Zákon o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů - HLAVA IV - PŘÍPRAVKY A DALŠÍ PROSTŘEDKY

HLAVA IV

PŘÍPRAVKY A DALŠÍ PROSTŘEDKY

Přípravky

§ 31

Základní ustanovení

(1) Ústav je oprávněn u přípravku stanovit odkladné lhůty podle příslušného předpisu Evropské unie, jsou-li jím stanoveny.

(2) Držitel povolení je povinen bez zbytečného odkladu oznámit Ústavu změny ve skutečnostech uvedených v povolení.

(3) Držitel povolení je povinen zajistit, aby si účinná látka nebo účinné látky v přípravku a přípravek samotný uchovaly složení, technickou specifikaci a ostatní požadavky na přípravek odpovídající údajům uvedeným v předložených podkladech, na jejichž základě bylo povolení uděleno, a to po celou dobu platnosti povolení.

(4) Držitel povolení je povinen zaslat Ústavu před prvním uvedením přípravku na trh na základě vydaného povolení a při každé změně povolení text návodu k použití přípravku nebo dalšího prostředku včetně příslušných omezení rizik.

(5) Ústav zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup text návodu k použití přípravku nebo dalšího prostředku.

(6) Přebalování přípravku povoleného k uvádění na trh a používání na území České republiky musí být oznámeno Ústavu nejpozději 24 hodin před přebalením s uvedením místa přebalení a názvu a sídla subjektu, který přípravky přebaluje. Při přebalování přípravku musí být splněny podmínky stanovené prováděcím právním předpisem.

§ 32

Žádost o povolení

O žádostech o vydání povolení vydávaného podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, nebo o změně již vydaného povolení, rozhoduje Ústav.

§ 33

Řízení o povolení

(1) Má-li být podle návodu k použití přípravku umožněno jeho smísení s jiným přípravkem nebo prostředkem, musí žadatel doložit souhlas držitele povolení přípravku nebo souhlas osoby, na jejíž žádost byl další prostředek zapsán do úředního registru, k takovému použití.

(2) Posouzení přípravku včetně jeho použití z hlediska ochrany zdraví zajišťuje Ministerstvo zdravotnictví na základě hodnocení vypracovaného Státním zdravotním ústavem^23a). Za vypracování hodnocení uhradí žadatel Státnímu zdravotnímu ústavu cenu, která se stanoví podle zvláštního právního předpisu^23b). Na základě hodnocení Státního zdravotního ústavu vydá Ministerstvo zdravotnictví toxikologický posudek přípravku (dále jen „toxikologický posudek“) formou závazného stanoviska. Toxikologický posudek v případech týkajících se použití přípravku v oblastech využívaných širokou veřejností nebo zranitelnými skupinami obyvatel podle § 2 odst. 1 písm. x) obsahuje i závěry k zákazu jeho použití nebo způsobu a možnosti jeho podmíněného použití.

(3) Ústav je při naplňování povinností vyplývajících pro Českou republiku z přímo použitelného předpisu Evropské unie⁶⁷) nebo tohoto zákona oprávněn požadovat po Ministerstvu zdravotnictví vydání závazného stanoviska.

(4) Hodnocení přípravku podle odstavce 3 provede Státní zdravotní ústav bez úhrady.

(5) Řízení o povolení se přerušuje i v případě, nemá-li Ústav od Ministerstva zdravotnictví nebo příslušného orgánu členského státu Evropské unie nebo příslušného orgánu Evropské unie informace nezbytné k provedení hodnocení přípravku podle požadavků přímo použitelného předpisu Evropské unie⁷²), přičemž touto úpravou nejsou dotčena ustanovení ke stavění lhůt vyplývající z přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh⁶⁷).

(6) Skutečnost, že žádost o povolení přípravku byla předložena Ústavu, lze zveřejnit před ukončením řízení pouze se souhlasem žadatele o povolení.

§ 34

Rozhodnutí o povolení

(1) Ústav může v rozhodnutí o povolení dále stanovit

a) požadavky a omezení ve vztahu k předcházení vzniku rezistence škodlivého organismu,

b) požadavky na označení obalu přípravku včetně povinných údajů uváděných do textu etikety přípravku,

c) požadavky na údaje, jimiž musí být označen skupinový obal obsahující přípravek v prodejním obalu a přepravní obal obsahující přípravek ve skupinových obalech nebo v prodejních obalech,

d) opatření ke snížení rizik včetně opatření k ochraně vod,

e) požadavky na přípravek stanovené v technické specifikaci,

f) požadavky a lhůty k dodání dalších údajů týkajících se přípravku anebo jeho složek,

g) požadavek na monitoring nežádoucích vlivů použití přípravku včetně stanovení rozsahu tohoto monitoringu,

h) povinnost opatřit původní obal anebo etiketu přípravku informací v souladu s novým rozhodnutím, bylo-li vydáno.

(2) Ústav nepovolí pro neprofesionální použití přípravky, u nichž není sníženo riziko pro zdraví člověka stanovením dalších opatření, které na základě posouzení účinků na zdraví lidí podle § 33 odst. 2

a) jsou klasifikovány jako toxické nebo vysoce toxické podle chemického zákona,

b) mají přiřazenu třídu a kategorii nebezpečnosti akutní toxicita kategorie 1 nebo 2⁸²), nebo

c) mají přiřazenu třídu a kategorii nebezpečnosti akutní toxicita kategorie 3⁸²) nebo toxicita pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici kategorie 1⁸²).

(3) Přípravek nelze povolit pro leteckou aplikaci,

a) jde-li o přípravek toxický nebo vysoce toxický podle chemického zákona,

b) jde-li o přípravek nebezpečný nebo vysoce nebezpečný pro suchozemské obratlovce nebo pro včely,

c) není-li formulační úprava přípravku pro leteckou aplikaci vhodná, nebo

d) vylučují-li leteckou aplikaci závěry stanovené toxikologickým posudkem.

§ 35

Změna a zrušení povolení

(1) Ústav povolení změní nebo zruší, kromě důvodů stanovených předpisem Evropské unie⁶⁷) o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, jestliže

a) je třeba stávající povolení uvést do souladu s příslušným předpisem Evropské unie⁶⁷) o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, právními předpisy vydanými na jeho základě, nebo

b) v rámci kontroly přípravku byl zjištěn rozdíl ve složení přípravku zajištěného při kontrole přípravku a složení přípravku vyplývající z dokumentačního souboru údajů k přípravku, na jehož základě bylo uděleno povolení, a tento rozdíl ve složení byl držiteli povolení ve dvou po sobě následujících kontrolách přípravku prokázán.

