Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) - Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Díl 2

Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1

Výroba

§ 62

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí

(1) Léčivé přípravky jsou oprávněny vyrábět osoby, kterým byla tato činnost povolena Ústavem nebo Veterinárním ústavem. Povolení podléhá i výroba léčivých přípravků za účelem vývozu a za účelem klinického hodnocení a výroba meziproduktů léčivých přípravků. Povolení k výrobě se rovněž požaduje pro dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí, přičemž osoba zajišťující tento dovoz musí mít k dispozici pro každou šarži léčivého přípravku doklad o kontrolách jakosti provedených v souladu s registrační dokumentací. Pro tento dovoz se použijí ustanovení tohoto zákona pro výrobu léčivých přípravků obdobně.

(2) Povolení k výrobě léčivých přípravků podle odstavce 1 (dále jen "povolení k výrobě") podléhají výroba úplná, výroba dílčí i jakékoli výrobní postupy, včetně přebalování, balení nebo úpravy balení. Ústav nebo Veterinární ústav může povolit, aby výrobci léčivých přípravků v odůvodněných případech zadali provedení určitých stupňů výroby nebo kontrolu jiným osobám; jde-li o osoby provozující činnost v České republice, musí být takové osoby výrobci léčivých přípravků nebo kontrolními laboratořemi. Odpovědnost za škodu výrobce léčivých přípravků, který část výroby zadal, v takovém případě zůstává nedotčena. Povolení k výrobě se nepožaduje pro přípravu, přebalování, změny v balení nebo pro úpravu balení, pokud jsou tyto činnosti prováděny za podmínek stanovených tímto zákonem v lékárně nebo na dalších pracovištích, kde lze léčivé přípravky připravovat podle § 79 odst. 2.

(3) Ústav nebo Veterinární ústav může pozastavit výrobu nebo dovoz ze třetích zemí nebo pozastavit nebo zrušit povolení k výrobě pro skupinu léčivých přípravků nebo pro všechny léčivé přípravky, pokud

a) se změní údaje nebo podmínky nebo povinnosti uvedené v § 63 odst. 5 nebo podle § 67 odst. 2, nebo

b) nejsou splněny povinnosti uvedené v § 64, § 66 odst. 1 až 4, § 67 odst. 3, 4, 7 nebo 10, nebo § 73

a není splněna povinnost výrobce nebo zařízení transfuzní služby k nahlášení změny. Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví povolení k výrobě v těch případech, kdy získané informace nejsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky, které jsou odstranitelné povahy. Ústav nebo Veterinární ústav zruší povolení k výrobě v těch případech, kdy získané informace jsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky, které nejsou odstranitelné povahy. Odvolání proti rozhodnutí o pozastavení výroby nebo dovozu ze třetích zemí nebo pozastavení nebo zrušení povolení k výrobě nemá odkladný účinek.

§ 63

Povolování výroby léčivých přípravků

(1) Žádost o povolení k výrobě podávají fyzické nebo právnické osoby Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu. Žádost musí obsahovat

a) údaje o žadateli, údaje upřesňující předmět žádosti a jeho odůvodnění,

b) místo, kde mají být léčivé přípravky vyráběny nebo kontrolovány s určením léčivých přípravků a lékových forem, které mají být vyráběny nebo dováženy ze třetích zemí,

c) doklad o tom, že žadatel má k dispozici pro požadovanou činnost vhodné a dostatečné prostory, technické vybavení a kontrolní zařízení vyhovující požadavkům pro správnou výrobní praxi stanoveným prováděcím právním předpisem, přičemž se vezmou v úvahu ustanovení § 31 odst. 5 písm. d) a e),

d) doklad o tom, že žadatel má zajištěny služby alespoň jedné kvalifikované osoby pro oblast výroby.

Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů.

(2) Ústav nebo Veterinární ústav je oprávněn požadovat od žadatele další informace nebo doklady týkající se údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě, včetně údajů o splnění požadavků kladených na kvalifikovanou osobu pro oblast výroby. Byl-li žadatel písemně vyzván k doplnění žádosti, řízení se doručením této výzvy přerušuje.

(3) Jestliže přerušení řízení podle odstavce 2 trvalo alespoň 90 dní, lze řízení o povolení k výrobě nebo o jeho změně zastavit.

(4) Ústav nebo Veterinární ústav rozhodne o žádosti o povolení k výrobě do 90 dnů od jejího doručení. Povolení k výrobě se vydá po ověření předpokladů žadatele plnit povinnosti podle § 64 na místě předpokládané výroby. Příslušný ústav vede evidenci jím vydaných povolení k výrobě, míst výroby a rozsahu výroby, včetně osob, jimž bylo zadáno provedení určitých stupňů výroby nebo kontrola.

(5) V povolení k výrobě se uvedou prostory, v nichž lze provádět výrobu, lékové formy léčivých přípravků, které lze vyrábět, a kvalifikovaná osoba nebo kvalifikované osoby daného výrobce. Pro zajištění splnění požadavků uvedených v odstavci 1 písm. b) až d) mohou být součástí povolení k výrobě i povinnosti uložené žadateli. Takové povinnosti lze uložit i po nabytí právní moci rozhodnutí o povolení k výrobě, a to rozhodnutím o změně povolení k výrobě v rámci řízení zahájeného Ústavem nebo Veterinárním ústavem z vlastního podnětu.

(6) Výrobce léčivých přípravků je povinen předem požádat Ústav nebo Veterinární ústav o změnu povolení k výrobě v případě zamýšlených změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení vydáno. Ústav nebo Veterinární ústav o této žádosti rozhodne do 30 dnů ode dne jejího doručení. V případě, kdy je potřebné provést šetření na místě výroby, činí tato lhůta 90 dnů. Žádost o změnu musí obsahovat údaje o žadateli a o požadované změně. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných v žádosti.

(7) Změny údajů nezbytných pro zajištění součinnosti příslušného ústavu s výrobcem léčivých přípravků, zejména pro případ závady v jakosti léčivého přípravku, oznamuje výrobce léčivých přípravků Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu neprodleně; tyto změny se nepovažují za změny povolení k výrobě.

(8) Povolení k výrobě příslušný ústav zruší na žádost toho, komu bylo vydáno, nebo za podmínek uvedených v § 62 odst. 3.

(9) Na žádost výrobce léčivých přípravků, vývozce nebo příslušných orgánů třetí země, do které se léčivý přípravek dováží, Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti osvědčí, že výrobce léčivých přípravků je držitelem povolení k výrobě. Při vydávání takových osvědčení dodrží Ústav nebo Veterinární ústav následující podmínky:

a) přihlédne k administrativním opatřením Světové zdravotnické organizace⁶⁵),

b) pro léčivé přípravky registrované na území České republiky, které jsou určené pro vývoz, dodá schválený souhrn údajů o přípravku.

Není-li výrobce léčivých přípravků držitelem rozhodnutí o registraci, předloží Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu odůvodnění, proč není léčivý přípravek v České republice registrován.

§ 64

Povinnosti výrobce léčivých přípravků

Výrobce léčivých přípravků je povinen

a) zajistit trvale a nepřetržitě služby nejméně jedné kvalifikované osoby pro oblast výroby léčivých přípravků (dále jen "kvalifikovaná osoba výrobce"), která splňuje podmínky stanovené v § 65; umožnit kvalifikované osobě výrobce vykonávat její povinnosti a vybavit ji potřebnými oprávněními; je-li výrobce léčivých přípravků fyzickou osobou a splňuje podmínky stanovené v § 65, může být současně kvalifikovanou osobou výrobce,

b) zajistit, aby všechny výrobní činnosti vztahující se k registrovaným léčivým přípravkům byly prováděny v souladu s právními předpisy, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci; v případě výroby hodnocených humánních léčivých přípravků zajistit, aby byly všechny výrobní činnosti prováděny v souladu s informacemi předloženými zadavatelem podle § 55 a schválenými v rámci řízení o žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení,

c) pravidelně hodnotit své výrobní postupy s ohledem na vývoj vědy a techniky a po schválení příslušných změn v registraci jím vyráběných léčivých přípravků potřebné změny zavádět do výroby,

d) ustavit a zajišťovat podmínky pro činnost útvaru kontroly jakosti tak, aby tento útvar byl nezávislý na jiných organizačních útvarech výrobce léčivých přípravků,

e) zajistit osobu odpovědnou za kontrolu jakosti, která je dostatečně odborně způsobilá pro tento účel; tato osoba má k dispozici jednu nebo více laboratoří kontroly jakosti náležitě vybavených zaměstnanci a zařízením pro provádění potřebných přezkoušení a zkoušek výchozích surovin, obalových materiálů a zkoušek meziproduktů a konečných léčivých přípravků nebo má zajištěnu možnost využít služeb takových laboratoří,

f) vytvořit a uplatňovat systém evidování a posuzování stížností a reklamací týkajících se jakosti léčivých přípravků včetně opatření umožňujících v případě potřeby stáhnout neprodleně určitou šarži léčivého přípravku z oběhu; o každé závadě, která může mít za následek stažení léčivého přípravku nebo neobvyklé omezení zásobování léčivým přípravkem, je výrobce léčivých přípravků povinen informovat neprodleně Ústav nebo Veterinární ústav, případně i příslušný orgán jiného členského státu a agenturu,

g) v případě hodnocených humánních léčivých přípravků, ve spolupráci se zadavatelem, vytvořit a uplatňovat systém evidování a posuzování stížností a reklamací podle písmene f) obdobně a dále zajistit identifikaci všech míst hodnocení a případně uvést také země určení; v případě hodnoceného humánního léčivého přípravku, pro který bylo vydáno rozhodnutí o registraci, informuje výrobce hodnoceného humánního léčivého přípravku, ve spolupráci se zadavatelem, držitele rozhodnutí o registraci o jakékoli závadě, která by mohla souviset s registrovaným léčivým přípravkem,

h) požádat Ústav nebo Veterinární ústav o změnu povolení k výrobě podle § 63 odst. 1 písm. b) až d) a odst. 6,

i) umožnit zaměstnancům orgánů oprávněných provádět kontrolu kdykoli vstup do prostor, které ke své činnosti užívá,

j) vykonávat činnost v souladu s povolením k výrobě, dodržovat pravidla správné výrobní praxe a pokyny Komise a agentury; toto ustanovení se použije rovněž na léčivé přípravky určené pouze pro vývoz; pravidla správné výrobní praxe stanoví prováděcí právní předpis,

k) používat jako výchozí suroviny pro výrobu veterinárního léčivého přípravku jen léčivé látky, které byly vyrobeny v souladu s pravidly správné výrobní praxe při výrobě surovin a pokyny Komise a agentury; výroba léčivých látek použitých jako výchozí suroviny zahrnuje úplnou výrobu, dílčí výrobu, dovoz ze třetí země, rozdělování, balení nebo úpravy balení před použitím ve veterinárním léčivém přípravku, včetně přebalování a přeznačování, které provádějí dodavatelé,

