Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) - HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

HLAVA II

ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1

Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

§ 10

Výkon státní správy

(1) Státní správu v oblasti humánních léčiv vykonávají

a) Ministerstvo zdravotnictví,

b) Ministerstvo vnitra,

c) Ministerstvo spravedlnosti,

d) Ministerstvo obrany,

e) Státní ústav pro kontrolu léčiv,

f) Ministerstvo životního prostředí,

g) celní úřady,

h) Státní úřad pro jadernou bezpečnost,

i) krajské úřady.

(2) Státní správu v oblasti veterinárních léčiv vykonávají

a) Ministerstvo zemědělství,

b) Ústřední veterinární správa,

c) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,

d) krajské veterinární správy,

e) Ministerstvo životního prostředí,

f) celní úřady,

g) Státní úřad pro jadernou bezpečnost,

h) krajské úřady.

§ 11

Ministerstvo zdravotnictví

Ministerstvo zdravotnictví v oblasti humánních léčiv

a) rozhoduje o vydání souhlasu s uskutečněním specifických léčebných programů a nad těmito programy vykonává kontrolu,

b) povoluje použít pro humánní použití léčivé látky a pomocné látky neuvedené v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem,

c) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu⁴) a odpovídá za zajištění jeho přípravy a zveřejnění v České republice, a to i pro oblast veterinárních léčiv,

d) vydává Český lékopis, který stanovuje postupy a požadavky pro

1. výrobu léčivých látek a pomocných látek,

2. výrobu a přípravu léčivých přípravků,

3. zkoušení a skladování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků,

e) rozhoduje v prvním stupni správní delikty, ke kterým dojde při distribuci, dovozu nebo vývozu transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu,

f) zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví a způsobem umožňujícím dálkový přístup

1. seznam osob oprávněných odstraňovat nepoužitelná léčiva,

2. seznam osob pořádajících kurzy pro prodejce vyhrazených léčivých přípravků oprávněných podle zvláštních právních předpisů²²),

g) rozhoduje o určení etické komise vydávající stanoviska k multicentrickým klinickým hodnocením a může ustavit etickou komisi v souladu s § 53 odst. 1 vydávající stanoviska ke klinickému hodnocení léčivého přípravku,

h) činí opatření za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb a přijímá opatření na podporu výzkumu, vývoje a dostupnosti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a léčivých přípravků, které mohou být jako takové stanoveny, jakož i léčivých přípravků pro použití v dětském lékařství,

i) zajišťuje nezbytná opatření pro podporu soběstačnosti Evropské unie a České republiky v oblasti lidské krve nebo lidské plazmy a přijímá opatření pro předcházení vzniku rizika ohrožení veřejného zdraví v souvislosti s použitím lidské krve nebo lidské plazmy,

j) za účelem podpory dobrovolného neplaceného dárcovství lidské krve a jejích složek činí opatření nezbytná pro rozvoj výroby a použití přípravků pocházejících z lidské krve a jejích složek od dobrovolných neplacených dárců; tato opatření oznamuje Komisi, a to počínaje 8. únorem 2008 a následně vždy jedenkrát za 3 roky,

k) podává zprávu Komisi o činnostech vykonaných v souvislosti s ustanoveními týkajícími se standardů jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve, jejích složek, transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu, a to počínaje 31. prosincem 2007, dále 31. prosince 2009 a následně vždy jedenkrát za 3 roky, včetně seznamu opatření přijatých v oblasti inspekce a kontroly,

l) vydává stanoviska k potřebnosti léčivého přípravku s ohledem na ochranu veřejného zdraví pro účely převzetí registrace z jiného členského státu,

m) vydává souhlas se jmenováním zástupců Státním ústavem pro kontrolu léčiv do výborů podle přímo použitelného předpisu Evropské unie²³) a správní rady Evropské lékové agentury²⁴) (dále jen "agentura"),

n) informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv o zneužívání léčivých přípravků, o nichž se při výkonu své působnosti dozví,

o) vydává dočasné opatření podle § 8 odst. 6, kterým povoluje distribuci, výdej a používání neregistrovaného léčivého přípravku či použití registrovaného léčivého přípravku způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci,

p) rozhoduje, jde-li o transfuzní přípravky nebo surovinu pro další výrobu, o vydání souhlasu s jejich distribucí uskutečňovanou mezi Českou republikou a jiným členským státem a s jejich vývozem do třetí země a dovozem ze třetí země; informace o vydaných rozhodnutích zveřejní.

§ 12

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany

Úkoly státní správy stanovené tímto zákonem na úseku kontroly podle § 101 a ukládání sankcí podle § 103 až 109 vykonávají u poskytovatele zdravotních služeb v působnosti Ministerstva vnitra, Ministerstva spravedlnosti a Ministerstva obrany podle své působnosti tato ministerstva.

§ 13

Státní ústav pro kontrolu léčiv

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze (dále jen "Ústav") je správním úřadem s celostátní působností podřízeným Ministerstvu zdravotnictví. V čele Ústavu stojí ředitel, kterého jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví, pokud zvláštní zákon nestanoví jinak²⁵).

