Zákon o zdravotnických prostředcích - HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ

HLAVA III

KLINICKÉ HODNOCENÍ

§ 8

Obecná ustanovení

(1) Zdravotnický prostředek musí být vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče; vhodnost zdravotnického prostředku pro určený účel použití musí být ověřena, s výjimkou zdravotnického prostředku in vitro, jeho klinickým hodnocením. Potřebné klinické údaje se získávají

a) ze souhrnu dostupné příslušné literatury odpovídající době, v níž má být klinické hodnocení provedeno, a

b) z výsledků klinické zkoušky, pokud dále není stanoveno jinak.

(2) Klinickým hodnocením včetně klinické zkoušky zdravotnického prostředku (dále jen "klinické hodnocení") se rozumí jeho systematické testování při dodržení určeného účelu použití v podmínkách stanovených výrobcem, prováděné podle předem vypracovaného plánu klinického hodnocení, které spočívá v jeho systematické aplikaci u pacientů nebo zdravých fyzických osob, které plní funkci srovnávací skupiny a které se dobrovolně podrobí tomuto hodnocení (dále jen "subjekt hodnocení"), s cílem

a) ověřit, zda zdravotnický prostředek je vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče, zejména z hlediska jeho bezpečnosti a účinnosti (užitných vlastností),

b) zjistit vliv na subjekt hodnocení,

c) specifikovat nežádoucí vedlejší účinky a zhodnotit, zda představují přijatelná rizika.

(3) Pokud jsou předem a v potřebném rozsahu známé a dostatečně a věrohodně dokumentované klinické údaje a zkušenosti týkající se zdravotnického prostředku, u něhož má být posouzena shoda a jeho vhodnost pro určený účel použití, není zpravidla nutné provádět klinické zkoušky.

(4) Klinická zkouška musí být provedena znovu u zdravotnického prostředku označeného značkou stanovenou zvláštním právním předpisem,¹²) jestliže má být změněn jeho určený účel použití a nový určený účel použití rovněž předpokládá provedení zkoušky.

(5) Plánem klinického hodnocení se rozumí dokument, který obsahuje podrobné informace o důvodech, účelu, cílech, navrhovaných analýzách, metodice a řízení klinického hodnocení. Plán musí odrážet poslední stav vědeckých a technických poznatků a musí být sestaven tak, aby umožnil potvrdit nebo vyvrátit údaje o zdravotnickém prostředku deklarované zadavatelem tohoto hodnocení. Při aplikaci zdravotnického prostředku a při volbě způsobu léčby je tento plán závazný pro osobu, která zadává provedení klinického hodnocení, (dále jen "zadavatel") a pro klinického výzkumného pracovníka (dále jen "zkoušející"), a pokud neodstoupí od klinického hodnocení, i pro subjekty hodnocení.

(6) Zadavatel je odpovědný za zahájení, řízení, organizování, kontrolu, popřípadě financování tohoto hodnocení a za škody způsobené zvláštní povahou takto hodnoceného zdravotnického prostředku. Zadavatel může sjednat pro plnění některých svých povinností uvedených v § 13 asistenta zadavatele.

(7) Asistentem zadavatele klinického hodnocení je osoba sjednaná zadavatelem, kterému odpovídá zejména za dohled nad klinickým hodnocením, ověřování, zda po celou dobu klinických zkoušek je k dispozici potřebný počet fyzických osob, materiální a technické vybavení a za předkládání zpráv zadavateli o postupu klinické zkoušky.

(8) Zkoušející je fyzická osoba s odpovídající kvalifikací, která je pověřena zadavatelem k praktickému provádění klinického hodnocení, odpovídá za tuto činnost i za zdravotní stav subjektů hodnocení. Jestliže zkoušejícím je zaměstnanec poskytovatele, v jehož objektu má být klinické hodnocení provedeno, musí být zkoušející k této činnosti pověřen poskytovatelem.

(9) Hlavním zkoušejícím je zkoušející, který je zadavatelem určen koordinovat činnosti při klinickém hodnocení prováděném na několika pracovištích.

