Zákon o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona - ČÁST PRVNÍ - OPATŘENÍ SOUVISEJÍCÍ SE ZÁKAZEM BAKTERIOLOGICKÝCH (BIOLOGICKÝCH) A TOXINOVÝCH ZBRANÍ

ČÁST PRVNÍ

OPATŘENÍ SOUVISEJÍCÍ SE ZÁKAZEM BAKTERIOLOGICKÝCH (BIOLOGICKÝCH) A TOXINOVÝCH ZBRANÍ

HLAVA I

ZÁKLADNÍ USTANOVENÍ

§ 1

Předmět úpravy

Tento zákon upravuje

a) práva a povinnosti fyzických a právnických osob související se zákazem vývoje, výroby, hromadění a použití bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a jejich zničením, s nakládáním se stanovenými vysoce rizikovými a rizikovými biologickými agens a toxiny, které mohou být zneužity k porušení zákazu bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní, a

b) výkon státní správy v této oblasti.

§ 2

Vymezení některých pojmů

Pro účely tohoto zákona se rozumí

a) bakteriologickými (biologickými) a toxinovými zbraněmi

a) biologickým agens mikroorganismus, a to bakterie, virus nebo houba, v přírodním nebo modifikovaném stavu, ve formě izolované živé kultury nebo substrátu obsahujícího živý materiál, který byl záměrně naočkován nebo nakažen touto kulturou,

1. zbraně, jejichž ničivý účinek je založen na vlastnostech biologických agens a toxinů, které poškozují zdraví lidí nebo zvířat nebo způsobují jejich smrt nebo poškozují rostliny anebo způsobují hospodářské škody,

2. materiály, které obsahují biologická agens nebo toxiny jakéhokoliv původu nebo postupu výroby, a jejich typy a množství, které neodpovídají potřebě jejich použití pro profylaktické, ochranné nebo jiné mírové účely,

3. jakákoliv zařízení, vybavení, přístroje nebo způsoby šíření navržené k použití a plněné takovými biologickými agens nebo toxiny, nebo zbraně, které mají speciální konstrukční podobu vhodnou k plnění a použití takových biologických agens nebo toxinů k nepřátelským účelům nebo v ozbrojeném konfliktu; totéž platí pro přenašeče biologických agens záměrně nakažené k nepřátelským účelům nebo k použití v ozbrojeném konfliktu,

b) biologickým agens jakýkoliv organismus přírodní i modifikovaný, jehož záměrné použití může způsobit smrt, onemocnění anebo zneschopnění lidí a zvířat, nebo který může způsobit úhyn nebo poškození rostlin,

b) toxinem toxická chemická látka vzniklá metabolickými pochody organismů, přírodní nebo modifikovaná, nebo taková látka chemicky syntetizovaná, která může způsobit smrt, nemoc nebo jinak ublížit lidem, zvířatům nebo rostlinám; toxinem není tato chemická látka, je-li přítomna v diagnostickém vzorku nebo jako přirozený kontaminant v jiném materiálu,

c) toxinem látka vzniklá z jakýchkoliv organismů včetně mikroorganismů, zvířat nebo rostlin, jakéhokoliv způsobu výroby, přírodní nebo modifikovaná, nebo látka chemicky syntetizovaná, která může způsobit smrt, nemoc nebo jinak ublížit lidem, zvířatům nebo rostlinám,

c) bakteriologickou (biologickou) zbraní

1. zbraň, jejíž ničivý účinek je založen na vlastnostech biologických agens, které poškozují zdraví lidí nebo zvířat nebo způsobují jejich smrt nebo poškozují rostliny anebo způsobují hospodářské škody,

2. jakékoliv zařízení, vybavení, přístroj, prostředek navržený nebo upravený k šíření nebo použití biologických agens k nepřátelskému účelu nebo v ozbrojeném konfliktu nebo přenašeč biologických agens záměrně nakažený k nepřátelskému účelu nebo k použití v ozbrojeném konfliktu,

d) vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny taková biologická agens a toxiny, která mají takové vlastnosti nebo schopnosti, že mohou být aplikována jako zbraň, a jejichž seznam je stanoven vyhláškou,

d) toxinovou zbraní

1. zbraň, jejíž ničivý účinek je založen na vlastnostech toxinů, které poškozují zdraví lidí nebo zvířat nebo způsobují jejich smrt nebo poškozují rostliny anebo způsobují hospodářské škody,

2. jakékoliv zařízení, vybavení, přístroj nebo prostředek navržený nebo upravený k šíření nebo použití toxinů k nepřátelskému účelu nebo v ozbrojeném konfliktu,

e) rizikovými biologickými agens a toxiny biologická agens a toxiny, se kterými je za určitých podmínek možné nakládat a jejichž seznam je stanoven vyhláškou,

e) výrobou kultivace biologického agens reprodukovatelného jakýmkoliv prostředkem, syntéza, biosyntéza nebo extrakce nereprodukovatelného biologického agens nebo toxinu,

f) zařízení úrovně technického zabezpečení BL 3 WHO a BL 4 WHO prostor, zejména místnost, souhrn místností, laboratoře nebo jiné budovy nebo stavby splňující požadavky na příslušnou úroveň technického zabezpečení upravené podle ČSN - EN 12128 Biotechnologie - Laboratoře pro výzkum, vývoj a analýzu - Stupně zabezpečení mikrobiologických laboratoří, zóny rizika, prostory a technické požadavky na bezpečnost,

f) nakládáním s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem vývoj, výroba, použití, nabývání, držení, dovoz, vývoz, přeprava nebo zničení vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu; nakládání s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem není službou podle zákona o volném pohybu služeb,

g) diagnostickým zařízením zařízení, které testuje vzorky pro účely diagnózy subklinických, klinických či latentních infekcí nebo intoxikací lidí, zvířat nebo rostlin, nebo pro účely analýzy mikrobiální nebo toxinové kontaminace potravin, vody, půdy a vzduchu prostřednictvím detekce, izolace nebo identifikace mikrobiálních nebo jiných biologických agens nebo toxinů,

g) nakládáním s rizikovým biologickým agens nebo toxinem vývoj, výroba, použití, nabývání, držení, dovoz, vývoz, přeprava nebo zničení rizikového biologického agens nebo toxinu; nakládání s rizikovým biologickým agens nebo toxinem není službou podle zákona o volném pohybu služeb,

h) vakcínou preparáty včetně usmrcených, oslabených, nebo jinak modifikovaných živých mikroorganismů nebo komponenty získané z mikroorganismů včetně deaktivovaných toxinů a nukleových kyselin, které po zavedení jakoukoliv cestou do těla člověka nebo zvířete v nich indukují specifickou imunitní odezvu k profylaxi nebo ochraně proti infekčnímu onemocnění nebo intoxikaci a jsou obecně účinné a bezpečné pro lidi anebo zvířata,

h) mezinárodním inspektorem pověřený zástupce mezinárodní organizace, která provádí inspekční činnost za účelem kontroly plnění Úmluvy o zákazu vývoje, výroby a hromadění zásob bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o jejich zničení (dále jen „Úmluva“)¹),

i) výrobou kultivace biologických agens reprodukovatelných jakýmikoliv prostředky, syntéza, biosyntéza, extrakce nereprodukovatelných biologických agens nebo toxinů,

i) zakázanou informací informace přímo umožňující vývoj nebo výrobu bakteriologické (biologické) nebo toxinové zbraně anebo vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu a

j) aerobiologií studium nebo práce s aerosoly obsahujícími biologická agens a toxiny nebo jejich imitátory v zařízení nebo ve volném prostoru,

j) nakládáním se zakázanou informací shromažďování pro jiné než preventivní, ochranné nebo jiné mírové účely, poskytování nebo zveřejňování zakázané informace.

k) imitátory biologických agens a toxinů látky biologického, chemického nebo jiného původu, které se vzhledem ke svým charakteristikám používají pro výzkum vlastností biologických agens nebo toxinů,

l) nakládáním se stanovenými vysoce rizikovými a rizikovými biologickými agens a toxiny jejich vývoj, výroba, použití, nabývání, držení, dovoz, vývoz, přeprava a zničení; nakládání se stanovenými vysoce rizikovými a rizikovými biologickými agens a toxiny není službou podle zákona o volném pohybu služeb,

m) deklarací písemné ohlášení předepsaných údajů o vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinech a o objektech a zařízeních podle písmen d), e) a n), ve kterých se s nimi nakládá,

n) zařízením zařízení použitelné pro vývoj, výrobu, hromadění a použití bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní, zejména aerosolové komory, dynamické, statické, explozivní, fermentory, bioreaktory, centrifugy se sterilizací, sušičky rozpouštěcí, bubnové, anaerobní boxy, vybavení pro mikrozapouzdřování, vybavení pro automatické sekvenční zpracování deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a automatickou syntézu DNA, sekvenční zpracování peptidů, syntézu peptidů, inkubátory, autoklávy, komory pro chov hmyzu a nosiče,

o) mezinárodním inspektorem pověřený zástupce mezinárodních organizací, které provádějí inspekční činnost za účelem kontroly plnění Úmluvy o zákazu vývoje, výroby a hromadění zásob bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a jejich zničení (dále jen "Úmluva"),¹)

p) zakázanou informací informace přímo umožňující vývoj nebo výrobu bakteriologických (biologických) nebo toxinových zbraní, vysoce rizikových agens nebo toxinů,

r) nakládáním se zakázanou informací shromažďování, úplatné nebo bezúplatné poskytování nebo zveřejňování zakázaných informací.

