Zákon o stabilizaci veřejných rozpočtů - "ČÁST ŠESTÁ - REGULACE CEN A ÚHRAD LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY

"ČÁST ŠESTÁ

REGULACE CEN A ÚHRAD LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY

§ 39a

Stanovení maximálních cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely

(1) O maximálních cenách hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, o nichž je podle cenového předpisu^23c) stanoven tento způsob regulace cen, rozhoduje Ústav.

(2) Ústav stanoví maximální cenu výrobce tak, aby nepřekročila

a) průměr výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v členských státech Evropské unie s paritou kupní síly blízkou České republice, které provádějí cenovou regulaci léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "referenční koš"), je-li posuzovaný výrobek na trhu nejméně ve třech zemích referenčního koše; tato podmínka se považuje za splněnou i tehdy, jestliže posuzovaný výrobek není na trhu v potřebném počtu zemí referenčního koše, ale na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) se k výpočtu průměru výrobních cen namísto jedné nebo více cen posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, použije cena výrobce nejlevnějšího generika^42a) na trhu v zemi referenčního koše,

b) průměr 3 nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v ostatních členských státech Evropské unie, nelze-li postupovat podle písmene a),

c) výrobní cenu nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, které jsou dostupné v České republice, a není-li takových, nejnižší výrobní cenu nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v členských státech Evropské unie, nelze-li postupovat podle písmene a) nebo b).

(3) Seznam zemí referenčního koše stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.

(4) V případě vstupu na trh léčivého přípravku, který je v referenční skupině (§ 39c) prvním generikem k léčivému přípravku, u něhož je podle cenového předpisu^23c) stanoven tento způsob regulace cen, stanoví Ústav maximální cenu o 20 % nižší, než je maximální cena původního léčivého přípravku, pokud cena navrhovaná žadatelem nebo zjištěná podle odstavce 1, není nižší. Stejně se postupuje u prvního generika léčivého přípravku nezařazeného do referenční skupiny.

(5) Maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsahujícího léčivou látku, kterou lze využít k léčbě onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely nebo představuje zásadní zlepšení léčby (dále jen "vysoce inovativní přípravek"), u něhož není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi a který podléhá cenové regulaci maximální cenou podle cenového předpisu^23c), se stanoví podle odstavce 2 písm. a). Pokud nelze stanovit maximální cenu podle odstavce 2 písm. a), stanoví se maximální cena ve výši ceny zjištěné alespoň v 1 zemi referenčního koše nebo ve výši průměru výrobních cen zjištěných ve 2 zemích referenčního koše; v případech, kdy nelze použít tento postup, postupuje se podle odstavce 2 písm. b) nebo c).

Zásady stanovení nebo změn výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely

§ 39b

(1) O výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely rozhoduje Ústav. Takové rozhodnutí Ústav může vydat v případě, že léčivý přípravek byl registrován, nebo bylo schváleno použití neregistrovaného léčivého přípravku v rámci specifického léčebného programu podle zvláštního právního předpisu^42b). Jde-li o léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely podléhající cenové regulaci maximální cenou^23c), Ústav vydá rozhodnutí, pokud tato cena již byla stanovena nebo řízení o stanovení maximální ceny probíhá současně s řízením o stanovení výše a podmínek úhrady.

(2) Při stanovení výše a podmínek úhrady se u léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely posuzují

a) jeho terapeutická účinnost a bezpečnost,

b) závažnost onemocnění, k jejímuž léčení je určen,

c) nákladová efektivita a náklady a přínosy vyvolané jeho užíváním s ohledem na jednoho pojištěnce a celkové náklady na zdravotní péči hrazenou ze zdravotního pojištění,

d) veřejný zájem (§ 17 odst. 3),

e) vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikost balení,

f) obvyklé dávkování,

g) nezbytná délka léčby,

h) míra součinnosti osoby, které je podáván,

i) jeho nahraditelnost jiným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely, hrazenou ze zdravotního pojištění a porovnání jejich cen a stanovených úhrad s cenou posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,

j) předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění,

k) doporučené postupy odborných institucí a odborníků, a to vždy z hlediska nákladové efektivity a s ohledem na dopad na finanční prostředky zdravotního pojištění.

