Zákon o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona - HLAVA III - POUŽÍVÁNÍ VYSOCE RIZIKOVÝCH BIOLOGICKÝCH AGENS A TOXINŮ

HLAVA III

POUŽÍVÁNÍ VYSOCE RIZIKOVÝCH BIOLOGICKÝCH AGENS A TOXINŮ

§ 6

Nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny

(1) Nakládat s vysoce rizikovými biologickými agens a s toxiny na území České republiky lze jen na základě povolení vydaného Úřadem

a) k průmyslovým, zemědělským, výzkumným, zdravotnickým, farmaceutickým a dalším mírovým účelům,

b) k ochranným účelům, které se přímo týkají obrany proti bakteriologickým (biologickým) nebo toxinovým zbraním,

c) k prevenci, identifikaci, diagnostice a léčbě nemocí, které jsou způsobeny biologickými agens nebo toxiny.

(2) Povolení vydaná Úřadem podle tohoto zákona nenahrazují povolení vydávaná podle zvláštních právních předpisů.²)

(3) Povolení není třeba pro nakládání s

a) vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem při záchranných pracích a likvidačních pracích¹⁰),

b) diagnostickým vzorkem obsahujícím vysoce rizikové biologické agens nebo kulturou vysoce rizikového biologického agens získanou z tohoto vzorku po dobu kratší než 30 dnů v referenční nebo diagnostické laboratoři podle zvláštního právního předpisu¹¹),

c) vysoce rizikovým biologickým agens obsaženým ve vakcíně, pokud tato vakcína není používána k výzkumnému účelu,

d) vysoce rizikovým toxinem obsaženým v diagnostické sadě koncovým uživatelem; diagnostickou sadou se rozumí veterinární přípravek¹²) nebo zdravotnický prostředek¹³) určený k distribuci, jehož nedílnou součástí je biologické agens nebo toxin a který je využíván při diagnostice onemocnění lidí nebo zvířat nebo pro stanovení přítomnosti biologického agens nebo toxinu v odebraném vzorku; při takovém nakládání se použijí obdobně § 17 až 17c, a

e) vysoce rizikovým toxinem obsaženým v certifikovaném referenčním materiálu podle zákona o metrologii.

(4) Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů stanoví prováděcí právní předpis.

(5) Kdo bez povolení nakládá s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem podle odstavce 3 písm. a), je povinen takové nakládání bez zbytečného odkladu ohlásit Úřadu.

§ 7

Podmínky pro vydání povolení k nakládání s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem

(1) Povolení k nakládání s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem (dále jen „povolení“) Úřad vydá právnické nebo fyzické osobě za podmínky, že

a) žadatel má na území České republiky sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo pobyt, jde-li o fyzickou osobu,

b) žadatel, jde-li o fyzickou osobu, je plně svéprávný a bezúhonný,

c) fyzické osoby, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, jsou plně svéprávné a bezúhonné,

d) žadatel, který je právnickou osobou, a právnická osoba, která je členem statutárního orgánu žadatele, jsou bezúhonní,

e) fyzická osoba, která je zástupcem právnické osoby, která je členem statutárního orgánu žadatele, je plně svéprávná a bezúhonná,

f) ustanoví odborného zástupce, který je povinen zajistit řádný výkon činností, které souvisí s povoleným nakládáním s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem; odborný zástupce musí být plně svéprávný, bezúhonný a odborně způsobilý,

g) nebylo zrušeno povolení podle § 12 odst. 4 písm. a) a b).

(2) Splnění podmínky podle odstavce 1 písm. a) se nevyžaduje u právnických osob se sídlem a fyzických osob s pobytem na území některého členského státu Evropské unie.

(3) Splnění podmínky podle odstavce 1 písm. f) se nevyžaduje u fyzické osoby, která je odborně způsobilá.

(4) Funkci odborného zástupce lze vykonávat vždy jen pro jednu osobu.

