Zákon o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty - ČÁST DRUHÁ - OBECNÁ USTANOVENÍ

ČÁST DRUHÁ

OBECNÁ USTANOVENÍ

§ 4

Oprávnění k nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty

(1) Nakládat s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty lze jen na základě oprávnění podle tohoto zákona.

(2) Oprávnění k uzavřenému nakládání vzniká na základě povolení k uzavřenému nakládání, popřípadě oznámení. Bližší podmínky vzniku tohoto oprávnění stanoví § 16.

(3) Oprávnění k uvádění do životního prostředí vzniká na základě povolení k uvádění do životního prostředí. Bližší podmínky vzniku tohoto oprávnění stanoví § 17 a 18.

(4) Oprávnění k uvádění do oběhu vzniká na základě zápisu geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, o jehož uvádění jde, do Seznamu pro uvádění do oběhu. Bližší podmínky vzniku tohoto oprávnění stanoví § 23 a 24.

§ 5

Řízení o udělení povolení pro uzavřené nakládání, povolení pro uvádění do životního prostředí a o zápisu do Seznamu pro uvádění do oběhu

(1) Žádost o udělení povolení pro uzavřené nakládání, povolení pro uvádění do životního prostředí (dále jen "povolení") nebo o zápis do Seznamu pro uvádění do oběhu podle tohoto zákona podává žadatel ministerstvu ve čtyřech listinných vyhotoveních a současně na technickém nosiči dat nebo elektronickou poštou. Žádost obsahuje jméno, popřípadě jména, příjmení, obchodní firmu, adresu bydliště, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, je-li žadatel fyzickou osobou oprávněnou k podnikání, nebo název nebo obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, je-li žadatel osobou právnickou, a jméno, popřípadě jména, příjmení a adresu bydliště odborného poradce. Další náležitosti žádosti potřebné pro posouzení nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem z hlediska zajištění ochrany zdraví a životního prostředí stanoví prováděcí právní předpis.

(2) Žadatel se může v žádosti odvolat na údaje, informace nebo výsledky, jež jsou obsahem dříve podaných žádostí předložených jinými žadateli, jestliže tyto údaje, informace a výsledky nejsou předmětem ochrany podle § 9 nebo jestliže dotčené osoby k tomu daly svůj písemný souhlas.

(3) Ministerstvo do 5 pracovních dnů od obdržení žádosti podle odstavce 1 posoudí její úplnost. Jestliže žádost neobsahuje některou z náležitostí stanovených podle tohoto zákona, ministerstvo vyzve v této lhůtě žadatele k jejímu doplnění. Ve výzvě ministerstvo uvede, v čem byly poskytnuté údaje neúplné, a současně pro jejich doplnění stanoví lhůtu. Tato lhůta nesmí být kratší než 30 dní ode dne doručení výzvy. Pokud žadatel žádost ve stanovené lhůtě nedoplní, ministerstvo řízení zastaví.

(4) Splňuje-li žádost všechny náležitosti stanovené podle tohoto zákona, ministerstvo do 5 pracovních dnů ode dne uplynutí lhůty k posouzení její úplnosti, případně ode dne obdržení doplněné žádosti podle odstavce 3 zašle vždy po jednom vyhotovení žádosti v listinné podobě a též elektronicky Ministerstvu zemědělství a Ministerstvu zdravotnictví (dále jen "dotčená ministerstva") a současně zveřejní shrnutí obsahu žádosti způsobem podle § 10 písm. b) a informaci o zahájení řízení způsobem podle § 10 písm. a) a c). Náležitosti shrnutí obsahu žádosti stanoví prováděcí právní předpis.

(5) Dotčená ministerstva mohou sdělit písemně svá vyjádření k žádosti nebo vznést požadavky na doplnění údajů v žádosti ministerstvu do 30 dnů ode dne jejího obdržení. Vznese-li dotčené ministerstvo požadavek na doplnění údajů v žádosti, ministerstvo do 5 pracovních dnů ode dne uplynutí lhůty podle věty první vyzve k doplnění žadatele. Ve výzvě ministerstvo uvede, v čem byly poskytnuté údaje neúplné, a současně pro jejich doplnění stanoví lhůtu. Tato lhůta nesmí být kratší než 30 dní ode dne doručení výzvy. Pokud žadatel požadované údaje ve stanovené lhůtě nedoplní, ministerstvo řízení zastaví. Doplněnou žádost ministerstvo zašle dotčeným ministerstvům, která mohou sdělit svá vyjádření do 15 pracovních dnů ode dne jejího obdržení. Nevyjádří-li se dotčené ministerstvo ve shora uvedených lhůtách, má se za to, že k žádosti nemá připomínky.