§ 3

Státní správa v oblasti dodržování zákazu bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní

(1) Státní správu v oblasti dodržování zákazu bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní vykonává Státní úřad pro jadernou bezpečnost (dále jen "Úřad"), který současně vykonává i působnost národního úřadu pro plnění Úmluvy.

(2) Úřad

a) vykonává dozor nad dodržováním zákazu bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní,

b) vykonává dozor nad nakládáním s vysoce rizikovými a rizikovými biologickými agens a toxiny podle tohoto zákona,

c) vydává, mění a zrušuje rozhodnutí o povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny podle tohoto zákona,

d) vede evidenci

1. držitelů povolení vydaných podle tohoto zákona, a

1. držitelů povolení vydaných podle tohoto zákona a jejich odborných zástupců a

2. fyzických a právnických osob, které nakládají s rizikovými biologickými agens nebo toxiny podle § 17,

e) vede evidence vysoce rizikových a rizikových biologických agens, toxinů a zařízení a vypracovává o nich deklaraci.

e) vede evidence

1. vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů,

2. pracovišť, kde se nakládá s vysoce rizikovými a rizikovými agens a toxiny, a

3. technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení pracovišť podle bodu 2,

f) zajišťuje mezinárodní spolupráci v oboru své působnosti.

(3) Evidence vedené podle odstavce 2 písm. d) jsou veřejné. Evidence vedené podle odstavce 2 písm. e) jsou neveřejné. Úřad vydá na požádání úplný nebo částečný výpis z evidence podle odstavce 2 písm. d) osobě, která prokáže právní zájem. Vydání výpisu může být nahrazeno poskytnutím informací z informačního systému způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(3) Při dozorové činnosti využívá Úřad vedle svého zařízení i referenční laboratoře pro vysoce riziková a riziková biologická agens a toxiny, provozované Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem obrany.

(4) Při dozorové činnosti využívá Úřad vedle svého zařízení i referenční laboratoře pro vysoce riziková a riziková biologická agens a toxiny, provozované Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem obrany.

HLAVA II

ZÁKAZ BAKTERIOLOGICKÝCH (BIOLOGICKÝCH) A TOXINOVÝCH ZBRANÍ A ZAŘÍZENÍ NA JEJICH VÝROBU

§ 4

(1) Vývoj, výroba, hromadění, držení, zpracování, použití, spotřeba, dovoz, vývoz, přeprava včetně tranzitu, obchodování a jiné nakládání s bakteriologickými (biologickými) a toxinovými zbraněmi a nakládání se zakázanou informací se zakazuje.

(1) Vývoj, výroba, získávání, hromadění, držení, zpracování, použití, spotřeba, dovoz, vývoz, přeprava a distribuce bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní nebo jiné nakládání s bakteriologickými (biologickými) a toxinovými zbraněmi a nakládání se zakázanou informací včetně podpory nebo financování těchto aktivit se zakazuje.

(2) Vývoj, výroba, hromadění, držení, dovoz, vývoz, obchodování a jiné nakládání se zařízením pro výrobu bakteriologických (biologických) nebo toxinových zbraní a jejich nosičů anebo projektování, výstavba a užívání provozů k jejich výrobě se zakazuje.

(2) Vývoj, výroba, získávání, hromadění, držení, dovoz, vývoz, distribuce a jiné nakládání s technickým a technologickým laboratorním a výrobním vybavením pro výrobu bakteriologických (biologických) nebo toxinových zbraní a jejich nosičů a dále projektování, výstavba a užívání pracovišť k jejich výrobě včetně podpory nebo financování těchto aktivit se zakazuje.

(3) Vývoj, výroba, získávání, hromadění a držení biologických agens nebo toxinů takových druhů a v takovém množství, které neodpovídá potřebě jejich použití pro preventivní, ochranné nebo jiné mírové účely, se zakazuje.

§ 5

(1) Nález materiálů nebo věcí, o kterých se lze domnívat, že mohou být bakteriologickou (biologickou) nebo toxinovou zbraní, nebo že mohou obsahovat vysoce rizikové biologické agens nebo toxiny, jakož i podezření o nakládání se zakázanou informací je každý povinen neprodleně oznámit Policii České republiky nebo územně příslušnému státnímu zastupitelství a Úřadu.

(1) Nález materiálu nebo věci, o kterých se lze domnívat, že mohou být bakteriologickou (biologickou) nebo toxinovou zbraní, nebo že mohou obsahovat vysoce rizikové nebo rizikové biologické agens nebo toxin, jakož i podezření na nakládání se zakázanou informací nebo podezření na podporování nebo financování aktivit podle § 4 je každý povinen bez zbytečného odkladu oznámit Policii České republiky, která tyto informace bez zbytečného odkladu sdělí Úřadu.

(2) Pro nález zařízení se obdobně užije ustanovení odstavce 1.

(3) Ten, kdo nemá povolení vydané Úřadem podle § 6 odst. 1 a nahodile při své činnosti izoluje nebo detekuje vysoce riziková biologická agens nebo toxiny, je povinen neprodleně oznámit tuto skutečnost Úřadu.

(3) Ten, kdo nemá povolení vydané Úřadem podle § 6 odst. 1 a nahodile při své činnosti izoluje nebo detekuje vysoce riziková biologická agens nebo toxiny, je povinen bez zbytečného odkladu oznámit tuto skutečnost Úřadu.

(4) Úřad zajišťuje provedení likvidace materiálů, věcí a zařízení uvedených v odstavcích 1 až 3. Náklady nese stát. Tím není dotčena odpovědnost za škodu podle zvláštních právních předpisů.

(5) Každý, kdo zjistí ztrátu vysoce rizikového nebo rizikového biologického agens nebo toxinu nebo úmyslné poškození technického nebo technologického vybavení uvedeného v deklaraci podle § 16 nebo 17 nebo ohlášeného Úřadu, je povinen oznámit tuto skutečnost bez zbytečného odkladu Policii České republiky, která tyto informace bez zbytečného odkladu sdělí Úřadu.

(6) Každý je povinen oznámit do 5 dnů Úřadu, uvede-li do provozu pracoviště, které

a) je udržováno v podtlaku vůči okolí,

b) je vybaveno výstražným systémem k detekci nepřijatelných změn tlaku vzduchu,

c) má odsávaný vzduch filtrován filtry umožňujícími zachycování mikročástic s vysokou účinností (HEPA filtry),

d) je utěsnitelné pro plynování a

e) má validovaný systém likvidace odpadů.

HLAVA III

POUŽÍVÁNÍ VYSOCE RIZIKOVÝCH BIOLOGICKÝCH AGENS A TOXINŮ

§ 6

Nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny

(1) Nakládat s vysoce rizikovými biologickými agens a s toxiny na území České republiky lze jen na základě povolení vydaného Úřadem

a) k průmyslovým, zemědělským, výzkumným, zdravotnickým, farmaceutickým a dalším mírovým účelům,

b) k ochranným účelům, které se přímo týkají obrany proti bakteriologickým (biologickým) nebo toxinovým zbraním,

c) k prevenci, identifikaci, diagnostice a léčbě nemocí, které jsou způsobeny biologickými agens nebo toxiny.

(2) Povolení vydaná Úřadem podle tohoto zákona nenahrazují povolení vydávaná podle zvláštních právních předpisů.²)

(3) Každý, kdo zjistí ztrátu stanovených vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů nebo poškození zařízení, je povinen oznámit tuto skutečnost neprodleně Úřadu.

(3) Povolení není třeba pro nakládání s

a) vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem při záchranných pracích a likvidačních pracích¹⁰),

b) diagnostickým vzorkem obsahujícím vysoce rizikové biologické agens nebo kulturou vysoce rizikového biologického agens získanou z tohoto vzorku po dobu kratší než 30 dnů v referenční nebo diagnostické laboratoři podle zvláštního právního předpisu¹¹),

c) vysoce rizikovým biologickým agens obsaženým ve vakcíně, pokud tato vakcína není používána k výzkumnému účelu,

d) vysoce rizikovým toxinem obsaženým v diagnostické sadě koncovým uživatelem; diagnostickou sadou se rozumí veterinární přípravek¹²) nebo zdravotnický prostředek¹³) určený k distribuci, jehož nedílnou součástí je biologické agens nebo toxin a který je využíván při diagnostice onemocnění lidí nebo zvířat nebo pro stanovení přítomnosti biologického agens nebo toxinu v odebraném vzorku; při takovém nakládání se použijí obdobně § 17 až 17c, a

e) vysoce rizikovým toxinem obsaženým v certifikovaném referenčním materiálu podle zákona o metrologii.