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze (dále jen „Ústav“) je správním úřadem s celostátní působností podřízeným Ministerstvu zdravotnictví. V čele Ústavu stojí ředitel; jeho výběr, jmenování a odvolání se řídí zákonem o státní službě.

(2) Ústav v oblasti humánních léčiv

a) vydává

1. rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení, převodu, pozastavení a zrušení, rozhodnutí o převzetí registrace, rozhodnutí o povolení souběžného dovozu, rozhodnutí o zabrání léčivého přípravku,

2. povolení k výrobě léčivých přípravků, povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu, povolení k činnosti kontrolní laboratoře a povolení k distribuci léčivých přípravků, rozhoduje o změně, pozastavení a zrušení vydaných povolení,

3. certifikáty provozovatelům, kterými osvědčuje splnění podmínek správné výrobní praxe, správné distribuční praxe, správné klinické praxe, správné lékárenské praxe a správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků,

4. certifikáty provozovatelům provádějícím neklinické studie bezpečnosti léčiv, kterými osvědčuje splnění podmínek správné laboratorní praxe,

5. stanovisko k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, a to na žádost autorizované osoby podle zvláštních právních předpisů²⁶),

6. stanovisko k návrhu specifického léčebného programu v rozsahu uvedeném v § 49,

7. stanovisko k použití léčivé látky nebo pomocné látky pro humánní použití neuvedené v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem,

8. závazné stanovisko k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče podle zákona o zdravotních službách⁹),

9. souhlas podle § 77 odst. 1 písm. i) k uskutečnění dovozu ze třetí země léčivého přípravku, který není registrován v žádném členském státě ani v rámci Evropské unie,

10. odborné stanovisko, na základě žádosti Ministerstva zdravotnictví, k povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku nebo použití registrovaného humánního léčivého přípravku způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci za podmínek stanovených v § 8 odst. 6,

b) povoluje klinické hodnocení léčivých přípravků, vyjadřuje se k ohlášenému klinickému hodnocení a rozhoduje o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení, v případě multicentrických klinických hodnocení probíhajících souběžně v několika členských státech a v České republice formuluje jednotné stanovisko za Českou republiku,

c) v případě ohrožení života nebo zdraví osob, zejména v případě zjištění závažných nežádoucích účinků léčivého přípravku nebo podezření z jeho závažných nežádoucích účinků anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti léčiva vydává

1. dočasné opatření o pozastavení používání léčiva nebo pomocné látky určené pro přípravu léčivých přípravků nebo pozastavení uvádění léčiva nebo takové pomocné látky do oběhu, nebo

2. dočasné opatření o omezení pro uvádění jednotlivých šarží léčiva do oběhu,

d) v případě ohrožení života nebo zdraví osob, zejména v případě zjištění závažné nežádoucí reakce nebo závažné nežádoucí události nebo podezření ze závažné nežádoucí reakce nebo závažné nežádoucí události vydává dočasné opatření o pozastavení nebo omezení používání transfuzního přípravku; o závažných nežádoucích reakcích a závažných nežádoucích událostech podává Ústav roční zprávu Komisi, a to vždy do 30. června následujícího roku,

e) rozhoduje v případě ohrožení života nebo zdraví osob, zejména v případech zjištění uvedených v písmenu c) a d), o

1. stažení léčiva z oběhu, včetně určení rozsahu stažení, a to i v případě, že léčivý přípravek je uváděn na trh jako jiný výrobek, nebo

2. odstranění léčiva,

f) provádí namátkovou laboratorní kontrolu léčiv a vydává certifikáty na jakost léčiv a pomocných látek,

g) kontroluje u provozovatelů, dalších osob zacházejících s léčivy, držitelů rozhodnutí o registraci, osob provádějících zprostředkování humánních léčivých přípravků (dále jen „zprostředkovatel“), výrobců a dovozců pomocných látek dodržování tohoto zákona.

h) rozhoduje v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o léčivou látku nebo o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek, a to na žádost nebo z vlastního podnětu,

i) projednává v prvním stupni v oblasti humánních léčiv správní delikty a provádí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem,

j) je orgánem příslušným pro plnění úkolů České republiky v oblasti farmakovigilance a poskytuje farmakovigilanční informace Komisi a agentuře,

k) hodnotí míru nebezpečí pro ochranu veřejného zdraví při výskytu nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčivého přípravku, léčivé látky nebo pomocné látky; toto hodnocení uveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup,

l) povoluje výjimku umožňující použití neregistrovaného léčivého přípravku pro moderní terapii ve zdravotnickém zařízení poskytujícím ústavní péči (dále jen „nemocniční výjimka“) a rozhoduje o ukončení platnosti povolení nemocniční výjimky,

m) spravuje registr léčivých přípravků s omezením.

