HLAVA VIII
§ 37
Státní správu v oblasti zdravotnických prostředků určených k použití při poskytování zdravotní péče vykonávají
a) ministerstvo,
b) Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany (dále jen "příslušná ministerstva"), a
c) Ústav.
§ 38
Ministerstvo v oblasti zdravotnických prostředků
a) plní
1. úkoly vyplývající z tohoto zákona a ze zvláštních právních předpisů,5)
2. funkci vrcholného orgánu v České republice v rozsahu stanoveném tímto zákonem a zvláštními právními předpisy,5) popřípadě mezinárodními smlouvami,
b) plní úkoly uvedené v § 41 odst. 1 a 3 prostřednictvím Statistického ústavu,
c) stanoví koncepci zabezpečování poskytování zdravotní péče zdravotnickými prostředky,
d) kontroluje
1. činnost Ústavu prováděnou podle § 40,
2. úplnost informací zasílaných ministerstvu na základě ohlašovacích povinností vyplývajících pro subjekty z tohoto zákona a jiných zvláštních právních předpisů,5)
3. dodržování zvláštního právního předpisu,26)
e) vyhodnocuje průběžně informace získané podle písmene d) bodu 2 a písmene f) a dosud přijatá opatření a na jejich základě přijímá nová odpovídající opatření; ucelené informace postupuje Statistickému ústavu ke statistickému zpracování, registraci a dalšímu využití pro výstupy stanovené ministerstvem,
f) posuzuje přijatá opatření Ústavu a vyjadřuje se k přijatým opatřením autorizovaných osob anebo výrobců a dovozců, jestliže jej informovali, že
1. v rámci své činnosti zjistili skutečnosti, v jejichž důsledku by mohl být ohrožen život nebo zdraví lidí, nebo
2. při použití zdravotnických prostředků způsobem a za okolností předpokládaných tímto zákonem nebo zvláštními právními předpisy5) došlo k nežádoucí příhodě,
g) koordinuje opatření
1. pro zamezení vzniku vedlejších účinků zdravotnických prostředků, vzájemného působení s jinými látkami nebo výrobky,
2. proti vzniku padělků, funkčních chyb a technických nedostatků zdravotnických prostředků,
h) zabezpečuje
1. podmínky pro plnění úkolů v oboru své působnosti při realizaci tohoto zákona a předpisů, kterými se provádí,
2. mezinárodní spolupráci v oblasti zdravotnických prostředků, včetně plnění úkolů vyplývajících pro Českou republiku z mezinárodních smluv,
i) pověřuje poskytovatele zabezpečováním provádění klinického hodnocení včetně klinických zkoušek,
j) provádí
1. koordinaci klinického hodnocení a zabezpečuje další opatření s tím spojená,
2. informační, poradenskou, vzdělávací a publikační činnost,
k) přezkoumává rozhodnutí Ústavu vydaná ve správním řízení,
l) metodicky řídí činnost
1. Statistického ústavu,
2. Ústavu,
m) spolupracuje
1. s příslušnými orgány cizích států a Komisí Evropské unie, Světovou zdravotnickou organizací, s úřady odpovídajícími za bezpečnost a ochranu zdraví při práci, se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, s Úřadem, s Českým institutem pro akreditaci, Českým normalizačním institutem, asociacemi výrobců a dovozců zdravotnických prostředků a s autorizovanými osobami,23) popřípadě akreditovanými osobami,24) znalci,27) distributory, profesními právnickými osobami a jinými subjekty, které v rámci svých pracovních úkolů evidují rizika související se zdravotnickými prostředky s cílem trvalého zajištění bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti zdravotnických prostředků,
2. s Úřadem při zajišťování posuzování shody u zdravotnických prostředků třídy IIa, IIb a III, jestliže pro daný typ není k dispozici autorizovaná osoba,
3. se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost za účelem regulace počtu radiologických zařízení v případě nežádoucího rozšiřování jejich počtu,
n) vyjadřuje se
1. k udělování autorizace podle zvláštního právního předpisu,8)
2. k žádostem o koncesi podle § 18 odst. 1,
o) vydává stanovisko k žádosti o koncesi podle zvláštního právního předpisu,20)
p) ustavuje etickou komisi při ministerstvu pro účely klinického hodnocení a eviduje etické komise ustavené u poskytovatelů,
r) povoluje výjimky podle § 7 odst. 1.
