Zákon o zdravotnických prostředcích - HLAVA IX - KONTROLA

HLAVA IX

KONTROLA

§ 42

Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků

(1) Kontrole podle tohoto zákona podléhají zdravotnické prostředky, objekty a osoby, které v České republice

a) používají tyto prostředky při poskytování zdravotní péče,

b) provádějí klinické hodnocení nebo klinické zkoušky těchto prostředků,

c) plní úkoly vyplývající z § 29 a 30,

d) předepisují tyto prostředky.

(2) Kontrolu vykonává prostřednictvím svých zaměstnanců pověřených touto činností (dále jen "inspektoři")

a) Ústav v rozsahu uvedeném v § 40 odst. 2 písm. a) a podle odstavce 3,

b) příslušná ministerstva.

(3) V rámci dozoru nad šetřením nežádoucích příhod prováděného výrobcem a nad prováděním nápravných opatření stanovených výrobcem inspektoři Ústavu mohou provádět kontrolu zdravotnických prostředků a související dokumentace u výrobce, zplnomocněného zástupce, distributora, dovozce, poskytovatele zdravotní péče a osoby provádějící údržbu a servis zdravotnických prostředků. O záměru provést kontrolu, nejde-li o kontrolu u poskytovatele zdravotní péče, informuje Ústav Českou obchodní inspekci.

§ 43

Práva a povinnosti inspektorů

(1) Kontrolu může provádět pouze inspektor, který

a) není podjatý ve vztahu k osobám uvedeným v § 42 odst. 1 a 3 (dále jen "kontrolované osoby") nebo k předmětu kontroly,

b) má potřebné organizační předpoklady pro řádný výkon kontroly i pro její reprodukovatelnost,

c) má potřebnou odbornou kvalifikaci, zejména odpovídající vzdělání, zkušenosti a odborné znalosti, včetně znalostí příslušných právních předpisů a norem,

d) má k dispozici nezbytné měřicí a kontrolní prostředky.

(2) Inspektor je při provádění kontroly oprávněn

a) vstupovat na pozemky, do prostorů, objektů a místností kontrolované osoby, jestliže souvisí s předmětem kontroly,

b) vyžadovat vysvětlení zjištěných skutečností a ve stanovených lhůtách předložení listin, dokladů a záznamů dat na paměťových médiích prostředků výpočetní techniky souvisejících s předmětem prováděné kontroly,

c) nahlížet do dokumentace návrhů, výroby, posuzování shody a provedení klinického hodnocení nebo klinických zkoušek zdravotnického prostředku v případě šetření nežádoucí příhody,

d) pořizovat

1. kopie listin a dokumentů uvedených v písmenu b) a činit výpisy z nich; nelze-li tak učinit, lze odebrat listinu a dokumenty, jestliže je to nutné k provedení kontroly; pominou-li důvody kontroly, je povinen odebrané doklady vrátit,

2. obrazovou dokumentaci související s kontrolou,

e) odebírat vzorky zdravotnických prostředků, jejich díly, popřípadě součástky v rozsahu nezbytně nutném k provedení kontroly,

f) požadovat provedení odpovídajících zkoušek zdravotnického prostředku, který má kontrolovaná osoba ve své dispozici nebo který byl předán inspektorem v rámci prováděné kontroly,

g) požadovat předložení listin a dokumentů týkajících se reklamy zdravotnického prostředku a vyžadovat vysvětlení zjištěných skutečností,

h) používat telekomunikačních zařízení kontrolované osoby v případech, kdy je jejich použití nezbytné při zabezpečení kontroly,

i) přizvat za úhradu ke kontrole další osoby, pokud je toho zapotřebí k posouzení odborných otázek souvisejících s výkonem kontroly; tyto osoby jsou povinny zachovávat mlčenlivost v souladu s § 49. Cena za výkony autorizované osoby se sjednává podle zvláštního právního předpisu,³⁰) pokud tímto zákonem není stanoveno jinak.

(3) Inspektor je povinen

a) oznámit kontrolované osobě zahájení kontroly a předložit písemné pověření k jejímu provedení,

b) projednat s kontrolovanou osobou zjištěné nedostatky, způsob a lhůtu jejich odstranění,

c) pořídit zápis o průběhu a výsledku kontroly, kopii předat kontrolované osobě s poučením možnosti opravného prostředku,

d) šetřit práva a právem chráněné zájmy kontrolovaných osob, a

e) zajistit řádnou ochranu odebraných originálních dokladů proti jejich ztrátě, zničení, poškození nebo zneužití.

§ 44

Kontrolovaná osoba

Kontrolovaná osoba je povinna

a) podvolit se kontrole a poskytnout potřebnou součinnost inspektorovi, popřípadě osobám jím přizvaným ke kontrole, která odpovídá oprávněním inspektora uvedeným v § 43 odst. 2 písm. a) až g) a i), popřípadě

b) umožnit inspektorovi

1. přístup ke zdravotnickým prostředkům, popřípadě

2. provedení zkoušek a uvolnit pro ně své zaměstnance včetně poskytnutí potřebných pomůcek pro tento účel.

§ 45

Náklady spojené s kontrolou

(1) Náklady orgánu vykonávajícího kontrolu podle tohoto zákona, které mu vznikly při kontrole, hradí kontrolovaná osoba, jestliže

a) kontrola byla provedena na její žádost; výše této úhrady se sjednává podle zvláštního právního předpisu,³¹)

b) zdravotnický prostředek nesplňuje požadavky stanovené podle zvláštních právních předpisů.³)

(2) Za odebrané vzorky se kontrolované osobě poskytne náhrada ve výši ceny, za kterou se zdravotnický prostředek, jeho díl, popřípadě součástka nabízí v okamžiku jejich odebrání. Náhrada se neposkytne, jestliže se jí kontrolovaná osoba vzdá, a nárok na náhradu nevzniká, jestliže zdravotnický prostředek, jeho díl, popřípadě součástka nesplňují požadavky uvedené v tomto zákoně a zvláštních právních předpisech.³)