Zákon o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů - HLAVA VII - Psychomodulační látky a zařazené psychoaktivní látky

HLAVA VII

Psychomodulační látky a zařazené psychoaktivní látky

Díl 1

Psychomodulační látky

§ 33a

Nakládání s psychomodulačními látkami

(1) Nakládáním s psychomodulačními látkami se rozumí

a) výzkum psychomodulačních látek,

b) výroba, dovoz a distribuce psychomodulačních látek,

c) koupě psychomodulačních látek za účelem jejich uvádění na trh, jakož i nabývání dalších věcných a závazkových práv s nimi spojených za tímto účelem, a jejich uvádění na trh, s výjimkou uvádění na trh prostřednictvím prostředku komunikace na dálku,

d) koupě psychomodulačních látek za účelem jejich uvádění na trh, jakož i nabývání dalších věcných a závazkových práv s nimi spojených za tímto účelem, a jejich uvádění na trh prostřednictvím prostředku komunikace na dálku,

e) skladování a přeprava psychomodulačních látek pro jiného, s výjimkou skladování a přepravy za účelem doručení psychomodulační látky zakoupené prostřednictvím prostředku komunikace na dálku podle zákona o ochraně zdraví před škodlivými účinky návykových látek spotřebiteli,

f) pěstování rostlin nebo hub, ze kterých lze získat psychomodulační látky.

(2) Za nakládání s psychomodulačními látkami se nepovažuje pěstování a zacházení s rostlinami technického konopí a s technickým konopím podle § 5 odst. 5 nebo zacházení s látkou konopí extrakt a tinktura, která obsahuje nejvýše 1 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů, k účelům průmyslovým, potravinářským, kosmetickým, technickým nebo zahradnickým.

(3) Za nakládání s psychomodulačními látkami se dále nepovažuje

a) přechovávání psychomodulačních látek fyzickými osobami pro osobní potřebu,

b) nakládání fyzických osob s psychomodulačními látkami v malém množství,

c) nakládání akreditovanou laboratoří s psychomodulačními látkami pro účely vydání osvědčení podle § 33f odst. 3,

d) nakládání s psychomodulačními látkami v rámci činnosti státních orgánů v rámci jejich působnosti, činnosti územních samosprávných celků v rámci jejich přenesené působnosti a činnosti při zajišťování místních záležitostí veřejného pořádku v jejich samostatné působnosti a činnosti Armády České republiky, Policie České republiky, Generální inspekce bezpečnostních sborů, Vězeňské služby České republiky a Celní správy České republiky při plnění jejich úkolů.

(4) Nakládáním s psychomodulačními látkami podle odstavce 1 písm. a), b), c), d) a f) se rozumí také skladování a přeprava psychomodulačních látek související s těmito činnostmi.

(5) Jiné nakládání s psychomodulačními látkami než podle odstavců 1 a 4 se zakazuje.

§ 33b

Povolení k nakládání s psychomodulačními látkami

K nakládání s psychomodulačními látkami je zapotřebí povolení, nestanoví-li tento zákon jinak.

§ 33c

Vydávání povolení k nakládání s psychomodulačními látkami

(1) Povolení k nakládání s psychomodulačním látkami vydává Ministerstvo zdravotnictví. Povolení k nakládání opravňuje jen k činnostem v něm uvedeným. Povolení podle věty první se vydává na dobu neurčitou.

(2) Povolení k nakládání s psychomodulačními látkami je nepřevoditelné.

(3) Povolení k nakládání s psychomodulačními látkami lze vydat pouze právnické osobě nebo podnikající fyzické osobě.

(4) Žádost o povolení k nakládání s psychomodulačními látkami se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví, jehož vzor stanoví prováděcí právní předpis. Žádost obsahuje

a) název, sídlo, identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, a právní formu, jde-li o právnickou osobu,

b) jméno nebo jména a příjmení, datum narození, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o podnikající fyzickou osobu,

c) seznam a popis činností podle § 33a odst. 1, o jejichž povolení žadatel žádá,

d) adresu provozovny nebo provozoven, ve kterých bude docházet k nakládání s psychomodulačními látkami,

e) název a adresu internetové stránky, název aplikace nebo jiný identifikátor elektronického rozhraní a popis systému ověřování věku^10m) a zajištění jeho fungování v případě nakládání podle § 33a odst. 1 písm. d).

