Zákon o ochraně veřejného zdraví - Díl 5 - Hygienické požadavky na předměty běžného užívání

Díl 5

Hygienické požadavky na předměty běžného užívání

§ 25

Vymezení předmětů běžného užívání

(1) Předměty běžného užívání se pro účely tohoto zákona rozumějí

a) materiály a předměty určené pro styk s potravinami upravené přímo použitelným předpisem Evropských společenství^27b),

b) hračky,²⁸)

c) kosmetické prostředky a

d) výrobky pro děti ve věku do 3 let, s výjimkou výrobků uvedených v písmenech a) až c) a potravin.

(2) Kosmetickým prostředkem je látka nebo prostředek určený pro styk se zevními částmi lidského těla (pokožka, vlasový systém, nehty, rty a zevní pohlavní orgány), zuby a sliznicí dutiny ústní s cílem výlučně nebo převážně je čistit, parfémovat, měnit jejich vzhled, chránit je, udržovat je v dobrém stavu nebo korigovat lidské pachy, nejde-li o léčivo²⁹).

§ 26

Povinnosti výrobce, dovozce, prodávajícího a distributora předmětů běžného užívání

(1) Výrobce nebo dovozce předmětů běžného užívání uvedených v § 25 odst. 1 písm. a), c) a d) je povinen, pokud přímo použitelný předpis Evropských společenství nestanoví jinak, zajistit, aby jím vyráběné nebo dovážené předměty běžného užívání byly při uvedení na trh bezpečné,^26a) zejména aby

a) za obvyklých nebo běžně předvídatelných podmínek nezpůsobily poškození zdraví fyzických osob nebo nepříznivé ovlivnění potraviny nebo pokrmu,

b) vyhovovaly prováděcím právním předpisem stanoveným hygienickým požadavkům na jejich složení, vlastnosti a mikrobiologickou čistotu; dodržení hygienických požadavků na složení a vlastnosti výrobků a materiálů uvedených v § 25 písm. a) a d) je výrobce nebo dovozce povinen zkoušet a hodnotit za podmínek stanovených prováděcím právním předpisem a o provedení a výsledcích stanovených zkoušek a o hodnocení vést dokumentaci,

c) byly baleny, pokud to jejich charakter vyžaduje, do bezpečných^26a) obalů,

d) byly s ohledem na svou povahu a způsob použití značeny a vybaveny písemným prohlášením a návodem k použití, popřípadě obsluze a čištění. Ve značení předmětu běžného užívání musí uvést i údaje upravené prováděcím právním předpisem, a to způsobem, který tento předpis upravuje, nebo stanovené rozhodnutím příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví podle odstavce 5. Rozsah vybavení předmětů běžného užívání písemným prohlášením a návody a jejich náležitosti upraví prováděcí právní předpis.

(2) Pokud přímo použitelný předpis Evropských společenství nestanoví jinak, dovozce nemá povinnost zkoušet a hodnotit složení a vlastnosti výrobků uvedených v § 25 odst. 1 písm. a) a d) a vést o tom dokumentaci podle odstavce 1 písm. b) a povinnost vybavit předmět běžného užívání písemným prohlášením podle odstavce 1 písm. d), jsou-li splněny tyto podmínky:

a) povinnosti zkoušet a hodnotit složení a vlastnosti výrobků, vést o tom dokumentaci a vydat písemné prohlášení splnil v rozsahu podle tohoto zákona a prováděcího právního předpisu výrobce v zahraničí a

b) dovozce zajistí pro kontrolní účely na žádost příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví předložení dokumentace o zkouškách a hodnocení složení a vlastností těchto výrobků ve lhůtě, rozsahu a jazyce určeném příslušným orgánem ochrany veřejného zdraví a vybaví stanovené výrobky ověřeným českým překladem prohlášení podle odstavce 1 písm. d), vydaného výrobcem v zahraničí.

