Zákon o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů - HLAVA II - UVEDENÍ BIOCIDNÍHO PŘÍPRAVKU NEBO ÚČINNÉ LÁTKY NA TRH

HLAVA II

UVEDENÍ BIOCIDNÍHO PŘÍPRAVKU NEBO ÚČINNÉ LÁTKY NA TRH

§ 3

Základní podmínky uvedení na trh

(1) Účinnou látku mohou uvést na trh fyzické osoby oprávněné k podnikání a právnické osoby jen za podmínek stanovených v § 8 a biocidní přípravek jen na základě povolení ministerstva.

(2) Biocidní přípravky nesmějí obsahovat jiné účinné látky než účinné látky uvedené v seznamu účinných látek a v seznamu účinných látek s nízkým rizikem a jiné základní látky než základní látky uvedené v seznamu základních látek.

(3) Fyzické osoby oprávněné k podnikání a právnické osoby, které dovezou ze zahraničí přípravek určený k použití jako biocidní přípravek, jsou povinny předložit celnímu orgánu spolu s celním prohlášením i rozhodnutí ministerstva o povolení biocidního přípravku nebo písemné prohlášení dovozce, že biocidní přípravek je určen výhradně pro potřeby vědeckého výzkumu a vývoje nebo pro zkušební účely.

(4) Ustanovení odstavců 1 a 2 se nevztahuje na biocidní přípravky a účinné látky určené výhradně pro potřeby vědeckého výzkumu a vývoje a pro zkušební účely.

(5) Seznam účinných látek, seznam účinných látek s nízkým rizikem a seznam základních látek stanoví ministerstvo vyhláškou.

Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh

§ 4

(1) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podává ministerstvu fyzická osoba oprávněná k podnikání, která má místo podnikání⁴) na území České republiky, nebo právnická osoba, která má sídlo,⁴) obchodního zástupce⁴) nebo organizační složku⁴) na území České republiky a která biocidní přípravek vyrábí nebo dováží, (dále jen "žadatel"). Žádost musí být písemná a v českém jazyce.

(2) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh obsahuje tyto údaje:

a) jméno, příjmení, trvalý pobyt nebo místo podnikání žadatele, je-li žadatelem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li žadatelem právnická osoba,

b) jméno, příjmení, trvalý pobyt nebo místo podnikání výrobce biocidního přípravku a výrobce účinné látky, je-li výrobcem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li výrobcem právnická osoba,

c) bezpečnostní list biocidního přípravku vypracovaný podle zvláštního právního předpisu.⁵)

(3) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh, s výjimkou biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo biocidního přípravku s rámcovým složením, obsahuje údaje uvedené v odstavci 2 a tyto základní údaje o účinných látkách a biocidním přípravku: název, identifikační údaje, kvantitativní a chemické složení, fyzikální a chemické vlastnosti, metody stanovení účinné látky, toxikologické a ekotoxikologické údaje, účinnost na cílové organismy a doporučené použití, kategorie uživatelů, opatření nezbytná pro ochranu člověka, zvířat a životního prostředí, způsob zneškodnění odpadů, klasifikace a označování, souhrnné hodnocení údajů.

(4) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo biocidního přípravku s rámcovým složením na trh obsahuje údaje uvedené v odstavci 2 a tyto základní údaje o biocidním přípravku: název, identifikační údaje, kvantitativní a chemické složení, fyzikální a chemické vlastnosti, typ biocidního přípravku a oblast použití, kategorie uživatelů, způsob použití, účinnost, analytické metody, způsob zneškodnění odpadů, klasifikace, označení, souhrnné hodnocení údajů.

(5) Ministerstvo vyzve žadatele, aby předložil v případě žádosti podle odstavce 3 kromě základních údajů o účinné látce a biocidním přípravku i doplňkové fyzikálně chemické, toxikologické a ekotoxikologické údaje nebo některé z nich, jestliže je to potřebné pro hodnocení biocidního přípravku s ohledem na charakter účinných látek, typ biocidního přípravku, způsob použití a očekávanou expozici člověka, zvířat a životního prostředí.

(6) Údaje o vlastnostech účinných látek a biocidních přípravků předložené podle odstavců 3, 4 a 5 musí být doloženy protokoly s podrobným a úplným popisem provedených zkoušek a použitých metod nebo literárních odkazů na uvedené metody spolu s kopií textu těchto metod. Tyto podklady mohou být předloženy v anglickém jazyce. Zkoušky účinných látek a biocidních přípravků musí být provedeny stanovenými metodami⁶) a za podmínek dodržení správné laboratorní praxe.⁷) Použití jiných než stanovených metod musí být v protokole zdůvodněno. Ministerstvo může požadovat, aby údaje uvedené v žádosti byly doplněny, jestliže nejsou dostatečné pro provedení hodnocení účinnosti a vlastností biocidního přípravku podle § 6.

