Zákon o krmivech - ČÁST DRUHÁ

ČÁST DRUHÁ

§ 4

Schvalovací řízení

(1) Fyzická nebo právnická osoba může vykonávat činnosti stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005⁴) pouze se souhlasem ústavu.

(1) Fyzická nebo právnická osoba může vykonávat činnosti⁴) stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 anebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 pouze se souhlasem ústavu.

(2) O schválení provozu rozhoduje ústav na základě žádosti o schválení provozu⁵) (dále jen „žádost o schválení“) podané na formuláři vydaném ústavem. Ústav zveřejňuje formulář způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(3) Žádost o schválení obsahuje

a) u fyzických osob jméno, popřípadě jména a příjmení, datum narození, popřípadě obchodní firmu, adresu místa trvalého pobytu, případně jinou adresu určenou pro doručování, a to zpravidla v místě pobytu na území České republiky nebo v místě podnikání, identifikační číslo osoby (dále jen „identifikační číslo“), bylo-li přiděleno; u právnických osob obchodní firmu nebo název, sídlo, popřípadě jinou adresu určenou pro doručování, popřípadě umístění organizační složky na území České republiky, a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,

b) u fyzických osob se sídlem ve třetí zemi jméno a příjmení, datum narození a bydliště osoby odpovědné v České republice; u právnických osob se sídlem ve třetí zemi sídlo organizační složky v České republice nebo jméno, datum narození a bydliště osoby odpovědné v České republice,

c) kontaktní adresu elektronické pošty, případně telefon, pokud jimi žadatel disponuje,

d) adresu provozu, druh činnosti a její specifikaci,

e) údaje, které jsou předmětem ochrany patentových práv, a údaje, které jsou označeny za obchodní tajemství⁶).

(4) Podle druhu činnosti uvedené v odstavci 1 si ústav jako součást žádosti o schválení vyžádá tyto přílohy a kopie dokladů:

a) údaje o krmivu,

b) výrobní postup,

c) technologické schéma výrobního zařízení s popisem a půdorysné uspořádání výrobního provozu,

d) doklad o kontrole nebo kalibraci používaných vah a váhových systémů,

e) plán kontroly jakosti,

f) ověření homogenity doplňkových látek v krmivech a premixech,

g) údaje o krmivu dováženém ze třetí země,

h) písemné prohlášení dovozce, že výrobek pochází z provozu, který splňuje požadavky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005^3c),

i) doklad o patentové ochraně,

j) kopie osvědčení o odborné způsobilosti odpovědné osoby podle § 6 odst. 2 nebo rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle § 6 odst. 3,

k) doklad o registraci podnikání,

l) prohlášení distributora, že krmivo splňuje podmínky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005^3c) a

m) písemné prohlášení o zpracování analýzy rizik a stanovení kritických kontrolních bodů (HACCP)^3c).

m) písemné prohlášení o zpracování analýzy rizik a stanovení kritických kontrolních bodů (HACCP) v souladu s požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005^3c).

(5) Žadatel je povinen uhradit za úkony provedené ve schvalovacím řízení správní poplatek podle zvláštního právního předpisu²²) a náklady za odborné a zkušební úkony spojené se schvalovacím řízením ve výši stanovené zvláštním právním předpisem o náhradách nákladů za odborné a zkušební úkony²³).

(6) Rozhodnutí o schválení provozu obsahuje kromě obecných náležitostí náležitosti uvedené v odstavci 3 písm. a), b) a d), schvalovací identifikační číslo provozu, popřípadě další údaje týkající se provozu.

(7) Ústav zapíše do registru⁷) identifikační údaje o schváleném provozu podle odstavce 6.

(8) Ústav rozhodnutí o schválení provozu pozastaví, změní nebo zruší

a) na písemnou žádost provozovatele, nebo

b) v případech stanovených předpisem Evropské unie⁸).

b) v případech stanovených předpisy Evropské unie⁸).

(9) Provozovatel je povinen na formuláři vydaném ústavem oznámit změny údajů uvedených v žádosti o schválení do 30 dnů od provedení změny.

(10) Ministerstvo stanoví vyhláškou podrobnosti obsahu příloh k žádosti o schválení podle odstavce 4.

(11) Pokud provozovatel přeruší výkon schvalované činnosti na dobu delší než 1 rok, je povinen o tomto bez zbytečného odkladu písemně informovat ústav.

