Zákon o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon) - HLAVA I - OBECNÁ USTANOVENÍ

HLAVA I

OBECNÁ USTANOVENÍ

§ 1

Předmět úpravy

(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie²¹) a stanoví pravidla pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských orgánů (dále jen „orgán“) určených k transplantaci do lidského těla za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví, a to při jejich darování, vyšetřování, charakterizaci, odběru, konzervaci, převozu a transplantaci.

(2) Tento zákon dále upravuje podmínky darování, odběrů a transplantací tkání, buněk a orgánů prováděných výhradně za účelem poskytování zdravotních služeb¹). Jde-li o jakost a bezpečnost tkání a buněk, postupuje se podle zákona upravujícího lidské tkáně a buňky^7a).

§ 2

Základní pojmy

Pro účely tohoto zákona se rozumí

a) orgánem samostatná a životaschopná část lidského těla tvořená strukturovaným uspořádáním různých tkání, která má zachovánu svoji strukturu, cévní zásobení a schopnost vykonávat fyziologické funkce s významnou mírou autonomie; za orgán se rovněž považuje část orgánu, má-li v lidském těle sloužit stejnému účelu jako celý orgán, při zachování požadavků na strukturu a cévní zásobení,

b) tkáněmi a buňkami stavební součásti lidského těla včetně pozůstatků získaných při chirurgických operacích, dále krvetvorné buňky získané z kostní dřeně, z periferní a pupečníkové krve, s výjimkou orgánů, krve a jejích složek, pohlavních buněk, embryonálních a fetálních tkání a orgánů, vlasů, nehtů, placenty a odpadových produktů tělního metabolismu (dále jen "tkáň"),

c) možným dárcem pacient, u něhož se s ohledem na jeho zdravotní stav předpokládá smrt a možnost odběru tkáně nebo orgánu, nebo tělo zemřelé osoby, u níž byla prokázána smrt a u níž se předpokládá možnost odběru tkáně nebo orgánu,

d) dárcem osoba, která daruje orgán nebo tkáň, ať už k darování dojde během života této osoby nebo po její smrti,

e) smrtí nevratná ztráta funkce celého mozku, včetně mozkového kmene, nebo nevratná zástava krevního oběhu,

f) čekatelem osoba evidovaná v Národním registru osob čekajících na transplantaci orgánů,

g) příjemcem osoba přijímající transplantovaný orgán nebo tkáň,

h) odběrem všechny zákroky nutné pro získání tkání nebo orgánů určených pro transplantaci včetně vyšetření za účelem posouzení zdravotní způsobilosti dárce a jeho přípravy na odběr,

i) darováním darování orgánu nebo tkáně k transplantaci,

j) transplantací proces směřující k obnovení specifických funkcí lidského organismu přenosem orgánu nebo tkáně od dárce do těla příjemce,

k) charakterizací dárce shromáždění relevantních informací o charakteristických znacích dárce, které jsou potřebné k posouzení jeho zdravotní způsobilosti k darování orgánu nebo tkáně, za účelem provedení náležitého posouzení a minimalizace rizika pro příjemce a optimalizace alokace orgánu,

l) charakterizací orgánu shromáždění relevantních informací o charakteristických znacích orgánu, které jsou potřebné k posouzení jeho vhodnosti k transplantaci, za účelem posouzení a minimalizace rizika pro příjemce a optimalizace alokace orgánu,

m) konzervací použití chemických látek, změn okolních podmínek nebo jiných prostředků za účelem předcházení biologickému nebo fyzikálnímu poškození orgánu nebo zpomalení takového poškození po dobu od odběru do transplantace,

n) závažným nežádoucím účinkem jakákoliv nežádoucí a neočekávaná příhoda související s darováním, vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací nebo převozem orgánu určeného k transplantaci a transplantací orgánu, která by mohla vést k přenosu přenosného onemocnění, k úmrtí nebo k ohrožení života, poškození zdraví nebo omezení schopností pacienta, nebo která by mohla zapříčinit nebo prodloužit jeho hospitalizaci nebo onemocnění,

o) závažnou nežádoucí reakcí neočekávaná odezva žijícího dárce nebo příjemce, včetně přenosného onemocnění, která by mohla souviset s darováním, vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací nebo převozem orgánu určeného k transplantaci a transplantací orgánu, která má za následek úmrtí, ohrožení života, poškození zdraví nebo omezení schopností nebo má za následek nebo prodlouží jeho hospitalizaci nebo onemocnění,

p) pracovními postupy písemné pokyny popisující jednotlivé etapy procesu od darování po transplantaci orgánu, včetně materiálů a metod, které mají být použity, a očekávaného celkového výsledku,

q) sledovatelností možnost

1. zjistit místo, kde se orgán nachází, a identifikovat jej během každé etapy zacházení s ním, a zjistit též místo jeho likvidace,

2. identifikovat žijícího nebo zemřelého dárce,

3. identifikovat poskytovatele zdravotních služeb, který provedl odběr orgánu,

4. identifikovat příjemce v transplantačním centru a

5. najít a identifikovat všechny potřebné údaje týkající se produktů a materiálů, které přicházejí do styku s orgánem,

r) osobou blízkou příbuzný v řadě přímé, manžel, registrovaný partner, sourozenec nebo osoba sešvagřená v prvním stupni příbuzenství.