§ 8

Bezúhonnost

(1) Za bezúhonného se pro účel tohoto zákona považuje ten, kdo nebyl pravomocně odsouzen pro trestný čin spáchaný z nedbalosti, jehož skutková podstata souvisí s povolovanou činností, nebo pro trestný čin spáchaný úmyslně.

(2) Dokladem ověřujícím bezúhonnost je

a) výpis z evidence Rejstříku trestů osoby, na niž se podmínka bezúhonnosti podle § 7 odst. 1 vztahuje, nebo

b) obdobný doklad o bezúhonnosti vydaný příslušným orgánem členského státu Evropské unie, jehož je fyzická osoba, statutární orgán, člen statutárního orgánu nebo odborný zástupce státním příslušníkem nebo na jehož území má právnická osoba sídlo; v případě, že tento stát takové doklady nevydává, mohou být nahrazeny čestným prohlášením učiněným před příslušným orgánem nebo notářem tohoto státu; cizinec, který je nebo byl státním příslušníkem jiného členského státu Evropské unie anebo má nebo měl adresu bydliště v jiném členském státě Evropské unie, může místo dokladu o bezúhonnosti vydaného příslušným orgánem jiného členského státu Evropské unie doložit bezúhonnost výpisem z Rejstříku trestů s přílohou obsahující informace, které jsou zapsané v evidenci trestů jiného členského státu Evropské unie^2a).

(3) Doklad o bezúhonnosti podle odstavce 2 písm. b) nesmí být starší 3 měsíců.

(4) Za účelem doložení bezúhonnosti si Úřad vyžádá podle zvláštního právního předpisu^2a) výpis z evidence Rejstříku trestů. Žádost o vydání výpisu z evidence Rejstříku trestů a výpis z evidence Rejstříku trestů se předávají v elektronické podobě, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup.

§ 9

Odborná způsobilost

(1) Odbornou způsobilostí se rozumí praxe v oboru v délce nejméně 3 roky a řádně ukončené vysokoškolské vzdělání získané ve studijním programu v oblasti

a) všeobecného lékařství nebo farmacie,

b) veterinárního lékařství nebo veterinární hygieny,

c) chemie nebo biologie, ekologie a životního prostředí,

d) učitelství se zaměřením na chemii nebo biologii, nebo

e) zemědělství nebo potravinářství.

(2) Při uznávání odborné kvalifikace získané v jiném členském státě Evropské unie, jiném smluvním státě Dohody o Evropském hospodářském prostoru nebo ve Švýcarské konfederaci pro výkon činností uvedených v § 7 odst. 1 písm. f) postupuje Úřad podle zákona o uznávání odborné kvalifikace.

(3) Doklady o vzdělání vydané v zahraničí musí být opatřeny nostrifikační doložkou podle zvláštního právního předpisu a v případě dokladů o vysokoškolském vzdělání osvědčením o uznání rovnocennosti vzdělání podle zvláštního právního předpisu.

(4) Povinnost předkládat doklady opatřené nostrifikační doložkou nebo osvědčením o uznání rovnocennosti vzdělání podle odstavce 3 se nevztahuje na doklady o vzdělání vydané v členském státě Evropské unie, v jiném smluvním státě Dohody o Evropském hospodářském prostoru nebo ve Švýcarské konfederaci nebo předkládané fyzickou osobou z tohoto státu.

(5) Hodlá-li žadatel o povolení, který je státním příslušníkem členského státu Evropské unie, jiného smluvního státu Dohody o Evropském hospodářském prostoru nebo Švýcarské konfederace, vykonávat činnost podléhající povolení dočasně nebo příležitostně, Úřad provede ověření jeho odborné kvalifikace za podmínek stanovených zákonem o uznávání odborné kvalifikace.

§ 10

Žádost o udělení povolení

(1) Žádost o povolení musí obsahovat

a) rodné číslo, bylo-li přiděleno, nebo datum narození fyzické osoby, která je

1. žadatelem,

2. členem statutárního orgánu žadatele, který je právnickou osobou, nebo

3. zástupcem právnické osoby, která je členem statutárního orgánu žadatele, který je právnickou osobou,

b) název vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu, jeho množství a účel a popis nakládání s ním,

c) místo výkonu povolované činnosti, liší-li se od místa sídla nebo trvalého pobytu žadatele.

