Zákon, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem, týkající se uvádění výrobků na trh - ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o rostlinolékařské péči

ČÁST DRUHÁ

Změna zákona o rostlinolékařské péči

Čl. IV

Zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 626/2004 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 131/2006 Sb., zákona č. 189/2008 Sb., zákona č. 249/2008 Sb., zákona č. 227/2009 Sb. a zákona č. 281/2009 Sb., se mění takto:

1. § 39 včetně nadpisu zní:

㤠39

Informace o nežádoucích účincích přípravků a výměna informací

(1) Držitel rozhodnutí uděleného podle § 34 až 38, § 53 nebo 54 je povinen neprodleně písemně oznámit rostlinolékařské správě nové informace o možných a zjištěných nebezpečných účincích přípravku nebo dalšího prostředku na zdraví lidí, zvířat nebo pro životní prostředí, včetně reziduí účinné látky. Rostlinolékařská správa neprodleně předá informace ostatním členským státům Evropské unie a Komisi.

(2) Rostlinolékařská správa zveřejňuje ve Věstníku informace o vydaných rozhodnutích podle § 34 až 38, § 53 nebo 54, s tím, že uvede alespoň

a) jméno nebo název nebo obchodní firmu držitele rozhodnutí,

b) obchodní název přípravku nebo dalšího prostředku,

c) typ formulace přípravku nebo dalšího prostředku,

d) název a množství účinné látky obsažené v přípravku nebo účinné složky obsažené v dalším prostředku,

e) použití, pro něž je přípravek nebo další prostředek určen,

f) maximální limity reziduí, pokud již nebyly stanoveny předpisy Evropských společenství¹),

g) údaje nezbytné pro vyhodnocení stanovených maximálních limitů reziduí,

h) důvody zrušení uděleného rozhodnutí včetně zjištěných nebezpečných účinků přípravku nebo dalšího prostředku.

Rostlinolékařská správa nejpozději do 1 měsíce od skončení každého kalendářního čtvrtletí též písemně informuje ostatní členské státy Evropské unie a Komisi o vydaných rozhodnutích o registraci a o zrušení registrace, přičemž uvede údaje podle věty první.

(3) Rostlinolékařská správa zveřejní ve Věstníku každoročně seznam přípravků a dalších prostředků povolených v České republice podle § 34 až 38, § 53 nebo 54. Rostlinolékařská správa každoročně též postoupí seznam podle věty první ostatním členským státům Evropské unie a Komisi.

(4) Rostlinolékařská správa je oprávněna informovat veřejnost prostřednictvím sdělovacích prostředků o možných a zjištěných nebezpečných účincích přípravku nebo dalšího prostředku na zdraví lidí, zvířat a na životní prostředí, včetně reziduí účinné látky, a to v rozsahu podle odstavce 2 písm. a) až h).“.

2. V § 42 odst. 1 písmeno r) zní:

„r) dobu použitelnosti vyznačenou zřetelně a srozumitelným způsobem, odpovídající době použitelnosti stanovené v rozhodnutí o registraci přípravku.“.

3. § 43 včetně nadpisu zní:

㤠43

Kontrola přípravků a dalších prostředků

(1) Kontrolou přípravků a dalších prostředků se rozumí kontrola dodržování podmínek, požadavků a povinností stanovených tímto zákonem, jeho prováděcími právními předpisy a rozhodnutími nebo povoleními podle § 53 nebo 54 rostlinolékařské správy fyzickým a právnickým osobám a týkajících se přípravků nebo dalších prostředků jako výrobků, jejich uvádění v České republice na trh, skladování, skladování v rámci distribuce a používání.

(2) Kontrolou přípravků a dalších prostředků se rovněž rozumí jejich laboratorní vyšetření, ověřující zda složení přípravku, jeho chemické, fyzikální a technické vlastnosti, případně biologické vlastnosti, jde-li o přípravek obsahující mikroorganismy, jsou v souladu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí nebo povolení, včetně údajů v podkladech, na jejichž základě bylo vydáno.

(3) Používáním přípravku a dalšího prostředku se rozumí všechny činnosti, které přímo směřují k jeho aplikaci, zejména příruční nebo přechodné skladování mimo distribuci, bezprostřední zacházení, jeho ředění, míchání a samotná aplikace pomocí aplikačního zařízení.

