Zákon o zdravotnických prostředcích - HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI

HLAVA VI

OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI

§ 31

Registrace

(1) Registrací se rozumí povinnost poskytovatelů, u nichž se provádí klinické zkoušky zdravotnických prostředků, výrobců, dovozců a distributorů těchto prostředků se sídlem v České republice anebo jiných osob se sídlem v České republice, které uvádějí zdravotnické prostředky poprvé na trh a do provozu, před zahájením činnosti oznamovat ministerstvu

a) druh a rozsah vykonávané činnosti,

b) datum zahájení činnosti,

c) adresu místa výkonu činnosti,

d) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo, jde-li o fyzickou osobu, nebo název (obchodní jméno), sídlo a identifikační číslo, jde-li o právnickou osobu,

e) údaje o zdravotnickém prostředku uvedeném v § 20 odst. 3 písm. a) a b), kterými jsou

1. název,

2. typ,

3. určený účel použití,

4. klasifikační třída,

5. datum vydání prohlášení o shodě,

6. použitý způsob posouzení shody,

f) údaje o oprávnění, na jehož základě se činnost vykonává,

g) způsob výdeje zdravotnického prostředku, pokud byl stanoven podle § 17 odst. 1, popřípadě podle § 18,

h) jméno, příjmení, bydliště, identifikační číslo, jde-li o fyzickou osobu, nebo název (obchodní jméno), sídlo a identifikační číslo, jde-li o právnickou osobu, která uvedené údaje oznamuje ministerstvu.

(2) Výrobci a dovozci se sídlem v České republice, kteří uvádějí poprvé na trh zdravotnické prostředky v České republice, u nichž není při posuzování shody povinná účast autorizované osoby, jsou povinni provést registraci nejpozději ke dni uvedení zdravotnických prostředků na trh; registraci jsou povinni doplnit o

a) datum uvedení zdravotnického prostředku na trh, a

b) údaj, zda jde o zdravotnický prostředek s měřicí funkcí, nebo nikoliv, a zda jde o zdravotnický prostředek sterilní nebo nesterilní.

(3) Osoby se sídlem v České republice, které kompletují soupravy a systémy zdravotnických prostředků, aby je takto uvedly na trh, nebo provádějí jejich sterilizaci anebo provádějí sterilizaci jiných zdravotnických prostředků označených značkou stanovenou zvláštním právním předpisem,¹²) u nichž výrobce předpokládá před jejich použitím sterilizaci umožňující jejich uvedení poprvé na trh, jsou povinny provést registraci doplněnou o popis soupravy nebo o datum provedení sterilizace a délky jejich účinnosti, a to i u systému zdravotnických prostředků.

(4) Poskytovatelé, kteří evidují zdravotnické prostředky uvedené v § 20 odst. 3 písm. a) a b), jsou povinni ohlásit ministerstvu údaje

a) podle odstavce 1 písm. c), d), e) bodů 1 až 5, g) a h),

b) o své dosažitelnosti telekomunikačními prostředky.

(5) Osoby provádějící servis jsou povinny ohlásit ministerstvu údaje podle odstavce 1 písm. a) až d) a písm. f).

(6) O změnách údajů uvedených v odstavcích 1 až 5 jsou osoby uvedené v těchto odstavcích povinny informovat ministerstvo, a to do 30 dnů ode dne, kdy taková skutečnost nastala.

(7) Ministerstvo vyhodnocuje údaje získané podle předchozích odstavců a § 32 odst. 3 a podle potřeby stanoví, koordinuje a kontroluje opatření, jež je podle tohoto zákona nutno učinit. Tím není dotčena odpovědnost osob, které uvádějí na trh a do provozu zdravotnické prostředky a používají je při poskytování zdravotní péče.

Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám

§ 32

(1) Výrobci, dovozci, poskytovatelé, autorizované osoby,²³) akreditované osoby²⁴) nebo osoby provádějící servis jsou povinni písemně oznámit Ústavu nežádoucí příhodu, kterou zjistili nebo byli o ní informováni.

