Zákon o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona - ČÁST PRVNÍ - OPATŘENÍ SOUVISEJÍCÍ SE ZÁKAZEM BAKTERIOLOGICKÝCH (BIOLOGICKÝCH) A TOXINOVÝCH ZBRANÍ

ČÁST PRVNÍ

OPATŘENÍ SOUVISEJÍCÍ SE ZÁKAZEM BAKTERIOLOGICKÝCH (BIOLOGICKÝCH) A TOXINOVÝCH ZBRANÍ

HLAVA I

ZÁKLADNÍ USTANOVENÍ

§ 1

Předmět úpravy

Tento zákon upravuje

a) práva a povinnosti fyzických a právnických osob související se zákazem vývoje, výroby, hromadění a použití bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a jejich zničením, s nakládáním se stanovenými vysoce rizikovými a rizikovými biologickými agens a toxiny, které mohou být zneužity k porušení zákazu bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní, a

b) výkon státní správy v této oblasti.

§ 2

Vymezení některých pojmů

Pro účely tohoto zákona se rozumí

a) bakteriologickými (biologickými) a toxinovými zbraněmi

1. zbraně, jejichž ničivý účinek je založen na vlastnostech biologických agens a toxinů, které poškozují zdraví lidí nebo zvířat nebo způsobují jejich smrt nebo poškozují rostliny anebo způsobují hospodářské škody,

2. materiály, které obsahují biologická agens nebo toxiny jakéhokoliv původu nebo postupu výroby, a jejich typy a množství, které neodpovídají potřebě jejich použití pro profylaktické, ochranné nebo jiné mírové účely,

3. jakákoliv zařízení, vybavení, přístroje nebo způsoby šíření navržené k použití a plněné takovými biologickými agens nebo toxiny, nebo zbraně, které mají speciální konstrukční podobu vhodnou k plnění a použití takových biologických agens nebo toxinů k nepřátelským účelům nebo v ozbrojeném konfliktu; totéž platí pro přenašeče biologických agens záměrně nakažené k nepřátelským účelům nebo k použití v ozbrojeném konfliktu,

b) biologickým agens jakýkoliv organismus přírodní i modifikovaný, jehož záměrné použití může způsobit smrt, onemocnění anebo zneschopnění lidí a zvířat, nebo který může způsobit úhyn nebo poškození rostlin,

c) toxinem látka vzniklá z jakýchkoliv organismů včetně mikroorganismů, zvířat nebo rostlin, jakéhokoliv způsobu výroby, přírodní nebo modifikovaná, nebo látka chemicky syntetizovaná, která může způsobit smrt, nemoc nebo jinak ublížit lidem, zvířatům nebo rostlinám,

d) vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny taková biologická agens a toxiny, která mají takové vlastnosti nebo schopnosti, že mohou být aplikována jako zbraň, a jejichž seznam je stanoven vyhláškou,

e) rizikovými biologickými agens a toxiny biologická agens a toxiny, se kterými je za určitých podmínek možné nakládat a jejichž seznam je stanoven vyhláškou,

f) zařízení úrovně technického zabezpečení BL 3 WHO a BL 4 WHO prostor, zejména místnost, souhrn místností, laboratoře nebo jiné budovy nebo stavby splňující požadavky na příslušnou úroveň technického zabezpečení upravené podle ČSN - EN 12128 Biotechnologie - Laboratoře pro výzkum, vývoj a analýzu - Stupně zabezpečení mikrobiologických laboratoří, zóny rizika, prostory a technické požadavky na bezpečnost,

g) diagnostickým zařízením zařízení, které testuje vzorky pro účely diagnózy subklinických, klinických či latentních infekcí nebo intoxikací lidí, zvířat nebo rostlin, nebo pro účely analýzy mikrobiální nebo toxinové kontaminace potravin, vody, půdy a vzduchu prostřednictvím detekce, izolace nebo identifikace mikrobiálních nebo jiných biologických agens nebo toxinů,

