Zákon o zdravotnických prostředcích - HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY

HLAVA II

ZÁKLADNÍ ZÁSADY

§ 4

Požadavky na zdravotnické prostředky

(1) Používat při poskytování zdravotní péče lze, s výjimkou případu uvedeného v § 7, pouze zdravotnický prostředek, u něhož byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky na zdravotnické prostředky³) (dále jen "shoda") s přihlédnutím k určenému účelu použití a výrobce nebo dovozce vydal o tom písemné prohlášení (dále jen "prohlášení o shodě").

(2) Zdravotnický prostředek musí po celou dobu jeho používání při poskytování zdravotní péče splňovat medicínské a technické požadavky stanovené výrobcem. Určený účel použití zdravotnického prostředku musí být uveden v prohlášení o shodě a v návodu k jeho použití; jestliže je to technicky možné, uvede se též na označení tohoto zdravotnického prostředku a v reklamních materiálech.

(3) Zdravotnické prostředky, na které nebylo vydáno prohlášení o shodě, lze předvádět pouze tehdy, jestliže tato skutečnost z jejich viditelného označení vyplývá. Tyto zdravotnické prostředky lze získat pouze po předchozím upozornění na uvedenou skutečnost. Pro předvádění uvedených zdravotnických prostředků musí být zajištěna nezbytná opatření k ochraně osob.

(4) Poskytovatelé nesmějí používat zdravotnické prostředky při poskytování zdravotní péče, jestliže

a) existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví uživatelů nebo třetích osob jsou vzhledem k poznatkům lékařské vědy ohroženy, a to i v případě, že zdravotnický prostředek je řádně instalován, popřípadě implantován do lidského těla, udržován a používán v souladu s určeným účelem použití,

b) uplynula doba jejich použitelnosti stanovená výrobci nebo dovozci,

c) mají z hlediska své výroby nedostatky, které mohou vést k ohrožení zdraví uživatelů nebo třetích osob, nebo

d) nemají kopii písemného ujištění o tom, že výrobce nebo dovozce vydal k těmto prostředkům prohlášení o shodě.

§ 5

Ochrana před riziky

(1) Jestliže Ministerstvo zdravotnictví (dále jen "ministerstvo") získá informaci o případu uvedeném v § 4 odst. 4, vyrozumí o hrozícím nebezpečí ihned písemně Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen "Úřad"), Českou obchodní inspekci a poskytovatele; varování široké veřejnosti je přípustné v případě nebezpečí z prodlení, a jestliže nemohla být provedena jiná, stejně účinná opatření.

(2) Ministerstvo písemně informuje Českou obchodní inspekci o vzniku nežádoucí příhody ihned po obdržení informací uvedených v § 32 odst. 4.

§ 6

(1) Pokud tento zákon nestanoví jinak, návrh a výrobu zdravotnického prostředku, uvedení zdravotnického prostředku na trh a do provozu, včetně posuzování shody, vydávání prohlášení o shodě, dozor, tvorbu norem, autorizace⁸) a akreditace⁹) upravují zvláštní právní předpisy.⁵) V případě nejasností týkajících se

a) zařazování zdravotnických prostředků do klasifikačních tříd vydává stanovisko Úřad po projednání s ministerstvem,

b) klinického hodnocení, včetně klinických zkoušek, vydává stanovisko ministerstvo po projednání s Úřadem.

(2) Výrobce nebo dovozce, popřípadě jejich odpovědný zástupce,¹⁰) který odpovídá za první uvedení zdravotnického prostředku na trh, musí mít bydliště nebo sídlo v České republice. Jeho jméno, příjmení a bydliště u fyzické osoby nebo název (obchodní jméno) a sídlo u právnické osoby musí být uvedeno v návodu na použití zdravotnického prostředku, a kde je to účelné a možné, i na jeho označení; v návodu na jeho použití musí být uvedeno místo podnikání a identifikační číslo této osoby.

(3) Způsob úhrady zdravotnických prostředků a její výši stanoví zvláštní právní předpis.¹¹)

§ 7

Povolování výjimek

(1) Ministerstvo může v případě vážného ohrožení lidského života nebo zdraví, a není-li na trhu odpovídající zdravotnický prostředek splňující požadavky zvláštních právních předpisů,⁵) výjimečně povolit na žádost poskytovatele použití zdravotnického prostředku, který nesplňuje požadavky stanovené zvláštními právními předpisy.⁵) Jde-li o zdravotnický prostředek, který využívá jaderné energie nebo ionizujícího záření, může ministerstvo povolit výjimku po projednání se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost.

(2) Náležitosti žádosti stanoví ministerstvo vyhláškou.

(3) Na povolení výjimky není právní nárok.

(4) O povolení nebo zamítnutí výjimky se žadatel vyrozumí.

(5) Povolení výjimky se zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky. Rozsah zveřejňovaných údajů stanoví ministerstvo vyhláškou.