Zákon o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů - HLAVA IX - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

HLAVA IX

USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

§ 41

Vztah ke zvláštním právním předpisům

Ustanovení zvláštních právních předpisů týkajících se návykových látek a přípravků zůstávají nedotčena.¹¹)

§ 42

Ve veškerých úředních dokladech, obchodních dokladech a tiskopisech musí být používány názvy návykových látek podle příloh nařízení vlády o seznamu návykových látek. V případě hromadně vyráběných léčivých přípravků^11b) se jejich názvy označují jen registrovaným názvem.

§ 43

Součinnost státních orgánů

(1) Ministerstva a jiné ústřední správní orgány spolupracují s Ministerstvem zdravotnictví v rozsahu vyplývajícím z jejich působnosti při přípravě podkladů pro

a) mezinárodní organizace o zacházení s návykovými látkami a přípravky,

b) návrhy na zařazení nových látek mezi návykové látky do příloh nařízení vlády o seznamu návykových látek.

(2) Krajské úřady sdělují Ministerstvu zdravotnictví do konce února za uplynulý kalendářní rok údaje o návykových látkách a přípravcích zneškodněných podle § 14 odst. 3.

(3) Orgány Celní správy České republiky jsou povinny předávat Policii České republiky jednotlivá hlášení osob pěstujících mák setý nebo rostliny technického konopí takto:

a) hlášení podle § 29 písm. a) do 10. června příslušného kalendářního roku,

b) hlášení podle § 29 písm. b) neprodleně,

c) hlášení podle § 29b písm. a) do 10 dnů od jeho obdržení,

d) hlášení podle § 29b písm. b) neprodleně.

(4) Celní úřady jsou povinny předávat Generálnímu ředitelství cel jednotlivá hlášení osob pěstujících mák setý nebo rostliny technického konopí takto:

a) hlášení podle § 29 písm. a) do 10. června příslušného kalendářního roku,

b) hlášení podle § 29 písm. b) neprodleně,

c) hlášení podle § 29 písm. c) do 31. března za uplynulý kalendářní rok,

d) hlášení podle § 29b písm. a) do 40 dnů od jeho obdržení,

e) hlášení podle § 29b písm. b) neprodleně,

f) hlášení podle § 29b písm. c) do 31. března za uplynulý kalendářní rok.

(5) Generální ředitelství cel sděluje Ministerstvu zemědělství údaje

a) podle § 29 písm. a) do 20. června příslušného kalendářního roku,

b) podle § 29 písm. b) do 31. března za uplynulý kalendářní rok,

c) podle § 29 písm. c) do 30. dubna za uplynulý kalendářní rok na formulářích vydaných Ministerstvem zemědělství,

d) podle § 29b písm. a) do 50 dnů od jejich obdržení,

e) podle § 29b písm. b) do 31. března za uplynulý kalendářní rok,

f) podle § 29b písm. c) do 30. dubna za uplynulý kalendářní rok na formulářích vydaných Ministerstvem zemědělství.

(6) Generální ředitelství cel sděluje Ministerstvu zdravotnictví údaje

a) podle § 29 písm. a) do 20. června příslušného kalendářního roku,

b) podle § 29 písm. c) do 30. dubna za uplynulý kalendářní rok na formulářích vydaných Ministerstvem zdravotnictví,

c) podle § 29b písm. a) do 50 dnů od jejich obdržení,

d) podle § 29b písm. c) do 30. dubna za uplynulý kalendářní rok na formulářích vydaných Ministerstvem zdravotnictví.

(7) Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

a) informují průběžně Ministerstvo zdravotnictví o

1. přijatých žádostech k registraci léčivých přípravků obsahujících návykové látky,

2. porušení povinností vyplývajících z tohoto zákona a rozhodnutí vydaných na jeho základě,

b) předávají průběžně Ministerstvu zdravotnictví stejnopisy pravomocných rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících návykové látky,

c) předávají Ministerstvu zdravotnictví roční hlášení podle § 26 odst. 1 písm. a),

d) informují průběžně příslušný krajský úřad o porušení povinností vyplývajících z tohoto zákona a o rozhodnutích vydaných na tomto základě.