(12) Jestliže provozovatel oznámí ústavu přerušení výkonu činnosti, je provozování této činnosti přerušeno dnem doručení oznámení o přerušení této činnosti ústavu nebo pozdějším datem uvedeným v oznámení. Přerušení činnosti provozovatele končí dnem uvedeným v oznámení.

(13) Pokračování v provozování činnosti před uplynutím doby, na kterou bylo provozování činnosti přerušeno podle odstavce 12, je provozovatel povinen předem písemně oznámit ústavu. V provozování činnosti je možno pokračovat nejdříve dnem doručení oznámení o pokračování v provozování činnosti ústavu nebo pozdějším datem uvedeným v oznámení.

(14) Provozovatel je povinen na žádost ústavu bez zbytečného odkladu sdělit, zda činnost vykonává, a doložit doklady prokazující provozování této činnosti²⁶).

§ 5

Registrační řízení

(1) Provozovatel, který vykonává činnosti stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005⁹), je povinen požádat ústav o registraci provozu (dále jen „žádost o registraci“).

(1) Provozovatel, který vykonává činnosti⁹) stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 anebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4, je povinen požádat ústav o registraci provozu (dále jen „žádost o registraci“).

(2) O registraci provozu rozhoduje ústav na základě žádosti o registraci podané provozovatelem na formuláři vydaném ústavem. Ústav zveřejňuje formulář způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(3) Žádost o registraci obsahuje

a) u fyzických osob jméno, popřípadě jména a příjmení, datum narození, popřípadě obchodní firmu, adresu místa trvalého pobytu, případně jinou adresu určenou pro doručování, a to zpravidla v místě pobytu na území České republiky nebo v místě podnikání, identifikační číslo, bylo-li přiděleno; u právnických osob obchodní firmu nebo název, sídlo, popřípadě jinou adresu určenou pro doručování, popřípadě umístění organizační složky na území České republiky, a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,

b) u fyzických osob se sídlem ve třetí zemi jméno a příjmení, datum narození a bydliště osoby odpovědné v České republice; u právnických osob se sídlem ve třetí zemi sídlo organizační složky v České republice nebo jméno, datum narození a bydliště osoby odpovědné v České republice,

c) kontaktní adresu elektronické pošty, případně telefon, pokud jimi žadatel disponuje,

d) adresu provozu, druh činnosti a její specifikaci,

e) údaje, které jsou předmětem ochrany patentových práv, a údaje, které jsou označeny za obchodní tajemství⁶).

(4) Podle druhu činnosti uvedené v odstavci 1 si ústav jako součást žádosti o registraci vyžádá tyto přílohy a kopie dokladů:

a) údaje o krmivu,

b) výrobní postup,

c) technologické schéma výrobního zařízení s popisem a půdorysné uspořádání výrobního provozu,

d) doklad o kontrole nebo kalibraci používaných vah a váhových systémů,

e) plán kontroly jakosti,

f) ověření homogenity doplňkových látek v krmivech a premixech,

g) údaje o krmivu dováženém ze třetí země,

h) písemné prohlášení dovozce, že výrobek pochází z provozu, který splňuje požadavky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005^3c),

i) písemné prohlášení o zpracování analýzy rizik a stanovení kritických kontrolních bodů (HACCP) nebo používání správné praxe podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího požadavky na hygienu krmiv^3c),

j) doklad o patentové ochraně,

k) doklad o registraci podnikání.

(5) Žadatel je povinen uhradit za úkony provedené v registračním řízení správní poplatek podle zvláštního právního předpisu²²) a náklady za odborné a zkušební úkony spojené s registračním řízením ve výši stanovené zvláštním právním předpisem o náhradách nákladů za odborné a zkušební úkony²³).

(6) Rozhodnutí o registraci provozu obsahuje kromě obecných náležitostí náležitosti uvedené v odstavci 3 písm. a), b) a d), registrační číslo provozu, popřípadě další údaje týkající se provozu.

(7) Ústav zapíše do registru⁷) identifikační údaje o registrovaném provozu podle odstavce 6.

(8) Ústav rozhodnutí o registraci provozu pozastaví, změní nebo zruší

a) na písemnou žádost provozovatele, nebo

b) v případech stanovených předpisem Evropské unie⁸).

