Zákon o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů - Přípravky

Přípravky

§ 31

Základní ustanovení

(1) Ústav je oprávněn u přípravku stanovit odkladné lhůty podle příslušného předpisu Evropské unie, jsou-li jím stanoveny.

(2) Držitel povolení je povinen bez zbytečného odkladu oznámit Ústavu změny ve skutečnostech uvedených v povolení.

(3) Držitel povolení je povinen zajistit, aby si účinná látka nebo účinné látky v přípravku a přípravek samotný uchovaly složení, technickou specifikaci a ostatní požadavky na přípravek odpovídající údajům uvedeným v předložených podkladech, na jejichž základě bylo povolení uděleno, a to po celou dobu platnosti povolení.

(4) Držitel povolení je povinen zaslat Ústavu před prvním uvedením přípravku na trh na základě vydaného povolení a při každé změně povolení text návodu k použití přípravku nebo dalšího prostředku včetně příslušných omezení rizik.

(5) Ústav zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup text návodu k použití přípravku nebo dalšího prostředku.

(6) Přebalování přípravku povoleného k uvádění na trh a používání na území České republiky musí být oznámeno Ústavu nejpozději 24 hodin před přebalením s uvedením místa přebalení a názvu a sídla subjektu, který přípravky přebaluje. Při přebalování přípravku musí být splněny podmínky stanovené prováděcím právním předpisem.

§ 32

Žádost o povolení

O žádostech o vydání povolení vydávaného podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, nebo o změně již vydaného povolení, rozhoduje Ústav.

§ 33

Řízení o povolení

(1) Má-li být podle návodu k použití přípravku umožněno jeho smísení s jiným přípravkem nebo prostředkem, musí žadatel doložit souhlas držitele povolení přípravku nebo souhlas osoby, na jejíž žádost byl další prostředek zapsán do úředního registru, k takovému použití.

(2) Posouzení přípravku včetně jeho použití z hlediska ochrany zdraví zajišťuje Ministerstvo zdravotnictví na základě hodnocení vypracovaného Státním zdravotním ústavem^23a). Za vypracování hodnocení uhradí žadatel Státnímu zdravotnímu ústavu cenu, která se stanoví podle zvláštního právního předpisu^23b). Na základě hodnocení Státního zdravotního ústavu vydá Ministerstvo zdravotnictví toxikologický posudek přípravku (dále jen „toxikologický posudek“) formou závazného stanoviska. Toxikologický posudek v případech týkajících se použití přípravku v oblastech využívaných širokou veřejností nebo zranitelnými skupinami obyvatel podle § 2 odst. 1 písm. x) obsahuje i závěry k zákazu jeho použití nebo způsobu a možnosti jeho podmíněného použití.

(3) Ústav je při naplňování povinností vyplývajících pro Českou republiku z přímo použitelného předpisu Evropské unie⁶⁷) nebo tohoto zákona oprávněn požadovat po Ministerstvu zdravotnictví vydání závazného stanoviska.

(4) Hodnocení přípravku podle odstavce 3 provede Státní zdravotní ústav bez úhrady.

(5) Řízení o povolení se přerušuje i v případě, nemá-li Ústav od Ministerstva zdravotnictví nebo příslušného orgánu členského státu Evropské unie nebo příslušného orgánu Evropské unie informace nezbytné k provedení hodnocení přípravku podle požadavků přímo použitelného předpisu Evropské unie⁷²), přičemž touto úpravou nejsou dotčena ustanovení ke stavění lhůt vyplývající z přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh⁶⁷).

(6) Skutečnost, že žádost o povolení přípravku byla předložena Ústavu, lze zveřejnit před ukončením řízení pouze se souhlasem žadatele o povolení.