(2) Ústav poznamená do spisu změny ohlášené držitelem povolení spočívající v

a) osobě oprávněné jednat za právnickou osobu,

b) změně adresy sídla nebo adresy místa trvalého pobytu držitele povolení,

c) změně názvu nebo jména držitele povolení,

d) změně výrobce nebo výrobního závodu přípravku,

e) změně výrobce nebo výrobního závodu účinné látky, byla-li tato změna posouzena a schválena v rámci Evropské unie.

(3) V řízení o změně povolení postupuje Ústav podle § 33 a 34 obdobně. Bylo-li povolení zrušeno z důvodu uvedeného v odstavci 1 písm. b), lze novou žádost o povolení k uvedenému přípravku podat nejdříve za 2 roky od nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení povolení přípravku.

(4) Odvolání proti rozhodnutí Ústavu podle odstavce 1 písm. a) a b) nemá odkladný účinek.

(5) Osoba, která byla držitelem povolení, je povinna po nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení povolení neprodleně stáhnout přípravek z trhu, není-li v rozhodnutí o zrušení povolení Ústavem stanovena odkladná lhůta⁷³).

(6) Držitel povolení je povinen prokazatelným a vhodným způsobem informovat právnické nebo fyzické osoby, které od něj přípravek odebírají, o důvodech zrušení nebo změně povolení a o lhůtách stanovených příslušným rozhodnutím.

§ 36

Posouzení rovnocennosti účinné látky

V případě hodnocení vlivu na zdraví lidí se v řízení o posouzení rovnocennosti⁷⁴) postupuje podle § 33 obdobně.

§ 36a

Účinné látky, safenery, synergenty a formulační přísady

(1) Ústav plní úkoly spojené se schválením účinné látky, safeneru, synergentu a formulační přísady podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh⁶⁷).

(2) Posouzení z hlediska ochrany zdraví lidí formou závazného stanoviska zajišťuje Ministerstvo zdravotnictví podle § 33 odst. 2 až 5 zákona obdobně.

§ 37

Rozšíření povolení na menšinová použití

(1) Ústav postupuje v řízení o rozšíření povolení na menšinová použití⁷⁵) podle § 32 až 35 obdobně.

(2) Kritéria vymezující menšinová použití přípravku stanoví prováděcí právní předpis.

§ 37a

Mimořádné stavy při ochraně rostlin

(1) Ústav je v případě mimořádných stavů v ochraně rostlin oprávněn i bez návrhu přípravek povolit. V tomto případě vydá Ústav namísto rozhodnutí o povolení přípravku nařízení Ústavu způsobem podle § 76 odst. 2 věty druhé až čtvrté, ve kterém stanoví i podmínky pro uvádění na trh a použití přípravku.

(2) Posouzení vlivů na zdraví lidí provádí na žádost Ústavu v případech uvedených v § 38b odst. 1 Ministerstvo zdravotnictví.

(3) Ministerstvo zdravotnictví vydá bezodkladně závazné stanovisko v případech mimořádných stavů v ochraně rostlin podle § 33 odst. 2 až 5 obdobně; za vypracování posudku se v těchto případech úhrada nepožaduje.

§ 38

Vzájemné uznávání povolení

Při změně a zrušení vzájemného uznávání povolení se postupuje obdobně podle § 35.

§ 38a

Převod povolení

(1) Držitel povolení k přípravku může převést povolení na jinou fyzickou nebo právnickou osobu. K převodu povolení musí být předložena žadatelem Ústavu žádost s příslušnou dokumentací. V žádosti o převod povolení musí být navrženo datum, ke kterému má být převod povolení uskutečněn. Přílohou žádosti o převod povolení musí být souhlas držitele povolení s převodem včetně souhlasu s navrženým datem převodu povolení a doklad o souhlasu vlastníka dokumentace s přístupem k dokumentaci o přípravku a účinné látce nebo doklad o převodu práv nebo souhlasu k přístupu k dokumentaci o přípravku a účinné látce na nového držitele.

(2) V povolení převodu se uvede též den, ke kterému se převod uskuteční, a případná lhůta k doprodeji a spotřebování zásob přípravku podle předešlého povolení, bylo-li o doprodej a spotřebování zásob přípravku požádáno. Nový držitel povolení vstupuje plně do práv a povinností předešlého držitele povolení. Běh lhůt stanovený předešlému držiteli povolení není jejich převodem dotčen.

§ 38b

Jiná opatření

(1) V případě, že je potřebná ochrana rostlin před škodlivým organismem a

a) pro dané použití je povoleno 5 nebo méně účinných látek ve formě samostatných přípravků,

b) povolené přípravky nejsou v důsledku výskytu rezistence dostatečně účinné,

c) povolené přípravky nelze použít s ohledem na specifické požadavky k ochraně zdraví lidí nebo životního prostředí, nebo

d) použití přípravku vyžaduje integrovaná ochrana rostlin nebo je přípravek použitelný v ekologickém zemědělství,

povolí Ústav z důvodu veřejného zájmu rozšíření povolení na menšinová použití vydáním nařízení Ústavu. Nařízení Ústavu vydává Ústav způsobem podle § 76 odst. 2 věty druhé až čtvrté.

(2) Za účelem povolení přípravku na ochranu rostlin k uvádění na trh a používání z důvodu veřejného zájmu podle odstavce 1 vydá Ústav po provedeném odborném posouzení formou vzájemného uznávání nebo vzájemného uznávání rozšířeného povolení pro menšinová použití nařízení Ústavu způsobem podle § 76 odst. 2 věty druhé až čtvrté, ve kterém stanoví i podmínky pro uvádění na trh a použití přípravku.

(3) Postupem podle odstavce 1 nebo 2 není dotčeno řešení mimořádných situací podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh⁷⁶).

§ 38c

Adjuvanty

V řízení o povolení uvádět na trh a používat adjuvant⁷⁷) se postupuje podle § 32 až 35 obdobně.

§ 39

Informace o nežádoucích účincích přípravků a výměna informací

(1) Ústav nejpozději do 1 měsíce od skončení každého kalendářního čtvrtletí též písemně informuje ostatní členské státy Evropské unie a Komisi o vydaných povoleních a o zrušení povolení.