l) používat jako výchozí suroviny pro výrobu humánního léčivého přípravku jen léčivé látky, které byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí pro léčivé látky a byly distribuovány v souladu se správnou distribuční praxí pro léčivé látky; výroba léčivých látek zahrnuje úplnou výrobu, dílčí výrobu, dovoz ze třetí země, rozdělování, balení nebo úpravy před jejich použitím, včetně přebalování a přeznačování, které provádějí dodavatelé; za tímto účelem ověří výrobce humánního léčivého přípravku, zda výrobci a distributoři léčivých látek dodržují správnou výrobní praxi pro léčivé látky a správnou distribuční praxi pro léčivé látky provedením auditů v místech výroby a distribuce léčivých látek; toto ověření může provést i prostřednictvím jím pověřené osoby, přičemž jeho odpovědnost zůstává nedotčena,

m) používat při výrobě humánního léčivého přípravku jen takové pomocné látky, které jsou vhodné podle náležité správné výrobní praxe zjištěné na základě posouzení rizika v souladu s příslušnými pokyny Komise; při posuzování rizika se zohlední požadavky podle jiných vhodných systémů jakosti, jakož i původ a zamýšlené použití pomocných látek a dřívější výskyt závad v jakosti, přičemž výrobce zajistí, aby byla takto zjištěná správná výrobní praxe uplatňována; o přijatých opatřeních vede výrobce dokumentaci,

n) v případě humánních léčivých přípravků neprodleně informovat Ústav a držitele rozhodnutí o registraci, dozví-li se o léčivých přípravcích, které je oprávněn vyrábět nebo dovážet ze třetích zemí, že jsou padělané nebo u nich existuje podezření, že jsou padělané, a to bez ohledu na to, zda byly tyto humánní léčivé přípravky distribuovány v souladu s právními předpisy nebo v rozporu s nimi; toto zahrnuje i zásilkový výdej s využitím elektronických prostředků prostřednictvím služeb informační společnosti podle zvláštního právního předpisu,

o) v případě humánních léčivých přípravků ověřit, zda jsou výrobci, dovozci a distributoři, od nichž získává léčivé látky, zaregistrováni u příslušného orgánu členského státu, v němž jsou usazeni,

p) v případě humánních léčivých přípravků ověřit pravost a jakost léčivých látek a pomocných látek,

q) zajistit, aby výrobní procesy použité při výrobě byly validovány v souladu s pravidly správné výrobní praxe, zejména v případě výroby imunologických léčivých přípravků a krevních derivátů, a aby bylo dosaženo souladu mezi jednotlivými šaržemi,

r) zajistit v případě výroby krevních derivátů a dalších humánních léčivých přípravků podléhajících registraci, které obsahují látky z lidské krve nebo lidské plazmy, aby podle stavu vývoje technologie byla zaručena nepřítomnost specifické virové kontaminace,

s) v případě imunologických léčivých přípravků předložit na vyžádání Ústavu nebo Veterinárního ústavu před uvedením každé šarže léčivého přípravku do oběhu kopie všech dokladů o kontrole jakosti podepsané kvalifikovanou osobou podle § 66 odst. 1 až 3,

t) oznámit Ústavu použitý způsob omezení nebo odstranění patogenních virů, které mohou být přenášeny léčivými přípravky podle písmene m),

u) mít k dispozici, jedná-li se o výrobu konečného léčivého přípravku v České republice, doklad o kontrolách jakosti pro každou šarži léčivého přípravku, doklad o kontrolách jakosti provedených na složkách léčivého přípravku a o kontrolách jakosti provedených ve stadiu meziproduktu výrobního procesu,

v) uchovávat vzorky každé šarže léčivého přípravku a surovin, včetně vzorků hodnocených humánních léčivých přípravků a surovin použitých pro jejich výrobu; prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob uchovávání vzorků,

w) pokud dováží léčivé přípravky, včetně hodnocených humánních léčivých přípravků, dovážet ze třetích zemí pouze takové léčivé přípravky, které byly vyrobeny výrobci, jimž bylo uděleno řádné povolení k takové výrobě a kteří se řídí takovými standardy správné výrobní praxe, které jsou alespoň rovnocenné těm, které jsou stanoveny tímto zákonem,

x) dodržovat v případě výroby radiofarmak požadavky zvláštního právního předpisu¹³).

§ 64a

(1) Ochranné prvky podle § 37 odst. 7 nesmějí být zcela ani zčásti odstraněny nebo překryty, s výjimkou případů, kdy tak činí výrobce a pokud

a) před částečným nebo úplným odstraněním nebo překrytím těchto ochranných prvků ověří, že dotyčný léčivý přípravek je pravý a že s ním nebylo nijak manipulováno,

b) splní požadavky stanovené v § 37 odst. 7 nahrazením těchto ochranných prvků rovnocennými ochrannými prvky; toto nahrazení musí být provedeno bez narušení vnitřního obalu a

c) nahrazení ochranných prvků probíhá v souladu se správnou výrobní praxí pro léčivé přípravky.

(2) Ochranné prvky se podle odstavce 1 písm. b) považují za rovnocenné, pokud

a) splňují požadavky stanovené v nařízeních nebo pokynech přijatých Komisí,

b) jsou stejně účinné pro ověření pravosti léčivých přípravků a jejich identifikaci a

c) jsou ve stejném rozsahu způsobilé prokázat, zda s nimi bylo manipulováno.

§ 65

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků

(1) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby výrobce je řádně ukončené studium, které poskytuje vysokoškolské vzdělání, zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v jedné z následujících oblastí vzdělávání:

a) farmacie³¹),

b) všeobecné lékařství, zubní lékařství nebo stomatologie³¹),

c) veterinární lékařství nebo veterinární hygiena a ekologie,

d) chemie, nebo

e) biologie.

(2) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby výrobce může být i studium ve studijním programu, který poskytuje vysokoškolské vzdělání podle odstavce 1, v minimální délce 3 a půl roku, pokud po studiu následuje období teoretického a praktického výcviku trvajícího alespoň 1 rok a zahrnujícího výcvikové období alespoň 6 měsíců v lékárně otevřené veřejnosti, potvrzeného zkouškou na vysokoškolské úrovni.

(3) Pokud v Evropské unii existuje studium ve 2 studijních programech, které poskytuje vysokoškolské vzdělání⁶⁶), nebo studium ve 2 studijních programech, které je příslušným členským státem uznané za rovnocenné, a pokud 1 z nich má standardní dobu studia 4 roky a druhé 3 roky, splňuje podmínku uvedenou v odstavci 2 i studium se standardní dobou studia 3 roky, které vede k vysokoškolskému diplomu, vysvědčení nebo obdobnému dokladu vydanému při řádném ukončení vysokoškolského studia, nebo jeho uznaný ekvivalent, pokud jsou vysokoškolské diplomy, vysvědčení nebo obdobné doklady o získání kvalifikace udělené při ukončení studia v obou studijních programech uznány příslušným státem za rovnocenné.

(4) Studium musí zahrnovat teoretickou a praktickou výuku alespoň těchto základních předmětů:

a) experimentální fyzika,

b) obecná a anorganická chemie,

c) organická chemie,

d) analytická chemie,

e) farmaceutická chemie včetně kontroly léčiv,

f) obecná a aplikovaná lékařská biochemie,

g) fyziologie,

h) mikrobiologie,

i) farmakologie,

j) farmaceutická technologie,

k) toxikologie,

l) farmakognosie, která zahrnuje výuku složení a účinků přírodních léčivých látek rostlinného a živočišného původu.

(5) Rozsah výuky předmětů uvedených v odstavci 4 musí umožnit dané osobě plnit povinnosti uvedené v § 66. Pokud kvalifikace kvalifikované osoby výrobce nesplňuje výše uvedené požadavky, lze v rámci řízení o povolení výroby její odbornou způsobilost pro výkon funkce kvalifikované osoby výrobce prokázat jiným náhradním způsobem, který posoudí Ústav nebo Veterinární ústav.

(6) Kvalifikovaná osoba výrobce musí mít ukončenu alespoň dvouletou praxi u 1 nebo více výrobců léčivých přípravků v oblastech

a) kvalitativní analýzy léčivých přípravků,

b) kvantitativní analýzy léčivých látek a

c) zkoušení a kontrol nezbytných k zajištění jakosti léčivých přípravků.

Doba této odborné praxe může být zkrácena o 1 rok, pokud standardní doba studia uvedeného v odstavci 1 je stanovena studijním programem nejméně na 5 let, a o 18 měsíců, pokud standardní doba studia je studijním programem stanovena nejméně na 6 let.

§ 66

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků

(1) Kvalifikovaná osoba výrobce je povinna zajistit, aby

a) každá šarže léčivého přípravku daného výrobce byla vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci příslušného léčivého přípravku,

b) v případě léčivého přípravku pocházejícího ze třetí země, bez ohledu na to, zda byl tento přípravek vyroben v Evropské unii, byla každá jeho výrobní šarže podrobena v České republice úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze alespoň všech účinných složek a všem dalším zkouškám nebo kontrolám nezbytným k zajištění jakosti léčivých přípravků v souladu s podmínkami registrace příslušného léčivého přípravku;

b) v případě léčivého přípravku pocházejícího ze třetí země, bez ohledu na to, zda byl tento přípravek vyroben v Evropské unii, byla každá jeho výrobní šarže podrobena v České republice úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze alespoň všech účinných složek a všem dalším zkouškám nebo kontrolám nezbytným k zajištění jakosti léčivých přípravků v souladu s podmínkami registrace příslušného léčivého přípravku, a

c) obal léčivého přípravku byl opatřen ochrannými prvky podle § 37 odst. 7.

Pokud šarže léčivého přípravku byla podrobena kontrolám v rozsahu ustanovení písmene a) nebo b) v členském státě a jsou k dispozici protokoly o kontrole podepsané kvalifikovanou osobou výrobce, pak taková šarže je od kontrol osvobozena.

(2) V případě léčivého přípravku dovezeného ze třetí země, pokud byla Evropskou unií učiněna s vyvážející zemí příslušná ujednání zaručující, že výrobce léčivých přípravků uplatňuje standardy správné výrobní praxe alespoň rovnocenné standardům stanoveným Evropskou unií a že kontroly uvedené v odstavci 1 písm. b) byly provedeny ve vyvážející zemi, kvalifikovaná osoba výrobce není povinna provést takové kontroly.