h) vakcínou preparáty včetně usmrcených, oslabených, nebo jinak modifikovaných živých mikroorganismů nebo komponenty získané z mikroorganismů včetně deaktivovaných toxinů a nukleových kyselin, které po zavedení jakoukoliv cestou do těla člověka nebo zvířete v nich indukují specifickou imunitní odezvu k profylaxi nebo ochraně proti infekčnímu onemocnění nebo intoxikaci a jsou obecně účinné a bezpečné pro lidi anebo zvířata,

i) výrobou kultivace biologických agens reprodukovatelných jakýmikoliv prostředky, syntéza, biosyntéza, extrakce nereprodukovatelných biologických agens nebo toxinů,

j) aerobiologií studium nebo práce s aerosoly obsahujícími biologická agens a toxiny nebo jejich imitátory v zařízení nebo ve volném prostoru,

k) imitátory biologických agens a toxinů látky biologického, chemického nebo jiného původu, které se vzhledem ke svým charakteristikám používají pro výzkum vlastností biologických agens nebo toxinů,

l) nakládáním se stanovenými vysoce rizikovými a rizikovými biologickými agens a toxiny jejich vývoj, výroba, použití, nabývání, držení, dovoz, vývoz, přeprava včetně tranzitu a zničení,

m) deklarací písemné ohlášení předepsaných údajů o vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinech a o objektech a zařízeních podle písmen d), e) a n), ve kterých se s nimi nakládá,

n) zařízením zařízení použitelné pro vývoj, výrobu, hromadění a použití bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní, zejména aerosolové komory, dynamické, statické, explozivní, fermentory, bioreaktory, centrifugy se sterilizací, sušičky rozpouštěcí, bubnové, anaerobní boxy, vybavení pro mikrozapouzdřování, vybavení pro automatické sekvenční zpracování deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a automatickou syntézu DNA, sekvenční zpracování peptidů, syntézu peptidů, inkubátory, autoklávy, komory pro chov hmyzu a nosiče,

o) mezinárodním inspektorem pověřený zástupce mezinárodních organizací, které provádějí inspekční činnost za účelem kontroly plnění Úmluvy o zákazu vývoje, výroby a hromadění zásob bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a jejich zničení (dále jen "Úmluva"),¹)

p) zakázanou informací informace přímo umožňující vývoj nebo výrobu bakteriologických (biologických) nebo toxinových zbraní, vysoce rizikových agens nebo toxinů,

r) nakládáním se zakázanou informací shromažďování, úplatné nebo bezúplatné poskytování nebo zveřejňování zakázaných informací.

§ 3

Státní správa v oblasti dodržování zákazu bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní

(1) Státní správu v oblasti dodržování zákazu bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní vykonává Státní úřad pro jadernou bezpečnost (dále jen "Úřad"), který současně vykonává i působnost národního úřadu pro plnění Úmluvy.

(2) Úřad

a) vykonává dozor nad dodržováním zákazu bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní,

b) vykonává dozor nad nakládáním s vysoce rizikovými a rizikovými biologickými agens a toxiny podle tohoto zákona,

c) vydává, mění a zrušuje rozhodnutí o povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny podle tohoto zákona,

d) vede evidenci

1. držitelů povolení vydaných podle tohoto zákona, a

2. fyzických a právnických osob, které nakládají s rizikovými biologickými agens nebo toxiny podle § 17,

e) vede evidence vysoce rizikových a rizikových biologických agens, toxinů a zařízení a vypracovává o nich deklaraci.

(3) Při dozorové činnosti využívá Úřad vedle svého zařízení i referenční laboratoře pro vysoce riziková a riziková biologická agens a toxiny, provozované Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem obrany.