(4) Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů stanoví prováděcí právní předpis.

(5) Kdo bez povolení nakládá s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem podle odstavce 3 písm. a), je povinen takové nakládání bez zbytečného odkladu ohlásit Úřadu.

§ 7

Podmínky pro vydání povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny

Podmínky pro vydání povolení k nakládání s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem

(1) Povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny (dále jen "povolení") Úřad vydá právnické nebo fyzické osobě za podmínky, že

(1) Povolení k nakládání s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem (dále jen „povolení“) Úřad vydá právnické nebo fyzické osobě za podmínky, že

a) právnická osoba má sídlo nebo fyzická osoba má pobyt na území České republiky,

a) žadatel má na území České republiky sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo pobyt, jde-li o fyzickou osobu,

b) osoby, které jsou statutárním orgánem nebo členy statutárního orgánu právnické osoby, které má být povolení vydáno, jsou způsobilé k právním úkonům a bezúhonné,

b) žadatel, jde-li o fyzickou osobu, je plně svéprávný a bezúhonný,

c) ustanoví odpovědného zástupce právnické osoby, který odpovídá za řádný výkon všech činností, které souvisí s povoleným nakládáním; odpovědný zástupce musí být způsobilý k právním úkonům, bezúhonný a odborně způsobilý, nemůže být členem dozorčí rady, popřípadě jiného kontrolního orgánu této právnické osoby; funkci odpovědného zástupce lze vykonávat vždy jen pro jednu právnickou osobu,

c) fyzické osoby, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, jsou plně svéprávné a bezúhonné,

d) fyzická osoba, které má být povolení vydáno, a její odpovědný zástupce, byl-li ustanoven, jsou způsobilí k právním úkonům, bezúhonní a odborně způsobilí,

d) žadatel, který je právnickou osobou, a právnická osoba, která je členem statutárního orgánu žadatele, jsou bezúhonní,

e) nebylo zrušeno povolení podle § 12 odst. 3 písm. a) a b).

e) fyzická osoba, která je zástupcem právnické osoby, která je členem statutárního orgánu žadatele, je plně svéprávná a bezúhonná,

f) ustanoví odborného zástupce, který je povinen zajistit řádný výkon činností, které souvisí s povoleným nakládáním s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem; odborný zástupce musí být plně svéprávný, bezúhonný a odborně způsobilý,

g) nebylo zrušeno povolení podle § 12 odst. 4 písm. a) a b).

(2) Splnění podmínky podle odstavce 1 písm. a) se nevyžaduje u právnických osob se sídlem a fyzických osob s pobytem na území některého členského státu Evropské unie.

(3) Změnu skutečností uvedených v odstavci 1 je právnická osoba povinna neprodleně oznámit Úřadu.

(3) Splnění podmínky podle odstavce 1 písm. f) se nevyžaduje u fyzické osoby, která je odborně způsobilá.

(4) Ustanovení odstavce 1 a odstavce 2 se užijí obdobně pro organizační složky státu a jeho pověřené zaměstnance.

(4) Funkci odborného zástupce lze vykonávat vždy jen pro jednu osobu.

§ 8

Bezúhonnost

(1) Za bezúhonného se pro účel tohoto zákona považuje ten, kdo nebyl pravomocně odsouzen pro trestný čin spáchaný z nedbalosti, jehož skutková podstata souvisí s povolovanou činností, nebo pro trestný čin spáchaný úmyslně.

(2) Dokladem ověřujícím bezúhonnost je

a) výpis z evidence Rejstříku trestů fyzické osoby, osoby, která je statutárním orgánem nebo členem statutárního orgánu, a výpis z evidence Rejstříku trestů odpovědného zástupce, nebo

a) výpis z evidence Rejstříku trestů osoby, na niž se podmínka bezúhonnosti podle § 7 odst. 1 vztahuje, nebo

b) obdobný doklad o bezúhonnosti vydaný příslušným orgánem členského státu Evropské unie, jehož je fyzická osoba, statutární orgán, člen statutárního orgánu nebo odpovědný zástupce státním příslušníkem; v případě, že příslušné orgány státu takové doklady nevydávají, mohou být nahrazeny čestným prohlášením učiněným před příslušným orgánem nebo před notářem členského státu Evropské unie.

b) obdobný doklad o bezúhonnosti vydaný příslušným orgánem členského státu Evropské unie, jehož je fyzická osoba, statutární orgán, člen statutárního orgánu nebo odborný zástupce státním příslušníkem nebo na jehož území má právnická osoba sídlo; v případě, že tento stát takové doklady nevydává, mohou být nahrazeny čestným prohlášením učiněným před příslušným orgánem nebo notářem tohoto státu; cizinec, který je nebo byl státním příslušníkem jiného členského státu Evropské unie anebo má nebo měl adresu bydliště v jiném členském státě Evropské unie, může místo dokladu o bezúhonnosti vydaného příslušným orgánem jiného členského státu Evropské unie doložit bezúhonnost výpisem z Rejstříku trestů s přílohou obsahující informace, které jsou zapsané v evidenci trestů jiného členského státu Evropské unie^2a).

(3) Doklad o bezúhonnosti podle odstavce 2 písm. b) nesmí být starší 3 měsíců.

(3) Za účelem doložení bezúhonnosti si Úřad vyžádá podle zvláštního právního předpisu^2a) výpis z evidence Rejstříku trestů. Žádost o vydání výpisu z evidence Rejstříku trestů a výpis z evidence Rejstříku trestů se předávají v elektronické podobě, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(4) Za účelem doložení bezúhonnosti si Úřad vyžádá podle zvláštního právního předpisu^2a) výpis z evidence Rejstříku trestů. Žádost o vydání výpisu z evidence Rejstříku trestů a výpis z evidence Rejstříku trestů se předávají v elektronické podobě, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup.

§ 9

Odborná způsobilost

(1) Odbornou způsobilostí se rozumí praxe v oboru v délce nejméně 3 roky a řádně ukončené vysokoškolské vzdělání získané ve studijním programu v oblasti

a) všeobecného lékařství nebo farmacie,

b) veterinárního lékařství nebo veterinární hygieny,

c) chemie nebo biologie, ekologie a životního prostředí,

d) učitelství se zaměřením na chemii nebo biologii, nebo

e) zemědělství nebo potravinářství.

(2) Při uznávání odborné kvalifikace získané v jiném členském státě Evropské unie, jiném smluvním státě Dohody o Evropském hospodářském prostoru nebo ve Švýcarské konfederaci pro výkon činností uvedených v § 7 odst. 1 písm. f) postupuje Úřad podle zákona o uznávání odborné kvalifikace.

(3) Doklady o vzdělání vydané v zahraničí musí být opatřeny nostrifikační doložkou podle zvláštního právního předpisu a v případě dokladů o vysokoškolském vzdělání osvědčením o uznání rovnocennosti vzdělání podle zvláštního právního předpisu.

(4) Povinnost předkládat doklady opatřené nostrifikační doložkou nebo osvědčením o uznání rovnocennosti vzdělání podle odstavce 3 se nevztahuje na doklady o vzdělání vydané v členském státě Evropské unie, v jiném smluvním státě Dohody o Evropském hospodářském prostoru nebo ve Švýcarské konfederaci nebo předkládané fyzickou osobou z tohoto státu.

(5) Hodlá-li žadatel o povolení, který je státním příslušníkem členského státu Evropské unie, jiného smluvního státu Dohody o Evropském hospodářském prostoru nebo Švýcarské konfederace, vykonávat činnost podléhající povolení dočasně nebo příležitostně, Úřad provede ověření jeho odborné kvalifikace za podmínek stanovených zákonem o uznávání odborné kvalifikace.

Odbornou způsobilostí pro činnost spojenou s nakládáním s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny se rozumí řádně ukončené vysokoškolské vzdělání studiem ve studijním programu v příslušném oboru a 3 roky praxe v oboru; okruh studijních programů v příslušném oboru stanoví Úřad prováděcím právním předpisem.

§ 10

Žádost o udělení povolení

(1) Písemná žádost o udělení povolení musí obsahovat

(1) Žádost o povolení musí obsahovat

a) obchodní firmu nebo název, sídlo, identifikační číslo osoby (dále jen „identifikační číslo“) právnické osoby, která žádá o povolení, jméno a příjmení, rodné číslo, státní občanství, trvalý pobyt osoby nebo osob, které jsou jejím statutárním orgánem nebo jeho členy,

a) rodné číslo, bylo-li přiděleno, nebo datum narození fyzické osoby, která je

1. žadatelem,

2. členem statutárního orgánu žadatele, který je právnickou osobou, nebo

3. zástupcem právnické osoby, která je členem statutárního orgánu žadatele, který je právnickou osobou,

b) u fyzické osoby jméno a příjmení, rodné číslo, státní občanství a pobyt, jméno a příjmení, rodné číslo, státní občanství a pobyt odpovědného zástupce, je-li ustanoven,

b) název vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu, jeho množství a účel a popis nakládání s ním,

c) název vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu, jeho množství, účel a způsob nakládání a konečné určení,

c) místo výkonu povolované činnosti, liší-li se od místa sídla nebo trvalého pobytu žadatele.

d) účel dovozu nebo vývozu vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů.