§ 9

Etická komise

(1) Etická komise je nezávislá komise, kterou ustavuje poskytovatel, který je způsobilý k provádění klinického hodnocení podle § 15 a 16. V případě potřeby ustaví etickou komisi ministerstvo. Poskytovatel oznamuje ministerstvu ustavení etické komise, a to do 30 dnů od jejího ustavení. Etická komise má nejméně 5členů, je tvořena zdravotnickými pracovníky⁴) z řad lékařů, jejichž odbornou způsobilost k tomuto účelu osvědčuje příslušná komora,¹³) a dalšími členy. Etická komise zpracovává svůj jednací řád, který před zahájením své činnosti předkládá ministerstvu. Etická komise uděluje písemný souhlas s prováděním klinického hodnocení zdravotnického prostředku a vykonává dohled nad jeho průběhem z hlediska bezpečnosti a zachovávání práv subjektů hodnocení. Za tím účelem zejména hodnotí odbornou způsobilost zkoušejících, vhodnost používaných zařízení, zvolených postupů a skupin subjektů hodnocení, a to nezávisle na zadavateli, zkoušejícím a správních nebo jiných úřadech.

(2) Předsedu a další členy etické komise jmenuje a odvolává statutární orgán poskytovatele; předsedu a další členy etické komise ustavené ministerstvem jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví. Členy etické komise mohou být pouze fyzické osoby bez osobního zájmu nebo účasti na provádění klinického hodnocení.

(3) Zadavatel písemně požádá etickou komisi o souhlas k provedení klinického hodnocení; spolu se žádostí předloží dokumentaci uvedenou v § 12 písm. a) s výjimkou bodu 4. Etická komise udělí souhlas nebo oznámí nesouhlas s prováděním klinického hodnocení do 60 dnů ode dne doručení žádosti. Do této doby se nezapočítává doba od vyžádání chybějících podkladů etickou komisí do jejich doručení zadavatelem.

(4) Pokud je třeba změnit podmínky klinického hodnocení schválené etickou komisí, požádá zkoušející nebo zadavatel příslušnou etickou komisi o písemný souhlas se změnami podmínek klinického hodnocení a předloží etické komisi návrh na změny v dokumentaci.

(5) Etická komise odvolá písemně svůj souhlas s prováděním klinického hodnocení, jestliže

a) se vyskytnou nové skutečnosti negativně ovlivňující bezpečnost subjektů hodnocení v případě, že je nelze ihned odstranit, nebo

b) zadavatel nebo zkoušející poruší závažným způsobem své povinnosti.

(6) Podrobnosti o ustavení, složení etické komise, způsob zabezpečení osobních údajů subjektů hodnocení a vzorový jednací řád etické komise stanoví ministerstvo vyhláškou.

(7) Etická komise uchovává významné záznamy o své činnosti, zejména písemné pracovní postupy, seznam členů s uvedením jejich kvalifikace, předložené žádosti o souhlas se zahájením klinického hodnocení, dokumentaci, zápisy ze schůzí, zprávy a korespondenci týkající se klinického hodnocení, po dobu nejméně 10 let po ukončení klinického hodnocení u poskytovatele. Uchování dokumentace v případě zániku etické komise zajistí poskytovatel; pokud byla dokumentace předána etické komisi ustavené ministerstvem, zajistí její uložení ministerstvo.

(8) O případném zániku etické komise poskytovatele, u něhož probíhá klinické hodnocení, informuje vedoucí tohoto poskytovatele neprodleně ministerstvo a zajistí předání dokumentace o klinickém hodnocení etické komisi ustavené ministerstvem, která pak vykonává působnost zaniklé etické komise.

§ 10

Informovaný souhlas

(1) Informovaným souhlasem se rozumí dobrovolné a prokazatelné vyjádření vůle subjektu hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce zúčastnit se klinického hodnocení, učiněné po předchozím poučení.