(3) Kvalifikovaná osoba výrobce musí osvědčit v registru nebo v rovnocenném dokumentu stanoveném k tomuto účelu, že každá výrobní šarže odpovídá ustanovením odstavců 1 a 2; uvedený registr nebo rovnocenný dokument musí být průběžně aktualizován podle prováděných činností a musí být uchováván nejméně po dobu 5 let.

(4) V případě výroby léčivých přípravků použitých jako hodnocené humánní léčivé přípravky v klinickém hodnocení kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků zajistí dodržování požadavků správné výrobní praxe stanovených tímto zákonem a v souladu s dokumentací předloženou v rámci žádosti o klinické hodnocení. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah kontroly hodnocených humánních léčivých přípravků při dovozu ze třetích zemí a postup při jejich propouštění.

(5) V případě ohrožení veřejného zdraví v důsledku porušení povinností kvalifikované osoby výrobce Ústav nebo Veterinární ústav podá oznámení podle zvláštního právního předpisu⁶⁷) a neprodleně oznámí výrobci léčivých přípravků a dotčené kvalifikované osobě výrobce, že tato kvalifikovaná osoba výrobce nesmí do ukončení řízení v dané věci nadále vykonávat činnost kvalifikované osoby výrobce.

§ 67

Zařízení transfuzní služby

(1) Za výrobu transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu se považují všechny činnosti vedoucí ke vzniku transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu. Za výrobu se též považuje distribuce transfuzních přípravků a distribuce surovin pro další výrobu, včetně distribuce uskutečněné mezi Českou republikou a jiným členským státem.

(2) Transfuzní přípravky a suroviny pro další výrobu jsou oprávněni vyrábět pouze poskytovatelé zdravotních služeb, kterým byla tato činnost povolena Ústavem. Povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu se vydá po ověření předpokladů žadatele dodržovat standardy jakosti a bezpečnosti stanovené tímto zákonem. Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a jeho odůvodnění. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů v žádosti a vymezení rozsahu standardů jakosti a bezpečnosti při výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu.

(3) Pro povolování výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu se použijí ustanovení § 63 obdobně. Ústav může povolit, aby zařízení transfuzní služby v odůvodněných případech zadalo provedení určitých činností v rámci výroby nebo kontroly jiným osobám. Jedná-li se o činnosti vedoucí ke vzniku transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu a osoby provádějící tyto zadané činnosti v rámci výroby nebo kontroly provozují činnost v České republice, musí být takové osoby výrobcem léčivých přípravků, zařízením transfuzní služby nebo kontrolní laboratoří. Odpovědnost zadávajícího zařízení transfuzní služby v takovém případě zůstává nedotčena. Jedná-li se o distribuci transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu, je zařízení transfuzní služby oprávněno sjednat takovou distribuci i u jiné osoby než u výrobce. V takovém případě ve smlouvě sjedná právo kontrolovat u takové osoby dodržení požadavků tohoto zákona.

(4) Provozovatel zařízení transfuzní služby musí plnit povinnosti uvedené v § 64 písm. d), e), h), i) a j), a dále je povinen

a) zajistit služby kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby podle odstavců 6 a 7,

b) zajistit, aby bylo sníženo na minimum riziko přenosu původců onemocnění přenosných lidskou krví,

c) zajistit, aby výrobní procesy použité při výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu byly validovány v souladu s pravidly správné výrobní praxe a aby byl zajištěn soulad mezi jednotlivými přípravky stejného typu,

d) uchovávat vzorek z každého odběru krve nebo její složky,

e) vést a uchovávat dokumentaci a záznamy,

f) zavést systém pro identifikaci dárce, každého jednotlivého odběru, každého typu a každé jednotlivé jednotky transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu včetně splnění požadavků na jejich označení; zavést systém pro vedení záznamů o dárcích, odběrech a jednotlivých jednotkách transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu způsobem, který umožní sledovatelnost vzniku a použití jednotlivých jednotek transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu a údajů o nich,

g) oznámit odběrateli transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu dodatečně zjištěné skutečnosti, které mohou být příčinou závažné nežádoucí reakce nebo jsou hodnoceny jako závažná nežádoucí událost nebo podezření na závažnou nežádoucí událost, a jestliže je příjemce vystaven riziku ohrožení zdraví z již podaného transfuzního přípravku a oznámení nezajistí poskytovatel zdravotních služeb, zajistit rovněž informování příjemce,

h) vytvořit a udržovat systém pro sledování a vyhodnocování nežádoucích událostí a nežádoucích reakcí, nehod a chyb, včetně postupu umožňujícího v případě potřeby provést veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení transfuzního přípravku na nejnižší možnou míru zahrnujícího také postup pro stažení transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu z dalšího použití,

i) zajistit v rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem a v souladu s pokyny Evropské unie

1. sledovatelnost údajů o dárci krve nebo krevní složky, jejich odběru, transfuzním přípravku a surovině pro další výrobu,

2. informace, které mají být poskytnuty dárcům krve nebo jejích složek,

3. informace, které musí zařízení transfuzní služby získat od dárců krve nebo jejích složek, včetně jejich identifikace, anamnézy a podpisu dárce,

4. posuzování způsobilosti dárců krve a jejích složek a vyšetření darované krve a jejích složek, která zahrnují kritéria pro trvalé vyloučení a možné výjimky z těchto kritérií a kritéria pro dočasné vyloučení,

5. skladování, přepravu a distribuci,

6. jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu,

7. splnění požadavků týkajících se výroby transfuzních přípravků vyrobených z předem odebrané krve nebo jejích složek a určených pro podání osobě dárce (autologní transfuzní přípravek),

8. splnění požadavků vztahujících se k systému jakosti a správné výrobní praxi v zařízení transfuzní služby,

j) předat za každý kalendářní rok zprávu o činnosti Ministerstvu zdravotnictví,

k) odebírat transfuzní přípravky pouze od jiného zařízení transfuzní služby a distribuovat transfuzní přípravky pouze do zařízení transfuzní služby a do krevní banky; tímto ustanovením není dotčeno vrácení transfuzního přípravku krevní bankou,

l) pokud jde o krevní deriváty, plnit povinnosti uvedené v § 83 odst. 6 písm. a) a b);

prováděcí právní předpis stanoví rozsah uchovávání vzorku, rozsah a způsob vedení a uchovávání dokumentace a záznamů, rozsah a způsob identifikace dárce, odběru a transfuzního přípravku, rozsah a způsob vedení záznamů, které umožní sledovatelnost, rozsah a způsob oznámení odběrateli podle písmene g), způsob předání zprávy o činnosti, rozsah údajů a lhůty předávání podle písmene j), způsob odběru a distribuce transfuzního přípravku podle písmene k).

(5) Provozovatel zařízení transfuzní služby, který je držitelem povolení podle odstavce 2, je oprávněn

a) používat a uchovávat za podmínek stanovených zvláštním právním předpisem³⁶) rodné číslo dárce, kterému odebralo krev nebo její složky, pro účely stanovené v § 24 odst. 2,

b) na základě souhlasu podle § 24 odst. 4 odebrat transfuzní přípravek od zařízení členského státu, které má oprávnění k prováděné činnosti vydané příslušným orgánem tohoto státu, a zajistit distribuci transfuzního přípravku do České republiky nebo jeho výdej; před takovou distribucí nebo výdejem si kvalifikovaná osoba odebírajícího zařízení transfuzní služby ověří, že byly splněny požadavky rovnocenné požadavkům tohoto zákona; nejsou-li tyto požadavky splněny, zařízení transfuzní služby nesmí transfuzní přípravek distribuovat nebo vydat; prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob takového ověření,

c) v případě naléhavé a neodkladné potřeby zajistit transfuzní přípravek pro poskytnutí zdravotních služeb jednotlivým pacientům; podmínkou výdeje je souhlas kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby a ošetřujícího lékaře poskytnutý po vyhodnocení rizika a prospěšnosti pro pacienta, a pokud to umožňuje zdravotní stav příjemce transfuzního přípravku, též jeho souhlas; prováděcí právní předpis stanoví způsob vydávání takového souhlasu,

d) odebírat lidskou krevní plazmu za účelem výroby léčivých přípravků s obsahem anti-D imunoglobulinu jen od dárců, kteří mají přirozeně vytvořené anti-D protilátky; u těchto dárců je možné provádět případnou dodatečnou imunizaci ke zvýšení koncentrace těchto protilátek; umělá imunizace s cílem navodit tvorbu anti-D protilátek u osob, které nemají přirozeně vytvořené anti-D protilátky, je zakázána; odebírat krevní plazmu s obsahem anti-D protilátek nebo dodatečně imunizovat může pouze zařízení transfuzní služby, které odebírá krev.

(6) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby je řádně ukončené vysokoškolské studium, které poskytuje vysokoškolské vzdělání zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v oblasti farmacie³¹), všeobecného lékařství³¹), biochemie nebo biologie a nejméně 3 roky odborné praxe, z toho 2 roky v zařízení transfuzní služby nebo krevní bance.

(7) Kvalifikovaná osoba zařízení transfuzní služby je povinna zajistit, aby

a) odběr, vyšetření a zpracování každé jednotky krve a její složky, dále kontrolu, propuštění, skladování a distribuci každé jednotky transfuzního přípravku, včetně transfuzního přípravku distribuovaného v rámci Evropské unie, dovezeného ze třetí země nebo vyvezeného do třetí země, a každé jednotky suroviny pro další výrobu byly v souladu s tímto zákonem,

b) Ústavu byly oznamovány závažné nežádoucí události a závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ně; aby nežádoucí události a nežádoucí reakce byly vyhodnocovány a byla prováděna veškerá dostupná opatření k omezení nepříznivého působení transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu včetně jejich případného stažení z dalšího použití; prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob těchto oznámení,

c) splnění požadavků na zaměstnance, dokumentaci a záznamy, na systém jakosti a správnou výrobní praxi a na identifikaci a sledovatelnost každého dárce, každého jeho odběru a každého transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu, včetně jejich odběratele a příjemce.

(8) Některé činnosti kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby podle odstavce 7 mohou vykonávat další osoby, které jsou svým vzděláním a praxí kvalifikované k plnění daných činností, aniž je kvalifikovaná osoba zařízení transfuzní služby zproštěna odpovědnosti podle odstavce 7. Zařízení transfuzní služby sdělí Ústavu jméno, popřípadě jména a příjmení kvalifikované osoby podle odstavce 4 písm. a) a dalších osob podle předchozí věty, jakož i informace o konkrétních činnostech, za které tyto osoby odpovídají. Je-li některá z těchto osob dočasně nebo trvale nahrazena, zařízení transfuzní služby neprodleně sdělí Ústavu jméno nové osoby a datum, kdy se ujme svojí funkce.

(9) Při závažném porušení povinností kvalifikované osoby podle odstavce 7 písm. a) se použije ustanovení § 66 odst. 5.

