Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) - Přechodná ustanovení

Předpis č. 378/2007 Sb.

Znění od 1. 1. 2024

378/2007 Sb. Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

Přechodné ustanovení zavedeno zákonem č. 70/2013 Sb. Čl. II

1. Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku (dále jen „držitel rozhodnutí o registraci“), které bylo vydáno přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, je od 21. července 2015, popřípadě ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o prodloužení registrace, pokud k tomuto prodloužení došlo před uvedeným datem, povinen vést a na žádost zpřístupnit základní dokument farmakovigilančního systému podle § 91 odst. 2 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

2. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zasílat informace o podezření na nežádoucí účinky elektronicky do databáze podle § 93a odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, do 6 měsíců poté, co Evropská agentura pro léčivé přípravky zajistí a oznámí funkčnost této databáze.

3. Povinnost provozovat systém řízení rizik pro každý léčivý přípravek podle § 91 odst. 2 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se nevztahuje na držitele rozhodnutí o registraci vydaných před 21. červencem 2012.

4. Postup podle § 93j a 93k zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se nepoužije na poregistrační studie bezpečnosti zahájené přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

5. Při provádění neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti a neintervenčních poregistračních studií u humánního léčivého přípravku zahájených přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se postupuje podle zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

6. Řízení zahájené přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a do tohoto dne neskončené se dokončí a práva a povinnosti s ním související se posuzují podle zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

7. U léčivých přípravků, u nichž platnost rozhodnutí o registraci skončí do 9 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, lze předložit žádost o prodloužení registrace ve lhůtě stanovené v § 34 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

8. Osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků získané přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona opravňují prodejce vyhrazených léčivých přípravků k prodeji humánních i veterinárních vyhrazených léčivých přípravků i po dni nabytí účinnosti tohoto zákona.

9. Osoby uvedené v § 69a odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, které zahájily svou činnost přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, předloží Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv oznámení podle § 69a odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, nejpozději do 2 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

10. Osoby provádějící zprostředkování humánních léčivých přípravků, které svou činnost zahájily přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se u Státního ústavu pro kontrolu léčiv zaregistrují podle § 77a odst. 1 až 3 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, nejpozději do 2 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

11. Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona zaniká povinnost předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti uložená držitelům registrací léčivých přípravků registrovaných podle § 27 odst. 1 nebo 7 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, homeopatických přípravků podle § 28a zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, nebo tradičních rostlinných léčivých přípravků podle § 30 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, v rozhodnutích o registraci nebo jejich změnách nebo v rozhodnutích o prodloužení registrace těchto přípravků vydaných přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

Přechodné ustanovení zavedeno zákonem č. 80/2015 Sb. Čl. II

Státní ústav pro kontrolu léčiv převede z prostředků účtu vedeného podle § 112 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, na příjmový účet státního rozpočtu České republiky, zřízený pro Ministerstvo zdravotnictví, v roce 2015 částku ve výši 1700000000 Kč.

Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 66/2017 Sb. Čl. II

1. Pokud byla žádost o povolení klinického hodnocení předložena Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv přede dnem, kterým uplyne 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku Evropské unie podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES, uvedené klinické hodnocení se nadále řídí dosavadními právními předpisy, a to do dne, kterým uplynulo 42 měsíců ode dne zveřejnění tohoto oznámení.

2. Pokud byla žádost o povolení klinického hodnocení předložena Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv po dni, kterým uplynulo 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES nejpozději však do dne, kterým uplynulo 18 měsíců ode dne zveřejnění tohoto oznámení, lze uvedené řízení o povolení klinického hodnocení zahájit podle dosavadních právních předpisů a uvedené klinické hodnocení se nadále řídí dosavadními právními předpisy, a to do dne, kterým uplynulo 42 měsíců ode dne zveřejnění tohoto oznámení.

Přechodné ustanovení zavedeno zákonem č. 36/2018 Sb. Čl. II

Řízení o přestupku podle § 108 odst. 2 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném do dne vyhlášení tohoto zákona, zahájená pro předepsání léčivého přípravku v rozporu s § 80 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění zákona č. 70/2013 Sb., v období od 1. ledna 2018 do dne vyhlášení tohoto zákona, se zastavují.

Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 262/2019 Sb. Čl. II

1. Přístupové údaje do centrálního úložiště elektronických receptů, které Státní ústav pro kontrolu léčiv udělil na žádost subjektům přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se považují za přístupové údaje k informačnímu systému elektronického receptu podle zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

2. Postup podle § 81d zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se nepoužije po dobu 6 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. V tomto období je možné využít služby pro nahlížení do vybraných údajů vedených v informačním systému elektronického receptu v souvislosti s předepisováním a výdejem léčivých přípravků pro konkrétního pacienta pouze na základě pacientem uděleného souhlasu, který je evidován v informačním systému elektronického receptu.

Přechodné ustanovení zavedeno zákonem č. 366/2021 Sb. Čl. IV

Ustanovení zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, týkající se záznamů o očkování se nepoužijí do prvního dne druhého kalendářního měsíce následujícího po dni zveřejnění sdělení o zprovoznění centrálního úložiště záznamů o očkování. Sdělení o zprovoznění centrálního úložiště záznamů o očkování uveřejní Ministerstvo zdravotnictví ve Sbírce zákonů.

Přechodné ustanovení zavedeno zákonem č. 326/2021 Sb. Čl. VI

Přístupový certifikát poskytovatele zdravotních služeb vydaný Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle § 81a odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, do 31. prosince 2022, lze po tomto datu používat pro přístup k systému eRecept a jeho součástem nejdéle po dobu jeho platnosti.

Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 314/2022 Sb. Čl. II

1. Řízení o registraci nebo změně registrace veterinárního léčivého přípravku zahájená a pravomocně neskončená přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se dokončí podle zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

2. Postupy vzájemného uznávání ohledně veterinárních léčivých přípravků zahájené podle § 41 a 42 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, a neskončené přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se dokončí podle zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

3. Nastala-li potřeba podle § 97 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, pozastavit, zrušit nebo změnit registraci veterinárního léčivého přípravku přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a do dne nabytí účinnosti tohoto zákona nebyly provedeny veškeré úkony, Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv dokončí postup podle zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

4. Omezit rozhodnutím o registraci veterinární léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, pouze pro použití veterinárním lékařem, pokud jde o léčivý přípravek určený k usmrcení zvířete, podle § 40 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, lze až po uplynutí 12 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

5. Etická komise zřízená podle § 53 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se považuje za etickou komisi zřízenou Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle § 53 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

6. Etická komise pro multicentrická hodnocení zřízená podle § 53 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti zákona č. 66/2017 Sb., která vykonává svou činnost na základě čl. II zákona č. 66/2017 Sb., se považuje za etickou komisi zřízenou podle § 53 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 456/2023 Sb. Čl. II

1. Ustanovení § 33a odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se od prvního dne šestého kalendářního měsíce do konce dvanáctého kalendářního měsíce následujícího po dni nabytí účinnosti tohoto zákona nepoužije, a za průměrnou měsíční dodávku se pro toto období pro účely § 33a odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, považuje jedna čtyřiadvacetina součtu údajů o objemu dodávek nahlášených podle § 33 odst. 2 věty páté zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

2. Ustanovení § 33a odst. 1 se použije pouze pro oznámení o přerušení nebo ukončení uvádění humánního léčivého přípravku na trh v České republice, která byla učiněna po nabytí účinnosti tohoto zákona.

Skrýt změny zákona Legenda text přidán text vypuštěn
Upozorníme vás na články, které by vám neměly uniknout (maximálně 2x týdně).