§ 34

Rozhodnutí o povolení

(1) Ústav může v rozhodnutí o povolení dále stanovit

a) požadavky a omezení ve vztahu k předcházení vzniku rezistence škodlivého organismu,

b) požadavky na označení obalu přípravku včetně povinných údajů uváděných do textu etikety přípravku,

c) požadavky na údaje, jimiž musí být označen skupinový obal obsahující přípravek v prodejním obalu a přepravní obal obsahující přípravek ve skupinových obalech nebo v prodejních obalech,

d) opatření ke snížení rizik včetně opatření k ochraně vod,

e) požadavky na přípravek stanovené v technické specifikaci,

f) požadavky a lhůty k dodání dalších údajů týkajících se přípravku anebo jeho složek,

g) požadavek na monitoring nežádoucích vlivů použití přípravku včetně stanovení rozsahu tohoto monitoringu,

h) povinnost opatřit původní obal anebo etiketu přípravku informací v souladu s novým rozhodnutím, bylo-li vydáno.

(2) Ústav nepovolí pro neprofesionální použití přípravky, u nichž není sníženo riziko pro zdraví člověka stanovením dalších opatření, které na základě posouzení účinků na zdraví lidí podle § 33 odst. 2

a) jsou klasifikovány jako toxické nebo vysoce toxické podle chemického zákona,

b) mají přiřazenu třídu a kategorii nebezpečnosti akutní toxicita kategorie 1 nebo 2⁸²), nebo

c) mají přiřazenu třídu a kategorii nebezpečnosti akutní toxicita kategorie 3⁸²) nebo toxicita pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici kategorie 1⁸²).

(3) Přípravek nelze povolit pro leteckou aplikaci,

a) jde-li o přípravek toxický nebo vysoce toxický podle chemického zákona,

b) jde-li o přípravek nebezpečný nebo vysoce nebezpečný pro suchozemské obratlovce nebo pro včely,

c) není-li formulační úprava přípravku pro leteckou aplikaci vhodná, nebo

d) vylučují-li leteckou aplikaci závěry stanovené toxikologickým posudkem.

§ 35

Změna a zrušení povolení

(1) Ústav povolení změní nebo zruší, kromě důvodů stanovených předpisem Evropské unie⁶⁷) o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, jestliže

a) je třeba stávající povolení uvést do souladu s příslušným předpisem Evropské unie⁶⁷) o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, právními předpisy vydanými na jeho základě, nebo

b) v rámci kontroly přípravku byl zjištěn rozdíl ve složení přípravku zajištěného při kontrole přípravku a složení přípravku vyplývající z dokumentačního souboru údajů k přípravku, na jehož základě bylo uděleno povolení, a tento rozdíl ve složení byl držiteli povolení ve dvou po sobě následujících kontrolách přípravku prokázán.

(2) Ústav poznamená do spisu změny ohlášené držitelem povolení spočívající v

a) osobě oprávněné jednat za právnickou osobu,

b) změně adresy sídla nebo adresy místa trvalého pobytu držitele povolení,

c) změně názvu nebo jména držitele povolení,

d) změně výrobce nebo výrobního závodu přípravku,

e) změně výrobce nebo výrobního závodu účinné látky, byla-li tato změna posouzena a schválena v rámci Evropské unie.

(3) V řízení o změně povolení postupuje Ústav podle § 33 a 34 obdobně. Bylo-li povolení zrušeno z důvodu uvedeného v odstavci 1 písm. b), lze novou žádost o povolení k uvedenému přípravku podat nejdříve za 2 roky od nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení povolení přípravku.

(4) Odvolání proti rozhodnutí Ústavu podle odstavce 1 písm. a) a b) nemá odkladný účinek.

(5) Osoba, která byla držitelem povolení, je povinna po nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení povolení neprodleně stáhnout přípravek z trhu, není-li v rozhodnutí o zrušení povolení Ústavem stanovena odkladná lhůta⁷³).

(6) Držitel povolení je povinen prokazatelným a vhodným způsobem informovat právnické nebo fyzické osoby, které od něj přípravek odebírají, o důvodech zrušení nebo změně povolení a o lhůtách stanovených příslušným rozhodnutím.

§ 36

Posouzení rovnocennosti účinné látky

V případě hodnocení vlivu na zdraví lidí se v řízení o posouzení rovnocennosti⁷⁴) postupuje podle § 33 obdobně.