(10) Povolení k výrobě transfuzních přípravků se rovněž požaduje pro dovoz transfuzních přípravků ze třetích zemí. V případě dovozu transfuzního přípravku ze třetí země kvalifikovaná osoba zařízení transfuzní služby dovážejícího zařízení transfuzní služby prověří, že při odběru a výrobě dováženého transfuzního přípravku byly splněny požadavky alespoň rovnocenné požadavkům tohoto zákona; prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob tohoto prověření. Transfuzní přípravek se ze třetí země nedoveze, pokud nejsou požadavky předchozí věty splněny a nebyl vydán souhlas Ministerstva zdravotnictví podle § 24 odst. 4; toto neplatí v případě naléhavé a neodkladné potřeby zajištění transfuzního přípravku pro poskytnutí zdravotních služeb jednotlivým pacientům, kdy podmínkou dovozu ze třetí země je souhlas kvalifikované osoby a ošetřujícího lékaře poskytnutý po vyhodnocení rizika a prospěšnosti pro pacienta, a pokud to umožňuje zdravotní stav příjemce transfuzního přípravku, též jeho souhlas; prováděcí právní předpis stanoví postup při vydávání takového souhlasu.

(11) Provozovatel zařízení transfuzní služby je oprávněn vydávat transfuzní přípravky. Postup a způsob výdeje transfuzních přípravků stanoví prováděcí právní předpis.

§ 68

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou

(1) Poskytovatel zdravotních služeb, jehož součástí je krevní banka, je povinen

a) zajišťovat splnění požadavků na systém jakosti a správnou výrobní praxi, zahrnující zejména školení zaměstnanců, zabezpečení řízení dokumentace a procesů a udržování materiálních podmínek provozu, a požadavků na činnosti, které krevní banka provádí, v souladu s tímto zákonem,

b) plnit v rozsahu činností krevní banky požadavky uvedené v § 67 odst. 4 písm. e) až h) a písm. i) bodech 1 a 5 až 8 a písm. j) obdobně,

c) zajistit služby kvalifikované osoby krevní banky,

d) nejpozději do 15 dnů oznámit Ústavu zahájení a ukončení činnosti krevní banky, která je jeho součástí.

(2) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby krevní banky je řádně ukončené čtyřleté vysokoškolské studium, které poskytuje vysokoškolské vzdělání zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v oblasti farmacie³¹), všeobecného lékařství³¹), biochemii nebo biologii a nejméně 1 rok odborné praxe v zařízení transfuzní služby nebo krevní bance, odpovídá za to, že činnost krevní banky je v souladu s tímto zákonem.

§ 69

Kontrolní laboratoř

(1) Kontrolní laboratoří se rozumí laboratoř ověřující jakost léčivých přípravků, léčivých látek, pomocných látek, meziproduktů či obalů, včetně dílčího zkoušení.

(2) Činnost kontrolní laboratoře podléhá povolení Ústavu nebo Veterinárního ústavu na základě žádosti fyzické nebo právnické osoby. Žádost musí obsahovat údaje o žadateli, údaje o předmětu žádosti a její odůvodnění. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah těchto údajů. Pro udělování povolení k činnosti kontrolní laboratoře, pro změny tohoto povolení a pro jeho zrušení platí ustanovení § 63 odst. 1 písm. c) a odst. 2 až 9 obdobně s tím, že ustanovení o kvalifikované osobě se nepoužijí. Jde-li o výrobce léčivých přípravků, zahrnuje povolení k výrobě i oprávnění tohoto výrobce provádět kontrolu.

(3) Provozovatel kontrolní laboratoře musí plnit povinnosti uvedené v § 64 písm. b), d), e), i), j), q), r) a x).

(4) Provozovatel kontrolní laboratoře je povinen předem požádat Ústav nebo Veterinární ústav o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře v případě jakékoli zamýšlené změny údajů oproti údajům předloženým podle odstavce 2.

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek

§ 69a

(1) Dovozci, výrobci a distributoři léčivých látek určených k použití v humánních léčivých přípravcích, kteří mají sídlo nebo místo podnikání anebo organizační složku podniku v České republice, oznámí Ústavu svou činnost, a to nejpozději 60 dnů před zamýšleným zahájením činnosti.

(2) Oznámení podávají osoby podle odstavce 1 na formuláři, který zveřejní Ústav ve svém informačním prostředku.

(3) Ústav po doručení oznámení podle odstavce 1 posoudí riziko související s oznámenou činností a na základě toho může rozhodnout o provedení inspekce u oznamovatele. Pokud Ústav oznamovateli sdělí do 60 dnů ode dne doručení oznámení, že bude provedena inspekce, oznamovatel činnost nezahájí, dokud Ústav oznamovateli nesdělí, že ji může zahájit. Pokud Ústav oznamovateli nesdělí do 60 dnů ode dne doručení oznámení, že bude provedena inspekce, může oznamovatel tuto činnost zahájit. Činnost může oznamovatel zahájit i tehdy, nebyla-li inspekce Ústavem provedena do data stanoveného ve sdělení podle věty druhé, anebo tehdy, nebyl-li do 60 dnů po provedení inspekce oznamovateli sdělen její výsledek.

(4) Oznamovatel je povinen jedenkrát ročně sdělit Ústavu všechny změny týkající se údajů uvedených v oznámení. Veškeré změny, které mohou mít vliv na jakost nebo bezpečnost léčivých látek, které jsou vyráběny, dováženy či distribuovány, oznamovatel Ústavu sdělí neprodleně.

§ 69b

Pro výrobce léčivých látek určených k použití ve veterinárních léčivých přípravcích platí § 78 odst. 2 a 3 obdobně.

§ 70

(1) Kromě správné výrobní praxe pro léčivé látky stanovené prováděcím právním předpisem je výrobce léčivých látek povinen dodržovat pokyny Komise a agentury v této oblasti. Splnění požadavků správné výrobní praxe pro léčivé látky se dokládá certifikátem správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek. Certifikát správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek vydá Ústav nebo Veterinární ústav; v případě, že přímo použitelný předpis Evropské unie nebo pokyny Komise stanoví rozdílné požadavky na výrobu léčivých látek určených k použití v humánních léčivých přípravcích a ve veterinárních léčivých přípravcích, certifikát správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek vydá Ústav nebo Veterinární ústav.

(2) Dovážet ze třetích zemí lze pouze takové léčivé látky určené k použití v humánních léčivých přípravcích, které byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí pro léčivé látky odpovídající alespoň standardům stanoveným Komisí a které jsou doprovázeny dokumentací, k níž je připojeno potvrzení příslušného orgánu země, ve které byla léčivá látka vyrobena, obsahující zejména

a) osvědčení, že správná výrobní praxe pro léčivé látky země, ve které byla léčivá látka vyrobena, odpovídá alespoň standardům stanoveným Komisí,

b) osvědčení, že výrobce této léčivé látky a místo výroby podléhá pravidelné, důkladné a transparentní kontrole a účinnému uplatňování správné výrobní praxe, včetně opakovaných a neohlášených inspekcí, což zajišťuje ochranu veřejného zdraví přinejmenším rovnocennou ochraně poskytované v rámci Evropské unie, a

c) prohlášení, že takový orgán bude neprodleně informovat agenturu v případě, že zjistí, že nejsou splněny podmínky pro vydání osvědčení podle písmene a) nebo b).

(3) Ustanovením odstavce 2 nejsou dotčeny povinnosti výrobce léčivého přípravku podle § 26 a § 64 písm. l).

(4) Potvrzení příslušného orgánu podle odstavce 2 se nevyžaduje, je-li země, ve které byla léčivá látka vyrobena, zapsána na seznamu třetích zemí vydaného Komisí, u nichž je úroveň ochrany veřejného zdraví považována za rovnocennou úrovni této ochrany v Evropské unii.

(5) Ve výjimečných případech, je-li to nezbytné k zajištění dostupnosti léčivých přípravků, a byl-li výrobci léčivé látky, po provedení inspekce v místě výroby, vystaven příslušným orgánem členského státu certifikát správné výrobní praxe pro léčivé látky, může Ústav rozhodnout, že výrobce nemusí mít potvrzení podle odstavce 2, a to nejdéle na dobu platnosti certifikátu. O využití této možnosti Ústav informuje Komisi.

(6) Distribuovat léčivé látky lze pouze v souladu se správnou distribuční praxí pro léčivé látky stanovenou pokyny Komise.

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín

§ 71

(1) Pro výrobu veterinárních autogenních vakcín platí ustanovení § 62 až 66 pro výrobu léčivých přípravků obdobně.

(2) Veterinární autogenní vakcíny se vyrábějí a dodávají veterinárnímu lékaři na základě jím vystaveného předpisu. Prováděcí právní předpis stanoví náležitosti předpisu pro výrobu veterinárních autogenních vakcín vystaveného veterinárním lékařem (dále jen "předpis pro veterinární autogenní vakcíny") a podmínky pro zacházení s nimi veterinárními lékaři a výrobci. Šarží veterinární autogenní vakcíny se rozumí množství vakcíny vyrobené v souladu s předpisem pro veterinární autogenní vakcíny.

(3) Veterinární autogenní vakcíny lze předepisovat, vyrábět nebo uvádět do oběhu pouze za účelem řešení aktuální nákazové situace v konkrétním stádě v dané lokalitě a za předpokladu, že k řešení této situace není k dispozici žádný účinný registrovaný veterinární imunologický léčivý přípravek, který obsahuje jakýkoliv patogen nebo antigen obsažený ve veterinární autogenní vakcíně.

(4) Veterinární autogenní vakcíny smí být vyrobeny výhradně z patogenů nebo antigenů, které byly získány od zvířete nebo zvířat v jednom chovu v jedné lokalitě a které izoloval výrobce léčivých přípravků.

(5) Patogeny nebo antigeny získané a izolované v souladu s odstavcem 4 lze pro výrobu veterinárních autogenních vakcín používat maximálně po dobu 6 měsíců od jejich odběru, neprokáže-li příslušný výrobce veterinárních autogenních vakcín pomocí prověření, které se opakuje vždy nejpozději do 6 měsíců od předchozího prověření, že patogeny nebo antigeny lze s ohledem na aktuální nákazovou situaci v daném stádě nadále pro výrobu autogenních vakcín využívat.

(6) Před zahájením výroby každé šarže veterinární autogenní vakcíny její výrobce podává oznámení o zahájení výroby Veterinárnímu ústavu a krajské veterinární správě, v jejímž obvodu působnosti bude tato vakcína použita. Oznámení musí obsahovat údaje o žadateli, údaje o předmětu oznámení a odůvodnění. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů tohoto oznámení.