(8) Státní ústav pro kontrolu léčiv

a) plní úkoly státní agentury pro konopí pro léčebné použití^2a),

b) informuje průběžně Ministerstvo zdravotnictví a Policii České republiky o

1. udělených a zaniklých licencích pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití,

2. porušení povinností vyplývajících z tohoto zákona a rozhodnutích vydaných na jeho základě,

c) informuje Ministerstvo zdravotnictví o kontrolách provedených v lékárnách a o zahájených správních řízeních vedených na základě porušení povinností stanovených tímto zákonem, a to ke 30. dubnu, 31. červenci, 30. říjnu a k 31. lednu za uplynulé kalendářní čtvrtletí.

(9) Ministerstvo zdravotnictví bezodkladně informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv o zániku platnosti povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky k činnostem souvisejícím se zacházením s konopím pro léčebné použití u držitele licence k pěstování konopí pro léčebné použití.

§ 43a

Působnost orgánů státní správy

(1) Ministerstvo zdravotnictví mimo činnosti stanovené tímto zákonem dále v oblasti návykových látek a přípravků

a) rozhoduje o opravných prostředcích proti rozhodnutí krajského úřadu a Státního ústavu pro kontrolu léčiv v případech uvedených v § 40 odst. 2 a 3,

b) poskytuje Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek

1. čtvrtletně údaje týkající se dovozu a vývozu omamných látek,^11c) psychotropních látek^11d) přílohy č. 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek a přípravků obsahujících tyto látky za uplynulé 3 měsíce,

2. jednou za rok do 30. června údaje týkající se produkce, výroby, pěstování, spotřeby, stavu zásob a zadržených množství omamných látek a přípravků obsahujících tyto látky za uplynulý kalendářní rok,^11e)

3. jednou za rok do 30. června údaje týkající se výroby, stavu zásob, dovozu a vývozu psychotropních látek a přípravků obsahujících tyto látky za uplynulý kalendářní rok,^11f)

4. do 30. června odhad potřeby omamných látek,^11g) psychotropních látek^11h) a přípravků obsahujících tyto látky na následující kalendářní rok a jejich doplňky¹¹ⁱ) během kalendářního roku,

c) spolupracuje s příslušnými orgány státu dovozce a vývozce.

(2) Policie České republiky

a) informuje Ministerstvo zdravotnictví o všech důležitých skutečnostech nezbytných pro jeho rozhodování podle tohoto zákona, zejména o odcizení návykových látek a přípravků a o pokusech o jejich odcizení,

b) je kdykoliv oprávněna dálkově prostřednictvím určeného kontaktního pracoviště v případě zjištění konopí nebo přípravku s obsahem konopí u osoby vznést požadavek vůči registru pro léčivé přípravky s omezením vedenému podle zákona o léčivech⁶), zda je tato osoba vedena mezi osobami, kterým byl vydán individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití; takovému požadavku registr neprodleně vyhoví a bezúplatně požadovaný údaj sdělí; v případě, že je tato osoba vedena mezi osobami, kterým byl vydán individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití, registr dále bezúplatně sdělí datum vydání a celkové vydané množství individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.

(3) Orgány Celní správy České republiky

a) informují prostřednictvím Generálního ředitelství cel Ministerstvo zdravotnictví o všech důležitých skutečnostech nezbytných pro jeho rozhodování podle tohoto zákona,^11j) zejména o případech zajištění^11o) návykových látek a přípravků,

b) poskytují prostřednictvím Generálního ředitelství cel informace o dovozu nebo vývozu návykových látek a přípravků Ministerstvu zdravotnictví.