(2) Žádost o povolení musí být doložena

a) dokladem prokazujícím odbornou způsobilost fyzické osoby a odbornou způsobilost odpovědných zástupců,

a) dokladem prokazujícím odbornou způsobilost fyzické osoby nebo odbornou způsobilost odborných zástupců,

b) technickou dokumentací včetně plánu provedení stavby, specifikace provozů a instalovaného zařízení a kolaudačním rozhodnutím,

b) technickou dokumentací včetně plánu provedení stavby, specifikace provozů a instalovaného technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení a kolaudačním rozhodnutím,

c) hlášením schváleným orgánem ochrany veřejného zdraví příslušným podle místa činnosti podle zvláštního právního předpisu,³)

d) prohlášením, že ohledně majetku právnické osoby nebylo vydáno rozhodnutí o úpadku nebo nebyl insolvenční návrh zamítnut proto, že majetek této osoby nepostačuje k úhradě nákladů insolvenčního řízení,

d) prohlášením, že ohledně majetku právnické osoby nebylo vydáno rozhodnutí o úpadku,

e) dalšími doklady podle požadavku Úřadu,

f) je-li žadatelova bezúhonnost osvědčována dokladem podle § 8 odst. 2 písm. b), musí být tento doklad připojen k žádosti.

(3) Žádost o povolení musí být podána na formuláři. Vzor formuláře k žádosti o povolení stanoví prováděcí právní předpis.

§ 11

Rozhodnutí o vydání povolení

(1) Úřad postupuje ve správním řízení o vydání povolení nezávisle na řízení vedeném jiným správním úřadem. Žadatel je jediným účastníkem řízení.

(2) O vydání povolení Úřad rozhodne ve lhůtě do 90 dnů od zahájení řízení.

(3) V rozhodnutí o vydání povolení Úřad uvede

a) obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo právnické osoby, která žádá o povolení, a jméno a příjmení, rodné číslo, trvalý pobyt osoby nebo osob, které jsou statutárním orgánem nebo jeho členem,

a) obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo právnické osoby, která žádá o povolení, a jméno a příjmení, trvalý pobyt osoby nebo osob, které jsou statutárním orgánem nebo jeho členem,

b) jméno a příjmení, rodné číslo a pobyt fyzické osoby a jméno a příjmení, rodné číslo a pobyt jejího odpovědného zástupce, je-li ustanoven,

b) jméno a příjmení a pobyt fyzické osoby a jméno a příjmení a pobyt jejího odborného zástupce, je-li ustanoven,

c) předmět a rozsah povolení k nakládání,

d) druh a množství vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů, se kterými lze nakládat,

e) podmínky, za kterých lze s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny nakládat.

(4) Povolení není třeba k záchranným pracím směřujícím k odvrácení mimořádné události nebo k likvidačním pracím směřujícím k odstranění následků způsobených mimořádnou událostí;⁴) jejich provedení se neprodleně ohlásí Úřadu.

(5) Žádost o povolení se zamítne, pokud žadatel nesplní podmínky dané tímto zákonem, nebo by tím došlo k překročení celkového množství vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu pro určité období na území České republiky; celkové množství vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu pro určité období na území České republiky, které nesmí být překročeno, stanoví Úřad prováděcím právním předpisem.

(4) Žádost o povolení se zamítne, pokud žadatel nesplní podmínky dané tímto zákonem, nebo by tím došlo k překročení celkového množství vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu pro určité období na území České republiky; celkové množství vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu pro určité období na území České republiky, které nesmí být překročeno, stanoví prováděcí právní předpis.

§ 12

Změna podmínek, změna, zrušení a zánik povolení

Nové rozhodnutí o vydání povolení, zrušení a zánik povolení

(1) Bez předchozího písemného souhlasu Úřadu, vydaného na základě žádosti držitele povolení, nesmějí být provedeny žádné změny na zařízení ani jiné technické nebo organizační změny důležité z hlediska tohoto zákona.

(1) Dojde-li ke změně údajů uvedených v rozhodnutí o vydání povolení nebo jiných skutečností významných pro výkon povolované činnosti, vydá Úřad na základě žádosti držitele povolení nové rozhodnutí.

(2) Úřad může rozhodnout o změně povolení

(2) Novým rozhodnutím vydaným podle odstavce 1 se původní rozhodnutí ruší.

a) na základě odůvodněné žádosti držitele povolení,

b) došlo-li ke změně skutečností, na základě kterých bylo povolení vydáno.

(3) Úřad zruší povolení, jestliže

(3) Dozví-li se Úřad o změně údajů uvedených v rozhodnutí o vydání povolení nebo jiných skutečností významných pro výkon povolované činnosti a držitel povolení nepodal žádost o vydání nového rozhodnutí, Úřad jej k podání žádosti vyzve; k tomu mu stanoví lhůtu, která nesmí být kratší než 5 pracovních dnů ode dne doručení výzvy.

a) jeho držitel je získal na základě nepravdivých nebo neúplných údajů,

b) jeho držitel neplní své povinnosti stanovené tímto zákonem nebo neodstraní nedostatky zjištěné Úřadem,

c) odpovědný zástupce u držitele povolení přestane vykonávat svoji funkci a držitel povolení bezodkladně neustanovil nového odpovědného zástupce a nepožádal Úřad o změnu povolení,

d) jeho držitel přestal splňovat podmínky rozhodné pro jeho vydání nebo o jeho zrušení písemně požádal.

(4) Povolení zaniká

(4) Úřad zruší povolení, jestliže jeho držitel

a) dnem zániku právnické osoby nebo u fyzických osob smrtí nebo prohlášením za mrtvého,

a) získal povolení na základě nepravdivých nebo neúplných údajů,

b) prohlášením konkurzu.

b) neplní své povinnosti stanovené tímto zákonem nebo neodstraní nedostatky zjištěné Úřadem,

c) přestal splňovat podmínky rozhodné pro jeho vydání,

d) o zrušení povolení písemně požádal, nebo

e) přes výzvu Úřadu podle odstavce 3 nepožádal o vydání nového rozhodnutí.

(5) Rozhodnutí o změně nebo zrušení povolení nemá odkladný účinek.

(5) Pokud držitel povolení nehodlá dále vykonávat povolenou činnost, oznámí tuto skutečnost bez zbytečného odkladu Úřadu a současně požádá o zrušení povolení.

(6) Povolení zaniká

a) dnem zániku nebo smrti jeho držitele,

b) prohlášením konkurzu na majetek držitele povolení, nebo

c) rozhodnutím Úřadu o zrušení povolení.

(7) Držitel povolení je bez zbytečného odkladu po zániku povolení povinen v souladu s tímto zákonem ukončit povolenou činnost.

(8) Odvolání proti rozhodnutí o zrušení povolení nemá odkladný účinek.

§ 13

Povinnosti držitelů povolení

Držitel povolení je zejména povinen

a) nakládat s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny jen v rozsahu stanoveném v povolení,

b) nakládat s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny tak, aby nemohly být zneužity nebo odcizeny,

c) předkládat ve stanovených termínech Úřadu deklaraci,

d) umožnit vstup do zařízení, provést instruktáž o rozsahu činností právě konaných v zařízení, o bezpečnostních opatřeních nutných pro výkon kontrolní činnosti inspektorů Úřadu, mezinárodních inspektorů a osob přizvaných Úřadem,

b) umožnit vstup na pracoviště inspektorům Úřadu, mezinárodním inspektorům a osobám přizvaným Úřadem a sdělit jim informace o rozsahu právě konaných činností a o bezpečnostních opatřeních nutných pro výkon kontroly,

e) umožnit inspektorům umístění monitorovacích přístrojů ke sledování vysoce rizikových biologických agens a toxinů a odebrání vzorků pro analýzu,

c) umožnit inspektorům umístění monitorovacích přístrojů ke sledování vysoce rizikových biologických agens a toxinů a odebrání vzorků pro analýzu,

f) bez zbytečného odkladu informovat Úřad o zahájení insolvenčního řízení.

d) bez zbytečného odkladu informovat Úřad o zahájení insolvenčního řízení,

e) bez zbytečného odkladu informovat Úřad o změně odborného zástupce, byl-li ustanoven, a o další důležité změně, ke které došlo při výkonu povolené činnosti, zejména o

1. změně v podmínkách pro vydání povolení,

2. organizační změně,

3. změně technického nebo technologického laboratorního a výrobního vybavení pracoviště,

f) plánovanou změnu při výkonu povolené činnosti podle písmene e) ohlašovat Úřadu nejméně 30 dní před jejím provedením,

g) v případě zničení vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu postupovat způsobem, který nepředstavuje nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat anebo nebezpečí pro životní prostředí,

h) poskytovat vysoce rizikové biologické agens nebo toxin pouze držiteli povolení podle § 6 odst. 1, pokud Úřad ve výjimečném odůvodněném případě na omezenou dobu rozhodnutím nestanoví jinak a pokud současně nebude ohrožen účel tohoto zákona,

i) informovat dopravce vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu o povaze zboží, které mu bylo svěřeno, a o bezpečném způsobu nakládání s ním a toto informování dokumentovat,

j) vnitřním předpisem stanovit požadavky na zajišťování řádného výkonu činností, které souvisí s povoleným nakládáním s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem, včetně povinnosti zajistit soustavný přehled odborného zástupce o stavu provádění těchto činností,

k) při zániku a zrušení povolení bez zbytečného odkladu zajistit předání vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu jinému držiteli povolení nebo jeho zničení a

l) bez zbytečného odkladu oznámit Úřadu únik vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu do životního prostředí.

