Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) - HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

HLAVA V

FARMAKOVIGILANCE

Zajišťování farmakovigilance humánních léčivých přípravků

§ 90

(1) Lékař, zubní lékař, popřípadě farmaceut nebo jiný zdravotnický pracovník²⁹), který zaznamenal podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob související s použitím léčivého přípravku, je povinen

a) tyto skutečnosti neprodleně oznámit Ústavu, a to i tehdy, jestliže léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo byl zneužit,

b) poskytnout součinnost při ověřování skutečností souvisejících s podezřením ze závažného nebo neočekávaného nežádoucího účinku a podle potřeby zpřístupnit Ústavu dokumentaci, včetně dokumentace obsahující osobní údaje; s těmito údaji Ústav zachází za podmínek stanovených zvláštními právními předpisy⁶⁰).

(2) Lékař, zubní lékař, popřípadě farmaceut nebo jiný zdravotnický pracovník²⁹), který zachází s léčivým přípravkem při poskytování zdravotní péče, je povinen se řídit při používání léčivých přípravků podmínkami systému řízení rizik, který byl Ústavem odsouhlasen v rámci registrace příslušného léčivého přípravku nebo její změny anebo byl odsouhlasen v rámci postupu podle přímo použitelného předpisu Společenství²⁴).

(3) Za účelem sledování bezpečnosti léčivých přípravků a přijímání rozhodnutí, která jsou v souladu s opatřeními jiných členských států a Společenství, Ústav provozuje systém farmakovigilance, který zajišťuje shromažďování hlášení i dalších dostupných informací užitečných pro dozor nad léčivými přípravky, zejména o nežádoucích účincích léčivých přípravků za běžných podmínek používání, jejich vědecké vyhodnocení, v případě potřeby při využití spolupráce s příslušnými úřady členských států. Pro vyhodnocování hlášení Ústav využívá informací získaných podle § 77 odst. 1 písm. f). V rámci tohoto systému se také vezmou v úvahu i veškeré dostupné informace o nesprávném používání a zneužívání léčivých přípravků, které mohou mít vliv na hodnocení jejich prospěšnosti a rizik. Ústav zajistí předávání informací shromážděných v rámci systému farmakovigilance ostatním členským státům a agentuře v souladu s pokyny Komise a agentury.

(4) Informace o nesprávném používání nebo zneužívání léčivých přípravků, které jsou dostupné jiným státním orgánům než Ústavu, oznamují příslušné orgány tomuto Ústavu.

§ 91

(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě zajištěny služby osoby odpovědné za farmakovigilanci se vzděláním v akreditovaném magisterském studijním programu všeobecné lékařství nebo farmacie³¹), případně osoby s jinou odpovídající vysokoškolskou kvalifikací (dále jen "osoba odpovědná za farmakovigilanci"). Držitel rozhodnutí o registraci musí tuto osobu vybavit potřebnými oprávněními a prostředky a poskytovat jí neprodleně všechny informace týkající se bezpečnosti léčivých přípravků.

(2) Osoba odpovědná za farmakovigilanci musí mít bydliště nebo být usazena²¹) na území České republiky nebo některého z členských států a je povinna zajistit

a) vytvoření a udržování systému, který zajistí, že informace o všech podezřeních na nežádoucí účinky oznámené zaměstnancům držitele rozhodnutí o registraci a obchodním zástupcům jsou shromažďovány a vyhodnocovány tak, aby byly dostupné alespoň na jednom místě ve Společenství,

b) přípravu zpráv podle § 92 odst. 7 pro Ústav a příslušné orgány členských států; pokyny Komise a agentury a prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných v těchto zprávách,

c) zajištění, aby byla plně a rychle zodpovězena žádost Ústavu o poskytnutí doplňujících informací nezbytných pro hodnocení prospěšnosti a rizik léčivého přípravku, včetně poskytnutí informace o objemu dodávek nebo předepisování daného léčivého přípravku; tyto informace se poskytují rovněž příslušným orgánům Společenství a členských států,

d) poskytování dalších informací významných pro hodnocení prospěšnosti a rizik léčivého přípravku Ústavu a případně příslušným orgánům Společenství, včetně příslušných informací o neintervenčních studiích bezpečnosti.

(3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat Ústav o změně osoby odpovědné za farmakovigilanci.

§ 92

(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí vést podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky, které se vyskytnou ve Společenství nebo ve třetí zemi, a tyto informace předává elektronicky podle pokynů vydaných Komisí a agenturou. Ve výjimečných a řádně odůvodněných případech může, na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci, Ústav schválit, aby držitel rozhodnutí o registraci tyto informace předával způsobem stanoveným v pokynu zveřejněném v informačním prostředku Ústavu.