(3) Ústav v oblasti humánních léčiv dále

a) provádí monitorování

1. nežádoucích účinků léčivých přípravků, včetně navrhování a případné organizace neintervenčních poregistračních studií a sledování bezpečnosti léčiv a použití léčivých přípravků,

2. závažných nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích událostí, včetně jejich hodnocení a provádění příslušných opatření,

b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech, včetně údajů vztahujících se ke spotřebě léčivých přípravků,

c) zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup, popřípadě i ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv, které jsou informačními prostředky Ústavu (dále jen "informační prostředek"), informace uvedené v § 99 a další údaje podle tohoto zákona,

d) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu⁴) a podílí se na přípravě Českého lékopisu,

e) vydá pro celní orgán podle přímo použitelného předpisu Evropské unie²⁷) závazné stanovisko k případným opatřením, včetně preventivních v případě, že obdrží jeho sdělení o přerušení řízení o propuštění zboží do volného oběhu z důvodu podezření, že zboží není bezpečné nebo není označeno v souladu s právními předpisy nebo mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána,

f) zajišťuje spolupráci v oblasti jakosti, účinnosti a bezpečnosti léčiv s příslušnými orgány členských států, Komise a agentury, včetně zastupování v pracovních skupinách a výborech uvedených orgánů, jde-li o výbory podle přímo použitelného předpisu Evropské unie²³) a správní radu agentury²⁴) jmenuje zástupce po odsouhlasení Ministerstvem zdravotnictví; na základě vyžádání příslušných orgánů členských států, Komise a agentury plní Ústav další úkoly; Ústav předá agentuře seznam odborníků s ověřenými zkušenostmi v hodnocení léčivých přípravků, kteří jsou k dispozici pro plnění úkolů v pracovních skupinách nebo skupinách odborníků výboru²³) společně s uvedením jejich kvalifikace a specifických oblastí odborných znalostí; tento seznam aktualizuje,

g) zajišťuje, na základě sdělení Ministerstva zdravotnictví podle § 11 písm. n), farmakovigilanci a v rámci své působnosti přijímá příslušná opatření,

h) zajišťuje překlad mezinárodně uznané lékařské terminologie pro účely farmakovigilance do českého jazyka a zveřejňuje ve svém informačním prostředku pokyny o sběru, ověřování a předkládání zpráv o nežádoucích účincích, včetně technických požadavků pro elektronickou výměnu farmakovigilančních informací v souladu s mezinárodně uznanými formáty a pokyny Komise a agentury,

i) vede registr neintervenčních poregistračních studií léčivých přípravků prováděných v České republice,

j) shromažďuje údaje o používání léčivých přípravků,

k) zajišťuje informační propojení s Evropskou unií a výměnu informací vyžadovaných předpisy Evropské unie,

l) zavede a udržuje systém jakosti zajišťující vedení záznamů o kvalifikaci a odborné přípravě zaměstnanců Ústavu, kteří provádějí hodnocení, kontrolu a rozhodují podle tohoto zákona, včetně popisu jejich povinností, odpovědností a požadavků na odbornou přípravu,

m) vede evidenci

1. registrovaných léčivých přípravků a její změny oznamuje každoročně Komisi a ostatním členským státům,

2. provozovatelů, kterým byl udělen certifikát,

3. provedených kontrol u těchto provozovatelů,

4. etických komisí v České republice,

n) zřizuje a provozuje centrální datové úložiště pro sběr a zpracování elektronicky předepisovaných léčivých přípravků (dále jen "centrální úložiště elektronických receptů"),

o) vede registr zprostředkovatelů, který je informačním systémem veřejné správy,

p) provádí nebo propaguje informační kampaně pro veřejnost zaměřené mimo jiné na nebezpečnost padělaných léčivých přípravků a rizika spojená s léčivými přípravky dodávanými nelegálním zásilkovým výdejem s využitím elektronických prostředků (dále jen „zásilkový výdej s využitím elektronických prostředků“), a to zejména ve spolupráci s Komisí, agenturou a příslušnými orgány členských států.

§ 14

Ministerstvo zemědělství

Ministerstvo zemědělství v oblasti veterinárních léčiv

a) provádí kontrolu plnění mezinárodních smluv v oblasti léčiv,

b) spolupracuje s Ministerstvem zdravotnictví na přípravě Českého lékopisu,

c) zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zemědělství a způsobem umožňujícím dálkový přístup

1. informace podle § 11 písm. f),

2. výjimky z registrace léčivých přípravků při poskytování veterinární péče s uvedením podmínek stanovených pro uvádění do oběhu a použití léčivého přípravku,

d) přijímá opatření na podporu výzkumu, vývoje a dostupnosti léčivých přípravků pro účely poskytování veterinární péče, se zvláštním ohledem na dostupnost léčivých přípravků pro málo četné druhy zvířat a vzácně se vyskytující léčebné indikace,

e) vydává souhlas se jmenováním zástupců Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle § 11 písm. m).

§ 15

Ústřední veterinární správa

Ústřední veterinární správa

a) rozhoduje o odvoláních proti rozhodnutím Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a proti rozhodnutím krajské veterinární správy podle § 17 písm. c),

b) povoluje, s ohledem na omezení utrpení zvířat nebo na nákazovou situaci, používat neregistrované léčivé přípravky, není-li odpovídající léčivý přípravek registrován; v povolení stanoví podmínky uvádění do oběhu a použití,

c) vydává rozhodnutí, ve kterém stanoví podmínky pro uvádění do oběhu a použití veterinárních imunologických léčivých přípravků, o jejichž použití rozhodla Komise,

d) povoluje použít pro veterinární použití léčivé látky a pomocné látky neuvedené v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem.