§ 13a

Přeprava

(1) Přepravovat vysoce rizikové biologické agens a toxin lze pouze v přepravním obalu a způsobem stanoveným zvláštním právním předpisem upravujícím přepravu nebezpečných věcí¹⁴).

(2) Dopravce musí zajistit, aby zásilka, která obsahuje vysoce rizikové biologické agens nebo toxin, byla přepravována, skladována při přepravě a předána příjemci způsobem znemožňujícím krádež, zneužití a ztrátu, a musí zajistit, aby se s ní neoprávněná osoba nedostala do styku.

Přepravovat vysoce rizikové biologické agens nebo toxiny a rizikové biologické agens nebo toxiny lze pouze v přepravních obalech a způsobem stanoveným zvláštním právním předpisem.^5a)

§ 14

Vývoz a dovoz vysoce rizikových biologických agens a toxinů

(1) Vyvézt z území České republiky a dovézt na území České republiky vysoce riziková biologická agens a toxiny může jen držitel povolení. Toto povolení nenahrazuje licenci vydanou podle zvláštního právního předpisu.⁶)

(2) Vývoz vysoce rizikových biologických agens a toxinů držitelem povolení je možný jen do členských států Úmluvy a jen k účelům uvedeným v § 6.

(2) Vývoz vysoce rizikových biologických agens a toxinů držitelem povolení je možný jen k účelům uvedeným v § 6 odst. 1.

(3) Dovoz vysoce rizikových biologických agens a toxinů držitelem povolení je možný jen z členských států Úmluvy a jen k účelům uvedeným v § 6.

(3) Dovoz vysoce rizikových biologických agens a toxinů držitelem povolení je možný jen k účelům uvedeným v § 6 odst. 1.

(4) Vývoz a dovoz vysoce rizikových biologických agens a toxinů formou zásilek adresovaných do úschovního místa, celního skladu, svobodného pásma nebo na adresu jiné osoby, než je uvedeno v povolení, je zakázán.

(5) Držitel povolení podle § 11 zajistí, aby osoba, která provádí dopravu vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů v blízkosti území České republiky nebo na území České republiky, celnímu úřadu při provádění celního dohledu nebo při provádění kontrolní činnosti při dopravě vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů

(5) Držitel povolení je povinen oznámit Úřadu vstup vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky do 5 dnů ode dne uskutečnění. Oznámení se předává elektronicky.

a) předložila ověřenou kopii příslušného povolení Úřadu,

b) písemně ohlásila jejich vstup nebo výstup z území České republiky. Ohlášení musí obsahovat identifikační údaje držitele povolení, název a množství dopravovaných vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů, identifikační údaje o příjemci vysoce rizikových biologických agens a toxinů, název státu, do kterého má být vývoz uskutečněn nebo ze kterého má být uskutečněn dovoz, a datum vstupu nebo výstupu,

c) předložila ověřenou kopii licence vydané podle zvláštního právního předpisu,^6b) nebo pokud licence není zákonem požadována,

1. kupní smlouvu uzavřenou mezi vývozcem nebo dovozcem a jeho zahraničním smluvním partnerem s přesnou specifikací kontrolovaných vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů, včetně jejich množství,

2. u vývozu prohlášení zahraničního konečného uživatele, že vysoce rizikové biologické agens nebo toxiny nebudou používány k výrobě nebo vývoji biologických zbraní, s uvedením konkrétního účelu jejich použití,

3. u vývozu prohlášení, že vysoce rizikové biologické agens nebo toxiny nebudou bez souhlasu země vývozce reexportovány,

4. při dovozu prohlášení s písemným závazkem konečného uživatele, že specifikované vysoce rizikové biologické agens nebo toxiny budou používány pouze k povolenému účelu.

(6) Oznámení podle odstavce 5 obsahuje

a) druh a množství dovezených nebo vyvezených vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů,

b) jméno, příjmení, telefonní číslo a adresu elektronické pošty fyzické osoby, která zajišťuje dovoz nebo vývoz pro držitele povolení,

c) obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby nebo jméno, příjmení, datum narození a místo trvalého pobytu fyzické osoby, která je dodavatelem vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů nebo jejich příjemcem v zahraničí,

d) datum uskutečnění dovozu nebo vývozu,

e) obchodní firmu nebo název a identifikační číslo dopravce a

f) celní úřad, který vedl celní řízení při dovozu nebo vývozu.

(7) Vzor oznámení podle odstavce 5 stanoví prováděcí právní předpis.

(8) Při vývozu vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů musí mít držitel povolení k dispozici písemné prohlášení zahraničního konečného uživatele, že vysoce riziková biologická agens nebo toxiny nebudou používány k výrobě nebo vývoji bakteriologických (biologických) nebo toxinových zbraní, s uvedením konkrétního účelu jejich použití.

§ 14a

Zabezpečení vysoce rizikového biologického agens a toxinu

(1) Držitel povolení je povinen chránit vysoce rizikové biologické agens a toxin a výrobní zařízení k jeho výrobě před ztrátou, krádeží a zneužitím, a to zejména technickými prostředky nebo ostrahou.

(2) Držitel povolení je povinen uložit vysoce rizikové biologické agens a toxin v uzamčené místnosti, jejíž stěny, strop, podlaha, okna a dveře jsou z materiálu zabraňujícího vniknutí, v nepřenosné uzamykatelné schráně nebo ve zvláštním k tomu účelu určeném uzamykatelném laboratorním vybavení.

(3) Držitel povolení je povinen zajistit, aby do místnosti, ve které je uloženo vysoce rizikové biologické agens nebo toxin, samostatně vstupovaly pouze držitelem povolení určené osoby. Klíče a přístupové prostředky k této místnosti musí být uloženy odděleně od klíčů a přístupových prostředků k jiným místnostem.

(4) Držitel povolení je povinen vytvořit a aktualizovat seznam osob, které mají přístup k vysoce rizikovému biologickému agens nebo toxinu.

(5) Držitel povolení, který provozuje pracoviště podle § 5 odst. 6, kde se nakládá s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem, je povinen vytvořit seznam osob, které mají na toto pracoviště přístup.

(6) Držitel povolení je povinen zajistit, aby všechny osoby, které mají přístup k vysoce rizikovému biologickému agens nebo toxinu, byly každoročně proškoleny v oblasti zabezpečení vysoce rizikového biologického agens a toxinu proti zneužití, ztrátě a krádeži.

§ 16

Evidence a deklarace vysoce rizikových biologických agens a toxinů

(1) Držitel povolení je povinen průběžně vést evidenci o nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny a na požádání je předložit Úřadu; evidence se archivuje 10 let od zániku povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny.

(1) Držitel povolení je povinen průběžně vést evidenci o nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny a na požádání je předložit Úřadu.

(2) Evidence musí být vedena podle zařízení, ve kterých se evidovaná činnost provádí, podle jednotlivých druhů a množství vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů.

(2) Evidence musí být vedena podle pracoviště, kde se evidovaná činnost provádí, podle jednotlivých druhů a množství vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů.

(3) Při zániku nebo zrušení povolení je držitel povolení povinen odevzdat Úřadu celou evidenci o nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny.

(4) Držitel povolení je povinen předložit Úřadu deklaraci za uplynulý kalendářní rok nejpozději do 31. ledna následujícího roku a předpokládané údaje pro následující kalendářní rok do 31. srpna daného roku.

(4) Držitel povolení je povinen předložit Úřadu deklaraci za uplynulý kalendářní rok nejpozději do 31. ledna následujícího roku.

(5) Deklarace musí obsahovat

a) obchodní firmu nebo název, sídlo, identifikační číslo právnické osoby, jméno a příjmení, rodné číslo, státní občanství, pobyt osoby nebo osob, které jsou jejím statutárním orgánem nebo jeho členy, anebo jméno a příjmení, rodné číslo, státní občanství a pobyt fyzické osoby,

a) druh a množství všech vysoce rizikových biologických agens a toxinů, s nimiž je povoleno nakládat,

b) druh a množství vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů,

b) název pracoviště, kde se deklarovaná činnost provádí, a jeho umístění,

c) zařízení, ve kterých se deklarovaná činnost provádí.

c) technické a technologické laboratorní a výrobní vybavení pracoviště podle písmene b) a

d) informaci, zda je nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny součástí národního obranného nebo bezpečnostního výzkumu.