(3) Ústav může stanovit úhradu u neregistrovaného léčivého přípravku, jestliže je jeho použití dostatečně odůvodněné současným vědeckým poznáním a je jedinou možností léčby, nebo je-li jeho použití nákladově efektivní ve srovnání s dostupnou léčbou, a to na dobu schváleného specifického léčebného programu^42b). Ústav může stanovit úhradu u registrovaného léčivého přípravku i pro indikace v souhrnu údajů o přípravku neuvedené, jestliže je použití léčivého přípravku dostatečně odůvodněno současným vědeckým poznáním a je-li použití léčivého přípravku jedinou možností léčby, nebo je-li nákladově efektivní ve srovnání se stávající léčbou.

(4) V případě stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, který je prvním generikem v příslušné referenční skupině, se základní úhrada referenční skupiny (§ 39c) snižuje nejméně o 20 % v závislosti na výši ceny tohoto léčivého přípravku (§ 39a odst. 4). Stejně se postupuje u prvního generika léčivé látky nezařazené do referenční skupiny.

(5) Léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady

a) vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely,

b) jestliže z dosaženého poznání v rámci výzkumu nebo použití léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v praxi vyplývá, že léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely má významnou terapeutickou hodnotu právě pro určité skupiny pacientů, určité indikace, nebo za určitých podmínek klinické praxe,

c) jestliže to je nezbytné k zajištění účelného a hospodárného používání léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,

d) jde-li o vysoce nákladnou léčbu, jejíž náklady na rok představují alespoň jednu desetinu hrubého domácího produktu připadajícího na 1 osobu v České republice za uplynulý kalendářní rok,

e) v případech, kdy příslušné omezení existuje a je uplatňováno v zemích referenčního koše, popřípadě v dalších členských státech Evropské unie.

(6) Ústav stanoví léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely vedle výše a podmínek úhrady odpovídající základní úhradě referenční skupiny i jednu další úhradu zvýšenou tam, kde je tato zvýšená úhrada vhodná na základě hodnocení léčivé látky, léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo lékové formy pro vybranou indikaci nebo pro určitou skupinu pacientů. Pro stanovení zvýšené úhrady se použijí ustanovení pro stanovení úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely obdobně.

(7) Způsob hodnocení výše a podmínek úhrady stanovených v odstavcích 2 až 6, podmínky za nichž je léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely hrazen formou paušálu, na lékařský předpis nebo formou zvlášť účtovaného léčivého přípravku, stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.

§ 39c

(1) Ústav zařazuje léčivý přípravek v rámci řízení podle § 39g do referenční skupiny. Základní úhrada léčivého přípravku se rovná základní úhradě referenční skupiny, do které byl léčivý přípravek zařazen. Základní úhrada je úhrada pro obvyklou denní terapeutickou dávku léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích a je shodná pro celou referenční skupinu. Referenčními skupinami jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Seznam referenčních skupin stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.

(2) Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši

a) nejnižší ceny pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dostupné v České republice; dostupným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely se rozumí takový léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, jehož podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely jedné léčivé látky činil v uplynulém kalendářním čtvrtletí nejméně 3 %; zahraniční cena pro konečného spotřebitele se pro účely stanovení základní úhrady upravuje o případné rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou,

b) denních nákladů jiné terapie, je-li srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s užitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely podle písmene a) a tyto skutečnosti jsou Ústavu při stanovení základní úhrady známy, přičemž se zohledňuje potřebná doba terapie léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely a potřebná doba srovnatelné léčby,

c) ceny pro konečného spotřebitele, která je výsledkem cenové soutěže podle § 39e, je-li tato cena nižší, než je cena zjištěná podle písmene a) nebo b),

d) nejvyšší ceny pro konečného spotřebitele obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu (§ 17 odst. 3) zdravotní pojišťovnou s držitelem registrace, výrobcem nebo dovozcem, je-li tato cena nižší, než je cena podle písmene a), b) nebo c), a je-li ujednání uzavřeno pro všechny dodávky léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh České republiky.