Na postup orgánu ochrany veřejného zdraví podle písmene b) se nevztahuje správní řád. Dovozce může proti opatření příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví vydanému podle písmene b) podat do 3 dnů ode dne jeho doručení nebo ústního oznámení písemně námitky; o ústním oznámení opatření učiní orgán ochrany veřejného zdraví zápis, jehož kopii vydá dovozci. O podaných námitkách rozhodne nadřízený orgán ochrany veřejného zdraví do 30 dnů ode dne jejich doručení. Na základě námitek nadřízený orgán ochrany veřejného zdraví vydané opatření změní nebo zruší anebo námitky zamítne a opatření potvrdí. Proti rozhodnutí o námitkách nelze podat odvolání.

(3) Distributor^4a) nesmí distribuovat ty předměty běžného užívání podle § 25 odst. 1 písm. c) a d) uvedené na trh, které nejsou v souladu s tímto zákonem značeny a vybaveny písemným prohlášením, návodem k použití, popřípadě obsluze a čištění. Pokud nelze výrobce nebo dovozce předmětu běžného užívání uvedeného v § 25 odst. 1 písm. a), c) a d) určit, odpovídá za splnění povinností podle odstavce 1 distributor^4a). Distributor je povinen v rozsahu upraveném prováděcím právním předpisem zajistit značení předmětu běžného užívání, který není zabalen v obalu určeném pro spotřebitele a je balen v místě prodeje na přání spotřebitele. Předměty běžného užívání s prošlým datem minimální trvanlivosti je prodávající^29a) povinen umístit odděleně a zřetelně označit údajem o skončení doby minimální trvanlivosti; tyto výrobky smí prodávat jen, jsou-li bezpečné^26a).

(4) O přípustnosti a obsahu látek, které nejsou v prováděcím právním předpise uvedeny v seznamech látek povolených v kosmetických prostředcích, rozhoduje na návrh výrobce nebo dovozce kosmetického prostředku příslušný orgán ochrany veřejného zdraví. Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví dále rozhoduje na návrh výrobce nebo dovozce materiálu k výrobě předmětu určeného pro styk s potravinami (dále jen "výrobek určený pro styk s potravinami"), o přípustnosti, obsahu, popřípadě migračním limitu látek, které nejsou v prováděcím právním předpisu pro tyto materiály uvedeny, pokud přímo použitelný předpis Evropských společenství nestanoví jinak. Náležitosti návrhů upraví prováděcí právní předpis, pokud přímo použitelný předpis Evropských společenství nestanoví jinak. Složení kosmetického prostředku podle věty první může orgán ochrany veřejného zdraví povolit nejdéle na dobu 3 let; jde-li o přípustnost, obsah, popřípadě migrační limit látek v materiálu k výrobě výrobku určeného pro styk s potravinami, nejdéle na dobu 2 let.

(5) Orgán ochrany veřejného zdraví povolí látku neuvedenou v prováděcím právním předpisu pro materiál k výrobě výrobku určeného pro styk s potravinami nebo kosmetický prostředek, jestliže výrobce nebo dovozce v návrhu uvede skutečnosti prokazující, že navrhované složení neohrozí zdraví fyzických osob. V rozhodnutí orgán ochrany veřejného zdraví stanoví i způsob a rozsah značení přítomnosti látky na obalu konečného výrobku, popřípadě i způsob užití látky. Výrobce materiálu k výrobě výrobku určeného pro styk s potravinami je povinen s takto stanoveným způsobem a rozsahem značení a způsobem užití látky seznámit výrobce výrobku určeného pro styk s potravinami, který od něj materiál odebírá; ten je povinen dodržet způsob užití látky a způsob a rozsah jejího značení na obalu konečného výrobku.

(6) O povoleních vydaných podle odstavců 4 a 5 informuje Ministerstvo zdravotnictví nejdéle do 2 měsíců ode dne jejich vykonatelnosti ostatní členské státy Evropské unie a Komisi Evropských společenství. Před uplynutím období, na které bylo povolení uděleno, může Ministerstvo zdravotnictví podat Komisi Evropských společenství žádost o zahrnutí látky do seznamu povolených látek. V žádosti uvede podklady, na jejichž základě vydalo povolení. Nevyhoví-li Komise Evropských společenství žádosti o zahrnutí látky do seznamu povolených látek, zaniká povolení Ministerstva zdravotnictví vydané podle odstavců 4 a 5 dnem, kdy bylo rozhodnutí Komise Evropských společenství oznámeno Ministerstvem zdravotnictví výrobci nebo dovozci uvedenému v odstavci 4. Týká-li se takové rozhodnutí Komise Evropských společenství i použití látky, postupuje Ministerstvo zdravotnictví při stanovení nebezpečnosti výrobku podle § 80 odst. 6.