(2) Držitel rozhodnutí o registraci musí zaznamenávat a hlásit Ústavu všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, o kterých byl informován zdravotnickými pracovníky v České republice, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.

(3) Držitel rozhodnutí o registraci musí zaznamenávat a hlásit Ústavu všechna ostatní podezření na závažné nežádoucí účinky, kromě uvedených v odstavci 2, která jsou mu známa, pokud splňují kritéria podle pokynů pro hlášení vydaných Komisí a agenturou a pokud k nim došlo v České republice, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.

(4) Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všechna podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky a jakékoliv podezření na přenos původců infekčního onemocnění léčivým přípravkem, které se vyskytly na území třetí země, byla hlášena podle pokynů Komise a agentury tak, aby byla dostupná agentuře a příslušným orgánům členských států, v nichž je léčivý přípravek registrován, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.

(5) Podezření podle odstavců 2 až 4 se sdělují elektronicky, za výjimečných okolností, kdy nelze tímto způsobem hlášení uskutečnit, se postupuje podle pokynů Komise a agentury. Při oznamování podezření se využívá mezinárodně uznané lékařské terminologie v souladu s pokyny Komise a agentury.

(6) Pro léčivé přípravky, které byly registrovány členskými státy na základě stanoviska výboru vydaného před 1. lednem 1995 v souladu s předpisem Společenství⁵⁴) nebo pro něž bylo použito postupů vzájemného uznávání podle § 41, a léčivé přípravky, u kterých byl uplatněn postup přezkoumání⁵³), držitel rozhodnutí o registraci dále zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, vyskytující se ve Společenství, byla hlášena ve formátu a ve lhůtách dohodnutých s referenčním členským státem nebo s příslušným orgánem zastupujícím referenční členský stát takovým způsobem, aby byla referenčnímu členskému státu dostupná. Je-li referenčním členským státem Česká republika a Ústav jakožto příslušný orgán referenčního členského státu činí úkony, provádí i analýzu a monitorování takových nežádoucích účinků.

(7) Pokud v rozhodnutí o registraci nejsou stanoveny další povinnosti podle § 32 odst. 3 nebo 4, držitel rozhodnutí o registraci předkládá Ústavu periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti, buď neprodleně na vyžádání nebo alespoň každých 6 měsíců od udělení registrace až do uvedení na trh. Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti se také předkládají neprodleně na vyžádání nebo alespoň každých 6 měsíců vždy po 6 měsících v prvních 2 letech po prvním uvedení na trh a 1 ročně v následujících 2 letech. Poté se tyto zprávy předkládají v tříletých intervalech nebo neprodleně na vyžádání Ústavu. Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti obsahují vědecké vyhodnocení poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku. Za účelem spolupráce v rámci Společenství může Ústav změnit data a periody předkládání těchto zpráv.

(8) Držitel rozhodnutí o registraci předkládá periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti uvedené v odstavci 7 rovněž příslušným orgánům Společenství a členských států podle pokynů Komise a agentury.

(9) Po vydání rozhodnutí o registraci může jeho držitel požadovat změnu lhůt uvedených v odstavci 7 formou žádosti o změnu registrace.

(10) Držitel rozhodnutí o registraci nesmí sdělovat veřejnosti informace týkající se farmakovigilance v souvislosti se svým registrovaným léčivým přípravkem, aniž by předem nebo současně informoval Ústav. Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby takové informace byly poskytovány objektivně.

(11) Držitel rozhodnutí o registraci musí uchovávat dokumentaci vztahující se k farmakovigilanci po dobu nejméně 10 let, s výjimkou dokumentace podle zvláštního právního předpisu⁶³). Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob vedení a uchovávání dokumentace.

(12) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen předem informovat Ústav o zahájení neintervenční studie v České republice, dále je povinen informovat Ústav o jejím ukončení. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob poskytování informací Ústavu.

§ 93

(1) Zprávy o podezřeních na závažné nežádoucí účinky, které se vyskytly v České republice, Ústav s využitím sítě Společenství pro zpracování údajů poskytne agentuře a příslušným orgánům ostatních členských států, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení takové zprávy.

(2) Ústav zajistí, aby zprávy o podezřeních na závažné nežádoucí účinky, které se vyskytly na území České republiky, byly poskytnuty držiteli rozhodnutí o registraci, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení takové zprávy.