(9) Provozovatel je povinen na formuláři vydaném ústavem oznámit změny údajů uvedených v žádosti o registraci do 30 dnů od provedení změny.

(10) Ministerstvo stanoví vyhláškou podrobnosti obsahu příloh k žádosti o registraci podle odstavce 4.

(11) Pokud provozovatel přeruší výkon registrované činnosti na dobu delší než 1 rok, je povinen o tomto bez zbytečného odkladu písemně informovat ústav.

(12) Jestliže provozovatel oznámí ústavu přerušení výkonu činnosti, je provozování této činnosti přerušeno dnem doručení oznámení o přerušení této činnosti ústavu nebo pozdějším datem uvedeným v oznámení. Přerušení činnosti provozovatele končí dnem uvedeným v oznámení.

(13) Pokračování v provozování činnosti před uplynutím doby, na kterou bylo provozování činnosti přerušeno podle odstavce 12, je provozovatel povinen předem písemně oznámit ústavu. V provozování činnosti je možno pokračovat nejdříve dnem doručení oznámení o pokračování v provozování činnosti ústavu nebo pozdějším datem uvedeným v oznámení.

(14) Provozovatel je povinen na žádost ústavu bez zbytečného odkladu sdělit, zda činnost vykonává, a doložit doklady prokazující provozování této činnosti²⁶).

§ 6

Odborná způsobilost

(1) Odbornou způsobilostí pro výrobu, zpracování, dovoz a uvádění na trh doplňkových látek, premixů, krmiv s použitím doplňkových látek nebo premixů (dále jen "odborná způsobilost") se rozumí soubor odborných a praktických znalostí vztahujících se k výrobě krmiv, doplňkových látek a premixů, znalostí základů výživy hospodářských zvířat a krmné techniky a znalostí právních předpisů z oblasti výroby krmiv.

(1) Odbornou způsobilostí pro výrobu, zpracování, dovoz a uvádění na trh doplňkových látek, premixů, krmiv s použitím doplňkových látek nebo premixů, medikovaných krmiv nebo meziproduktů (dále jen "odborná způsobilost") se rozumí soubor odborných a praktických znalostí vztahujících se k výrobě krmiv, doplňkových látek a premixů, znalostí základů výživy hospodářských zvířat a krmné techniky a znalostí právních předpisů z oblasti výroby krmiv.

(2) Odborná způsobilost se prokazuje osvědčením, které vydá ústav osobám, které splňují tyto podmínky:

a) způsobilost k právním úkonům,

b) druh, stupeň vzdělání a odbornou praxi ve výrobě krmiv.

(3) Osvědčení podle odstavce 2 lze nahradit rozhodnutím o uznání odborné kvalifikace podle zákona o uznávání odborné kvalifikace^9b).

(4) Druh, stupeň a obor vzdělání a délku odborné praxe stanoví ministerstvo vyhláškou.

§ 6a

(1) Státní příslušníci členských států mohou příležitostně nebo dočasně uvádět na trh na území České republiky krmiva, doplňkové látky nebo premixy na základě ověření odborné kvalifikace podle zvláštního právního předpisu^9b), pokud jsou oprávněni k soustavnému výkonu této činnosti v jiném členském státě. Na tyto osoby se ustanovení tohoto zákona vztahují obdobně, s výjimkou § 4 a 5.

(2) Státní příslušníci členských států, kteří jsou v jiném členském státě oprávněni k soustavnému provozování pojízdné výrobny krmiv, jsou povinni oznámit ústavu vždy nejméně 3 pracovní dny před zahájením výroby na území České republiky místo a časový plán výroby krmiv.

§ 7

Požadavky na provoz a provozovatele

(1) Provozovatel je povinen zajistit, aby

a) provoz splňoval požadavky stanovené předpisem Evropské unie, tímto zákonem a prováděcím právním předpisem,

b) v provozu určeném pro výrobu krmiv, doplňkových látek nebo premixů byl před výrobou, v průběhu výroby a po jejím ukončení technicky umožněn bezpečný přístup pro odběr vzorků za účelem ověření jakosti a zdravotní nezávadnosti,

c) krmiva, doplňkové látky nebo premixy s nadlimitním obsahem nežádoucích látek nebo výskytem zakázaných materiálů byly uskladněny odděleně.

