Zákon o zdravotnických prostředcích - HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

HLAVA IV

PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

§ 17

Předepisování zdravotnických prostředků

(1) Vláda může stanovit nařízením zdravotnické prostředky, které mohou přímo nebo nepřímo ohrozit zdraví člověka, a to i při dodržení určeného účelu jejich použití, jestliže se používají bez dozoru lékaře, nebo jejichž použití předpokládá poradu s lékařem, stanovení diagnózy lékařem, popřípadě léčbu podle pokynů a dohledu lékaře anebo jsou často používány ve značném rozsahu v rozporu s určeným účelem jejich použití; tyto prostředky se předepisují na tiskopise poukazu na zdravotnický prostředek¹⁷) (dále jen "poukaz") nebo na objednávku.

(2) Při předepisování zdravotnických prostředků

a) v Armádě České republiky se postupuje podle tohoto zákona a v souladu se zvláštním právním předpisem,¹⁸)

b) u Policie České republiky se postupuje podle tohoto zákona a v souladu se zvláštním právním předpisem.¹⁸) Kontrolu uvedených činností provádějí orgány Ministerstva vnitra,

c) ve Vězeňské službě České republiky se postupuje podle tohoto zákona a v souladu se zvláštním právním předpisem.¹⁸)

§ 18

Prodej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby

Prodávající zdravotnických prostředků třídy IIb a III^19c), s výjimkou kondomů, musí mít doklad o proškolení výrobcem k nákupu, skladování a prodeji příslušných zdravotnických prostředků; toto proškolení může provést i zplnomocněný zástupce výrobce nebo distributor.

§ 19

Povinnosti související s nákupem, skladováním a prodejem zdravotnických prostředků

(1) Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, zdravotnická zařízení oprávněná poskytovat zdravotnické prostředky podle zvláštního právního předpisu¹⁹), fyzické osoby a právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotnické prostředky podle zvláštního právního předpisu^3a)^{, 19b}) a prodávající^19e) zdravotnických prostředků jsou povinni

a) zacházet se zdravotnickými prostředky v souladu s návody k jejich používání, popřípadě s dalšími pokyny výrobce, pokud tento výrobce nestanoví jinak,

b) hlásit bezodkladně Ústavu vznik nežádoucí příhody nebo skutečnost nasvědčující důvodnému podezření o vzniku nežádoucí příhody, jakmile se o ní dozví, a

c) uchovávat po dobu 10 let pro potřeby příslušných správních úřadů kopie poukazů a objednávek, na jejichž základě byly prodány zdravotnické prostředky uvedené v § 17 odst. 1 a § 20 odst. 3 písm. a) a b).

(2) Zdravotnické prostředky musí být

a) skladovány podle pokynů jejich výrobců a

b) kontrolovány, zda není důvod pro jejich vyřazení z prodeje s ohledem na dobu použitelnosti nebo technický stav.

(3) Zdravotnické prostředky, které byly vyřazeny z prodeje, musí být uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze prodávat; s těmito zdravotnickými prostředky se nakládá podle zvláštního právního předpisu^19d).

(4) Prodávat lze jen zdravotnické prostředky, které byly uvedeny na trh v souladu se zvláštními právními předpisy²⁰).

(5) Zdravotnické prostředky nesmí být prodávány, popřípadě jinak distribuovány, jestliže

a) uplynula doba jejich použitelnosti, pokud ji jejich výrobci stanovili,

b) byla porušena celistvost jejich originálního balení, popřípadě chybí nebo není čitelné označení na jejich obalu, nebo

c) došlo ke změně podmínek stanovených jejich výrobci, za nichž musí být tyto prostředky skladovány.