HLAVA II

ZÁKAZ BAKTERIOLOGICKÝCH (BIOLOGICKÝCH) A TOXINOVÝCH ZBRANÍ A ZAŘÍZENÍ NA JEJICH VÝROBU

§ 4

(1) Vývoj, výroba, hromadění, držení, zpracování, použití, spotřeba, dovoz, vývoz, přeprava včetně tranzitu, obchodování a jiné nakládání s bakteriologickými (biologickými) a toxinovými zbraněmi a nakládání se zakázanou informací se zakazuje.

(2) Vývoj, výroba, hromadění, držení, dovoz, vývoz, obchodování a jiné nakládání se zařízením pro výrobu bakteriologických (biologických) nebo toxinových zbraní a jejich nosičů anebo projektování, výstavba a užívání provozů k jejich výrobě se zakazuje.

§ 5

(1) Nález materiálů nebo věcí, o kterých se lze domnívat, že mohou být bakteriologickou (biologickou) nebo toxinovou zbraní, nebo že mohou obsahovat vysoce rizikové biologické agens nebo toxiny, jakož i podezření o nakládání se zakázanou informací je každý povinen neprodleně oznámit Policii České republiky nebo územně příslušnému státnímu zastupitelství a Úřadu.

(2) Pro nález zařízení se obdobně užije ustanovení odstavce 1.

(3) Ten, kdo nemá povolení vydané Úřadem podle § 6 odst. 1 a nahodile při své činnosti izoluje nebo detekuje vysoce riziková biologická agens nebo toxiny, je povinen neprodleně oznámit tuto skutečnost Úřadu.

(4) Úřad zajišťuje provedení likvidace materiálů, věcí a zařízení uvedených v odstavcích 1 až 3. Náklady nese stát. Tím není dotčena odpovědnost za škodu podle zvláštních právních předpisů.

HLAVA III

POUŽÍVÁNÍ VYSOCE RIZIKOVÝCH BIOLOGICKÝCH AGENS A TOXINŮ

§ 6

Nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny

(1) Nakládat s vysoce rizikovými biologickými agens a s toxiny na území České republiky lze jen na základě povolení vydaného Úřadem

a) k průmyslovým, zemědělským, výzkumným, zdravotnickým, farmaceutickým a dalším mírovým účelům,

b) k ochranným účelům, které se přímo týkají obrany proti bakteriologickým (biologickým) nebo toxinovým zbraním,

c) k prevenci, identifikaci, diagnostice a léčbě nemocí, které jsou způsobeny biologickými agens nebo toxiny,

d) k jejich tranzitu podle § 15.

(2) Povolení vydaná Úřadem podle tohoto zákona nenahrazují povolení vydávaná podle zvláštních právních předpisů.²)

(3) Každý, kdo zjistí ztrátu stanovených vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů nebo poškození zařízení, je povinen oznámit tuto skutečnost neprodleně Úřadu.

§ 7

Podmínky pro vydání povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny

(1) Povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny (dále jen "povolení") Úřad vydá právnické nebo fyzické osobě za podmínky, že

a) právnická osoba má sídlo nebo fyzická osoba má pobyt na území České republiky,

b) osoby, které jsou statutárním orgánem nebo členy statutárního orgánu právnické osoby, které má být povolení vydáno, dosáhly věku alespoň 21 let, jsou způsobilé k právním úkonům a bezúhonné,

c) ustanoví odpovědného zástupce právnické osoby, který odpovídá za řádný výkon všech činností, které souvisí s povoleným nakládáním; odpovědný zástupce musí být způsobilý k právním úkonům, bezúhonný a odborně způsobilý, nemůže být členem dozorčí rady, popřípadě jiného kontrolního orgánu této právnické osoby; funkci odpovědného zástupce lze vykonávat vždy jen pro jednu právnickou osobu,

d) fyzická osoba, které má být povolení vydáno, a její odpovědný zástupce, byl-li ustanoven, dosáhli věku 21 let, jsou způsobilí k právním úkonům, bezúhonní a odborně způsobilí,

e) nebylo zrušeno povolení podle § 12 odst. 3 písm. a) a b).