(7) Žádost podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství^27b) o povolení nové látky dosud neuvedené na seznamu látek, jejichž užití při výrobě materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami je povoleno, jakož i žádost o změnu povolení vydaného podle tohoto přímo použitelného předpisu Evropských společenství se podává u Státního zdravotního ústavu se sídlem v Praze (§ 86 odst. 2).

(8) Výjimku z hygienických požadavků stanovených v odstavci 1 písm. b) pro výrobky uvedené v § 25 odst. 1 písm. d) je možné povolit, jen pokud navrhovaným složením nebude ohroženo zdraví příslušné skupiny spotřebitelů. O povolení výjimky rozhoduje na návrh výrobce nebo dovozce příslušný orgán ochrany veřejného zdraví. Náležitosti návrhu upraví prováděcí právní předpis.

(9) Výrobce nebo dovozce hraček upravených prováděcím právním předpisem je povinen zabezpečit, aby migrace látek upravených prováděcím právním předpisem nepřekročila stanovené hygienické limity a byly splněny další hygienické požadavky na složení těchto hraček upravené prováděcím právním předpisem. Dodržení hygienických požadavků na složení a vlastnosti je výrobce nebo dovozce povinen hodnotit za podmínek stanovených prováděcím právním předpisem. Jinak se při posuzování bezpečnosti hraček postupuje podle zvláštního právního předpisu.

(10) Hygienické požadavky uvedené v odstavcích 1 až 3 se vztahují i na předměty běžného užívání uvedené v § 25 písm. d) nabízené jako použité. Na tyto předměty běžného užívání se však nevztahují požadavky uvedené v odstavci 1 písm. b) části textu za středníkem a písm. d). Jen výrobky splňující tyto požadavky může prodávající^29a) prodávat spotřebiteli nebo distributor nabízet k uvedení do provozu^4a).

Další ustanovení pro vývoj, výrobu, uvedení na trh, distribuci a dovoz kosmetických prostředků

§ 27

(1) Výrobce nebo dovozce kosmetického prostředku je povinen před uvedením kosmetického prostředku na trh oznámit příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví obchodní firmu, sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu, místo výroby, místo, kde uchovává údaje stanovené v prováděcím právním předpise, je-li odchylné od sídla nebo místa podnikání (dále jen "identifikační údaje"), datum zahájení výroby nebo dovozu a seznam kosmetických prostředků, které hodlá vyrábět nebo dovážet, jakož i změny identifikačních údajů. Výrobce nebo dovozce je dále povinen v rozsahu upraveném prováděcím právním předpisem oznámit příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví pro účely poskytnutí první pomoci informace o látkách obsažených v kosmetickém prostředku, které mohou ohrozit zdraví některých fyzických osob; tyto informace může příslušný orgán ochrany veřejného zdraví využít pouze ke stanovenému účelu. Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví je oprávněn zajistit sběr a poskytování těchto informací o látkách obsažených v kosmetickém prostředku prostřednictvím k tomu zřízené právnické osoby nebo organizační složky státu.

(2) Výrobce nebo dovozce je pro kontrolní účely povinen uschovávat na adrese uvedené podle prováděcího právního předpisu na obalu kosmetického prostředku^29b) údaje o kosmetickém prostředku, a to v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem^29c). Jsou-li tyto údaje uchovávány na území České republiky, musí být uvedeny v českém jazyce. Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví však může na žádost výrobce nebo dovozce povolit, aby dokumentace byla v jiném, tomuto orgánu srozumitelném jazyce. Pro tento postup neplatí správní řád.

