Zákon o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona - HLAVA III - POUŽÍVÁNÍ VYSOCE RIZIKOVÝCH BIOLOGICKÝCH AGENS A TOXINŮ

HLAVA III

POUŽÍVÁNÍ VYSOCE RIZIKOVÝCH BIOLOGICKÝCH AGENS A TOXINŮ

§ 6

Nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny

(1) Nakládat s vysoce rizikovými biologickými agens a s toxiny na území České republiky lze jen na základě povolení vydaného Úřadem

a) k průmyslovým, zemědělským, výzkumným, zdravotnickým, farmaceutickým a dalším mírovým účelům,

b) k ochranným účelům, které se přímo týkají obrany proti bakteriologickým (biologickým) nebo toxinovým zbraním,

c) k prevenci, identifikaci, diagnostice a léčbě nemocí, které jsou způsobeny biologickými agens nebo toxiny.

(2) Povolení vydaná Úřadem podle tohoto zákona nenahrazují povolení vydávaná podle zvláštních právních předpisů.²)

(3) Každý, kdo zjistí ztrátu stanovených vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů nebo poškození zařízení, je povinen oznámit tuto skutečnost neprodleně Úřadu.

§ 7

Podmínky pro vydání povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny

(1) Povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny (dále jen "povolení") Úřad vydá právnické nebo fyzické osobě za podmínky, že

a) právnická osoba má sídlo nebo fyzická osoba má pobyt na území České republiky,

b) osoby, které jsou statutárním orgánem nebo členy statutárního orgánu právnické osoby, které má být povolení vydáno, jsou způsobilé k právním úkonům a bezúhonné,

c) ustanoví odpovědného zástupce právnické osoby, který odpovídá za řádný výkon všech činností, které souvisí s povoleným nakládáním; odpovědný zástupce musí být způsobilý k právním úkonům, bezúhonný a odborně způsobilý, nemůže být členem dozorčí rady, popřípadě jiného kontrolního orgánu této právnické osoby; funkci odpovědného zástupce lze vykonávat vždy jen pro jednu právnickou osobu,

d) fyzická osoba, které má být povolení vydáno, a její odpovědný zástupce, byl-li ustanoven, jsou způsobilí k právním úkonům, bezúhonní a odborně způsobilí,

e) nebylo zrušeno povolení podle § 12 odst. 3 písm. a) a b).

(2) Splnění podmínky podle odstavce 1 písm. a) se nevyžaduje u právnických osob se sídlem a fyzických osob s pobytem na území některého členského státu Evropské unie.

(3) Změnu skutečností uvedených v odstavci 1 je právnická osoba povinna neprodleně oznámit Úřadu.

(4) Ustanovení odstavce 1 a odstavce 2 se užijí obdobně pro organizační složky státu a jeho pověřené zaměstnance.

§ 8

Bezúhonnost

(1) Za bezúhonného se pro účel tohoto zákona považuje ten, kdo nebyl pravomocně odsouzen pro trestný čin spáchaný z nedbalosti, jehož skutková podstata souvisí s povolovanou činností, nebo pro trestný čin spáchaný úmyslně.

(2) Dokladem ověřujícím bezúhonnost je

a) výpis z evidence Rejstříku trestů fyzické osoby, osoby, která je statutárním orgánem nebo členem statutárního orgánu, a výpis z evidence Rejstříku trestů odpovědného zástupce, nebo

b) obdobný doklad o bezúhonnosti vydaný příslušným orgánem členského státu Evropské unie, jehož je fyzická osoba, statutární orgán, člen statutárního orgánu nebo odpovědný zástupce státním příslušníkem; v případě, že příslušné orgány státu takové doklady nevydávají, mohou být nahrazeny čestným prohlášením učiněným před příslušným orgánem nebo před notářem členského státu Evropské unie.

(3) Za účelem doložení bezúhonnosti si Úřad vyžádá podle zvláštního právního předpisu^2a) výpis z evidence Rejstříku trestů. Žádost o vydání výpisu z evidence Rejstříku trestů a výpis z evidence Rejstříku trestů se předávají v elektronické podobě, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup.

§ 9

Odborná způsobilost

Odbornou způsobilostí pro činnost spojenou s nakládáním s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny se rozumí řádně ukončené vysokoškolské vzdělání studiem ve studijním programu v příslušném oboru a 3 roky praxe v oboru; okruh studijních programů v příslušném oboru stanoví Úřad prováděcím právním předpisem.