(4) Kontrole podléhá i výroba, přebalování a opětovné označování přípravků nebo dalších prostředků, pokud tato činnost směřuje k uvádění na trh.

(5) Při zjištění nedostatků rostlinolékařská správa může uložit opatření podle § 75 nebo § 76 odst. 1 písm. f) nebo g).

(6) Přípravek nebo další prostředek představuje vážné nebezpečí zejména, pokud jeho účinky nebyly v procesu rozhodování posouzeny.

(7) Vzorky spotřebitelského balení s přípravkem nebo dalším prostředkem pro laboratorní vyšetření odebírá rostlinolékařská správa

a) na místě, kde dochází k distribuci, prodeji nebo skladování po oznámení držiteli rozhodnutí nebo držiteli povolení podle § 53 nebo 54, nebo

b) i bez oznámení držiteli rozhodnutí nebo držiteli povolení podle § 53 nebo 54, je-li to vzhledem ke kontrolovanému přípravku nebo dalšímu prostředku a okolnostem účelné.

O odebrání vzorků se vyhotoví potvrzení, zahrnující rovněž cenu odebraného vzorku, za kterou byl vzorek jeho vlastníkem pořízen.

(8) Držitel rozhodnutí o registraci nebo povolení podle § 53 nebo 54 je povinen na požadavek rostlinolékařské správy dodat na vlastní náklad

a) analytický standard obsažené účinné látky případně účinné složky opatřený certifikátem o analýze,

b) analytické standardy toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot,

c) vzorek v neporušeném prodejním obalu odpovídající výrobnímu číslu (šarži) přípravku nebo dalšího prostředku uvedeného na trh v České republice, a to v množství nezbytně nutném k provedení kontrolních analýz a ve lhůtě a na místo určené rostlinolékařskou správou.

(9) Držitel rozhodnutí o registraci nebo držitel povolení podle § 53 nebo 54 hradí v případě odběru vzorků podle odstavce 7 písm. a) nebo b) vlastníku přípravku cenu, za kterou byl vzorek vlastníkem pořízen, uvedenou v potvrzení podle odstavce 7.

(10) Zjistí-li rostlinolékařská správa, že odebraný vzorek podle odstavce 7 vyhovuje zákonu a prováděcím předpisům, poskytne držiteli rozhodnutí o registraci nebo držiteli povolení podle § 53 nebo 54 náhradu ve výši ceny, kterou uhradil podle odstavce 9, a která nepřekračuje cenu obvyklou, pokud držitel rozhodnutí o registraci nebo povolení podle § 53 nebo 54 o náhradu požádá ve lhůtě 2 měsíců ode dne, kdy mu byl oznámen výsledek laboratorního vyšetření; marným uplynutím této lhůty nárok na náhradu zaniká. Náhradu rostlinolékařská správa poskytne nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy o ni držitel rozhodnutí o registraci nebo držitel povolení podle § 53 nebo 54 požádal.

(11) Osoba provádějící distribuci přípravku nebo dalšího prostředku podle § 46a je povinna poskytnout součinnost v rámci postupu podle odstavce 7 a strpět při odběru vzorků přítomnost držitele rozhodnutí o registraci nebo držitele povolení podle § 53 nebo 54.“.

4. Za § 46 se vkládá nový § 46a, který včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 35a zní:

㤠46a

Distribuce přípravků

(1) Distributorem je každá fyzická nebo právnická osoba, která uvádí přípravky na trh.

(2) Místa, na nichž dochází při podnikatelské činnosti^35a) k nakládání s přípravky nebo dalšími prostředky v rámci distribuce, musí splňovat kritéria stanovená prováděcím právním předpisem.

(3) Kontrolu distribuce přípravků a dalších prostředků provádí rostlinolékařská správa.

(4) Fyzická nebo právnická osoba je při distribuci přípravků nebo dalších prostředků povinna

a) dodávat přípravky nebo další prostředky pouze v neporušených prodejních obalech,

b) neprodleně informovat své odběratele o zjištěných závadách přípravku nebo dalšího prostředku nebo o jeho nežádoucích účincích,

c) uchovávat dokumentaci o distribuci přípravků nebo dalších prostředků a o původu distribuovaných přípravků nebo dalších prostředků a zajistit dostupnost této dokumentace rostlinolékařské správě po dobu nejméně 5 let,

d) poskytovat rostlinolékařské správě na vyžádání údaje o druzích a množství přípravků nebo dalších prostředků, které v rámci distribuce dodal,

e) dodržovat zásady správné distribuční praxe,

f) na požádání informovat rostlinolékařskou správu o místech uskladnění přípravků nebo dalších prostředků.