(6) Každý může zaslat své písemné vyjádření ministerstvu do 30 dnů ode dne zveřejnění shrnutí obsahu žádosti. K vyjádřením zaslaným po lhůtě ministerstvo není povinno přihlédnout.

(7) Jestliže ministerstvo v případě žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí nebo o zápis do Seznamu pro uvádění do oběhu obdrželo nesouhlasné vyjádření podle odstavce 6 s uvedením geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí, popřípadě s uvedením geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu do oběhu, kterým jsou zpochybňovány výsledky hodnocení rizika nebo kterým se namítá nedostatečné zajištění ochrany zdraví a životního prostředí, zajistí způsobem podle § 6 veřejné projednání před tím, než o podané žádosti rozhodne.

(8) Ministerstvo je povinno rozhodnout o podané žádosti do 90 dnů ode dne jejího obdržení. Do této lhůty se nezapočítává lhůta k doplnění žádosti podle odstavců 3 a 5 a doba, po kterou probíhá veřejné projednání žádosti podle § 6; veřejné projednání nesmí prodloužit lhůtu více než o 30 dnů.

(9) Při svém rozhodování ministerstvo vychází též z vyjádření dotčených ministerstev a veřejnosti. Součástí rozhodnutí o podané žádosti je vždy souhrnné vypořádání vyjádření podaných podle odstavců 5 a 6 a v případě veřejného projednání podle odstavce 7 též závěry z tohoto projednání.

(10) Jestliže ministerstvo rozhodne podle odstavce 8 o udělení povolení nebo o zápisu do Seznamu pro uvádění do oběhu, stanoví v tomto rozhodnutí zároveň podmínky pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty.

(11) Rozhodnutí podle odstavce 8 ministerstvo zašle též dotčeným ministerstvům a zveřejní způsobem podle § 10.

§ 6

Veřejné projednání

(1) Ministerstvo zajistí v případech podle § 5 odst. 7 konání veřejného projednání nejpozději do 30 dnů po uplynutí lhůty k písemnému vyjádření podle § 5 odst. 6. Informaci o veřejném projednání zahrnující místo a čas veřejného projednání zveřejní ministerstvo způsobem podle § 10 nejméně 5 dnů před jeho konáním.

(2) Veřejného projednání se vedle ministerstva účastní vždy žadatel o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí nebo o zápis do Seznamu pro uvádění do oběhu. V případě neúčasti žadatele může ministerstvo veřejné projednání ukončit. V takovém případě stanoví ministerstvo na náklady žadatele místo a čas nového veřejného projednání. Nové veřejné projednání se koná nejpozději do 5 dnů ode dne ukončení veřejného projednání podle věty druhé. O místě a čase nového veřejného projednání ministerstvo žadatele informuje.

(3) Ministerstvo pořizuje z veřejného projednání zápis obsahující zejména údaje o účasti a závěry z projednání a úplný zvukový záznam. Ministerstvo je povinno zaslat zápis z veřejného projednání do 5 pracovních dnů od jeho ukončení žadateli a zveřejnit jej podle § 10 písm. b).

(4) Právo na informace podle zvláštních právních předpisů⁵) není tímto zákonem dotčeno.

§ 7

Hodnocení rizika nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty

(1) Hodnocení rizika nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty je písemný rozbor vycházející z porovnání nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty s nakládáním s geneticky nemodifikovanými organismy a produkty za obdobných podmínek a zahrnující definování a posouzení možných přímých i nepřímých, bezprostředních i následných škodlivých účinků tohoto nakládání, a to zejména

a) působení na zdraví lidí,

b) působení na zvířata a rostliny,

c) usídlení a rozšíření geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí,

d) přirozeného přenosu vloženého genetického materiálu na jiné organismy, zvláště pak přenosu genu podmiňujícího necitlivost na antibiotika a jiné prostředky používané k léčení infekcí lidí či zvířat v případě, že takový gen nebo geny byly vneseny do geneticky modifikovaného organismu.

(2) Hodnocení rizika zpracovává odborný poradce (§ 14).

(3) Hodnocení rizika jsou povinni předložit ministerstvu

a) žadatel jako součást žádosti o udělení povolení a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění do oběhu,

b) osoba podávající oznámení podle § 16 odst. 2 nebo 3 jako součást tohoto oznámení,

c) osoba oprávněná podle tohoto zákona k uzavřenému nakládání nebo uvádění do životního prostředí a osoba zapsaná v Seznamu pro uvádění do oběhu v případech uvedených v § 8 odst. 2 a 3,

d) osoba oprávněná podle tohoto zákona k uzavřenému nakládání nebo uvádění do životního prostředí a osoba zapsaná v Seznamu pro uvádění do oběhu pravidelně každých 5 let ode dne posledního předložení.

