Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpi - ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o návykových látkách

ČÁST DRUHÁ

Změna zákona o návykových látkách

Čl. II

Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 354/1999 Sb., zákona č. 117/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 57/2001 Sb., zákona č. 185/2001 Sb., zákona č. 407/2001 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 223/2003 Sb., zákona č. 362/2004 Sb., zákona č. 228/2005 Sb., zákona č. 74/2006 Sb., zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 41/2009 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 106/2011 Sb., zákona č. 341/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 18/2012 Sb. a zákona č. 167/2012 Sb., se mění takto:

1. V § 5 odst. 5 se za slovo „konopí“ vkládají slova „ , které může obsahovat nejvíce 0,3 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů, a to pouze“.

2. V § 10 odst. 3 se za slovo „výrobě“ vkládají slova „nebo pěstování“.

3. V § 13 odst. 1 se na konci textu věty druhé doplňují slova „nebo výhradně na elektronický recept, stanoví-li tak zákon o léčivech“.

4. V § 15 se na konci textu písmene f) doplňují slova „ , čímž není dotčeno získávání takových látek pro léčebné použití nebo vědecké účely za podmínek stanovených tímto zákonem a zákonem o léčivech⁶)“.

5. V § 20 odst. 2 písm. e) se za slovo „konopí“ vkládají slova „ , které může obsahovat nejvíce 0,3 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů,“.

6. V § 21 odst. 2 písm. d) se za slovo „konopí“ vkládají slova „ , které může obsahovat nejvíce 0,3 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů,“.

7. V § 24 se na konci textu písmene a) doplňují slova „ , s výjimkou pěstování na základě licence udělené podle tohoto zákona“.

8. Za § 24 se vkládají nové § 24a a 24b, které včetně poznámek pod čarou č. 14 až 16 znějí:

㤠24a

(1) Pěstovat konopí pro léčebné použití může jen taková právnická nebo podnikající fyzická osoba, které byla k této činnosti udělena licence Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Držitel licence může pěstování konopí pro léčebné použití zahájit, jen pokud má uděleno povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky.

(2) K udělení licence uskutečňuje Státní ústav pro kontrolu léčiv výběrové řízení prováděné podle jiného právního předpisu¹⁴). Výběrové řízení se koná jako dvoukolové. Pro první kolo se stanoví kvalifikační předpoklady, zadávací dokumentace a technické podmínky včetně pravidel správné pěstitelské praxe, při jejichž splnění uchazeč postupuje do kola druhého. Postupujícím může být jen taková osoba, která prokáže předpoklady zajistit vypěstování konopí standardizovaným postupem vedoucím k definovanému obsahu účinných složek konopí a stálou kvalitu vypěstovaného konopí. Ve druhém kole výběrového řízení je základním hodnotícím kritériem nabízená cena vypěstovaného konopí, jejíž váha při stanovení zadávacích podmínek pro posuzování nabídek musí činit ve vztahu k dílčím hodnotícím kritériím nejméně 75 %. V zadávacích podmínkách může být omezen maximální počet osob, kterým může být udělena licence. Státní ústav pro kontrolu léčiv licenci neudělí žádnému z uchazečů, pokud nabízená cena, navýšená o předpokládané náklady podle § 24b odst. 2 věty poslední, bude překračovat cenu konopí pro léčebné použití dostupného z jiných zemí; za účelem průzkumu trhu provede Státní ústav pro kontrolu léčiv před druhým kolem výběrového řízení poptávku v zemích, které mohou konopí pro léčebné použití vyvážet, jejíž parametry budou odpovídat výběrovému řízení co do množství konopí a obsahu účinných látek.

(3) Licence se po konání výběrového řízení uděluje na dobu nejvýše 5 let. V licenci Státní ústav pro kontrolu léčiv vymezí plochu, na které se konopí bude pěstovat. Má-li skončit doba platnosti udělení licence nebo nepostačuje-li vypěstované konopí pro léčebné použití, vyhlašuje se nové výběrové řízení, přičemž licenci lze udělit i opakovaně.

