Zákon o zdravotnických prostředcích - Instalování a používání zdravotnických prostředků

Instalování a používání zdravotnických prostředků

§ 23

(1) Zdravotnické prostředky musí být instalovány v souladu s tímto zákonem, zvláštními právními předpisy,⁵) všeobecně uznávanými technickými pravidly a předpisy upravujícími bezpečnost a ochranu zdraví při práci a musí být používány pouze v souladu s určeným účelem použití. Tyto prostředky nesmějí být instalovány a používány, jestliže vykazují takové nedostatky, které mohou ohrozit zdraví lidí.

(2) Ministerstvo může stanovit vyhláškou po dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu, a jde-li o zdravotnické prostředky využívající jadernou energii a ionizující záření, i se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost požadavky na

a) vedení provozních knih zdravotnických prostředků,

b) druhy a počet zdravotnických prostředků potřebných pro dosahování některých zdravotnických výkonů,

c) předávání informací získaných v souvislosti s používáním těchto prostředků ke zpracování ministerstvu a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky (dále jen "Statistický ústav").

§ 24

(1) Ministerstvo může stanovit vyhláškou po dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu, a jde-li o zdravotnické prostředky využívající jaderné energie a ionizujícího záření, i se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost

a) četnost, rozsah a způsob provádění technické kontroly měření u zdravotnických prostředků s měřicí funkcí, které podléhají technickým kontrolám měření,

b) podrobnosti týkající se rozsahu a způsobu pověřování osob prováděním technických kontrol měření u zdravotnických prostředků uvedených v písmenu a) a způsob kontroly jejich činnosti.

(2) Poskytovatelé jsou povinni u zdravotnických prostředků s měřicí funkcí, které používají při poskytování zdravotní péče,

a) přijmout opatření, která zaručí dostatečnou přesnost a spolehlivost měření, a

b) poskytnout účinnou součinnost při provádění technické kontroly měření.

§ 25

Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků

(1) Při čištění, dezinfekci a sterilizaci zdravotnických prostředků u poskytovatelů musí být zohledněny návody a informace výrobců, zvláštní právní předpisy,²¹) a to s přihlédnutím ke konkrétnímu druhu těchto zdravotnických prostředků. Uvedené činnosti se provádějí pomocí vhodných přístrojů a přístrojových systémů a za použití vhodných metod s přihlédnutím ke druhu, velikosti a rozsahu činnosti poskytovatele.

(2) Ministerstvo může stanovit vyhláškou požadavky a postup, které musí poskytovatelé dodržovat při čištění, dezinfekci a sterilizaci zdravotnických prostředků.

§ 26

Údržba zdravotnických prostředků

(1) Zdravotnické prostředky musí být v souladu s pokyny výrobce odborně, opakovaně a prokazatelně udržovány ošetřováním a pravidelnými kontrolami v takovém stavu, aby byla po celou dobu jejich použitelnosti zaručena jejich funkčnost a bezpečnost.

(2) Kontroly a ošetřování zdravotnických prostředků a zkoušky s tím spojené smějí provádět fyzické osoby, které na základě odborného výcviku, zkušeností a znalostí, včetně znalostí příslušných právních předpisů a českých technických norem,²²) mají schopnost

a) stanovit a posoudit v jednotlivých případech potřebná opatření k rozpoznání možných důsledků a rizik,

b) provádět svou činnost odborně, a

c) činit potřebná preventivní opatření.

Pokud poskytovatel zadá provádění těchto činností právnické osobě, odpovídá tato právnická osoba za odborný výcvik, zkušenosti a znalosti svých zaměstnanců, které prováděním těchto činností pověří.

(3) Osoby uvedené v odstavci 2 musí při provádění kontrol a odborného hodnocení zdravotnických prostředků postupovat nezávisle na jiných osobách a nesmějí být jimi ovlivňovány.

§ 27

Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků

(1) K zajištění bezpečnosti uživatelů a třetích osob a k zabezpečení řádného stavu zdravotnických prostředků ministerstvo stanoví vyhláškou v souladu s návody k použití, pokyny a instrukcemi výrobců

a) druhy nebo třídy zdravotnických prostředků, které musí být pravidelně kontrolovány,

b) základní požadavky na druh, způsob, rozsah a intervaly provádění periodických kontrol zdravotnických prostředků.