(4) Při hodnocení rizika musí být využívány

a) současné vědecké poznatky,

b) ověřené zkušenosti s organismem, který je geneticky modifikován, a s organismy příbuznými,

c) ověřené zkušenosti s organismem, z něhož pochází dědičný materiál použitý při genetické modifikaci, pokud genetická modifikace zahrnuje vnesení cizorodého dědičného materiálu,

d) ověřené zkušenosti s příslušnou genetickou modifikací,

e) ověřené zkušenosti s příslušným geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem,

f) kvalifikované odhady v případech, kdy chybějí ověřené vědecké poznatky; v těchto případech je nutné vycházet ze zásady předběžné opatrnosti.

(5) Hodnocení rizika jsou žadatel nebo osoba podle odstavce 3 povinni uchovávat nejméně po dobu 10 let od jeho předložení a na vyžádání jej poskytnout správním orgánům uvedeným v § 27.

(6) Ochranu pracovníků před riziky spojenými s nakládáním s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty při práci upravuje zvláštní právní předpis.⁶)

(7) Náležitosti a postupy hodnocení rizika stanoví prováděcí právní předpis.

§ 8

Nové informace

(1) Získá-li osoba oprávněná podle tohoto zákona k uzavřenému nakládání nebo uvádění do životního prostředí, osoba zapsaná v Seznamu pro uvádění do oběhu anebo osoba, která o vznik takového oprávnění nebo o zápis do Seznamu pro uvádění do oběhu žádá, nové informace týkající se rizik geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu pro zdraví nebo životní prostředí, je povinna neprodleně

a) přijmout opatření nezbytná k ochraně zdraví a životního prostředí a

b) poskytnout písemně nově získané informace ministerstvu a oznámit mu přijatá opatření.

Ministerstvo sdělí informace a oznámí opatření podle písmene b) ostatním dotčeným správním orgánům uvedeným v § 27.

(2) Osoba podle odstavce 1 je dále povinna nejpozději ve lhůtě 30 dnů ode dne, kdy nové informace získala, provést a předložit ministerstvu nové hodnocení rizika.

(3) Pokud ministerstvo získá nové informace týkající se rizik geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu pro zdraví nebo životní prostředí jiným způsobem než podle odstavce 1 písm. b), předá tyto informace dotčeným osobám uvedeným v odstavci 1 a vyzve je, aby nejpozději ve lhůtě 30 dnů ode dne obdržení výzvy provedly a předložily ministerstvu nové hodnocení rizika. Současně ministerstvo oznámí nové informace ostatním dotčeným správním orgánům uvedeným v § 27.

(4) Týkají-li se nové informace podle odstavce 1 nebo 3 geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, pro který byla podána žádost o zápis do Seznamu pro uvádění do oběhu, ministerstvo tyto informace neprodleně poskytne Evropské komisi (dále jen "Komise") a příslušným orgánům ostatních členských států Evropských společenství (dále jen "členské státy"). Pokud nebyl zápis dosud proveden, může si ministerstvo od žadatele vyžádat další informace. Pokud jsou nové informace získány až po zápisu předmětného geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu do Seznamu pro uvádění do oběhu, je ministerstvo povinno do 60 dnů ode dne, kdy je získalo, předat Komisi hodnotící zprávu, v níž bude stanoveno, zda a popřípadě jak musí být zápis změněn nebo zrušen. Jestliže členské státy ani Komise nepředloží žádné odůvodněné námitky do 60 dnů ode dne, kdy byla hodnotící zpráva Komisí členským státům rozeslána, nebo jestliže jsou sporné body do 75 dnů ode dne rozeslání hodnotící zprávy projednány, ministerstvo rozhodne o změně zápisu. O tomto rozhodnutí ministerstvo do 30 dnů od jeho vydání informuje členské státy, Komisi a dotčená ministerstva.

(5) Jestliže ministerstvo získá na základě nových informací, které mohou ovlivnit hodnocení rizika, nebo na základě přehodnocení existujících informací v souvislosti s novými vědeckými poznatky dostatečný podklad pro názor, že geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt, k jehož uvádění do oběhu byl dán souhlas nebo povolení příslušným orgánem členského státu, představuje riziko pro zdraví nebo životní prostředí, může dočasně rozhodnutím omezit nebo zakázat nakládání s tímto geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem včetně jeho dovozu a prodeje za stejných podmínek, jaké stanoví v obdobných situacích pro geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt, který byl zapsán do Seznamu pro uvádění do oběhu podle tohoto zákona. Rozhodnutí ministerstvo zveřejní podle § 10.