§ 72

(1) Výrobce veterinárních autogenních vakcín je povinen zajistit, aby veterinární autogenní vakcíny byly označeny na vnitřním a, je-li přítomen, i na vnějším obalu údaji, které zajistí bezpečné použití veterinární autogenní vakcíny v příslušném chovu. Ke každému balení veterinární autogenní vakcíny musí být připojena příbalová informace; to neplatí, pokud jsou veškeré údaje, které musí být uvedeny v příbalové informaci, uvedeny na vnitřním obalu veterinární autogenní vakcíny. Veterinární autogenní vakcíny smí být používány pouze v souladu s údaji uvedenými na obalu nebo v příbalové informaci autogenní vakcíny. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných na obalu veterinárních autogenních vakcín a požadavky na členění a obsah příbalové informace.

(2) Před použitím veterinární autogenní vakcíny musí příslušný veterinární lékař provést zkoušku snášenlivosti na cílových zvířatech v souladu s pokyny uvedenými na obalu nebo v příbalové informaci veterinární autogenní vakcíny.

(3) Nesmí být používány veterinární autogenní vakcíny

a) o kterých tak rozhodl Veterinární ústav nebo s ohledem na veterinární opatření přijímaná podle zvláštního právního předpisu¹⁸) příslušný orgán veterinárního dozoru,

b) se závadou v jakosti,

c) s prošlou dobou použitelnosti, nebo

d) pokud byly uchovávány za jiných podmínek, než které stanovil jejich výrobce.

(4) Výrobce veterinárních autogenních vakcín je povinen hlásit Veterinárnímu ústavu nejpozději do 30 dnů od obdržení informace podezření na závadu v jakosti nebo podezření z výskytu nežádoucích účinků spojených s použitím jím vyrobené veterinární autogenní vakcíny; to neplatí, pokud již o podezření na závadu v jakosti nebo o podezření z výskytu nežádoucího účinku informoval prokazatelně ošetřující veterinární lékař Veterinární ústav.

(5) Ošetřující veterinární lékař je povinen nejpozději do 15 dnů hlásit výrobci, který veterinární autogenní vakcínu vyrobil,

a) podezření ze závad v jakosti veterinární autogenní vakcíny, nebo

b) podezření z výskytu nežádoucích účinků spojených s použitím veterinární autogenní vakcíny.

§ 73

(1) Medikovaná krmiva smí být vyráběna pouze z medikovaných premixů a uváděna do oběhu pouze na základě lékařského předpisu vystaveného veterinárním lékařem (dále jen "předpis pro medikované krmivo") a v souladu s povolením k výrobě medikovaného krmiva. Předpis pro medikované krmivo musí být vystaven v souladu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci příslušného medikovaného premixu. Šarží medikovaného krmiva se rozumí množství medikovaného krmiva vyrobeného na jeden předpis veterinárního lékaře nebo v jednom výrobním cyklu. Každá šarže medikovaného krmiva dovezená ze třetí země musí být na území České republiky kontrolována v souladu s podmínkami stanovenými v povolení k výrobě medikovaných krmiv.

(2) Pro výrobu medikovaných krmiv se použijí ustanovení tohoto zákona pro výrobu léčivých přípravků obdobně, s výjimkou požadavků na vzdělání kvalifikovaných osob výrobce medikovaných krmiv a jejich činnost podle § 65 a požadavků na dovoz medikovaných krmiv ze třetích zemí.

(3) Medikovaná krmiva smí být distribuována z členských států pouze na základě předpisu pro medikované krmivo a v souladu s požadavky § 74 odst. 9 až 12.

(4) Výrobce medikovaných krmiv je povinen v případě smluvní výroby nebo kontroly medikovaných krmiv uskutečňované

a) ve třetích zemích předložit Veterinárnímu ústavu certifikát vydaný příslušným úřadem dané třetí země, kterým se doloží, že místo výroby nebo kontroly medikovaných krmiv je povoleno příslušným úřadem a že je pravidelně kontrolováno, a případně další doklady, kterými se doloží podmínky, za kterých jsou medikovaná krmiva vyráběna nebo kontrolována,

b) v členském státě zajistit, že medikovaná krmiva jsou vyráběna nebo kontrolována v souladu s předpisy Evropské unie a předložit Veterinárnímu ústavu certifikát vydaný příslušným úřadem daného členského státu, že výrobce medikovaných krmiv má platné povolení k výrobě medikovaných krmiv vydané příslušným orgánem členského státu.

(5) Výrobce medikovaných krmiv je v případě smluvní výroby nebo kontroly medikovaných krmiv dále povinen zajistit inspektorům Veterinárního ústavu, vzniknou-li pochybnosti o skutečnosti, že medikovaná krmiva jsou vyráběna nebo kontrolována v souladu s tímto zákonem, možnost provedení kontroly v místě smluvní výroby nebo kontroly medikovaných krmiv.

(6) Výrobce medikovaných krmiv je oprávněn zadat část jejich výroby jiné osobě, přičemž jeho odpovědnost za škodu zůstává nedotčena.

(7) Výrobce medikovaných krmiv musí dále zajistit, že

a) medikované krmivo je vyrobeno nebo uvedeno do oběhu v souladu s podmínkami stanovenými v předpisu pro medikované krmivo vystaveném podle § 74 odst. 1 až 3,

b) při výrobě medikovaných krmiv jsou použita krmiva nebo jejich kombinace, které jsou v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem⁶⁸),

c) použité krmivo vytváří s příslušným medikovaným premixem homogenní a stabilní směs,

d) medikovaný premix je při výrobě medikovaných krmiv použit v souladu s rozhodnutím o registraci a že

1. je vyloučena jakákoli nežádoucí interakce mezi použitým medikovaným premixem, doplňkovými látkami⁶⁸) nebo krmivy⁶⁸),

2. medikované krmivo si uchová své vlastnosti po stanovenou dobu použitelnosti,

3. krmivo, které je použito pro výrobu medikovaného krmiva, neobsahuje stejné antibiotikum nebo antikokcidikum, jako je léčivá látka obsažená v příslušném medikovaném premixu.

(8) Pokud nejsou splněny požadavky odstavce 7, nesmí výrobce medikovaných krmiv medikované krmivo vyrobit nebo uvést do oběhu.

(9) Kvalifikovaná osoba výrobce medikovaných krmiv musí mít

a) vysokoškolské vzdělání v akreditovaném magisterském studijním programu farmacie podle zvláštního právního předpisu³¹), akreditovaném magisterském studijním programu veterinární lékařství nebo v akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie, akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu všeobecné lékařství, zubní lékařství, stomatologie, zemědělství v biologických nebo technických oborech, biologie nebo chemie,

b) 2 roky odborné praxe ve výrobě nebo kontrole léčiv a absolvování specializovaného kurzu; prováděcí právní předpis stanoví rozsah specializovaného kurzu; praktické a teoretické zkušenosti je kvalifikovaná osoba povinna si doplňovat s ohledem na aktuální stav vědeckého poznání a technický pokrok; příslušný výrobce je povinen vytvořit kvalifikované osobě výrobce medikovaných krmiv podmínky pro další vzdělávání.

(10) Kvalifikovaná osoba výrobce medikovaných krmiv odpovídá

a) za to, že každá šarže medikovaného krmiva je vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem a že je vyrobena v souladu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci příslušného medikovaného premixu,

b) v případě medikovaných krmiv pocházejících ze třetích zemí za to, že příslušná šarže medikovaného krmiva byla na území České republiky kontrolována v souladu s podmínkami stanovenými v povolení k výrobě.

§ 74

(1) V předpisu pro medikované krmivo stanoví ošetřující veterinární lékař, který předpis vystavil, způsob uvádění medikovaného krmiva do oběhu podle odstavce 7. Předpis pro medikované krmivo platí nejdéle po dobu 14 dnů od data jeho vystavení. Výrobu medikovaného krmiva nebo jeho uvedení do oběhu na jeden předpis pro medikované krmivo nelze opakovat. Prováděcí právní předpis stanoví způsob, požadavky na obsah a členění předpisu pro medikovaná krmiva, počet vyhotovení tohoto předpisu a nakládání s ním.

(2) Předpis pro medikované krmivo musí být vypracován tak, že denní dávka medikovaného premixu je obsažena v množství krmiva, které odpovídá nejméně jedné polovině denní krmné dávky léčených zvířat, je-li medikovaný premix mísen s krmivy, nebo v případě přežvýkavců nejméně jedné polovině denní potřeby neminerálního doplňkového krmiva, je-li medikovaný premix mísen s neminerálními doplňkovými krmivy.

(3) Před vystavením předpisu pro medikované krmivo se musí příslušný ošetřující veterinární lékař ujistit, že podávání medikovaného krmiva není neslučitelné s předešlou léčbou a, pokud se má při výrobě medikovaného krmiva použít více než jeden medikovaný premix, že mezi nimi nedochází k nežádoucím interakcím.

(4) Příslušný ošetřující veterinární lékař smí předepsat medikované krmivo pouze v takovém množství, které je nezbytné pro řešení konkrétní situace u léčených zvířat; délka podávání medikovaného krmiva nesmí překročit dobu stanovenou v rozhodnutí o registraci medikovaného premixu použitého pro výrobu medikovaného krmiva.

(5) Medikovaná krmiva se podle povahy použitého krmiva označují v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem⁶⁸). Prováděcí právní předpis stanoví další údaje uváděné na obalech medikovaných krmiv. Tyto údaje se uvádějí v českém jazyce.

(6) V případě medikovaných krmiv uváděných do oběhu v přepravnících volně ložených hmot jsou údaje v souladu s odstavcem 5 uvedeny v dokumentech, které provázejí medikované krmivo.

(7) Medikovaná krmiva jsou oprávněni uvádět do oběhu výrobci medikovaných krmiv, jde-li o krmiva jimi vyrobená, a distributoři s povolením k distribuci medikovaných krmiv a dodávat je, v souladu s předpisem pro medikované krmivo

a) ošetřujícímu veterinárnímu lékaři, který vystavil příslušný předpis pro medikované krmivo výhradně pro následné použití tímto veterinárním lékařem, nebo

b) chovateli uvedenému v příslušném předpisu pro medikované krmivo.

(8) Medikovaná krmiva lze uvádět do oběhu pouze v uzavřených originálních obalech, které jsou zajištěny tak, že po jejich otevření zůstávají obaly, nebo v případě přepravníků volně ložených hmot jejich zajištění, trvale, nevratně a zjevně poškozeny.

(9) Pro dovoz medikovaných krmiv ze třetích zemí platí ustanovení tohoto zákona týkající se výroby medikovaných krmiv obdobně.

