Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) - Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků

§ 60

(1) Klinickým hodnocením veterinárních léčivých přípravků se rozumí jejich vědecké hodnocení, které se provádí na cílových druzích zvířat za účelem ověření nejméně jedné vědecké domněnky, která se týká účinnosti nebo bezpečnosti hodnoceného veterinárního léčivého přípravku pro cílové druhy zvířat. Klinickému hodnocení veterinárních léčivých přípravků zpravidla předchází předklinické zkoušení. Předklinické zkoušení veterinárních léčiv se provádí na biologických systémech nebo na zvířatech za podmínek stanovených zvláštními právními předpisy³⁵) a postupuje se při něm podle pravidel správné laboratorní praxe.

(2) Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků se provádí za podmínek stanovených pro navrhování, provádění, sledování, dokumentování, auditování, rozbor a zpracování a podávání zpráv o těchto hodnoceních (dále jen "správná veterinární klinická praxe"). Prováděcí právní předpis stanoví pravidla správné veterinární klinické praxe.

(3) Podmínkou klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků je

a) povolení Veterinárního ústavu,

b) souhlas chovatele zvířete, kterým chovatel vyjádří na základě podrobného seznámení se všemi hledisky klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků, která mohou mít vliv na jeho rozhodnutí, dobrovolně souhlas se zařazením svých zvířat do klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků; obstarání tohoto souhlasu musí být řádně dokumentováno,

c) souhlas krajské veterinární správy příslušné podle místa, kde se má klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků provádět,

d) souhlas příslušného státního orgánu podle zvláštního právního předpisu⁶⁴).

(4) Pro získání povolení podle odstavce 3 předkládá zadavatel Veterinárnímu ústavu žádost o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků, ke které přiloží

a) administrativní údaje a vědeckou dokumentaci klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků, která úplně popisuje cíle, návrh, metodiku a organizaci klinického hodnocení, využití statistických metod v rámci klinického hodnocení a odůvodnění, proč má být klinické hodnocení prováděno (dále jen "protokol klinického hodnocení"),

b) doklad o splnění podmínek zvláštního právního předpisu¹¹), jde-li o veterinární léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus,

c) doklad o úhradě správního poplatku a náhradě výdajů.

Žádost o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků musí obsahovat údaje o žadateli, souhlas podle odstavce 3 písm. b) až d) a odůvodnění žádosti. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných v žádosti a rozsah údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení.

(5) Veterinární ústav po splnění podmínek podle odstavce 3 písm. b) až d) a odstavce 4 zadavatelem provede zhodnocení žádosti o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků za účelem posouzení, zejména zda

a) zadavatel navrhl dostatečnou ochrannou lhůtu a přijal taková opatření, kterými zajistí její dodržení, jsou-li do klinického hodnocení zařazena zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě člověka; v případě látek, pro které nebyly v souladu s přímo použitelným předpisem Společenství⁵) stanoveny maximální limity reziduí, musí být dodržena nejméně standardní ochranná lhůta podle § 9 odst. 10,

b) je zadavatel schopen plnit své povinnosti a zda současně vytvořil dostatečné podmínky pro plnění povinností zkoušejícího podle § 61 odst. 4 a osoby provádějící dozor nad klinickým hodnocením veterinárních léčivých přípravků podle § 61 odst. 5.

Prováděcí právní předpis stanoví pro zadavatele, zkoušejícího a osobu provádějící dozor nad klinickým hodnocením veterinárních léčivých přípravků podrobné vymezení rozsahu činností při provádění klinického hodnocení.

(6) Veterinární ústav o žádosti o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků rozhodne do 60 dnů od splnění podmínek podle odstavce 3 písm. b) až d) a od předložení úplné žádosti a doplňujících údajů a dokumentace podle odstavce 4. V rozhodnutí Veterinární ústav stanoví s ohledem na návrh zadavatele podle odstavce 5 písm. a) ochrannou lhůtu, je-li klinické hodnocení prováděno na zvířatech, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě člověka. V rozhodnutí může Veterinární ústav dále stanovit podmínky pro provádění klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků; takové podmínky může Veterinární ústav stanovit i následně po vydání povolení klinického hodnocení.

(7) Veterinární ústav může při posuzování žádosti o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků v případě zjištění nedostatků vyzvat žadatele, aby doplnil předložené údaje a dokumentaci. Pokud Veterinární ústav využije této možnosti, řízení se přerušuje. Doba přerušení počíná dnem, kdy Veterinární ústav učinil výzvu, a řízení pokračuje dnem následujícím po dni, kdy požadované doplnění žádosti bylo Veterinárnímu ústavu doručeno. Obdobně se v případě potřeby řízení přeruší na dobu stanovenou zadavateli pro poskytnutí vysvětlení. Pokud trvá přerušení řízení alespoň 180 dnů, lze řízení zastavit.

(8) Veterinární ústav žádost o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků zamítne a v případě probíhajícího klinického hodnocení rozhodne o jeho pozastavení nebo ukončení, jestliže

a) se na základě posouzení žádosti prokáže, že zadavatel nedodržel podmínky pro vydání povolení klinického hodnocení,

b) se prokáže, že hodnocený veterinární léčivý přípravek není za podmínek klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků bezpečný, včetně případů, kdy podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům může mít za následek nepříznivý vliv na potraviny získané od těchto zvířat,

c) kvalitativní nebo kvantitativní složení veterinárního léčivého přípravku neodpovídá údajům a dokumentaci přiloženým k žádosti o klinické hodnocení,

d) klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků není prováděno za podmínek, pro které bylo povolení uděleno,

e) zadavatel nebo osoby, které se účastní na klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků, poruší závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem nebo zvláštními právními předpisy souvisejícími s péčí o zvířata³⁵), nebo

f) dojde k zániku zadavatele.