(6) Podrobnosti o vedení evidence a údajích obsažených v deklaraci stanoví Úřad prováděcím právním předpisem.

(6) Podrobnosti o vedení evidence, době jejího uchovávání a údajích obsažených v deklaraci stanoví prováděcí právní předpis.

(7) Vzor deklarace stanoví prováděcí právní předpis.

HLAVA IV

POUŽÍVÁNÍ RIZIKOVÝCH BIOLOGICKÝCH AGENS A TOXINŮ

Rizikové biologické agens a toxin

§ 17

Rizikové biologické agens a toxiny

(1) Fyzická nebo právnická osoba, která nakládá s rizikovým biologickým agens nebo toxiny uvedenými v § 2 písm. e), je povinna ohlašovat Úřadu formou deklarace údaje za uplynulý kalendářní rok do 31. ledna roku následujícího a předpokládané údaje pro následující kalendářní rok vždy do 31. srpna daného roku.

(1) Nakládat s rizikovými biologickými agens a toxiny na území České republiky lze jen k

a) průmyslovým, zemědělským, výzkumným, zdravotnickým, farmaceutickým a dalším mírovým účelům,

b) ochranným účelům, které se přímo týkají obrany proti bakteriologickým (biologickým) nebo toxinovým zbraním, nebo

c) prevenci, identifikaci, diagnostice a léčbě nemocí, které jsou způsobeny biologickými agens nebo toxiny.

(2) Deklarace musí obsahovat

(2) Fyzická nebo právnická osoba, která nakládá s rizikovým biologickým agens nebo toxinem, je povinna oznamovat Úřadu formou deklarace údaje za uplynulý kalendářní rok do 31. ledna roku následujícího.

a) obchodní firmu nebo název, sídlo, identifikační číslo právnické osoby mající ohlašovací povinnost a jméno a příjmení, rodné číslo, státní občanství, pobyt osoby nebo osob, které jsou jejím statutárním orgánem nebo jeho členy, nebo jméno, příjmení, rodné číslo, státní občanství, pobyt fyzické osoby mající ohlašovací povinnost podle odstavce 1,

b) druh a množství rizikových biologických agens nebo toxinů,

c) zařízení, v nichž mají ohlašované činnosti probíhat.

(3) V případě, že fyzická nebo právnická osoba hodlá poprvé nakládat s rizikovým biologickým agens nebo toxiny, nebo v případě, že dojde ke změně předpokládaných údajů pro následující kalendářní rok, je tato osoba povinna splnit ohlašovací povinnost do 14 dnů před uskutečněním nakládání nebo změny.

(3) Deklarace musí obsahovat

a) druh a množství všech ohlášených rizikových biologických agens a toxinů,

b) pracoviště, kde se deklarovaná činnost provádí,

c) technické a technologické laboratorní a výrobní vybavení pracovišť podle písmene b) a

d) informaci, zda je nakládání s rizikovým biologickým agens a toxinem součástí národního obranného nebo bezpečnostního výzkumu.

(4) Ohlašovací povinnost se vztahuje i na instalaci nových zařízení.

(4) Pro evidenci rizikových biologických agens a toxinů se použije obdobně § 16.

(5) V případě, že dojde ke změně předpokládaných údajů pro následující kalendářní rok, je fyzická nebo právnická osoba uvedená v § 17 odst. 1 povinna splnit ohlašovací povinnost do 14 dnů před jejím provedením.

(5) Seznam rizikových biologických agens a toxinů stanoví prováděcí právní předpis.

(6) Pro evidenci rizikových biologických agens a toxinů platí obdobně ustanovení § 16.

(6) Podrobnosti o vedení evidence, době jejího uchovávání, údajích obsažených v deklaraci a vzor deklarace stanoví prováděcí právní předpis.

(7) Dovoz a vývoz rizikových biologických agens a toxinů je možný pouze na základě, v rozsahu a za podmínek stanovených zvláštním právním předpisem.⁶)

(8) Právnická nebo fyzická osoba zajistí, aby osoba, která provádí dopravu rizikových biologických agens nebo toxinů z území nebo na území České republiky, celnímu úřadu při provádění celního dohledu nebo při provádění kontrolní činnosti při dopravě rizikových biologických agens nebo toxinů

a) předložila ověřenou kopii ohlášení podle odstavce 1 nebo 3 potvrzené Úřadem,

b) písemně ohlásila jejich vstup nebo výstup z území České republiky. Ohlášení musí obsahovat identifikační údaje právnické nebo fyzické osoby, název a množství dopravovaných rizikových biologických agens a toxinů, identifikační údaje o příjemci rizikových biologických agens a toxinů, název státu, do kterého má být vývoz uskutečněn nebo ze kterého má být uskutečněn dovoz, a datum vstupu nebo výstupu,

c) předložila ověřenou kopii licence vydané podle zvláštního právního předpisu,^6b) nebo pokud licence není zákonem požadována, kupní smlouvu uzavřenou mezi vývozcem nebo dovozcem a jeho zahraničním smluvním partnerem s přesným určením kontrolovaných rizikových biologických agens nebo toxinů, včetně jejich množství, a s uvedením určitého účelu jejich použití.

§ 17a

(1) V případě, že fyzická nebo právnická osoba hodlá poprvé nakládat s rizikovým biologickým agens nebo toxinem, je povinna ohlásit tuto skutečnost Úřadu 14 dnů před uskutečněním tohoto nakládání.

(2) Ohlašovací povinnost se vztahuje i na instalaci nového technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení.

(3) Ohlášení podle odstavce 1 musí obsahovat

a) druh rizikového biologického agens nebo toxinu a

b) údaje podle § 17 odst. 3 písm. b) a c).

(4) Ohlašovací povinnost podle odstavce 1 se nevztahuje na nakládání s

a) rizikovým biologickým agens nebo toxinem při záchranných pracích a likvidačních pracích¹⁰),

b) diagnostickým vzorkem obsahujícím rizikové biologické agens nebo kulturou rizikového biologického agens získanou z tohoto vzorku po dobu kratší než 30 dnů v referenční nebo diagnostické laboratoři podle zvláštního právního předpisu¹¹),

c) rizikovým biologickým agens obsaženým ve vakcíně, pokud tato vakcína není používána k výzkumnému účelu, nebo

d) rizikovým toxinem obsaženým v certifikovaném referenčním materiálu podle zákona o metrologii.

(5) Kdo bez předchozího ohlášení nakládá s rizikovým biologickým agens nebo toxinem podle odstavce 4 písm. a), je povinen ohlásit takové nakládání bez zbytečného odkladu Úřadu.

(6) Vzory ohlášení podle odstavců 1 a 2 stanoví prováděcí právní předpis.

§ 17b

(1) Právnická nebo fyzická osoba, která nakládá s rizikovým biologickým agens nebo toxinem, oznámí Úřadu vstup rizikového biologického agens nebo toxinu na území České republiky nebo jeho opuštění území České republiky do 5 dnů ode dne uskutečnění. Oznámení se předává elektronicky.

(2) Oznámení podle odstavce 1 obsahuje

a) druh a množství dovezených nebo vyvezených rizikových biologických agens nebo toxinů,

b) jméno, příjmení, telefonní číslo a adresu elektronické pošty fyzické osoby, která zajišťuje dovoz nebo vývoz pro osobu nakládající s rizikovým biologickým agens nebo toxinem,

c) obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby nebo jméno, příjmení, datum narození a místo trvalého pobytu fyzické osoby, která je dodavatelem rizikového biologického agens nebo toxinu nebo jeho příjemcem v zahraničí,

d) datum uskutečnění dovozu nebo vývozu,

e) obchodní firmu nebo název a identifikační číslo dopravce a

f) celní úřad, který vedl celní řízení v případě dovozu nebo vývozu.

(3) Vzor oznámení podle odstavce 1 stanoví prováděcí právní předpis.

(4) Při vývozu rizikového biologického agens nebo toxinu musí mít osoba, která nakládá s rizikovým biologickým agens nebo toxinem, k dispozici písemné prohlášení zahraničního konečného uživatele, že rizikové biologické agens nebo toxin nebudou používány k výrobě nebo vývoji bakteriologických (biologických) nebo toxinových zbraní, s uvedením konkrétního účelu jejich použití.

§ 17c

Zabezpečení a přeprava rizikového biologického agens a toxinu

(1) Každý, kdo nakládá s rizikovým biologickým agens nebo toxinem, je povinen

a) zajistit zabezpečení rizikového biologického agens nebo toxinu proti ztrátě, zneužití nebo krádeži, a to zejména technickými prostředky,

b) zajistit zničení rizikového biologického agens nebo toxinu takovým způsobem, který nepředstavuje nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat anebo nebezpečí pro životní prostředí,

c) oznámit bez zbytečného odkladu Úřadu únik rizikového biologického agens nebo toxinu do životního prostředí,

d) zajistit, aby osoba, která má přístup k rizikovému biologickému agens nebo toxinu, byla každoročně proškolena v oblasti zabezpečení rizikových biologických agens a toxinů proti zneužití, krádeži a ztrátě, a

e) bez zbytečného odkladu informovat Úřad o změně, ke které došlo při výkonu ohlášené činnosti, zejména o organizační změně a změně technického nebo technologického laboratorního a výrobního vybavení pracoviště.