(3) Považuje-li Ústav v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů za potřebné provést pozastavení, zrušení či změnu registrace, neprodleně informuje agenturu, příslušné orgány ostatních členských států a držitele rozhodnutí o registraci. Pokud je pro ochranu veřejného zdraví potřebné neodkladné opatření, může Ústav pozastavit registraci léčivého přípravku a nejpozději následující pracovní den o této skutečnosti informuje agenturu, Komisi a příslušné orgány ostatních členských států. Ústav přijme rovněž prozatímní opatření, jestliže to požaduje Komise.

(4) Ústav zakáže výdej léčivého přípravku nebo jeho používání nebo nařídí stažení léčivého přípravku z trhu, jestliže

a) se prokáže, že léčivý přípravek je za běžných podmínek použití škodlivý,

b) léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost,

c) poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku je při použití za podmínek daných rozhodnutím o registraci nepříznivý,

d) kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá deklarovanému,

e) nebyly provedeny kontroly konečného léčivého přípravku nebo jeho složek a kontroly ve stadiu meziproduktu výrobního procesu, nebo

f) byla porušena povinnost vyplývající z povolení k výrobě.

Odvolání proti rozhodnutí o zákazu výdeje léčivého přípravku nebo jeho používání nebo nařízení stažení léčivého přípravku z trhu nemá odkladný účinek.

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků

§ 94

(1) Veterinární lékař hlásí neprodleně držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nebo Veterinárnímu ústavu výskyt závažného nežádoucího účinku léčivého přípravku, neočekávaného nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo nežádoucího účinku, který se v souvislosti s tímto léčivým přípravkem vyskytl u člověka, a to i v případě, kdy tento léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku, byl použit nesprávně nebo byl zneužit. V případě závažného porušení této povinnosti může Veterinární ústav pro příslušného veterinárního lékaře rozhodnout o pozastavení předepisování, výdeje a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče. O takovém opatření informuje Veterinární ústav provozovatele. Rozhodnutí předá Veterinární ústav Komoře veterinárních lékařů⁷⁶), která případ v souladu s vnitřními předpisy projedná. O výsledku projednání informuje Komora veterinárních lékařů Veterinární ústav. Veterinární ústav zruší rozhodnutí o pozastavení předepisování, výdeje a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče neprodleně poté, kdy obdrží od Komory veterinárních lékařů výsledek projednání záležitosti.

(2) K přijímání rozhodnutí, která jsou v souladu s opatřeními přijímanými ve Společenství, provozuje Veterinární ústav systém farmakovigilance ke sběru informací významných pro sledování vlastností léčivých přípravků a jejich nežádoucích účinků, které se v souvislosti s léčivými přípravky objeví u zvířat a osob, a k jejich odbornému hodnocení.

(3) Hodnocení podle odstavce 2 provádí Veterinární ústav s ohledem na údaje o množství léčivého přípravku uvedeného na trh.

(4) Veterinární ústav zajistí, že informace podle odstavce 2 jsou předávány dalším členským státům a agentuře a že jsou v souladu s pokyny Komise a agentury zaznamenávány v databázi ustanovené podle přímo použitelného předpisu Společenství²⁴).

(5) Systém farmakovigilance podle odstavce 2 musí dále vzít v úvahu informace o dalších aspektech nežádoucích účinků léčivých přípravků, které mohou mít vliv na jejich hodnocení s ohledem na přínosy a rizika, zejména informace o

a) nedostatečné účinnosti léčivých přípravků,

b) používání léčivých přípravků mimo rozsah rozhodnutí o registraci,

c) dostatečnosti ochranných lhůt léčivých přípravků,

d) možných rizicích plynoucích z léčivých přípravků pro životní prostředí.

(6) Informace podle odstavců 2 a 5 hodnotí Veterinární ústav podle pravidel a požadavků, které vypracuje v souladu s pravidly a požadavky platnými ve Společenství a které zveřejní v informačním prostředku Veterinárního ústavu.

§ 95

(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě zajištěny služby osoby se vzděláním v akreditovaném magisterském studijním programu veterinární lékařství¹⁹) nebo v akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie nebo v akreditovaném magisterském studijním programu farmacie³¹), případně osoby s jinou odpovídající kvalifikací. Držitel rozhodnutí o registraci musí tuto osobu vybavit potřebnými oprávněními a prostředky a poskytovat jí neprodleně všechny informace týkající se bezpečnosti léčivých přípravků.

(2) Osoba odpovědná za farmakovigilanci podle odstavce 1 musí mít bydliště nebo být usazena²¹) ve Společenství a musí plnit v oblasti farmakovigilance povinnosti podle § 91 odst. 2 obdobně.

(3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat Veterinární ústav o změně osoby odpovědné za farmakovigilanci podle odstavce 1.