(2) Splnění podmínky podle odstavce 1 písm. a) se nevyžaduje u právnických osob se sídlem a fyzických osob s pobytem na území některého členského státu Evropské unie.

(3) Změnu skutečností uvedených v odstavci 1 je právnická osoba povinna neprodleně oznámit Úřadu.

(4) Ustanovení odstavce 1 a odstavce 2 se užijí obdobně pro organizační složky státu a jeho pověřené zaměstnance.

§ 8

Bezúhonnost

(1) Za bezúhonného se pro účel tohoto zákona považuje ten, kdo nebyl pravomocně odsouzen pro trestný čin spáchaný z nedbalosti, jehož skutková podstata souvisí s povolovanou činností, nebo pro trestný čin spáchaný úmyslně.

(2) Dokladem ověřujícím bezúhonnost je

a) výpis z evidence Rejstříku trestů fyzické osoby, osoby, která je statutárním orgánem nebo členem statutárního orgánu, a výpis z evidence Rejstříku trestů odpovědného zástupce, nebo

b) obdobný doklad o bezúhonnosti vydaný příslušným orgánem členského státu Evropské unie, jehož je fyzická osoba, statutární orgán, člen statutárního orgánu nebo odpovědný zástupce státním příslušníkem; v případě, že příslušné orgány státu takové doklady nevydávají, mohou být nahrazeny čestným prohlášením učiněným před příslušným orgánem nebo před notářem členského státu Evropské unie.

§ 9

Odborná způsobilost

Odbornou způsobilostí pro činnost spojenou s nakládáním s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny se rozumí řádně ukončené vysokoškolské vzdělání studiem ve studijním programu v příslušném oboru a 3 roky praxe v oboru; okruh studijních programů v příslušném oboru stanoví Úřad prováděcím právním předpisem.

§ 10

Žádost o udělení povolení

(1) Písemná žádost o udělení povolení musí obsahovat

a) obchodní firmu nebo název, sídlo, identifikační číslo právnické osoby, která žádá o povolení, jméno a příjmení, rodné číslo, státní občanství, trvalý pobyt osoby nebo osob, které jsou jejím statutárním orgánem nebo jeho členy,

b) u fyzické osoby jméno a příjmení, rodné číslo, státní občanství a pobyt, jméno a příjmení, rodné číslo, státní občanství a pobyt odpovědného zástupce, je-li ustanoven,

c) název vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu, jeho množství, účel a způsob nakládání a konečné určení,

d) účel dovozu nebo vývozu vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů.

(2) Žádost o povolení musí být doložena

a) dokladem ověřujícím bezúhonnost podle § 8 odst. 2, který nesmí být starší než 3 měsíce,

b) dokladem prokazujícím odbornou způsobilost fyzické osoby a odbornou způsobilost odpovědných zástupců,

c) technickou dokumentací včetně plánu provedení stavby, specifikace provozů a instalovaného zařízení a kolaudačním rozhodnutím,

d) hlášením schváleným orgánem ochrany veřejného zdraví příslušným podle místa činnosti podle zvláštního právního předpisu,³)

e) návrhem místa vstupu do České republiky a místa výstupu z České republiky v případě žádosti k povolení tranzitu vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů ve více variantách,

f) prohlášením, že na právnickou osobu nebyl prohlášen konkurz nebo u ní nebyl návrh na prohlášení konkurzu zamítnut pro nedostatek majetku,

g) dalšími doklady podle požadavku Úřadu.

§ 11

Rozhodnutí o vydání povolení

(1) Úřad postupuje ve správním řízení o vydání povolení nezávisle na řízení vedeném jiným správním úřadem. Žadatel je jediným účastníkem řízení.

(2) O vydání povolení Úřad rozhodne ve lhůtě do 60 dnů od zahájení řízení.

