Zákon o zdravotnických prostředcích - HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Předpis č. 123/2000 Sb.

Vyhlášené znění

123/2000 Sb. Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

HLAVA VIII

VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

§ 37

Orgány státní správy

Státní správu v oblasti zdravotnických prostředků určených k použití při poskytování zdravotní péče vykonávají

a) ministerstvo,

b) Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany (dále jen "příslušná ministerstva"), a

c) Ústav.

§ 38

Ministerstvo

Ministerstvo v oblasti zdravotnických prostředků

a) plní

1. úkoly vyplývající z tohoto zákona a ze zvláštních právních předpisů,5)

2. funkci vrcholného orgánu v České republice v rozsahu stanoveném tímto zákonem a zvláštními právními předpisy,5) popřípadě mezinárodními smlouvami,

b) plní úkoly uvedené v § 41 odst. 1 a 3 prostřednictvím Statistického ústavu,

c) stanoví koncepci zabezpečování poskytování zdravotní péče zdravotnickými prostředky,

d) kontroluje

1. činnost Ústavu prováděnou podle § 40,

2. úplnost informací zasílaných ministerstvu na základě ohlašovacích povinností vyplývajících pro subjekty z tohoto zákona a jiných zvláštních právních předpisů,5)

3. dodržování zvláštního právního předpisu,26)

e) vyhodnocuje průběžně informace získané podle písmene d) bodu 2 a písmene f) a dosud přijatá opatření a na jejich základě přijímá nová odpovídající opatření; ucelené informace postupuje Statistickému ústavu ke statistickému zpracování, registraci a dalšímu využití pro výstupy stanovené ministerstvem,

f) posuzuje přijatá opatření Ústavu a vyjadřuje se k přijatým opatřením autorizovaných osob anebo výrobců a dovozců, jestliže jej informovali, že

1. v rámci své činnosti zjistili skutečnosti, v jejichž důsledku by mohl být ohrožen život nebo zdraví lidí, nebo

2. při použití zdravotnických prostředků způsobem a za okolností předpokládaných tímto zákonem nebo zvláštními právními předpisy5) došlo k nežádoucí příhodě,

g) koordinuje opatření

1. pro zamezení vzniku vedlejších účinků zdravotnických prostředků, vzájemného působení s jinými látkami nebo výrobky,

2. proti vzniku padělků, funkčních chyb a technických nedostatků zdravotnických prostředků,

h) zabezpečuje

1. podmínky pro plnění úkolů v oboru své působnosti při realizaci tohoto zákona a předpisů, kterými se provádí,

2. mezinárodní spolupráci v oblasti zdravotnických prostředků, včetně plnění úkolů vyplývajících pro Českou republiku z mezinárodních smluv,

i) pověřuje poskytovatele zabezpečováním provádění klinického hodnocení včetně klinických zkoušek,

j) provádí

1. koordinaci klinického hodnocení a zabezpečuje další opatření s tím spojená,

2. informační, poradenskou, vzdělávací a publikační činnost,

k) přezkoumává rozhodnutí Ústavu vydaná ve správním řízení,

l) metodicky řídí činnost

1. Statistického ústavu,

2. Ústavu,

m) spolupracuje

1. s příslušnými orgány cizích států a Komisí Evropské unie, Světovou zdravotnickou organizací, s úřady odpovídajícími za bezpečnost a ochranu zdraví při práci, se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, s Úřadem, s Českým institutem pro akreditaci, Českým normalizačním institutem, asociacemi výrobců a dovozců zdravotnických prostředků a s autorizovanými osobami,23) popřípadě akreditovanými osobami,24) znalci,27) distributory, profesními právnickými osobami a jinými subjekty, které v rámci svých pracovních úkolů evidují rizika související se zdravotnickými prostředky s cílem trvalého zajištění bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti zdravotnických prostředků,

2. s Úřadem při zajišťování posuzování shody u zdravotnických prostředků třídy IIa, IIb a III, jestliže pro daný typ není k dispozici autorizovaná osoba,

3. se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost za účelem regulace počtu radiologických zařízení v případě nežádoucího rozšiřování jejich počtu,

n) vyjadřuje se

1. k udělování autorizace podle zvláštního právního předpisu,8)

2. k žádostem o koncesi podle § 18 odst. 1,

o) vydává stanovisko k žádosti o koncesi podle zvláštního právního předpisu,20)

p) ustavuje etickou komisi při ministerstvu pro účely klinického hodnocení a eviduje etické komise ustavené u poskytovatelů,

r) povoluje výjimky podle § 7 odst. 1.