(5) K žádosti podle odstavce 4 se přiloží

a) doklad o oprávnění k podnikání,

b) souhlas vlastníka nemovitosti s výkonem činností uvedených v žádosti, není-li žadatel vlastníkem nemovitosti,

c) výzkumný záměr se zdůvodněním, výčtem výzkumných otázek, popisem metodiky, analytické strategie a realizačního týmu výzkumu, v případě žádosti o povolení k nakládání podle § 33a odst. 1 písm. a),

d) doklad o zaplacení poplatku z psychomodulačních látek podle zákona o správních poplatcích, s výjimkou žádosti o povolení k nakládání s psychomodulačními látkami podle § 33a odst. 1 písm. a),

e) doklad o bezúhonnosti podle § 8a; ustanovení § 8a odst. 4 se použije obdobně.

(6) Ministerstvo zdravotnictví zveřejňuje seznam osob nakládajících s psychomodulačními látkami včetně údajů podle odstavce 4 na svých internetových stránkách.

(7) Doklad podle odstavce 5 písm. a) se nevyžaduje v případě žádosti o povolení k nakládání s psychomodulačními látkami podle § 33a odst. 1 písm. a), je-li žadatel vysokou školou^10p), veřejnou výzkumnou institucí^10q) nebo poskytovatelem zdravotních služeb^10r).

(8) Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba, která nakládá s psychomodulačními látkami, je povinna bez zbytečného odkladu ohlásit Ministerstvu zdravotnictví všechny změny a doplnění týkající se údajů podle odstavce 4 a dokladů podle odstavce 5.

(9) Povolení k nakládání s psychomodulačními látkami podle § 33a odst. 1 písm. d) lze vydat pouze osobě, která je držitelem platného povolení k nakládání s psychomodulačními látkami podle § 33a odst. 1 písm. c).

(10) V případě, že žadatel k žádosti nepřiloží doklad podle odstavce 5 písm. d), řízení o žádosti o povolení k nakládání s psychomodulačními látkami není zahájeno a Ministerstvo zdravotnictví věc usnesením odloží. Usnesení se pouze poznamená do spisu. Proti usnesení nelze podat rozklad. O usnesení se žadatel vhodným způsobem vyrozumí.

§ 33d

Zrušení a odnětí povolení k nakládání s psychomodulačními látkami

(1) Přestane-li právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba vykonávat činnost, ke které jí bylo vydáno povolení k nakládání s psychomodulačními látkami, oznámí tuto skutečnost bez zbytečného odkladu Ministerstvu zdravotnictví. Oznámení podle věty první se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví, jehož vzor stanoví prováděcí právní předpis.

(2) Ministerstvo zdravotnictví rozhodne o zrušení povolení k nakládání s psychomodulačními látkami

a) v případech podle odstavce 1, nebo

b) na žádost právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby, které bylo vydáno povolení k nakládání s psychomodulačními látkami; žádost o zrušení povolení k nakládání s psychomodulačními látkami se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví, jehož vzor stanoví prováděcí právní předpis.

(3) Ministerstvo zdravotnictví rozhodne o odnětí povolení k nakládání s psychomodulačními látkami,

a) byla-li právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba pravomocně odsouzena za trestný čin, jehož skutková podstata souvisí s nakládáním s psychomodulačními látkami nebo zařazenými psychoaktivními látkami,

b) není-li zaplacen udržovací poplatek podle zákona o správních poplatcích.

(4) Ministerstvo zdravotnictví dále může rozhodnout o odnětí povolení k nakládání s psychomodulačními látkami,

a) zjistí-li, že právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba uvedla v žádosti nepravdivé nebo neúplné informace,

b) poruší-li právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba při nakládání s psychomodulačními látkami povinnost stanovenou tímto zákonem a za toto porušení jí byla pravomocně udělena pokuta,

c) dopustí-li se právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba při nakládání s psychomodulačními látkami porušení zákona o ochraně zdraví před škodlivými účinky návykových látek^10s) a za toto porušení jí byla pravomocně udělena pokuta.

(5) Osobě, které bylo odňato povolení k nakládání s psychomodulačními látkami podle odstavce 3 nebo 4, může být vydáno nové povolení k nakládání s psychomodulačními látkami nejdříve po uplynutí 2 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o odnětí povolení k nakládání s psychomodulačními látkami. To platí obdobně pro právnickou osobu, jejímž statutárním orgánem je osoba, která byla statutárním orgánem držitele povolení k nakládání, v době, kdy platnost povolení k nakládání byla odňata.

(6) Rozhodne-li Ministerstvo zdravotnictví o odnětí povolení k nakládání s psychomodulačními látkami nebo svým rozhodnutím povolení k nakládání s psychomodulačními látkami zruší, určí v rozhodnutí lhůtu k provedení úkonů spojených s ukončením činnosti a způsob, jakým se má s psychomodulačními látkami naložit.