(3) V rozhodnutí o vydání povolení Úřad uvede

a) obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo právnické osoby, která žádá o povolení, a jméno a příjmení, rodné číslo, trvalý pobyt osoby nebo osob, které jsou statutárním orgánem nebo jeho členem,

b) jméno a příjmení, rodné číslo a pobyt fyzické osoby a jméno a příjmení, rodné číslo a pobyt jejího odpovědného zástupce, je-li ustanoven,

c) předmět a rozsah povolení k nakládání,

d) druh a množství vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů, se kterými lze nakládat,

e) podmínky, za kterých lze s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny nakládat,

f) dobu, na kterou se povolení vydává.

(4) Povolení není třeba k záchranným pracím směřujícím k odvrácení mimořádné události nebo k likvidačním pracím směřujícím k odstranění následků způsobených mimořádnou událostí;⁴) jejich provedení se neprodleně ohlásí Úřadu.

(5) Žádost o povolení se zamítne, pokud žadatel nesplní podmínky dané tímto zákonem, nebo by tím došlo k překročení celkového množství vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu pro určité období na území České republiky; celkové množství vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu pro určité období na území České republiky, které nesmí být překročeno, stanoví Úřad prováděcím právním předpisem.

§ 12

Změna podmínek, změna, zrušení a zánik povolení

(1) Bez předchozího písemného souhlasu Úřadu, vydaného na základě žádosti držitele povolení, nesmějí být provedeny žádné změny na zařízení ani jiné technické nebo organizační změny důležité z hlediska tohoto zákona.

(2) Úřad může rozhodnout o změně povolení

a) na základě odůvodněné žádosti držitele povolení,

b) došlo-li ke změně skutečností, na základě kterých bylo povolení vydáno.

(3) Úřad zruší povolení, jestliže

a) jeho držitel je získal na základě nepravdivých nebo neúplných údajů,

b) jeho držitel neplní své povinnosti stanovené tímto zákonem nebo neodstraní nedostatky zjištěné Úřadem,

c) odpovědný zástupce u držitele povolení přestane vykonávat svoji funkci a držitel povolení bezodkladně neustanovil nového odpovědného zástupce a nepožádal Úřad o změnu povolení,

d) jeho držitel přestal splňovat podmínky rozhodné pro jeho vydání nebo o jeho zrušení písemně požádal.

(4) Povolení zaniká

a) dnem zániku právnické osoby nebo u fyzických osob smrtí nebo prohlášením za mrtvého,

b) prohlášením konkurzu,

c) uplynutím doby, na kterou bylo vydáno.

(5) Rozhodnutí o změně nebo zrušení povolení nemá odkladný účinek.

§ 13

Povinnosti držitelů povolení

Držitel povolení je zejména povinen

a) nakládat s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny jen v rozsahu stanoveném v povolení,

b) nakládat s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny tak, aby nemohly být zneužity nebo odcizeny,

c) předkládat ve stanovených termínech Úřadu deklaraci,

d) umožnit vstup do zařízení, provést instruktáž o rozsahu činností právě konaných v zařízení, o bezpečnostních opatřeních nutných pro výkon kontrolní činnosti inspektorů Úřadu, mezinárodních inspektorů a osob přizvaných Úřadem,

e) umožnit inspektorům umístění monitorovacích přístrojů ke sledování vysoce rizikových biologických agens a toxinů a odebrání vzorků pro analýzu,

f) přepravovat vysoce riziková biologická agens a toxiny jen v přepravních obalech a způsobem stanoveným zvláštním právním předpisem,⁵)

g) bez zbytečného odkladu informovat Úřad o prohlášení konkurzu na svůj majetek nebo o zamítnutí konkurzu pro nedostatek majetku.

§ 14

Vývoz a dovoz vysoce rizikových biologických agens a toxinů

(1) Vyvézt z území České republiky a dovézt na území České republiky vysoce riziková biologická agens a toxiny může jen držitel povolení. Toto povolení nenahrazuje licenci vydanou podle zvláštního právního předpisu.⁶)

(2) Vývoz vysoce rizikových biologických agens a toxinů držitelem povolení je možný jen do členských států Úmluvy a jen k účelům uvedeným v § 6.

