Zákon o zdravotnických prostředcích - Způsobilost k provádění klinických hodnocení zdravotnických prostředků

Způsobilost k provádění klinických hodnocení zdravotnických prostředků

§ 15

(1) Posuzování způsobilosti pracoviště poskytovatele k provádění klinického hodnocení zdravotnických prostředků (dále jen "pracoviště") je postup, při kterém ministerstvo posuzuje systém základního materiálně technického a personálního zabezpečení požadavků na pracoviště poskytovatele¹⁶) k provedení klinického hodnocení konkrétního zdravotnického prostředku. Pokud pracoviště

a) je uznáno způsobilým k provádění klinického hodnocení, vydá ministerstvo osvědčení o způsobilosti k provádění klinického hodnocení zdravotnických prostředků (dále jen "osvědčení"),

b) není uznáno způsobilým k provádění klinického hodnocení, zamítne ministerstvo žádost o vydání osvědčení.

(2) Ministerstvo stanoví vyhláškou po projednání s příslušnou komorou¹³) podrobnější materiální, technické a personální požadavky pro uznání způsobilosti pracoviště.

(3) Náklady spojené s uznáním způsobilosti pracoviště poskytovatele k provádění klinického hodnocení zdravotnického prostředku hradí příslušný poskytovatel.

§ 16

(1) Osvědčení vymezuje předmět, rozsah a požadavky, za nichž lze klinické hodnocení provádět, a dobu, na kterou bylo vydáno.

(2) Ministerstvo kontroluje dodržování požadavků, za kterých bylo osvědčení vydáno; v případě zjištění nedostatků a podle jejich závažnosti ministerstvo pozastaví platnost osvědčení, popřípadě osvědčení odejme.

(3) Vydaná a odebraná osvědčení ministerstvo zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky.