Zákon o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty - ČÁST DRUHÁ - OBECNÁ USTANOVENÍ

ČÁST DRUHÁ

OBECNÁ USTANOVENÍ

§ 4

Oprávnění k nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty

(1) Nakládat s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty lze jen na základě oprávnění podle tohoto zákona.

(2) Oprávnění k uzavřenému nakládání vzniká na základě povolení k uzavřenému nakládání, popřípadě oznámení. Bližší podmínky vzniku tohoto oprávnění stanoví § 16 až 16c.

(3) Oprávnění k uvádění do životního prostředí vzniká na základě povolení k uvádění do životního prostředí. Bližší podmínky vzniku tohoto oprávnění stanoví § 17 a 18.

(4) Oprávnění k uvádění na trh vzniká dnem nabytí právní moci rozhodnutí o provedení zápisu geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu do Seznamu pro uvádění na trh nebo vydáním písemného souhlasu k jeho uvedení na trh příslušným orgánem jiného členského státu Evropské unie (dále jen „členský stát“) nebo povolení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího geneticky modifikované potraviny a krmiva²³). Bližší podmínky vzniku tohoto oprávnění stanoví § 23 až 24c.

§ 5

Řízení o udělení povolení pro uzavřené nakládání, povolení pro uvádění do životního prostředí a o zápisu do Seznamu pro uvádění na trh

(1) Žádost o udělení povolení pro uzavřené nakládání, povolení pro uvádění do životního prostředí nebo o zápis do Seznamu pro uvádění na trh podle tohoto zákona podává žadatel ministerstvu

a) prostřednictvím datové schránky,

b) v elektronické podobě podepsanou uznávaným elektronickým podpisem, nebo

c) v listinné podobě, pokud ji současně dodá na technickém nosiči dat nebo zašle v elektronické podobě prostřednictvím veřejné datové sítě.

(2) Žadatel může v žádosti odkázat na údaje, informace nebo výsledky, které jsou obsahem dříve podaných žádostí. Na údaje, informace nebo výsledky obsažené v žádostech podaných jinými žadateli lze odkázat jen tehdy, pokud tyto údaje, informace nebo výsledky nejsou předmětem ochrany podle § 9 nebo pokud k tomu dal žadatel, na jehož žádost se odkazuje, písemný souhlas.

(3) Ministerstvo do 5 pracovních dnů od obdržení žádosti podle odstavce 1 posoudí její úplnost. Jestliže žádost neobsahuje některou z náležitostí stanovených podle tohoto zákona, ministerstvo vyzve v této lhůtě žadatele k jejímu doplnění. Ve výzvě ministerstvo uvede, v čem byly poskytnuté údaje neúplné, a současně pro jejich doplnění stanoví lhůtu. Tato lhůta nesmí být kratší než 30 dní ode dne doručení výzvy. Pokud žadatel žádost ve stanovené lhůtě nedoplní, ministerstvo řízení zastaví.

(4) Splňuje-li žádost všechny náležitosti stanovené podle tohoto zákona, ministerstvo do 5 pracovních dnů ode dne uplynutí lhůty k posouzení její úplnosti, případně ode dne obdržení doplněné žádosti podle odstavce 3 zašle žádost Ministerstvu zemědělství a Ministerstvu zdravotnictví (dále jen "dotčená ministerstva"). Informaci o zahájení řízení o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí nebo řízení o zápis do Seznamu pro uvádění na trh ministerstvo zveřejní způsobem podle § 10. Shrnutí obsahu žádosti o povolení pro uvádění do životního prostředí nebo žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh ministerstvo zveřejní způsobem podle § 10 písm. b). Náležitosti shrnutí obsahu žádosti stanoví prováděcí právní předpis.

(5) Dotčená ministerstva mohou sdělit písemně svá vyjádření k žádosti nebo vznést požadavky na doplnění údajů v žádosti ministerstvu do 30 dnů ode dne jejího obdržení. Vznese-li dotčené ministerstvo požadavek na doplnění údajů v žádosti, ministerstvo do 5 pracovních dnů ode dne uplynutí lhůty podle věty první vyzve k doplnění žadatele. Ve výzvě ministerstvo uvede, v čem byly poskytnuté údaje neúplné, a současně pro jejich doplnění stanoví lhůtu. Tato lhůta nesmí být kratší než 30 dní ode dne doručení výzvy. Pokud žadatel požadované údaje ve stanovené lhůtě nedoplní, ministerstvo řízení zastaví. Doplněnou žádost ministerstvo zašle dotčeným ministerstvům, která mohou sdělit svá vyjádření do 15 pracovních dnů ode dne jejího obdržení. Nevyjádří-li se dotčené ministerstvo ve shora uvedených lhůtách, má se za to, že k žádosti nemá připomínky.