§ 10

Žádost o udělení povolení

(1) Písemná žádost o udělení povolení musí obsahovat

a) obchodní firmu nebo název, sídlo, identifikační číslo osoby (dále jen „identifikační číslo“) právnické osoby, která žádá o povolení, jméno a příjmení, rodné číslo, státní občanství, trvalý pobyt osoby nebo osob, které jsou jejím statutárním orgánem nebo jeho členy,

b) u fyzické osoby jméno a příjmení, rodné číslo, státní občanství a pobyt, jméno a příjmení, rodné číslo, státní občanství a pobyt odpovědného zástupce, je-li ustanoven,

c) název vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu, jeho množství, účel a způsob nakládání a konečné určení,

d) účel dovozu nebo vývozu vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů.

(2) Žádost o povolení musí být doložena

a) dokladem prokazujícím odbornou způsobilost fyzické osoby a odbornou způsobilost odpovědných zástupců,

b) technickou dokumentací včetně plánu provedení stavby, specifikace provozů a instalovaného zařízení a kolaudačním rozhodnutím,

c) hlášením schváleným orgánem ochrany veřejného zdraví příslušným podle místa činnosti podle zvláštního právního předpisu,³)

d) prohlášením, že ohledně majetku právnické osoby nebylo vydáno rozhodnutí o úpadku nebo nebyl insolvenční návrh zamítnut proto, že majetek této osoby nepostačuje k úhradě nákladů insolvenčního řízení,

e) dalšími doklady podle požadavku Úřadu,

f) je-li žadatelova bezúhonnost osvědčována dokladem podle § 8 odst. 2 písm. b), musí být tento doklad připojen k žádosti.

§ 11

Rozhodnutí o vydání povolení

(1) Úřad postupuje ve správním řízení o vydání povolení nezávisle na řízení vedeném jiným správním úřadem. Žadatel je jediným účastníkem řízení.

(2) O vydání povolení Úřad rozhodne ve lhůtě do 90 dnů od zahájení řízení.

(3) V rozhodnutí o vydání povolení Úřad uvede

a) obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo právnické osoby, která žádá o povolení, a jméno a příjmení, rodné číslo, trvalý pobyt osoby nebo osob, které jsou statutárním orgánem nebo jeho členem,

b) jméno a příjmení, rodné číslo a pobyt fyzické osoby a jméno a příjmení, rodné číslo a pobyt jejího odpovědného zástupce, je-li ustanoven,

c) předmět a rozsah povolení k nakládání,

d) druh a množství vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů, se kterými lze nakládat,

e) podmínky, za kterých lze s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny nakládat.

(4) Povolení není třeba k záchranným pracím směřujícím k odvrácení mimořádné události nebo k likvidačním pracím směřujícím k odstranění následků způsobených mimořádnou událostí;⁴) jejich provedení se neprodleně ohlásí Úřadu.

(5) Žádost o povolení se zamítne, pokud žadatel nesplní podmínky dané tímto zákonem, nebo by tím došlo k překročení celkového množství vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu pro určité období na území České republiky; celkové množství vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu pro určité období na území České republiky, které nesmí být překročeno, stanoví Úřad prováděcím právním předpisem.

§ 12

Změna podmínek, změna, zrušení a zánik povolení

(1) Bez předchozího písemného souhlasu Úřadu, vydaného na základě žádosti držitele povolení, nesmějí být provedeny žádné změny na zařízení ani jiné technické nebo organizační změny důležité z hlediska tohoto zákona.

(2) Úřad může rozhodnout o změně povolení

a) na základě odůvodněné žádosti držitele povolení,

b) došlo-li ke změně skutečností, na základě kterých bylo povolení vydáno.

(3) Úřad zruší povolení, jestliže

a) jeho držitel je získal na základě nepravdivých nebo neúplných údajů,

b) jeho držitel neplní své povinnosti stanovené tímto zákonem nebo neodstraní nedostatky zjištěné Úřadem,

c) odpovědný zástupce u držitele povolení přestane vykonávat svoji funkci a držitel povolení bezodkladně neustanovil nového odpovědného zástupce a nepožádal Úřad o změnu povolení,

d) jeho držitel přestal splňovat podmínky rozhodné pro jeho vydání nebo o jeho zrušení písemně požádal.

(4) Povolení zaniká

a) dnem zániku právnické osoby nebo u fyzických osob smrtí nebo prohlášením za mrtvého,

b) prohlášením konkurzu.

(5) Rozhodnutí o změně nebo zrušení povolení nemá odkladný účinek.