(2) Přepravovat rizikové biologické agens nebo toxin lze pouze v přepravním obalu a způsobem stanoveným zvláštním právním předpisem upravujícím přepravu nebezpečných věcí¹⁴).

HLAVA V

VÝKON DOZORU NAD DODRŽOVÁNÍM ZÁKONA

VÝKON KONTROLY NAD DODRŽOVÁNÍM ZÁKONA

§ 18

Dozor

Kontrola

(1) Úřad vykonává dozor nad dodržováním tohoto zákona a dalších právních předpisů vydaných na jeho základě (dále jen "dozor").

(1) Úřad vykonává kontrolu nad dodržováním tohoto zákona a dalších právních předpisů vydaných na jeho základě.

(2) Úřad kontroluje

a) držitele povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny podle § 11,

b) osoby nakládající s rizikovými biologickými agens nebo toxiny podle § 17, nebo

c) osoby, u nichž je důvodné podezření, že nakládají s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny bez povolení.

(3) Dozor vykonává předseda Úřadu a inspektoři Úřadu (dále jen "inspektoři"); inspektory jmenuje a odvolává předseda Úřadu.

(3) Kontrolu vykonává předseda Úřadu a inspektoři Úřadu (dále jen "inspektoři"); inspektory jmenuje a odvolává předseda Úřadu.

(4) Pověření inspektora ke kontrole má formu průkazu vydaného Úřadem. Průkaz obsahuje

a) jméno, popřípadě jména a příjmení inspektora,

b) datum a místo narození inspektora,

c) fotografii nebo jinou formou pořízenou podobenku inspektora,

d) podpis inspektora,

e) datum vydání průkazu a

f) název a adresu sídla Úřadu.

§ 19

Součinnost s ministerstvy a jinými správními úřady

(1) Ministerstva a jiné správní úřady neprodleně informují Úřad o výskytu epidemií a nákaz u lidí, zvířat a rostlin, pokud je podezření, že vznikly únikem vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů nebo jejich zneužitím, a v rámci své působnosti provedou opatření k jejich včasné detekci a k omezení jejich úniku.

Ministerstva a jiné správní úřady bez zbytečného odkladu informují Úřad o výskytu epidemií a nákaz u lidí, zvířat a rostlin, pokud je podezření, že vznikly únikem vysoce rizikových nebo rizikových biologických agens nebo toxinů nebo jejich zneužitím, a v rámci své působnosti provedou opatření k jejich včasné detekci a k omezení jejich úniku.

(2) Celní úřady oznámí Úřadu údaje uvedené v § 14 odst. 5 a § 17 odst. 8 v lednu a červenci vždy za předcházejících šest měsíců. Zjistí-li celní úřady nedostatky v činnosti u osob kontrolovaných podle § 14 nebo § 17, jsou povinny přepravované vysoce rizikové nebo rizikové biologické agens nebo toxiny zadržet a o této skutečnosti neprodleně informovat Úřad.

§ 20

Opatření k nápravě

Zjistí-li předseda Úřadu a inspektoři nedostatky v činnosti kontrolované osoby, jsou oprávněni podle povahy zjištěného nedostatku

Zjistí-li inspektoři nedostatky v činnosti kontrolované osoby, jsou oprávněni podle povahy zjištěného nedostatku

a) vyžadovat, aby kontrolovaná osoba ve stanovené lhůtě zjednala nápravu, nebo

b) uložit kontrolované osobě provedení technických kontrol, revizí nebo zkoušek provozní způsobilosti zařízení, jejich částí, systému nebo jejich souborů.

b) uložit kontrolované osobě provedení technických kontrol, revizí nebo zkoušek provozní způsobilosti technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení.

Přestupky

§ 21

Přestupky

(1) Fyzická, právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že

a) poruší zákaz vývoje, výroby a hromadění a použití bakteriologických (biologických) nebo toxinových zbraní,

a) poruší zákaz vývoje, výroby, získávání, hromadění, držení, zpracování, použití, spotřeby, dovozu, vývozu, přepravy nebo distribuce bakteriologických (biologických) nebo toxinových zbraní nebo jiného nakládání s bakteriologickými (biologickými) nebo toxinovými zbraněmi nebo nakládání se zakázanou informací včetně podpory nebo financování těchto aktivit podle § 4 odst. 1,

b) nakládá se stanovenými vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny bez povolení Úřadu,

b) poruší zákaz vývoje, výroby, získávání, hromadění, držení, dovozu, vývozu, distribuce nebo jiného nakládání s technickým a technologickým laboratorním a výrobním vybavením pro výrobu bakteriologických (biologických) nebo toxinových zbraní nebo jejich nosičů anebo projektování, výstavby nebo užívání pracovišť k jejich výrobě včetně podpory nebo financování těchto aktivit podle § 4 odst. 2,

c) nesplní některou z povinností podle § 14,

c) poruší zákaz vývoje, výroby, získávání, hromadění nebo držení biologických agens nebo toxinů takových druhů nebo v takovém množství, které neodpovídá potřebě jejich použití pro preventivní, ochranné nebo jiné mírové účely podle § 4 odst. 3,

d) nesplní povinnost podle § 5 odst. 1 nebo 2, nebo

d) neinformuje Policii České republiky o skutečnostech podle § 5 odst. 1 nebo 5,

e) nesplní některou z povinností podle § 5 odst. 3 nebo § 17.

e) neinformuje Úřad o skutečnostech podle § 5 odst. 3,

f) neinformuje Úřad o skutečnostech podle § 5 odst. 6, nebo

g) nakládá s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem bez povolení Úřadu podle § 6.

(2) Držitel povolení se dopustí přestupku tím, že

(2) Za přestupek podle odstavce 1 lze uložit pokutu do

a) poruší zákaz podle § 12 odst. 1, nebo

a) 50000000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) až c),

b) nesplní některou z povinností podle § 16.

b) 10000000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. g),

c) 500000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. f), nebo

d) 100000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. d) nebo e).

(3) Za přestupek lze uložit pokutu do

a) 100000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. d),

b) 5000000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. e) nebo odstavce 2,

c) 10000000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c),

d) 50000000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b),

e) 100000000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a).

(4) Přestupky projednává Úřad.

(5) Promlčecí doba činí 5 let. Byla-li promlčecí doba přerušena, odpovědnost za přestupek zaniká nejpozději 8 let od jeho spáchání.

(6) Pokuty vybírá a vymáhá Úřad.

§ 21a

(1) Fyzická, právnická nebo podnikající fyzická osoba, která je držitelem povolení podle tohoto zákona nebo držitelem takového povolení byla a toto povolení zaniklo nebo bylo zrušeno, se dopustí přestupku tím, že

a) nakládá s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem v rozsahu, který není stanoven v povolení,

b) neposkytne Úřadu součinnost podle § 13 písm. b) nebo c),

c) neinformuje Úřad bez zbytečného odkladu o skutečnosti podle § 13 písm. d) až f) nebo l) nebo podle § 14 odst. 5,

d) postupuje v případě zničení vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu v rozporu s § 13 písm. g),

e) poskytne vysoce rizikové biologické agens nebo toxin osobě v rozporu s § 13 písm. h),

f) neinformuje dopravce vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu o skutečnostech podle § 13 písm. i) nebo takové informování nezdokumentuje,

g) nestanoví vnitřním předpisem požadavky podle § 13 písm. j),

h) nezajistí při zániku nebo zrušení povolení bez zbytečného odkladu předání vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu jinému držiteli povolení nebo jeho zničení podle § 13 písm. k), nebo

i) přepravuje vysoce rizikové biologické agens nebo toxin v rozporu s § 13a odst. 1.

(2) Fyzická, právnická nebo podnikající fyzická osoba, která je držitelem povolení podle tohoto zákona nebo držitelem takového povolení byla a toto povolení zaniklo nebo bylo zrušeno, se dopustí přestupku tím, že

a) vyveze nebo doveze vysoce rizikové biologické agens nebo toxin k jinému účelu, nežli uvedenému v § 14 odst. 2 nebo 3,

b) nemá při vývozu rizikového biologického agens nebo toxinu písemné prohlášení zahraničního konečného uživatele podle § 14 odst. 8,

c) nezajistí ochranu vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu anebo výrobního zařízení k jejich výrobě před ztrátou, krádeží nebo zneužitím podle § 14a odst. 1,

d) neuloží vysoce rizikové biologické agens nebo toxin podle § 14a odst. 2,

e) nezajistí, aby do místnosti, ve které je uloženo vysoce rizikové biologické agens nebo toxin, samostatně vstupovaly pouze držitelem povolení určené osoby nebo neuloží klíče nebo přístupové prostředky podle § 14a odst. 3,

f) nevytvoří nebo neaktualizuje seznam osob, které mají přístup k vysoce rizikovému biologickému agens nebo toxinu podle § 14a odst. 4,

g) nevytvoří seznam osob, které mají přístup na pracoviště s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem podle § 14a odst. 5, nebo

h) nezajistí, aby osoba, která má přístup k vysoce rizikovému biologickému agens nebo toxinu, byla každoročně proškolena podle § 14a odst. 6.