(2) V případě nebezpečí z prodlení je oprávněn oznámit Ústavu nežádoucí příhodu spojenou s úmrtím fyzické osoby též zaměstnanec osob uvedených v odstavci 1, jestliže ji zjistí nebo se o ní dozví a statutární osoba u osob uvedených v odstavci 1 není k dosažení.

(3) Jestliže Ústav zjistí nežádoucí příhodu nebo se o ní dozví, neprodleně

a) ohlásí tuto skutečnost

1. výrobci nebo dovozci příslušného zdravotnického prostředku,

2. ministerstvu s uvedením přijatých opatření, a

3. Policii České republiky, jestliže jde o podezření z trestného činu,

b) zahájí její šetření, a

c) provede odpovídající opatření ke zmírnění jejich případných škodlivých následků a pro zamezení jejího opakování.

(4) Oznámení podle odstavce 1 obsahuje

a) jméno, příjmení, bydliště, jestliže oznamovatelem je fyzická osoba, nebo název (obchodní jméno), sídlo, jestliže oznamovatelem je právnická osoba,

b) charakteristiku zdravotnického prostředku specifikovanou podle zvláštního právního předpisu,²⁵)

c) název (obchodní jméno), sídlo autorizované osoby a její identifikační číslo, jestliže se tato osoba zúčastnila posuzování shody u zdravotnického prostředku, při jehož používání došlo k nežádoucí příhodě,

d) popis nežádoucí příhody, kde a kdy k ní došlo, kdo ji zjistil, a pokud je známa, i příčinu jejího vzniku, a

e) přijatá opatření.

(5) Ústav

a) informuje ministerstvo a v případě potřeby Evropskou komisi o výsledcích šetření nežádoucí příhody,

b) zveřejňuje ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv nežádoucí příhodu, u níž byla prokázána příčinná souvislost mezi ní a použitím konkrétního zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče.

§ 33

(1) Poskytovatelé, u kterých došlo k nežádoucí příhodě s následkem smrti nebo poškození zdraví pacienta, jsou povinni evidovat tuto skutečnost ve zdravotnické dokumentaci poškozeného pacienta.

(2) Ústav eviduje nežádoucí příhody zjištěné podle § 32 odst. 1 a 2, vede a uchovává dokumentaci z jejich šetření po dobu nejméně 15 let; v případě nežádoucí příhody spojené s újmou na zdraví, popřípadě úmrtím fyzické osoby uchovává dokumentaci z jejího šetření po dobu 30 let.

§ 34

Ministerstvo stanoví vyhláškou formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentaci a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování.

§ 35

Poskytovatelé jsou v souvislosti s hodnocením obsahu hlášení podle § 32 a odůvodněného podezření podle § 4 odst. 4 písm. a), o němž se dozvěděli v rámci výkonu svých činností v oblasti zdravotnických prostředků, povinni

a) činit potřebná opatření podle své působnosti pro včasné rozpoznání a zhodnocení možných rizik a nebezpečí pro zdraví a bezpečnost uživatelů a třetích osob s cílem předcházet negativním následkům,

b) podporovat šetření nežádoucích příhod a opatření na ochranu před riziky dostupnými prostředky a v případě potřeby provádět vlastní šetření na zdravotnických prostředcích nebo tato šetření zprostředkovat a jejich výsledky neprodleně zpřístupnit příslušným správním úřadům,

c) zpřístupnit

1. zdravotnické prostředky a návody k jejich použití nebo doprovodné informace k nim, a

2. ujištění, že byla u zdravotnického prostředku posouzena shoda,

d) umožnit srovnání zdravotnických prostředků v případě potřeby se zdravotnickými prostředky stejného nebo podobného druhu, které vlastní,

e) poskytovat

1. informace pro objasnění a posouzení konkrétních podmínek instalace, použití a údržby zdravotnických prostředků, a

2. údaje ze sledování zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele a třetí osoby [§ 20 odst. 3 písm. a) a b)], a

f) informovat o případech uvedených v § 4 odst. 4 písm. a) a c) neprodleně ministerstvo.