§ 36a

Účinné látky, safenery, synergenty a formulační přísady

(1) Ústav plní úkoly spojené se schválením účinné látky, safeneru, synergentu a formulační přísady podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh⁶⁷).

(2) Posouzení z hlediska ochrany zdraví lidí formou závazného stanoviska zajišťuje Ministerstvo zdravotnictví podle § 33 odst. 2 až 5 zákona obdobně.

§ 37

Rozšíření povolení na menšinová použití

(1) Ústav postupuje v řízení o rozšíření povolení na menšinová použití⁷⁵) podle § 32 až 35 obdobně.

(2) Kritéria vymezující menšinová použití přípravku stanoví prováděcí právní předpis.

§ 37a

Mimořádné stavy při ochraně rostlin

(1) Ústav je v případě mimořádných stavů v ochraně rostlin oprávněn i bez návrhu přípravek povolit. V tomto případě vydá Ústav namísto rozhodnutí o povolení přípravku nařízení Ústavu způsobem podle § 76 odst. 2 věty druhé až čtvrté, ve kterém stanoví i podmínky pro uvádění na trh a použití přípravku.

(2) Posouzení vlivů na zdraví lidí provádí na žádost Ústavu v případech uvedených v § 38b odst. 1 Ministerstvo zdravotnictví.

(3) Ministerstvo zdravotnictví vydá bezodkladně závazné stanovisko v případech mimořádných stavů v ochraně rostlin podle § 33 odst. 2 až 5 obdobně; za vypracování posudku se v těchto případech úhrada nepožaduje.

§ 38

Vzájemné uznávání povolení

Při změně a zrušení vzájemného uznávání povolení se postupuje obdobně podle § 35.

§ 38a

Převod povolení

(1) Držitel povolení k přípravku může převést povolení na jinou fyzickou nebo právnickou osobu. K převodu povolení musí být předložena žadatelem Ústavu žádost s příslušnou dokumentací. V žádosti o převod povolení musí být navrženo datum, ke kterému má být převod povolení uskutečněn. Přílohou žádosti o převod povolení musí být souhlas držitele povolení s převodem včetně souhlasu s navrženým datem převodu povolení a doklad o souhlasu vlastníka dokumentace s přístupem k dokumentaci o přípravku a účinné látce nebo doklad o převodu práv nebo souhlasu k přístupu k dokumentaci o přípravku a účinné látce na nového držitele.

(2) V povolení převodu se uvede též den, ke kterému se převod uskuteční, a případná lhůta k doprodeji a spotřebování zásob přípravku podle předešlého povolení, bylo-li o doprodej a spotřebování zásob přípravku požádáno. Nový držitel povolení vstupuje plně do práv a povinností předešlého držitele povolení. Běh lhůt stanovený předešlému držiteli povolení není jejich převodem dotčen.

§ 38b

Jiná opatření

(1) V případě, že je potřebná ochrana rostlin před škodlivým organismem a

a) pro dané použití je povoleno 5 nebo méně účinných látek ve formě samostatných přípravků,

b) povolené přípravky nejsou v důsledku výskytu rezistence dostatečně účinné,

c) povolené přípravky nelze použít s ohledem na specifické požadavky k ochraně zdraví lidí nebo životního prostředí, nebo

d) použití přípravku vyžaduje integrovaná ochrana rostlin nebo je přípravek použitelný v ekologickém zemědělství,

povolí Ústav z důvodu veřejného zájmu rozšíření povolení na menšinová použití vydáním nařízení Ústavu. Nařízení Ústavu vydává Ústav způsobem podle § 76 odst. 2 věty druhé až čtvrté.

(2) Za účelem povolení přípravku na ochranu rostlin k uvádění na trh a používání z důvodu veřejného zájmu podle odstavce 1 vydá Ústav po provedeném odborném posouzení formou vzájemného uznávání nebo vzájemného uznávání rozšířeného povolení pro menšinová použití nařízení Ústavu způsobem podle § 76 odst. 2 věty druhé až čtvrté, ve kterém stanoví i podmínky pro uvádění na trh a použití přípravku.