(4) Osoba, které byla udělena licence k pěstování konopí pro léčebné použití, je povinna

a) zajistit pěstování a zpracování v krytých prostorách vhodných pro tento účel,

b) zabezpečit prostory, kde se pěstování, sklizeň a zpracování uskutečňují, před zneužitím,

c) zajistit, aby veškerá činnost v souvislosti s pěstováním, sklizní a zpracováním byla zaprotokolována,

d) kdykoliv umožnit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv bez předchozího ohlášení provést kontrolu všech prostor, které pro pěstování a zpracování využívá, a zpřístupnit mu protokoly o činnosti a další příslušnou dokumentaci; pro práva a povinnosti kontrolujících a kontrolovaných osob se použije jiný právní předpis¹⁵) obdobně,

e) zajistit, aby veškerý rostlinný odpad byl uchováván způsobem stanoveným v § 10 a zneškodňován na vlastní náklad této osoby způsobem stanoveným v § 14; za rostlinný odpad se považuje rovněž konopí, které nevyhovuje zadávací dokumentaci a technickým podmínkám stanoveným podle odstavce 2,

f) dodržovat podmínky stanovené podle odstavce 2.

(5) V případě, že Státní ústav pro kontrolu léčiv zjistí porušení povinnosti uložené podle odstavce 4 osobě, které byla udělena licence k pěstování konopí pro léčebné použití, licenci jí odejme.

§ 24b

(1) Konopí vypěstované a sklizené v souladu s podmínkami stanovenými podle § 24a odst. 2 je osoba, které byla udělena licence, povinna převést výhradně na Státní ústav pro kontrolu léčiv. K tomuto převodu doloží osvědčení o jakosti vydané kontrolní laboratoří, jejíž činnost je povolena podle zákona o léčivech⁶). Státní ústav pro kontrolu léčiv vykoupí sklizené konopí nejpozději 4 měsíce po jeho sklizni. O převodu se uzavírá písemná kupní smlouva, mezi jejíž náležitosti patří přesná specifikace sklizeného konopí k léčebnému použití, uvedení jeho množství, jakosti a určení kupní ceny, která nesmí překročit cenu nabídnutou ve druhém kole výběrového řízení a musí odpovídat tomu, v jakém rozsahu byly splněny technické podmínky výběrového řízení podle § 24a odst. 2. Konopí se předává protokolárně.

(2) Během přepravy sklizeného konopí musí být zajištěno, že dodávka nebude jakkoli zneužita a bude doručena výhradně provozovateli lékárny k přípravě léčivých přípravků. Mezi Státním ústavem pro kontrolu léčiv a provozovatelem lékárny se o převodu konopí uzavírá písemná kupní smlouva, pro jejíž náležitosti se použije ustanovení odstavce 1 obdobně, a konopí se předává rovněž protokolárně. Kupní cena při převodu konopí na provozovatele lékárny je cenou podléhající věcnému usměrňování ceny podle jiného právního předpisu¹⁶). Jejím základem je kupní cena, za kterou bylo konopí vykoupeno od osoby, které byla udělena licence. Kupní cena při převodu konopí na provozovatele lékárny je nezisková, zvýšená o náklady spojené s převzetím konopí od osoby, které byla udělena licence, se zajištěním přepravy konopí a jeho ochrany proti zneužití během této přepravy, o náklady spojené se skladováním a o náklady spojené s předáním konopí provozovateli lékárny.

¹⁴) Zákon č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, ve znění pozdějších předpisů.

¹⁵) Zákon č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů.

¹⁶) Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů.“.

9. V § 26 odst. 1 písm. a) se za slovo „výrobě“ vkládá slovo „ , pěstování“.

10. V § 26 odst. 1 písm. b) se za slova „dubna odhad výroby“ vkládá slovo „ , pěstování“.

11. V § 34 odst. 1 se konci textu písmene d) doplňují slova „a zacházení s konopím pro léčebné použití“.

12. V § 36 odst. 1 písm. g) se za slovo „výrobě“ vkládají slova „nebo pěstování“.

13. V § 36 odst. 1 se na konci textu písmene t) doplňují slova „ , kromě pěstování konopí pro léčebné použití, ke kterému má udělenu licenci“.

