Zákon o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů - HLAVA V - OCHRANA ÚDAJŮ

HLAVA V

OCHRANA ÚDAJŮ

§ 15

Ochrana údajů žadatele

(1) Žadatel podle § 4, 9, 10 nebo 12, jakož i osoba uvádějící na trh účinnou látku postupem podle § 8, mohou v dokumentaci předkládané ministerstvu označit údaje, které nemají být sdělovány třetím osobám (dále jen „důvěrný údaj“), a podat žádost v této věci s podrobným odůvodněním. O žádosti rozhoduje ministerstvo. Ministerstvo vždy vyhoví žádosti, která se týká údajů o úplném složení biocidního přípravku.

(2) Podle odstavce 1 nelze označit

a) údaje uvedené v § 4 odst. 2 písm. a) a b),

b) názvy a koncentraci účinných látek v biocidním přípravku a název biocidního přípravku,

c) názvy látek obsažených v biocidním přípravku, které jsou nebezpečné²) a přispívají ke klasifikaci biocidního přípravku,

d) fyzikální a chemické údaje o biocidním přípravku nebo účinné látce,

e) způsoby zneškodňování biocidního přípravku nebo účinné látky,

f) souhrn výsledků zkoušek požadovaných za účelem stanovení účinnosti účinné látky nebo přípravku a jejich účinku na člověka, zvířata, rostliny, krmiva, živočišné a rostlinné produkty a životní prostředí,

g) opatření pro snížení nebezpečí při manipulaci, skladování, přepravě a používání biocidního přípravku nebo účinné látky,

h) bezpečnostní list,

i) analytické metody,

j) způsoby zneškodňování obalu biocidního přípravku nebo účinné látky,

k) postupy a opatření v případě úniku biocidního přípravku nebo účinné látky,

l) první pomoc v případě zasažení osob.

(3) Ministerstvo nesdělí důvěrné údaje jiným osobám než

a) osobám provádějícím hodnocení dokumentace biocidního přípravku nebo dokumentace k účinné látce,

b) Toxikologickému informačnímu středisku Všeobecné fakultní nemocnice v Praze,

c) Ministerstvu vnitra pro účely požární ochrany,

d) členským státům,

e) Komisi.

(4) Osoby uvedené v odstavci 3 písm. a) až c) nesmějí důvěrné údaje sdělovat dalším osobám.

(5) Jestliže osoba uvedená v odstavci 1 zveřejní některý důvěrný údaj, nelze ho nadále za takový považovat; o této skutečnosti je osoba uvedená v odstavci 1 povinna informovat ministerstvo.

§ 16

Poskytnutí údajů druhému a dalším žadatelům

(1) Ministerstvo může použít údaje předložené žadatelem podle § 4, 9, 10 nebo 12 ve prospěch druhého a dalších žadatelů, jestliže tento žadatel předloží ministerstvu ověřený písemný souhlas prvního žadatele s takovým použitím těchto údajů.

(2) Ministerstvo nesmí použít bez písemného souhlasu prvního žadatele ve prospěch dalších žadatelů následující údaje:

a) o účinné látce, která nebyla na trhu přede dnem 14. května 2000 a je uvedena v seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem stanovených vyhláškou, po dobu 15 let od data jejího prvního zařazení do těchto seznamů,

b) o účinné látce, která byla na trhu přede dnem 14. května 2000,

1. do 14. května 2014, s výjimkou údajů chráněných podle zvláštních právních předpisů o vynálezech, zlepšovacích návrzích a průmyslových vzorech a jejich ochraně¹⁰), pro které bude pokračovat ochrana informací do doby stanovené těmito zvláštními právními předpisy, nejdéle však do 14. května 2014,

2. po dobu 10 let od data prvního zařazení účinné látky do seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem stanovených vyhláškou, pokud se jedná o údaje, které byly předloženy poprvé jako podklad pro první zařazení buď účinné látky nebo dodatečného typu biocidního přípravku do těchto seznamů,

c) o biocidním přípravku obsahujícím účinnou látku, která nebyla na trhu přede dnem 14. května 2000, od jehož vykonatelného povolení k uvedení na trh v kterémkoliv členském státě uplynulo méně než 10 let,

d) o biocidním přípravku obsahujícím účinnou látku, která byla na trhu přede dnem 14. května 2000

1. do 14. května 2014, s výjimkou údajů chráněných podle zvláštních právních předpisů o vynálezech, zlepšovacích návrzích a průmyslových vzorech a jejich ochraně¹⁰), pro které bude pokračovat ochrana informací do doby stanovené těmito zvláštními právními předpisy, nejdéle však do 14. května 2014,

2. po dobu 10 let od data prvního zařazení účinné látky do seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem upravených vyhláškou, pokud se jedná o údaje, které byly předloženy poprvé jako podklad pro první zařazení buď účinné látky nebo dodatečného typu biocidního přípravku do těchto seznamů,

e) které byly předloženy pro účely změny podmínek povolení podle § 11 nebo pro účely změny zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek nebo prodloužení tohoto zařazení podle § 12 odst. 10 a od jejichž prvního předložení uplynulo méně než 5 let; tím není dotčena povinnost dodržet lhůty uvedené v písmenech a) až d).

§ 17

Výměna informací

(1) Do 30 dnů po skončení každého čtvrtletí zašle ministerstvo ostatním členským státům a Komisi informaci o všech biocidních přípravcích, které byly povoleny nebo pro které bylo povolení odmítnuto, zrušeno, zaniklo, bylo změněno nebo obnoveno, s následujícími údaji:

a) označení držitele povolení,

b) název biocidního přípravku,

c) název a množství účinných látek a nebezpečných látek²) obsažených v biocidním přípravku a jejich klasifikaci,

d) typ biocidního přípravku a účel, pro který je povolen,

e) forma biocidního přípravku, například smáčitelný prášek, popraš, emulgovatelný koncentrát, granulát,

f) hodnoty stanovených reziduí,

g) podmínky povolení, případně důvody jeho omezení, změny nebo zrušení,

h) sdělení, zda je biocidní přípravek speciálním typem, například s nízkým rizikem, s rámcovým složením.

(2) Každoročně připraví ministerstvo seznam biocidních přípravků povolených na území České republiky a zašle jej ostatním členským státům a Komisi.

(3) V případě, že ministerstvo obdrží od jiného členského státu souhrn dokumentace k biocidnímu přípravku nebo účinné látce a dospěje k závěru, že dokumentace je neúplná, oznámí neprodleně tuto skutečnost příslušnému orgánu členského státu zodpovědnému za hodnocení dokumentace a informuje Komisi a ostatní členské státy o této záležitosti.