§ 39
Příslušná ministerstva v oboru své působnosti
a) distribuují zdravotnické prostředky pro své organizační složky; registraci podle § 31 nepodléhají, pokud nebudou uvádět zdravotnické prostředky na trh,
b) kontrolují dodržování tohoto zákona a dalších zvláštních právních předpisů5) v souladu s ustanoveními § 43 a 44; při jejich porušení postupují podle zvláštních právních předpisů,
c) informují ministerstvo o případech uvedených v § 4 odst. 4 písm. a) a c),
d) povolují výjimky v souladu s § 7 odst. 1.
§ 40
(1) Ústav je správním úřadem28) i pro plnění činností uvedených v odstavci 2.
(2) Ústav v oblasti zdravotnických prostředků
a) kontroluje u poskytovatelů
1. provádění preventivních prohlídek, údržby a oprav zdravotnických prostředků, ověřování přesnosti měření, technického stavu a dodržování určeného účelu použití těchto prostředků,
2. vedení a uchovávání evidence a dokumentace týkající se zdravotnických prostředků, návodů k použití těchto prostředků a záznamy o instruktážích zaměstnanců podle § 22, periodických prohlídkách zdravotnických prostředků a nežádoucích příhodách,
3. používání zdravotnických prostředků z hlediska plnění požadavků vyplývajících z návodu k použití a informací (§ 21),
4. provádění klinického hodnocení a v případě nutnosti činí odpovídající opatření (včetně jeho zastavení); o učiněných opatřeních informuje ihned ministerstvo a zadavatele,
5. požadavky, které musí splňovat pracoviště, kde se bude provádět klinické hodnocení zdravotnických prostředků (§ 15 odst. 2),
6. plnění povinností vztahujících se k provozu zdravotnických prostředků podle § 29,
b) ukládá rozhodnutím kontrolovaným osobám
1. povinnost odstranit zjištěné nedostatky a stanoví lhůtu k jejich odstranění,
2. ochranné opatření, kterým je přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče, jestliže ve spojitosti s ním hrozí bezprostředně nebezpečí újmy na zdraví fyzických osob; odvolání podané proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek; náklady spojené s jeho plněním hradí osoba, která používá tento prostředek při poskytování zdravotní péče,
3. pokuty za porušování tohoto zákona podle § 46;
4. o uvedených rozhodnutích informuje ihned ministerstvo,
c) provádí šetření nežádoucích příhod a v případě potřeby činí včas odpovídající opatření. Vyhodnocení nežádoucích příhod předkládá ministerstvu. Na tomto úseku spolupracuje s příslušnými orgány Evropské komise a cizích států,
d) informuje neprodleně ministerstvo a navrhuje opatření v případě zjištění
1. zvýšených rizik pro uživatele a třetí osoby spojených s používáním zdravotnického prostředku,
2. neoprávněně označeného zdravotnického prostředku značkou shody,
3. skutečnosti zpochybňující posouzení výrobku, zda jde nebo nejde o zdravotnický prostředek, a jeho klasifikaci; náklady za znalecký posudek nese osoba, která učinila chybné rozhodnutí,
4. případu uvedeného v § 4 odst. 4 písm. a) a c).
§ 41
(1) Statistický ústav
a) zřizuje a vede informační systém vztahující se ke zdravotnickým prostředkům,
b) činí opatření k ochraně údajů shromážděných podle § 31, 32 a 35, a
c) poskytuje z něho informace osobám, které prokáží právní zájem.
(2) Obsah a rozsah informací soustřeďovaných v informačním systému, způsob vyžadování a poskytování informací podle odstavce 1, jakož i okruh osob oprávněných k přístupu do informačního systému stanoví ministerstvo vyhláškou.
(3) Statistický ústav dále
a) vede centrální evidenci v oblasti zdravotnických prostředků, zejména o zdravotnických prostředcích, které jsou uvedeny v § 18 odst. 1 písm. a) bodu 3 a v § 20 odst. 3 písm. a) a b),
b) vede rejstřík implantabilních zdravotnických prostředků, pokud byl jím zaveden,
c) centrálně vede a zpracovává informace získané
2. pozorováním, shromažďováním, vyhodnocováním a posuzováním rizik spojených se zdravotnickými prostředky,
3. od příslušných správních úřadů,
d) poskytuje informace
1. podle odstavce 1,
2. kompetentním orgánům cizích států a Evropské komisi, zejména v souvislosti s riziky souvisejícími s používáním zdravotnických prostředků při poskytování zdravotní péče a ochranou před těmito riziky,
e) činí odpovídající opatření, aby k informacím z informačního systému měly přístup pouze osoby podle odstavce 2.