c) krmiva, doplňkové látky nebo premixy s nadlimitním obsahem nežádoucích látek nebo výskytem zakázaných materiálů byly uskladněny odděleně,

d) medikované krmivo bylo uvedeno na trh v souladu s podmínkami stanovenými v receptu pro medikované krmivo vystaveném podle zákona o léčivech²),

e) medikované krmivo nebo meziprodukt s uplynulou dobou použitelnosti nebo medikované krmivo nespotřebované pro léčbu uvedenou v receptu bylo odstraněno v souladu se zákonem o odpadech,

f) pro výrobu medikovaného krmiva nebo meziproduktu byl použit léčivý přípravek registrovaný nebo povolený zákonem o léčivech a získaný od distributora léčiv za podmínek stanovených zákonem o léčivech,

g) medikované krmivo určené výhradně pro zvířata v zájmových chovech dodával k uvádění na trh pouze osobám stanoveným zákonem o léčivech a za podmínek stanovených zákonem o léčivech a

h) nepoužitelné léčivé přípravky byly odstraněny v souladu se zákonem o léčivech.

(2) Provozovatel, který provozuje pojízdnou výrobnu krmiv, je povinen oznámit ústavu vždy nejméně 3 pracovní dny před zahájením výroby druh vyráběného krmiva, místo a časový plán výroby krmiv.

(3) Provozovatel^9d) je povinen ústavu prokázat, že písemně zpracoval, zavedl a dodržuje postupy systému analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP).

(4) Provozovatel, který vlastní, má v držení, nebo dovezl krmivo, doplňkovou látku nebo premix s nadlimitním obsahem nežádoucích látek a produktů, nebo výskytem zakázaných materiálů nebo radioaktivní kontaminace, je povinen tuto skutečnost oznámit ústavu a postupovat podle předpisu Evropské unie^9e).

(5) Provozovatel je povinen záznamy vedené podle předpisu Evropské unie^3c) uchovávat po dobu 3 let.

(5) Provozovatel je povinen záznamy vedené podle předpisu Evropské unie^3c) uchovávat po dobu 3 let, nestanoví-li předpis Evropské unie jinak³²).

(6) Provozovatel jako výrobce nebo distributor medikovaných krmiv nebo meziproduktů je povinen oznámit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv údaje o spotřebě léčivých přípravků podle zákona o léčivech.

(6) Ministerstvo stanoví vyhláškou

(7) Ministerstvo stanoví vyhláškou

a) požadavky na provozy a výrobní zařízení provozů podle jednotlivých činností stanovených předpisem Evropských společenství⁴),⁹),

b) podrobnosti označení místa a podrobnosti stanovení časového plánu výroby krmiv podle odstavce 2,

c) požadavky na kontrolu rizik u prvovýrobců^9g).

§ 10

Zveřejnění seznamu schválených a registrovaných provozů

(1) Ústav zveřejní v souladu s předpisem Evropské unie¹⁷) seznam schválených a registrovaných provozů způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(2) Ústav v seznamu schválených a registrovaných provozů uvede údaje stanovené v § 4 odst. 6 a v § 5 odst. 6.

(3) Seznam schválených provozů musí odpovídat vzoru uvedenému v předpisu Evropské unie^9h).

§ 14

Skladování

(1) Provozovatel je povinen uskladnit krmiva, doplňkové látky a premixy ve skladech nebo manipulačních, popřípadě výrobních prostorech tak, aby bylo v souladu s předpisem Evropské unie^9c) zajištěno uchování jejich jakosti, zdravotní nezávadnosti a byla zajištěna jejich ochrana před

(1) Provozovatel je povinen uskladnit krmiva, doplňkové látky a premixy ve skladech nebo manipulačních, popřípadě výrobních prostorech nebo na zemědělské půdě tak, aby bylo v souladu s předpisy Evropské unie^9c) a prováděcím právním předpisem zajištěno uchování jejich jakosti, zdravotní nezávadnosti a byla zajištěna jejich ochrana před

a) zneužitím,

b) hlodavci a ptáky,

c) vlhkostí a látkami, které je mohou znehodnocovat nebo v nich vytvářet produkty škodlivé zdraví zvířat a lidí a ohrožující životní prostředí.

(2) Provozovatel je povinen zajistit provedení dezinfekce, dezinsekce a deratizace a udržování odpovídajících mikroklimatických podmínek a čistoty¹⁰) ve skladových prostorech.