(6) O opatřeních provedených podle odstavce 5 je ministerstvo povinno neprodleně zaslat zprávu Komisi a příslušným orgánům členských států. Zpráva musí obsahovat

a) důvody opatření,

b) nové informace, z nichž rozhodnutí vychází,

c) informaci, zda, případně jak je třeba změnit podmínky uděleného souhlasu nebo povolení nebo zda je třeba udělené povolení nebo souhlas odebrat.

(7) Zprávu podle odstavce 6 ministerstvo zveřejní podle § 10 písm. b). Nové informace a případná související rozhodnutí ministerstvo zveřejní podle § 10.

§ 9

Ochrana některých údajů

(1) Žadatel podle § 5 odst. 1 nebo oznamovatel podle § 16 odst. 2 nebo 3 může v žádosti, popřípadě v oznámení označit údaje, jejichž zveřejnění by jej mohlo poškodit v hospodářské soutěži, za důvěrné. Osoba podle věty první je povinna v žádosti, popřípadě v oznámení prokazatelně doložit, že zveřejněním údajů označených za důvěrné by byla v hospodářské soutěži skutečně poškozena, jinak nelze takové údaje za důvěrné označit.

(2) Za důvěrné údaje nelze označit

a) obecný popis geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu,

b) název nebo obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, osoby podle odstavce 1, je-li právnickou osobou, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení, obchodní firmu, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, osoby podle odstavce 1, je-li fyzickou osobou oprávněnou k podnikání,

c) místo a kategorii rizika uzavřeného nakládání, požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření příslušné kategorie rizika uzavřeného nakládání,

d) místo a účel uvádění do životního prostředí nebo účel uvádění do oběhu,

e) hodnocení rizika,

f) havarijní plán.

(3) K údajům označeným za důvěrné mají přístup pouze

a) správní orgány uvedené v § 27,

b) Česká komise pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty,

c) právnické osoby, se kterými uzavřelo ministerstvo smlouvu podle § 28 odst. 1 písm. f),

d) příslušné orgány členských států,

e) Komise.

(4) Údaje považované za důvěrné lze zveřejnit pouze se souhlasem osoby, které se dotýkají.

(5) Povinnost ochrany údajů označených za důvěrné trvá i při zamítnutí nebo zpětvzetí žádosti.

(6) Na údaje, které podle odstavců 1 a 2 nelze označit za důvěrné, se pro účely tohoto zákona nevztahují ustanovení o obchodním tajemství podle zvláštního právního předpisu.⁷)

(7) Není-li v tomto zákoně stanoveno jinak, postupuje se při shromažďování, uchovávání, zveřejňování a jiném zpracování osobních údajů prováděném v souvislosti s nakládáním s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty podle zvláštního zákona.⁸)

§ 10

Informování veřejnosti

Ministerstvo zajišťuje zveřejnění informací podle tohoto zákona

a) na úřední desce ministerstva,

b) prostřednictvím sítě internet,

c) nejméně jedním dalším vhodným způsobem v obci a kraji, na jejichž území bezprostředně dochází k uzavřenému nakládání nebo uvádění do životního prostředí nebo se takové nakládání se zřetelem ke všem okolnostem očekává.

§ 11

Označování

(1) Osoba, která uvádí geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt do oběhu, jakož i osoba poskytující geneticky modifikovaný organismus výlučně pro účely uzavřeného nakládání nebo uvádění do životního prostředí je povinna zajistit, aby na obalu geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu bylo na viditelném místě uvedeno zřetelné označení "geneticky modifikovaný organismus", popřípadě "tento výrobek obsahuje geneticky modifikovaný organismus" nebo "tento výrobek obsahuje geneticky modifikované organismy"; toto označení musí být uvedeno i v průvodní dokumentaci a ve všech stadiích procesu zpracování výrobku. Ministerstvo může ve výroku rozhodnutí o udělení povolení stanovit i další požadavky na označení.

(2) Osoba, která uvádí geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt do oběhu v rámci své podnikatelské činnosti, je povinna zajistit, aby na obalu anebo, není-li to možné, v průvodním listu geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu byly uvedeny též následující údaje

a) obchodní název produktu,

b) název geneticky modifikovaného organismu,

c) jméno, popřípadě jména, příjmení, obchodní firma, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, osoby zapsané pro tento geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt v Seznamu pro uvádění do oběhu, je-li fyzickou osobou oprávněnou k podnikání, nebo název nebo obchodní firma, sídlo a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, je-li osobou právnickou,

d) podmínky a účel nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem uvedené v zápise do Seznamu pro uvádění do oběhu,

e) poučení o způsobu získání dalších informací, které jsou obsahem zápisu v Seznamu pro uvádění do oběhu, podle tohoto zákona,

f) informace o bezpečnosti při práci a osobních ochranných pracovních prostředcích v těch případech, kdy práce s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty vyžaduje prostředky nebo opatření nad rámec běžně používaných.