(2) Poučení musí být písemné, srozumitelné a v jazyce, kterému subjekt hodnocení dobře rozumí. Poučení musí obsahovat

a) odpovídající informaci o klinickém hodnocení včetně jeho cílů,

b) možný přínos klinického hodnocení pro subjekt hodnocení,

c) předvídatelná rizika a možné obtíže spojené s klinickým hodnocením,

d) jiné možnosti léčby nebo diagnostiky,

e) informaci o zabezpečení důvěrnosti získaných údajů vztahujících se k subjektu hodnocení s tím, že tyto údaje mohou být přístupné osobám, které s nimi nebyly seznámeny v průběhu klinického hodnocení, jen s jeho předchozím souhlasem,

f) práva a povinnosti subjektu hodnocení,

g) informaci o možnosti kdykoli odstoupit od klinického hodnocení, o způsobu a následcích jeho případného přerušení, popřípadě odstoupení,

h) informaci o

1. náhradě nutných cestovních výdajů¹⁴) a náhradě prokázaného ušlého výdělku (zisku) v důsledku účasti na klinickém hodnocení subjektu hodnocení, a

2. nároku na náhradu škody v případě újmy na zdraví v důsledku účasti na klinickém hodnocení.

(3) Informovaný souhlas musí trvat po celou dobu klinického hodnocení; v případě jeho odvolání nelze pokračovat v klinickém hodnocení u tohoto subjektu hodnocení.

(4) V případě, že se vyskytnou nové informace významné pro souhlas subjektu hodnocení s jeho účastí na klinickém hodnocení, musí být subjekt hodnocení zkoušejícím o těchto skutečnostech neprodleně poučen. Na poučení podle tohoto odstavce se vztahují ustanovení odstavců 1 až 3.

§ 11

Podmínky provádění klinických zkoušek

(1) Klinická zkouška zdravotnického prostředku (dále jen "klinická zkouška") může být provedena na subjektu hodnocení, jestliže

a) předvídatelná rizika a obtíže nepřevažují očekávaný přínos pro subjekt hodnocení, popřípadě pro veřejný zájem; v opačném případě nesmí být zahájena,

b) byl získán informovaný souhlas subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce, a to bezprostředně před zahájením klinické zkoušky,

c) byl získán písemný souhlas s plánem klinické zkoušky etické komise u poskytovatele, u něhož má být klinická zkouška prováděna, popřípadě souhlas etické komise ustavené ministerstvem, pokud poskytovatel etickou komisi neustavil,

d) je prováděna v rámci určeného účelu použití zdravotnického prostředku za podmínek stanovených výrobcem a pod vedením zkoušejícího, který

1. je lékařem s odpovídající kvalifikací a specializací k tomuto účelu, nebo

2. má odpovídající kvalifikaci a nejméně 2 letou praxi v provádění klinických zkoušek, jestliže nejde o lékaře,

e) v případě nutnosti

1. byla provedena biologicko-bezpečnostní zkouška odpovídající současnému stavu vědeckých poznatků nebo jiná zkouška, která je potřebná pro ověření zamýšleného účelu použití zdravotnického prostředku, a

2. je prokázána bezpečnostně-technická nezávadnost použití zdravotnického prostředku s přihlédnutím k jeho technickému stavu, předpisům upravujícím bezpečnost a ochranu zdraví při práci a předpisům v oblasti prevence proti vzniku pracovních úrazů,

f) zkoušející byl informován o výsledcích zkoušek uvedených v písmenu e), jakož i o možných rizicích spojených s provedením klinické zkoušky,

g) osoby, které se podílejí na navrhování, schvalování, provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování klinické zkoušky,

1. mají odpovídající kvalifikaci ke splnění svých úkolů, a

2. nebudou uplatňovat na subjektu hodnocení nepřiměřený vliv,

h) smlouvy a dohody uzavřené v rámci klinické zkoušky byly písemně zaznamenány a podepsány jejich účastníky,

i) bylo sjednáno pojištění pro případ škody na zdraví subjektu hodnocení v rámci prováděné klinické zkoušky; pojistné plnění se musí vztahovat i pro případ, kdy za vzniklou škodu nebylo prokázáno zavinění konkrétní osoby.