(3) Dovoz vysoce rizikových biologických agens a toxinů držitelem povolení je možný jen z členských států Úmluvy a jen k účelům uvedeným v § 6.

(4) Vývoz a dovoz vysoce rizikových biologických agens a toxinů formou zásilek adresovaných do úschovního místa, celního skladu, svobodného celního skladu, svobodného celního pásma nebo na adresu jiné osoby, než je uvedeno v povolení, je zakázán.

§ 15

Tranzit vysoce rizikových biologických agens a toxinů

(1) Tranzit vysoce rizikových biologických agens a toxinů přes území České republiky je možný pouze na základě povolení vydaného Úřadem, ve kterém se určí místo vstupu do České republiky a místo výstupu z České republiky.

(2) Přepravce mající povolení vydané Úřadem je povinen ohlásit vstup na území České republiky a výstup z území České republiky pohraničnímu celnímu úřadu před překročením státní hranice.

§ 16

Evidence a deklarace vysoce rizikových biologických agens a toxinů

(1) Držitel povolení je povinen průběžně vést evidenci o nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny a na požádání je předložit Úřadu; evidence se archivuje 10 let od zániku povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny.

(2) Evidence musí být vedena podle zařízení, ve kterých se evidovaná činnost provádí, podle jednotlivých druhů a množství vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů.

(3) Při zániku nebo zrušení povolení je držitel povolení povinen odevzdat Úřadu celou evidenci o nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny.

(4) Držitel povolení je povinen předložit Úřadu deklaraci za uplynulý kalendářní rok nejpozději do 31. ledna následujícího roku a předpokládané údaje pro následující kalendářní rok do 31. srpna daného roku.

(5) Deklarace musí obsahovat

a) obchodní firmu nebo název, sídlo, identifikační číslo právnické osoby, jméno a příjmení, rodné číslo, státní občanství, pobyt osoby nebo osob, které jsou jejím statutárním orgánem nebo jeho členy, anebo jméno a příjmení, rodné číslo, státní občanství a pobyt fyzické osoby,

b) druh a množství vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů,

c) zařízení, ve kterých se deklarovaná činnost provádí.

(6) Podrobnosti o vedení evidence a údajích obsažených v deklaraci stanoví Úřad prováděcím právním předpisem.

HLAVA IV

POUŽÍVÁNÍ RIZIKOVÝCH BIOLOGICKÝCH AGENS A TOXINŮ

§ 17

Rizikové biologické agens a toxiny

(1) Fyzická nebo právnická osoba, která nakládá s rizikovým biologickým agens nebo toxiny uvedenými v § 2 písm. e), je povinna ohlašovat Úřadu formou deklarace údaje za uplynulý kalendářní rok do 31. ledna roku následujícího a předpokládané údaje pro následující kalendářní rok vždy do 31. srpna daného roku.

(2) Deklarace musí obsahovat

a) obchodní firmu nebo název, sídlo, identifikační číslo právnické osoby mající ohlašovací povinnost a jméno a příjmení, rodné číslo, státní občanství, pobyt osoby nebo osob, které jsou jejím statutárním orgánem nebo jeho členy, nebo jméno, příjmení, rodné číslo, státní občanství, pobyt fyzické osoby mající ohlašovací povinnost podle odstavce 1,

b) druh a množství rizikových biologických agens nebo toxinů,

c) zařízení, v nichž mají ohlašované činnosti probíhat.

(3) V případě, že fyzická nebo právnická osoba hodlá poprvé nakládat s rizikovým biologickým agens nebo toxiny, nebo v případě, že dojde ke změně předpokládaných údajů pro následující kalendářní rok, je tato osoba povinna splnit ohlašovací povinnost do 14 dnů před uskutečněním nakládání nebo změny.

(4) Ohlašovací povinnost se vztahuje i na instalaci nových zařízení.

