Zákon o zdravotnických prostředcích - HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

HLAVA VIII

VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

§ 37

Správní úřady

(1) Státní správu v oblasti zdravotnických prostředků určených k použití při poskytování zdravotní péče vykonávají v rozsahu své působnosti

a) ministerstvo,

b) Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo financí a Ministerstvo obrany (dále jen „příslušná ministerstva“),

c) Ústav.

(2) Jde-li o zdravotnické prostředky využívající jadernou energii nebo ionizující záření, vykonává státní správu v oblasti zdravotnických prostředků Státní úřad pro jadernou bezpečnost podle zvláštního právního předpisu^20a).

(3) V oblasti ochrany spotřebitele a splnění technických požadavků na zdravotnické prostředky vykonává státní dozor Česká obchodní inspekce podle zvláštních právních předpisů^20b).

(4) V oblasti státního zkušebnictví zabezpečuje úkoly související s posouzením shody Úřad ve smyslu zvláštního právního předpisu^7e).

§ 38

Ministerstvo

Ministerstvo v oblasti zdravotnických prostředků

a) plní

1. úkoly vyplývající z tohoto zákona a ze zvláštních právních předpisů,³)

2. funkci vrcholného orgánu v České republice v rozsahu stanoveném tímto zákonem a zvláštními právními předpisy,³) popřípadě mezinárodními smlouvami,

b) plní úkoly uvedené v § 41 odst. 1 a 3 prostřednictvím Statistického ústavu,

c) stanoví koncepci zabezpečování poskytování zdravotní péče zdravotnickými prostředky,

d) kontroluje

1. činnost Ústavu prováděnou podle § 40,

2. informace zasílané ministerstvu na základě ohlašovacích povinností vyplývajících z tohoto zákona a zvláštních právních předpisů³).

e) vyhodnocuje průběžně informace získané podle písmene d) bodu 2 a písmene f) a dosud přijatá opatření a na jejich základě přijímá nová odpovídající opatření; ucelené informace postupuje Statistickému ústavu ke statistickému zpracování, registraci a dalšímu využití pro výstupy stanovené ministerstvem,

f) posuzuje přijatá opatření Ústavu a vyjadřuje se k přijatým opatřením autorizovaných osob anebo výrobců a dovozců, jestliže jej informovali, že

1. v rámci své činnosti zjistili skutečnosti, v jejichž důsledku by mohl být ohrožen život nebo zdraví lidí, nebo

2. při použití zdravotnických prostředků způsobem a za okolností předpokládaných tímto zákonem nebo zvláštními právními předpisy²¹) došlo k nežádoucí příhodě,

g) koordinuje opatření

1. pro zamezení vzniku vedlejších účinků zdravotnických prostředků, vzájemného působení s jinými látkami nebo výrobky,

2. proti vzniku padělků, funkčních chyb a technických nedostatků zdravotnických prostředků,

h) zabezpečuje

1. podmínky pro plnění úkolů v oboru své působnosti při realizaci tohoto zákona a předpisů, kterými se provádí,

2. mezinárodní spolupráci v oblasti zdravotnických prostředků, včetně plnění úkolů vyplývajících pro Českou republiku z mezinárodních smluv,

i) provádí informační, poradenskou, vzdělávací a publikační činnost,

j) přezkoumává rozhodnutí Ústavu vydaná ve správním řízení,

k) metodicky řídí činnost

1. Statistického ústavu,

2. Ústavu,

l) spolupracuje

1. s příslušnými orgány cizích států a Komisí Evropských společenství, Světovou zdravotnickou organizací, s úřady odpovídajícími za bezpečnost a ochranu zdraví při práci, s Českou obchodní inspekcí, s Úřadem, s Českým institutem pro akreditaci, Českým metrologickým institutem, asociacemi výrobců a dovozců zdravotnických prostředků a s autorizovanými osobami,²³) popřípadě akreditovanými osobami,²⁴) znalci,²⁷) distributory, profesními právnickými osobami a jinými subjekty, které v rámci svých pracovních úkolů evidují rizika související se zdravotnickými prostředky s cílem trvalého zajištění bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti zdravotnických prostředků,

2. s Úřadem při zajišťování posuzování shody u zdravotnických prostředků, u nichž je povinná účast autorizované osoby,

3. se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost za účelem regulace počtu radiologických zařízení v případě nežádoucího rozšiřování jejich počtu,

m) vyjadřuje se k udělování autorizace podle zvláštního právního předpisu,⁸)

n) ustavuje etickou komisi pro účely klinických zkoušek při ministerstvu,

o) povoluje výjimky podle § 7 odst. 1.

§ 39

Příslušná ministerstva

Příslušná ministerstva v oboru své působnosti

a) zabezpečují zdravotnické prostředky pro své organizační složky; oznámení podle § 31 nepodléhají, pokud nebudou uvádět zdravotnické prostředky na trh,

b) kontrolují dodržování tohoto zákona a dalších zvláštních právních předpisů³) v souladu s ustanoveními § 43 a 44; při jejich porušení postupují podle zvláštních právních předpisů,

c) informují ministerstvo o případech uvedených v § 4 odst. 4 písm. a) a c),

d) povolují výjimky v souladu s § 7 odst. 1.