(6) Každý může zaslat své písemné vyjádření ministerstvu do 30 dnů ode dne zveřejnění shrnutí obsahu žádosti. K vyjádřením zaslaným po lhůtě ministerstvo není povinno přihlédnout.

(7) Jestliže ministerstvo obdrželo nesouhlasné vyjádření podle odstavce 6 s uvedením geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí, popřípadě s uvedením geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh, kterým jsou zpochybňovány výsledky hodnocení rizika nebo kterým se namítá nedostatečné zajištění ochrany zdraví a životního prostředí, zajistí způsobem podle § 6 veřejné projednání před tím, než o podané žádosti rozhodne.

(8) Ministerstvo je povinno rozhodnout o podané žádosti do 90 dnů ode dne jejího obdržení. Do této lhůty se nezapočítává lhůta k doplnění žádosti podle odstavců 3 a 5 a doba, po kterou probíhá veřejné projednání žádosti podle § 6; veřejné projednání nesmí prodloužit lhůtu více než o 30 dnů.

(9) Při svém rozhodování ministerstvo vychází též z vyjádření dotčených ministerstev a veřejnosti. Součástí rozhodnutí o podané žádosti je vždy souhrnné vypořádání vyjádření podaných podle odstavců 5 a 6 a v případě veřejného projednání podle odstavce 7 též závěry z tohoto projednání.

(10) Jestliže ministerstvo rozhodne podle odstavce 8 o udělení povolení nebo o zápisu do Seznamu pro uvádění na trh, stanoví v tomto rozhodnutí zároveň podmínky pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty.

(11) Rozhodnutí podle odstavce 8 ministerstvo zašle též dotčeným ministerstvům a zveřejní způsobem podle § 10.

(12) Stejné postavení jako dotčená ministerstva má podle odstavců 4, 5, 9 a 11, § 16c odst. 4 a § 18 odst. 7 krajský úřad, v jehož správním obvodu má bezprostředně docházet k uzavřenému nakládání nebo uvádění do životního prostředí.

§ 6

Veřejné projednání

(1) Ministerstvo zajistí v případech podle § 5 odst. 7 konání veřejného projednání nejpozději do 30 dnů po uplynutí lhůty k písemnému vyjádření podle § 5 odst. 6. Informaci o veřejném projednání zahrnující místo a čas veřejného projednání zveřejní ministerstvo způsobem podle § 10 nejméně 5 dnů před jeho konáním.

(2) Veřejného projednání se vedle ministerstva účastní vždy žadatel o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí nebo o zápis do Seznamu pro uvádění na trh. V případě neúčasti žadatele může ministerstvo veřejné projednání ukončit. V takovém případě stanoví ministerstvo na náklady žadatele místo a čas nového veřejného projednání. Nové veřejné projednání se koná nejpozději do 5 dnů ode dne ukončení veřejného projednání podle věty druhé. O místě a čase nového veřejného projednání ministerstvo žadatele informuje.

(3) Ministerstvo pořizuje z veřejného projednání zápis obsahující zejména údaje o účasti a závěry z projednání a úplný zvukový záznam. Ministerstvo je povinno zaslat zápis z veřejného projednání do 5 pracovních dnů od jeho ukončení žadateli a zveřejnit jej podle § 10 písm. b).

(4) Právo na informace podle zvláštních právních předpisů⁵) není tímto zákonem dotčeno.

§ 7

Hodnocení rizika nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty

(1) Hodnocení rizika nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty je písemný rozbor vycházející z porovnání nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty s nakládáním s geneticky nemodifikovanými organismy a produkty za obdobných podmínek a zahrnující definování a posouzení možných přímých i nepřímých, bezprostředních i následných škodlivých účinků tohoto nakládání, a to zejména

a) působení na zdraví lidí,

b) působení na zvířata a rostliny,

c) usídlení a rozšíření geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí,

d) přirozeného přenosu vloženého genetického materiálu na jiné organismy, zvláště pak přenosu genu podmiňujícího necitlivost na antibiotika a jiné prostředky používané k léčení infekcí lidí či zvířat v případě, že takový gen nebo geny byly vneseny do geneticky modifikovaného organismu.

(2) Hodnocení rizika zpracovává odborný poradce (§ 14).