(5) V případě, že dojde ke změně předpokládaných údajů pro následující kalendářní rok, je fyzická nebo právnická osoba uvedená v § 17 odst. 1 povinna splnit ohlašovací povinnost do 14 dnů před jejím provedením.

(6) Pro evidenci rizikových biologických agens a toxinů platí obdobně ustanovení § 16.

(7) Dovoz a vývoz rizikových biologických agens a toxinů je možný pouze na základě, v rozsahu a za podmínek stanovených zvláštním právním předpisem.⁶)

HLAVA V

VÝKON DOZORU NAD DODRŽOVÁNÍM ZÁKONA

§ 18

Dozor

(1) Úřad vykonává dozor nad dodržováním tohoto zákona a dalších právních předpisů vydaných na jeho základě (dále jen "dozor").

(2) Úřad vykonává dozor

a) nad osobami, kterým bylo vydáno povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny podle § 11,

b) nad osobami, které nakládají s rizikovými biologickými agens nebo toxiny podle § 17,

c) nad osobami, u nichž je důvodné podezření, že nakládají s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny bez povolení,

(dále jen "kontrolované osoby").

Úřad dále dozírá na vedení evidencí a předkládání deklarací z hlediska jejich včasnosti i správnosti.

(3) Dozor vykonává předseda Úřadu a inspektoři Úřadu (dále jen "inspektoři"); inspektory jmenuje a odvolává předseda Úřadu.

(4) Předseda Úřadu a inspektoři jsou oprávněni

a) vstupovat do provozních objektů a zařízení kontrolovaných osob a provádět jejich kontrolu, požadovat vysvětlení od zaměstnanců kontrolovaných osob, provádět kontrolu příslušné dokumentace, odebírat a analyzovat vzorky látek a provádět další potřebné úkony k zajištění účelu výkonu dozoru,

b) vyžadovat od kontrolovaných osob informace a doklady včetně těch, které jsou předmětem obchodního tajemství nebo ochrany průmyslových práv, pokud je to nezbytné pro účely výkonu dozoru.

(5) Předseda Úřadu a inspektoři nejsou povinni oznamovat kontrolované osobě zahájení výkonu dozoru.

(6) Kontrolovaná osoba má právo ponechat si část všech odebraných vzorků a být přítomna při jejich analýze na místě či v kontrolní laboratoři; toto právo nepřísluší osobě, která nakládá s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny protiprávně.

(7) Pokud předseda Úřadu nebo inspektoři při výkonu dozoru zjistí, že kontrolovaná osoba nakládá s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny bez povolení nebo provádí činnosti porušující zákaz bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní, oznámí to neprodleně Policii České republiky nebo územně příslušnému státnímu zastupitelství.

(8) Je-li v zájmu prokázání plnění ustanovení tohoto zákona a mezinárodních smluv, kterými je Česká republika vázána, nezbytné předložit inspektorům údaje a dokumentaci, které jsou předmětem utajované skutečnosti nebo obchodního tajemství, lze tyto údaje poskytnout jen za podmínek stanovených zvláštním právním předpisem.⁷)

(9) Nestanoví-li tento zákon jinak, řídí se postup při kontrolní činnosti zvláštním právním předpisem.⁸)

§ 19

Součinnost s ministerstvy a jinými správními úřady

(1) Ministerstva a jiné správní úřady neprodleně informují Úřad o výskytu epidemií a nákaz u lidí, zvířat a rostlin, pokud je podezření, že vznikly únikem vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů nebo jejich zneužitím, a v rámci své působnosti provedou opatření k jejich včasné detekci a k omezení jejich úniku.

(2) Ministerstva a jiné správní úřady poskytnou Úřadu na vyžádání údaje potřebné k výkonu dozoru.

§ 20

Opatření k nápravě

(1) Zjistí-li předseda Úřadu a inspektoři nedostatky v činnosti kontrolované osoby, jsou oprávněni podle povahy zjištěného nedostatku

a) vyžadovat, aby kontrolovaná osoba ve stanovené lhůtě zjednala nápravu, nebo

b) uložit kontrolované osobě provedení technických kontrol, revizí nebo zkoušek provozní způsobilosti zařízení, jejich částí, systému nebo jejich souborů.