(3) Výrobce nebo dovozce je dále povinen, bez dotčení ochrany obchodního tajemství a práva duševního vlastnictví, zajistit, aby na adrese uvedené podle prováděcího právního předpisu na obalu kosmetického prostředku^29b) byly veřejnosti snadno dostupné údaje o

a) kvalitativním složení kosmetického prostředku; u parfémů a parfémových kompozic i údaje o složení, názvu, kódovém čísle složení a dodavateli,

b) kvantitativním složení, pokud jde o obsah nebezpečných chemických látek^29d), a

c) o nežádoucích účincích kosmetického prostředku na fyzické osoby plynoucích z používání kosmetického prostředku;

snadný přístup veřejnosti k těmto údajům může být zajištěn jakýmikoli prostředky, včetně elektronických^29e).

§ 28

(1) Na žádost výrobce nebo dovozce, jde-li o první dovoz finálního kosmetického prostředku, podanou z důvodu ochrany obchodního tajemství může příslušný orgán ochrany veřejného zdraví povolit ve značení finálního kosmetického prostředku neuvedení jedné nebo více látek použitých ve složení finálního kosmetického prostředku (dále jen "ingredience"). Náležitosti žádosti upraví prováděcí právní předpis.

(2) Pokud orgán ochrany veřejného zdraví žádosti vyhoví, stanoví v rozhodnutí i registrační číslo, které žádosti přidělil a které výrobce nebo dovozce uvedený v odstavci 1 uvede na obalu finálního kosmetického prostředku na místě značení ingredience. Registrační číslo tvoří 7 číslic, z nichž první dvě číslice označují rok povolení, druhé dvě číslice kód přiřazený České republice jako členskému státu Evropské unie a poslední tři číslice přidělí příslušný orgán ochrany veřejného zdraví.

(3) Rozhodnutí podle odstavce 1 má platnost po dobu 5 let. Na žádost výrobce nebo dovozce uvedeného v odstavci 1 může příslušný orgán ochrany veřejného zdraví, po zhodnocení bezpečnosti ingredience a důvodů pro její utajení, platnost rozhodnutí výjimečně prodloužit nejdéle o 3 roky. V žádosti výrobce nebo dovozce uvedený v odstavci 1 uvede důvody prodloužení doby utajení ingrediencí kosmetického prostředku.

(4) Výrobce nebo dovozce uvedený v odstavci 1 je povinen oznámit orgánu ochrany veřejného zdraví, který rozhodl o povolení žádosti o neuvedení ingredience,

a) změny v údajích obsažených v žádosti podle odstavce 1,

b) změnu názvu finálního kosmetického prostředku s obsahem ingredience, pro jejíž značení bylo povoleno utajení, a to nejpozději 15 dnů před uvedením výrobku s novým názvem na trh.

(5) Orgán ochrany veřejného zdraví je oprávněn, po posouzení změn podle odstavce 4, jestliže to vyžaduje ochrana veřejného zdraví nebo tak rozhodne příslušný orgán Evropských společenství, výrobci nebo dovozci uvedenému v odstavci 1 povolení podle odstavce 1 odejmout.

§ 28a

(1) Ministerstvo zdravotnictví informuje o svých rozhodnutích podle § 28, kterými povolilo neuvedení ingredience ve složení finálního kosmetického prostředku nebo prodloužilo platnost takových rozhodnutí, ostatní členské státy Evropské unie a Komisi Evropských společenství. V informaci uvede obchodní firmu žadatele a jeho sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu oprávněnou k podnikání, název kosmetických prostředků, obsahujících přísadu, pro niž bylo neuvedení ingredience ve značení povoleno, a registrační číslo podle § 28 odst. 2. Na žádost Komise Evropských společenství nebo členského státu Evropské unie jim Ministerstvo zdravotnictví zašle kopii spisového materiálu obsahujícího žádost o utajení a vydaná rozhodnutí.

(2) Ministerstvo zdravotnictví informuje dále ostatní členské státy Evropské unie a Komisi Evropských společenství o svých rozhodnutích, kterými zamítlo žádost podle § 28 odst. 1 nebo odňalo povolení podle § 28 odst. 5.

(3) Ministerstvo zdravotnictví je povinno zajistit, aby údaje uvedené v odstavcích 1 a 2 nebyly nepřípustným způsobem zveřejněny. Orgány ochrany veřejného zdraví uznávají rozhodnutí o povolení neuvedení ingrediencí kosmetických prostředků nebo o prodloužení doby utajení ingrediencí přijatá příslušným orgánem jiného členského státu Evropské unie.

