Zákon o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon) - HLAVA V - POVINNOSTI POSKYTOVATELŮ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB V SOUVISLOSTI S DAROVÁNÍM A TRANSPLANTACEMI TKÁNÍ A ORGÁNŮ

HLAVA V

POVINNOSTI POSKYTOVATELŮ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB V SOUVISLOSTI S DAROVÁNÍM A TRANSPLANTACEMI TKÁNÍ A ORGÁNŮ

§ 19

Součinnost při poskytování údajů ze základních registrů a dalších informačních systémů veřejné správy

(1) Koordinační středisko transplantací a statistický ústav využívají ze základního registru obyvatel pro plnění úkolů při správě národních zdravotních registrů vedených podle tohoto zákona tyto referenční údaje:

a) příjmení,

b) jméno, popřípadě jména,

c) adresa místa pobytu, popřípadě též adresa, na kterou mají být doručovány písemnosti podle zvláštního právního předpisu,

d) datum, místo a okres narození, u subjektu údajů, který se narodil v cizině, datum, místo a stát, kde se narodil,

e) datum, místo a okres úmrtí, jde-li o úmrtí subjektu údajů mimo území České republiky, datum úmrtí, místo a stát, na jehož území k úmrtí došlo; je-li vydáno rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého, den, který je v rozhodnutí uveden jako den smrti, popřípadě jako den, který nepřežil, a datum nabytí právní moci tohoto rozhodnutí.

(2) Koordinační středisko transplantací a statistický ústav využívají z informačního systému evidence obyvatel pro plnění úkolů při správě národních zdravotních registrů vedených podle tohoto zákona tyto referenční údaje:

a) jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné příjmení,

b) datum narození,

c) pohlaví,

d) místo a okres narození a u občana, který se narodil v cizině, místo a stát, kde se občan narodil,

e) rodné číslo,

f) adresa místa trvalého pobytu, případně též adresa, na kterou mají být doručovány písemnosti podle zvláštního právního předpisu,

g) počátek trvalého pobytu, popřípadě datum zrušení údaje o místu trvalého pobytu nebo datum ukončení trvalého pobytu na území České republiky,

h) datum, místo a okres úmrtí; jde-li o úmrtí občana mimo území České republiky, datum úmrtí, místo a stát, na jehož území k úmrtí došlo,

i) den, který byl v rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého uveden jako den smrti, popřípadě jako den, který nepřežil, a datum nabytí právní moci rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého.

(3) Koordinační středisko transplantací a statistický ústav využívají z informačního systému cizinců pro plnění úkolů při správě národních zdravotních registrů vedených podle tohoto zákona tyto referenční údaje:

a) jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné příjmení,

b) datum narození,

c) pohlaví,

d) místo a stát, kde se cizinec narodil; v případě že se narodil na území České republiky, místo a okres narození,

e) rodné číslo,

f) druh a adresa místa pobytu na území České republiky, popřípadě adresa, na kterou mají být doručovány písemnosti podle zvláštního právního předpisu,

g) datum, místo a okres úmrtí; jde-li o úmrtí cizince mimo území České republiky, stát, ve kterém k úmrtí došlo, popřípadě datum úmrtí,

h) den, který byl v rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého uveden jako den smrti, popřípadě jako den, který cizinec prohlášený za mrtvého nepřežil.

(4) Koordinační středisko transplantací a statistický ústav využívají z registru rodných čísel pro plnění úkolů při správě národních zdravotních registrů vedených podle tohoto zákona tyto referenční údaje:

a) rodné číslo,

b) v případě změny rodného čísla původní rodné číslo,

c) jméno, popřípadě jména, příjmení, popřípadě rodné příjmení nositele rodného čísla,

d) datum, místo a okres narození a u nositele rodného čísla, který se narodil v cizině, místo a stát, na jehož území se narodil.

(5) Z údajů podle odstavců 1 až 4 lze v konkrétním případě použít vždy jen takové údaje, které jsou nezbytné ke splnění daného úkolu. Údaje, které jsou vedeny jako referenční údaje v základním registru obyvatel, se využijí z informačního systému evidence obyvatel nebo informačního systému cizinců, pouze pokud jsou ve tvaru předcházejícím současný stav.