Ministerstvo může v zápise do Seznamu pro uvádění do oběhu stanovit i další požadavky na označení.

(3) Pro produkty, v nichž nelze vyloučit náhodné nebo z technického hlediska nevyhnutelné příměsi geneticky modifikovaných organismů zapsaných v Seznamu pro uvádění do oběhu, stanoví ministerstvo po projednání s dotčenými ministerstvy prováděcím právním předpisem prahovou hranici výskytu těchto příměsí; jestliže hodnoty výskytu příměsí v produktu jsou nižší než prahová hranice, tento produkt již nemusí být označen podle odstavců 1 a 2.

(4) Podmínky uvádění do oběhu a požadavky na balení a označování výrobků, které stanoví zvláštní právní předpisy,⁹) nejsou tímto ustanovením dotčeny.

§ 12

Změna a zrušení povolení a zápisu v Seznamu pro uvádění do oběhu

(1) Ministerstvo může platné povolení nebo zápis v Seznamu pro uvádění do oběhu změnit nebo zrušit, a to

a) dojde-li k podstatné změně podmínek, za kterých bylo povolení vydáno nebo zápis proveden,

b) prokáže-li se, že údaje předložené osobou, které bylo povolení uděleno, nebo osobou zapsanou v Seznamu pro uvádění do oběhu v řízení o udělení povolení, popřípadě zápisu do Seznamu pro uvádění do oběhu nebo o jejich změně jsou nesprávné, nebo

c) dojde-li k závažnému nebo opakovanému porušení povinností stanovených tímto zákonem nebo stanovených podle něho osobou, které bylo povolení uděleno, popřípadě osobou zapsanou v Seznamu pro uvádění do oběhu.

(2) Ministerstvo platné povolení nebo zápis v Seznamu pro uvádění do oběhu zruší, pokud o to osoba oprávněná na jeho základě k uzavřenému nakládání nebo uvádění do životního prostředí, popřípadě osoba zapsaná v Seznamu pro uvádění do oběhu požádá.

(3) Je-li to potřebné, stanoví ministerstvo v rozhodnutí podle odstavce 1 nebo 2 zároveň podmínky ukončení nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, včetně jejich případné likvidace.

§ 13

Zánik oprávnění k nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty

Oprávnění k nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty podle tohoto zákona zaniká

a) uplynutím doby, na kterou bylo uděleno povolení nebo proveden zápis do Seznamu pro uvádění do oběhu,

b) zánikem oprávnění k podnikání, je-li oprávněnou osobou fyzická osoba oprávněná k podnikání,

c) úmrtím oprávněné osoby, je-li fyzickou osobou oprávněnou k podnikání, nebo jejím zánikem, je-li osobou právnickou,

d) dnem právní moci rozhodnutí o zrušení povolení nebo zrušení zápisu v Seznamu pro uvádění do oběhu.

§ 14

Odborný poradce

(1) Odborným poradcem podle tohoto zákona může být určena pouze bezúhonná a odborně způsobilá fyzická osoba.

(2) Za bezúhonnou se pro účel tohoto zákona považuje osoba, která nebyla pravomocně odsouzena pro trestný čin spáchaný z nedbalosti, jehož skutková podstata souvisí s nakládáním s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, nebo pro trestný čin spáchaný úmyslně. Bezúhonnost se prokazuje předložením výpisu z evidence Rejstříku trestů ne staršího než 3 měsíce.

(3) Podmínkou odborné způsobilosti podle odstavce 1 je vysokoškolské vzdělání získané studiem v akreditovaném studijním programu¹⁰) oblasti lékařství, veterinárního lékařství, biochemie nebo mikrobiologie pro nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy; přírodních věd, zemědělství nebo lesnictví pro nakládání s geneticky modifikovanými rostlinami; anebo přírodních věd, zemědělství nebo veterinárního lékařství pro nakládání s geneticky modifikovanými živočichy a nejméně 5 let praxe v oboru, z toho alespoň 2 roky práce s geneticky modifikovanými organismy. Do doby požadované dvouleté praxe se započítává i doba postgraduálního nebo doktorandského studia v příslušné oblasti týkající se nakládání s geneticky modifikovanými organismy.