Zákon o zdravotnických prostředcích - HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

HLAVA IV

PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

§ 17

Předepisování zdravotnických prostředků

(1) Vláda stanoví nařízením zdravotnické prostředky, které mohou přímo nebo nepřímo ohrozit zdraví člověka, a to i při dodržení určeného účelu jejich použití, jestliže se používají bez dozoru lékaře, nebo jejichž použití předpokládá poradu s lékařem, stanovení diagnózy lékařem, popřípadě léčbu podle pokynů a dohledu lékaře anebo jsou často používány ve značném rozsahu v rozporu s určeným účelem jejich použití; tyto prostředky se předepisují na tiskopise poukazu na zdravotnický prostředek¹⁷) (dále jen "poukaz") nebo na objednávku.

(2) Při předepisování zdravotnických prostředků

a) v Armádě České republiky se postupuje podle tohoto zákona a v souladu se zvláštním právním předpisem,¹⁸)

b) u Policie České republiky se postupuje podle tohoto zákona a v souladu se zvláštním právním předpisem.¹⁸) Kontrolu uvedených činností provádějí orgány Ministerstva vnitra,

c) ve Vězeňské službě České republiky se postupuje podle tohoto zákona a v souladu se zvláštním právním předpisem.¹⁸)

§ 18

Prodej zdravotnických prostředků

(1) Ministerstvo stanoví vyhláškou

a) zdravotnické prostředky, které

1. mohou prodávat, poskytovat o nich odborné informace a přezkušovat jejich funkce pouze osoby uvedené ve zvláštních právních předpisech¹⁹) a osoby, které získaly živnostenské oprávnění²⁰) k nákupu, skladování a prodávání stanovených zdravotnických prostředků, (dále jen "prodejce stanovených zdravotnických prostředků"). Tyto osoby musí mít odpovídající vzdělání, praktické zkušenosti a musí být poučeny výrobcem příslušného zdravotnického prostředku o správném používání jím prodávaného zdravotnického prostředku,

2. se nesmí prodávat samoobslužně, v automatech ani formou zásilkové služby nebo prostřednictvím počítačových sítí,

3. mohou být prodávány jen zdravotnickým pracovníkům⁴) a poskytovatelům, jimž je výrobcem vyhrazena instalace, uvedení do provozu, provozování nebo používání těchto prostředků včetně jejich aplikace,

b) základní požadavky na skladování a prodej zdravotnických prostředků.

(2) Za zdravotnické prostředky uvedené v odstavci 1 lze stanovit zdravotnické prostředky, které splňují podmínky § 17 odst. 1 a § 20 odst. 3 písm. a) a b).

§ 19

Úkoly v distribuci zdravotnických prostředků

Vedle povinností vyplývajících pro osoby uvedené v § 18 odst. 1 ze zvláštních právních předpisů⁵) jsou uvedené subjekty povinny:

a) používat zdravotnické prostředky v souladu s návodem, popřípadě s pokyny výrobce nebo dovozce, pokud tento výrobce nebo dovozce nestanoví jinak,

b) hlásit bezodkladně Ústavu vznik nežádoucí příhody nebo skutečnosti nasvědčující důvodnému podezření o vzniku nežádoucí příhody, jakmile se o ní dozví, a

c) uchovávat po dobu 10 let pro potřeby příslušných správních úřadů kopie poukazů a objednávek, na které byly vydány povinně předepisované zdravotnické prostředky podle § 17 odst. 1 a § 20 odst. 3 písm. a) a b).