§ 29

(1) Výrobce kosmetického prostředku je povinen určit výrobní metodu vyhovující správné výrobní praxi, která zajistí výrobu bezpečných^26a) finálních kosmetických prostředků, stanovit fyzickou osobu odpovědnou za jejich výrobu a při značení finálního kosmetického prostředku dodržovat názvosloví ingrediencí upravené prováděcím právním předpisem. Fyzická osoba odpovědná za výrobu kosmetických prostředků musí mít ukončené střední nebo úplné střední vzdělání v oboru chemie nebo příbuzném oboru nebo ukončené vysokoškolské vzdělání v oblasti lékařství, farmacie nebo chemie nebo v příbuzných oborech. Fyzickou osobu s touto odbornou způsobilostí musí stanovit i dovozce, který hodlá uvést na trh dovezený finální kosmetický prostředek.

(2) Výrobce nebo dovozce je povinen před uvedením finálního kosmetického prostředku na trh zajistit hodnocení jeho bezpečnosti pro zdraví fyzických osob. K tomuto účelu musí vzít v úvahu všeobecný toxikologický profil ingrediencí, jejich chemickou strukturu a hladinu expozice fyzických osob; zejména musí zohlednit specifické expoziční charakteristiky míst, na které bude finální kosmetický prostředek aplikován, a specifické expoziční charakteristiky populace fyzických osob, pro které je finální kosmetický prostředek určen. Dále musí provést specifické zhodnocení bezpečnosti finálních kosmetických prostředků určených pro děti ve věku do 3 let a finálních kosmetických prostředků určených výhradně pro vnější intimní hygienu. Hodnocení musí být provedeno podle zásad správné laboratorní praxe pro zkoušení chemických látek³⁰). Hodnocením finálního kosmetického prostředku může výrobce nebo dovozce pověřit pouze fyzickou osobu, která má ukončené vysokoškolské vzdělání v oblasti lékařství, farmacie nebo chemie nebo v příbuzných oborech a zaměření na toxikologii; to neplatí, je-li výrobce nebo dovozce sám fyzickou osobou s touto kvalifikací.

(3) Při uznávání odborné kvalifikace nebo jiné způsobilosti, kterou státní příslušníci České republiky nebo členských států Evropské unie nebo jejich rodinní příslušníci získali v jiném členském státě Evropské unie, se postupuje podle zvláštního právního předpisu^30a).

(4) Je-li stejný kosmetický prostředek vyráběn na více místech v rámci území Evropských společenství, může výrobce zvolit jediné místo výroby, kde budou údaje o hodnocení bezpečnosti finálního kosmetického prostředku v rozsahu upraveném prováděcím právním předpisem^29c) uchovávány. Výrobce je povinen označit takto zvolené místo, bude-li o to pro kontrolní účely příslušným orgánem ochrany veřejného zdraví požádán. Údaje musí být snadno dostupné, a je-li zvoleným místem území České republiky, musí být uvedeny v českém jazyce. Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví však může na žádost výrobce povolit, aby dokumentace byla dostupná v jiném, tomuto orgánu srozumitelném jazyce. Na postup orgánu ochrany veřejného zdraví podle tohoto ustanovení se nevztahuje správní řád.

(5) Výrobce nebo dovozce může využít možnosti uvést na obalu finálního kosmetického prostředku nebo v jakémkoli dokumentu, poznámce, na etiketě, kroužku nebo límcové etiketě, které finální kosmetický prostředek doprovázejí, skutečnost, že nebyly prováděny pokusy na zvířatech^29f) pouze tehdy, pokud výrobce ani jeho dodavatelé neprováděli ani nezadali žádné pokusy na zvířatech^29f) u prototypu kosmetického prostředku, finálního kosmetického prostředku nebo jeho ingrediencí, ani nepoužili ingredience, které byly pro účely vývoje nových kosmetických prostředků zkoušeny na zvířatech třetími osobami^29e).

(6) Výrobce, dovozce ani distributor nesmí při značení finálních kosmetických prostředků, jejich propagaci nebo nabízení k prodeji použít texty, názvy, obchodní značky, vyobrazení nebo symboly, které by přisuzovaly finálním kosmetickým prostředkům vlastnosti, které nemají.