(7) Ministerstvo upraví vyhláškou obsah žádosti a podrobnou specifikaci údajů uvedených v odstavcích 2 až 4 a doplňkových údajů.

(8) Žádost o povolení přípravku může ministerstvu podat i fyzická osoba oprávněná k podnikání nebo právnická osoba, která má místo trvalého pobytu nebo povolení k trvalému pobytu, sídlo, místo podnikání nebo obchodního zástupce na území členského státu Evropské unie (dále jen "členský stát").

§ 5

(1) Ministerstvo může požadovat, aby mu žadatel bezplatně poskytl vzorek účinné látky nebo biocidního přípravku v množství nezbytném pro provedení zkoušek, jakož i vzorek obalu nebo etikety.

(2) Před podáním žádosti o povolení biocidního přípravku, které vyžaduje provedení zkoušek na obratlovcích, se žadatel informuje u ministerstva, zda biocidní přípravek, pro který hodlá podat žádost, není podobný biocidnímu přípravku již povolenému a jaké je jméno a adresa držitele nebo držitelů povolení. Současně předloží písemné prohlášení, že hodlá žádat o povolení biocidního přípravku ve svém vlastním zájmu a že má k dispozici ostatní údaje potřebné k předložení žádosti. Ministerstvo poskytne žadateli požadované informace a současně uvědomí držitele povolení o jménu a adrese žadatele a vyzve je ke vzájemné spolupráci v zájmu předcházení opakovaných toxikologických zkoušek na obratlovcích.

(3) V případě biocidního přípravku, který je podobný přípravku již povolenému podle § 7 a jehož účinné látky jsou stejné, včetně stupně čistoty a druhu nečistot, může ministerstvo souhlasit, aby druhý a další žadatel nahradil údaje požadované podle § 4 odst. 3, 4 nebo 5 ověřeným písemným souhlasem prvního žadatele s využitím jím předložených údajů pro účel vydání povolení druhému nebo dalšímu žadateli.

(4) Pokud některé požadované údaje podle § 4 odst. 3, 4 nebo 5 není z technického hlediska možné nebo není z vědeckého hlediska nezbytné poskytnout, žadatel tyto skutečnosti odůvodní v podané žádosti.

(5) Ministerstvo uchovává po dobu 15 let žádosti o povolení biocidního přípravku včetně předložených údajů a ostatních písemností.

Tyto doklady zpřístupní na požádání Evropské komisi (dále jen "Komise") a příslušným orgánům ostatních členských států.

§ 6

Hodnocení biocidního přípravku

(1) Ministerstvo, Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství provedou hodnocení na základě údajů obsažených v žádosti předložené podle § 4.

(2) Hodnocení zahrnuje posouzení účinnosti biocidního přípravku na cílové organismy a posouzení jeho vlivu na člověka, zvířata a životní prostředí, jakož i posouzení opatření nezbytných pro ochranu člověka, zvířat a životního prostředí jako celku v podmínkách běžného použití biocidního přípravku i v podmínkách reálně nejméně příznivých podmínek přípravy, použití, skladování a zneškodňování biocidního přípravku a materiálu jím ošetřeného.

(3) Ministerstvo, Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství při provádění hodnocení a přijímání rozhodnutí týkajících se povolení biocidního přípravku posuzují i důvody žadatele pro neposkytnutí určitých údajů podle § 5 odst. 4.

(4) Ministerstvo upraví postup a podrobnou specifikaci zásad hodnocení biocidních přípravků a účinných látek vyhláškou.

§ 7

Povolení biocidního přípravku

(1) Ministerstvo povolí biocidní přípravek pouze v případě, že

a) účinné látky v něm obsažené jsou uvedeny v seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem,

b) je zjištěno na základě nejnovějších vědeckých a technických poznatků a je zřejmé z hodnocení dokumentace předložené podle § 4 odst. 3, 4 nebo 5, že s ohledem na obvyklé podmínky použití biocidního přípravku, na obvyklé podmínky použití přípravkem ošetřeného materiálu, na důsledky používání biocidního přípravku a možnosti jeho zneškodnění, biocidní přípravek

1. je dostatečně účinný,

2. při doporučeném způsobu použití nemá na cílové organismy nepřijatelné účinky, jako je rezistence nebo zkřížená rezistence nebo zbytečné utrpení a bolest obratlovců,