§ 33e

Označování psychomodulačních látek

(1) Výrobce nebo distributor psychomodulačních látek je povinen zajistit, aby na jednotkovém balení a vnějším balení psychomodulačních látek byly uvedeny v souladu s prováděcím právním předpisem tyto údaje:

a) text „Psychomodulační látka“,

b) název psychomodulační látky,

c) podtyp a forma psychomodulační látky,

d) název aktivních látek,

e) čisté množství psychomodulační látky v jednotkovém balení,

f) čisté množství aktivních látek v jednotkovém balení,

g) jméno nebo jména a příjmení, nebo název anebo obchodní firma a adresa sídla výrobce nebo výrobců,

h) země původu,

i) datum výroby,

j) označení šarže,

k) datum minimální trvanlivosti,

l) informační sdělení pro spotřebitele o účincích a rizicích,

m) informace o doporučeném dávkování,

n) bezpečnostní varování o nebezpečnosti užití výrobku nezletilými osobami,

o) zdravotní varování,

p) informace o přítomnosti látek, které mohou u některých osob vyvolat alergii nebo nesnášenlivost.

(2) Způsob uvedení a podrobné vymezení údajů podle odstavce 1 stanoví prováděcí právní předpis.

(3) Šarží se rozumí množství druhově totožných jednotlivých balení psychomodulačních látek, které byly vyrobeny za stejných podmínek, stejným způsobem ze stejné suroviny a ve stejnou dobu.

(4) Informačním sdělením pro spotřebitele, bezpečnostním varováním o nebezpečnosti užití výrobku nezletilými osobami a zdravotním varováním se rozumí textové a grafické informace stanovené prováděcím právním předpisem.

(5) Informace na obalu nesmí vybízet k rizikovému užívání psychomodulační látky.

(6) Bez označení podle odstavce 1 nelze uvádět psychomodulační látky na trh.

(7) Osoba, která uvádí psychomodulační látky na trh prostřednictvím prostředku komunikace na dálku, je povinna při nabízení psychomodulačních látek spotřebiteli prostředkem komunikace na dálku poskytnout údaje podle odstavce 1 písm. a) až h) a l) až p) před dokončením nákupu a uvést je v materiálu podporujícím prodej na dálku nebo je poskytnout jinými vhodnými prostředky; v případě využití jiných prostředků musí být povinné informace o psychomodulačních látkách poskytnuty spotřebiteli bezplatně a veškeré povinné údaje musí být spotřebiteli k dispozici v okamžiku doručení.

§ 33f

Výroba, distribuce a uvádění psychomodulačních látek na trh

(1) Výrobce psychomodulačních látek je povinen ve všech fázích výroby dodržovat požadavky správné výrobní praxe. Požadavky na správnou výrobní praxi stanoví prováděcí právní předpis.

(2) Výrobce nebo distributor psychomodulačních látek je povinen před jejím poskytnutím k uvedení na trh ověřit, že šarže psychomodulačních látek uváděná na trh splňuje požadavky na maximální koncentraci aktivních látek v psychomodulačních látkách a maximální přípustnou chemickou a mikrobiologickou kontaminaci.

(3) Osvědčení o ověření splnění povinností podle odstavce 2 vydává akreditovaná laboratoř. Bez tohoto osvědčení nelze šarži uvést na trh.

(4) Akreditovanou laboratoří se pro účely tohoto zákona rozumí laboratoř, která je podle české technické normy upravující požadavky na kompetenci zkušebních a kalibračních laboratoří^10t) akreditována k provádění těchto vyšetření akreditačním orgánem podle zákona upravujícího posuzování shody^10u). Rozsah akreditace laboratoře musí zahrnovat laboratorní analytické, testovací nebo diagnostické metody, které laboratoř využívá pro prokázání splnění požadavků uvedených v odstavci 2.

(5) Výrobce, distributor nebo osoba, která uvádí psychomodulační látky na trh, jsou povinni

a) používat jen takové obaly a obalové materiály, které chrání výrobek před znehodnocením, znemožňují záměnu nebo změnu obsahu bez otevření nebo změny obalu,

b) jedná-li se o psychomodulační látky určené k perorálnímu užití, používat jen takové obaly, které odpovídají požadavkům na předměty a materiály určené pro styk s potravinami^10v),

c) uvádět nebo poskytovat k uvedení na trh psychomodulační látky výhradně v jednotkovém balení,

d) neprodleně vyřadit z dalšího uvádění nebo poskytování k uvádění na trh psychomodulační látky

1. balené do obalů, které neodpovídají požadavkům na předměty a materiály určené pro styk s potravinami nebo do obalů, které nechrání psychomodulační látky před znehodnocením^10w)^,10x),

2. nedostatečně nebo nesprávně označené, nebo

3. páchnoucí, pokud pach není charakteristickou vlastností výrobku, nebo poškozené, deformované, znečištěné nebo zjevně chemicky nebo mikrobiologicky narušené.