(2) Žádost o povolení musí být doložena

a) dokladem prokazujícím odbornou způsobilost fyzické osoby nebo odbornou způsobilost odborných zástupců,

b) technickou dokumentací včetně plánu provedení stavby, specifikace provozů a instalovaného technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení a kolaudačním rozhodnutím,

c) hlášením schváleným orgánem ochrany veřejného zdraví příslušným podle místa činnosti podle zvláštního právního předpisu,³)

d) prohlášením, že ohledně majetku právnické osoby nebylo vydáno rozhodnutí o úpadku,

e) dalšími doklady podle požadavku Úřadu,

f) je-li žadatelova bezúhonnost osvědčována dokladem podle § 8 odst. 2 písm. b), musí být tento doklad připojen k žádosti.

(3) Žádost o povolení musí být podána na formuláři. Vzor formuláře k žádosti o povolení stanoví prováděcí právní předpis.

§ 11

Rozhodnutí o vydání povolení

(1) Úřad postupuje ve správním řízení o vydání povolení nezávisle na řízení vedeném jiným správním úřadem. Žadatel je jediným účastníkem řízení.

(2) O vydání povolení Úřad rozhodne ve lhůtě do 90 dnů od zahájení řízení.

(3) V rozhodnutí o vydání povolení Úřad uvede

a) obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo právnické osoby, která žádá o povolení, a jméno a příjmení, trvalý pobyt osoby nebo osob, které jsou statutárním orgánem nebo jeho členem,

b) jméno a příjmení a pobyt fyzické osoby a jméno a příjmení a pobyt jejího odborného zástupce, je-li ustanoven,

c) předmět a rozsah povolení k nakládání,

d) druh a množství vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů, se kterými lze nakládat,

e) podmínky, za kterých lze s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny nakládat.

(4) Žádost o povolení se zamítne, pokud žadatel nesplní podmínky dané tímto zákonem, nebo by tím došlo k překročení celkového množství vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu pro určité období na území České republiky; celkové množství vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu pro určité období na území České republiky, které nesmí být překročeno, stanoví prováděcí právní předpis.

§ 12

Nové rozhodnutí o vydání povolení, zrušení a zánik povolení

(1) Dojde-li ke změně údajů uvedených v rozhodnutí o vydání povolení nebo jiných skutečností významných pro výkon povolované činnosti, vydá Úřad na základě žádosti držitele povolení nové rozhodnutí.

(2) Novým rozhodnutím vydaným podle odstavce 1 se původní rozhodnutí ruší.

(3) Dozví-li se Úřad o změně údajů uvedených v rozhodnutí o vydání povolení nebo jiných skutečností významných pro výkon povolované činnosti a držitel povolení nepodal žádost o vydání nového rozhodnutí, Úřad jej k podání žádosti vyzve; k tomu mu stanoví lhůtu, která nesmí být kratší než 5 pracovních dnů ode dne doručení výzvy.

(4) Úřad zruší povolení, jestliže jeho držitel

a) získal povolení na základě nepravdivých nebo neúplných údajů,

b) neplní své povinnosti stanovené tímto zákonem nebo neodstraní nedostatky zjištěné Úřadem,

c) přestal splňovat podmínky rozhodné pro jeho vydání,

d) o zrušení povolení písemně požádal, nebo

e) přes výzvu Úřadu podle odstavce 3 nepožádal o vydání nového rozhodnutí.

(5) Pokud držitel povolení nehodlá dále vykonávat povolenou činnost, oznámí tuto skutečnost bez zbytečného odkladu Úřadu a současně požádá o zrušení povolení.

(6) Povolení zaniká

a) dnem zániku nebo smrti jeho držitele,

b) prohlášením konkurzu na majetek držitele povolení, nebo

c) rozhodnutím Úřadu o zrušení povolení.