§ 13

Povinnosti držitelů povolení

Držitel povolení je zejména povinen

a) nakládat s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny jen v rozsahu stanoveném v povolení,

b) nakládat s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny tak, aby nemohly být zneužity nebo odcizeny,

c) předkládat ve stanovených termínech Úřadu deklaraci,

d) umožnit vstup do zařízení, provést instruktáž o rozsahu činností právě konaných v zařízení, o bezpečnostních opatřeních nutných pro výkon kontrolní činnosti inspektorů Úřadu, mezinárodních inspektorů a osob přizvaných Úřadem,

e) umožnit inspektorům umístění monitorovacích přístrojů ke sledování vysoce rizikových biologických agens a toxinů a odebrání vzorků pro analýzu,

f) bez zbytečného odkladu informovat Úřad o zahájení insolvenčního řízení.

§ 13a

Přeprava

Přepravovat vysoce rizikové biologické agens nebo toxiny a rizikové biologické agens nebo toxiny lze pouze v přepravních obalech a způsobem stanoveným zvláštním právním předpisem.^5a)

§ 14

Vývoz a dovoz vysoce rizikových biologických agens a toxinů

(1) Vyvézt z území České republiky a dovézt na území České republiky vysoce riziková biologická agens a toxiny může jen držitel povolení. Toto povolení nenahrazuje licenci vydanou podle zvláštního právního předpisu.⁶)

(2) Vývoz vysoce rizikových biologických agens a toxinů držitelem povolení je možný jen do členských států Úmluvy a jen k účelům uvedeným v § 6.

(3) Dovoz vysoce rizikových biologických agens a toxinů držitelem povolení je možný jen z členských států Úmluvy a jen k účelům uvedeným v § 6.

(4) Vývoz a dovoz vysoce rizikových biologických agens a toxinů formou zásilek adresovaných do úschovního místa, celního skladu, svobodného pásma nebo na adresu jiné osoby, než je uvedeno v povolení, je zakázán.

(5) Držitel povolení podle § 11 zajistí, aby osoba, která provádí dopravu vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů v blízkosti území České republiky nebo na území České republiky, celnímu úřadu při provádění celního dohledu nebo při provádění kontrolní činnosti při dopravě vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů

a) předložila ověřenou kopii příslušného povolení Úřadu,

b) písemně ohlásila jejich vstup nebo výstup z území České republiky. Ohlášení musí obsahovat identifikační údaje držitele povolení, název a množství dopravovaných vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů, identifikační údaje o příjemci vysoce rizikových biologických agens a toxinů, název státu, do kterého má být vývoz uskutečněn nebo ze kterého má být uskutečněn dovoz, a datum vstupu nebo výstupu,

c) předložila ověřenou kopii licence vydané podle zvláštního právního předpisu,^6b) nebo pokud licence není zákonem požadována,

1. kupní smlouvu uzavřenou mezi vývozcem nebo dovozcem a jeho zahraničním smluvním partnerem s přesnou specifikací kontrolovaných vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů, včetně jejich množství,

2. u vývozu prohlášení zahraničního konečného uživatele, že vysoce rizikové biologické agens nebo toxiny nebudou používány k výrobě nebo vývoji biologických zbraní, s uvedením konkrétního účelu jejich použití,

3. u vývozu prohlášení, že vysoce rizikové biologické agens nebo toxiny nebudou bez souhlasu země vývozce reexportovány,

4. při dovozu prohlášení s písemným závazkem konečného uživatele, že specifikované vysoce rizikové biologické agens nebo toxiny budou používány pouze k povolenému účelu.

§ 16

Evidence a deklarace vysoce rizikových biologických agens a toxinů

(1) Držitel povolení je povinen průběžně vést evidenci o nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny a na požádání je předložit Úřadu; evidence se archivuje 10 let od zániku povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny.

(2) Evidence musí být vedena podle zařízení, ve kterých se evidovaná činnost provádí, podle jednotlivých druhů a množství vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů.

(3) Při zániku nebo zrušení povolení je držitel povolení povinen odevzdat Úřadu celou evidenci o nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny.

(4) Držitel povolení je povinen předložit Úřadu deklaraci za uplynulý kalendářní rok nejpozději do 31. ledna následujícího roku a předpokládané údaje pro následující kalendářní rok do 31. srpna daného roku.

(5) Deklarace musí obsahovat

a) obchodní firmu nebo název, sídlo, identifikační číslo právnické osoby, jméno a příjmení, rodné číslo, státní občanství, pobyt osoby nebo osob, které jsou jejím statutárním orgánem nebo jeho členy, anebo jméno a příjmení, rodné číslo, státní občanství a pobyt fyzické osoby,

b) druh a množství vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů,

c) zařízení, ve kterých se deklarovaná činnost provádí.

(6) Podrobnosti o vedení evidence a údajích obsažených v deklaraci stanoví Úřad prováděcím právním předpisem.