(10) Ze členských států lze do České republiky distribuovat pouze medikovaná krmiva, která byla vyrobena v Evropské unii osobami, které mají platné povolení k výrobě medikovaných krmiv v příslušném členském státě, a která byla vyrobena v souladu s požadavky stanovenými v předpisu pro medikované krmivo vystaveném příslušným ošetřujícím veterinárním lékařem; v tomto případě předepisuje příslušný veterinární lékař medikované premixy registrované v členském státě, kde je medikované krmivo vyrobeno, jejichž složení odpovídá medikovaným premixům registrovaným v České republice, nebo medikované premixy registrované podle přímo použitelného předpisu Evropské unie²⁴).

(11) Medikované krmivo distribuované z členských států musí splňovat požadavky na krmiva stanovené zvláštním právním předpisem⁶⁸) a musí být provázeno doprovodným certifikátem vydaným příslušným kontrolním úřadem v daném členském státě a příslušným předpisem pro dané medikované krmivo v souladu s požadavky odstavce 1.

(12) Osoba, která distribuuje do České republiky medikované krmivo, dodává medikované krmivo pouze osobě, která je jako příjemce příslušného medikovaného krmiva uvedena v příslušném předpisu pro medikované krmivo podle odstavce 1. Množství medikovaného krmiva distribuované z členských států musí být v souladu s příslušným předpisem pro medikované krmivo. Certifikát podle odstavce 11 uchovává osoba, které je medikované krmivo dodáno, po dobu 3 let od dodávky medikovaného krmiva a kopii zašle do 7 pracovních dnů Veterinárnímu ústavu a příslušné krajské veterinární správě.

(13) Pokud nejsou splněny podmínky stanovené v odstavcích 11 a 12, nařídí Veterinární ústav pozastavení používání, popřípadě odstranění příslušného medikovaného krmiva. Náklady spojené s odstraněním hradí majitel příslušného medikovaného krmiva.

(14) V případě distribuce medikovaných krmiv do jiných členských států, pokud to příslušný členský stát požaduje, přiloží výrobce nebo distributor medikovaného krmiva k zásilce medikovaného krmiva certifikát vydaný Veterinárním ústavem na základě žádosti výrobce nebo distributora, kterým se osvědčí, že příslušné medikované krmivo bylo vyrobeno osobou, které bylo vydáno povolení k výrobě medikovaných krmiv v souladu s požadavky stanovenými právem Evropské unie.

(15) Krmiva použitá při výrobě medikovaných krmiv podléhají veterinárnímu dozoru podle zvláštního právního předpisu¹⁸).

Oddíl 2

Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

§ 75

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování

(1) Distribuovány mohou být léčivé přípravky

a) registrované v souladu s tímto zákonem,

b) neregistrované podle tohoto zákona, pokud

1. jsou registrovány v souladu s právem Evropské unie příslušným orgánem jiného členského státu; tyto léčivé přípravky se však nesmějí uvádět do oběhu v České republice, s výjimkou dodání do lékáren, které mají osvědčení pro zásilkový výdej do zahraničí,

2. jejich distribuce je umožněna podle § 49 v rámci léčebných programů nebo podle § 8 odst. 6,

3. jejich předepsání či použití je umožněno podle § 8 odst. 3 až 5, při splnění podmínky stanovené v § 77 odst. 1 písm. i), nebo

4. jejich použití při poskytování veterinární péče bylo povoleno podle § 46 až 48, a to při dodržení omezení stanovených příslušnými orgány.

(2) Distributor může, popřípadě i prostřednictvím dalších distributorů, dodat léčivé přípravky, jde-li o léčivé přípravky podle odstavce 1 písm. b) bodů 2 až 4, provozovatelům oprávněným podle § 82 odst. 2 léčivé přípravky vydávat. Distributor může rovněž dodat léčivé přípravky, jde-li o léčivé přípravky podle odstavce 1 písm. b) bodu 3 provozovatelům oprávněným léčivé přípravky používat při poskytování zdravotních služeb, a jde-li o léčivé přípravky podle odstavce 1 písm. b) bodu 4 veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou veterinární činnost podle právního předpisu¹⁸). Prováděcí právní předpis stanoví způsob zajištění správné distribuční praxe pro souběžný dovoz, léčebné programy a další případy distribuce neregistrovaných léčivých přípravků a distribuce reklamních vzorků léčivých přípravků, jakož i způsob poskytování léčivých přípravků za účelem humanitární pomoci.

(3) Léčivé přípravky jsou oprávněny distribuovat osoby, kterým tato činnost byla povolena Ústavem nebo Veterinárním ústavem (dále jen "povolení k distribuci"). Provozovatelé oprávnění vydávat léčivé přípravky je mohou distribuovat, pouze pokud získali povolení k distribuci.

(4) Držitel povolení k distribuci uděleného příslušným orgánem jiného členského státu má v České republice tatáž práva a povinnosti jako distributor podle odstavce 3. Tento držitel povolení k distribuci má povinnost předem oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu zahájení distribuce v České republice, doložit povolení k distribuci vydané jiným členským státem, poskytnout údaje potřebné pro zajištění součinnosti s ním a další informace o rozsahu distribuce a umístění distribučních skladů. Pokud tento držitel povolení k distribuci v České republice zřídí distribuční sklady k distribuci v České republice nebo sjedná část distribuce spočívající ve skladování v České republice u jiné osoby, která není distributorem, pak se na něho vztahuje povinnost předem získat povolení k distribuci Ústavu nebo Veterinárního ústavu.

(5) Výrobce léčivých přípravků je oprávněn vykonávat činnosti distributora při dodržení podmínek tohoto zákona, jde-li o léčivé přípravky, které vyrábí nebo dováží ze třetích zemí. Toto oprávnění platí i pro držitele povolení k výrobě uděleného příslušným orgánem jiného členského státu, přičemž ustanovení odstavce 4 pro něj platí obdobně.

(6) Součástí povolení k distribuci je uvedení schválených skladovacích prostor na území České republiky, pro které toto povolení platí; součástí povolení může být rovněž stanovení podmínek pro výkon distribuce, včetně jejího rozsahu. Povolení k distribuci nezakládá oprávnění zajišťovat jakoukoli výrobní činnost v oblasti léčivých přípravků, pokud nebylo pro příslušnou činnost vydáno povolení k výrobě.

(7) Povolení k distribuci nezakládá oprávnění zajišťovat dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí, pokud nebylo pro takový dovoz vydáno povolení k výrobě.

(8) Ústav nebo Veterinární ústav poskytne Komisi nebo příslušnému orgánu členského státu na jejich žádost veškeré informace týkající se jednotlivých povolení k distribuci. Pokud Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví platnost povolení k distribuci nebo toto povolení zruší, neprodleně o tom uvědomí Komisi a příslušné orgány členských států.

(9) Pokud má Ústav nebo Veterinární ústav za to, že podmínky povolení k distribuci uděleného příslušným orgánem jiného členského státu nebyly nebo již nejsou jeho držitelem plněny, informuje o tom neprodleně Komisi a příslušný orgán členského státu.

(10) Pokud je Ústav nebo Veterinární ústav informován Komisí či příslušným orgánem členského státu, že podmínky povolení k distribuci vydané příslušným ústavem nebyly nebo již nejsou distributorem plněny, přijme nezbytná opatření v souladu s tímto zákonem a informuje Komisi a příslušný orgán členského státu o těchto opatřeních a důvodech pro ně.

§ 76

Povolování distribuce

(1) Povolení k distribuci se vydá, splní-li žadatel tyto požadavky:

a) má vhodné a odpovídající prostory, instalace a zařízení, aby zajistil řádné skladování a distribuci léčivých přípravků,

b) má zajištěny služby osob, které splňují podmínky stanovené tímto zákonem, a služby kvalifikované osoby, která odpovídá za to, že léčivé přípravky, popřípadě i léčivé látky a pomocné látky podle rozsahu povolení k distribuci jsou distribuovány v souladu s tímto zákonem; odborným předpokladem u kvalifikované osoby je ukončení studia v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu farmacie podle zvláštního právního předpisu³¹), nebo akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu všeobecné lékařství³¹), nebo zubní lékařství³¹), anebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární lékařství nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie, nebo v oblasti chemie anebo biologie,

c) prokáže, že má předpoklady plnit povinnosti podle § 77.

(2) Na řízení o povolení k distribuci platí ustanovení § 63 odst. 1 až 5 a 7 obdobně s tím, že na kvalifikovanou osobu se uplatní požadavky podle odstavce 1 písm. b). Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů žádosti o povolení distribuce.

(3) Distributor je povinen předem požádat Ústav nebo Veterinární ústav o změnu povolení k distribuci v případě zamýšlených změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení vydáno. Povolení k distribuci Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví nebo zruší, neplní-li distributor podmínky uvedené v povolení k distribuci nebo pokud porušil závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem. Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví povolení k distribuci v těch případech, kdy získané informace nejsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky, které jsou odstranitelné povahy. Ústav nebo Veterinární ústav zruší povolení k distribuci v těch případech, kdy získané informace jsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky, které nejsou odstranitelné povahy. Povolení k distribuci Ústav nebo Veterinární ústav rovněž zruší na žádost toho, komu bylo vydáno.

(4) Pokud po dobu nejméně 3 let od nabytí právní moci povolení k distribuci distributor nevykonává distribuční činnost, pozbývá povolení k distribuci platnosti.

