Zákon o specifických zdravotních službách - HLAVA V - LÉKAŘSKÉ OZÁŘENÍ A KLINICKÉ AUDITY

HLAVA V

LÉKAŘSKÉ OZÁŘENÍ A KLINICKÉ AUDITY

Díl 1

Lékařské ozáření

§ 70

(1) Lékařským ozářením se rozumí ozáření fyzických osob podle jiného právního předpisu.

(2) Klinickou odpovědností za lékařské ozáření se rozumí odpovědnost za jednotlivé části lékařského ozáření, kterými jsou

a) odůvodnění lékařského ozáření,

b) praktická část lékařského ozáření,

c) hodnocení kvality lékařského ozáření,

d) klinické hodnocení lékařského ozáření a

e) fyzikálně-technická část lékařského ozáření.

Nositelem klinické odpovědnosti za jednotlivé části lékařského ozáření je aplikující odborník v rozsahu své způsobilosti k výkonu povolání.

(3) Indikujícím lékařem se rozumí každý ošetřující lékař nebo zubní lékař, který doporučuje se svým písemným odůvodněním pacienta k lékařskému ozáření aplikujícímu odborníkovi; doporučení s písemným odůvodněním se nevyžaduje, jestliže indikující lékař a aplikující odborník je tatáž osoba. Indikující lékař je povinen posoudit veškeré informace o zdravotním stavu pacienta významné pro lékařské ozáření, které jsou mu známy, tak, aby vyloučil zbytečné ozáření pacienta.

(4) Aplikujícím odborníkem se rozumí lékař, zubní lékař nebo jiný zdravotnický pracovník oprávněný provádět činnosti v rámci lékařského ozáření podle jiného právního předpisu, a který je oprávněn převzít za jednotlivé části lékařského ozáření klinickou odpovědnost.

(5) Národními radiologickými standardy se rozumí postupy při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, které odpovídají současným poznatkům vědy a klinické medicíny (dále jen „národní radiologické standardy“). Národní radiologické standardy vydává ministerstvo; zveřejňuje je, včetně jejich aktualizace, nejméně jednou za 5 let, ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví a způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(6) Vyhledávacím vyšetřením s využitím ionizujícího záření se rozumí postup, při němž se využívají lékařská radiologická zařízení pro stanovení včasné diagnózy u rizikových skupin obyvatelstva.

§ 71

(1) Poskytovatel poskytující zdravotní služby, jejichž součástí je lékařské ozáření, je povinen

a) provést lékařské ozáření jen v případě, že prokáže jeho čistý přínos při zvážení celkového možného diagnostického nebo léčebného přínosu, včetně přímého přínosu pro zdraví osoby nebo přínosu pro společnost, ve srovnání s újmou, kterou může ozáření způsobit; do procesu odůvodnění lékařského ozáření musí být zapojen indikující lékař i aplikující odborník s klinickou odpovědností za odůvodnění lékařského ozáření; indikační kritéria pro odůvodnění lékařského ozáření v případě radiodiagnostiky a nukleární medicíny zveřejňuje a aktualizuje ministerstvo ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví a způsobem umožňujícím dálkový přístup,

b) vypracovat místní radiologické standardy pro všechny výkony, které standardně provádí, a zajistit jejich dodržování; při vypracování místních radiologických standardů vychází z národních radiologických standardů, jsou-li k dispozici, konkrétních podmínek na pracovišti zdravotnického zařízení a rozsahu poskytovaných zdravotních služeb; v případě, že zavede novou metodu lékařského ozáření a národní radiologické standardy nejsou dosud vypracovány, poskytne svůj místní radiologický standard a případně další potřebné informace ministerstvu jako podklad pro vypracování národního radiologického standardu, který bude zpracovaný a uveřejněný do 1 roku od zavedení této metody,

c) provádět interní klinický audit, vyhodnotit zjištění učiněná na jeho základě, navrhnout řešení zjištěných nedostatků, určit termín k jejich odstranění a odstranit je,

d) zajistit provedení externího klinického auditu k tomu oprávněnými osobami, vyhodnotit zjištění učiněná na jeho základě, navrhnout řešení zjištěných nedostatků a nesouladů s národními radiologickými standardy, určit termín k jejich odstranění a odstranit je; externí klinický audit se neprovádí na radiologických pracovištích zdravotnických zařízení vybavených pouze zubními rentgeny nebo kostními denzitometry,

e) zajistit dodržování pravidel radiační ochrany, včetně pravidel radiační ochrany, při vyhledávacích vyšetřeních s využitím ionizujícího záření, při užití lékařského ozáření v rámci ověřování nezavedené metody a u pacientek, které by mohly být nebo byly ozářeny v průběhu těhotenství a kojení.

