Zákon o ochraně veřejného zdraví - Další ustanovení pro vývoj, výrobu, uvedení na trh, distribuci a dovoz kosmetických prostředků

Další ustanovení pro vývoj, výrobu, uvedení na trh, distribuci a dovoz kosmetických prostředků

§ 27

(1) Výrobce nebo dovozce kosmetického prostředku je povinen před uvedením kosmetického prostředku na trh oznámit příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví obchodní firmu, sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu, místo výroby, místo, kde uchovává údaje stanovené v prováděcím právním předpise, je-li odchylné od sídla nebo místa podnikání (dále jen "identifikační údaje"), datum zahájení výroby nebo dovozu a seznam kosmetických prostředků, které hodlá vyrábět nebo dovážet, jakož i změny identifikačních údajů. Výrobce nebo dovozce je dále povinen v rozsahu upraveném prováděcím právním předpisem oznámit příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví pro účely poskytnutí první pomoci informace o látkách obsažených v kosmetickém prostředku, které mohou ohrozit zdraví některých fyzických osob; tyto informace může příslušný orgán ochrany veřejného zdraví využít pouze ke stanovenému účelu. Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví je oprávněn zajistit sběr a poskytování těchto informací o látkách obsažených v kosmetickém prostředku prostřednictvím k tomu zřízené právnické osoby nebo organizační složky státu.

(2) Výrobce nebo dovozce je pro kontrolní účely povinen uschovávat na adrese uvedené podle prováděcího právního předpisu na obalu kosmetického prostředku^29b) údaje o kosmetickém prostředku, a to v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem^29c). Jsou-li tyto údaje uchovávány na území České republiky, musí být uvedeny v českém jazyce. Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví však může na žádost výrobce nebo dovozce povolit, aby dokumentace byla v jiném, tomuto orgánu srozumitelném jazyce. Pro tento postup neplatí správní řád.

(3) Výrobce nebo dovozce je dále povinen, bez dotčení ochrany obchodního tajemství a práva duševního vlastnictví, zajistit, aby na adrese uvedené podle prováděcího právního předpisu na obalu kosmetického prostředku^29b) byly veřejnosti snadno dostupné údaje o

a) kvalitativním složení kosmetického prostředku; u parfémů a parfémových kompozic i údaje o složení, názvu, kódovém čísle složení a dodavateli,

b) kvantitativním složení, pokud jde o obsah nebezpečných chemických látek^29d), a

c) o nežádoucích účincích kosmetického prostředku na fyzické osoby plynoucích z používání kosmetického prostředku;

snadný přístup veřejnosti k těmto údajům může být zajištěn jakýmikoli prostředky, včetně elektronických^29e).

§ 28

(1) Na žádost výrobce nebo dovozce, jde-li o první dovoz finálního kosmetického prostředku, podanou z důvodu ochrany obchodního tajemství může příslušný orgán ochrany veřejného zdraví povolit ve značení finálního kosmetického prostředku neuvedení jedné nebo více látek použitých ve složení finálního kosmetického prostředku (dále jen "ingredience"). Náležitosti žádosti upraví prováděcí právní předpis.

(2) Pokud orgán ochrany veřejného zdraví žádosti vyhoví, stanoví v rozhodnutí i registrační číslo, které žádosti přidělil a které výrobce nebo dovozce uvedený v odstavci 1 uvede na obalu finálního kosmetického prostředku na místě značení ingredience. Registrační číslo tvoří 7 číslic, z nichž první dvě číslice označují rok povolení, druhé dvě číslice kód přiřazený České republice jako členskému státu Evropské unie a poslední tři číslice přidělí příslušný orgán ochrany veřejného zdraví.

(3) Rozhodnutí podle odstavce 1 má platnost po dobu 5 let. Na žádost výrobce nebo dovozce uvedeného v odstavci 1 může příslušný orgán ochrany veřejného zdraví, po zhodnocení bezpečnosti ingredience a důvodů pro její utajení, platnost rozhodnutí výjimečně prodloužit nejdéle o 3 roky. V žádosti výrobce nebo dovozce uvedený v odstavci 1 uvede důvody prodloužení doby utajení ingrediencí kosmetického prostředku.

(4) Výrobce nebo dovozce uvedený v odstavci 1 je povinen oznámit orgánu ochrany veřejného zdraví, který rozhodl o povolení žádosti o neuvedení ingredience,

a) změny v údajích obsažených v žádosti podle odstavce 1,

b) změnu názvu finálního kosmetického prostředku s obsahem ingredience, pro jejíž značení bylo povoleno utajení, a to nejpozději 15 dnů před uvedením výrobku s novým názvem na trh.

(5) Orgán ochrany veřejného zdraví je oprávněn, po posouzení změn podle odstavce 4, jestliže to vyžaduje ochrana veřejného zdraví nebo tak rozhodne příslušný orgán Evropských společenství, výrobci nebo dovozci uvedenému v odstavci 1 povolení podle odstavce 1 odejmout.