(2) Klinická zkouška, od níž se nepředpokládá preventivní nebo léčebný přínos pro subjekty hodnocení, se nesmí provádět na osobách

a) zbavených způsobilosti k právním úkonům, nebo jejichž způsobilost k právním úkonům je omezena,

b) jejichž souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich zdravotnímu stavu,

c) ve vazbě nebo ve výkonu trestu odnětí svobody a v jiných zařízeních na základě rozhodnutí příslušných orgánů,

d) vykonávajících vojenskou základní službu, náhradní službu nebo civilní službu, nebo

e) jimž je poskytována zdravotní péče bez jejich souhlasu.

(3) Klinická zkouška u osob mladších 18 let se provádí za podmínek uvedených v odstavci 1 pouze v případě, jestliže

a) podle současných poznatků lékařské vědy

1. je určeným účelem použití zdravotnického prostředku stanovení diagnózy a ochrany zdraví (zejména prevence proti chorobám) u těchto subjektů hodnocení, nebo

2. by klinická zkouška u subjektů hodnocení starších 18 let nepřinesla uspokojivé výsledky,

b) zákonný zástupce subjektu hodnocení vyjádřil písemně informovaný souhlas; pokud je tento subjekt hodnocení schopný sám v dostatečné míře porozumět charakteru, významu a dosahu klinické zkoušky a v závislosti na této schopnosti se svobodně rozhodnout a vyjádřit toto rozhodnutí písemně, je nutné získat i jeho písemný informovaný souhlas.

(4) Klinická zkouška u těhotných nebo kojících žen se provádí za podmínek uvedených v odstavci 1 pouze v případě, je-li na základě současných poznatků lékařské vědy

a) určeným účelem použití zdravotnického prostředku ochrana zdraví (zejména prevence proti vzniku onemocnění), stanovení diagnózy, léčení nemoci nebo její zmírnění, a to u těhotných nebo kojících žen anebo u dosud nenarozených dětí,

b) provedení klinické zkoušky spojeno pro dosud nenarozené dítě s nepatrným rizikem, a

c) odůvodněn závěr, že uspokojivých výsledků klinické zkoušky lze dosáhnout pouze tehdy, bude-li tato zkouška provedena u subjektů hodnocení, kterými jsou těhotné nebo kojící ženy.

(5) Klinická zkouška, od níž se předpokládá léčebný přínos pro subjekt hodnocení, kterým je pacient, se provádí za podmínek uvedených v odstavcích 1 a 4 s tím, že

a) ji lze provést pouze v případě, pokud hodnocený zdravotnický prostředek má být na základě poznatků lékařské vědy použit pro záchranu života pacienta nebo zlepšení jeho zdravotního stavu anebo k zmírnění jeho bolestí,

b) pokud se provádí u osob mladších 18 let, musí být splněny podmínky uvedené v odstavci 3; v případě uvedeném v odstavci 3 písm. b) může zákonný zástupce subjektu hodnocení svůj souhlas kdykoliv odvolat a též subjekt hodnocení, pokud svůj souhlas udělil.

(6) Klinická zkouška nesmí být zahájena nebo musí být její provádění zastaveno, jestliže ministerstvo písemně sdělí zadavateli, poskytovateli a etické komisi u příslušného poskytovatele nesouhlas s jejím prováděním z důvodu ochrany veřejného zdraví a veřejného zájmu.

(7) Při klinické zkoušce musí být použité postupy přiměřené hodnocenému zdravotnickému prostředku; při výskytu nepředvídaných nebo zvýšených rizik pro subjekty hodnocení musí být provádění klinické zkoušky přerušeno, a nelze-li rizika odstranit, zastaveno.