§ 39

Příslušná ministerstva

Příslušná ministerstva v oboru své působnosti

a) distribuují zdravotnické prostředky pro své organizační složky; registraci podle § 31 nepodléhají, pokud nebudou uvádět zdravotnické prostředky na trh,

b) kontrolují dodržování tohoto zákona a dalších zvláštních právních předpisů5) v souladu s ustanoveními § 43 a 44; při jejich porušení postupují podle zvláštních právních předpisů,

c) informují ministerstvo o případech uvedených v § 4 odst. 4 písm. a) a c),

d) povolují výjimky v souladu s § 7 odst. 1.

§ 40

Ústav

(1) Ústav je správním úřadem28) i pro plnění činností uvedených v odstavci 2.

(2) Ústav v oblasti zdravotnických prostředků

a) kontroluje u poskytovatelů

1. provádění preventivních prohlídek, údržby a oprav zdravotnických prostředků, ověřování přesnosti měření, technického stavu a dodržování určeného účelu použití těchto prostředků,

2. vedení a uchovávání evidence a dokumentace týkající se zdravotnických prostředků, návodů k použití těchto prostředků a záznamy o instruktážích zaměstnanců podle § 22, periodických prohlídkách zdravotnických prostředků a nežádoucích příhodách,

3. používání zdravotnických prostředků z hlediska plnění požadavků vyplývajících z návodu k použití a informací (§ 21),

4. provádění klinického hodnocení a v případě nutnosti činí odpovídající opatření (včetně jeho zastavení); o učiněných opatřeních informuje ihned ministerstvo a zadavatele,

5. požadavky, které musí splňovat pracoviště, kde se bude provádět klinické hodnocení zdravotnických prostředků (§ 15 odst. 2),

6. plnění povinností vztahujících se k provozu zdravotnických prostředků podle § 29,

b) ukládá rozhodnutím kontrolovaným osobám

1. povinnost odstranit zjištěné nedostatky a stanoví lhůtu k jejich odstranění,

2. ochranné opatření, kterým je přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče, jestliže ve spojitosti s ním hrozí bezprostředně nebezpečí újmy na zdraví fyzických osob; odvolání podané proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek; náklady spojené s jeho plněním hradí osoba, která používá tento prostředek při poskytování zdravotní péče,

3. pokuty za porušování tohoto zákona podle § 46;

4. o uvedených rozhodnutích informuje ihned ministerstvo,

c) provádí šetření nežádoucích příhod a v případě potřeby činí včas odpovídající opatření. Vyhodnocení nežádoucích příhod předkládá ministerstvu. Na tomto úseku spolupracuje s příslušnými orgány Evropské komise a cizích států,

d) informuje neprodleně ministerstvo a navrhuje opatření v případě zjištění

1. zvýšených rizik pro uživatele a třetí osoby spojených s používáním zdravotnického prostředku,

2. neoprávněně označeného zdravotnického prostředku značkou shody,

3. skutečnosti zpochybňující posouzení výrobku, zda jde nebo nejde o zdravotnický prostředek, a jeho klasifikaci; náklady za znalecký posudek nese osoba, která učinila chybné rozhodnutí,

4. případu uvedeného v § 4 odst. 4 písm. a) a c).

§ 41

Statistický ústav

(1) Statistický ústav

a) zřizuje a vede informační systém vztahující se ke zdravotnickým prostředkům,

b) činí opatření k ochraně údajů shromážděných podle § 31, 32 a 35, a

c) poskytuje z něho informace osobám, které prokáží právní zájem.

(2) Obsah a rozsah informací soustřeďovaných v informačním systému, způsob vyžadování a poskytování informací podle odstavce 1, jakož i okruh osob oprávněných k přístupu do informačního systému stanoví ministerstvo vyhláškou.

(3) Statistický ústav dále

a) vede centrální evidenci v oblasti zdravotnických prostředků, zejména o zdravotnických prostředcích, které jsou uvedeny v § 18 odst. 1 písm. a) bodu 3 a v § 20 odst. 3 písm. a) a b),

b) vede rejstřík implantabilních zdravotnických prostředků, pokud byl jím zaveden,

c) centrálně vede a zpracovává informace získané

1. podle § 31, 32 a 35,

2. pozorováním, shromažďováním, vyhodnocováním a posuzováním rizik spojených se zdravotnickými prostředky,

3. od příslušných správních úřadů,

d) poskytuje informace

1. podle odstavce 1,

2. kompetentním orgánům cizích států a Evropské komisi, zejména v souvislosti s riziky souvisejícími s používáním zdravotnických prostředků při poskytování zdravotní péče a ochranou před těmito riziky,

e) činí odpovídající opatření, aby k informacím z informačního systému měly přístup pouze osoby podle odstavce 2.

Skrýt změny zákona Legenda text přidán text vypuštěn
Upozorníme vás na články, které by vám neměly uniknout (maximálně 2x týdně).