(7) Držitel povolení je bez zbytečného odkladu po zániku povolení povinen v souladu s tímto zákonem ukončit povolenou činnost.

(8) Odvolání proti rozhodnutí o zrušení povolení nemá odkladný účinek.

§ 13

Povinnosti držitelů povolení

Držitel povolení je zejména povinen

a) nakládat s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny jen v rozsahu stanoveném v povolení,

b) umožnit vstup na pracoviště inspektorům Úřadu, mezinárodním inspektorům a osobám přizvaným Úřadem a sdělit jim informace o rozsahu právě konaných činností a o bezpečnostních opatřeních nutných pro výkon kontroly,

c) umožnit inspektorům umístění monitorovacích přístrojů ke sledování vysoce rizikových biologických agens a toxinů a odebrání vzorků pro analýzu,

d) bez zbytečného odkladu informovat Úřad o zahájení insolvenčního řízení,

e) bez zbytečného odkladu informovat Úřad o změně odborného zástupce, byl-li ustanoven, a o další důležité změně, ke které došlo při výkonu povolené činnosti, zejména o

1. změně v podmínkách pro vydání povolení,

2. organizační změně,

3. změně technického nebo technologického laboratorního a výrobního vybavení pracoviště,

f) plánovanou změnu při výkonu povolené činnosti podle písmene e) ohlašovat Úřadu nejméně 30 dní před jejím provedením,

g) v případě zničení vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu postupovat způsobem, který nepředstavuje nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat anebo nebezpečí pro životní prostředí,

h) poskytovat vysoce rizikové biologické agens nebo toxin pouze držiteli povolení podle § 6 odst. 1, pokud Úřad ve výjimečném odůvodněném případě na omezenou dobu rozhodnutím nestanoví jinak a pokud současně nebude ohrožen účel tohoto zákona,

i) informovat dopravce vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu o povaze zboží, které mu bylo svěřeno, a o bezpečném způsobu nakládání s ním a toto informování dokumentovat,

j) vnitřním předpisem stanovit požadavky na zajišťování řádného výkonu činností, které souvisí s povoleným nakládáním s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem, včetně povinnosti zajistit soustavný přehled odborného zástupce o stavu provádění těchto činností,

k) při zániku a zrušení povolení bez zbytečného odkladu zajistit předání vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu jinému držiteli povolení nebo jeho zničení a

l) bez zbytečného odkladu oznámit Úřadu únik vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu do životního prostředí.

§ 13a

Přeprava

(1) Přepravovat vysoce rizikové biologické agens a toxin lze pouze v přepravním obalu a způsobem stanoveným zvláštním právním předpisem upravujícím přepravu nebezpečných věcí¹⁴).

(2) Dopravce musí zajistit, aby zásilka, která obsahuje vysoce rizikové biologické agens nebo toxin, byla přepravována, skladována při přepravě a předána příjemci způsobem znemožňujícím krádež, zneužití a ztrátu, a musí zajistit, aby se s ní neoprávněná osoba nedostala do styku.

§ 14

Vývoz a dovoz vysoce rizikových biologických agens a toxinů

(1) Vyvézt z území České republiky a dovézt na území České republiky vysoce riziková biologická agens a toxiny může jen držitel povolení. Toto povolení nenahrazuje licenci vydanou podle zvláštního právního předpisu.⁶)

(2) Vývoz vysoce rizikových biologických agens a toxinů držitelem povolení je možný jen k účelům uvedeným v § 6 odst. 1.

(3) Dovoz vysoce rizikových biologických agens a toxinů držitelem povolení je možný jen k účelům uvedeným v § 6 odst. 1.

(4) Vývoz a dovoz vysoce rizikových biologických agens a toxinů formou zásilek adresovaných do úschovního místa, celního skladu, svobodného pásma nebo na adresu jiné osoby, než je uvedeno v povolení, je zakázán.

(5) Držitel povolení je povinen oznámit Úřadu vstup vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky do 5 dnů ode dne uskutečnění. Oznámení se předává elektronicky.

(6) Oznámení podle odstavce 5 obsahuje

a) druh a množství dovezených nebo vyvezených vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů,

b) jméno, příjmení, telefonní číslo a adresu elektronické pošty fyzické osoby, která zajišťuje dovoz nebo vývoz pro držitele povolení,

c) obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby nebo jméno, příjmení, datum narození a místo trvalého pobytu fyzické osoby, která je dodavatelem vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů nebo jejich příjemcem v zahraničí,

d) datum uskutečnění dovozu nebo vývozu,

e) obchodní firmu nebo název a identifikační číslo dopravce a

f) celní úřad, který vedl celní řízení při dovozu nebo vývozu.

(7) Vzor oznámení podle odstavce 5 stanoví prováděcí právní předpis.

(8) Při vývozu vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů musí mít držitel povolení k dispozici písemné prohlášení zahraničního konečného uživatele, že vysoce riziková biologická agens nebo toxiny nebudou používány k výrobě nebo vývoji bakteriologických (biologických) nebo toxinových zbraní, s uvedením konkrétního účelu jejich použití.

§ 14a

Zabezpečení vysoce rizikového biologického agens a toxinu

(1) Držitel povolení je povinen chránit vysoce rizikové biologické agens a toxin a výrobní zařízení k jeho výrobě před ztrátou, krádeží a zneužitím, a to zejména technickými prostředky nebo ostrahou.

(2) Držitel povolení je povinen uložit vysoce rizikové biologické agens a toxin v uzamčené místnosti, jejíž stěny, strop, podlaha, okna a dveře jsou z materiálu zabraňujícího vniknutí, v nepřenosné uzamykatelné schráně nebo ve zvláštním k tomu účelu určeném uzamykatelném laboratorním vybavení.

(3) Držitel povolení je povinen zajistit, aby do místnosti, ve které je uloženo vysoce rizikové biologické agens nebo toxin, samostatně vstupovaly pouze držitelem povolení určené osoby. Klíče a přístupové prostředky k této místnosti musí být uloženy odděleně od klíčů a přístupových prostředků k jiným místnostem.

(4) Držitel povolení je povinen vytvořit a aktualizovat seznam osob, které mají přístup k vysoce rizikovému biologickému agens nebo toxinu.

(5) Držitel povolení, který provozuje pracoviště podle § 5 odst. 6, kde se nakládá s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem, je povinen vytvořit seznam osob, které mají na toto pracoviště přístup.

(6) Držitel povolení je povinen zajistit, aby všechny osoby, které mají přístup k vysoce rizikovému biologickému agens nebo toxinu, byly každoročně proškoleny v oblasti zabezpečení vysoce rizikového biologického agens a toxinu proti zneužití, ztrátě a krádeži.

§ 16

Evidence a deklarace vysoce rizikových biologických agens a toxinů

(1) Držitel povolení je povinen průběžně vést evidenci o nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny a na požádání je předložit Úřadu.

(2) Evidence musí být vedena podle pracoviště, kde se evidovaná činnost provádí, podle jednotlivých druhů a množství vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů.

(3) Při zániku nebo zrušení povolení je držitel povolení povinen odevzdat Úřadu celou evidenci o nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny.

(4) Držitel povolení je povinen předložit Úřadu deklaraci za uplynulý kalendářní rok nejpozději do 31. ledna následujícího roku.

(5) Deklarace musí obsahovat

a) druh a množství všech vysoce rizikových biologických agens a toxinů, s nimiž je povoleno nakládat,

b) název pracoviště, kde se deklarovaná činnost provádí, a jeho umístění,

c) technické a technologické laboratorní a výrobní vybavení pracoviště podle písmene b) a

d) informaci, zda je nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny součástí národního obranného nebo bezpečnostního výzkumu.

(6) Podrobnosti o vedení evidence, době jejího uchovávání a údajích obsažených v deklaraci stanoví prováděcí právní předpis.

(7) Vzor deklarace stanoví prováděcí právní předpis.