(3) Základní úhrada v referenčních skupinách v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění, činí nejvýše 60 % úhrady stanovené podle odstavce 2.

(4) U léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, který nelze zařadit do žádné referenční skupiny, Ústav stanoví základní úhradu léčivé látce v tomto léčivém přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely obsažené. Při stanovení základní úhrady Ústav postupuje podle odstavců 2 a 3 obdobně. Základní úhrada léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely nezařazených do referenční skupiny, kterému byla maximální cena stanovena podle § 39a odst. 2 písm. b), činí nejvýše 70 % stanovené maximální ceny.

(5) V případě, že po stanovení úhrady podle § 39b až 39e není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen.

(6) Ministerstvo zdravotnictví může prováděcím právním předpisem určit referenční skupiny, ve kterých zdravotní pojišťovny mohou výši úhrady léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely zvýšit a podmínky úhrady upravit ve prospěch pacienta nad úroveň stanovenou Ústavem. Zdravotní pojišťovna je povinna přistupovat při odchylné úpravě výše a podmínek úhrady ke všem léčivým přípravkům nebo potravinám pro zvláštní lékařské účely zařazeným do referenční skupiny stejně.

§ 39d

Zásady pro úhradu vysoce inovativních přípravků

(1) Je-li to ve veřejném zájmu (§ 17 odst. 3), Ústav rozhodne o výši a podmínkách dočasné úhrady vysoce inovativního přípravku, u něhož není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, a to pouze tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně přínos vysoce inovativního přípravku pro léčbu a splňuje-li vysoce inovativní přípravek ostatní podmínky pro stanovení úhrady a je-li hrazen z veřejných prostředků alespoň v 1 zemi referenčního koše. Při stanovení základní úhrady Ústav postupuje podle § 39c obdobně.

(2) Výše a podmínky dočasné úhrady se stanoví na dobu 12 měsíců a lze je stanovit i opakovaně, nejvýše však třikrát.

§ 39e

Soutěž o nejnižší cenu

(1) Za účelem zajištění plně hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a k zajištění účelného vynakládání prostředků zdravotního pojištění, může Ústav vypisovat v referenčních skupinách, do kterých spadají nejméně 3 léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely od nejméně 2 výrobců, soutěž o nejnižší cenu léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen "cenová soutěž"). Cenovou soutěž může Ústav vypsat i v referenčních skupinách uvedených v § 39c odst. 3 s cílem zabezpečit i nejnižší doplatek pro pojištěnce. Ústav cenovou soutěž vypíše vždy, požádá-li o její vypsání zdravotní pojišťovna.

(2) Ústav zahájí cenovou soutěž oznámením ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv a způsobem umožňujícím dálkový přístup. Oznámení musí obsahovat jasné vymezení referenčních skupin, pro které se cenová soutěž vypisuje a údaj, do kdy je možné podávat nabídky ceny léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely. Lhůta pro podávání nabídek cen činí 30 dní ode dne zveřejnění oznámení.

(3) Nabídky ceny mohou podat osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) a b) (dále jen "navrhovatel"). Nabídka musí obsahovat údaj o názvu nebo obchodní firmě navrhovatele, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, adresu sídla navrhovatele, název dostupného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, kód přidělený Ústavem, je-li léčivý přípravek registrován, údaj o lékové formě, velikosti balení, způsobu a cestě podání, navrhované ceně v korunách českých a prohlášení, kterým se navrhovatel zavazuje dodávat léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely za navrhovanou cenu na český trh po dobu 12 měsíců ode dne přijetí nabídky.