14. V § 36 se doplňuje odstavec 8, který zní:

„(8) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že jako osoba, které byla udělena licence k pěstování konopí pro léčebné použití, poruší povinnost podle § 24a odst. 4 písm. a), b), c), d), e) nebo f) anebo podle § 24b odst. 1.“.

15. V § 37 se doplňuje odstavec 8, který zní:

„(8) Za správní delikt podle § 36 odst. 8 se uloží pokuta do 1000000 Kč.“.

16. V § 38 odst. 1 úvodní části ustanovení se za slovo „výrobě“ vkládají slova „nebo pěstování“.

17. V § 43 se doplňuje odstavec 8, který zní:

„(8) Státní ústav pro kontrolu léčiv

a) plní úkoly státní agentury pro konopí pro léčebné použití^2a),

b) informuje průběžně Ministerstvo zdravotnictví a Policii České republiky o

1. přijatých opatřeních k zabezpečení pěstování a zpracování konopí pro léčebné použití,

2. udělených licencích pro pěstování konopí pro léčebné použití,

3. porušení povinností vyplývajících z tohoto zákona a rozhodnutích vydaných na jeho základě,

c) plní oznamovací povinnost vůči Ministerstvu zdravotnictví podle § 43a odst. 4 písm. f).“.

18. V § 43a odst. 1 písm. c) bodu 2 se za slovo „výroby,“ vkládá slovo „pěstování,“.

19. V § 43a se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno c), které zní:

„c) je kdykoliv oprávněna dálkově prostřednictvím určeného kontaktního pracoviště v případě zjištění konopí nebo přípravku s obsahem konopí u osoby vznést požadavek vůči registru pro léčivé přípravky s omezením vedenému podle zákona o léčivech⁶), zda je tato osoba vedena mezi osobami, kterým byl vydán individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití; takovému požadavku registr neprodleně vyhoví a bezúplatně požadovaný údaj sdělí. V případě, že je tato osoba vedena mezi osobami, kterým byl vydán individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné účely, sdělí dále datum vydání a celkové vydané množství individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.“.

20. V § 43a se doplňuje odstavec 4, který zní:

„(4) Státní ústav pro kontrolu léčiv

a) uděluje licenci k pěstování konopí pro léčebné použití; tato licence obsahuje uvedení plochy, čísla parcely, názvu katastrálního území, názvu použité registrované odrůdy a identifikačního čísla půdního bloku, případně dílu půdního bloku podle evidence využití půdy,

b) kontroluje soulad pěstování konopí pro léčebné použití s podmínkami stanovenými podle § 24a odst. 2 a soulad zpracování a skladování konopí pro léčebné použití s pravidly správné výrobní praxe a kontroluje jeho zabezpečení proti krádeži a zneužití v rámci ochrany veřejného zdraví,

c) vykupuje veškerou úrodu vypěstovaného a sklizeného konopí pro léčebné použití, jehož jakost je doložena osvědčením podle § 24b odst. 1, a to nejpozději do 4 měsíců po jeho sklizni,

d) vyváží konopí pro léčebné použití za podmínek stanovených tímto zákonem,

e) zajišťuje bezpečné skladování, přepravu a distribuci konopí pro léčebné použití, a to i prostřednictvím jiných osob na základě smlouvy,

f) oznamuje Ministerstvu zdravotnictví písemně nebo v elektronické podobě podepsané zaručeným elektronickým podpisem podle jiného právního předpisu^10a)

1. do konce února za uplynulý kalendářní rok roční hlášení o množství vypěstovaného, zpracovaného, zneškodněného, přijatého, vydaného konopí pro léčebné použití, včetně vývozu, obchodu, stavu a pohybu jeho zásob,

2. do konce dubna odhad produkce konopí pro léčebné použití na následující kalendářní rok; uvedený odhad může být upraven^10b) Mezinárodním úřadem pro kontrolu omamných látek^2a),

3. do patnáctého dne následujícího kalendářního měsíce měsíční hlášení o vývozu konopí pro léčebné použití za uplynulý kalendářní měsíc.“.

21. V příloze č. 1 se za slova „Konopí extrakt a tinktura“ na nový řádek textu vkládají slova „Konopí pro léčebné použití nebo vědecké účely“.