(3) Hodnocení rizika jsou povinni předložit ministerstvu

a) žadatel jako součást žádosti o udělení povolení a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh,

b) osoba podávající oznámení podle § 16 odst. 3 nebo § 16a odst. 5 jako součást tohoto oznámení,

c) osoba oprávněná podle tohoto zákona k uzavřenému nakládání první kategorie rizika v případech podle § 16a odst. 4,

d) osoba oprávněná podle tohoto zákona k uzavřenému nakládání nebo uvádění do životního prostředí a osoba zapsaná v Seznamu pro uvádění na trh v případech uvedených v § 8 odst. 2 a 3,

(4) Při hodnocení rizika musí být využívány

a) současné vědecké poznatky,

b) ověřené zkušenosti s organismem, který je geneticky modifikován, a s organismy příbuznými,

c) ověřené zkušenosti s organismem, z něhož pochází dědičný materiál použitý při genetické modifikaci, pokud genetická modifikace zahrnuje vnesení cizorodého dědičného materiálu,

d) ověřené zkušenosti s příslušnou genetickou modifikací,

e) ověřené zkušenosti s příslušným geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem,

f) kvalifikované odhady v případech, kdy chybějí ověřené vědecké poznatky; v těchto případech je nutné vycházet ze zásady předběžné opatrnosti.

(5) Ochranu pracovníků před riziky spojenými s nakládáním s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty při práci upravuje zvláštní právní předpis.⁶)

(6) Náležitosti a postupy hodnocení rizika stanoví prováděcí právní předpis.

§ 8

Nové informace

(1) Získá-li osoba oprávněná podle tohoto zákona k uzavřenému nakládání nebo uvádění do životního prostředí, osoba zapsaná v Seznamu pro uvádění na trh anebo osoba, která o vznik takového oprávnění nebo o zápis do Seznamu pro uvádění na trh žádá, nové informace týkající se rizik geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu pro zdraví nebo životní prostředí, je povinna neprodleně

a) přijmout opatření nezbytná k ochraně zdraví a životního prostředí a

b) poskytnout písemně nově získané informace ministerstvu a oznámit mu přijatá opatření.

Ministerstvo sdělí informace a oznámí opatření podle písmene b) ostatním dotčeným správním orgánům uvedeným v § 27.

(2) Osoba podle odstavce 1 je dále povinna nejpozději ve lhůtě 30 dnů ode dne, kdy nové informace získala, provést a předložit ministerstvu nové hodnocení rizika.

(3) Pokud ministerstvo získá nové informace týkající se rizik geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu pro zdraví nebo životní prostředí jiným způsobem než podle odstavce 1 písm. b), předá tyto informace dotčeným osobám uvedeným v odstavci 1 a vyzve je, aby nejpozději ve lhůtě 30 dnů ode dne obdržení výzvy provedly a předložily ministerstvu nové hodnocení rizika. Současně ministerstvo oznámí nové informace ostatním dotčeným správním orgánům uvedeným v § 27.

(4) Týkají-li se nové informace podle odstavce 1 nebo 3 geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, pro který byla podána žádost o zápis do Seznamu pro uvádění na trh, ministerstvo tyto informace neprodleně poskytne Evropské komisi (dále jen "Komise") a příslušným orgánům ostatních členských států. Pokud nebyl zápis dosud proveden, může si ministerstvo od žadatele vyžádat další informace. Pokud jsou nové informace získány až po zápisu předmětného geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu do Seznamu pro uvádění na trh, je ministerstvo povinno do 60 dnů ode dne, kdy je získalo, předat Komisi hodnotící zprávu, v níž bude stanoveno, zda a popřípadě jak musí být zápis změněn nebo zrušen. Jestliže členské státy ani Komise nepředloží žádné odůvodněné námitky do 60 dnů ode dne, kdy byla hodnotící zpráva Komisí členským státům rozeslána, nebo jestliže jsou sporné body do 75 dnů ode dne rozeslání hodnotící zprávy projednány, ministerstvo rozhodne o změně zápisu. O tomto rozhodnutí ministerstvo do 30 dnů od jeho vydání informuje členské státy, Komisi a dotčená ministerstva.

(5) Jestliže ministerstvo získá na základě nových informací, které mohou ovlivnit hodnocení rizika, nebo na základě přehodnocení existujících informací v souvislosti s novými vědeckými poznatky dostatečný podklad pro názor, že geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt, k jehož uvádění na trh byl vydán písemný souhlas příslušným orgánem členského státu, představuje riziko pro zdraví nebo životní prostředí, může dočasně rozhodnutím omezit nebo zakázat nakládání s tímto geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem včetně jeho dovozu a prodeje za stejných podmínek, jaké stanoví v obdobných situacích pro geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt, který byl zapsán do Seznamu pro uvádění na trh podle tohoto zákona. Rozhodnutí ministerstvo zveřejní podle § 10.