(2) Úřad je oprávněn v případě nebezpečí z prodlení nebo při vzniku nežádoucích skutečností důležitých z hlediska bezpečnosti vydat rozhodnutí o předběžném opatření ukládající kontrolované osobě omezení nebo zákaz nakládání s vysoce rizikovými a rizikovými biologickými agens a toxiny.

§ 21

Pokuty a jejich ukládání a jiné sankce

(1) Úřad může uložit pokutu až do výše

a) 100 000 000 Kč tomu, kdo porušil zákaz vývoje, výroby a hromadění a použití bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní,

b) 50 000 000 Kč osobě, která bez povolení Úřadu nakládala se stanovenými vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny,

c) 5 000 000 Kč držiteli povolení za porušení povinností uvedených v § 16 anebo zákazu uvedeného v § 12 odst. 1,

d) 10 000 000 Kč osobě za porušení povinností uvedených v § 14 a 15,

e) 5 000 000 Kč osobě za porušení povinností uvedených v § 5 odst. 3 nebo § 17,

f) 200 000 Kč osobám, které jsou statutárním orgánem nebo jeho členy, a odpovědnému zástupci a 100 000 Kč zaměstnancům kontrolované osoby za zkreslení nebo zatajení skutečností důležitých pro výkon dozoru nebo za neposkytnutí součinnosti při kontrole anebo osobám, které nesplnily povinnost uvedenou v § 5 odst. 1 a 2.

(2) Pokutu lze uložit do 3 let ode dne, kdy Úřad zjistil porušení povinností, nejdéle však do 10 let ode dne, kdy k porušení povinností došlo.

(3) Při stanovení výše pokuty se přihlíží k závažnosti, významu a době trvání protiprávního jednání a k rozsahu způsobených následků, k včasnosti a účinné součinnosti při odstraňování závad; v případě, kdy došlo k nápravě bezprostředně poté, kdy bylo zjištěno porušení povinností a Úřadu byla poskytnuta účinná součinnost a nedošlo ke vzniku škody osobám nebo na životním prostředí, může Úřad od uložení pokuty upustit.

(4) Pokuty vybírá a vymáhá Úřad. Pokuty jsou příjmem státního rozpočtu.

(5) Při vymáhání uložených pokut se postupuje podle zvláštních právních předpisů.⁹)

(6) Uložení pokut podle odstavce 1 nebrání postupu podle § 12 odst. 3 písm. a) a b) a § 20 odst. 1 a 2.

HLAVA VI

USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

§ 22

(1) Úřad vydá vyhlášky k provedení § 2 písm. d) a e), § 9, § 11 odst. 5 a § 16 odst. 6.

(2) V řízení podle tohoto zákona se postupuje podle správního řádu, pokud tento zákon nestanoví jinak.

(3) Žádost o udělení povolení, jakož i splnění ohlašovací povinnosti předložením deklarace podle tohoto zákona jsou právnické a fyzické osoby, které provozují činnosti upravené tímto zákonem podle dosavadních předpisů, povinny předat Úřadu nejpozději do 1 měsíce ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

(4) Splněním deklarační povinnosti je zachováno právo nakládat s rizikovými biologickými agens a toxiny.

(5) Právnická osoba nebo fyzická osoba, která ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona nakládala s vysoce rizikovými biologickými agens nebo vysoce rizikovými toxiny při podnikání na základě živnostenského oprávnění, může tak činit nejdéle 6 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

(6) Právnická osoba nebo fyzická osoba, která ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona nakládala s rizikovými biologickými agens nebo rizikovými toxiny při podnikání na základě živnostenského oprávnění, může tak činit nadále, pokud do 14 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona splní ohlašovací povinnost podle § 17.