§ 16

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv se sídlem v Brně (dále jen "Veterinární ústav") je správním úřadem s celostátní působností, podřízeným Ústřední veterinární správě. V čele Veterinárního ústavu je ředitel, kterého jmenuje a odvolává ústřední ředitel Státní veterinární správy, pokud zvláštní zákon nestanoví jinak²⁵).

(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv se sídlem v Brně (dále jen "Veterinární ústav") je správním úřadem s celostátní působností, podřízeným Ústřední veterinární správě. V čele Veterinárního ústavu je ředitel; jeho výběr, jmenování a odvolání se řídí zákonem o státní službě.

(2) Veterinární ústav v oblasti veterinárních léčiv

a) vydává

1. rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení, převodu, pozastavení a zrušení, rozhodnutí o povolení souběžného dovozu, rozhodnutí o zabrání léčivého přípravku; jde-li o rozhodnutí o registraci veterinárních imunologických léčivých přípravků, vydává takové rozhodnutí s ohledem na opatření v oblasti ochrany před nákazami zvířat a jejich zdolávání stanovená podle zvláštního právního předpisu¹⁸),

2. povolení k výrobě léčivých přípravků, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, povolení k činnosti kontrolní laboratoře a povolení k distribuci, rozhoduje o změně, pozastavení nebo zrušení povolení vydaných podle tohoto zákona,

3. certifikáty podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 obdobně,

4. stanovisko k použití neregistrovaného léčivého přípravku při poskytování veterinární péče a k použití léčivé látky nebo pomocné látky pro veterinární použití neuvedené v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem,

5. rozhodnutí o povolení dovozu léčivých přípravků registrovaných v jiném členském státě,

b) povoluje klinické hodnocení léčivých přípravků a rozhoduje o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení,

c) v případě ohrožení zdraví nebo života zvířat, nebo zdraví osob nebo ohrožení životního prostředí, zejména v případě zjištění nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti léčiva vydává dočasné opatření podle § 13 odst. 2 písm. c) obdobně,

d) rozhoduje v případě ohrožení zdraví nebo života zvířat, nebo zdraví osob nebo ohrožení životního prostředí o opatřeních podle § 13 odst. 2 písm. e) obdobně,

e) provádí kontrolu v oblasti veterinárních léčiv podle § 13 odst. 2 písm. f) a g) obdobně,

f) rozhoduje v případech pochybností podle § 13 odst. 2 písm. h) obdobně,

g) projednává v prvním stupni v oblasti veterinárních léčiv správní delikty, pokud je neprojednává krajská veterinární správa podle § 17 písm. c), a provádí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem.

(3) Veterinární ústav v oblasti veterinárních léčiv dále

a) provádí monitorování poměru rizika a prospěšnosti léčivých přípravků zahrnující monitorování nežádoucích účinků, včetně nedostatečné účinnosti, používání mimo rozsah rozhodnutí o registraci, rizik plynoucích z léčivých přípravků pro životní prostředí a dostatečnosti ochranných lhůt léčivých přípravků,

b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech, včetně údajů o spotřebě léčivých přípravků,

c) zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup, popřípadě i ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, které jsou informačními prostředky Veterinárního ústavu (dále jen "informační prostředek Veterinárního ústavu"), informace uvedené v § 99 a další údaje podle tohoto zákona,

d) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu⁴) a podílí se na přípravě Českého lékopisu,

e) vydává závazné stanovisko podle § 13 odst. 3 písm. e) obdobně,

f) zajišťuje spolupráci podle § 13 odst. 3 písm. f) obdobně; zástupce jmenuje po odsouhlasení Ministerstvem zemědělství,

g) provádí vyšetření vzorků živočišných produktů a krmiv v rámci monitoringu nepovolených látek a přípravků nebo zbytků látek s farmakologickým účinkem nebo jejich metabolitů¹⁷),

h) provádí u fyzických nebo právnických osob kontrolu nad předepisováním, výdejem a používáním léčivých přípravků, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín; prostřednictvím předpisů pro medikovaná krmiva sleduje množství léčiv podaných ve formě medikovaných krmiv, shromažďuje a vyhodnocuje informace o nežádoucích účincích či závadách v jakosti veterinárních autogenních vakcín,

i) zajišťuje informační propojení a výměnu informací podle § 13 odst. 3 písm. k) obdobně,

j) zavede a udržuje systém jakosti podle § 13 odst. 3 písm. l) obdobně,

k) vede evidenci podle § 13 odst. 3 písm. m) bodů 1 až 3 obdobně,

l) provádí kontroly podmíněnosti podle zákona o zemědělství^25a) v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie upravujícím prováděcí pravidla pro podmíněnost, odlišení a integrovaný administrativní a kontrolní systém^25b).