3. nemá při doporučeném způsobu použití přímo nebo nepřímo, například prostřednictvím pitné vody, potravin nebo krmiv, vnitřního ovzduší nebo důsledků na pracovní prostředí, škodlivé účinky sám nebo jeho rezidua na zdraví člověka nebo zvířata,

4. nemá, s ohledem na jeho přeměny a distribuci v životním prostředí, škodlivé účinky sám nebo jeho rezidua na životní prostředí, zejména na kontaminaci povrchových vod, podzemní a pitné vody,

c) je možné analyticky stanovit podle údajů předložených v rámci žádosti o povolení povahu a kvantitu jeho účinných látek a v případě potřeby všech toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot a přísad a jejich reziduí významných z hlediska účinku na člověka, zvířata a životní prostředí, které jsou důsledkem povoleného použití,

d) výsledky zkoušek fyzikálních a chemických vlastností biocidního přípravku se považují za přijatelné pro účely jeho povoleného použití, skladování a přepravy.

(2) Ministerstvo stanoví v povolení podle odstavce 1 podmínky pro uvedení biocidního přípravku na trh.

(3) Biocidní přípravek klasifikovaný podle zvláštních právních předpisů³) jako vysoce toxický, toxický, karcinogen kategorie 1 nebo 2, mutagen kategorie 1 nebo 2 nebo jako toxický pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 nelze povolit pro prodej nebo používání spotřebiteli.

(4) V případech, kdy opatření příslušných orgánů Evropské unie ukládá podmínky pro udělování povolení biocidního přípravku a pro používání biocidního přípravku, zvláště tam, kde se těmito podmínkami chrání zdraví distributorů, uživatelů, zaměstnanců a spotřebitelů, zvířata nebo životní prostředí, ministerstvo povolí uvedení biocidního přípravku na trh s podmínkou splnění těchto požadavků.

(5) Před vydáním rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh si ministerstvo vyžádá stanovisko Ministerstva životního prostředí k hodnocení biocidního přípravku z hlediska ochrany životního prostředí a stanovisko Ministerstva zemědělství z hlediska účinnosti pro veterinární účely, ochrany hospodářských zvířat a rostlin a zdravotní nezávadnosti krmiv, živočišných a rostlinných produktů. Ministerstvo povolí biocidní přípravek jen v případě, že jsou stanoviska obou ministerstev k povolení biocidního přípravku kladná.

(6) Ministerstvo vydá rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh do 180 dnů a v případě biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo biocidního přípravku vyhovujícího požadavkům na rámcové složení do 60 dnů ode dne zahájení řízení. Povolení biocidního přípravku je nepřenosné na jinou fyzickou nebo právnickou osobu. Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství zašlou ministerstvu svá písemná stanoviska podle odstavce 5 nejpozději do 90 dní a v případě biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo biocidního přípravku vyhovujícího požadavkům na rámcové složení do 30 dní po obdržení žádosti od ministerstva.

(7) Rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh se vydává nejvýše na dobu do skončení platnosti zařazení některé účinné látky biocidního přípravku do seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem. Doba platnosti však nesmí přesáhnout dobu 10 let od prvního nebo obnoveného zařazení účinné látky do seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem pro daný typ biocidního přípravku. Rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh může být obnoveno při dodržení ustanovení věty první a druhé tohoto odstavce a po ověření, že podmínky uvedené v odstavcích 1 a 3 jsou splněny. Platnost obnoveného rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh může být v případě potřeby omezena pouze na období, které je nezbytné, aby ministerstvo mělo možnost takové ověření provést.

(8) Současně s povolením biocidního přípravku ministerstvo stanoví rámcové složení, jestliže o to žadatel požádá.

(9) Ministerstvo vede evidenci povolených biocidních přípravků a zveřejňuje průběžně jejich seznam ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví.

(10) Držitel povolení biocidního přípravku je povinen oznámit ministerstvu nové údaje, které by mohly ovlivnit další trvání povolení, jakmile se je dozví; jedná se zejména o následující údaje týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku obsahujícího tuto látku:

a) nové poznatky o účincích účinné látky nebo biocidního přípravku na člověka, zvířata nebo na životní prostředí,

b) změna výrobce účinné látky,

c) změna složení účinné látky,

d) změna složení biocidního přípravku,

e) změna obsahu a druhu nečistot nebo formulačních přísad,

f) změna hodnot reziduí,

g) vznik rezistence cílového organismu, nebo

h) jiná významná změna, například způsob balení.

(11) Ministerstvo bezodkladně oznámí ostatním členským státům a Komisi údaje podle odstavce 10.