(4) Nabízené ceny Ústav zveřejní oznámením ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv a způsobem umožňujícím dálkový přístup spolu s uvedením lhůty, do které mohou navrhovatelé upravit nabídku. Lhůta pro úpravu nabídky činí 10 dní ode dne zveřejnění podle věty první. Navrhovanou cenu lze pouze snížit.

(5) Do 15 dnů ode dne, k němuž bylo možno podat upravenou nabídku, Ústav vyhodnotí nejnižší nabídku, která musí být nižší než dosavadní výše základní úhrady. Ústav oznámí navrhovateli, který navrhl nejnižší cenu, přijetí jeho nabídky a výsledek zveřejní ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv a způsobem umožňujícím dálkový přístup. Podle přijatého návrhu upraví Ústav základní úhradu referenční skupiny.

(6) V případě, kdy by navrhované ceny ani po úpravě podle odstavce 4 nevedly k úspoře finančních prostředků zdravotního pojištění, Ústav cenovou soutěž zruší a její zrušení oznámí ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv a způsobem umožňujícím dálkový přístup. Proti zrušení cenové soutěže nelze podat opravný prostředek.

(7) Od okamžiku doručení oznámení o přijetí nabídky je navrhovatel povinen cenu, která byla přijata Ústavem, nepřekračovat po dobu následujících 12 měsíců. Ústav navrhovatele zprostí povinnosti stanovené ve větě první, pokud prokáže, že došlo k takové jím nezpůsobené a předem nepředvídatelné podstatné změně podmínek, že nelze nadále spravedlivě požadovat, aby přijatou cenu nepřekračoval. Pokud nebyl navrhovatel zproštěn povinnosti dodržovat přijatou cenu, uloží Ústav za překročení přijaté ceny pokutu až do výše 10 000 000 Kč. Při ukládání pokuty Ústav přihlíží k závažnosti porušení, k míře zavinění a k okolnostem, za nichž k porušení povinnosti došlo. Pokuty ukládá a vybírá Ústav. Pokuty vymáhá celní úřad. Příjem z pokut je příjmem státního rozpočtu.

(8) Pro zahájení, podmínky, průběh a ukončení cenové soutěže se ustanovení zákona o veřejných zakázkách^42c) nepoužijí. Odvolání proti výsledkům cenové soutěže nemá odkladný účinek.

§ 39f

Žádost o stanovení maximální ceny a žádost o stanovení výše a podmínek úhrady

(1) Žádost o stanovení maximální ceny nebo žádost o stanovení výše a podmínek úhrady se podává jednotlivě pro každou lékovou formu léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely.

(2) Žádost o stanovení výše a podmínek úhrady mohou podat

a) držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li léčivý přípravek registrován^42b), a dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely,

b) dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu^42b),

c) zdravotní pojišťovna.

(3) Žádost o stanovení maximální ceny mohou podat osoby uvedené v odstavci 2 písm a) a b).

(4) Ústav zahájí řízení o stanovení maximální ceny nebo o stanovení výše a podmínek úhrady i z moci úřední, je-li na stanovení maximální ceny nebo na stanovení výše a podmínek úhrady veřejný zájem.

(5) Žádost o stanovení výše úhrady musí obsahovat

a) název nebo obchodní firmu, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, adresu sídla žadatele,

b) název léčivého přípravku, kód přidělený Ústavem, je-li léčivý přípravek registrován,

c) lékovou formu, velikost balení, způsob a cestu podání,

d) u neregistrovaných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely údaj o jeho složení, léčivé látce s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací, pokud takový název existuje,

e) léčebné indikace, pro něž je navrhována úhrada,

f) kvantifikovatelné a hodnotitelné očekávané výsledky a důvody farmakoterapie, jichž má být dosaženo zařazením léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely do systému úhrad ze zdravotního pojištění pro všechny indikace, pro něž je navrhována úhrada, stanovené na základě uvedených objektivních a ověřitelných kritérií,