(5) Prováděcí právní předpis stanoví

a) zásady správné distribuční praxe,

b) rozsah a způsob uchovávání dokumentace a záznamů o distribuci přípravků nebo dalších prostředků a jejich původu.

^35a) Zákon č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 252/1997 Sb., o zemědělství, ve znění pozdějších předpisů.“.

5. § 75 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 53 zní:

㤠75

Úřední opatření

(1) Úřední opatření je rostlinolékařská správa oprávněna uložit na základě výsledků rostlinolékařského dozoru nebo rostlinolékařské kontroly k nápravě zjištěných skutečností do doby, než bude rostlinolékařskou správou rozhodnuto podle § 76.

(2) Pokud byly zjištěné nedostatky prokazatelně odstraněny bezodkladně nebo ve lhůtě stanovené v úředním opatření, rostlinolékařská správa nepostupuje podle § 76 a úřední opatření zruší.

(3) Úředním opatřením podle odstavce 1 mohou oprávněné úřední osoby rostlinolékařské správy ukládat kontrolované osobě na místě povinnosti

a) je-li důvodné podezření, že může být ohroženo zdraví lidí, zvířat nebo životní prostředí,

b) k nápravě zjištěných nedostatků.

(4) Úřední opatření podle odstavce 1 rostlinolékařská správa na místě oznámí a zdůvodní. Písemné vyhotovení úředního opatření zašle rostlinolékařská zpráva kontrolované osobě bez zbytečného odkladu. Po doručení písemného vyhotovení úředního opatření může kontrolovaná osoba podat námitky do 10 pracovních dnů k řediteli rostlinolékařské správy.

(5) O námitkách rozhodne ředitel rostlinolékařské správy do 5 pracovních dnů od dne jejich doručení; proti rozhodnutí o námitkách není odvolání přípustné.

(6) Prokáže-li kontrolovaná osoba, že učinila opatření k zabránění ohrožení zdraví lidí, zvířat a životního prostředí, rostlinolékařská správa uložené úřední opatření zruší nebo změní.

(7) Rostlinolékařská správa je orgánem dozoru podle nařízení Evropských společenství, upravujícího akreditaci a dozor nad trhem⁵³).

⁵³) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93.“.

6. V § 76 odst. 1 písmeno f) zní:

„f) omezení nebo zákaz výroby u výrobců v České republice, omezení nebo zákaz uvádění na trh a používání přípravku nebo dalšího prostředku nebo stanovení zvláštních podmínek pro výrobu, uvádění na trh nebo používání,“.

7. V § 76 odst. 1 se doplňují písmena g) a h), která znějí:

„g) nařízení zničení nebo provedení zničení nebo zajištění přípravku nebo dalšího prostředku na náklady vlastníka v případě, že představuje nebezpečné účinky na zdraví lidí, zvířat nebo pro životní prostředí, a stanovení dalších povinností s tímto nařízením souvisejících,

h) zákaz používání mechanizačních prostředků.“.

8. V § 76 odst. 2 písmeno e) zní:

„e) při zjištění, že

1. přípravek nebo další prostředek uváděný na trh nebo používaný neodpovídá požadavkům zákona nebo rozhodnutí nebo povolení podle § 53 nebo 54 a je-li ohroženo zdraví lidí, zvířat nebo životní prostředí, nebo mechanizační prostředek neodpovídá požadavkům podle § 61 a § 63 odst. 1 a 3,

2. uvádění na trh a používání přípravku není přípustné na základě rozhodnutí Komise, nebo

3. přípravek nebo další prostředek nebo mechanizační prostředek není bezpečný podle zvláštního právního předpisu upravujícího obecnou bezpečnost výrobků²⁵).“.

