Zákon o kontrole obchodu s výrobky - ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o léčivech
Předpis č. 228/2005 Sb.
Vyhlášené znění
228/2005 Sb. Zákon o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů
ČÁST ČTVRTÁ
Změna zákona o léčivech
§ 22
Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 153/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 138/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 129/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb., se mění takto:
1. V § 7 se doplňují písmena p) a r), která včetně poznámky pod čarou č. 7b znějí:
"p) vydává, v souladu s právem Evropských společenství7b) povolení k distribuci lidské krve, jejích složek a krevních derivátů z ní vyrobených do České republiky nebo mimo území České republiky a k jejich dovozu nebo vývozu do třetích zemí (dále jen "dovozní nebo vývozní povolení"),
r) poskytuje Generálnímu ředitelství cel údaje týkající se dovozních a vývozních povolení.
7b) Směrnice 2002/98/EC Evropského parlamentu a Rady z 27. ledna 2003 stanovující normy kvality a bezpečnosti pro odběr, testování, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a novelizující směrnici 2001/83/EC.".
Dosavadní poznámky pod čarou č. 7b a 7c se označují jako poznámky pod čarou č. 7c a 7d, a to včetně odkazů na poznámky pod čarou.
2. Za § 14a se doplňuje nový § 14b, který včetně nadpisu zní:
"§ 14b
Generální ředitelství cel
Generální ředitelství cel poskytuje Ministerstvu zdravotnictví údaje týkající se dovozních a vývozních povolení na distribuci lidské krve, jejích složek a krevních derivátů z ní vyrobených do České republiky nebo mimo území České republiky nebo k jejímu dovozu nebo vývozu do třetích zemí, a to u všech podpoložek kombinované nomenklatury celního sazebníku a jejich názvů označujících lidskou krev, její složky a krevní deriváty z ní vyrobené, stanovených nařízením vlády, v rozsahu údajů uvedených v dovozním nebo vývozním povolení, vždy do 31. ledna následujícího roku, za rok předchozí.".
3. V § 41e odst. 3 se na konci písmene f) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno g), které zní:
"g) distribuovat lidskou krev a její složky do České republiky nebo mimo území České republiky nebo ji dovážet nebo vyvážet do třetích zemí, na základě dovozního nebo vývozního povolení [§ 7 písm. p)].".
4. V § 42b se doplňuje odstavec 9, který zní:
"(9) Distributor při distribuci lidské krve, jejích složek a krevních derivátů z ní vyrobených nebo při jejich dovozu nebo vývozu do třetích zemí musí mít kromě povolení k distribuci léčiv (§ 42 odst. 2) i dovozní nebo vývozní povolení Ministerstva zdravotnictví [§ 7 písm. p)].".
5. Za § 42c se vkládají nové § 42d a 42e, které včetně nadpisů znějí:
"§ 42d
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení
(1) Žádost o vydání dovozního nebo vývozního povolení musí obsahovat
a) identifikační údaje žadatele (jméno, příjmení, popřípadě obchodní firmu, místo podnikání a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, číslo telefonu a faxu),
b) desetimístnou podpoložku kombinované nomenklatury společného celního sazebníku a její název označující lidskou krev, její složky a krevní deriváty z ní vyrobené, na jejichž distribuci, dovoz nebo vývoz se dovozní nebo vývozní povolení žádá, stanovené nařízením vlády,
c) množství v kusech balení nebo v litrech, včetně velikosti balení,
d) indentifikační údaje dodavatele a výrobce, pokud žadatel není výrobcem,
e) navrhovanou dobu platnosti dovozního nebo vývozního povolení,
f) celkovou cenu distribuovaných, dovážených nebo vyvážených léčiv v Kč,
g) název státu smluvní strany žadatele a název státu původu výrobku nebo odběratele,
h) prohlášení žadatele, že se zavazuje vrátit udělené dovozní nebo vývozní povolení do 10 dnů po skončení jeho platnosti, společně se záznamy celních orgánů o využívání vydaného dovozního nebo vývozního povolení,
i) datum vyhotovení žádosti, obchodní firmu žadatele, podpis žadatele a otisk razítka žadatele.
(2) Žádost o vydání dovozního nebo vývozního povolení musí být doložena
a) výpisem z obchodního rejstříku, nebo pokud žadatel nepodléhá zápisu do obchodního rejstříku, doloží své zřízení dokladem, kterým byl zřízen,
b) smlouvou na distribuci lidské krve, jejích složek a krevních derivátů z ní vyrobených do České republiky nebo mimo území České republiky nebo smlouvou o jejím dovozu nebo vývozu do třetích zemí mezi žadatelem a dodavatelem nebo odběratelem, v případě, že žadatel není výrobcem léčiv, i smlouvou mezi výrobcem a žadatelem. Tato smlouva není třeba u jednorázové distribuce lidské krve, jejích složek a krevních derivátů z ní vyrobených do České republiky nebo mimo území České republiky nebo jejího dovozu nebo vývozu do třetích zemí pro jednoho jmenovitě uvedeného pacienta,
c) povolením k distribuci nebo výrobě léčiv,
d) u léčivých přípravků jejich obchodním názvem, včetně lékové formy.
(3) Veškerá písemná podání musí být předložena v českém jazyce a listinné důkazy musí být opatřeny úředním překladem do českého jazyka.
§ 42e
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání
(1) Rozhodnutí o vydání dovozního a vývozního povolení obsahuje mimo náležitosti stanovené zvláštním právním předpisem34)
a) evidenční číslo rozhodnutí o vydání dovozního nebo vývozního povolení,
b) podpoložku kombinované nomenklatury celního sazebníku a její název označující lidskou krev, její složky a krevní deriváty z ní vyrobené, na jejichž distribuci, dovoz a vývoz se dovozní nebo vývozní povolení vydává, množství nebo objem vyjádřený v měrných jednotkách, včetně celkové ceny,
c) dobu platnosti dovozního nebo vývozního povolení,
d) název státu smluvní strany žadatele a název státu původu výrobku nebo odběratele,
e) poučení o povinnosti vrátit vydané povolení do 10 dnů po ukončení jeho platnosti Ministerstvu zdravotnictví, a to i v případě, že celé nebylo využito,
f) přílohu rozhodnutí určenou pro záznamy celních orgánů o využívání vydaného povolení (množství, datum, otisk razítka, podpis).
(2) Ministerstvo zdravotnictví dovozní nebo vývozní povolení nevydá, jestliže
a) nejsou splněny náležitosti žádosti (§ 42d),
b) to vyžadují bezpečnostní zájmy České republiky (možnost rizika ohrožení zdraví a života obyvatel), nebo
c) žadatel porušil povinnosti stanovené tímto zákonem.
(3) Ministerstvo zdravotnictví rozhodne o odebrání dovozního nebo vývozního povolení, jestliže
a) dodatečně zjistí, že bylo vydáno na základě nepravdivých nebo neúplných údajů,
b) nebyly dodrženy podmínky nebo rozsah v něm stanovené, nebo
c) to vyžadují bezpečnostní zájmy České republiky.
(4) Odvolání proti rozhodnutí o odebrání dovozního nebo vývozního povolení nemá odkladný účinek.".
6. V § 57 se za odstavec 11 vkládá nový odstavec 12, který zní:
"(12) Právnické osobě nebo fyzické osobě, je-li podnikatelem, která distribuuje do České republiky nebo mimo území České republiky lidskou krev, její složky a krevní deriváty z ní vyrobené nebo ji doveze nebo vyveze do třetích zemí
a) bez dovozního nebo vývozního povolení, nebo
b) v rozporu s vydaným dovozním nebo vývozním povolením,
lze uložit pokutu do 1 000 000 Kč nebo do výše dvojnásobku celkové ceny dováženého nebo vyváženého množství krve, jejích složek a krevních derivátů z ní vyrobených, je-li tento dvojnásobek vyšší než 1 000 000 Kč.".
Dosavadní odstavec 12 se označuje jako odstavec 13.
7. § 59 zní:
"§ 59
(1) Fyzické osobě, která není podnikatelem a dopustí se přestupku tím, že poruší povinnost nebo zákaz jednáním uvedeným v § 58 odst. 5, lze uložit pokutu do výše 50 000 Kč.
(2) Fyzické osobě, která se dopustí přestupku tím, že distribuuje do České republiky nebo mimo území České republiky lidskou krev, její složky a krevní deriváty z ní vyrobené nebo ji doveze nebo vyveze do třetích zemí
a) bez dovozního nebo vývozního povolení, nebo
b) v rozporu s vydaným dovozním nebo vývozním povolením,
lze uložit pokutu do výše 1 000 000 Kč nebo do výše dvojnásobku celkové ceny dováženého nebo vyváženého množství krve, jejích složek a krevních derivátů z ní vyrobených, je-li tento dvojnásobek vyšší než 1 000 000 Kč.".
8. V § 60 se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní:
"(3) Právnická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení povinnosti zabránila.".
Dosavadní odstavce 3 až 5 se označují jako odstavce 4 až 6.
9. V § 75 se doplňuje odstavec 5, který zní:
"(5) Vláda vydá nařízení k provedení § 42d odst. 1 písm. b).".