(4) Státní ústav pro kontrolu léčiv

a) uděluje licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití; tato licence obsahuje uvedení plochy, čísla parcely, názvu katastrálního území, názvu použité registrované odrůdy a identifikačního čísla půdního bloku, případně dílu půdního bloku podle evidence využití půdy,

b) kontroluje soulad pěstování rostlin konopí pro léčebné použití s podmínkami stanovenými podle § 24c a soulad zpracování a skladování konopí pro léčebné použití s pravidly správné výrobní praxe a kontroluje zabezpečení konopí pro léčebné použití proti krádeži a zneužití v rámci ochrany veřejného zdraví, a to u každého jednotlivého držitele licence pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití alespoň jednou za 18 měsíců,

c) rozhoduje o udělení, změně, odnětí a zrušení licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití a o prodloužení její platnosti,

d) provádí odborné úkony podle § 24f odst. 2.

§ 44

Společné ustanovení

Odvolání podané proti rozhodnutí o odnětí povolení k zacházení, o odnětí vývozního povolení, o odnětí dovozního povolení, o odnětí povolení k vývozu makoviny a o odnětí povolení k dovozu makoviny a o odnětí licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití nemá odkladný účinek.

§ 44a

Působnosti stanovené krajskému úřadu nebo obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností podle tohoto zákona jsou výkonem přenesené působnosti .

§ 44b

Tiskopisy formulářů

Tiskopisy formulářů uvedených v § 5 odst. 7, § 8 odst. 6 a 11, § 9 odst. 10, § 22 odst. 2, § 25 odst. 2, § 26 odst. 1, § 27 odst. 1, § 30, § 31 odst. 1 a § 43 odst. 6 včetně příloh, které jsou jejich nedílnou součástí, stanoví Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou a zveřejní též způsobem umožňujícím dálkový přístup.

§ 44c

Zmocňovací ustanovení

(1) Vláda stanoví nařízením seznam návykových látek, ve kterém uvede

a) seznam

1. omamných látek zařazených do Seznamu I podle Jednotné úmluvy o omamných látkách a

2. dalších omamných látek, s nimiž je z důvodu rozsahu jejich zneužívání anebo proto, že bezprostředně nebo nepřímo ohrožují zdraví, nezbytné umožnit zacházení jen na základě povolení k zacházení, nebo je z tohoto důvodu nutné zabezpečit, aby léčivé přípravky obsahující tyto látky byly vydávány v lékárně pouze na elektronický recept s označením „vysoce návyková látka“ nebo na recept označený modrým pruhem vystavený v listinné podobě, stanoví-li tak zákon o léčivech, nebo na žádanku označenou modrým pruhem,

b) seznam

1. omamných látek zařazených do Seznamu II podle Jednotné úmluvy o omamných látkách a

2. dalších omamných látek, u nichž je, z důvodu rozsahu jejich zneužívání anebo proto, že bezprostředně nebo nepřímo ohrožují zdraví, nutné zabezpečit, aby léčivé přípravky obsahující tyto látky byly vydávány v lékárně na elektronický recept nebo na recept vystavený v listinné podobě, stanoví-li tak zákon o léčivech, nebo na žádanku bez označení modrým pruhem,

c) seznam

1. omamných látek zařazených do Seznamu IV podle Jednotné úmluvy o omamných látkách a

2. dalších omamných látek, u nichž je, z důvodu rozsahu jejich zneužívání anebo proto, že bezprostředně nebo nepřímo ohrožují zdraví, nutné zabezpečit, aby látky a přípravky obsahující tyto další omamné látky byly používány pouze k omezeným výzkumným, vědeckým a velmi omezeným terapeutickým účelům vymezeným v povolení k zacházení,

d) seznam

1. psychotropních látek zařazených do Seznamu I podle Úmluvy o psychotropních látkách a

2. dalších psychotropních látek, u nichž je, z důvodu rozsahu jejich zneužívání anebo proto, že bezprostředně nebo nepřímo ohrožují zdraví, nutné zabezpečit, aby látky a přípravky obsahující tyto další psychotropní látky byly používány pouze k omezeným výzkumným, vědeckým a velmi omezeným terapeutickým účelům vymezeným v povolení k zacházení,

e) seznam

1. psychotropních látek zařazených do Seznamu II podle Úmluvy o psychotropních látkách a