§ 40

Ústav

(1) Ústav je správním úřadem²⁸) i pro plnění činností uvedených v odstavci 2.

(2) Ústav v oblasti zdravotnických prostředků

a) kontroluje u poskytovatelů

1. provádění preventivních prohlídek, údržby a oprav zdravotnických prostředků, ověřování přesnosti měření, technického stavu a dodržování určeného účelu použití těchto prostředků,

2. vedení a uchovávání evidence a dokumentace týkající se zdravotnických prostředků, návodů k použití těchto prostředků a záznamy o instruktážích zaměstnanců podle § 22, periodických prohlídkách zdravotnických prostředků a nežádoucích příhodách,

3. používání zdravotnických prostředků z hlediska plnění požadavků vyplývajících z návodu k použití a informací podle § 21,

4. provádění klinických zkoušek a v případě nutnosti činí odpovídající opatření včetně jejich zastavení; o učiněných opatřeních informuje ihned ministerstvo a zadavatele,

5. plnění povinností vztahujících se k provozu zdravotnických prostředků podle § 29,

b) ukládá rozhodnutím kontrolovaným osobám

1. povinnost odstranit zjištěné nedostatky a stanoví lhůtu k jejich odstranění,

2. ochranné opatření, kterým je přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče, jestliže ve spojitosti s ním hrozí bezprostředně nebezpečí újmy na zdraví fyzických osob; odvolání podané proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek; náklady spojené s jeho plněním hradí osoba, která používá tento prostředek při poskytování zdravotní péče,

3. pokuty za porušování tohoto zákona podle § 46,

4. o uvedených rozhodnutích informuje ihned ministerstvo,

c) provádí

1. monitorování průběhu šetření nežádoucích příhod prováděných výrobci a v případě potřeby zasahuje do jejich šetření a činí včas odpovídající opatření,

2. v případě potřeby vlastní šetření nežádoucích příhod, vyhodnocení nežádoucí příhody předkládá ministerstvu; při této činnosti spolupracuje s Komisí, ostatními členskými státy a příslušnými orgány cizích států,

3. monitorování účinného provádění nápravných opatření stanovených výrobcem,

d) informuje neprodleně ministerstvo a navrhuje opatření v případě zjištění

1. zvýšených rizik pro uživatele a třetí osoby spojených s používáním zdravotnického prostředku,

2. neoprávněně označeného zdravotnického prostředku značkou shody,

3. skutečnosti zpochybňující posouzení výrobku, zda jde nebo nejde o zdravotnický prostředek, a jeho klasifikaci; náklady za znalecký posudek nese osoba, která učinila chybné rozhodnutí,

4. případu uvedeného v § 4 odst. 4 písm. a) a c),

e) provádí koordinaci klinických zkoušek, pokud je to nezbytné, a zabezpečuje další opatření s tím spojená, v případě

1. zamítnutí nebo zastavení klinické zkoušky sdělí své rozhodnutí s odůvodněním všem členským státům a Komisi,

2. podstatné úpravy nebo dočasného přerušení klinické zkoušky sdělí své opatření s odůvodněním dotčeným členským státům,

f) eviduje etické komise ustavené u poskytovatelů,

g) vydává stanovisko k písemnému oznámení zadavatele o záměru provést klinickou zkoušku a o vydaných stanoviscích informuje ministerstvo,

h) v případě nutnosti přijme vhodná opatření k zajištění veřejného zdraví a veřejného pořádku. Jestliže Ústav zamítne nebo zastaví klinickou zkoušku, sdělí své rozhodnutí a jeho důvody všem členským státům a Komisi. Pokud Ústav požaduje podstatnou úpravu nebo dočasné přerušení klinické zkoušky, uvědomí dotčené členské státy o svých opatřeních a o jejich důvodech.

§ 41

Statistický ústav

(1) Statistický ústav

a) zřizuje a vede centrální evidenci v oblasti zdravotnických prostředků a informační systém vztahující se ke zdravotnickým prostředkům,

b) činí opatření k ochraně údajů shromážděných podle § 31, 32 a 35, a

c) poskytuje z něho informace osobám, které prokáží právní zájem.

(2) Obsah a rozsah informací soustřeďovaných v centrální evidenci v oblasti zdravotnických prostředků a v informačním systému, způsob vyžadování a poskytování informací podle odstavce 1, jakož i okruh osob oprávněných k přístupu do centrální evidence v oblasti zdravotnických prostředků a informačního systému stanoví pro Statistický ústav ministerstvo.

(3) Statistický ústav dále

a) vede a zpracovává centrálně informace získané

1. podle § 31, 32 a 35,

2. pozorováním, shromažďováním, vyhodnocováním a posuzováním rizik spojených se zdravotnickými prostředky,

3. od příslušných správních úřadů,

b) poskytuje informace

1. podle odstavce 1,

2. kompetentním orgánům cizích států a Komisi Evropských společenství, zejména v souvislosti s riziky souvisejícími s používáním zdravotnických prostředků při poskytování zdravotní péče a ochranou před těmito riziky,

c) činí odpovídající opatření, aby k informacím z informačního systému měly přístup pouze osoby podle odstavce 2.