Zákon o zdravotnických prostředcích - HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

HLAVA XI

USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

§ 48

Použití předpisů o správním řízení

Na rozhodnutí podle § 15 odst. 1, § 16 odst. 2, § 38 písm. k) a § 40 odst. 2 písm. b) se vztahuje zvláštní právní předpis.³⁴)

§ 49

Povinnost mlčenlivosti

(1) Osoby, které zabezpečují a provádějí klinické hodnocení zdravotnických prostředků, šetření nežádoucích příhod, inspektoři provádějící kontrolní činnost podle tohoto zákona a zaměstnanci Statistického ústavu jsou povinni zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, které se dozvěděli při plnění svých úkolů vyplývajících z tohoto zákona.

(2) Povinnost uvedená v odstavci 1 se nevztahuje na obsah a nutný rozsah informací v případech

a) trestního řízení podle zvláštních právních předpisů,³⁵)

b) vyplývajících z

1. ohlašovacích povinností podle tohoto zákona, a

2. mezinárodních závazků, kterými je Česká republika vázána,

a to s výjimkou osobních dat fyzických osob.

§ 50

Náklady

(1) Za odborné úkony poskytnuté na žádost podle tohoto zákona a dalších zvláštních právních předpisů⁵) mohou jejich poskytovatelé požadovat náhradu nákladů.

(2) Poskytovatelé úkonů podle odstavce 1

a) jsou oprávněni požadovat od osoby, na jejíž žádost mají být takové úkony provedeny, přiměřenou zálohu, popřípadě i uhrazení nákladů předem, je-li zřejmé, že budou provedeny a jaká bude jejich přibližná výše,

b) mohou náhradu nákladů prominout, jestliže jde o úkony, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob.

(3) Náhradu nákladů lze vyžadovat i za úkony, které nebyly dokončené, jestliže osoba, která je nařídí, tyto úkony řádně odůvodní.

§ 51

Kde se v jiných předpisech používá pojmu "prostředek zdravotnické techniky", rozumí se tím "zdravotnický prostředek".

§ 52

Přechodné ustanovení

Povolení k používání zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče vydané ministerstvem nebo Ústavem platí po dobu v něm uvedenou; pokud není tato doba uvedena, končí doba použitelnosti zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče dnem 31. prosince 2005. Lhůty uvedené v předchozí větě může ministerstvo na žádost poskytovatele podanou nejpozději 6 měsíců před skončením platnosti povolení prodloužit, a to i opakovaně; k žádosti o prodloužení lhůty poskytovatelé přiloží výsledek posouzení splnění medicínských a technických požadavků stanovených pro zdravotnický prostředek výrobcem. Splnění technických požadavků posuzují právnické osoby s odpovídající akreditací;⁹) splnění medicínských požadavků posuzují právnické osoby pověřené ministerstvem podle § 38 písm. i); seznam těchto osob vede ministerstvo.