(2) Ústav zveřejní ve Věstníku každoročně seznam přípravků a dalších prostředků povolených v České republice.

(3) Ústav je oprávněn informovat veřejnost prostřednictvím sdělovacích prostředků o možných a zjištěných nebezpečných účincích přípravku nebo dalšího prostředku na zdraví lidí, zvířat a na životní prostředí, včetně reziduí účinné látky.

§ 43

Kontrola přípravků a dalších prostředků

(1) Kontrolou přípravků a dalších prostředků se rozumí kontrola dodržování podmínek, požadavků a povinností stanovených přímo použitelným předpisem Evropské unie⁶⁷), tímto zákonem, jeho prováděcími právními předpisy a povoleními Ústavu fyzickým a právnickým osobám a týkajícími se přípravků jako výrobků, jejich uvádění v České republice na trh, skladování, skladování v rámci distribuce a používání.

(2) Kontrolou přípravků a dalších prostředků se rovněž rozumí jejich laboratorní vyšetření, ověřující zda složení přípravku, jeho chemické, fyzikální a technické vlastnosti, případně biologické vlastnosti, jde-li o přípravek obsahující mikroorganismy, jsou v souladu s podmínkami stanovenými v povolení, včetně údajů v podkladech, na jejichž základě bylo vydáno.

(3) Používáním přípravku a dalšího prostředku se rozumí všechny činnosti, které přímo směřují k jeho aplikaci, zejména přechodné skladování mimo distribuci, bezprostřední zacházení, jeho ředění, míchání a samotná aplikace pomocí zařízení pro aplikaci přípravků.

(4) Kontrole podléhá i výroba, přebalování a opětovné označování přípravků nebo dalších prostředků, pokud tato činnost směřuje k uvádění na trh.

(5) Při zjištění nedostatků Ústav může uložit opatření podle § 75 nebo § 76 odst. 1 písm. f) nebo g).

(6) Přípravek nebo další prostředek představuje vážné nebezpečí zejména, pokud jeho účinky nebyly v procesu rozhodování posouzeny.

(7) Vzorky spotřebitelského balení s přípravkem nebo dalším prostředkem pro laboratorní vyšetření odebírá Ústav

a) na místě, kde dochází k distribuci, prodeji nebo skladování po oznámení držiteli povolení, nebo

b) i bez oznámení držiteli povolení, je-li to vzhledem ke kontrolovanému přípravku nebo dalšímu prostředku a okolnostem účelné.

O odebrání vzorků se vyhotoví potvrzení, zahrnující rovněž cenu odebraného vzorku, za kterou byl vzorek jeho vlastníkem pořízen.

(8) Držitel povolení je povinen na požadavek Ústavu dodat na vlastní náklad

a) analytický standard obsažené účinné látky případně účinné složky opatřený certifikátem o analýze,

b) analytické standardy toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot,

c) vzorek v neporušeném prodejním obalu odpovídající výrobnímu číslu (šarži) přípravku nebo dalšího prostředku uvedeného na trh v České republice, a to v množství nezbytně nutném k provedení kontrolních analýz a ve lhůtě a na místo určené Ústavem.

(9) Držitel povolení hradí v případě odběru vzorků podle odstavce 7 písm. a) nebo b) vlastníku přípravku cenu, za kterou byl vzorek vlastníkem pořízen, uvedenou v potvrzení podle odstavce 7.

(10) Zjistí-li Ústav, že odebraný vzorek podle odstavce 7 vyhovuje zákonu a prováděcím předpisům, předá držiteli povolení zbytek kontrolovaného přípravku a současně vystaví osvědčení ke složení přípravku pro jeho další uvádění na trh a použití. Za množství přípravku, kterého bylo použito k laboratorní analýze, poskytne Ústav držiteli povolení poměrnou náhradu podle ceny, kterou uhradil podle odstavce 9 a která nepřekračuje cenu obvyklou, pokud držitel povolení o náhradu požádá ve lhůtě 2 měsíců ode dne, kdy mu byl oznámen výsledek laboratorního vyšetření. Marným uplynutím této lhůty nárok na náhradu zaniká. Náhradu Ústav poskytne nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy o ni držitel povolení požádal. Náhrada se neposkytne, je-li cena odebraného vzorku nižší než 300 Kč.

(11) Osoba provádějící distribuci přípravku nebo dalšího prostředku podle § 46a je povinna poskytnout součinnost v rámci postupu podle odstavce 7 a strpět při odběru vzorků přítomnost držitele povolení.

§ 45

Rozhodnutí o způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek s přípravky nebo dalšími prostředky

(1) Rozhodnutí o způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek vydává Ústav na základě žádosti fyzické nebo právnické osoby, která je způsobilá provádět pokusy a zkoušky v souladu s požadavky správné pokusnické praxe. Zjistí-li správní orgán, že žadatel není způsobilý podle věty první, žádost zamítne.

(2) V rozhodnutí Ústav stanoví zejména

a) oblast zkoušení,

b) dobu platnosti rozhodnutí.

(3) Ústav vydá rozhodnutí při splnění požadavků podle odstavce 1 ve lhůtě do 60 dnů, ve zvlášť složitých případech do 90 dnů.

(4) Rozhodnutí se vydává na dobu 5 let a jeho platnost lze prodloužit.

(5) Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí se podává nejméně 90 dnů přede dnem uplynutí platnosti rozhodnutí.

(6) Ústav neprodlouží platnost rozhodnutí a žádost zamítne, jestliže

a) držitel rozhodnutí porušuje požadavky správné pokusnické praxe nebo skutečnosti stanovené v rozhodnutí, nebo

b) žadatel neprokázal v době rozhodování o prodloužení platnosti rozhodnutí naplnění některého z požadavků správné pokusnické praxe.

(7) Ústav je oprávněn ve vztahu k osobám podle odstavce 1

a) vykonávat dozor z hlediska požadavků správné pokusnické praxe,

b) stanovit a schvalovat metodiky zkoušení přípravků,

c) vyžadovat informace a dokumentaci o plnění požadavků správné pokusnické praxe,

d) vyžadovat informace o přípravě a průběhu zkoušení přípravků, jakož i předložení dokumentace o zkoušení přípravků a místa, kde pokusy probíhají.

(8) Ústav rozhodnutím pozastaví platnost rozhodnutí v případě porušení požadavků uvedených v odstavci 6. Rozhodnutí o pozastavení platnosti rozhodnutí je prvním úkonem v řízení a odvolání proti rozhodnutí nemá odkladný účinek.