(9) O změnách podmínek klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků oproti podmínkám, za nichž bylo takové povolení vydáno, informuje zadavatel předem Veterinární ústav; změnu lze provést po uplynutí 30 dnů od jejího ohlášení, pokud v této lhůtě Veterinární ústav nevydá nesouhlas s jejím provedením nebo si nevyžádá další podklady; změny vztahující se ke kontaktním údajům zadavatele lze provést a Veterinární ústav informovat neprodleně; tyto změny stanoví prováděcí právní předpis.

(10) Povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků pozbývá platnosti, nebylo-li toto klinické hodnocení zahájeno do 12 měsíců od vydání povolení.

§ 61

(1) Zadavatel, zkoušející a všechny osoby podílející se na klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků postupují v souladu se zásadami správné klinické veterinární praxe, včetně zachování důvěrnosti a mlčenlivosti. Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků nesmí být zahájeno, pokud předvídatelná rizika a obtíže převažují nad očekávaným přínosem.

(2) Zadavatel je dále povinen

a) určit zkoušejícího s přihlédnutím k jeho kvalifikaci, povaze klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a vybavení zařízení, ve kterém má být toto klinické hodnocení provedeno, a zajistit, aby bylo popsáno protokolem a v souladu s tímto protokolem i prováděno; prováděcí právní předpis stanoví obsah tohoto protokolu a způsob jeho vedení,

b) informovat Veterinární ústav

1. o zahájení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a o zařízení, ve kterém má být provedeno; prováděcí právní předpis stanoví způsob tohoto informování,

2. neprodleně o nových poznatcích o hodnoceném veterinárním léčivém přípravku, včetně závažných neočekávaných nežádoucích účinků; závažný neočekávaný nežádoucí účinek, který měl za následek smrt nebo ohrozil zvíře na životě nebo způsobil zvířeti utrpení nebo nepřiměřenou bolest, zadavatel oznámí nejpozději do 7 dnů, ostatní závažné neočekávané nežádoucí účinky oznámí nejpozději do 15 dnů,

3. o opatřeních úřadů cizích států vztahujících se k hodnocenému veterinárnímu léčivému přípravku,

4. neprodleně o přerušení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků,

5. o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků, a to do 60 dnů po ukončení každých 12 měsíců jeho průběhu,

6. o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků zprávou, v níž uvede údaje o osobě, která zprávu vypracovala, údaje o proběhlém klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků, informaci o předběžných závěrech a o opatřeních a změnách provedených v průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků; prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných ve zprávě,

c) poskytnout zkoušejícímu pro provedení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků léčivý přípravek vyrobený v souladu se zásadami správné výrobní praxe a uchovávat jeho vzorek. Prováděcí právní předpis stanoví způsob označování těchto léčivých přípravků.

(3) Zadavatel může podat žádost o změnu zadavatele na jinou právnickou osobu. V takovém případě se postupuje v souladu s § 59 obdobně s tím, že žádost se předkládá Veterinárnímu ústavu.

(4) Zkoušející je povinen provádět klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků v souladu s tímto zákonem a je odpovědný za vedení skupiny osob provádějících vlastní klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků. Zkoušející je dále povinen

a) zajistit bezpečnou manipulaci s hodnoceným veterinárním léčivým přípravkem,

b) neprodleně oznámit Veterinárnímu ústavu a zadavateli každou závažnou nežádoucí příhodu, není-li v protokolu klinického hodnocení stanoveno jinak,

c) přijmout potřebná opatření k ochraně života a zdraví zvířete, včetně případného přerušení klinického hodnocení; opatření k vyloučení okamžitého nebezpečí pro zvíře se nepovažují za změny podmínek klinického hodnocení,

d) neprodleně oznámit Veterinárnímu ústavu a zadavateli skutečnosti významně ovlivňující provádění klinického hodnocení nebo vyvolávající zvýšení rizika pro zvíře,

e) zajistit po dobu 15 let uchovávání dokladů o klinickém hodnocení; prováděcí právní předpis stanoví doklady o klinickém hodnocení, které se uchovávají,

f) zajistit důvěrnost všech informací,

g) dodržet hygienické zásady ve vztahu k potravinám živočišného původu u cílových zvířat.

(5) Osoba provádějící dozor nad klinickým hodnocením veterinárních léčivých přípravků zajišťuje, že toto klinické hodnocení je prováděno, dokumentováno a jeho výsledky hlášeny v souladu s protokolem klinického hodnocení, standardními operačními postupy, správnou veterinární klinickou praxí, požadavky na klinická hodnocení veterinárních léčivých přípravků stanovenými tímto zákonem a případně podmínkami, které pro provádění klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků stanoví Veterinární ústav nebo příslušný státní orgán podle § 60 odst. 3 písm. d).

(6) Zadavatel plní povinnosti podle § 51 odst. 2 písm. d) obdobně.

(7) Zadavatel hradí výdaje, které Veterinárnímu ústavu vznikly při klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků podle § 112.