§ 17

Krajské veterinární správy

Krajské veterinární správy v oblasti veterinárních léčiv

a) vykonávají

1. dozor²⁸) nad používáním léčiv ve formě hromadné medikace s využitím krmiva podle § 9 odst. 14 a provádí kontrolu nad předepisováním, výdejem a používáním léčivých přípravků při poskytování veterinární péče,

2. prostřednictvím předpisů pro medikovaná krmiva dozor nad uváděním do oběhu a používání medikovaných krmiv; v této oblasti spolupracují s Veterinárním ústavem,

b) prostřednictvím informace podle § 71 odst. 6 kontrolují, zda předepisování, výroba nebo používání veterinárních autogenních vakcín je v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem¹⁸),

c) projednávají v prvním stupni správní delikty zjištěné při výkonu dozoru podle písmene a), pokud je neprojednává podle § 16 odst. 2 písm. g) Veterinární ústav, a provádějí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem.

§ 18

Státní úřad pro jadernou bezpečnost

Státní úřad pro jadernou bezpečnost vydává stanovisko k registraci a klinickému hodnocení radiofarmak.

§ 19

Ministerstvo životního prostředí

Ministerstvo životního prostředí vydává za podmínek stanovených v § 31 odst. 6 stanovisko k léčivým přípravkům obsahujícím geneticky modifikované organismy¹¹) a vyjádření k dopadu léčiv na životní prostředí.

Díl 2

Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

§ 20

Obecné předpoklady

(1) Zacházet s léčivy podle § 5 odst. 1 mohou pouze osoby starší 18 let, způsobilé k právním úkonům, bezúhonné, zdravotně a odborně způsobilé pro konkrétní druh činnosti.

(2) Podmínka dovršení 18 let podle odstavce 1 se nevztahuje na osoby, které zacházejí s léčivy při výuce nebo při zaškolování pod odborným dohledem²⁹).

(3) Za bezúhonnou se považuje fyzická osoba splňující podmínky bezúhonnosti podle zvláštního právního předpisu²⁹). V případě, že se fyzická osoba zdržovala v posledních 3 letech nepřetržitě déle než 6 měsíců v zahraničí, prokazuje bezúhonnost též doklady prokazujícími splnění podmínky bezúhonnosti vydanými státy, ve kterých se fyzická osoba zdržovala. Při uznání dokladu bezúhonnosti, který vydal příslušný orgán jiného členského státu, se postupuje podle zvláštního právního předpisu³⁰).

(4) Ústav nebo Veterinární ústav si za účelem prokázání bezúhonnosti podle odstavce 3 vyžádá podle zvláštního právního předpisu^30a) výpis z evidence Rejstříku trestů. Žádost o vydání výpisu z evidence Rejstříku trestů a výpis z evidence Rejstříku trestů se předávají v elektronické podobě způsobem umožňujícím dálkový přístup. Splnění podmínky bezúhonnosti se dále prokazuje předložením dokladu odpovídajícímu výpisu z evidence Rejstříku trestů vydaného státem, jehož je fyzická osoba občanem, jakož i odpovídajícími doklady vydanými státy, na jejichž území se fyzická osoba v posledních 3 letech zdržovala nepřetržitě déle než 6 měsíců. Výpis z evidence Rejstříku trestů a doklady dokládající bezúhonnost fyzické osoby nesmí být starší než 3 měsíce.

(5) Pokud se v dalších ustanoveních tohoto zákona nestanoví jinak, právní předpisy o způsobilosti zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků²⁹) a o způsobilosti k poskytování veterinární péče¹⁹) nejsou tímto zákonem dotčeny.

Odborné předpoklady

§ 21

(1) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení humánních léčivých přípravků je u zkoušejícího ukončení studia v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu všeobecné lékařství.

(2) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků je u zkoušejícího ukončení studia v akreditovaném magisterském studijním programu veterinární lékařství.

(3) Odborné předpoklady pro používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče stanoví zvláštní právní předpisy^19),29).

§ 22

(1) Pro kontrolní činnost v oblasti léčiv u Ústavu a u Veterinárního ústavu je odborným předpokladem u vedoucích zaměstnanců ukončení studia v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu farmacie³¹) nebo akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu v oblasti všeobecné lékařství³¹) nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární lékařství³²) nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie nebo akreditovaném magisterském studijním programu chemie nebo biologie, a dále 5 let odborné praxe v příslušné odborné činnosti.

(2) Pro zaměstnance Ústavu a Veterinárního ústavu, kteří vykonávají kontrolní činnost (dále jen "inspektoři"), je v případě kontrol výrobců, provozovatelů provádějících neklinické studie bezpečnosti léčiv, osob podílejících se na klinickém hodnocení, držitelů rozhodnutí o registraci, poskytovatelů zdravotních služeb a veterinárních lékařů odborným předpokladem ukončení studia v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu farmacie³¹) nebo akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu všeobecné lékařství³¹) nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární lékařství³²) nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie nebo akreditovaném bakalářském studijním programu chemie nebo biologie, a dále 3 roky odborné praxe v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost; v případě ostatních kontrol je odborným předpokladem alespoň úplné střední vzdělání³³), a dále 1 rok odborné praxe v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost.