§ 8

Uvedení účinné látky na trh

(1) Fyzická osoba oprávněná k podnikání nebo právnická osoba uvádějící na trh účinnou látku, která není uvedena v seznamu identifikovaných účinných látek nebo v seznamu notifikovaných účinných látek, je povinna před jejím uvedením na trh oznámit ministerstvu základní údaje o účinné látce uvedené v § 4 odst. 3 a doplňkové údaje o účinné látce podle § 4 odst. 5 a prohlásit, že látka je určena k použití jako účinná látka biocidního přípravku a doložit, že účinná látka bude klasifikována, balena a označena podle zvláštního právního předpisu.⁸)

(2) Osoba uvedená v odstavci 1 je povinna oznámit ministerstvu i údaje uvedené v § 4 odst. 2.

(3) Ministerstvo zapíše do Registru chemických látek účinnou látku podléhající registraci podle zvláštního právního předpisu⁹) na základě údajů předložených podle odstavce 1.

(4) Údaje podle odstavců 1 a 2 může předložit i fyzická osoba oprávněná k podnikání nebo právnická osoba, která má místo trvalého pobytu nebo povolení k trvalému pobytu, sídlo, místo podnikání nebo obchodního zástupce na území jiného členského státu.

(5) Seznam identifikovaných účinných látek a seznam notifikovaných účinných látek stanoví ministerstvo vyhláškou.

§ 9

Dočasné povolení biocidního přípravku

(1) Ministerstvo povolí biocidní přípravek, který nesplňuje podmínky tohoto zákona, na období nepřesahující 120 dnů, jestliže se takové opatření ukáže nezbytné v důsledku nepředvídaného nebezpečí, které není možno zvládnout jinými prostředky. Ministerstvo povolí biocidní přípravek neprodleně.

(2) Ministerstvo povolí biocidní přípravek obsahující účinnou látku, která není v seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem, jestliže ministerstvo na základě hodnocení předložené dokumentace účinné látky dospěje k závěru, že účinná látka vyhovuje požadavkům pro zařazení do seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem a biocidní přípravek vyhovuje podmínkám § 7 odst. 1 písm. b) až d). Doba platnosti tohoto rozhodnutí nesmí přesáhnout dobu 3 let. Po uplynutí tříleté lhůty může být toto povolení prodlouženo o další rok.

(3) Před vydáním rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podle odstavce 1 nebo 2 si ministerstvo vyžádá stanovisko podle § 7 odst. 5. Ministerstvo povolí biocidní přípravek podle odstavce 2 jen v případě, že jsou stanoviska obou ministerstev k povolení kladná, a to ve lhůtách uvedených v § 7 odst. 6.

(4) O povolení biocidního přípravku podle odstavce 1 informuje ministerstvo neprodleně ostatní členské státy a Komisi spolu se zdůvodněním vydání povolení. Ministerstvo vydané povolení změní nebo zruší, jestliže to požaduje příslušný orgán Evropské unie.

(5) Před vydáním rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podle odstavce 2 ministerstvo zašle všem členským státům souhrn předložené dokumentace. Biocidní přípravek povolí jen za předpokladu, že žádný z členských států neuplatní námitky proti úplnosti dokumentace. Pokud některý z členských států námitky uplatní a příslušný orgán Evropské unie rozhodne, že účinná látka nevyhovuje požadavkům uvedeným v § 13, ministerstvo biocidní přípravek nepovolí.

§ 10

Vzájemné uznávání povolení biocidních přípravků

(1) Biocidní přípravek, který byl povolen v jiném členském státě, povolí ministerstvo na základě žádosti osoby, která má bydliště, sídlo nebo trvalé zastoupení v některém členském státě, do 120 dnů, v případě biocidního přípravku s nízkým rizikem do 60 dnů od obdržení žádosti za předpokladu, že účinné látky biocidního přípravku jsou uvedeny v seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem a splňují podmínky tam uvedené.

(2) Žádost podle odstavce 1 musí obsahovat ověřený doklad o prvním povolení biocidního přípravku, souhrn a hodnocení údajů uvedených v § 4 odst. 2 nebo 3, v případě biocidního přípravku s nízkým rizikem údaje uvedené v § 4 odst. 4 s výjimkou údajů o účinnosti biocidního přípravku, kde postačuje souhrn.

(3) Pokud ministerstvo zjistí, že podmínky používání, jako je podnebí nebo podmínky rozmnožování cílového organismu, se podstatně liší v České republice od podmínek v členském státě, kde byl biocidní přípravek poprvé povolen, nebo je prokázána rezistence cílového organismu vůči biocidnímu přípravku, upraví v povolení odpovídajícím způsobem podmínky uvedené v § 20 odst. 1 písm. e), f), g), i), k) a písm. l) bodu 2.