(6) O opatřeních provedených podle odstavce 5 je ministerstvo povinno neprodleně zaslat zprávu Komisi a příslušným orgánům členských států. Zpráva musí obsahovat

a) důvody opatření,

b) nové informace, z nichž rozhodnutí vychází,

c) informaci, zda, případně jak je třeba změnit podmínky písemného souhlasu nebo zda je třeba písemný souhlas odebrat.

(7) Zprávu podle odstavce 6 ministerstvo zveřejní podle § 10 písm. b). Nové informace a případná související rozhodnutí ministerstvo zveřejní podle § 10.

§ 9

Ochrana některých údajů

(1) Žadatel podle § 5 odst. 1 nebo oznamovatel podle § 16 odst. 3 nebo § 16a odst. 5 může v žádosti, popřípadě v oznámení označit údaje, jejichž zveřejnění by jej mohlo poškodit v hospodářské soutěži, za obchodní tajemství⁷). Osoba podle věty první je povinna v žádosti, popřípadě v oznámení prokazatelně doložit, že jí označené údaje jsou jejím obchodním tajemstvím.

(2) Za obchodní tajemství nelze podle tohoto zákona označit

a) obecný popis geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu,

b) název nebo obchodní firmu, adresu sídla a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, osoby podle odstavce 1, je-li právnickou osobou, nebo jméno, obchodní firmu, adresu sídla a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, osoby podle odstavce 1, je-li fyzickou osobou oprávněnou k podnikání,

c) místo a kategorii rizika uzavřeného nakládání, požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření příslušné kategorie rizika uzavřeného nakládání,

d) místo a účel uvádění do životního prostředí nebo účel uvádění na trh,

e) hodnocení rizika,

f) havarijní plán.

(3) K údajům označeným za obchodní tajemství mají přístup pouze

a) správní orgány uvedené v § 27,

b) Česká komise pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty,

c) právnické osoby, se kterými uzavřelo ministerstvo smlouvu podle § 28 odst. 1 písm. f),

d) příslušné orgány členských států,

e) Komise.

(4) Není-li v tomto zákoně stanoveno jinak, postupuje se při shromažďování, uchovávání, zveřejňování a jiném zpracování osobních údajů prováděném v souvislosti s nakládáním s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty podle zvláštního zákona⁸).

§ 10

Informování veřejnosti

Ministerstvo zajišťuje zveřejnění informací podle tohoto zákona

a) na úřední desce ministerstva,

b) na svých internetových stránkách,

c) nejméně jedním dalším vhodným způsobem v obci a kraji, na jejichž území bezprostředně dochází k uzavřenému nakládání nebo uvádění do životního prostředí nebo se takové nakládání se zřetelem ke všem okolnostem očekává.

§ 11

Označování

(1) Osoba poskytující geneticky modifikovaný organismus výlučně pro účely uzavřeného nakládání nebo uvádění do životního prostředí je povinna zajistit, aby na štítku nebo v průvodním dokumentu geneticky modifikovaného organismu byla zřetelně uvedena slova „Geneticky modifikovaný organismus“ a aby označení geneticky modifikovaného organismu splňovalo případné další požadavky na jeho označení vyplývající z povolení pro uzavřené nakládání nebo povolení pro uvádění do životního prostředí.

(2) Osoba, která v rámci své podnikatelské činnosti uvádí geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt na trh, je povinna zajistit, aby na štítku nebo v průvodním dokumentu geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu byla uvedena slova „Tento produkt obsahuje geneticky modifikované organismy“. Označení geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu musí dále obsahovat

a) obchodní název genetického produktu,

b) název geneticky modifikovaného organismu,

c) jméno a adresu sídla osoby usazené na území některého z členských států, která je zodpovědná za uvedení na trh,

d) údaj o tom, kde je možné získat další veřejně přístupné informace o tomto genetickém produktu.

(3) Označení geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu uváděného na trh musí dále splňovat případné další požadavky na jeho označení vyplývající ze zápisu do Seznamu pro uvádění na trh nebo písemného souhlasu vydaného pro uvedení na trh příslušným orgánem jiného členského státu anebo povolení vydaného podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího geneticky modifikované potraviny a krmiva²³).