g) dávkování, definovanou denní dávku doporučenou Světovou zdravotnickou organizací a obvyklou denní terapeutickou dávku pro léčebné indikace, pro něž je požadována úhrada, počet denních dávek v balení,

h) navrhovanou výši úhrady v korunách českých na jednu terapeutickou denní dávku, navrhované další podmínky úhrady,

i) navrhovanou maximální cenu léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v korunách českých, podléhá-li léčivý přípravek cenové regulaci maximální cenou a tato cena nebyla dosud stanovena, kalkulaci ceny v případě, že cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely je usměrněna podle cenových předpisů, popřípadě navrhovanou tržní cenu, jestliže léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely není cenově regulován.

(6) K žádosti žadatel přiloží

a) výsledky dostupných klinických hodnocení s uvedením dávek, s nimiž byly studie prováděny, farmakoekonomických hodnocení, zejména analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění (dále jen "analýza dopadu"),

b) rozdíly v souhrnech údajů o přípravku, je-li přípravek v členských státech Evropské unie registrován národními registracemi a jednotlivé souhrny se obsahově odlišují,

c) seznam států Evropské unie, ve kterých je příslušný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely dostupný, s uvedením příslušných obchodních názvů, výši výrobní ceny a ceny pro konečného spotřebitele, výši a podmínky úhrady z veřejných prostředků a čestné prohlášení žadatele, že je léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely za uvedených podmínek v jednotlivých zemích obchodován; v případě žádosti o zvýšení ceny, není-li léčivý přípravek na trhu v zemích referenčního koše, může žadatel uvést cenu nejlevnějšího generika ostatních výrobců,

d) základní údaje o nákladech stávajících možností léčby nebo farmakoterapie s odhadem dopadů posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na prostředky zdravotního pojištění; odhadované spotřebě a odhadovaném počtu pacientů léčených posuzovaným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely,

e) návrh na stanovení zvýšené úhrady podle § 39b odst. 6 s vymezením, pro které skupiny pacientů či indikací má být stanovena a její odůvodnění,

f) předběžná ujednání se zdravotními pojišťovnami, týkají-li se objemu dodávek, cen nebo úhrad projednávaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, uzavřená ve veřejném zájmu (§ 17 odst. 3) s držitelem registrace, je-li k takové dohodě výrobcem zmocněn, nebo s výrobcem nebo dovozcem léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,

g) kopii rozhodnutí o specifickém léčebném programu^42b), není-li léčivý přípravek registrován.

(7) Strukturu údajů a náležitosti dokumentace podle odstavců 5 a 6 stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.

(8) Žadatel o stanovení výše a podmínek úhrady není povinen předložit podklady uvedené v odstavci 5 písm. f) a v odstavci 6 písm. a), b), d) a e), pokud posuzovaný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely je generikem k léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely, jemuž již byla v České republice stanovena úhrada, nebo je s ním v zásadě terapeuticky zaměnitelný, a žadatel nežádá zvýšení základní úhrady. Je-li navrhované použití léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely odlišné od použití v zásadě terapeuticky zaměnitelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, na který žadatel odkazuje, nebo má být léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely používán s odlišnými cíli farmakoterapie, v odlišných dávkách nebo pro odlišné léčebné indikace, ustanovení věty první se nepoužije.

(9) Žádost o stanovení maximální ceny musí obsahovat údaje a přílohy podle odstavce 5 písm. a) až c) a i) a podle odstavce 6 písm. c), f) a h). Jestliže žadatel současně žádá o stanovení výše úhrady, nepředkládá samostatnou žádost o stanovení maximální ceny, pouze do žádosti o stanovení úhrady uvede, že žádá současně o stanovení maximální ceny.

(10) Žadatel uvedený v odstavci 2 písm. c) přikládá k žádosti pouze podklady uvedené v odstavci 6 písm. d) až f).

