Zákon, kterým se mění některé zákony v souvislosti s návrhem zákona o státním rozpočtu České republiky na rok 2010 - ČÁST PATNÁCTÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění

ČÁST PATNÁCTÁ

Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění

Čl. XXI

Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 242/1997 Sb., zákona č. 2/1998 Sb., zákona č. 127/1998 Sb., zákona č. 225/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona č. 18/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 155/2000 Sb., nálezu Ústavního soudu vyhlášeného pod č. 167/2000 Sb., zákona č. 220/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 459/2000 Sb., zákona č. 176/2002 Sb., zákona č. 198/2002 Sb., zákona č. 285/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 222/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 362/2003 Sb., zákona č. 424/2003 Sb., zákona č. 425/2003 Sb., zákona č. 455/2003 Sb., zákona č. 85/2004 Sb., zákona č. 359/2004 Sb., zákona č. 422/2004 Sb., zákona č. 436/2004 Sb., zákona č. 438/2004 Sb., zákona č. 123/2005 Sb., zákona č. 168/2005 Sb., zákona č. 253/2005 Sb., zákona č. 350/2005 Sb., zákona č. 361/2005 Sb., zákona č. 47/2006 Sb., zákona č. 109/2006 Sb., zákona č. 112/2006 Sb., zákona č. 117/2006 Sb., zákona č. 165/2006 Sb., zákona č. 189/2006 Sb., zákona č. 214/2006 Sb., zákona č. 245/2006 Sb., zákona č. 264/2006 Sb., zákona č. 340/2006 Sb., nálezu Ústavního soudu vyhlášeného pod č. 57/2007 Sb., zákona č. 181/2007 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 129/2008 Sb., zákona č. 137/2008 Sb., zákona č. 270/2008 Sb., zákona č. 274/2008 Sb., zákona č. 306/2008 Sb., zákona č. 59/2009 Sb., zákona č. 158/2009 Sb., zákona č. 227/2009 Sb. a zákona č. 281/2009 Sb., se mění takto:

1. V § 15 odst. 6 se za slova „v odstavci 5“ vkládají slova „větě první“.

2. V § 15 odst. 6 písm. c) se slovo „nebo“ zrušuje.

3. V § 15 odst. 6 se na konci písmene d) tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno e), které zní:

„e) které jsou prvním nebo druhým generikem podle § 39b odst. 4 a jejich držitel registrace se písemně v průběhu řízení o stanovení výše a podmínek úhrady nezavázal dodávat léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na český trh po dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady.“.

4. V § 30 odst. 2 písmeno b) zní: „b) poskytnutí očkovacích látek

1. proti vzteklině,

2. proti tetanu při poraněních a nehojících se ranách,

3. proti tuberkulóze včetně přeočkování dětí od dovršení jedenáctého do dovršení dvanáctého roku věku po předchozím provedení tuberkulinového testu, pokud byl tento test negativní, a testování s použitím tuberkulinového testu,

4. proti chřipce u pojištěnců nad 65 let věku, u pojištěnců po splenektomii nebo po transplantaci krvetvorných buněk, u pojištěnců, kteří trpí závažným chronickým farmakologicky řešeným onemocněním srdce a cév, nebo dýchacích cest, nebo ledvin nebo diabetem a u pojištěnců umístěných v léčebnách dlouhodobě nemocných nebo v domovech pro seniory, anebo v domovech pro osoby se zdravotním postižením nebo v domovech se zvláštním režimem,

5. proti pneumokokovým infekcím, bylo-li očkování zahájeno mezi třetím a pátým měsícem věku pojištěnce a pokud 3 dávky očkovací látky byly aplikovány do sedmého měsíce věku pojištěnce; hrazená péče zahrnuje i přeočkování ve druhém roce věku pojištěnce,

jestliže tyto očkovací látky náležejí do skupin léčivých látek podle přílohy č. 2 tohoto zákona,“.

5. V § 39a odst. 4 větě první se slova „o 20 %“ nahrazují slovy „o 25 %“, slova „odstavce 1“ se nahrazují slovy „odstavce 2“ a na konci odstavce se doplňuje věta „U druhého generika se cena dále snižuje o 10 %.“.

6. V § 39b odst. 4 se slova „o 20 %“ nahrazují slovy „o 25 %“ a na konci odstavce se doplňují věty „U druhého generika se tato úhrada dále snižuje o 10 %. Snížení úhrady podle věty první až třetí se neprovede, pokud se držitel registrace generika v průběhu řízení o stanovení výše a podmínek úhrady písemně nezaváže dodávat léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na český trh po dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady tak, aby podíl objemu prodeje jím dodávaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, dosáhl v tomto období alespoň 3 %, nejsou-li tento léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely požadovány v objemu nižším. V případě, že souběžně probíhá řízení o stanovení výše a podmínek úhrady prvního i druhého generika, postačí, jestliže se písemně zaváže držitel registrace druhého generika.“.

7. V § 39c odst. 2 písmeno a) zní:

„a) nejnižší ceny pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dostupné v České republice; léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v uplynulém kalendářním čtvrtletí nejméně 3 %, nejde-li o první až třetí generikum k léčivé látce, které je uváděno na trh v České republice; takové první až třetí generikum se vždy považuje za dostupné na trhu v České republice. V členských státech Evropské unie se léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely považuje za dostupnou, není-li prokázán opak; zahraniční cena pro konečného spotřebitele se pro účely stanovení základní úhrady upravuje o případné rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna, a Českou republikou,“.