2. dalších psychotropních látek, s nimiž je z důvodu rozsahu jejich zneužívání anebo proto, že bezprostředně nebo nepřímo ohrožují zdraví, nezbytné umožnit zacházení jen na základě povolení k zacházení, nebo je z tohoto důvodu nutné zabezpečit, aby léčivé přípravky obsahující tyto látky byly vydávány v lékárně pouze na elektronický recept s označením „vysoce návyková látka“ nebo na recept označený modrým pruhem vystavený v listinné podobě, stanoví-li tak zákon o léčivech, nebo na žádanku označenou modrým pruhem,

f) seznam psychotropních látek zařazených do Seznamu III podle Úmluvy o psychotropních látkách,

g) seznam

1. psychotropních látek zařazených do Seznamu IV podle Úmluvy o psychotropních látkách a

2. dalších psychotropních látek, u nichž je, z důvodu rozsahu jejich zneužívání anebo proto, že bezprostředně nebo nepřímo ohrožují zdraví, nutné zabezpečit, aby léčivé přípravky obsahující tyto látky byly vydávány v lékárně na elektronický recept nebo na recept vystavený v listinné podobě, stanoví-li tak zákon o léčivech, nebo na žádanku bez označení modrým pruhem, a

h) seznam přípravků zařazených do Seznamu III podle Jednotné úmluvy o omamných látkách.

(2) Vláda uvede seznam podle

a) odstavce 1 písm. a) v příloze č. 1 k nařízení podle odstavce 1,

b) odstavce 1 písm. b) v příloze č. 2 k nařízení podle odstavce 1,

c) odstavce 1 písm. c) v příloze č. 3 k nařízení podle odstavce 1,

d) odstavce 1 písm. d) v příloze č. 4 k nařízení podle odstavce 1,

e) odstavce 1 písm. e) v příloze č. 5 k nařízení podle odstavce 1,

f) odstavce 1 písm. f) v příloze č. 6 k nařízení podle odstavce 1,

g) odstavce 1 písm. g) v příloze č. 7 k nařízení podle odstavce 1 a

h) odstavce 1 písm. h) v příloze č. 8 k nařízení podle odstavce 1.

(3) Ministerstvo zemědělství stanoví k provedení § 24 vyhláškou seznam odrůd máku setého, které splňují podmínku maximálního obsahu 0,8 % morfinu v sušině z tobolek, a způsob zneškodňování makoviny.

(4) Ministerstvo zemědělství vydá vyhlášku k provedení § 13 odst. 11 písm. e) a f).

(5) Ministerstvo zdravotnictví vydá vyhlášku k provedení § 2 odst. 2, § 13 odst. 11 písm. a) až d), § 24b odst. 7, § 24d písm. b) a c) a § 24f odst. 3.

§ 45

Přechodná ustanovení

(1) Povolení k zacházení s omamnými látkami a psychotropními látkami nebo přípravky a zvláštní povolení k vývozu nebo dovozu omamných látek nebo psychotropních látek nebo přípravků vydaná podle dosavadních předpisů se považují za povolení k zacházení, vývozní povolení, dovozní povolení, povolení k vývozu makoviny nebo povolení k dovozu makoviny podle tohoto zákona po dobu 6 měsíců ode dne účinnosti tohoto zákona.

(2) Řízení o vydání povolení k zacházení s omamnými látkami a psychotropními látkami nebo přípravky a o vydání zvláštního povolení k vývozu nebo dovozu omamných látek nebo psychotropních látek nebo přípravků podle dosavadních předpisů,¹³) která nebyla pravomocně ukončena ke dni účinnosti tohoto zákona, se zastavují.

(3) Výrobci pomocných látek kategorie 2 a 3 podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství jsou povinni se zaregistrovat u Ministerstva zdravotnictví (§ 16) do 3 měsíců od účinnosti tohoto zákona.