(2) Poskytovatel je dále povinen zajistit, aby

a) byly místní radiologické standardy k dispozici všem zdravotnickým pracovníkům provádějícím lékařské ozáření,

b) při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, s výjimkou poskytování těchto služeb na radiologických pracovištích zdravotnických zařízení vybavených pouze zubními rentgeny nebo kostními denzitometry, příslušné činnosti související s lékařským ozářením vykonával zdravotnický pracovník, kterým je lékař radiologický fyzik se specializovanou způsobilostí, radiologický fyzik, radiologický technik, radiologický asistent se specializovanou způsobilostí, radiologický asistent nebo sestra pro nukleární medicínu, a aby byl tento zdravotnický pracovník dostupný na pracovišti poskytovatele; způsob zajištění dostupnosti tohoto zdravotnického pracovníka a rozsah a způsob zajištění činností jím vykonávaných při lékařském ozáření stanoví prováděcí právní předpis,

c) při poskytovaní zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, byla provedena optimalizace radiační ochrany,

d) byla prováděna navazující teoretická a praktická odborná příprava zdravotnických pracovníků, podílejících se na lékařském ozáření, zohledňující nové poznatky v oblasti radiační ochrany,

e) byla přijata opatření k předcházení vzniku radiační mimořádné události a radiologické události.

(3) Registrující poskytovatel pacienta je povinen na základě žádosti poskytovatele poskytujícího zdravotní služby, jejichž součástí je lékařské ozáření, předat písemné informace o zdravotním stavu pacienta významné pro lékařské ozáření. Tím není dotčena povinnost podle zákona o zdravotních službách poskytovat informace potřebné k zajištění návaznosti zdravotních služeb.

§ 72

(1) Lékařské ozáření užité v rámci ověřování nezavedené metody lze provádět jen ve zvlášť odůvodněných případech a za použití přiměřených technik tak, aby byly používány pouze postupy odpovídající národním radiologickým standardům.

(2) Ustanovení o ověřování nezavedených metod se obdobně použijí na ozáření zdravých osob nebo pacientů v rámci dobrovolné účasti na biomedicínském výzkumném programu, včetně těch ozáření, která nemají mít přímý zdravotní přínos pro osoby podstupující ozáření, nebylo-li lékařské ozáření již posouzeno etickou komisí podle jiného právního předpisu.

(3) Prováděcí právní předpis stanoví

a) pravidla a postupy při radiační ochraně osob v rámci jejich lékařského vyšetření nebo léčby, obsah činností indikujícího lékaře, aplikujícího odborníka a dalších pracovníků, kteří se podílí na lékařském ozáření,

b) pravidla a postupy při radiační ochraně v rámci pracovnělékařských služeb a preventivní zdravotní péče,

c) pravidla a postupy při radiační ochraně osob v rámci dobrovolné účasti zdravých osob nebo pacientů na lékařském ověřování nezavedené metody spojené s lékařským ozářením,

d) pravidla a postupy radiační ochrany pacientek ozařovaných v průběhu těhotenství a kojení,

e) pravidla a postupy hodnocení místních radiologických standardů a jejich souladu s národními radiologickými standardy,

f) minimální požadavky na personální zabezpečení externího klinického auditu,

g) rozsah a způsob provedení optimalizace radiační ochrany při lékařském ozáření.

§ 73

Národní radiologické standardy obsahují zejména

a) požadavky na odbornou, zvláštní odbornou a specializovanou způsobilost zdravotnických pracovníků,

b) technické parametry radiologických přístrojů, na kterých se provádí lékařské ozáření, minimální vybavení pro jejich kontrolu a nastavování,

c) způsob stanovení zátěže pacientů; požadavky na podklady nutné pro odhad dávky, na způsob jejich hodnocení a na jejich evidenci,

d) radiologické postupy,

e) požadavky na přípravu pacienta k vyšetření a léčbě a na průběh vlastní metody.

Díl 2

Klinické audity

§ 74

(1) Cílem interního klinického auditu je ověřit a zhodnotit, zda zdravotní služby, jejichž součástí je lékařské ozáření, jsou prováděny v souladu s místními radiologickými standardy a zda je dodržován systém jakosti lékařského ozáření.

(2) Interní klinický audit se provádí jedenkrát za rok, a to prostřednictvím osob, které mají k poskytovateli pracovněprávní nebo obdobný vztah a jsou odborně způsobilé v oblasti, ve které má být audit proveden.

(3) Poskytovatel vede evidenci provedených interních klinických auditů, ve které zaznamenává termín provedení auditu, zjištění učiněná na jeho základě ve vztahu k cíli stanovenému v odstavci 1 a jméno, popřípadě jména, příjmení osob, které interní klinický audit provedly, a jejich vztah k poskytovateli.