§ 28a

(1) Ministerstvo zdravotnictví informuje o svých rozhodnutích podle § 28, kterými povolilo neuvedení ingredience ve složení finálního kosmetického prostředku nebo prodloužilo platnost takových rozhodnutí, ostatní členské státy Evropské unie a Komisi Evropských společenství. V informaci uvede obchodní firmu žadatele a jeho sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu oprávněnou k podnikání, název kosmetických prostředků, obsahujících přísadu, pro niž bylo neuvedení ingredience ve značení povoleno, a registrační číslo podle § 28 odst. 2. Na žádost Komise Evropských společenství nebo členského státu Evropské unie jim Ministerstvo zdravotnictví zašle kopii spisového materiálu obsahujícího žádost o utajení a vydaná rozhodnutí.

(2) Ministerstvo zdravotnictví informuje dále ostatní členské státy Evropské unie a Komisi Evropských společenství o svých rozhodnutích, kterými zamítlo žádost podle § 28 odst. 1 nebo odňalo povolení podle § 28 odst. 5.

(3) Ministerstvo zdravotnictví je povinno zajistit, aby údaje uvedené v odstavcích 1 a 2 nebyly nepřípustným způsobem zveřejněny. Orgány ochrany veřejného zdraví uznávají rozhodnutí o povolení neuvedení ingrediencí kosmetických prostředků nebo o prodloužení doby utajení ingrediencí přijatá příslušným orgánem jiného členského státu Evropské unie.

§ 29

(1) Výrobce kosmetického prostředku je povinen určit výrobní metodu vyhovující správné výrobní praxi, která zajistí výrobu bezpečných^26a) finálních kosmetických prostředků, stanovit fyzickou osobu odpovědnou za jejich výrobu a při značení finálního kosmetického prostředku dodržovat názvosloví ingrediencí upravené prováděcím právním předpisem. Fyzická osoba odpovědná za výrobu kosmetických prostředků musí mít ukončené střední nebo úplné střední vzdělání v oboru chemie nebo příbuzném oboru nebo ukončené vysokoškolské vzdělání v oblasti lékařství, farmacie nebo chemie nebo v příbuzných oborech. Fyzickou osobu s touto odbornou způsobilostí musí stanovit i dovozce, který hodlá uvést na trh dovezený finální kosmetický prostředek.

(2) Výrobce nebo dovozce je povinen před uvedením finálního kosmetického prostředku na trh zajistit hodnocení jeho bezpečnosti pro zdraví fyzických osob. K tomuto účelu musí vzít v úvahu všeobecný toxikologický profil ingrediencí, jejich chemickou strukturu a hladinu expozice fyzických osob; zejména musí zohlednit specifické expoziční charakteristiky míst, na které bude finální kosmetický prostředek aplikován, a specifické expoziční charakteristiky populace fyzických osob, pro které je finální kosmetický prostředek určen. Dále musí provést specifické zhodnocení bezpečnosti finálních kosmetických prostředků určených pro děti ve věku do 3 let a finálních kosmetických prostředků určených výhradně pro vnější intimní hygienu. Hodnocení musí být provedeno podle zásad správné laboratorní praxe pro zkoušení chemických látek³⁰). Hodnocením finálního kosmetického prostředku může výrobce nebo dovozce pověřit pouze fyzickou osobu, která má ukončené vysokoškolské vzdělání v oblasti lékařství, farmacie nebo chemie nebo v příbuzných oborech a zaměření na toxikologii; to neplatí, je-li výrobce nebo dovozce sám fyzickou osobou s touto kvalifikací.

(3) Při uznávání odborné kvalifikace nebo jiné způsobilosti, kterou státní příslušníci České republiky nebo členských států Evropské unie nebo jejich rodinní příslušníci získali v jiném členském státě Evropské unie, se postupuje podle zvláštního právního předpisu^30a).

(4) Je-li stejný kosmetický prostředek vyráběn na více místech v rámci území Evropských společenství, může výrobce zvolit jediné místo výroby, kde budou údaje o hodnocení bezpečnosti finálního kosmetického prostředku v rozsahu upraveném prováděcím právním předpisem^29c) uchovávány. Výrobce je povinen označit takto zvolené místo, bude-li o to pro kontrolní účely příslušným orgánem ochrany veřejného zdraví požádán. Údaje musí být snadno dostupné, a je-li zvoleným místem území České republiky, musí být uvedeny v českém jazyce. Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví však může na žádost výrobce povolit, aby dokumentace byla dostupná v jiném, tomuto orgánu srozumitelném jazyce. Na postup orgánu ochrany veřejného zdraví podle tohoto ustanovení se nevztahuje správní řád.

(5) Výrobce nebo dovozce může využít možnosti uvést na obalu finálního kosmetického prostředku nebo v jakémkoli dokumentu, poznámce, na etiketě, kroužku nebo límcové etiketě, které finální kosmetický prostředek doprovázejí, skutečnost, že nebyly prováděny pokusy na zvířatech^29f) pouze tehdy, pokud výrobce ani jeho dodavatelé neprováděli ani nezadali žádné pokusy na zvířatech^29f) u prototypu kosmetického prostředku, finálního kosmetického prostředku nebo jeho ingrediencí, ani nepoužili ingredience, které byly pro účely vývoje nových kosmetických prostředků zkoušeny na zvířatech třetími osobami^29e).

(6) Výrobce, dovozce ani distributor nesmí při značení finálních kosmetických prostředků, jejich propagaci nebo nabízení k prodeji použít texty, názvy, obchodní značky, vyobrazení nebo symboly, které by přisuzovaly finálním kosmetickým prostředkům vlastnosti, které nemají.