Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů - „Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek
Předpis č. 70/2013 Sb.
Znění od 9. 2. 2019
- znění od 2. 1. 2200
- Zobrazeno aktuální znění od 9. 2. 2019 další verze
- znění od 1. 1. 2018 do 9. 2. 2019
- aktuální znění od 1. 1. 2015 do 2. 1. 2200
- znění od 31. 12. 2014 do 1. 1. 2018
- znění od 1. 1. 2014 do 1. 1. 2015
- znění od 28. 10. 2013 do 1. 1. 2014
- znění od 4. 8. 2013 do 28. 10. 2013
- znění od 2. 7. 2013 do 4. 8. 2013
- vyhlášené znění od 19. 3. 2013 do 2. 4. 2013
70/2013 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
„Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek
§ 69a
(1) Dovozci, výrobci a distributoři léčivých látek určených k použití v humánních léčivých přípravcích, kteří mají sídlo nebo místo podnikání anebo organizační složku podniku v České republice, oznámí Ústavu svou činnost, a to nejpozději 60 dnů před zamýšleným zahájením činnosti.
(2) Oznámení podávají osoby podle odstavce 1 na formuláři, který zveřejní Ústav ve svém informačním prostředku.
(3) Ústav po doručení oznámení podle odstavce 1 posoudí riziko související s oznámenou činností a na základě toho může rozhodnout o provedení inspekce u oznamovatele. Pokud Ústav oznamovateli sdělí do 60 dnů ode dne doručení oznámení, že bude provedena inspekce, oznamovatel činnost nezahájí, dokud Ústav oznamovateli nesdělí, že ji může zahájit. Pokud Ústav oznamovateli nesdělí do 60 dnů ode dne doručení oznámení, že bude provedena inspekce, může oznamovatel tuto činnost zahájit. Činnost může oznamovatel zahájit i tehdy, nebyla-li inspekce Ústavem provedena do data stanoveného ve sdělení podle věty druhé, anebo tehdy, nebyl-li do 60 dnů po provedení inspekce oznamovateli sdělen její výsledek.
(4) Oznamovatel je povinen jedenkrát ročně sdělit Ústavu všechny změny týkající se údajů uvedených v oznámení. Veškeré změny, které mohou mít vliv na jakost nebo bezpečnost léčivých látek, které jsou vyráběny, dováženy či distribuovány, oznamovatel Ústavu sdělí neprodleně.
§ 69b
Pro výrobce léčivých látek určených k použití ve veterinárních léčivých přípravcích platí § 78 odst. 2 a 3 obdobně.“.
ČLÁNKY DO MAILU