(2) Poskytovatelé jsou povinni zajistit provádění kontrol podle odstavce 1 odborně způsobilou osobou.

§ 28

Udržování zdravotnických prostředků

(1) Zdravotnické prostředky musí být prokazatelně a odborně udržovány v řádném stavu kontrolami, ošetřováním, seřizováním, opravami a zkouškami prováděnými v souladu s pokyny výrobců těchto prostředků, příslušných zvláštních právních předpisů a předpisů pro provozování zdravotnických prostředků (dále jen "servis") s cílem zabezpečit požadavek uvedený v § 4 odst. 2 větě první.

(2) Servis zdravotnických prostředků mohou provádět pouze osoby, které

a) splňují požadavky uvedené v § 26 odst. 2 a disponují odpovídajícími prostory a objekty včetně jejich velikosti, úprav, zařízení a vybavení potřebnými přístroji, nástroji, popřípadě jinými pracovními prostředky pro servis konkrétních zdravotnických prostředků, nebo

b) výrobce nebo dovozce pro tento účel doporučil.

(3) Poskytovatelé mohou sjednat servis pouze s osobami, které splňují předpoklady uvedené v odstavci 2 a vyhlášce vydané podle odstavce 6.

(4) Po provedení servisních prací, kterými by mohly být podstatně ovlivněny konstrukční a funkční prvky zdravotnických prostředků, musí být přezkoušena bezpečnost a funkčnost těchto prostředků.

(5) Osoby uvedené v odstavci 2 jsou povinny

a) hlásit ihned Ústavu nežádoucí příhodu, kterou zjistily při provádění servisu, a

b) poskytnout Ústavu v jím stanovené lhůtě požadované doklady a pravdivé informace a umožnit jejich prověření, včetně umožnění vstupu do prostor, popřípadě zařízení, které používají k servisu zdravotnických prostředků.

(6) Ministerstvo v dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu a Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, jde-li o zdravotnické prostředky, které využívají jaderné energie nebo ionizujícího záření, může stanovit vyhláškou

a) bližší podrobnosti požadavků uvedených v odstavci 2,

b) požadavky na provádění servisu,

c) postup při

1. ověřování předpokladů u osob uvedených v odstavci 2,

2. kontrole osob provádějících servis.

§ 29

Zvláštní ustanovení pro provoz

V zájmu bezpečnosti a ochrany zdraví uživatelů a třetích osob a s přihlédnutím k požadované kvalitě, bezpečnosti a účinnosti zdravotnických prostředků může ministerstvo v dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu stanovit vyhláškou

a) opatření za účelem zvýšení efektivity informovanosti a poradenské činnosti podle § 21 a 22,

b) požadavky na

1. místnosti, popřípadě objekty používané distributorem, zejména na jejich kvalitu, velikost a vybavení,

2. hygienu a sanitaci (hygienický a sanitární řád) v oblasti výroby, dovozu, distribuce, používání a servisu zdravotnických prostředků,

3. údržbu zdravotnických prostředků u poskytovatelů,

4. vedení evidence a na uchovávání dokladů týkajících se provozních postupů v oblasti výroby, dovozu, distribuce, používání při poskytování zdravotní péče, údržby a servisu zdravotnických prostředků,

5. měření a cejchování zdravotnických prostředků,

6. typy a označení používaných nádob a obalů, zejména k uskladnění zdravotnických prostředků,

7. označování, vyřazování a zneškodňování nepoužitelných zdravotnických prostředků.

§ 30

Evidence zdravotnických prostředků

(1) Poskytovatelé jsou povinni vést evidenci zdravotnických prostředků

a) uvedených v § 20 odst. 3 písm. a) a b),

b) podléhajících povinným periodickým kontrolám,

c) investičního charakteru; tato evidence musí být vedena tak, aby umožňovala neprodleně zjistit umístění těchto prostředků,

d) spojených s informační a poradenskou činností podle § 21 a 22.

(2) Provedení kontrol uvedených v odstavci 1 písm. b) a kontrol zdravotnických prostředků po jejich servisu, včetně výsledků těchto kontrol, musí být dokumentováno.