Zákon o krmivech - ČÁST ČTVRTÁ - VÝROBA A DOVOZ KRMIV PRO VÝZKUMNÉ ÚČELY

ČÁST ČTVRTÁ

VÝROBA A DOVOZ KRMIV PRO VÝZKUMNÉ ÚČELY

§ 20

(1) Výrobu a dovoz pokusných krmných směsí a pokusných premixů pro účely biologického zkoušení nezbytných pro uskutečnění vědeckého nebo výzkumného záměru, pokud neodpovídají podmínkám stanoveným tímto zákonem nebo předpisy Evropských společenství²¹), mohou provádět pouze ústav, výrobci a dovozci schválení nebo registrovaní podle § 4 nebo 5 tohoto zákona, kterým ministerstvo udělí pro tuto výrobu a dovoz povolení. Toto ustanovení se nevztahuje na krmiva pro toxikologické zkoušky a pokusné krmné směsi vyráběné a užité v zařízeních univerzit a vědeckých a výzkumných ústavů.

(2) Žádost o povolení musí obsahovat

a) jméno a bydliště fyzické osoby nebo obchodní jméno a sídlo právnické osoby, odpovědné za provádění vědeckého nebo výzkumného záměru,

b) jméno a bydliště schváleného nebo registrovaného výrobce, který bude výrobu pokusných krmných směsí a premixů provádět, a sídlo provozovny,

c) označení zkoušeného krmiva, krmné suroviny, doplňkové látky nebo premixu,

d) obsah živin a obsah doplňkových látek, pokud jsou obsaženy,

e) u krmných surovin a doplňkových látek způsob výroby,

f) u pokusných krmných směsí nebo pokusných premixů složení,

g) požadovaný objem výroby,

h) ostatní údaje určující krmiva, krmné suroviny, doplňkové látky nebo premixy.

(3) Žadatel přiloží k žádosti souhlas Státní veterinární správy^2a) nebo příslušného orgánu Inspekce životního prostředí s tím, že zkoušené krmivo, krmná surovina, doplňková látka nebo premix při navrženém použití neohrozí zdraví lidí, zvířat a životní prostředí.

§ 21

(1) Ministerstvo udělí povolení za podmínky, že výrobce zajistí

a) zabránění kontaminace výrobního zařízení a ostatního provozu zkoušeným krmivem, krmnou surovinou, doplňkovou látkou nebo premixem či vyrobenou pokusnou krmnou směsí,

b) oddělené skladování zkoušeného krmiva, krmné suroviny, doplňkové látky, premixu a vyrobené pokusné krmné směsi,

c) samostatnou evidenci výroby pokusných krmných směsí a premixů a k těmto účelům použitých zkoušených krmiv, krmných surovin, doplňkových látek nebo premixů,

d) zřetelné označení zkoušeného krmiva, krmné suroviny, doplňkové látky, premixů a vyrobené pokusné směsi nebo premixu "Určeno pro pokusné účely..." včetně uvedení názvu a množství obsažené zkoušené substance v 1 kg.

(2) Ministerstvo zruší povolení pro výrobu pokusných směsí a premixů, dojde-li k porušení podmínek, za nichž bylo povolení uděleno, nebo na písemnou žádost výrobce.

§ 21a

Biologické zkoušení

(1) Fyzická nebo právnická osoba, která hodlá vyrábět nebo uvádět na trh krmné suroviny nebo produkty, které byly získány anebo upraveny pomocí nových technologických postupů nebo které nemají dosud charakter krmiva, musí předložit ústavu souhrnnou dokumentaci o kladném výsledku biologického zkoušení provedeného podle postupů a podmínek stanovených prováděcím právním předpisem. Ústav si může vyžádat další potřebné speciální expertizy.

(2) Ústav vydá povolení k výrobě nebo uvádění na trh krmné suroviny nebo produktu, který byl získán anebo upraven pomocí nových technologických postupů nebo který neměl dosud charakter krmiva, za předpokladu, že byly splněny postupy a podmínky podle odstavce 1.

(3) Biologické zkoušení podle odstavce 1 provádí ústav nebo právnické nebo fyzické osoby, jimž ústav udělí k provádění biologického zkoušení oprávnění. Náklady za biologické zkoušení hradí osoba, která zkoušení požadovala a která je povinna bezplatně dodat potřebné množství suroviny nebo produktu určeného ke zkoušení.

(4) Žádost o udělení oprávnění k provádění biologického zkoušení musí obsahovat

a) u fyzických osob jméno, popřípadě jména a příjmení, datum narození, popřípadě obchodní firmu, adresu místa trvalého pobytu, jinak adresu určenou pro doručování, a to zpravidla v místě pobytu na území České republiky nebo v místě podnikání, identifikační číslo, bylo-li přiděleno; u právnických osob obchodní firmu nebo název, sídlo, popřípadě umístění organizační složky na území České republiky, a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,

b) u fyzických osob se sídlem ve třetí zemi jméno a příjmení, datum narození a bydliště osoby odpovědné v České republice; u právnických osob se sídlem ve třetí zemi sídlo organizační složky v České republice nebo jméno, datum narození a bydliště osoby odpovědné v České republice,

c) údaje o místě provádění biologického zkoušení, rozsahu a druhu zkoušení, zoohygienických parametrech a technologickém vybavení,

d) údaje o vzdělání pracovníků, kteří budou provádět biologické zkoušení,

e) rozsah činností, druh a kategorie zvířat, na nichž bude biologické zkoušení prováděno.

(5) Ústav udělí oprávnění k provádění biologického zkoušení nejpozději do 6 měsíců od podání žádosti, jestliže

a) zoohygienické parametry a technologické vybavení odpovídají předpokládanému rozsahu a druhu zkoušení,

b) osoba odpovědná za provádění biologického zkoušení má minimálně úplné středoškolské vzdělání přírodovědeckého zaměření,

c) bude umožněno pracovníkům ústavu provést kontrolu místa provádění biologického zkoušení a posouzení vhodnosti provozu pro požadovaný rozsah a záměr biologického zkoušení.

(6) Ústav dozírá, zda trvají podmínky, za kterých bylo uděleno oprávnění podle odstavce 5. Ústav může oprávnění změnit, jestliže se změnily podmínky, za nichž bylo oprávnění uděleno. Ústav může oprávnění odejmout, pokud se tyto podmínky podstatně změnily nebo pominuly. Na základě písemné žádosti provozovatele ústav oprávnění zruší.

(7) Biologické zkoušení prováděné pokusem na zvířeti musí být uskutečněno za podmínek stanovených zákonem na ochranu zvířat proti týrání^13d).

(8) Zkoušení účinnosti a bezpečnosti nových doplňkových látek nebo jejich nového užití, včetně doplňkových látek určených ke konzervaci krmiv, zpracování dokumentace a monografie se provádí podle postupů stanovených předpisy Evropských společenství^13e).

(9) Ministerstvo stanoví vyhláškou

a) náležitosti souhrnné dokumentace o provedeném biologickém zkoušení,

b) technické parametry a metody provádění biologického zkoušení krmiv, včetně metod zkoušení účinnosti doplňkových látek určených ke konzervaci krmiv a metod zkoušení jakosti živočišných produktů.