§ 20

Respektování anonymity mezi dárci a příjemci a informační povinnost poskytovatelů zdravotních služeb

(1) Poskytovatelé zdravotních služeb jsou povinni zachovat anonymitu

a) zemřelého dárce tkání nebo orgánů vůči příjemci,

b) žijícího dárce tkáně nebo orgánu vůči osobě uvedené v § 3 odst. 2, pokud si to dárce přeje,

c) žijícího dárce obnovitelné tkáně, pokud se nejedná o osobu uvedenou v § 3 odst. 2.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb provádějící odběry a transplantace tkání, transplantační centra a Koordinační středisko transplantací zaznamenají a vedou rodné číslo pro potřeby identifikace dárce. Za tímto účelem je poskytovatel zdravotních služeb oprávněn vyžadovat předložení dokladu, ve kterém je rodné číslo uvedeno. Rodné číslo dárce se uchová pro potřeby sledovatelnosti.

(3) Poskytovatelé zdravotních služeb jsou povinni neprodleně informovat o možných dárcích orgánů příslušné transplantační centrum (§ 22).

§ 21

Poskytovatel zdravotních služeb provádějící odběry tkání a transplantace tkání

Poskytovatel zdravotních služeb provádějící odběry tkání a transplantace tkání, který není transplantačním centrem (§ 22), je kromě povinností vyplývajících ze zvláštního právního předpisu¹⁵) dále povinen

a) hlásit osoby, kterým byl proveden odběr do Národního registru dárců orgánů,

b) provedené transplantace tkání určených k přímému přenosu do těla příjemce hlásit do Národního registru provedených transplantací orgánů,

c) jde-li o tkáně, poskytovat údaje, které vyžádá Koordinační středisko transplantací,

d) zjišťovat informace z Národního registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů pro účely provádění odběrů od zemřelých dárců a respektovat takto vyslovený nesouhlas s odběrem,

e) ověřovat další způsoby prokazatelného vyslovení nesouhlasu s posmrtným odběrem stanovené tímto zákonem a respektovat takto vyslovený nesouhlas,

f) vést dokumentaci o provedených odběrech a transplantacích a nakládání s odebranými tkáněmi nebo orgány zaznamenávat do protokolu o konečném určení odebraných tkání nebo orgánů,

g) zajistit sledování zdravotního stavu žijících dárců a příjemců,

h) mít k dovozu nebo vývozu dovozní nebo vývozní povolení (§ 26a až 26g).

§ 22

Transplantační centrum

(1) Transplantačním centrem se rozumí poskytovatel zdravotních služeb, kterému byl udělen statut centra vysoce specializované péče²²) a který na základě toho může provádět odběry a transplantace krvetvorných buněk, orgánů a tkání, které nebyly předány tkáňové bance podle § 12 odst. 3. Transplantační centrum plní povinnosti podle § 21 a dále je povinno

a) hlásit osoby indikované k transplantaci tkání a orgánů do Národního registru osob čekajících na transplantaci orgánů,

b) provádět transplantaci tkání a orgánů výlučně příjemcům registrovaným v Národním registru osob čekajících na transplantaci orgánů,

c) spolupracovat s Koordinačním střediskem transplantací při výběru nejvhodnějších příjemců orgánů,

d) po obdržení informace podle § 20 odst. 3 zjistit, zda jsou splněny podmínky pro odběr (§ 10 až 11),

e) po zjištění splnění podmínek pro odběr informovat o možném dárci Koordinační středisko transplantací,

f) ověřit, zda bylo provedeno a zaznamenáno posouzení zdravotní způsobilosti dárce včetně dokončení charakterizace orgánu a dárce,

g) ověřit, zda byly u dodaných orgánů dodrženy podmínky konzervace a převozu,

h) vést dokumentaci o provedených odběrech a transplantacích a nakládání s odebranými orgány zaznamenávat do protokolu o konečném určení odebraných orgánů,

i) hlásit jakékoli závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce Koordinačnímu středisku transplantací a poskytovateli zdravotních služeb provádějícímu odběry tkání a transplantace tkání nebo jinému transplantačnímu centru provádějícímu odběr nebo transplantaci,

j) hlásit provedená opatření pro řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí Koordinačnímu středisku transplantací.