8. V § 39c se doplňují odstavce 7 a 8, které znějí:

„(7) Základní úhrada referenční skupiny se stanoví v rámci periodické revize systému podle § 39l a je platná až do změny v následující revizi systému.

(8) V řízeních o stanovení výše a podmínek úhrady se do změny základní úhrady provedené v následující revizi systému použije pro stanovení výše úhrady všech dalších v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely výše základní úhrady referenční skupiny stanovená podle odstavce 7, pokud

a) nevyjdou najevo nové, nebo dříve neznámé skutečnosti, které mohou ovlivnit výši základní úhrady tak, že předpokládaná úspora prostředků veřejného zdravotního pojištění pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely je vyšší než 50000000 Kč ročně,

b) nejde o změnu základní úhrady v případě, že bylo ukončeno uvádění nejméně nákladného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely podle odstavce 5 na trh, a je nezbytné zabezpečit plnou úhradu jiného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s přílohou č. 2 tohoto zákona, nebo

c) nejde o změnu základní úhrady na základě výsledků cenové soutěže.

V takovém případě Ústav neprodleně zahájí revizi systému úhrad u všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady provede společně s řízením podle § 39l postupem podle § 39p.“.

9. V § 39f se na konci odstavce 3 doplňuje věta „Osoby uvedené v odstavci 2 písm. c) mohou žádost podat pouze v případě, že léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely podléhá regulaci maximální cenou a jeho stanovená maximální cena je vyšší, než cena vypočtená podle § 39a odst. 2, nebo maximální cena nebyla stanovena.“.

10. V § 39i odst. 1 písmeno a) zní:

„a) § 39f odst. 2 písm. a) až c), pokud jde o maximální cenu; osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c) mohou podat žádost pouze v případě, že stanovená maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely je vyšší, než cena vypočtená podle § 39a odst. 2,“.

11. V § 39l se doplňuje odstavec 4, který zní:

„(4) Revize systému úhrad se provádí ve společném řízení pro všechny v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely.“.

12. Za § 39n se vkládají nové § 39o a 39p, které včetně nadpisů znějí:

㤠39o

Doručování v řízeních podle části šesté

V řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle § 39g až 39l a § 39p se veškeré písemnosti doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup.

§ 39p

Zkrácené řízení

Jestliže dojde k naplnění podmínek podle § 39c odst. 8, stanoví Ústav novou výši úhrady každému v zásadě terapeuticky zaměnitelnému léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely. Ústav stanoví novou základní úhradu všem v zásadě terapeuticky zaměnitelným léčivým přípravkům a potravinám pro zvláštní lékařské účely podle § 39c odst. 2 a vypočte těmto léčivým přípravkům a potravinám pro zvláštní lékařské účely novou výši úhrady popřípadě též s použitím úpravy úhrady, byla-li v dosavadním rozhodnutí u léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely taková úprava úhrady provedena. Rozhodnutí podle věty první Ústav vydá do 30 kalendářních dnů ode dne zahájení řízení. Účastníci řízení jsou oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy 7 dní ode dne zahájení řízení, přičemž tuto lhůtu může Ústav usnesením prodloužit.“.

Čl. XXII

Přechodná ustanovení

1. Za základní úhradu referenční skupiny stanovenou podle § 39c odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se do provedení první revize považuje základní úhrada léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovená v posledním správním řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona kterémukoliv v zásadě terapeuticky zaměnitelnému léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely a nebyla-li základní úhrada stanovena, považuje se za základní úhradu výše úhrady stanovená podle předchozích právních předpisů. Základní úhrada podle věty první se do provedení první revize, ne však déle než na dobu 365 dní ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, snižuje o 7 %.

2. Ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona se stanovené maximální ceny a výše úhrady všech léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely snižují do provedení první revize jejich úhrad, ne však déle než na dobu 365 dní ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, o 7 %. To neplatí pro úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, kterým byla stanovena výše a podmínky úhrady podle § 39b až 39h tohoto zákona nebo u nichž byla provedena změna výše a podmínek úhrady podle § 39i odst. 2 nebo § 39l zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona. Žádost o zvýšení maximální ceny nelze podat v období uvedeném ve větě první.

3. Ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona se ohlášené nejvyšší ceny léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených z veřejného zdravotního pojištění, které nepodléhají cenové regulaci ceny výrobce, snižují do provedení první revize jejich úhrad, ne však déle než na dobu 365 dní ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, o 7 %, přičemž držitelé registrace u registrovaných léčivých přípravků a tuzemští výrobci nebo dovozci neregistrovaných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely mohou tyto léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v tomto období uvádět na trh nejvýše za tyto snížené ceny.

4. Ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejní ceny a výše úhrady upravené podle bodů 2 a 3 v Seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění.

5. Ve výjimečných případech může držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku požádat o výjimku ze snížení cen podle bodu 2 nebo 3. Žádost musí obsahovat dostatečné odůvodnění a v řízeních o žádosti o výjimku ze snížení cen Státní ústav pro kontrolu léčiv postupuje podle ustanovení zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, upravujících stanovení maximální ceny s tím, že výjimku povolí pouze, pokud cena léčivého přípravku snížená podle bodu 2 nebo 3 je nejnižší z cen takového léčivého přípravku zjištěných v členských státech Evropské unie podle § 39c zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, léčivý přípravek je nezbytný k zajištění dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění a nelze spravedlivě požadovat, aby byl léčivý přípravek dodáván na český trh za sníženou cenu. Udělené výjimky Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejní neprodleně.