(3) Osoby, které provádějí hodnocení, kontrolu a rozhodují podle tohoto zákona nebo se podílejí na odborných činnostech v rámci takového hodnocení, kontroly a rozhodování,

a) předloží Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu na vyžádání jednou ročně, popřípadě před výkonem činnosti, prohlášení o finančních, obchodních nebo jiných vztazích k provozovatelům, držitelům rozhodnutí o registraci nebo žadatelům podle tohoto zákona, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost při výkonu uvedených činností; toto prohlášení zahrnuje období alespoň 5 let před podáním tohoto prohlášení; případné změny údajů v prohlášení se oznámí; tato prohlášení jsou na vyžádání přístupná veřejnosti a agentuře; údaje z tohoto prohlášení zohlední Ústav nebo Veterinární ústav při pověřování osob konkrétními úkoly při výkonu činností podle tohoto zákona,

b) jsou povinny zachovávat mlčenlivost o informacích, se kterými se seznámily při své činnosti, a to v souladu s požadavky Evropské unie, právních předpisů a mezinárodních dohod,

c) v případě kontroly v zahraničí se musí seznámit se zásadami organizace a řízení dozorovaných činností v příslušném členském státě nebo ve třetí zemi.

Díl 3

Povinnosti a oprávnění provozovatele

§ 23

(1) Provozovatel je povinen

a) při zacházení s léčivy používat postupy a dodržovat požadavky Evropského lékopisu⁴) a Českého lékopisu, dodržovat komunitární monografie léčivých rostlin, pokyny Komise a agentury a pokyny držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku stanovené v souladu s tímto rozhodnutím,

b) při výskytu nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo závady v jakosti léčiva nebo pomocné látky vyhodnotit jejich závažnost a v případě potřeby provést veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení léčiva nebo pomocné látky na nejnižší možnou míru, včetně jejich případného stažení z oběhu; přijatá opatření neprodleně oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu, pokud se jedná o závady v jakosti nebo závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek,

c) neprodleně oznámit Ústavu, jde-li o humánní léčivo, anebo Veterinárnímu ústavu, jde-li o veterinární léčivo, podezření z výskytu závady v jakosti léčiva nebo pomocné látky, které vedou ke stažení léčiva nebo pomocné látky z oběhu,

d) poskytovat Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu podle jejich požadavků bezúplatně podklady a informace potřebné pro plnění jejich úkolů podle § 13 odst. 3 písm. b) a § 16 odst. 3 písm. b) a v případě potřeby ověření jakosti léčivého přípravku jeho vzorek; tato povinnost se nevztahuje na transfuzní přípravky,

e) provést veškerá opatření potřebná ke stažení léčivého přípravku z trhu, v případě, že držitel rozhodnutí o registraci přijme při výskytu nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčivého přípravku, léčivé látky nebo pomocné látky opatření spočívající ve stažení tohoto přípravku, a to v rozsahu a způsobem, který držitel rozhodnutí o registraci provozovateli sdělí; při přijímání a provádění těchto opatření nejsou dotčena ustanovení zákona o bezpečnosti výrobků, provozovatel však přitom, jde-li o humánní léčivý přípravek, musí postupovat v souladu s hodnocením míry nebezpečí podle § 13 odst. 2 písm. k), bylo-li takové hodnocení Ústavem provedeno a uveřejněno.

(2) Provozovatel nesmí uvádět na trh a do oběhu nebo používat při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče léčiva

a) s prošlou dobou použitelnosti,

b) se závadou v jakosti, nebo

c) o nichž tak rozhodl Ústav nebo Veterinární ústav.

(3) Provozovatel, s výjimkou prodejce vyhrazených léčivých přípravků, je oprávněn při provádění ochrany léčiv kontrolovat v objektech, které používá pro výrobu, přípravu, úpravu, kontrolu nebo distribuci léčiv, osoby, které vstupují nebo vystupují z těchto objektů, jejich zavazadla a dopravní prostředky vjíždějící do těchto objektů nebo z nich vyjíždějící. Tyto osoby jsou povinny prohlídky strpět.

(4) Prodejce vyhrazených léčivých přípravků je povinen

a) zajistit, aby každá fyzická osoba prodávající vyhrazené léčivé přípravky získala osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků, a to pro humánní léčivé přípravky nebo pro veterinární léčivé přípravky; jde-li o humánní léčivé přípravky, nevyžaduje se získání osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků u farmaceutů a farmaceutických asistentů²⁹), jde-li o veterinární léčivé přípravky, může osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků nahradit doklad o ukončení studia v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu farmacie podle zákona o podmínkách získávání a uznávání odborné a specializované způsobilosti, nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární lékařství nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie,

b) dodržovat pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků a nejpozději do 15 dnů oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu zahájení činnosti a adresu místa podnikání nebo sídla a adresu provozovny, popřípadě ukončení činnosti,

c) prodávat pouze vyhrazené léčivé přípravky,

d) vyřadit z prodeje vyhrazené léčivé přípravky, jestliže

1. byl upozorněn na jejich závadu; o této skutečnosti neprodleně informovat Ústav nebo Veterinární ústav, zaslat Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu vzorek takového léčivého přípravku a dále postupovat podle pokynů příslušného ústavu,