§ 96

(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí vést podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky, které se v souvislosti s daným léčivým přípravkem vyskytly, a to ve Společenství i ve třetích zemích, a tyto informace předává elektronicky podle pokynů sestavených Komisí a agenturou; ve výjimečných případech může, na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci Veterinární ústav rozhodnout, aby mu držitel rozhodnutí o registraci tyto informace předával jiným způsobem.

(2) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zaznamenávat a hlásit Veterinárnímu ústavu nejpozději do 15 dnů veškeré případy podezření na výskyt závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s použitím léčivého přípravku vyskytly u člověka, ke kterým došlo na území České republiky, o kterých je držitel informován, nebo lze přepokládat, že o nich měl být informován.

(3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen hlásit veškeré případy podezření na výskyt závažných neočekávaných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s léčivým přípravkem vyskytly u člověka, a dále podezření na přenos jakéhokoliv původce infekčního onemocnění léčivým přípravkem podle § 92 odst. 4 obdobně.

(4) Pro léčivé přípravky, které byly registrovány členskými státy na základě stanoviska veterinárního výboru vydaného před 1. lednem 1995 v souladu s předpisem Společenství⁵⁴) nebo pro něž bylo použito postupů vzájemného uznávání podle § 41, a léčivé přípravky, u kterých byl uplatněn postup přezkoumání⁵³), se pro hlášení podezření na nežádoucí účinky použije ustanovení § 92 odst. 6 obdobně.

(5) Pokud není v rozhodnutí o registraci léčivého přípravku stanoveno jinak, podává držitel rozhodnutí o registraci Veterinárnímu ústavu periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti obsahující záznamy podle odstavců 1 až 4

a) neprodleně na základě požadavku tohoto ústavu, nebo

b) v pravidelných časových intervalech následovně:

1. jedenkrát za 6 měsíců po registraci až do doby, kdy je léčivý přípravek poprvé uveden na trh v České republice,

2. poté, kdy je léčivý přípravek poprvé uveden na trh v České republice, jedenkrát za 6 měsíců v období prvních 2 let, jedenkrát za rok v období následujících 2 let, a dále ve tříletých intervalech;

periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti musí zahrnovat odborné hodnocení rizika a prospěšnosti léčivého přípravku.

(6) Držitel rozhodnutí o registraci předkládá periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti uvedené v odstavci 5 podle § 92 odst. 8 obdobně.

(7) Po vydání rozhodnutí o registraci smí držitel rozhodnutí o registraci požádat o změnu intervalů podávání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle odstavce 5.

(8) Držitel rozhodnutí o registraci nesmí zveřejňovat informace týkající se farmakovigilance v souvislosti se svým registrovaným léčivým přípravkem, aniž by předem nebo současně informoval Veterinární ústav a případně příslušné orgány členských států nebo příslušné orgány Společenství. Pokud držitel rozhodnutí o registraci zveřejňuje informace týkající se farmakovigilance, musí zajistit, aby byly sdělovány objektivně.

§ 97

(1) Veterinární ústav zajistí, aby hlášení o případech podezření na výskyt závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s použitím léčivého přípravku vyskytly u člověka na území České republiky, byly v souladu s pokyny Komise a agentury nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy je tento ústav obdrží, postoupeny agentuře a dalším členským státům; k tomu Veterinární ústav využívá elektronickou síť zřízenou agenturou ve spolupráci s členskými státy a Komisí. V případě, kdy takové hlášení podá Veterinárnímu ústavu jiná osoba než držitel rozhodnutí o registraci, Veterinární ústav zajistí, aby o tomto hlášení byl informován držitel rozhodnutí o registraci nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy Veterinární ústav hlášení obdržel.

(2) Pro hlášení v oblasti farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků musí držitelé rozhodnutí o registraci využívat mezinárodně uznanou veterinární lékařskou terminologii.

(3) Považuje-li Veterinární ústav v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů za potřebné provést pozastavení, zrušení nebo změnu registrace, postupuje podle § 93 odst. 3 obdobně.

(4) Veterinární ústav zakáže výdej veterinárního léčivého přípravku nebo jeho používání nebo nařídí stažení veterinárního léčivého přípravku z trhu

a) za podmínek uvedených v § 93 odst. 4, nebo

b) jestliže ochranná lhůta není dostatečná k tomu, aby zajistila, že potraviny získané od zvířat, kterým byl veterinární léčivý přípravek podán, neobsahují zbytky, které by mohly představovat riziko pro zdraví spotřebitele.

(5) Odvolání proti rozhodnutí o zákazu výdeje veterinárního léčivého přípravku nebo jeho používání nebo nařízení stažení veterinárního léčivého přípravku z trhu nemá odkladný účinek.