(9) Dojde-li ze strany držitele rozhodnutí k nápravě zjištěných nedostatků, na jejichž základě byla jeho platnost pozastavena, Ústav zruší rozhodnutí o pozastavení platnosti rozhodnutí. Informace o pozastavení platnosti rozhodnutí a jeho zrušení zveřejňuje Ústav způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(10) Při rozhodování o pozastavení platnosti rozhodnutí přihlédne Ústav k závažnosti porušení požadavků správné pokusnické praxe, k době trvání tohoto stavu, k následkům tímto stavem způsobeným, jakož i k tomu, zda došlo k nápravě tohoto stavu.

(11) Držitel rozhodnutí je povinen nejpozději 3 dny před první aplikací přípravku, výsevem osiva nebo vysázením sadby ošetřené přípravkem oznámit Ústavu

a) název nebo kód přípravku,

b) název nebo kód účinných látek,

c) plodinu,

d) účel použití,

e) maximální jednorázovou dávku.

(12) Žádost k vydání rozhodnutí nebo prodloužení platnosti rozhodnutí o způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek se podává písemně a obsahuje

a) identifikační údaje o

1. žadateli a osobě oprávněné k jednání za žadatele (jméno, popřípadě jména, a příjmení, funkce, adresa místa bydliště, telefonické nebo elektronické spojení),

2. místech, na nichž se zkoušky mají provádět,

b) návrh na vymezení oblasti zkoušení podle odstavce 2,

c) prohlášení žadatele, který hodlá provádět úřední zkoušky, že

1. souhlasí s provedením auditu k posouzení způsobilosti k provádění zkoušek přípravků a za tímto účelem poskytne podle požadavků Ústavu potřebnou součinnost,

2. se zavazuje neodkladně oznamovat Ústavu změny podmínek, na jejichž základě bude vydáno rozhodnutí.

(13) Prováděcí právní předpis stanoví náležitosti dokumentace k prokázání způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek a oblasti zkoušení.

Nakládání s přípravky

§ 46

Skladování přípravků nebo dalších prostředků

Profesionální uživatelé, kteří skladují přípravky nebo další prostředky, jsou povinni

a) zajistit

1. uskladnění přípravků nebo dalších prostředků podle jejich druhů, a to odděleně od jiných výrobků a přípravků nebo dalších prostředků určených k likvidaci jako odpad³⁴) a mimo dosah látek, které by mohly ovlivnit vlastnosti skladovaných přípravků nebo dalších prostředků,

2. oddělené skladování přípravků nebo dalších prostředků s prošlou dobou použitelnosti a jejich neuvádění na trh, jestliže rozborem odpovídajícího vzorku nebylo prokázáno, že chemické a fyzikální vlastnosti těchto přípravků nebo dalších prostředků splňují podmínky stanovené v rozhodnutí o jejich povolení,

3. průběžné vedení dokladové evidence o příjmu a výdeji přípravků nebo dalších prostředků, včetně přípravků nebo dalších prostředků s prošlou dobou použitelnosti,

4. splnění technických požadavků na skladování přípravků nebo dalších prostředků a další podmínky stanovené zvláštním právním předpisem,³⁵)

5. skladování pouze takových přípravků nebo dalších prostředků, které jsou baleny a označeny v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie⁶⁷), jde-li o skladování přípravků nebo dalších prostředků určených k uvádění na trh nebo k použití,

b) na požádání informovat Ústav o místech uskladnění přípravků nebo dalších prostředků.

§ 46a

Distribuce přípravků nebo dalších prostředků

(1) Místa, na nichž dochází při podnikatelské činnosti^35a) k nakládání s přípravky nebo dalšími prostředky v rámci distribuce, musí splňovat kritéria stanovená prováděcím právním předpisem.

(2) Kontrolu distribuce přípravků a dalších prostředků provádí Ústav.

(3) Fyzická nebo právnická osoba je při distribuci přípravků nebo dalších prostředků povinna

a) dodávat přípravky nebo další prostředky pouze v neporušených prodejních obalech, s výjimkou přípravků nebo dalších prostředků, které byly podrobeny laboratorní analýze podle § 43 odst. 7 a je k nim vystaveno Ústavem osvědčení o složení přípravku podle § 43 odst. 10,

b) neprodleně informovat své odběratele o zjištěných závadách přípravku nebo dalšího prostředku nebo o jeho nežádoucích účincích,

c) uchovávat dokumentaci o distribuci přípravků nebo dalších prostředků a o původu distribuovaných přípravků nebo dalších prostředků a zajistit dostupnost této dokumentace Ústavu po dobu nejméně 5 let,

d) poskytovat Ústavu na vyžádání údaje o druzích a množství přípravků nebo dalších prostředků, které v rámci distribuce dodal,

e) dodržovat zásady správné distribuční praxe,

f) na požádání informovat Ústav o místech uskladnění přípravků nebo dalších prostředků,

g) prodávat přípravky povolené k profesionálnímu použití pouze osobám, které prokáží, že konečný odběratel přípravku má zajištěno, že nakládání s přípravky bude řídit držitel osvědčení druhého nebo třetího stupně; o distribuci a vydávání těchto přípravků vede distributor evidenci, která obsahuje datum výdeje přípravku, název a množství vydaného přípravku a pořadové číslo osvědčení osoby, která u konečného odběratele řídí nakládání s přípravky.

(4) Distributor, s výjimkou distributora, který uvádí na trh pouze přípravky pro neprofesionální použití, musí zabezpečit, aby tyto přípravky prodávala osoba, která je držitelem osvědčení třetího stupně. Tato osoba v době jejich prodeje poskytuje informace týkající se použití přípravku, rizik pro zdraví a životní prostředí a bezpečnostní pokyny k zamezení těchto rizik.

(5) Při uvádění na trh přípravku určeného neprofesionálním uživatelům je distributor povinen poskytovat osobám informace, které se týkají rizik souvisejících s používáním přípravků, zejména informace o nebezpečí vlivu přípravku na osoby nebo životní prostředí, způsobů správného skladování a aplikace přípravku, způsobů nakládání s ním a jeho bezpečné likvidace v souladu s právními předpisy³⁴), včetně informace o možnostech ochrany rostlin představujících nízké riziko.

(6) Prováděcí právní předpis stanoví

a) zásady správné distribuční praxe,

b) rozsah a způsob uchovávání dokumentace a záznamů o distribuci přípravků nebo dalších prostředků a jejich původu.