2. uplynula doba jejich použitelnosti,

3. byla porušena celistvost jejich vnějšího nebo vnitřního obalu,

4. chybí, popřípadě není čitelné označení jejich obalu,

5. nebyly dodrženy podmínky, za nichž mají být tyto léčivé přípravky skladovány, nebo

6. tak rozhodl Ústav nebo Veterinární ústav podle § 13 odst. 2 písm. c) nebo d) nebo e) nebo podle § 16 odst. 2 písm. c) nebo d) nebo v rámci řízení o změně registrace podle § 35,

e) předat nepoužitelný vyhrazený léčivý přípravek k odstranění podle § 88 a 89 v souladu se zvláštními právními předpisy³⁴),

f) nakupovat vyhrazené léčivé přípravky pouze od distributorů nebo výrobců těchto léčivých přípravků,

g) vést úplnou a průkaznou evidenci skladových zásob, nákupu a prodeje vyhrazených léčivých přípravků po jednotlivých položkách umožňující rozlišit lékovou formu, množství léčivé látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, typ obalu a velikost balení léčivého přípravku, včetně kódu léčivého přípravku, a uchovávat tuto evidenci spolu s doklady o nákupu, skladování a prodeji vyhrazených léčivých přípravků po dobu 5 let.

(5) Prováděcí právní předpis stanoví obsah, počet vyučovacích hodin a způsob vedení odborného kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků a pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků.

(6) Provozovatelé provádějící neklinické studie bezpečnosti léčiv jsou povinni dodržovat pravidla správné laboratorní praxe podle § 6 odst. 4; pravidla správné laboratorní praxe stanoví prováděcí právní předpis. Při provádění neklinických studií bezpečnosti musí provozovatelé postupovat v souladu se zvláštními právními předpisy³⁵).

§ 24

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků

(1) Držitelé rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který obsahuje suroviny z lidské krve nebo jejích složek nebo při jehož výrobě byly takové suroviny použity, a provozovatelé

a) podílející se na výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu, včetně jejich výroby pro klinické hodnocení,

b) používající při výrobě nebo přípravě léčivých přípravků nebo dovážející ze třetích zemí pro výrobu léčivých přípravků nebo distribuující lidskou krev, její složky či suroviny pro další výrobu,

zajišťují při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země v případě lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků dodržování jakosti a bezpečnosti podle § 67.

(2) Osoby podle odstavce 1, osoby vydávající transfuzní přípravky a osoby poskytující zdravotní služby vedou v rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem záznamy zajišťující sledovatelnost transfuzních přípravků od dárce k příjemci a naopak a surovin pro další výrobu od dárce k výrobci a naopak, včetně údajů o nepoužitých transfuzních přípravcích a surovinách pro další výrobu; tyto záznamy se uchovávají alespoň po dobu 30 let a jsou na vyžádání přístupné výrobci transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu. Tyto osoby jsou povinny zajistit záznamy tak, aby byly po celou tuto dobu chráněny před neoprávněným nahlížením nebo jiným neoprávněným nakládáním a ztrátou, a to tak, aby tato povinnost byla splněna i po případném zániku těchto osob.

(3) Osoby podle odstavce 2 jsou v případě zjištění závažné nežádoucí reakce nebo závažné nežádoucí události nebo podezření na ně povinny

a) provést veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení na nejnižší možnou míru,

b) neprodleně oznámit takové zjištění nebo podezření v rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem Ústavu a osobám, které se budou podílet na řešení,

c) vést a zpřístupnit dokumentaci týkající se takového zjištění nebo podezření, včetně dokumentace obsahující osobní údaje³⁶),

d) vypracovat o takovém zjištění nebo podezření zprávu a poskytnout ji Ústavu a osobám, kterých se případ týká.

Pro zajištění těchto povinností zavedou osoby podle odstavce 2 postup pro sledování a řešení závažných nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích událostí nebo podezření na takové reakce a události. Zařízení transfuzní služby a krevní banky předají Ústavu za každý kalendářní rok zprávu shrnující údaje podle tohoto odstavce a odstavce 2. Prováděcí právní předpis stanoví pravidla a rozsah postupu pro sledování a řešení závažných nežádoucích reakcí, závažných nežádoucích událostí nebo podezření na takové reakce a události a obsah a lhůty předávání zpráv a údajů Ústavu o těchto událostech.

(4) Transfuzní přípravky nebo surovinu pro další výrobu mohou provozovatelé uvedení v odstavci 1 dovážet ze třetí země, vyvážet do třetí země nebo distribuovat mezi Českou republikou a jiným členským státem pouze s předchozím souhlasem Ministerstva zdravotnictví, nejedná-li se o tranzit³⁷). Souhlas se vydává na dobu určitou; žádost o vydání souhlasu musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a její odůvodnění; rozsah údajů stanoví prováděcí právní předpis.