§ 75

(1) Cílem externího klinického auditu je ověřování a hodnocení dodržování místních radiologických standardů při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, a to za účelem zlepšení kvality a výsledků poskytované zdravotní péče pacientovi. Lékařské radiologické činnosti, postupy a výsledky jsou srovnávány s národními radiologickými standardy, a je-li to žádoucí, jsou tyto činnosti modifikovány, nebo je-li to nezbytné, jsou zavedeny nové standardy. Externí klinický audit se provádí nejméně jedenkrát za 5 let.

(2) Externí klinický audit může provádět právnická osoba, které bylo ministerstvem uděleno oprávnění k této činnosti na základě souhlasného závazného stanoviska Státního úřadu pro jadernou bezpečnost; ministerstvo si vyžádá závazné stanovisko před vydáním rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu. Oprávnění k provádění externího klinického auditu nelze převést ani nepřechází na jinou právnickou osobu.

(3) Právnické osobě udělí ministerstvo oprávnění k provádění externího klinického auditu na její písemnou žádost, jestliže

a) není poskytovatelem nebo společníkem právnické osoby, která je poskytovatelem,

b) její statutární orgán nebo jeho člen nebo člen jejího kontrolního orgánu není současně statutárním orgánem nebo jeho členem nebo členem kontrolního orgánu jiného poskytovatele a není ani poskytovatelem,

c) má vypracována pravidla procesu hodnocení místních radiologických standardů a jejich souladu s národními radiologickými standardy (dále jen „pravidla procesu hodnocení“) pro jednotlivé oblasti lékařského ozáření; oblastmi lékařského ozáření se rozumí

1. radiodiagnostika, včetně intervenční radiologie a kardiologie,

2. radiační onkologie,

3. nukleární medicína a

d) je personálně zabezpečena pro provádění externího klinického auditu v rozsahu, pro něž je žádáno o udělení oprávnění.

§ 76

(1) Žádost o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu kromě náležitostí stanovených správním řádem musí dále obsahovat

a) obchodní firmu nebo název a adresu sídla žadatele,

b) identifikační číslo, bylo-li přiděleno,

c) jméno, popřípadě jména, příjmení, státní občanství, adresu místa trvalého pobytu na území České republiky nebo v případě osoby bez trvalého pobytu na území České republiky adresu bydliště mimo území České republiky a popřípadě místo hlášeného pobytu na území České republiky a datum narození osob, které jsou statutárním orgánem žadatele nebo jeho členy nebo které jednají jménem právnické osoby zapisované do obchodního nebo obdobného rejstříku před jejím vznikem,

d) datum, od kterého hodlá externí klinický audit provádět,

e) oblast lékařského ozáření, pro kterou má být oprávnění uděleno.

(2) Žadatel k žádosti o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu připojí

a) prohlášení, že není poskytovatelem a ani společníkem právnické osoby, která je poskytovatelem,

b) prohlášení statutárního orgánu nebo jeho členů nebo členů kontrolního orgánu, že nejsou současně statutárním orgánem nebo jeho členy nebo členy kontrolního orgánu jiného poskytovatele a ani jiným poskytovatelem,

c) doklad o tom, že právnická osoba byla zřízena nebo založena, pokud se nezapisuje do obchodního nebo obdobného rejstříku nebo pokud zápis ještě nebyl proveden, nebo doklad o tom, že právnická osoba je zapsána do obchodního nebo obdobného rejstříku; je-li žadatelem právnická osoba se sídlem mimo území České republiky, připojí výpis z obchodního nebo obdobného rejstříku vedeného ve státě sídla a doklad o tom, že právnická osoba, popřípadě organizační složka podniku právnické osoby na území České republiky byly zapsány do obchodního rejstříku, pokud zápis již byl proveden; doklad o zápisu do obchodního nebo obdobného rejstříku nebo výpis z těchto rejstříků nesmí být starší 3 měsíců,

d) seznam osob, jejichž prostřednictvím bude externí klinický audit prováděn, s uvedením jména, popřípadě jmen, příjmení; u zdravotnických pracovníků se dále uvede jejich odborná nebo specializovaná způsobilost k výkonu zdravotnického povolání a u ostatních osob jejich vzdělání s uvedením studijního programu a oboru, ve kterém bylo získáno; v seznamu se dále uvede, které osoby budou odpovídat žadateli za externí klinický audit jednotlivých oblastí lékařského ozáření,

e) pravidla procesu hodnocení pro jednotlivé oblasti lékařského ozáření.