§ 47

Přípravky, u nichž prošla doba použitelnosti, lze uvádět na trh po dobu 1 roku, jestliže se prokáže na základě analýzy odpovídajícího vzorku, že jejich chemické a fyzikální vlastnosti se shodují s vlastnostmi, na jejichž základě bylo uděleno povolení. Laboratorní rozbory přípravku pro tento účel zajistí vlastník přípravku u akreditované laboratoře a prodlouženou dobu použitelnosti je povinen vyznačit na obalu přípravku.

§ 48

Na nakládání s nebezpečnými přípravky³⁶) a přípravky, které obsahují geneticky modifikované organismy,³²) se vztahuje též zvláštní právní předpis.³⁴)

§ 48a

Národní akční plán

(1) Národní akční plán pro bezpečné používání přípravků (dále jen „akční plán“) stanoví kvantitativní úkoly, cíle, opatření a harmonogramy jejich plnění pro snížení rizik a omezení dopadů používání přípravků na lidské zdraví a životní prostředí s cílem podpořit vývoj a zavádění integrované ochrany rostlin a alternativních přístupů nebo postupů, aby se snížila závislost na používání přípravků.

(2) Akční plán obsahuje kromě náležitostí stanovených v odstavci 1 zejména

a) harmonizované⁸³) a neharmonizované ukazatele rizik,

b) směry vývoje v používání účinných látek,

c) účinné látky, plodiny, oblasti nebo postupy, kterým je třeba věnovat přednostní pozornost,

d) harmonogram správných postupů pro účely dosažení bezpečného používání přípravků,

e) vyhodnocení nezbytných intervalů kontrol zařízení pro aplikaci přípravků, jež se nepoužívají pro postřik přípravky, a přídavných zařízení pro aplikaci přípravků, která se používají jen v malém rozsahu, používaných profesionálními uživateli,

f) možné způsoby informování osob, které by mohly být vystaveny úletu postřikové kapaliny,

g) postupy na podporu uplatňování integrované ochrany rostlin.

(3) Ministerstvo ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem životního prostředí vytváří a vyhodnocuje a vždy nejpozději po 5 letech aktualizuje akční plán.

(4) Ministerstvo zveřejňuje návrh akčního plánu nebo jeho aktualizace způsobem umožňujícím dálkový přístup. Současně ministerstvo informuje veřejnost formou oznámení v periodickém tisku⁸⁴) o zveřejnění návrhu akčního plánu nebo jeho aktualizace a o možnosti osob, které se jimi cítí dotčeny, sdělit ministerstvu připomínky. Lhůta pro sdělení připomínek činí dva měsíce ode dne zveřejnění návrhu akčního plánu nebo jeho aktualizace.

(5) Akční plán schvaluje vláda. Před předložením návrhu vládě ministerstvo vyhodnotí a zohlední předložené připomínky k návrhu akčního plánu nebo jeho aktualizaci. Obecné vyhodnocení připomínek, které se jednoznačně vztahují k předloženému návrhu, ministerstvo zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup. V případě, že připomínce nebylo vyhověno, zveřejní též důvod.

(6) Ministerstvo zveřejní schválený akční plán způsobem umožňujícím dálkový přístup a neprodleně ohlašuje Komisi veškeré významné změny v akčním plánu.

§ 49

(1) Přípravky nesmí být používány v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie⁶⁷) a tímto zákonem s výjimkou rozšířeného povolení nebo použití pro účely výzkumu a vývoje nebo zkoušení. Při jejich aplikaci nesmí být

a) postupováno v rozporu s požadavky na ochranu vod, včel, zvěře, vodních organismů a dalších necílových organismů včetně rostlin, stanovenými prováděcím právním předpisem,

b) zasaženy rostliny a plochy mimo pozemek, na němž se provádí aplikace.

(2) Podrobnosti použití přípravku k hubení škodlivých obratlovců stanoví prováděcí právní předpis.

(3) Na používání přípravků se vztahují ustanovení o odborné způsobilosti pro zacházení s přípravky (§ 86).

(4) Ústav zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup údaje o spotřebě účinných látek, které jsou v přípravcích obsaženy, sumarizované podle přílohy III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1185/2009 o statistice pesticidů.

(5) Zveřejnění nebo poskytnutí informace o spotřebách účinných látek a přípravků ve vztahu k územní jednotce se nepovažují za porušení obchodního tajemství.

(6) Způsob dodržení požadavků podle odstavce 1 písm. a) stanoví prováděcí právní předpis.

§ 50

(1) Fyzická nebo právnická osoba, která při podnikatelské činnosti hodlá ve venkovním nebo skleníkovém prostředí použít přípravek označený na základě povolení jako vysoce toxický, je povinna písemně požádat Ústav o souhlas s jeho použitím. V žádosti uvede katastrální území a parcelní číslo pozemku, kde má být přípravek použit, plodinu, která má být ošetřena, účel, rozsah a termín aplikace.

(2) Ústav vydá písemné povolení k použití vysoce toxického přípravku tehdy, jestliže shledá, že potřebné ošetření přípravkem podle odstavce 1 nelze provést jinak, zejména nelze-li je provést méně nebezpečným přípravkem. Stejnopis povolení neprodleně předá žadateli a místně příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví.

(3) Na nakládání s vysoce toxickými přípravky se vztahuje zvláštní právní předpis.³⁷)

§ 51

Ochrana včel, zvěře, vodních organismů a dalších necílových organismů při používání přípravků

(1) Fyzická nebo právnická osoba, která při podnikání používá přípravky ve venkovním prostředí, nesmí aplikovat přípravky, které jsou podle povolení označené jako

a) nebezpečné nebo zvláště nebezpečné pro včely, pokud před aplikací nepostupuje v souladu s odstavcem 2; toto ustanovení se vztahuje i na aplikaci jiných přípravků a látek, jejichž použití je pro včely nebezpečné,

b) přípravky pro hubení hlodavců (rodenticidy) na pozemku, který je součástí honitby, pokud nebyla tato aplikace oznámena oprávněnému uživateli honitby⁴⁰) a Ústavu, a to nejpozději 3 dny před zahájením aplikace přípravku.