§ 12

Dokumentace klinického hodnocení

Dokumentaci klinického hodnocení tvoří zejména

a) před jeho zahájením

1. písemná smlouva mezi zadavatelem a poskytovatelem, u něhož se má klinické hodnocení provádět,

2. soubor příslušných informací známých před zahájením klinického hodnocení (dále jen "příručka zkoušejícího"),

3. plán klinického hodnocení,

4. písemný souhlas etické komise,

5. písemná dohoda mezi zkoušejícím (zkoušejícími) a zadavatelem,

6. písemná dohoda mezi zadavatelem, asistentem zadavatele a zkoušejícími, která musí obsahovat zejména vymezení jejich odpovědnosti a ustanovení o mlčenlivosti podle § 49,

7. způsob náhrady škody pro případ újmy na zdraví subjektů hodnocení v důsledku jejich účasti na jejich klinickém hodnocení,

8. informovaný souhlas subjektů hodnocení,

9. soubor dokumentů obsahujících potřebné údaje o subjektu hodnocení a zdravotnickém prostředku, který má být hodnocen; tyto dokumenty jsou součástí plánu klinického hodnocení,

10. seznam léčiv a způsob jejich podávání subjektům hodnocení,

b) v jeho průběhu záznamy o činnostech prováděných podle plánu klinického hodnocení, o předem nepředvídaných jevech a opatřeních provedených nad rámec plánu klinického hodnocení v případech vzniku nežádoucích příhod; doba trvání klinického hodnocení a četnost pozorování musí odpovídat charakteru zdravotnického prostředku, určenému účelu použití, jeho deklarované bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti tak, aby byla zaručena platnost odborných závěrů,

c) po jeho ukončení závěrečná zpráva o klinickém hodnocení; její náležitosti stanoví ministerstvo vyhláškou.

§ 13

Zadavatel

(1) Zadavatel je povinen zajistit

a) zkoušejícího, který musí

1. mít odpovídající kvalifikaci, zkušenosti a znalosti o použití příslušného zdravotnického prostředku,

2. být oprávněn vykonávat odpovídající odbornou činnost, a

3. znát klinické prostředí, v němž má být klinické hodnocení prováděno, jakož i podmínky a požadavky klinického hodnocení,

b) přípravu, uchovávání, bezpečnost a úplnost dokumentů, zejména

1. plánu klinického hodnocení,

2. zpráv o vyšetření subjektů hodnocení,

3. souhlasu etické komise podle § 9 odst. 3,

4. informací o nežádoucích příhodách, které mu byly oznámeny,

5. závěrečné zprávy o klinickém hodnocení,

6. dalších dokumentů obsahujících data, statistické analýzy, výsledky zkoušek provedené podle § 11 odst. 1 písm. e), včetně údajů zpracovávaných osobami podílejícími se na klinickém hodnocení,

c) uzavření písemných dohod uvedených v § 12 písm. a) bodech 1, 5 a 6,

d) písemné informování zkoušejících o nežádoucích příhodách při klinických hodnoceních prováděných na několika pracovištích, a to do 10 dnů ode dne, kdy byl o nich informován,

e) ukončení klinického hodnocení a předat odpovídající informace zkoušejícímu.

(2) Zadavatel je dále povinen

a) dohodnout se zkoušejícím

1. shromažďování a vyhodnocování statistických údajů,

2. počet subjektů hodnocení, a

3. metodu a postup zaznamenávání nežádoucích příhod a jejich analyzování,

b) pověřit asistenta zadavatele dohledem nad prováděním klinického hodnocení; tuto povinnost zadavatel nemá, jestliže bude sám provádět dohled nad klinickým hodnocením a ponese za ně odpovědnost,

c) zajistit pro zkoušejícího

1. písemnou příručku zkoušejícího, popřípadě další informace potřebné pro provádění konkrétního klinického hodnocení,

2. pokyny, návody, popřípadě instruktáže zaměřené k určenému účelu použití zdravotnického prostředku podle plánu klinického hodnocení,

3. technické a klinické údaje o hodnoceném zdravotnickém prostředku,

4. informace získané z předklinických hodnocení vztahující se k předmětu klinického hodnocení,

d) podepsat

1. plán klinického hodnocení,

2. závěrečnou zprávu o klinickém hodnocení,

e) předat zkoušejícímu zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení uvedený v plánu klinického hodnocení,

f) uchovávat záznamy o nežádoucích příhodách, které mu byly oznámeny v průběhu klinického hodnocení, a to po dobu nejméně 15 let,

g) posoudit společně se zkoušejícím nežádoucí příhody a informovat o nich ihned po jejich vzniku Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav"); obsah informace může stanovit ministerstvo vyhláškou,