§ 77

Práva a povinnosti distributora

(1) Distributor je povinen

a) zpřístupnit prostory, instalace a zařízení využívané pro distribuci zaměstnancům orgánů oprávněných provádět kontrolu,

b) odebírat léčivé přípravky pouze

1. od jiného distributora,

2. od výrobce, a to léčivé přípravky, které tento výrobce vyrábí nebo dováží,

3. vrácené lékárnou, které tento distributor lékárně dodal, nebo

4. vrácené lékařem, kterému tento distributor léčivé přípravky dodal za účelem očkování podle písmene c) bodu 13,

c) distribuovat léčivé přípravky, nejde-li o vývoz do třetí země, pouze

1. osobám, které jsou distributory,

2. osobám, které jsou oprávněny vydávat léčivé přípravky, nebo prodejcům vyhrazených léčivých přípravků, jde-li o vyhrazené léčivé přípravky,

3. osobám poskytujícím zdravotní služby, jde-li o plyny používané při poskytování zdravotních služeb nebo infuzní, hemofiltrační a dialyzační roztoky,

4. poskytovatelům zdravotních služeb podle § 82 odst. 2 písm. f), jde-li o radiofarmaka,

5. zařízením podle § 82 odst. 2 písm. c), jde-li o imunologické přípravky,

6. veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou veterinární činnost podle zvláštního právního předpisu¹⁸), jde-li o léčivé přípravky pro léčbu zvířat,

7. chovatelům, jde-li o dezinfekční a dezinsekční přípravky stanovené Veterinárním ústavem,

8. chovatelům, kteří chovají jatečná zvířata a zvířata určená pro produkci potravin, na základě předpisu ošetřujícího veterinárního lékaře oprávněného vykonávat odbornou veterinární činnost podle zvláštního právního předpisu¹⁸), jde-li o registrované veterinární léčivé přípravky,

9. držitelům rozhodnutí o registraci, jde-li o reklamní vzorky léčivých přípravků; zacházení s reklamními vzorky podléhá zvláštnímu právnímu předpisu⁵¹),

10. obchodním zástupcům pověřeným držitelem rozhodnutí o registraci, jde-li o reklamní vzorky léčivých přípravků registrovaných tímto držitelem,

11. výrobcům medikovaných krmiv, jde-li o medikované premixy,

12. zařízením transfuzní služby nebo krevním bankám, jde-li o transfuzní přípravky a pokud je taková distribuce transfuzních přípravků zadána zařízením transfuzní služby podle § 67 odst. 3,

13. lékařům, a to pouze imunologické přípravky za účelem očkování, nebo

14. lékařům, kteří je přímo použijí při poskytování zdravotních služeb, a to pouze léčivé přípravky pro moderní terapii,

d) mít účinný systém k zajištění stažení léčivého přípravku z oběhu; v rámci tohoto systému je distributor povinen předat informace o závadách léčivých přípravků nebo jejich nežádoucích účincích neprodleně všem svým odběratelům, včetně prodejců vyhrazených léčivých přípravků, kterým takový přípravek distribuoval, a spolupracovat s výrobcem příslušného léčivého přípravku a s držitelem rozhodnutí o registraci,

e) uchovávat záznamy, které musí být dostupné příslušným orgánům pro účely kontroly po dobu 5 let; prováděcí právní předpis stanoví způsob a rozsah uchovávání těchto záznamů,

f) zajistit při dodávkách registrovaných léčivých přípravků evidenci těchto dodaných přípravků pomocí jejich kódů a tuto evidenci ukládat po dobu 5 let; distributor pravidelně poskytuje Ústavu úplné a správné údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren a dalším poskytovatelům zdravotních služeb, jiným distributorům, prodejcům vyhrazených léčiv a veterinárním lékařům a o objemu reklamních vzorků, které dodal držitelům rozhodnutí o registraci nebo obchodním zástupcům, a Veterinárnímu ústavu úplné a správné údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren, veterinárním lékařům, chovatelům a výrobcům medikovaných krmiv; rozsah údajů a způsob jejich poskytování formou hlášení zveřejní Ústav nebo Veterinární ústav ve svém informačním prostředku,

g) dodržovat pravidla správné distribuční praxe, včetně požadavků na zajištění služeb kvalifikované osoby na zaměstnance, prostory, technická zařízení, dokumentaci a na systém pro stažení léčivých přípravků z oběhu a postupovat podle pokynů Komise a agentury; při distribuci postupuje podle upřesňujících pokynů Ústavu a Veterinárního ústavu; prováděcí právní předpis stanoví pravidla správné distribuční praxe,

h) zajistit pro humánní léčivé přípravky, jejichž je distributorem, dodávky provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice; prováděcí právní předpis stanoví požadavky na množství a časové intervaly, popřípadě jejich vzájemný vztah při dodávkách léčivých přípravků k zajištění potřeb pacientů,

i) v případě dovozu léčivého přípravku ze třetí země, který není registrován v žádném z členských států ani v rámci Evropské unie, prováděného podle § 8 odst. 3 až 5, uskutečnit dovoz až po vydání souhlasu Ústavu s tímto dovozem na základě vyžádání; to však neplatí, je-li dovoz takového léčivého přípravku odsouhlasen v rámci léčebného programu nebo se uskuteční podle § 8 odst. 6; souhlas Ústav nevydá, pokud dostupné informace o bezpečnosti, účinnosti a jakosti léčivého přípravku nedokládají dostatečně příznivý poměr prospěšnosti k riziku, který léčivý přípravek představuje; vyžádání musí obsahovat údaje o žadateli, léčivém přípravku jeho výrobci a příslušném poskytovateli zdravotních služeb; prováděcí právní předpis stanoví rozsah těchto údajů; v případě dovozu podle tohoto písmene se ustanovení § 66 odst. 1 písm. b) a § 75 odst. 7 neužijí,

j) v případě, že léčivý přípravek získá od jiného distributora, ověřit, zda tento distributor dodržuje správnou distribuční praxi,

k) v případě, že léčivý přípravek získá od výrobce daného léčivého přípravku, ověřit, zda má platné povolení k výrobě,

l) v případě, že léčivý přípravek získá zprostředkováním, ověřit, zda zprostředkovatel splňuje požadavky stanovené tímto zákonem,

m) ověřit, zda obdržené humánní léčivé přípravky nejsou padělané, a to kontrolou ochranných prvků na vnějším obalu podle přímo použitelného předpisu Evropské unie nebo pokynu Komise,

n) vytvořit a udržovat účinný systém zabezpečování jakosti, který stanoví odpovědnosti, postupy a opatření pro řízení rizik v souvislosti s jeho činností,

o) neprodleně informovat Ústav a držitele rozhodnutí o registraci o léčivém přípravku, který obdržel nebo mu byl nabídnut a u něhož zjistil, že se jedná o padělaný humánní léčivý přípravek nebo u kterého existuje takové podezření,

p) v případě, že léčivý přípravek odebírá od osoby ze třetí země nebo dodává osobě do třetí země, ověřit, zda je tato osoba oprávněna odebírat nebo dodávat humánní léčivé přípravky podle předpisů dané země.

(2) Distributor je oprávněn smluvně sjednat část distribuce léčivých přípravků u jiné osoby, přičemž jeho odpovědnost za škodu v takovém případě zůstává nedotčena. Distributor si ve smlouvě sjedná právo kontrolovat u této osoby dodržování správné distribuční praxe.

(3) Každá dodávka léčivého přípravku osobám oprávněným vydávat léčivé přípravky nebo prodávat vyhrazené léčivé přípravky musí být doprovázena dokumentací, která umožní sledování cesty distribuce léčivého přípravku. Tato dokumentace obsahuje údaje o léčivém přípravku včetně čísla šarže, o dodavateli a odběrateli léčivého přípravku, místu dodání a časové údaje o distribuci, a to v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem. V případě, že je léčivý přípravek odebírán provozovatelem lékárny, který je současně držitelem povolení k distribuci, musí být v této dokumentaci uvedeno, zda odběratel odebírá léčivé přípravky jako provozovatel lékárny nebo jako distributor.

(4) Distributor je povinen před zahájením distribuce léčivé látky nebo pomocné látky osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat, nebo plynů používaných při poskytování zdravotních služeb osobám oprávněným je používat při poskytování zdravotních služeb, nebo lidské krve a jejích složek podat žádost o rozšíření rozsahu povolení k distribuci Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu. Ústav nebo Veterinární ústav rozšíření rozsahu povolení k distribuci povolí po ověření splnění podmínek stanovených tímto zákonem.

(5) Distributor s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci léčivých látek a pomocných látek je, kromě povinností distributora uvedených v odstavcích 1 až 3, dále povinen

a) dodávat osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat pouze takové léčivé látky a pomocné látky, jejichž jakost je ověřena

1. kontrolní laboratoří s rozsahem činnosti pro kontrolu léčivých látek a pomocných látek,

2. výrobcem, v rozsahu jehož činnosti je kontrola léčivých látek a pomocných látek,

3. výrobcem surovin, který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě surovin, nebo

4. v rámci Evropské unie způsobem, který je alespoň rovnocenný požadavkům na ověření jakosti léčivých a pomocných látek podle bodů 1 až 3;

osobám uvedeným v bodech 1 až 3 Ústav nebo Veterinární ústav přidělí evidenční číslo, kterým jsou tyto osoby povinny označovat jimi vydané certifikáty dokládající jakost léčivých látek a pomocných látek; prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob ověřování podle bodu 4,

b) dodávat léčivé látky a pomocné látky osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem,

c) mít účinný systém k zajištění stažení léčivé látky nebo pomocné látky z oběhu podle odstavce 1 písm. d) obdobně.

(6) Rozsah povolení k distribuci může být dále na základě žádosti předložené Veterinárnímu ústavu rozšířen i pro distribuci medikovaných krmiv. Distributor s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci medikovaných krmiv je kromě povinností distributora uvedených v odstavci 1 písm. a), e) a g) dále povinen dodržovat podmínky pro uvádění medikovaných krmiv do oběhu podle § 73 a 74.

(7) V případě, že distributor, který není držitelem rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku, zamýšlí distribuovat z jiného členského státu do České republiky léčivé přípravky, kterým byla udělena registrace podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky²⁴), je povinen tento svůj úmysl oznámit držiteli rozhodnutí o registraci a Ústavu.

(8) Jestliže je léčivý přípravek získán přímo ze třetí země, avšak jde o zboží propuštěné v České republice do režimu tranzitu, nepoužije se odstavec 1 písm. b) a m).

§ 77a

Zprostředkování humánních léčivých přípravků

(1) Předmětem zprostředkování mohou být pouze humánní léčivé přípravky registrované podle tohoto zákona nebo podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky²⁴).

(2) Zprostředkovávat humánní léčivé přípravky může pouze osoba, která je usazena v Unii a je registrovaná Ústavem nebo příslušným orgánem jiného členského státu.

(3) Ústav provede registraci zprostředkovatele na základě žádosti podle odstavce 4, splňuje-li žadatel tyto požadavky:

a) je fyzickou osobou s místem podnikání nebo organizační složkou podniku na území České republiky nebo právnickou osobou se sídlem nebo organizační složkou podniku na území České republiky a

b) má živnostenské oprávnění v oboru činnosti zprostředkování obchodu a služeb.

(4) Žádost o registraci musí kromě obecných náležitostí obsahovat adresu místa výkonu zprostředkování v České republice a kontaktní údaje zahrnující jméno a příjmení kontaktní osoby, její telefonní číslo a adresu elektronické pošty a identifikátor datové schránky. Zprostředkovatel je povinen neprodleně oznámit Ústavu každou změnu údajů, které nejsou referenčními údaji v registru osob.

(5) Ústav registraci provede do 30 dnů od doručení žádosti. O této skutečnosti vyrozumí bez zbytečného odkladu žadatele. Oprávnění k zprostředkování humánních léčivých přípravků vzniká žadateli zápisem do registru zprostředkovatelů. Nesplňuje-li žadatel požadavky uvedené v odstavci 3 písm. a) a b), Ústav žádost zamítne.

(6) Pokud zprostředkovatel neplní požadavky stanovené tímto zákonem nebo pokyny Komise, může Ústav rozhodnout o jeho vyškrtnutí z registru zprostředkovatelů.