(6) Zakazuje se uvádět nebo poskytovat k uvádění na trh psychomodulační látky, které

a) jsou klamavě označené nebo nabízené klamavým způsobem,

b) připomínají svým vzhledem cukrovinky, čokoládu nebo čokoládové bonbony^10y), sušenky nebo trvanlivé pečivo^10z), nebo jinou potravinu,

c) připomínají svým vzhledem hračku nebo výrobek určený dětem,

d) jsou neznámého původu,

e) obsahují tabák, nikotin, nikotinové soli, omamné a psychotropní látky nebo jiné psychomodulační látky,

f) obsahují kofein, taurin nebo jiné stimulující složky,

g) přesahují maximální povolené množství psychomodulační látky nebo maximální povolené množství aktivní látky v jednotkovém balení nebo přesahují maximální povolené koncentrace aktivních látek, nebo

h) mohou z důvodu kontaminace poškodit zdraví.

(7) Dále se zakazuje

a) v souvislosti s prodejem psychomodulačních látek poskytovat bezplatné nebo jiné výhody ve formě zboží nebo služeb,

b) v souvislosti s prodejem zboží nebo služeb poskytovat bezplatné nebo jiné výhody ve formě psychomodulačních látek.

(8) Prováděcí právní předpis stanoví technické požadavky na složení, vzhled, jakost a vlastnosti psychomodulačních látek včetně maximálního povoleného množství psychomodulační látky v jednotkovém balení, maximálního povoleného množství aktivních látek v jednotkovém balení, maximální povolené koncentrace aktivních látek, zakázané prvky a rysy při uvádění psychomodulačních látek na trh a požadavky na maximální přípustnou chemickou a mikrobiologickou kontaminaci.

§ 33g

Dovoz a vývoz psychomodulačních látek

(1) Dovoz psychomodulačních látek je dovolen pouze osobě, které bylo uděleno povolení k nakládání podle § 33a odst. 1 písm. b).

(2) Zakazuje se vývoz psychomodulačních látek mimo území České republiky, s výjimkou vývozu fyzickou osobou v malém množství pro osobní potřebu.

(3) V případě, že stát, ze kterého má být uskutečněn dovoz, požaduje po dovozci dovozní povolení vydané Českou republikou, vydá Ministerstvo zdravotnictví dovozci potvrzení, že pro dovoz psychomodulační látky do České republiky se dovozní povolení nevyžaduje.

(4) Pro tranzitní operace s psychomodulačními látkami se použije § 23 obdobně.

§ 33h

Evidence nakládání s psychomodulačními látkami a roční hlášení

(1) Osoba nakládající s psychomodulačními látkami podle § 33a odst. 1 vede o nakládání s psychomodulačními látkami evidenci.

(2) Osoba podle odstavce 1 předá do konce měsíce února Ministerstvu zdravotnictví hlášení o výrobě, pěstování, distribuci, nákupu, prodeji, dovozu psychomodulačních látek a o stavu a pohybu jejich zásob za uplynulý kalendářní rok.

(3) Náležitosti a obsah evidence, způsob jejího uchovávání a ověřování a vzor formuláře pro hlášení podle odstavce 2 stanoví prováděcí právní předpis.

Díl 2

Zařazování psychoaktivních látek

§ 33i

Zařazení nových psychoaktivních látek

(1) Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci se Státním zdravotním ústavem a Úřadem vlády České republiky (dále jen „Úřad“), na základě vlastních zjištění nebo na základě spolupráce v rámci systému včasného varování Evropské unie v oblasti nových psychoaktivních látek, navrhne vládě zařazení nové psychoaktivní látky na seznam zařazených psychoaktivních látek nebo na seznam návykových látek.

(2) Součástí návrhu podle odstavce 1 je rychlé zhodnocení nové psychoaktivní látky, pro které se použije ustanovení § 33k odst. 2 přiměřeně.