(11) Žadatel, který podal žádost o stanovení maximální ceny nebo o stanovení výše a podmínek úhrady, je oprávněn označit některé z informací obsažených v žádosti nebo v přílohách k žádosti za předmět obchodního tajemství^42d). Za předmět obchodního tajemství podle tohoto zákona nelze označit

a) obchodní název léčivého přípravku a kód přidělený Ústavem, je-li léčivý přípravek registrován, nebo obchodní název potraviny pro zvláštní lékařské účely,

b) identifikaci žadatele,

c) kvantifikovatelné a hodnotitelné očekávané výsledky a důvody farmakoterapie, jichž má být dosaženo zařazením léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely do systému úhrad ze zdravotního pojištění,

d) u neregistrovaných léčivých přípravků údaj o složení léčivého přípravku, léčivé látky s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací, pokud takový název existuje,

e) dávkování, definovanou denní dávku doporučenou Světovou zdravotnickou organizací a obvyklou denní terapeutickou dávku pro léčebné indikace, pro něž je požadována úhrada, počet denních dávek v balení podle odstavce 5,

f) výsledky dostupných klinických hodnocení s uvedením dávek, s nimiž byly studie prováděny, farmakoekonomických hodnocení, zejména analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu podle odstavce 6,

g) obchodní názvy, cenu, výši a podmínky úhrady z veřejných prostředků, způsob úhrady nebo její omezení v zemích Evropské unie, kde je léčivý přípravek obchodován podle odstavce 6,

h) srovnání informací obsažených v souhrnech údajů o přípravku podle odstavce 6,

i) podstatné části ujednání o cenách léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a dobách jejich platnosti obsažené v dohodách se zdravotními pojišťovnami podle odstavce 6,

j) základní údaje o nákladech stávajících možností léčby nebo farmakoterapie, s odhadem dopadů na prostředky zdravotního pojištění, odhadovanou spotřebu a odhadovaný počet pacientů léčených posuzovaným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely.

§ 39g

Řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady

(1) Účastníkem řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady jsou osoby, které podaly žádost, zdravotní pojišťovny, nejsou-li osobami, které podaly žádost, držitel registrace, jde-li o registrovaný léčivý přípravek, dovozce nebo tuzemský výrobce, jde-li o neregistrovaný léčivý přípravek používaný ve schváleném specifickém léčebném programu, nebo o potravinu pro zvláštní lékařské účely.

(2) Ústav rozhodne o maximální ceně a výši a podmínkách úhrady nejpozději do 75 dnů ode dne, kdy bylo řízení zahájeno; v případě společného řízení o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady činí tato lhůta 165 dnů.

(3) Jestliže navrhovaná maximální cena uvedená v žádosti podané osobami uvedenými v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) je nižší, než maximální cena zjištěná podle § 39a odst. 2, Ústav žádosti vyhoví.

(4) Při rozhodování o výši a podmínkách úhrady Ústav léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely stanoví základní úhradu podle § 39c. Při stanovení výše a podmínek úhrady tohoto léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely základní úhradu zvýší nebo sníží na základě posouzení podmínek stanovených v § 39b odst. 2 způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem (§ 39b odst. 7).

(5) Účastníci řízení jsou oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy 30 dní od zahájení řízení; tuto lhůtu Ústav může usnesením prodloužit.

(6) Dojde-li v průběhu řízení o stanovení maximální ceny nebo řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ke změnám předložených údajů a dokumentace, je žadatel povinen tyto změny neprodleně oznámit Ústavu.

(7) V řízení o stanovení maximální ceny, v řízení o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i v řízení o změně nebo zrušení stanovené maximální ceny nebo stanovené výše a podmínek úhrady, se použijí ustanovení o řízení s velkým počtem účastníků podle správního řádu^42e).

§ 39h

Rozhodnutí o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady

(1) Ústav rozhodnutím stanoví maximální cenu nebo stanoví výši a podmínky úhrady, jsou-li splněny podmínky pro jejich stanovení podle tohoto zákona. Stanovená výše úhrady se nepoužije, pokud cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely pro konečného spotřebitele je nižší, než výše úhrady stanovená Ústavem v rozhodnutí; v takovém případě se hradí úhrada pouze do výše ceny pro konečného spotřebitele. Stanovená výše a podmínky úhrady se rovněž nepoužije, pokud zdravotní pojišťovna postupuje podle § 39c odst. 6.

(2) Není-li rozhodnutí vydáno ve lhůtách stanovených tímto zákonem, může osoba která podala žádost o stanovení maximální ceny, uvést léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na trh za cenu, kterou navrhla v žádosti.

(3) Rozhodnutí o stanovení maximální ceny a rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení je vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabylo právní moci.

§ 39i

Změny rozhodnutí o stanovení maximální ceny a rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady

(1) Ústav rozhodne o změně stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady na žádost osoby uvedené v

a) § 39f odst. 2 písm. a) a b), pokud jde o maximální cenu,

b) § 39f odst. 2 písm. a) až c), pokud jde o stanovení výše a podmínek úhrady.

(2) Ústav rozhodne z moci úřední o změně stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, jestliže vyšly najevo nové, nebo dříve neznámé skutečnosti, které jsou způsobilé ovlivnit stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady. Změnu provede Ústav neprodleně, jestliže předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění pro v zásadě zaměnitelné léčivé přípravky je vyšší než 50 000 000 Kč ročně, jinak v rámci pravidelné revize systému úhrad jedenkrát ročně.

(3) Ústav rozhodne o snížení, popřípadě o změně podmínek úhrady též, je-li toto snížení součástí opatření schválených vládou k zajištění finanční stability systému zdravotního pojištění^42f). Úhradu léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely Ústav upraví v nezbytném rozsahu, postupně od referenčních skupin částečně hrazených, po referenční skupiny léčivých přípravků život zachraňujících.

(4) Při řízení o změně se postupuje podle § 39g a 39h obdobně.

§ 39j

Zrušení rozhodnutí o stanovení maximální ceny a rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady

(1) Ústav rozhodne o zrušení stanovené maximální ceny

a) na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b),

b) z moci úřední, pokud byla zrušena registrace léčivého přípravku, nebo u neregistrovaného léčivého přípravku byl ukončen specifický léčebný program,

c) z moci úřední v případě změny cenové regulace stanovené cenovým předpisem^23c), nebo

d) z moci úřední, jestliže léčivý přípravek není dodáván déle než 12 měsíců na český trh.

(2) Ústav rozhodne o zrušení výše a podmínek úhrady

a) na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a), b) nebo c),

b) z moci úřední, pokud byla zrušena registrace léčivého přípravku, u neregistrovaného léčivého přípravku byl ukončen specifický léčebný program, léčivý přípravek není dodáván na český trh více než 12 měsíců, nebo pokud osoba, na jejíž žádost bylo vydáno rozhodnutí, nesplní povinost uvedenou v § 39m odst. 2.

(3) Ústav rozhodne o zrušení stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle odstavce 1 nebo 2 nejpozději ve lhůtě 75 dnů ode dne, kdy bylo řízení zahájeno.

§ 39k

Mimořádné prodloužení lhůty

V případě mimořádně velkého počtu žádostí o zvýšení maximální ceny může Ústav lhůtu uvedenou v § 39g odst. 2 prodloužit usnesením o 60 dnů, a to pouze jednou. Žadateli a osobám uvedeným v § 39f odst. 2 písm. a) a b), nejsou-li žadatelem, oznamuje Ústav prodloužení lhůty před jejím uplynutím.

§ 39l

Pravidelná revize systému úhrad

(1) Ústav pravidelně hodnotí nejméně jedenkrát ročně soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie [§ 39f odst. 5 písm. f)], účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie.

(2) Ústav pravidelně vyhodnocuje údaje získané z vlastní činnosti a od třetích osob a zjištěný stav úhrad.

(3) Na základě poznatků získaných podle odstavců 1 a 2 Ústav zpracovává revizní zprávu včetně návrhu na úpravu referenčních skupin a postupuje podle § 39f odst. 4, § 39i nebo § 39j odst. 1 písm. b).

§ 39m

Poskytování informací

(1) Po nabytí právní moci rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady je osoba, na jejíž žádost bylo rozhodnutí vydáno (dále jen "držitel rozhodnutí"), povinna neprodleně

a) poskytovat Ústavu informace způsobilé ovlivnit podmínky pro stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady podle § 39b odst. 2 písm. a), c) a f) až i),

b) vyhovovat dožádáním Ústavu týkajícím se údajů uvedených v písmenu a),

c) informovat Ústav o změně údajů nezbytných pro zajištění součinnosti Ústavu s držitelem rozhodnutí (například telefon, fax, adresa elektronické pošty).

(2) Osoba, na jejíž žádost bylo vydáno rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, které nabylo právní moci před 31. lednem 2010, je povinna předložit Ústavu údaje v rozsahu stanoveném v § 39f odst. 5 a 6 do 31. ledna 2013 a poté každých 5 let. Osoba, na jejíž žádost bylo vydáno rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, které nabylo právní moci po 31. lednu 2010, je povinna předložit Ústavu údaje v rozsahu stanoveném v § 39f odst. 5 a 6 do 31. ledna 2018 a poté každých 5 let.

(3) Oznamovací povinnost podle odstavců 1 a 2 platí pro zdravotní pojišťovny obdobně.

§ 39n

Zveřejňování informací

(1) Ústav zveřejňuje, a to i způsobem umožňujícím dálkový přístup,

a) aktualizovaný seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění; seznam obsahuje jejich úplný výčet spolu s výší stanovené maximální ceny s odůvodněním, jak byly maximální ceny stanoveny, a s výší a podmínkami úhrady s odůvodněním, jak byla výše a podmínky úhrady stanoveny,

b) seznam léčivých přípravků zařazených do referenčních skupin, výši základních úhrad referenčních skupin nebo výši úhrad nezařazených léčivých látek, nelze-li léčivý přípravek zařadit do referenční skupiny, s odůvodněním, jak byly základní úhrady stanoveny,

c) revizní zprávu shrnující odůvodněné poznatky a vyhodnocené údaje podle § 39l.

(2) Ústav jedenkrát za rok sděluje Komisi Evropské unie

a) seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, jejichž maximální cena byla stanovena ve sledovaném období, s uvedením její výše,

b) seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých byla maximální cena ve sledovaném období zvýšena, s uvedením její výše,

c) aktualizovaný seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění; seznam obsahuje jejich úplný výčet spolu s výší a podmínkami úhrady s odůvodněním, jak byla výše a podmínky úhrady stanoveny.

(3) Ústav umožní na žádost právnické osoby nebo fyzické osoby nahlížet do dokumentace, která byla předložena s žádostí o stanovení maximální ceny a stanovení výše a podmínek úhrady a která byla pořízena v průběhu řízení o stanovení maximální ceny nebo o stanovení výše a podmínek úhrady. Údaje označené při podání žádosti jako předmět obchodního tajemství Ústav neposkytne ani jinak nezveřejní.

(4) Jestliže žadatel dodatečně zveřejní některé informace, které označil podle § 39f odst. 11 za předmět obchodního tajemství, nelze tyto informace nadále za předmět obchodního tajemství považovat; o tom je povinen žadatel Ústav vyrozumět.

(5) Informace považované za předmět obchodního tajemství podle tohoto zákona může Ústav poskytnout na vyžádání pouze správním orgánům pro potřeby hodnocení cenové regulace, stanovení maximálních cen a výše a podmínek úhrady nebo v souvislosti s jejich správní, kontrolní nebo sankční činností, jakož i soudům a orgánům činným v trestním řízení. Na vyžádání poskytne tyto informace také Komisi Evropské unie.