(4) Pro produkty, u nichž nelze vyloučit náhodné nebo technicky nevyhnutelné příměsi geneticky modifikovaných organismů schválených pro uvedení na trh podle § 23 odst. 1, stanoví ministerstvo v souladu s právem Evropské unie^8a) prováděcím právním předpisem prahovou hranici výskytu těchto příměsí. Jestliže hodnoty výskytu příměsí v produktu jsou nižší než prahová hranice, tento produkt již nemusí být označen podle odstavců 2 a 3.

(5) Podmínky uvádění na trh a požadavky na balení a označování výrobků, které stanoví zvláštní právní předpisy,⁹) nejsou tímto ustanovením dotčeny.

§ 12

Změna a zrušení povolení a zápisu v Seznamu pro uvádění na trh

(1) Ministerstvo může platné povolení nebo zápis v Seznamu pro uvádění na trh změnit nebo zrušit, a to

a) dojde-li k podstatné změně podmínek, za kterých bylo povolení vydáno nebo zápis proveden,

b) prokáže-li se, že údaje předložené osobou, které bylo povolení uděleno, nebo osobou zapsanou v Seznamu pro uvádění na trh v řízení o udělení povolení, popřípadě zápisu do Seznamu pro uvádění na trh nebo o jejich změně jsou nesprávné, nebo

c) dojde-li k závažnému nebo opakovanému porušení povinností stanovených tímto zákonem nebo stanovených podle něho osobou, které bylo povolení uděleno, popřípadě osobou zapsanou v Seznamu pro uvádění na trh.

(2) Ministerstvo platné povolení nebo zápis v Seznamu pro uvádění na trh zruší, pokud o to osoba oprávněná na jeho základě k uzavřenému nakládání nebo uvádění do životního prostředí, popřípadě osoba zapsaná v Seznamu pro uvádění na trh požádá.

(3) Je-li to potřebné, stanoví ministerstvo v rozhodnutí podle odstavce 1 nebo 2 zároveň podmínky ukončení nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, včetně jejich případné likvidace.

§ 13

Zánik oprávnění k nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty

Oprávnění k nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty podle tohoto zákona zaniká

a) uplynutím doby, na kterou bylo uděleno povolení nebo proveden zápis do Seznamu pro uvádění na trh,

b) zánikem oprávnění k podnikání, je-li oprávněnou osobou fyzická osoba oprávněná k podnikání,

c) úmrtím oprávněné osoby, je-li fyzickou osobou oprávněnou k podnikání, nebo jejím zánikem, je-li osobou právnickou,

d) dnem právní moci rozhodnutí o zrušení povolení nebo zrušení zápisu v Seznamu pro uvádění na trh,

e) uplynutím doby, na kterou byl vydán písemný souhlas k uvedení na trh příslušným orgánem jiného členského státu nebo na kterou bylo vydáno povolení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího geneticky modifikované potraviny a krmiva²³), nebo zrušením tohoto souhlasu nebo povolení,

f) jestliže osoba oprávněná k uzavřenému nakládání nepodá nové oznámení v případech podle § 16b odst. 2.

§ 14

Odborný poradce

(1) Odborným poradcem podle tohoto zákona může být určena pouze bezúhonná a odborně způsobilá fyzická osoba.

(2) Za bezúhonnou se pro účel tohoto zákona považuje osoba, která nebyla pravomocně odsouzena pro trestný čin spáchaný z nedbalosti, jehož skutková podstata souvisí s nakládáním s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, nebo pro trestný čin spáchaný úmyslně. Ministerstvo si za účelem doložení bezúhonnosti vyžádá podle zvláštního právního předpisu^9a) výpis z evidence Rejstříku trestů. Žádost o vydání výpisu z evidence Rejstříku trestů a výpis z evidence Rejstříku trestů se předávají v elektronické podobě, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(3) Podmínkou odborné způsobilosti podle odstavce 1 je vysokoškolské vzdělání získané studiem v akreditovaném studijním programu¹⁰) oblasti lékařství, veterinárního lékařství, biochemie nebo mikrobiologie pro nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy; přírodních věd, zemědělství nebo lesnictví pro nakládání s geneticky modifikovanými rostlinami; anebo přírodních věd, zemědělství nebo veterinárního lékařství pro nakládání s geneticky modifikovanými živočichy a nejméně 5 let praxe v oboru, z toho alespoň 2 roky práce s geneticky modifikovanými organismy. Do doby požadované dvouleté praxe se započítává i doba postgraduálního nebo doktorandského studia v příslušné oblasti týkající se nakládání s geneticky modifikovanými organismy.