(2) Před aplikací přípravků uvedených v odstavci 1 je nutno

a) zjistit u místně příslušných obecních úřadů informace k umístění stanovišť včelstev v dosahu alespoň 5 km od hranice pozemku, na němž má být aplikace provedena, a minimálně 48 hodin před provedením aplikace oznámit dotčeným chovatelům včel a místně příslušným obecním úřadům aplikaci přípravku,

b) projednat opatření k ochraně zvěře s oprávněným uživatelem honitby⁴⁰).

(3) Chovatel včel je povinen oznámit podle prováděcího právního předpisu místně příslušnému obecnímu úřadu údaje k umístění trvalých a přechodných stanovišť včelstev.

(4) Zjistí-li chovatel včel, že došlo k úhynu včel, nebo zjistí-li uživatel honitby nebo osoba, jíž přísluší výkon rybářského práva, že došlo k úhynu zvěře nebo ryb v důsledku použití přípravku, oznámí to neprodleně krajské veterinární správě. Krajská veterinární správa v součinnosti s Ústavem provede místní šetření; má-li pochybnosti o příčině úhynu v souvislosti s použitím přípravku, zajistí odběr vzorků způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem, jejich vyšetření odborným ústavem a informování chovatele včel nebo uživatele honitby nebo osoby, jíž přísluší výkon rybářského práva, o výsledku tohoto vyšetření. Záznam o výsledku místního šetření a výsledek vyšetření vzorků poskytne též Ústavu a chovatelům včel, popřípadě uživateli honitby nebo osobě, jíž přísluší výkon rybářského práva, pokud jsou tyto osoby důsledky použití přípravků dotčené.

(5) Ustanovením odstavce 4 nejsou dotčena práva na uplatnění nároků na náhradu škody podle obecných právních předpisů.

(6) Obecní úřad poskytne na vyžádání příslušné údaje podle odstavce 2 písm. a) a odstavce 3 ošetřovatelům porostů a chovatelům včel.

(7) Prováděcí právní předpis stanoví

a) další případy a okolnosti, kdy je nutná ochrana včel podle odstavce 1 písm. a),

b) náležitosti oznámení podle odstavce 1 písm. b),

c) náležitosti oznámení podle odstavce 2 a 3,

d) podrobnosti k ochraně včel, zvěře a některých dalších necílových organismů⁴¹) při použití přípravků.

§ 52

Letecká aplikace přípravků

(1) Letecká aplikace přípravků je zakázána, není-li dále stanoveno jinak.

(2) Leteckou aplikaci lze provést pouze z letadla nebo vrtulníku, je-li povolena Ústavem, a to na základě

a) schváleného plánu letecké aplikace a následné žádosti o povolení jednotlivé letecké aplikace, nebo

b) žádosti o povolení mimořádné letecké aplikace.

(3) Plán letecké aplikace obsahuje zejména

a) údaje o přibližné době postřiku a předběžném množství a druhu aplikovaných přípravků,

b) opatření nezbytná k včasnému varování místních obyvatel i náhodně se vyskytujících osob a opatření pro řízení rizik, která mají zajistit, že nedojde k žádným negativním účinkům na zdraví náhodně se vyskytujících osob,

c) opatření nezbytná k ochraně životního prostředí v blízkosti ošetřované oblasti,

d) vymezení oblasti, v níž je zamýšlena letecká aplikace.

(4) Opatření uvedená v odstavci 3 písm. b) a c) musí být v souladu se stanovisky obecního úřadu obce s rozšířenou působností a krajské hygienické stanice, která jsou přílohou žádosti.

(5) Ústav na žádost osoby, která bude provádět leteckou aplikaci, schválí plán letecké aplikace, pokud z návrhu plánu letecké aplikace, který je přílohou žádosti, vyplývá, že

a) neexistují žádné jiné přijatelné alternativy nebo má v konkrétním případě letecká aplikace nižší dopady na lidské zdraví a životní prostředí než pozemní aplikace přípravků,

b) použité přípravky jsou povoleny pro použití leteckou aplikací,

c) osoba provádějící leteckou aplikaci je držitelem povolení k provozování leteckých prací podle zvláštního právního předpisu⁸⁵),

d) použité zařízení pro leteckou aplikaci přípravků splňuje požadavky stanovené tímto zákonem,

e) osoba provádějící leteckou aplikaci má zajištěn výkon letecké aplikace fyzickou osobou, která je odborně způsobilou osobou pro nakládání s přípravky,

f) zařízení pro aplikaci přípravků je vybaveno příslušenstvím, které představuje nejlepší dostupnou technologii zajišťující omezení nežádoucího úletu,

g) oblast, která má být ošetřena, nesmí být v těsné blízkosti trvale obydlených oblastí.

(6) Žádost o povolení jednotlivé nebo mimořádné letecké aplikace kromě náležitostí podle správního řádu obsahuje

a) předběžnou dobu postřiku,

b) množství a druh aplikovaných přípravků,

c) přesné určení oblasti,

d) název nebo jméno a příjmení osoby, která bude leteckou aplikaci provádět,

e) název nebo jméno a příjmení osoby, pro kterou se bude letecká aplikace provádět,

f) návrh opatření nezbytných k včasnému varování místních obyvatel i náhodně se vyskytujících osob,

g) návrh opatření nezbytných k ochraně životního prostředí v blízkosti ošetřované oblasti.

(7) Ústav na žádost osoby, která bude leteckou aplikaci provádět, povolí jednotlivou leteckou aplikaci, je-li v souladu se schváleným plánem letecké aplikace, a v rozhodnutí určí opatření pro řízení rizik, zejména

a) opatření nezbytná k včasnému varování místních obyvatel i náhodně se vyskytujících osob,

b) opatření k ochraně životního prostředí v blízkosti ošetřované oblasti a

c) opatření, která mají zajistit, že nedojde k žádným negativním účinkům na zdraví náhodně se vyskytujících osob.

(8) V případě, že hrozí závažné hospodářské škody, je ohroženo zdraví lidí nebo zvířat, nebo hrozí závažná újma životnímu prostředí, povolí Ústav na základě žádosti mimořádnou leteckou aplikaci. V rozhodnutí o povolení mimořádné letecké aplikace Ústav stanoví podmínky pro provedení letecké aplikace, které odpovídají požadavkům podle odstavce 5, a opatření podle odstavce 7.

(9) Rozhodnutí o povolení jednotlivé aplikace nebo o povolení mimořádné aplikace vyhlásí Ústav na své úřední desce a úředních deskách obecních úřadů, jejichž územních obvodů se rozhodnutí týká.

(10) Obecní úřady podle odstavce 9 informují obyvatele o obsahu rozhodnutí způsobem v místě obvyklým.

