Zákon o ochraně veřejného zdraví - Díl 5 - Hygienické požadavky na předměty běžného užívání

Díl 5

Hygienické požadavky na předměty běžného užívání

§ 25

Vymezení předmětů běžného užívání

(1) Předměty běžného užívání se pro účely tohoto zákona rozumějí

a) výrobky, které jsou ve svém konečném stavu ve styku s potravinami nebo pokrmy nebo jsou ke styku s potravinami nebo pokrmy určeny,

b) hračky,²⁸)

c) kosmetické prostředky, a

d) výrobky pro děti ve věku do 3 let, s výjimkou hraček a potravin.

(2) Kosmetickým prostředkem je látka nebo prostředek určený pro styk se zevními částmi lidského těla (pokožka, vlasový systém, nehty, rty a zevní pohlavní orgány), zuby a sliznicí dutiny ústní s cílem výlučně nebo převážně je čistit, parfémovat, měnit jejich vzhled, chránit je, udržovat je v dobrém stavu nebo korigovat lidské pachy, nejde-li o léčivo.²⁹)

§ 26

Povinnosti výrobce, dovozce a osoby uvádějící předměty běžného užívání do oběhu

(1) Výrobce nebo dovozce předmětů běžného užívání uvedených v § 25 odst. 1 písm. a), c) a d) je povinen zajistit, aby jím vyráběné nebo dovážené předměty běžného užívání

a) za obvyklých nebo běžně předvídatelných podmínek nezpůsobily poškození zdraví fyzických osob nebo nepříznivé ovlivnění potraviny nebo pokrmu,

b) vyhovovaly prováděcím právním předpisem stanoveným hygienickým požadavkům na jejich složení, vlastnosti a mikrobiologickou čistotu; dodržení hygienických požadavků na složení a vlastnosti je povinen hodnotit za podmínek stanovených prováděcím právním předpisem,

c) byly baleny, pokud to jejich charakter vyžaduje, do zdravotně nezávadných obalů,

d) byly s ohledem na svou povahu a způsob použití značeny a vybaveny písemným prohlášením a návodem k použití, popřípadě obsluze a čištění. Ve značení předmětu běžného užívání musí uvést i údaje upravené prováděcím právním předpisem, a to způsobem, který tento předpis upravuje. Rozsah vybavení předmětů běžného užívání písemným prohlášením a návody upraví prováděcí právní předpis.

(2) Pokud nelze výrobce nebo dovozce předmětu běžného užívání uvedeného v § 25 odst. 1 písm. a), c) a d) určit, odpovídá za splnění povinností podle odstavce 1 osoba, která tyto výrobky uvádí do oběhu, i když svou činností jejich vlastnosti přímo neovlivňuje. Tato osoba je povinna v rozsahu upraveném prováděcím právním předpisem zajistit značení předmětu běžného užívání, který není zabalen v obalu určeném pro spotřebitele a je balen v místě prodeje na přání spotřebitele.

(3) O přípustnosti a obsahu látek, které nejsou v prováděcím právním předpise uvedeny v seznamech látek povolených v kosmetických prostředcích, a o přípustnosti, obsahu, popřípadě migračním limitu látek, které nejsou v prováděcím právním předpise uvedeny pro předměty běžného užívání podle § 25 odst. 1 písm. a), rozhoduje na návrh výrobce nebo dovozce příslušný orgán ochrany veřejného zdraví. Náležitosti návrhu upraví prováděcí právní předpis. Takové složení kosmetického prostředku může orgán ochrany veřejného zdraví povolit nejdéle na dobu 3 let; pro předměty běžného užívání podle § 25 odst. 1 písm. a) nejdéle na dobu 2 let. Orgán ochrany veřejného zdraví odchylné složení předmětu běžného užívání povolí, jestliže výrobce nebo dovozce v návrhu uvede skutečnosti prokazující, že navrhované složení neohrozí veřejné zdraví. V rozhodnutí může orgán ochrany veřejného zdraví stanovit i způsob a rozsah značení předmětu běžného užívání.

(4) Výjimku z hygienických požadavků stanovených v odstavci 1 písm. b) pro výrobky uvedené v § 25 odst. 1 písm. d) je možné povolit, jen pokud navrhovaným složením nebude ohroženo zdraví příslušné skupiny spotřebitelů. O povolení výjimky rozhoduje na žádost výrobce nebo dovozce příslušný orgán ochrany veřejného zdraví. Náležitosti návrhu upraví prováděcí právní předpis.