9. V § 76 odst. 4 písmena b) a c) znějí:

„b) po uplynutí lhůty stanovené v mimořádném rostlinolékařském opatření, pokud byla opatření v této lhůtě splněna způsobem stanoveným rostlinolékařskou správou a jejich splnění bylo rostlinolékařské správě prokázáno, mimořádné rostlinolékařské opatření zruší,

c) prokáže-li se způsobem stanoveným rostlinolékařskou správou, že jsou nařízená opatření neúčinná nebo pozbyla smyslu, tato opatření zruší nebo změní.“.

10. V § 76 odst. 6 se na konci písmene a) slovo „nebo“ zrušuje.

11. V § 76 odst. 6 se na konci písmene b) tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno c), které zní:

„c) kdy fyzická nebo právnická osoba prokázala, že přijala účinná opatření k zabránění ohrožení zdraví lidí nebo zvířat nebo životního prostředí.“.

12. Za § 76 se vkládá nový § 76a, který včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 53a až 53c zní:

㤠76a

Oznamovací povinnost

(1) V případě, že rostlinolékařská správa přijme nebo hodlá přijmout opatření podle § 76 odst. 2 písm. e) týkající se přípravku představujícího vážné riziko^53a), informuje o tom Ministerstvo průmyslu a obchodu, které postupuje v souladu s nařízením Evropských společenství upravujícím akreditaci a dozor nad trhem^53b). To platí i v případě opatření, které přijme kontrolovaná osoba z vlastní iniciativy a rostlinolékařská správa obdrží informaci o tomto opatření.

(2) Rostlinolékařská správa plní vůči Komisi a ostatním členským státům Evropských společenství informační povinnosti uvedené v nařízení Evropských společenství upravujícím akreditaci a dozor nad trhem⁵³).

(3) K zajištění fungování systému výměny informací podle odstavce 1 se obdobně použije zvláštní právní předpis upravující postup, obsah a formu informace o výskytu nebezpečných nepotravinářských výrobků^53c).

^53a) Čl. 20 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93.

^53b) Čl. 22 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008.

^53c) Nařízení vlády č. 396/2004 Sb., o postupech, obsahu a formě informace o výskytu nebezpečných nepotravinářských výrobků.“.

13. V § 78 odst. 2 se na konci textu písmene b) doplňují slova „nebo § 39 odst. 1“.

14. V § 78 odst. 3 se na konci písmen b) a c) slovo „nebo“ zrušuje a na konci písmene d) se slovo „nebo“ doplňuje.

15. V § 78 odst. 3 se doplňuje písmeno e), které zní:

„e) nesplní povinnost k distribuci podle § 46a odst. 5.“.

16. V § 78 odst. 5 písmeno b) zní:

„b) poruší ustanovení o

1. experimentálním použití dalších prostředků podle § 54 odst. 12,

2. označování dalších prostředků podle § 55,

3. povinném kontrolním testování mechanizačních prostředků podle § 66,

4. oznamovací a dokladové povinnosti podle § 60 nebo § 39 odst. 1,

5. povinné součinnosti podle § 43 odst. 8 nebo 11,

6. k distribuci podle § 46a odst. 5,

7. dovozu souběžného přípravku podle § 53 odst. 2 a 4, nebo

8. použití technického zařízení podle § 69 odst. 1 a 4,

lze uložit pokutu do výše 200000 Kč.“.

17. V § 78 odst. 7 písm. c) bodě 1 se za slova „označování přípravku“ vkládají slova „nebo dalšího prostředku“, za slova „registraci přípravku“ se vkládají slova „nebo držitele povolení podle § 53 nebo 54“ a za slova „distributora přípravku“ se vkládají slova „nebo dalšího prostředku“.

18. V § 78 se doplňuje odstavec 16, který zní:

„(16) Kontrolní orgán může upustit od uložení pokuty v případě, kdy došlo k nápravě protiprávního jednání v souladu s opatřením uloženým podle § 75 nebo bezprostředně poté, kdy bylo zjištěno porušení povinnosti a zjištěným protiprávním jednáním nemohlo dojít k poškození zdraví fyzických osob, zvířat nebo životního prostředí.“.

19. V § 88 odst. 3 se za slova „§ 43 odst. 1“ doplňují slova „§ 43 odst. 6,“ a za slova „§ 45 odst. 4“ se doplňují slova „§ 46a odst. 5,“.