(5) Ministerstvo zdravotnictví souhlas podle odstavce 4 nevydá, jestliže

a) takový dovoz ze třetí země nebo vývoz do třetí země nebo taková distribuce se týkají transfuzních přípravků nebo suroviny pro další výrobu,  které byly vyrobeny v rozporu s ustanoveními tohoto zákona a mohou ohrozit zdraví a životy lidí,

b) vývoz do třetí země nebo dovoz ze třetí země je upřednostněn před distribucí v rámci Evropské unie,

c) v případě dovozu je pro potřeby zdravotních služeb k dispozici dostatečné množství transfuzních přípravků vyhovujících tomuto zákonu, které jsou vyrobeny z odběrů dárců v České republice,

d) vývozem do třetí země nebo distribucí z České republiky do jiného členského státu by byla ohrožena soběstačnost České republiky ve vztahu k zajištění hemoterapie,

e) takový dovoz ze třetí země nebo vývoz do třetí země nebo taková distribuce transfuzních přípravků nebo suroviny pro další výrobu by měl být uskutečněn z odběrů jiných než od dobrovolných bezplatných dárců krve s výjimkou povolení pro vývoz plazmy s obsahem anti-D protilátek; za bezplatného dárce krve se považuje i dárce, jemuž byla poskytnuta úhrada podle ustanovení o léčbě krví nebo jejími složkami zákona o specifických zdravotních službách^37a), nebo

f) jeho vydáním by mohlo dojít k ohrožení života nebo zdraví osob nacházejících se na území České republiky.

(6) Ministerstvo zdravotnictví souhlas podle odstavce 4 odebere, jestliže

a) souhlas byl vydán na základě nepravdivých nebo neúplných údajů,

b) nejsou dodrženy podmínky vydaného souhlasu,

c) uskutečnění dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země vede k ohrožení zdraví a života lidí, nebo

d) provozovatel, jemuž byl souhlas vydán, porušil závažným způsobem povinnosti provozovatele stanovené tímto zákonem.

(7) Ministerstvo zdravotnictví může odebrat souhlas podle odstavce 4 v případě, že provozovatel, jemuž byl souhlas udělen, nepostupoval v souladu se souhlasem jemu uděleným na předchozí období.

(8) Provozovatel, kterému byl udělen souhlas podle odstavce 4, informuje Ministerstvo zdravotnictví o uskutečněném dovozu ze třetích zemí nebo vývozu do třetích zemí nebo distribuci v rámci Evropské unie, a to do 10 dnů po ukončení platnosti uděleného souhlasu. Prováděcí právní předpis stanoví způsob poskytnutí této informace a její obsah.

(9) Provozovatel podle odstavce 1 může uskutečnit distribuci transfuzního přípravku mezi Českou republikou a jiným členským státem, dovoz transfuzního přípravku ze třetí země nebo uskutečnit vývoz transfuzního přípravku do třetí země, aniž by předem získal souhlas podle odstavce 4, případně poskytovatel zdravotních služeb⁹) může zajistit transfuzní přípravek z členského státu, jestliže je to odůvodněno naléhavou a neodkladnou potřebou zajištění transfuzního přípravku pro poskytnutí zdravotních služeb jednotlivým pacientům. V takovém případě provozovatel, který transfuzní přípravek dovezl nebo vyvezl, případně poskytovatel zdravotních služeb, který jej zajistil, informuje o této skutečnosti Ministerstvo zdravotnictví nejpozději do 15 dnů. Prováděcí právní předpis stanoví způsob poskytnutí této informace a její obsah.

(10) Provozovatel, kterému byl udělen souhlas podle odstavce 4, je povinen při uskutečnění dovozu nebo vývozu s výjimkou tranzitu³⁷) předložit tento souhlas příslušnému celnímu úřadu jako deklarant³⁸), a to sám nebo prostřednictvím přímého zástupce³⁹).

§ 24a

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek

(1) Žádost o vydání rozhodnutí podle § 13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) kromě obecných náležitostí žádosti obsahuje

a) uvedení názvu výrobku, formy výrobku a velikosti balení,

b) kvalitativní a kvantitativní složení výrobku; v případě rostlin se uvedou názvy přednostně latinsky s uvedením rodového i druhového názvu, dále se uvede použitá část rostliny a forma, ve které je rostlina ve výrobku obsažena; u extraktu se uvede i poměr extraktu a surové drogy; u chemických látek se uvede běžný název,

c) účel použití výrobku,

d) mechanismus účinku výrobku,

e) uvedení homeopatického výrobního postupu, jde-li o homeopaticky ředěný výrobek,

f) text na obalu a další písemné informace distribuované s výrobkem,

g) údaje o klasifikaci výrobku v jiných zemích,

h) v případě, že výrobek je uváděn na trh v České republice, dokumentaci, na jejímž základě byl předmětný výrobek na trh uveden.

(2) K prověření podnětů, které by mohly být důvodem k zahájení řízení o vydání rozhodnutí podle § 13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) z moci úřední, jsou osoby, které mají k dispozici údaje podle odstavce 1, povinny na požádání tyto údaje poskytnout Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu, a to ve lhůtě jimi stanovené.

(3) Součástí výrokové části rozhodnutí podle § 13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) jsou rovněž údaje podle odstavce 1 písm. a), b), c) a f).

(4) Nelze-li po posouzení všech vlastností výrobku jednoznačně určit, zda je léčivým přípravkem nebo jiným výrobkem⁸⁸), platí, že se jedná o léčivý přípravek.