(7) Na žádost zprostředkovatele provede Ústav jeho výmaz z registru zprostředkovatelů.

(8) Na zprostředkovatele se vztahuje § 77 odst. 1 písm. d), e), f), g), n) a o) obdobně.

§ 77b

Registr zprostředkovatelů

(1) Ústav zřizuje a spravuje veřejně přístupný registr zprostředkovatelů, jehož účelem je evidence osob oprávněných provádět zprostředkování humánních léčivých přípravků.

(2) Ústav zveřejní obsah registru zprostředkovatelů na svých internetových stránkách.

(3) V registru zprostředkovatelů jsou zpracovávány tyto osobní údaje o zprostředkovatelích, kteří jsou fyzickými osobami:

a) jméno, popřípadě jména a příjmení,

b) identifikační číslo osoby,

c) adresa místa podnikání,

d) jméno a příjmení kontaktní fyzické osoby, její telefonní číslo a adresa elektronické pošty.

(4) Registr zprostředkovatelů obsahuje tyto údaje o zprostředkovatelích, kteří jsou právnickými osobami:

a) název,

b) identifikační číslo osoby,

c) adresu sídla,

d) jméno a příjmení kontaktní fyzické osoby, její telefonní číslo a adresu elektronické pošty.

(5) Údaje uvedené v odstavci 3 nebo 4 budou v registru zprostředkovatelů zpracovávány po dobu trvání zprostředkování humánních léčivých přípravků.

§ 78

(1) Látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé nebo hormonální působení, nebo návykové látky nebo prekursory, a které mohou být využity pro výrobu veterinárních léčivých přípravků, smí přechovávat pouze osoby, které tyto látky využívají k činnostem, při kterých jsou oprávněny s takovými látkami nakládat na základě tohoto zákona nebo na základě zvláštních právních předpisů⁶⁹).

(2) Fyzické nebo právnické osoby, které vyrábí, dováží, vyváží, nakupují, prodávají, zpracovávají, přepravují, upravují nebo provádí další obchodní operace s látkami podle odstavce 1, nejde-li o činnosti povolené podle tohoto zákona, bez ohledu na skutečnost, zda jde o činnosti prováděné za účelem zisku nebo zdarma, jsou povinny nejpozději do dne zahájení činnosti podat oznámení Veterinárnímu ústavu.

(3) Oznámení musí obsahovat údaje o oznamovateli, o místu nebo místech, kde dochází k činnostem podle odstavce 2, o látce nebo látkách a dále odůvodnění činnosti podle odstavce 2. V případě jakékoliv změny v oznámených údajích zašle oznamovatel Veterinárnímu ústavu neprodleně úplné aktualizované oznámení. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů oznámení.

(4) Osoby uvedené v odstavci 2 jsou povinny vést a uchovávat nejméně po dobu 3 let záznamy o veškeré obchodní činnosti s látkami podle odstavce 1. Tyto záznamy obsahují údaje o dodavateli, odběrateli, o látce, která je předmětem příslušné obchodní činnosti, časové údaje a údaje o případné úpravě látky. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah záznamů.

(5) Osoby uvedené v odstavci 2 jsou povinny umožnit výkon kontroly zaměstnancům Veterinárního ústavu oprávněným provádět kontrolu a poskytovat jim součinnost nutnou k provedení kontroly v rozsahu, který Veterinární ústav stanoví, včetně zpřístupnění prostor, instalací, zařízení nebo dokumentace vztahující se k nakládání s látkami podle odstavce 2.

(6) Dozor nad nakládáním s látkami podle odstavce 2 metodicky koordinuje Veterinární ústav. Při těchto činnostech spolupracuje Veterinární ústav s dalšími orgány státní správy, zejména s Ústavem a orgány celní správy; dotčené orgány státní správy jsou povinny poskytnout Veterinárnímu ústavu součinnost v nezbytném rozsahu.

Oddíl 3

Příprava a úprava léčivých přípravků

§ 79

(1) Léčivé přípravky lze připravovat pouze

a) na základě lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta,

b) v souladu s Českým lékopisem, nebo

c) na základě technologického předpisu zpracovaného osobou oprávněnou k přípravě, pokud pro připravovaný léčivý přípravek není uveden příslušný článek v Českém lékopisu; prováděcí právní předpis stanoví obsah a způsob zpracování technologického předpisu.

(2) Léčivé přípravky se mohou připravovat pouze

a) v lékárně,

b) na pracovišti nukleární medicíny poskytovatele zdravotních služeb, jde-li o radiofarmaka, nebo

c) na imunologickém nebo mikrobiologickém pracovišti poskytovatele zdravotních služeb nebo u poskytovatele zdravotních služeb vykonávajícím činnost podle zvláštního právního předpisu⁷⁰), jde-li o humánní autogenní vakcíny.

Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob přípravy na jednotlivých zdravotnických pracovištích, včetně správné lékárenské praxe.

(3) Poskytovatel zdravotních služeb, který připravuje léčivé přípravky podle odstavce 2, je povinen zajistit jakost připravovaných léčivých přípravků a při své činnosti dodržovat pravidla správné lékárenské praxe; dále postupuje podle upřesňujících pokynů Ústavu vydaných v jeho informačním prostředku.

(4) Právnická nebo fyzická osoba provozující lékárnu (dále jen "provozovatel lékárny") je povinen nejpozději do 15 dnů oznámit zahájení a ukončení své činnosti Ústavu. Poskytovatel zdravotních služeb podle odstavce 2 písm. b) a c) je povinen stejným způsobem oznámit zahájení a ukončení své činnosti, pokud jde o přípravu léčivých přípravků, Ústavu. V rámci dozoru je Ústav oprávněn zakázat přípravu léčivých přípravků podle technologických předpisů, které nezajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků.

(5) Odborným předpokladem pro zacházení s léčivy, je-li prováděno v lékárnách, je způsobilost k výkonu zdravotnického povolání farmaceuta nebo farmaceutického asistenta podle zvláštních právních předpisů²⁹).

(6) Poskytovatel lékárenských zdravotních služeb musí mít pro každou lékárnu ustanovenu nejméně 1 osobu se specializovanou způsobilostí farmaceuta³¹) (dále jen „vedoucí lékárník“) odpovědnou za to, že zacházení s léčivy v lékárně odpovídá tomuto zákonu. Vedoucím lékárníkem může být poskytovatel lékárenských zdravotních služeb, pokud splňuje kvalifikační požadavky podle věty první. V lékárně po dobu jejího provozu musí být vždy přítomen vedoucí lékárník nebo jím pověřený farmaceut. Stejná osoba může být ustanovena vedoucím lékárníkem jen pro jednu lékárnu.

(7) Poskytovatel zdravotních služeb podle odstavce 2 písm. b) a c), které připravuje léčivé přípravky, musí ustanovit nejméně jednu osobu odpovědnou za to, že činnost daného poskytovatele zdravotních služeb odpovídá při přípravě a zacházení s léčivy tomuto zákonu, že technologické postupy přípravy zajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků a že na přípravě, výdeji a dalším zacházení s léčivy se podílejí pouze osoby s potřebnou kvalifikací²⁹). Odborným předpokladem pro tuto odpovědnou osobu je způsobilost k výkonu zdravotnického povolání farmaceuta³¹) nebo lékaře³¹) nebo vysokoškolské vzdělání v oblasti chemie nebo biologie a specializovaná způsobilost v oboru činnosti a 3 roky odborné praxe v tomto oboru.

(8) Pro přípravu léčivých přípravků lze použít pouze

a) léčivé látky a pomocné látky uvedené v Českém lékopisu nebo v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem nebo k jejichž použití bylo vydáno povolení Ministerstvem zdravotnictví podle § 11 písm. b) nebo Ústřední veterinární správou podle § 15 písm. d); způsob doložení jakosti léčivých látek a pomocných látek stanoví prováděcí právní předpis,

b) patogeny nebo antigeny odebrané od konkrétních pacientů, jde-li o přípravu humánních autogenních vakcín,

c) registrované léčivé přípravky, je-li tento způsob použití uveden ve schváleném souhrnu údajů o přípravku nebo je-li stanoven prováděcím právním předpisem.

(9) Připravované léčivé přípravky, popřípadě léčivé látky a pomocné látky určené k přípravě léčivých přípravků, může lékárna odebírat i od jiné lékárny. V rozhodnutí vydaném podle zvláštního právního předpisu⁷¹) lékárně, která léčivé přípravky připravuje nebo léčivé látky a pomocné látky kontroluje, však musí být rozsah přípravy, kontroly a odebírající lékárna výslovně uvedeny.

(10) Provádět úpravu léčivých přípravků podle § 5 odst. 4 jsou při dodržení podmínek stanovených zvláštními právními předpisy⁷²) a ustanovení § 23 oprávněni při poskytování zdravotních služeb pouze zdravotničtí pracovníci pověření poskytovatelem zdravotních služeb. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah postupů považovaných za úpravu a vymezení technických podmínek úpravy pro zvláštní skupiny léčivých přípravků. Prováděcí právní předpis dále stanoví způsob zacházení s léčivými přípravky odebíranými poskytovatelem zdravotních služeb, jejich uchovávání a dokumentaci.

§ 79a

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití

(1) Pro léčebné účely je individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití možno předepsat, vydat a použít v souladu s prováděcím právním předpisem, který stanoví

a) druhy léčebného konopí a indikace, pro které je lze použít,

b) omezení výdeje individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití množstvím ve stanoveném období (dále jen „množstevní omezení“),

c) specializovanou způsobilost lékaře, který může individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem léčebného konopí pro jednotlivé diagnózy předepsat.

(2) Pro účely přípravy individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití je provozovatel lékárny oprávněn zpracovávat osobní údaje pacienta a předepisujícího lékaře v rozsahu nezbytném pro uskutečnění přípravy nebo výdeje v souladu s odstavcem 3.

(3) Před zahájením přípravy léčivého přípravku na základě elektronického receptu na léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití si farmaceut vyžádá potřebné údaje v registru pro léčivé přípravky s omezením podle § 81a a tyto údaje zpracuje za účelem zjištění, zda je splněna podmínka množstevního omezení pro přípravu. Přípravu neuskuteční, bylo-li pacientovi omezené množství léčivého přípravku ve stanoveném období již vydáno, nebo pokud registr pro léčivé přípravky s omezením podle § 81a obsahuje záznam o tom, že je uskutečňována příprava, kterou bude dosaženo množstevního omezení. Jsou-li podmínky pro přípravu splněny, farmaceut neprodleně podá elektronicky hlášení do registru podle § 81a; hlášení obsahuje údaje podle § 81a odst. 1 písm. a) a b); technický způsob poskytování údajů podle § 81a odst. 1 písm. a) a b) stanoví prováděcí právní předpis.