(4) V případě, že ministerstvo na základě posouzení žádosti předložené podle odstavce 1 dospěje k závěru, že biocidní přípravek nevyhovuje požadavkům § 7 odst. 1 a v důsledku toho navrhuje povolení k uvedení na trh omezit nebo odmítnout, povolení nevydá a uvědomí o tom ostatní členské státy a Komisi. Současně jim zašle zdůvodnění svého stanoviska, název biocidního přípravku a jeho specifikaci. Dále ministerstvo postupuje v souladu s rozhodnutím příslušného orgánu Evropské unie.

(5) V případě, že ministerstvo na základě posouzení žádosti předložené podle odstavce 1 dospěje k závěru, že biocidní přípravek s nízkým rizikem nevyhovuje ustanovení § 2 odst. 4, biocidní přípravek nepovolí a projedná tuto skutečnost s příslušným orgánem členského státu, který biocidní přípravek povolil jako první. Jestliže nebude dosaženo do 90 dnů shody, předá ministerstvo vzniklý rozpor Komisi. Jestliže příslušný orgán Evropské unie rozhodne, že biocidní přípravek vyhovuje ustanovení § 2 odst. 4, ministerstvo biocidní přípravek povolí.

(6) Ministerstvo nemusí vyhovět žádosti podle odstavce 1 v případě biocidních přípravků typu 15, 17 a 23 uvedených v příloze tohoto zákona. Své stanovisko spolu se zdůvodněním sdělí ostatním členským státům a Komisi.

(7) Před vydáním rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podle odstavce 1 nebo zahájením postupu podle odstavců 3 až 6 si ministerstvo vyžádá stanovisko podle § 7 odst. 5. Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství písemně sdělí svá stanoviska ministerstvu do 60 dní a v případě biocidního přípravku s nízkým rizikem do 30 dní po obdržení žádosti. Ministerstvo povolí biocidní přípravek podle odstavce 1 jen v případě, že jsou stanoviska obou ministerstev k povolení biocidního přípravku kladná.

§ 11

Změna nebo zrušení povolení biocidního přípravku

(1) Ministerstvo může povolení k uvedení biocidního přípravku na trh změnit

a) na základě údajů oznámených podle § 7 odst. 10,

b) s ohledem na nové poznatky vědy a techniky nebo nové požadavky na ochranu zdraví lidí a zvířat a ochranu životního prostředí, nebo

c) jestliže to požaduje držitel povolení, uvede pro změnu důvody, a jsou-li i po změně splněny podmínky uvedené v § 7 odst. 1.

(2) Jestliže se změnou povolení k uvedení biocidního přípravku na trh upravuje rozsah používání biocidního přípravku, musí být tato změna v souladu se specifickými podmínkami uvedenými pro účinnou látku v seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem.

(3) Jestliže změna povolení k uvedení biocidního přípravku na trh zahrnuje změnu specifických podmínek uvedených pro účinnou látku v seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem, může se taková změna povolení provést pouze po novém zhodnocení účinné látky podle § 12.

(4) Ministerstvo povolení k uvedení biocidního přípravku na trh zruší, jestliže

a) účinná látka již není uvedena v seznamech podle § 3 odst. 5,

b) není plněna některá z podmínek uvedených v § 7 odst. 1 písm. b) až d),

c) se zjistí, že byly předloženy nepravdivé nebo zavádějící údaje týkající se skutečností, na jejichž základě bylo povolení biocidního přípravku uděleno, nebo

d) o to požádá držitel povolení.

(5) Při zrušení povolení k uvedení biocidního přípravku na trh stanoví ministerstvo lhůtu na zneškodnění, uskladnění, prodej nebo použití existujících zásob biocidního přípravku. Obdobně se postupuje při skončení platnosti povolení k uvedení biocidního přípravku na trh, jestliže o to držitel povolení požádá.

(6) Před vydáním rozhodnutí o změně nebo zrušení povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podle odstavce 1 nebo 4 si ministerstvo vyžádá stanovisko podle § 7 odst. 5. Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství písemně sdělí svá stanoviska ministerstvu do 30 dní po obdržení žádosti. Ministerstvo změní povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podle odstavce 1 jen v případě, že jsou stanoviska obou ministerstev k této změně kladná.

(7) O změně nebo zrušení povolení k uvedení biocidního přípravku na trh informuje ministerstvo Komisi a ostatní členské státy s udáním důvodů.