§ 52a

Zvláštní opatření na ochranu vodního prostředí a pitné vody

Aplikace a skladování přípravků jsou zakázány ve vzdálenosti 10 metrů od podzemního nebo povrchového zdroje pitné vody⁸⁶), pokud pro tento zdroj nebylo stanoveno ochranné pásmo podle vodního zákona. Vzdálenost 10 metrů se počítá od odběrného zařízení.

§ 52b

Omezení použití přípravků nebo rizika použití přípravků v určitých oblastech

(1) Při používání přípravků v územích chráněných podle zvláštního právního předpisu v oblasti ochrany přírody⁸⁷) je profesionální uživatel povinen přijmout opatření k minimalizaci rizik aplikace přípravku pro životní prostředí, necílové organismy a biodiverzitu. Ustanovení zvláštního právního předpisu v oblasti ochrany přírody⁸⁷) tímto nejsou dotčena.

(2) Na pozemcích a v objektech, ve kterých má být provedeno ošetření přípravkem, upřednostní profesionální uživatel při tomto ošetření přípravky představující nízké riziko⁶⁷) nebo přijme opatření vedoucí ke snížení rizika z hlediska zdraví lidí, pokud tyto pozemky nebo objekty využívají nebo do nich mají přístup pracovníci v zemědělství, nebo se jedná o oblasti využívané širokou veřejností nebo zranitelnými skupinami obyvatel.

§ 53

Souběžný obchod

(1) Dojde-li v povolení u referenčního přípravku ke změně povolení z hlediska podmínek jeho uvádění na trh anebo používání, Ústav provede řízení o změně povolení k souběžnému obchodu obdobně.

(2) Držitel rozhodnutí o povolení referenčního přípravku není účastníkem řízení o povolení souběžného obchodu.

(3) V řízení o povolení souběžného obchodu postupuje Ústav podle ustanovení § 32 až 35 obdobně.

Další prostředky

§ 54

(1) Dalšími prostředky jsou pomocné prostředky na ochranu rostlin a bioagens používané k ochraně rostlin (dále jen "bioagens"). Pomocným prostředkem na ochranu rostlin je látka přírodního nebo syntetického původu mimo účinnou látku, upravené do formy, v níž jsou uváděny na trh, a určené k použití v ochraně rostlin (dále jen "pomocný prostředek"). Bioagens je prostředek na ochranu rostlin obsahující makroorganismy povahy živých parazitů, parazitoidů nebo predátorů mimo obratlovce, ve formě výrobku poskytovaného uživateli k použití proti škodlivým organismům na rostlinách nebo rostlinných produktech. Další prostředky smějí být uváděny na trh a používány, jsou-li Ústavem zapsány do úředního registru. K uvádění dalšího prostředku na trh je oprávněna pouze fyzická nebo právnická osoba, na jejíž žádost byl zápis do úředního registru proveden; toto ustanovení se nevztahuje na osoby, které další prostředky prodávají, jejich prodej zprostředkovávají nebo jiným způsobem je poskytují uživatelům, aniž by ovlivňovaly jejich vlastnosti nebo formu či balení a jejich označování.

(2) Žádost o zápis do úředního registru podává Ústavu výrobce nebo dovozce, který hodlá další prostředek uvést na trh (dále jen "žadatel o zápis").

(3) Ústav na základě podané žádosti rozhodne o zápisu dalšího prostředku do úředního registru ve lhůtě 6 měsíců, jestliže byly splněny požadavky stanovené prováděcím právním předpisem a žadatel o zápis vydal písemné prohlášení, že tento prostředek splňuje zvláštní požadavky podle § 58, jde-li o pomocný prostředek, a § 59, jde-li o bioagens, a Ústav neshledal písemné prohlášení žadatele o zápis nepravdivým.

(4) Žadatel o zápis je povinen dodat na vlastní náklady vzorky pomocného prostředku nebo bioagens, jehož zápis do úředního registru je požadován. Technické náležitosti žádosti o zápis dalšího prostředku do úředního registru stanoví prováděcí právní předpis.

(5) V případě, že v návodu k použití dalšího prostředku má být uvedena možnost směsi s jiným přípravkem nebo dalším prostředkem, může Ústav požadovat, aby žadatel doložil souhlas držitele povolení přípravku, jde-li o přípravek, nebo, jde-li o další prostředek, souhlas osoby, na jejíž žádost byl další prostředek zapsán do úředního registru, s nimiž má být přípravek smísen, k takovému použití.

(6) Jde-li o další prostředek obsahující geneticky modifikované organismy, lze jej zapsat do úředního registru při splnění požadavků stanovených tímto zákonem a zákonem upravujícím nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty³²).

(7) Další prostředek Ústav nezapíše do úředního registru, jestliže obsahuje makroorganismy, které představují riziko pro zdraví lidí, zvířat nebo pro životní prostředí.

(8) Zjistí-li Ústav, že další prostředek nesplňuje požadavky podle odstavce 2 nebo 3 nebo neodpovídá zvláštnímu zákonu,⁴²) vydá rozhodnutí o zamítnutí žádosti o jeho zápis do úředního registru nebo rozhodne o jeho výmazu z úředního registru, jestliže je v něm zapsán.

(9) Zápisu do úředního registru podle odstavce 1 nepodléhají další prostředky, jsou-li určeny výhradně pro účely výzkumu a vývoje.

(10) Je-li to nutné z hlediska ochrany zdraví lidí a zvířat nebo životního prostředí nebo se zřetelem k použití přípravku, Ústav může rozhodnutím

a) omezit platnost zápisu do úředního registru na dobu určitou,

b) omezit rozsah oblasti použití dalšího prostředku,

c) stanovit zvláštní podmínky používání dalšího prostředku, nebo

d) stanovit údaje, jimiž musí být další prostředek označen.

(11) Ústav může další prostředek přezkoumat a rozhodnout o změně jeho označování nebo jeho používání, je-li to nezbytné z hlediska souladu s právními předpisy České republiky a s předpisy Evropské unie, jakož i s příslušnými technickými normami nebo soudobými vědeckými a technickými znalostmi.

(12) Na žádost podanou alespoň dva měsíce před zánikem platnosti rozhodnutí o zápisu dalšího prostředku do úředního registru Ústav rozhodne o prodloužení platnosti zápisu. Ustanovení odstavců 1 až 11 se přitom použijí obdobně.