(2) Transplantační centrum je dále povinno

a) zpracovat a udržovat interní systém zajištění jakosti a bezpečnosti pro všechny fáze procesu od darování po transplantaci,

b) pro potřeby sledovatelnosti používat identifikační systém dárců a příjemců, jehož prostřednictvím lze identifikovat každé darování, každý s ním spojený orgán a každého s ním spojeného příjemce; údaje potřebné pro zajištění sledovatelnosti transplantační centrum uchovává nejméně po dobu 30 let,

c) uplatňovat pracovní postupy při odběru, konzervaci, balení a označování orgánů,

d) uplatňovat pracovní postupy pro oznamování, šetření, registraci a předávání informací o závažných nežádoucích účincích, které mohou mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů, a které mohou být způsobeny vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací a převozem orgánů, a rovněž informací o jakýchkoli nežádoucích reakcích pozorovaných během transplantace nebo po ní, které mohou souviset s těmito činnostmi,

e) zajistit uplatňování pracovních postupů zajišťujících integritu orgánu během převozu a vhodnou dobu převozu,

f) zajistit, aby zdravotničtí pracovníci přímo se podílející na procesu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánu nebo tkáně měli vhodnou kvalifikaci nebo odbornou přípravu, byli odborně způsobilí k výkonu povolání a byli odpovídajícím způsobem vyškoleni.

(3) Transplantační centrum provádějící transplantace krvetvorných buněk plní povinnosti podle § 21 písm. c) a g), dále je povinno spolupracovat se středisky pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk (§ 24) při výběru nejvhodnějších nepříbuzných potenciálních dárců krvetvorných buněk a provádí konečný výběr vhodného dárce krvetvorných buněk pro konkrétního příjemce.

§ 22a

Protokol o nakládání s tkáněmi a orgány

Zdravotničtí pracovníci, kteří se účastnili odběru nebo transplantace tkání a orgánů, zaznamenají nakládání s odebranými tkáněmi nebo orgány do protokolu, který je přiložen k odebrané tkáni nebo orgánu. Do tohoto protokolu se zaznamená zejména datum a místo odběru a konečné určení odebrané tkáně nebo orgánu. Pokud se odebraná tkáň nebo orgán použijí pro transplantaci, do protokolu se zaznamená datum, místo a osoba, jíž byla transplantace provedena. Pokud bylo rozhodnuto, že odebrané tkáně a orgány jsou k transplantaci nevhodné, do protokolu se zaznamená důvod, proč byly shledány nevhodnými, a způsob dalšího naložení s nimi. Poskytovatel zdravotních služeb zajistí odeslání protokolu Koordinačnímu středisku transplantací do 7 dnů ode dne, kdy došlo ke konečnému určení odebrané tkáně nebo orgánu.

§ 23

Tkáňová banka

(1) Tkáňová banka je určena k zajišťování odběrů, dalšího zpracování, vyšetřování, konzervaci, skladování a distribuci tkání pro transplantace; při těchto činnostech postupuje podle zákona o lidských tkáních a buňkách.

(2) Tkáňové banky jsou povinny

a) při organizaci odběrů tkání spolupracovat s odděleními patologie soudního lékařství, odděleními gynekologicko-porodnickými poskytovatelů zdravotních služeb, se zařízeními transfúzní služby a s poskytovateli zdravotních služeb uvedenými v § 21 a 22,

b) využívat informace Národního registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů a Národního registru dárců orgánů,

c) vést dokumentaci o odebraných a přijatých tkáních, provedených vyšetřeních odebraných tkání, o připravených transplantabilních tkáňových štěpech, které mají v zásobě, a štěpech vydaných na pracoviště provádějící transplantaci.