§ 33j

Nakládání se zařazenými psychoaktivními látkami

(1) Nakládáním se zařazenými psychoaktivními látkami se rozumí

a) výzkum zařazených psychoaktivních látek,

b) výroba, vývoz, dovoz a distribuce zařazených psychoaktivních látek, koupě zařazených psychoaktivních látek za účelem jejich uvádění na trh a jejich uvádění na trh, jakož i nabývání dalších věcných a závazkových práv s ním spojených za tímto účelem, a jejich uvádění na trh.

(2) Za nakládání se zařazenými psychoaktivními látkami se nepovažuje

a) přechovávání zařazených psychoaktivních látek fyzickými osobami v malém množství pro osobní potřebu,

b) zacházení se zařazenými psychoaktivními látkami v rámci činnosti státních orgánů v rámci jejich působnosti, činnosti územních samosprávných celků v rámci jejich přenesené působnosti a činnosti při zajišťování místních záležitostí veřejného pořádku v jejich samostatné působnosti a činnosti Armády České republiky, Policie České republiky, Generální inspekce bezpečnostních sborů, Vězeňské služby České republiky a Celní správy České republiky při plnění jejich úkolů.

(3) Nakládání se zařazenými psychoaktivními látkami s výjimkou nakládání podle odstavce 1 písm. a) je zakázáno.

(4) Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba, která hodlá nakládat se zařazenými psychoaktivními látkami za účelem výzkumu, je povinna požádat Ministerstvo zdravotnictví o povolení k nakládání se zařazenými psychoaktivními látkami. Pro povolení k nakládání se zařazenými psychoaktivními látkami se použijí ustanovení § 33a odst. 4, § 33c, § 33d odst. 1 a 2, § 33d odst. 3 písm. a) a § 33d odst. 4 až 6 obdobně.

(5) Na evidenci nakládání se zařazenými psychoaktivními látkami se ustanovení § 33h použijí přiměřeně.

§ 33k

Hodnocení zařazených psychoaktivních látek, psychomodulačních látek a návykových látek

(1) Byla-li látka zařazena na seznam zařazených psychoaktivních látek, provede Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci se Státním zdravotním ústavem a Úřadem hodnocení rizik zařazené psychoaktivní látky a po jeho ukončení, nejpozději však do 2 let od zařazení látky na seznam zařazených psychoaktivních látek, navrhne vládě zařazení této látky na seznam psychomodulačních látek nebo na seznam návykových látek anebo navrhne, aby látka zůstala na seznamu zařazených psychoaktivních látek nebo aby byla z tohoto seznamu vyřazena.

(2) Při hodnocení podle odstavce 1 Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci se Státním zdravotním ústavem a Úřadem posuzuje zejména

a) farmakologické a toxikologické vlastnosti látky,

b) míru a povahu psychoaktivity látky,

c) potenciál látky vyvolat závislost,

d) potenciál látky vyvolat zdravotní nebo sociální škody,

e) informace o nabídce látky, její výrobě, dovozu, vývozu a trhu s touto látkou pro účely lidské konzumace nebo pro jiné účely, zejména zda je látka potravinou podle nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 178/2002^10za) nebo léčivem podle zákona o léčivech^2e),

f) informace o výskytu užívání a o výskytu intoxikací, úmrtí a dalších zdravotních a sociálních následků užívání látky,

g) hodnocení a doporučení mezinárodních organizací a institucí Evropské unie^10zb).

(3) Na základě nových zjištění Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci se Státním zdravotním ústavem a Úřadem opětovně provede hodnocení rizik zařazené psychoaktivní látky nebo látky, která byla zařazena na seznam psychomodulačních látek nebo na seznam návykových látek, a to i opakovaně.

(4) Po každém hodnocení podle odstavce 3 navrhne Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci se Státním zdravotním ústavem a Úřadem, aby vláda zařadila látku na seznam zařazených psychoaktivních látek nebo na seznam psychomodulačních látek nebo na seznam návykových látek a současně aby vyřadila látku ze seznamu, ve kterém se dosud nacházela, s výjimkou případu, kdy výsledkem hodnocení podle odstavce 3 je závěr, že látka by neměla být zařazena na jiný seznam, než ve kterém je zařazena.

(5) Bude-li látka zařazená na seznam zařazených psychoaktivních látek, seznam psychomodulačních látek nebo seznam návykových látek zařazena na seznam nových povolených potravin Unie podle nařízení Evropského parlamentu a Rady o nových potravinách^10zc), navrhne Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci se Státním zdravotním ústavem a Úřadem vládě vyřazení látky ze seznamu zařazených psychoaktivních látek, seznamu psychomodulačních látek nebo seznamu návykových látek.

(6) Seznam zařazených psychoaktivních látek a seznam psychomodulačních látek stanoví prováděcí právní předpis.