(13) Jde-li o pomocný prostředek nebo bioagens obsahující geneticky modifikované organismy, lze tyto prostředky zapsat do úředního registru jen na základě souhlasu Ministerstva životního prostředí vydaného podle zvláštního zákona.³²)

(14) Použití dalších prostředků nezapsaných do úředního registru nebo použití dalších prostředků odchylně od jejich zápisu (dále jen "experimentální použití dalšího prostředku") je možné, jestliže

a) toto použití bylo nejpozději 60 dní před jeho zahájením písemně oznámeno Ústavu,

b) Ústav nezakázal experimentální použití dalšího prostředku, a to nejpozději dva dny před jeho začátkem, ani nestanovil zvláštní podmínky pro toto použití, je-li to nezbytné vzhledem k nebezpečí pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí, rostliny a rostlinné produkty.

(15) Oznámení podle odstavce 14 písm. a) obsahuje

a) identifikaci oznamovatele (firma nebo název, sídlo nebo jméno a příjmení a adresa),

b) označení místa, kde se má experimentální použití dalšího prostředku uskutečnit,

c) popis účelu, rozsahu a způsobu experimentálního použití dalšího prostředku.

(16) Na nakládání s pomocnými prostředky se vztahují § 46 až 50 obdobně.

(17) V řízení o zápisu dalšího prostředku do úředního registru se použije ustanovení § 31 až 35 obdobně.

(18) Ustanovení o převodu povolení přípravku podle § 38a, poskytování informace o nežádoucích účincích přípravků a výměně informací podle § 39 a používání přípravků podle § 49 platí pro další prostředky obdobně.

§ 55

Osoba, které bylo vydáno rozhodnutí o zápisu dalšího prostředku do úředního registru, je povinna označit další prostředky, které uvádí na trh, údaji stanovenými prováděcím právním předpisem.

§ 56

Osoba, které bylo vydáno rozhodnutí o zápisu dalšího prostředku do úředního registru, je povinna neprodleně písemně oznámit Ústavu

a) nové poznatky o možných a zjištěných škodlivých účincích tohoto prostředku,

b) změny úředního povolení k uvádění na trh tohoto prostředku, k nimž došlo v členských státech Evropské unie.

§ 57

(1) Kontrolu dalších prostředků, zda odpovídají zvláštním požadavkům podle § 54 odst. 3, provádí Ústav.

(2) Osoba, které bylo vydáno rozhodnutí o zápisu dalšího prostředku do úředního registru, je povinna na výzvu Ústavu dodat na vlastní náklady vzorky pomocného prostředku nebo bioagens zapsaných do úředního registru odpovídající výrobním číslům (šaržím) uvedeným na trh v České republice.

§ 58

Pomocné prostředky

(1) Pomocný prostředek splňuje zvláštní požadavky podle § 54 odst. 3, jestliže

a) nemá nepřijatelné účinky na rostliny nebo rostlinné produkty přicházející s ním do kontaktu při jeho aplikaci,

b) je účinný z hlediska účelu, pro nějž je určen,

c) jsou identifikovány všechny složky, které jej tvoří,

d) jsou vymezeny jeho fyzikální, chemické a další vlastnosti dokazující jeho standardní výrobu,

e) nezvyšuje rizika vyplývající z použití přípravků,

f) jeho použití nepůsobí škodlivě na zdraví lidí a zvířat a životní prostředí, zejména na podzemní vodu,

g) neobsahuje látky, jejichž výroba, dovoz a distribuce v České republice jsou zakázány.

(2) K žádosti o zápis pomocného prostředku do úředního registru se vyjadřuje Ministerstvo zdravotnictví z hlediska ochrany zdraví lidí. Obsahuje-li pomocný prostředek látky, které vykazují nebezpečné vlastnosti, podléhá klasifikaci podle zvláštního zákona. Žadatel o zápis předloží výsledky této klasifikace jako podklad pro rozhodnutí k žádosti o zápis pomocného prostředku do úředního registru.

(3) Má-li pomocný prostředek povahu adjuvantu, může Ústav požadovat, aby žadatel o zápis dodal písemné stanovisko držitele rozhodnutí o povolení přípravku, s nímž má být použit společně a jehož vlastnosti nebo účinky mají být upraveny.

§ 59

Bioagens

Bioagens splňuje zvláštní požadavky podle § 54 odst. 3, jestliže

a) je vymezen hodnotami jeho vlastností dokazujícími jeho standardní výrobu,

b) obsahuje makroorganismy, které jsou původní pro zoografickou oblast, do níž náleží území České republiky; jestliže tato podmínka není splněna, postupuje se v souladu se zvláštním zákonem,⁴¹)

c) je účinný k účelu, pro nějž je určen,

d) neobsahuje složky, které vykazují nežádoucí účinky na zdraví lidí, proti nimž se nelze chránit obvyklými osobními ochrannými prostředky.

§ 60

Vedení záznamů a informací o uvádění přípravků nebo dalších prostředků na trh

(1) Podnikatelé, kteří uvádějí na trh přípravky nebo další prostředky, nebo podnikatelé, kteří přípravky nebo další prostředky na území České republiky skladují za účelem jejich vývozu do třetích zemí, jsou povinni

a) oznámit Ústavu vždy do 3 dnů od přemístění na území České republiky název přípravku nebo dalšího prostředku a množství podle jednotlivých čísel šarží, které přemístili z jiného členského státu Evropské unie nebo dovezli ze třetích zemí, a

b) na vyžádání Ústavu poskytnout informace o balení a dodat vzorky balení přípravků nebo dalších prostředků.

(2) Podnikatelé, kteří na území České republiky další prostředky vyrábí, jsou povinni na vyžádání Ústavu poskytnout Ústavu údaje o množství prodaných dalších prostředků včetně názvů a čísel šarží.

(3) Podnikatelé, kteří prodávají přípravky nebo další prostředky, jsou povinni v dokladu o jejich prodeji uvést též číslo šarže a datum skončení doby použitelnosti přípravku nebo dalšího prostředku. Toto ustanovení se nevztahuje na prodejce v maloobchodní síti prodejen.

(4) Informační povinností podle odstavců 1 až 3 nejsou dotčena přímo použitelná ustanovení nařízení Evropské unie⁶⁷) upravující poskytování informací či vedení záznamů subjekty soukromého práva.

(5) Způsob vedení záznamů o používaných přípravcích profesionálními uživateli⁸⁸) stanoví prováděcí právní předpis.