h) sjednat pojištění pro případ škody podle § 11 odst. 1 písm. i), a to s pojišťovnou oprávněnou k podnikání.¹⁵) Rozsah pojištění musí být v přiměřeném poměru k rizikům spojeným s konkrétní klinickou zkouškou a pojištění pro případ smrti nebo trvalého poškození zdraví anebo dlouhodobé pracovní neschopnosti musí být sjednáno nejméně na 1 000 000 Kč. Sjednané finanční částky podléhají po uplynutí každých 12 měsíců od vzniku pojištění valorizaci ve výši 6 %. V případě, že dojde k čerpání pojistného plnění, zaniká nárok na odškodné,

i) písemně informovat ministerstvo a Ústav o záměru provést klinickou zkoušku podle plánu klinické zkoušky a o souhlasu etické komise, které tvoří přílohy této informace.

§ 14

Zkoušející

(1) Zkoušející je povinen zajistit

a) aby rizika při provádění klinického hodnocení neohrozila subjekt hodnocení,

b) posouzení, zda duševní stav subjektu hodnocení umožňuje zahájení klinického hodnocení,

c) získání informovaného souhlasu subjektu hodnocení,

d) zpracování a předložení plánu klinického hodnocení etické komisi a za předání jejího vyjádření zadavateli; dále odpovídá za poskytnutí informací etické komisi o

1. vědecké podstatě návrhu uvedeného plánu s přihlédnutím k předklinickým informacím,

2. možných vlivech na zdraví subjektů hodnocení, nebezpečích a nástrojích k jejich omezení,

3. stupni předpokládaného psychického stavu subjektu hodnocení,

4. navrhované metodě kontroly klinického hodnocení a rozsahu odpovědnosti zkoušejícího,

5. finanční nebo jiné nabídce učiněné subjektům hodnocení,

6. obsahu dohod uzavřených mezi zadavatelem a zkoušejícím,

7. způsobu získání informovaného souhlasu subjektu hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce,

8. opatření uvedeném v § 13 odst. 2 písm. h), včetně pojištění ke krytí odpovědnosti zkoušejícího a zadavatele,

9. způsobu zachování důvěrnosti o subjektech hodnocení, a

10. případných dalších informacích, které nejsou uvedeny v plánu klinické zkoušky,

e) přesnost, čitelnost a ochranu údajů o klinické zkoušce, údajů v dokumentech a záznamech o subjektech hodnocení, a to jak v průběhu, tak i po ukončení klinické zkoušky,

f) provedení změn údajů uvedených v písmenu e); tyto změny musí být provedeny tak, aby původní zápis zůstal čitelný, u každé změny musí být uvedeno datum jejího provedení a podpis osoby, která změnu provedla,

g) oznámení nežádoucí příhody zadavateli, její dokumentaci a odstranění jejích negativních dopadů na zdraví subjektů hodnocení, popřípadě dalších fyzických osob, pokud je to možné, které se na provádění klinické zkoušky podílí.

(2) Zkoušející je dále povinen

a) před zahájením klinického hodnocení

1. vyžádat od zadavatele příručku zkoušejícího, popřípadě další informace, které považuje za nezbytně nutné pro provádění klinického hodnocení,

2. seznámit se v odpovídajícím rozsahu s používáním zdravotnického prostředku v souladu s určeným účelem jeho použití,

3. seznámit se řádně s plánem klinického hodnocení a poté jej podepsat,

4. prohlásit písemně, že on a jeho spolupracovníci budou schopni provádět a dokončit klinické hodnocení; prokazatelně musí prohlásit, že on ani jeho spolupracovníci nemají k předmětu klinického hodnocení osobní vztah, který by mohl vyvolat střet zájmů nebo narušit klinické hodnocení, jehož prováděním je pověřen, zejména provádí-li se souběžně jiné klinické hodnocení, na němž má osobní účast,

5. zajistit nezbytnou přípravu, včetně opatření pro případ výskytu nepředvídaných situací, včetně nežádoucích příhod, v rámci později prováděného klinického hodnocení,