§ 24

Středisko pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk

(1) Středisko pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk je určeno pro vyhledávání nepříbuzných dárců krvetvorných buněk, jejich vyšetřování a zprostředkování transplantací krvetvorných buněk od nepříbuzných dárců. Středisko pro vyhledávání krvetvorných buněk lze zřídit pouze se souhlasem ministerstva.¹⁷)

(2) Středisko pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk zejména

a) vede dokumentaci o provedených vyšetřeních potenciálních dárců krvetvorných buněk a o zprostředkování transplantací krvetvorných buněk,

b) vede registr potenciálních dárců krvetvorných buněk,

c) poskytuje na základě žádosti poskytovatele zdravotních služeb informace o potenciálních dárcích krvetvorných buněk, a to z hlediska posouzení jejich vhodnosti pro konkrétního příjemce,

d) zajišťuje a koordinuje mezinárodní spolupráci při provádění výměny krvetvorných buněk určených k transplantaci,

e) zajišťuje informovanost veřejnosti o významu a o možnostech darování krvetvorných buněk v souvislosti se získáváním nových dárců a zajišťuje poučení potenciálních dobrovolných dárců krvetvorných buněk o skutečnostech souvisejících s dobrovolným darováním,

f) zajišťuje provedení posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců před jejich zařazením do registru potenciálních dárců krvetvorných buněk,

g) vyhledává v registru potenciálních dárců krvetvorných buněk vhodné nepříbuzné dárce krvetvorných buněk pro konkrétního příjemce,

h) zajišťuje sledování zdravotního stavu nepříbuzných dárců po odběru,

i) zajišťuje propuštění nepříbuzného dárce k dalším vyšetřením.

(3) Středisko pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk pro vedení registru podle odstavce 2 písm. b) zavede a udržuje informační systém umožňující dohledání potenciálních dárců krvetvorných buněk. Údaje o potenciálních dárcích se uchovávají po dobu evidence dárců v registru, minimálně však po dobu 30 let ode dne odběru krvetvorných buněk. Souhlas potenciálního dárce s vedením údajů o jeho osobě v registru musí být písemný.

(4) Středisko pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk zpracuje do 1. března každého roku výroční zprávu o činnosti střediska pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk za předcházející kalendářní rok. Výroční zprávu nejpozději k uvedenému datu zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup a předloží ji Koordinačnímu středisku transplantací.

§ 25

Koordinační středisko transplantací

(1) Ministerstvo zdravotnictví zřizuje Koordinační středisko transplantací pro plnění úkolů uvedených v odstavci 2. Při zřízení Koordinačního střediska transplantací ministerstvo postupuje tak, aby byla zachována jeho nezávislost na transplantačních centrech, a to z hlediska prostorového, věcného a technického vybavení a umístění sídla střediska.

(2) Koordinační středisko transplantací plní tyto úkoly:

a) vede Národní registr osob čekajících na transplantaci orgánů,

b) vede Národní registr dárců orgánů,

c) vede Národní registr provedených transplantací orgánů,

d) koordinuje odběrové a transplantační týmy jednotlivých transplantačních center,

e) provádí výběr nejvhodnějších příjemců pro odebrané orgány a pro tkáně určené k přímému přenosu do těla příjemce; výběr se provádí výlučně z Národního registru osob čekajících na transplantaci orgánů na základě písemného předem definovaného alokačního algoritmu,

f) metodicky koordinuje činnost střediska pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk,

g) zajišťuje a koordinuje mezinárodní spolupráci při provádění výměny orgánů určených k transplantaci (§ 26),

h) spolupracuje s ministerstvem na zajištění jakosti a bezpečnosti transplantací orgánů,

i) plní úkoly související s výměnou orgánů mezi členskými státy Evropské unie (dále jen „členský stát“) a mezi členskými státy a třetími zeměmi,

j) uzavírá písemnou dohodu s evropskými organizacemi pro výměnu orgánů, pokud takové organizace zajišťují soulad s požadavky stanovenými tímto zákonem,

k) zpracovává další pracovní postupy,

l) plní další úkoly určené ministerstvem.

(3) Součástí Koordinačního střediska transplantací je centrální monitorovací jednotka, která zpracovává souhrnná data o provedených odběrech, transplantacích a jejich výsledcích za každý kalendářní rok a zprávu o tom předává ministerstvu nejpozději do 31. března následujícího kalendářního roku.

(4) Soubor požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti orgánů, a to pro odběr, konzervaci, balení, označování a převoz orgánů, sledovatelnost a dále pro podávání přesných, rychlých a ověřitelných hlášení o závažných nežádoucích účincích a reakcích a řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí, stanoví ministerstvo vyhláškou.