(5) Výrobce nebo dovozce hraček upravených prováděcím právním předpisem je povinen zabezpečit, aby migrace látek upravených prováděcím právním předpisem nepřekročila stanovené hygienické limity a byly splněny další hygienické požadavky na složení těchto hraček upravené prováděcím právním předpisem. Dodržení hygienických požadavků na složení a vlastnosti je výrobce nebo dovozce povinen hodnotit za podmínek stanovených prováděcím právním předpisem. Jinak se při posuzování bezpečnosti hraček postupuje podle zvláštního právního předpisu.⁷)

Další ustanovení pro výrobu a dovoz kosmetických prostředků

§ 27

Povinnosti výrobce a dovozce kosmetického prostředku

(1) Výrobce nebo dovozce kosmetického prostředku je povinen před uvedením kosmetického prostředku do oběhu oznámit příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví obchodní jméno, sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu, místo výroby, místo, kde uchovává údaje stanovené v prováděcím právním předpise, je-li odchylné od sídla nebo místa podnikání, datum zahájení výroby nebo dovozu a seznam kosmetických prostředků, které hodlá vyrábět nebo dovážet. Výrobce nebo dovozce je dále povinen v rozsahu upraveném prováděcím právním předpisem oznámit příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví pro účely poskytnutí první pomoci informace o látkách obsažených v kosmetickém prostředku, které mohou ohrozit zdraví některých fyzických osob; tyto informace může příslušný orgán ochrany veřejného zdraví využít pouze ke stanovenému účelu.

(2) Výrobce nebo dovozce kosmetického prostředku je dále povinen předložit pro kontrolní účely na žádost příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví v jím určené lhůtě, rozsahu a jazyce údaje stanovené prováděcím právním předpisem. Pro tento postup neplatí správní řád.

§ 28

Podmínky neuvedení ingrediencí na obalu kosmetického prostředku

(1) Na žádost výrobce podanou z důvodu ochrany obchodního tajemství může příslušný orgán ochrany veřejného zdraví povolit ve značení kosmetického prostředku neuvedení jedné nebo více látek použitých ve složení kosmetického prostředku (dále jen "ingredience"). Náležitosti žádosti upraví prováděcí právní předpis.

(2) Pokud orgán ochrany veřejného zdraví žádosti vyhoví, stanoví v rozhodnutí i registrační číslo, které žádosti přidělil a které výrobce uvede na obalu kosmetického prostředku na místě značení ingredience.

(3) Rozhodnutí podle odstavce 1 má platnost po dobu 5 let. Na žádost výrobce může příslušný orgán ochrany veřejného zdraví, po zhodnocení bezpečnosti ingredience a důvodů pro její utajení, platnost rozhodnutí výjimečně prodloužit nejdéle o 3 roky. V žádosti výrobce uvede důvody prodloužení doby utajení ingrediencí kosmetického prostředku.

(4) Výrobce je povinen oznámit orgánu ochrany veřejného zdraví, který rozhodl o povolení žádosti o neuvedení ingredience,

a) změny v údajích obsažených v žádosti podle odstavce 1,

b) změnu názvu kosmetického prostředku s obsahem ingredience, pro jejíž značení bylo povoleno utajení, a to nejpozději 15 dnů před uvedením výrobku s novým názvem do oběhu.

(5) Orgán ochrany veřejného zdraví je oprávněn, po posouzení změn podle odstavce 4, nebo jestliže to vyžaduje ochrana veřejného zdraví, výrobci povolení podle odstavce 1 odejmout.

§ 29

Podmínky výroby kosmetických prostředků a jejich uvedení do oběhu

(1) Výrobce kosmetického prostředku je povinen určit výrobní metodu vyhovující správné výrobní praxi, která zajistí výrobu zdravotně nezávadných kosmetických prostředků, stanovit fyzickou osobu odpovědnou za jejich výrobu a při značení kosmetického prostředku dodržovat názvosloví ingrediencí upravené prováděcím právním předpisem. Fyzická osoba odpovědná za výrobu kosmetických prostředků musí mít vzdělání a praxi upravené prováděcím právním předpisem.

(2) Před uvedením kosmetického prostředku do oběhu je výrobce i dovozce povinen zajistit hodnocení jeho bezpečnosti pro zdraví fyzických osob. Hodnocení musí být provedeno podle zásad správné laboratorní praxe pro zkoušení chemických látek.³⁰) Hodnocením kosmetického prostředku může výrobce nebo dovozce pověřit pouze fyzickou osobu, která má vzdělání a praxi uprave né prováděcím právním předpisem.