(3) Fyzická, právnická nebo podnikající fyzická osoba, která je držitelem povolení podle tohoto zákona nebo držitelem takového povolení byla a toto povolení zaniklo nebo bylo zrušeno, se dopustí přestupku tím, že

a) nevede evidenci o nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny nebo ji na požádání nepředloží Úřadu podle § 16 odst. 1,

b) neodevzdá při zániku nebo zrušení povolení celou evidenci o nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny Úřadu podle § 16 odst. 3, nebo

c) nepředloží Úřadu deklaraci podle § 16 odst. 4.

(4) Za přestupek podle odstavců 1 až 3 lze uložit pokutu do

a) 10000000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a),

b) 1000000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), b), g) až i), odstavce 2 písm. c) až e) nebo odstavce 3 písm. a),

c) 500000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c) až f) nebo odstavce 2 písm. f) až h) nebo odstavce 3 písm. b) nebo c), nebo

d) 100000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. b).

§ 21b

(1) Fyzická, právnická nebo podnikající fyzická osoba, která nakládá s rizikovými biologickými agens nebo toxiny, se dopustí přestupku tím, že

a) neoznámí Úřadu skutečnosti podle § 17 odst. 2, § 17b odst. 1 nebo § 17c odst. 1 písm. c),

b) nesplní ohlašovací povinnost podle § 17a odst. 1 nebo 2,

c) nevede evidenci o nakládání s rizikovým biologickým agens nebo toxinem podle § 17 odst. 4,

d) nemá při vývozu rizikového biologického agens nebo toxinu k dispozici písemné prohlášení zahraničního konečného uživatele podle § 17b odst. 4,

e) přepravuje rizikové biologické agens nebo toxin v rozporu s § 17c odst. 2,

f) nezajistí zabezpečení rizikového biologického agens nebo toxinu proti ztrátě, zneužití nebo krádeži podle § 17c odst. 1 písm. a),

g) nezajistí zničení rizikového biologického agens nebo toxinu podle § 17c odst. 1 písm. b),

h) nezajistí, aby osoba, která má přístup k rizikovému biologickému agens nebo toxinu, byla každoročně proškolena podle § 17c odst. 1 písm. d), nebo

i) neinformuje bez zbytečného odkladu Úřad o organizační změně nebo o změně technického nebo technologického vybavení pracoviště podle § 17c odst. 1 písm. e).

(2) Za přestupek podle odstavce 1 lze uložit pokutu do

a) 500000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) až c), e) až g) nebo i),

b) 200000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. h), nebo

c) 100000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. d).

§ 21c

(1) Fyzická, právnická nebo podnikající fyzická osoba, která je dopravcem vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů, se dopustí přestupku tím, že nezajistí, aby

a) zásilka obsahující vysoce rizikové biologické agens nebo toxin byla přepravována, skladována při přepravě nebo předána příjemci způsobem znemožňujícím krádež, zneužití nebo ztrátu podle § 13a odst. 2, nebo

b) se neoprávněná osoba nedostala do styku se zásilkou obsahující vysoce rizikové biologické agens nebo toxin podle § 13a odst. 2.

(2) Za přestupek podle odstavce 1 lze uložit pokutu do 100000 Kč.

§ 21d

(1) Promlčecí doba činí 5 let. Byla-li promlčecí doba přerušena, odpovědnost za přestupek zaniká nejpozději 8 let od jeho spáchání.

(2) Přestupky podle tohoto zákona projednává Úřad.

(3) Pokuty za přestupky vybírá Úřad.

(4) Sazba pokuty za přestupek podle tohoto zákona se zvyšuje na dvojnásobek, jestliže je týž přestupek spáchán opakovaně. Přestupek je spáchán opakovaně, pokud ode dne, kdy rozhodnutí o uložení pokuty za týž přestupek nabylo právní moci, neuplynul 1 rok.

§ 21e

Využívání údajů pro výkon státní správy v oblasti zákazu bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní

(1) Úřad využívá pro výkon své působnosti v oblasti zákazu bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní

a) referenční údaje ze základního registru obyvatel,

b) údaje z informačního systému evidence obyvatel a

c) údaje z informačního systému cizinců.

(2) Využívanými údaji podle odstavce 1 písm. a) jsou

a) příjmení,

b) jméno, popřípadě jména,

c) datum, místo a okres narození; u subjektu údajů, který se narodil v cizině, datum, místo a stát, kde se narodil,

d) adresa místa pobytu,

e) datum, místo a okres úmrtí; jde-li o úmrtí subjektu údajů mimo území České republiky, datum úmrtí, místo a stát, na jehož území k úmrtí došlo; je-li vydáno rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého, pak den, který je v rozhodnutí uveden jako den smrti nebo den, který subjekt údajů prohlášený za mrtvého nepřežil, a datum nabytí právní moci tohoto rozhodnutí,

f) státní občanství, popřípadě více státních občanství.

(3) Využívanými údaji podle odstavce 1 písm. b) jsou

a) jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné příjmení,

b) datum narození,

c) pohlaví,

d) místo a okres narození; u občana, který se narodil v cizině, stát, kde se narodil,

e) rodné číslo,

f) státní občanství, popřípadě více státních občanství,

g) datum, místo a okres úmrtí; jde-li o úmrtí občana mimo území České republiky, pak datum, místo a stát, na jehož území k úmrtí došlo.

(4) Využívanými údaji podle odstavce 1 písm. c) jsou

a) jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné příjmení,

b) datum narození,

c) pohlaví,

d) místo a stát, kde se cizinec narodil,

e) rodné číslo,

f) státní občanství, popřípadě více státních občanství,

g) druh a adresa místa pobytu na území České republiky,

h) datum, místo a okres úmrtí; jde-li o úmrtí mimo území České republiky, pak stát, na jehož území k úmrtí došlo, a datum úmrtí a den, který byl v rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého uveden jako den smrti, popřípadě jako den, který cizinec prohlášený za mrtvého nepřežil.

(5) Údaje, které jsou vedeny jako referenční údaje v základním registru obyvatel, se využijí z informačního systému evidence obyvatel nebo informačního systému cizinců, pouze pokud jsou ve tvaru předcházejícím současný stav.

(6) Z poskytovaných údajů lze v konkrétním případě použít vždy jen takové údaje, které jsou nezbytné ke splnění daného úkolu.

HLAVA VI

USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

§ 22

(1) Úřad vydá vyhlášky k provedení § 2 písm. d) a e), § 9, § 11 odst. 5 a § 16 odst. 6.

(1) Úřad vydá vyhlášku k provedení § 6 odst. 4, § 10 odst. 3, § 11 odst. 4, § 14 odst. 7, § 16 odst. 6 a 7, § 17 odst. 5 a 6, § 17a odst. 6 a § 17b odst. 3.

(2) V řízení podle tohoto zákona se postupuje podle správního řádu, pokud tento zákon nestanoví jinak.

(3) Žádost o udělení povolení, jakož i splnění ohlašovací povinnosti předložením deklarace podle tohoto zákona jsou právnické a fyzické osoby, které provozují činnosti upravené tímto zákonem podle dosavadních předpisů, povinny předat Úřadu nejpozději do 1 měsíce ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

(2) Žádost o udělení povolení, jakož i splnění ohlašovací povinnosti předložením deklarace podle tohoto zákona jsou právnické a fyzické osoby, které provozují činnosti upravené tímto zákonem podle dosavadních předpisů, povinny předat Úřadu nejpozději do 1 měsíce ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

(4) Splněním deklarační povinnosti je zachováno právo nakládat s rizikovými biologickými agens a toxiny.

(3) Splněním deklarační povinnosti je zachováno právo nakládat s rizikovými biologickými agens a toxiny.

(5) Právnická osoba nebo fyzická osoba, která ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona nakládala s vysoce rizikovými biologickými agens nebo vysoce rizikovými toxiny při podnikání na základě živnostenského oprávnění, může tak činit nejdéle 6 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

(4) Právnická osoba nebo fyzická osoba, která ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona nakládala s vysoce rizikovými biologickými agens nebo vysoce rizikovými toxiny při podnikání na základě živnostenského oprávnění, může tak činit nejdéle 6 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

(6) Právnická osoba nebo fyzická osoba, která ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona nakládala s rizikovými biologickými agens nebo rizikovými toxiny při podnikání na základě živnostenského oprávnění, může tak činit nadále, pokud do 14 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona splní ohlašovací povinnost podle § 17.

(5) Právnická osoba nebo fyzická osoba, která ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona nakládala s rizikovými biologickými agens nebo rizikovými toxiny při podnikání na základě živnostenského oprávnění, může tak činit nadále, pokud do 14 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona splní ohlašovací povinnost podle § 17.