§ 77

(1) Rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu kromě náležitostí stanovených správním řádem dále obsahuje

a) datum, od kterého lze externí klinický audit provádět,

b) oblasti lékařského ozáření, pro které se oprávnění uděluje.

(2) Ministerstvo zašle stejnopis písemného vyhotovení rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu do 30 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí místně příslušnému správci daně vykonávajícímu správu daně z příjmů, místně příslušné okresní správě sociálního zabezpečení a Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost.

(3) Ministerstvo zveřejňuje seznam osob oprávněných k provádění externího klinického auditu s uvedením údajů podle odstavce 1 způsobem umožňujícím dálkový přístup.

§ 78

(1) Právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu, je povinna zveřejnit pravidla procesu hodnocení způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(2) Právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu, je povinna písemně oznámit ministerstvu všechny změny týkající se údajů obsažených v rozhodnutí o udělení oprávnění, v žádosti o udělení oprávnění a v dokladech předkládaných s touto žádostí a doložit tyto změny příslušnými doklady. Změny údajů podle věty první musí být oznámeny do 15 dnů ode dne, kdy k nim došlo.

(3) Týká-li se změna údaje, který není uveden v rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu, a jsou-li nadále splněny podmínky stanovené pro provádění hodnocení, provede ministerstvo o této změně záznam do spisu; v ostatních případech rozhodne ministerstvo podle okolností o změně oprávnění nebo o jeho odejmutí.

§ 79

(1) Oprávnění k provádění externího klinického auditu zaniká

a) zánikem právnické osoby, která získala toto oprávnění,

b) výmazem právnické osoby se sídlem mimo území České republiky z obchodního rejstříku,

c) rozhodnutím ministerstva o odejmutí oprávnění.

(2) Ministerstvo odejme oprávnění k provádění externího klinického auditu, jestliže právnická osoba, které bylo uděleno,

a) přestala splňovat některou z podmínek stanovených v § 75 odst. 3, nebo

b) o odejmutí oprávnění požádala.

(3) Ministerstvo může odejmout oprávnění k provádění externího klinického auditu, jestliže právnická osoba závažným způsobem nebo opakovaně porušila některou z povinností uvedených v § 78 odst. 1 nebo 2 nebo v § 81 odst. 2 nebo externí klinický audit provedla prostřednictvím osoby vyloučené z provádění externího klinického auditu podle § 81 odst. 3.

§ 80

Ministerstvo zašle stejnopis písemného vyhotovení rozhodnutí o změně nebo odejmutí oprávnění k provádění externího klinického auditu do 30 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí orgánům uvedeným v § 77 odst. 2.

§ 81

(1) Právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu, provede hodnocení na základě smlouvy uzavřené mezi poskytovatelem a touto osobou.

(2) Právnická osoba provádějící externí klinický audit je při provádění hodnocení povinna

a) postupovat nestranně,

b) dodržovat pravidla procesu hodnocení.

(3) Z provádění externího klinického auditu je vyloučena osoba, která je v pracovněprávním nebo obdobném vztahu k poskytovateli, u něhož má být audit proveden, nebo vykonává pro tohoto poskytovatele funkci odborného zástupce nebo je společníkem tohoto poskytovatele, jeho statutárním orgánem nebo členem statutárního orgánu nebo členem jeho kontrolního orgánu.

§ 82

(1) Právnická osoba, která provedla externí klinický audit, vydá poskytovateli zprávu o provedení externího klinického auditu (dále jen „zpráva“).

(2) Zpráva obsahuje

a) údaje o právnické osobě, která provedla externí klinický audit, a to obchodní firmu nebo název a adresu sídla a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,

b) údaje o poskytovateli, jimiž jsou

1. v případě fyzické osoby jméno, popřípadě jména, příjmení a adresa místa trvalého pobytu na území České republiky nebo v případě fyzické osoby bez trvalého pobytu na území České republiky adresa bydliště mimo území České republiky a popřípadě místo hlášeného pobytu na území České republiky, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a datum narození,

2. v případě právnické osoby obchodní firma nebo název, adresa sídla a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,

c) oblasti lékařského ozáření, pro které byl externí klinický audit proveden, a místo nebo místa poskytování zdravotních služeb,

d) popis průběhu a zjištění externího klinického auditu s ohledem na cíle stanovené v § 75 odst. 1,

e) datum vydání zprávy.

(3) Právnická osoba, která provedla externí klinický audit, vydá poskytovateli na jeho žádost potvrzení o provedení externího klinického auditu. Potvrzení obsahuje údaje uvedené v odstavci 2 písm. a) až c) a e).

(4) Právnická osoba provádějící externí klinický audit vede evidenci poskytovatelů, u kterých provedla externí klinický audit.