6. zabezpečit posouzení zdravotního stavu subjektů hodnocení, u nichž nelze očekávat žádný přímý terapeutický přínos, a podepsat zprávu o vyšetření, a

7. seznámit prokazatelně subjekt hodnocení s jeho zdravotním stavem, popřípadě s předepsanými léčivy a způsobem jejich podání,

b) v průběhu klinického hodnocení

1. zajišťovat odpovídající výběr subjektů hodnocení, evidovat je podle jejich účasti na klinickém hodnocení, evidovat jejich adresy, způsob telefonického nebo jiného spojení, a u každého subjektu hodnocení lékařské zprávy o jeho zdravotním stavu,

2. informovat ošetřujícího lékaře subjektu hodnocení o jeho účasti na klinickém hodnocení,

3. seznámit subjekt hodnocení s možnými zdravotními důsledky odstoupení od klinického hodnocení, jestliže se tak rozhodl v průběhu tohoto hodnocení,

4. informovat etickou komisi o případné významné změně v plánu klinického hodnocení schválené již zadavatelem a vyžádat si její stanovisko,

5. informovat neprodleně zadavatele, asistenta zadavatele, příslušnou etickou komisi, Ústav a ministerstvo o vzniku nežádoucí příhody a o učiněných opatřeních,

6. projednat se zadavatelem úpravy plánu klinického hodnocení; bez jeho písemného souhlasu nelze tyto úpravy realizovat. Tento postup neplatí v případě vzniku kritické situace směřující k ohrožení zdraví subjektu hodnocení. Případné odchylky od plánu klinického hodnocení nevyžadují předchozího souhlasu etické komise nebo zadavatele, nejsou považovány za porušení smlouvy, ale musí být oznámeny zadavateli, a

7. kontrolovat, zda se stále postupuje v souladu s plánem klinické zkoušky a zda osoby, které provádějí a zajišťují klinickou zkoušku, plní řádně úkoly, které na ně přenesl,

c) po ukončení klinického hodnocení

1. podepsat závěrečnou zprávu o klinickém hodnocení; jestliže odmítne tak učinit, musí podat odpovídající vysvětlení, a

2. uchovávat po dobu 10 let dokumentaci uvedenou v § 12 písm. b) a c), a to tak, aby totožnost subjektu hodnocení se nestala známou bez jeho předchozího souhlasu osobám, které s ní nebyly seznámeny v průběhu klinického hodnocení.

Způsobilost k provádění klinických hodnocení zdravotnických prostředků

§ 15

(1) Posuzování způsobilosti pracoviště poskytovatele k provádění klinického hodnocení zdravotnických prostředků (dále jen "pracoviště") je postup, při kterém ministerstvo posuzuje systém základního materiálně technického a personálního zabezpečení požadavků na pracoviště poskytovatele¹⁶) k provedení klinického hodnocení konkrétního zdravotnického prostředku. Pokud pracoviště

a) je uznáno způsobilým k provádění klinického hodnocení, vydá ministerstvo osvědčení o způsobilosti k provádění klinického hodnocení zdravotnických prostředků (dále jen "osvědčení"),

b) není uznáno způsobilým k provádění klinického hodnocení, zamítne ministerstvo žádost o vydání osvědčení.

(2) Ministerstvo stanoví vyhláškou po projednání s příslušnou komorou¹³) podrobnější materiální, technické a personální požadavky pro uznání způsobilosti pracoviště.

(3) Náklady spojené s uznáním způsobilosti pracoviště poskytovatele k provádění klinického hodnocení zdravotnického prostředku hradí příslušný poskytovatel.

§ 16

(1) Osvědčení vymezuje předmět, rozsah a požadavky, za nichž lze klinické hodnocení provádět, a dobu, na kterou bylo vydáno.

(2) Ministerstvo kontroluje dodržování požadavků, za kterých bylo osvědčení vydáno; v případě zjištění nedostatků a podle jejich závažnosti ministerstvo pozastaví platnost osvědčení, popřípadě osvědčení odejme.

(3) Vydaná a odebraná osvědčení ministerstvo zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky.