Zákon o kontrole obchodu s výrobky - ČÁST PÁTÁ - Změna transplantačního zákona

ČÁST PÁTÁ

Změna transplantačního zákona

§ 23

Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů, se mění takto:

1. V § 21 odst. 1 se na konci písmene h) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno i), které zní:

"i) k dovozu nebo vývozu tkání nebo orgánů v rámci mezinárodní výměny tkání nebo orgánů podle § 26 odst. 1 nebo 2 nebo nabídky podle § 26 odst. 3 mít povolení k jejich dovozu nebo vývozu udělené ministerstvem (dále jen "dovozní nebo vývozní povolení").".

2. V § 26 se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní:

"(3) Nabídku tkáně nebo orgánu k transplantacím do zahraničí lze učinit též na základě povolení uděleného ministerstvem. Ministerstvo toto povolení udělí, pokud není v Národním registru osob čekajících na transplantaci orgánů evidován vhodný čekatel a není-li možné nabídku tkáně nebo orgánu do zahraničí uskutečnit na základě členství v mezinárodních transplantačních organizacích nebo na základě mezinárodní smlouvy, kterou je Česká republika vázána.".

Dosavadní odstavce 3 a 4 se označují jako odstavce 4 a 5.

3. Za § 26 se vkládají nové § 26a až 26g, které znějí:

"§ 26a

(1) K dovozu nebo vývozu tkání nebo orgánů v rámci mezinárodní výměny tkání nebo orgánů podle § 26 odst. 1 nebo 2 nebo nabídky podle § 26 odst. 3 (dále jen "dovoz nebo vývoz tkání nebo orgánů") vydává ministerstvo dovozní nebo vývozní povolení. Žádost o dovozní nebo vývozní povolení předkládá ministerstvu zdravotnické zařízení, které mezinárodní výměnu tkání nebo orgánů uskutečňuje (dále jen "žadatel"), nejméně 90 kalendářních dnů před zamýšleným zahájením dovozu nebo vývozu.

(2) Žádost o udělení dovozního nebo vývozního povolení musí obsahovat

a) identifikační údaje žadatele,

b) desetimístnou podpoložku kombinované nomenklatury společného celního sazebníku a její název označující stanovené tkáně nebo orgány, na jejichž dovoz nebo vývoz se dovozní nebo vývozní povolení žádá, stanovenou nařízením vlády (§ 26e),

c) navrhované maximální množství tkání nebo orgánů v kusech nebo buněk v mililitrech,

d) navrhovanou dobu platnosti dovozního nebo vývozního povolení,

e) účel dovozu nebo vývozu,

f) název státu (států) původu tkání nebo orgánů v případě dovozu, název státu (států) určení tkání nebo orgánů v případě vývozu,

g) datum vyhotovení, jméno a příjmení osoby oprávněné jednat jménem žadatele, podpis této osoby a otisk razítka žadatele.

(3) K žádosti o udělení dovozního nebo vývozního povolení žadatel připojí

a) výpis z obchodního rejstříku nebo úředně ověřenou kopii zřizovací listiny,

b) výčet a specifikace druhů vyvážených nebo dovážených tkání nebo orgánů,

c) v případě vývozu doklad nebo úředně ověřenou kopii vydanou státní autoritou potvrzující, že se jedná o zdravotnické zařízení oprávněné provádět odběry tkání nebo orgánů.

(4) Jestliže žádost neobsahuje náležitosti stanovené v odstavcích 2 a 3, ministerstvo ji žadateli vrátí a zároveň určí přiměřenou lhůtu k doplnění žádosti. Lhůta určená k doplnění žádosti se nezapočítává do lhůty stanovené pro rozhodnutí o udělení dovozního nebo vývozního povolení. Jestliže žadatel žádost v určené lhůtě nedoplní, ministerstvo zahájené řízení o udělení dovozního nebo vývozního povolení zastaví.

§ 26b

(1) Rozhodnutí o udělení dovozního nebo vývozního povolení obsahuje

a) identifikační údaje žadatele,

b) evidenční číslo dovozního nebo vývozního povolení,

c) podpoložku kombinované nomenklatury celního sazebníku a její název označující tkáně nebo orgány, na jejichž dovoz a vývoz se dovozní nebo vývozní povolení uděluje,

d) dobu platnosti dovozního nebo vývozního povolení, včetně povoleného maximálního množství kusů orgánů nebo tkání nebo buněk v mililitrech, které lze dovézt nebo vyvézt,

e) název státu (států) původu tkání nebo orgánů v případě dovozu, název státu (států) určení tkání nebo orgánů v případě vývozu,

f) další podmínky, pokud je to nezbytné,

g) upozornění na povinnost vrátit dovozní nebo vývozní povolení do 10 pracovních dnů po jeho vyčerpání nebo ukončení jeho platnosti (§ 26e),

h) účel dovozu nebo vývozu,

i) poučení o opravném prostředku,

j) přílohy rozhodnutí; v každé příloze je vymezeno místo pro záznam identifikačních údajů zdravotnického zařízení, které provedlo odběr tkáně nebo orgánu, a pro záznamy celních orgánů o využívání uděleného dovozního nebo vývozního povolení (množství, datum, otisk razítka, podpis); počet příloh odpovídá počtu povoleného maximálního dovozu nebo vývozu podle písmene d),

k) datum vydání, podpis pověřeného pracovníka ministerstva a otisk razítka.

(2) Ministerstvo udělí dovozní nebo vývozní povolení na dobu nejdéle 12 měsíců.

§ 26c

(1) Ministerstvo dovozní nebo vývozní povolení neudělí, jestliže

a) nejsou splněny náležitosti žádosti uvedené v § 26a odst. 2 a 3, nebo

b) to vyžadují bezpečnostní zájmy České republiky (možnost rizika ohrožení zdraví a života obyvatel).

(2) Ministerstvo odejme dovozní nebo vývozní povolení, jestliže

a) dovozní nebo vývozní povolení bylo uděleno na základě nepravdivých nebo neúplných údajů,

b) nebyly dodrženy podmínky nebo rozsah v něm stanovené, nebo

c) to vyžadují bezpečnostní zájmy České republiky.

(3) Odvolání proti rozhodnutí o odejmutí dovozního nebo vývozního povolení podle odstavce 2 nemá odkladný účinek.

(4) Veškerá písemná podání se předkládají v českém jazyce a listinné důkazy musí být opatřeny úředním překladem do českého jazyka.

(5) Ministerstvo a Generální ředitelství cel si vzájemně poskytují údaje týkající se dovozního nebo vývozního povolení, a to v rozsahu údajů uvedených v rozhodnutí podle § 26b. Navzájem se neprodleně informují o skutečnostech významných pro správní řízení o udělení, neudělení nebo odejmutí dovozního nebo vývozního povolení podle tohoto zákona, kontrolují dodržování podmínek stanovených v dovozních nebo vývozních povoleních a ukládání sankcí.

§ 26d

Na postup ministerstva se při udělování a odejmutí dovozních nebo vývozních povolení vztahuje správní řád, není-li tímto zákonem stanoveno jinak.

§ 26e

Dovozní nebo vývozní povolení nelze převést ani nepřechází na právního nástupce. Zdravotnické zařízení, kterému bylo dovozní nebo vývozní povolení uděleno, je povinno toto povolení ministerstvu vrátit do 10 pracovních dnů po jeho vyčerpání nebo ukončení jeho platnosti, a to včetně záznamů celních orgánů o jeho využívání a seznamu zdravotnických zařízení v zahraničí schválených státní autoritou, do kterých byly orgány nebo tkáně z České republiky vyvezeny, nebo z kterých byly orgány nebo tkáně do České republiky dovezeny.

§ 26f

Vláda vydá nařízení k provedení § 26a odst. 2 písm. b).

§ 26g

Pro mezinárodní výměnu tkání nebo orgánů podle § 26 odst. 1 nebo 2 nebo nabídku podle § 26 odst. 3 mezi členskými zeměmi Evropské unie se ustanovení § 26a až 26d použijí obdobně.".

4. V § 29 odst. 2 písm. a) se doplňují body 3 a 4, které znějí:

"3. které dováží nebo vyváží tkáně nebo orgány bez dovozního nebo vývozního povolení do výše 5 000 000 Kč,

4. které dováží nebo vyváží tkáně nebo orgány v rozporu s uděleným dovozním nebo vývozním povolením do výše 1 000 000 Kč,".