(3) Postupem podle odstavce 1 nebo 2 není dotčeno řešení mimořádných situací podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh⁷⁶).

§ 38c

Adjuvanty

V řízení o povolení uvádět na trh a používat adjuvant⁷⁷) se postupuje podle § 32 až 35 obdobně.

§ 39

Informace o nežádoucích účincích přípravků a výměna informací

(1) Ústav nejpozději do 1 měsíce od skončení každého kalendářního čtvrtletí též písemně informuje ostatní členské státy Evropské unie a Komisi o vydaných povoleních a o zrušení povolení.

(2) Ústav zveřejní ve Věstníku každoročně seznam přípravků a dalších prostředků povolených v České republice.

(3) Ústav je oprávněn informovat veřejnost prostřednictvím sdělovacích prostředků o možných a zjištěných nebezpečných účincích přípravku nebo dalšího prostředku na zdraví lidí, zvířat a na životní prostředí, včetně reziduí účinné látky.

§ 43

Kontrola přípravků a dalších prostředků

(1) Kontrolou přípravků a dalších prostředků se rozumí kontrola dodržování podmínek, požadavků a povinností stanovených přímo použitelným předpisem Evropské unie⁶⁷), tímto zákonem, jeho prováděcími právními předpisy a povoleními Ústavu fyzickým a právnickým osobám a týkajícími se přípravků jako výrobků, jejich uvádění v České republice na trh, skladování, skladování v rámci distribuce a používání.

(2) Kontrolou přípravků a dalších prostředků se rovněž rozumí jejich laboratorní vyšetření, ověřující zda složení přípravku, jeho chemické, fyzikální a technické vlastnosti, případně biologické vlastnosti, jde-li o přípravek obsahující mikroorganismy, jsou v souladu s podmínkami stanovenými v povolení, včetně údajů v podkladech, na jejichž základě bylo vydáno.

(3) Používáním přípravku a dalšího prostředku se rozumí všechny činnosti, které přímo směřují k jeho aplikaci, zejména přechodné skladování mimo distribuci, bezprostřední zacházení, jeho ředění, míchání a samotná aplikace pomocí zařízení pro aplikaci přípravků.

(4) Kontrole podléhá i výroba, přebalování a opětovné označování přípravků nebo dalších prostředků, pokud tato činnost směřuje k uvádění na trh.

(5) Při zjištění nedostatků Ústav může uložit opatření podle § 75 nebo § 76 odst. 1 písm. f) nebo g).

(6) Přípravek nebo další prostředek představuje vážné nebezpečí zejména, pokud jeho účinky nebyly v procesu rozhodování posouzeny.

(7) Vzorky spotřebitelského balení s přípravkem nebo dalším prostředkem pro laboratorní vyšetření odebírá Ústav

a) na místě, kde dochází k distribuci, prodeji nebo skladování po oznámení držiteli povolení, nebo

b) i bez oznámení držiteli povolení, je-li to vzhledem ke kontrolovanému přípravku nebo dalšímu prostředku a okolnostem účelné.

O odebrání vzorků se vyhotoví potvrzení, zahrnující rovněž cenu odebraného vzorku, za kterou byl vzorek jeho vlastníkem pořízen.

(8) Držitel povolení je povinen na požadavek Ústavu dodat na vlastní náklad

a) analytický standard obsažené účinné látky případně účinné složky opatřený certifikátem o analýze,

b) analytické standardy toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot,

c) vzorek v neporušeném prodejním obalu odpovídající výrobnímu číslu (šarži) přípravku nebo dalšího prostředku uvedeného na trh v České republice, a to v množství nezbytně nutném k provedení kontrolních analýz a ve lhůtě a na místo určené Ústavem.

(9) Držitel povolení hradí v případě odběru vzorků podle odstavce 7 písm. a) nebo b) vlastníku přípravku cenu, za kterou byl vzorek vlastníkem pořízen, uvedenou v potvrzení podle odstavce 7.

(10) Zjistí-li Ústav, že odebraný vzorek podle odstavce 7 vyhovuje zákonu a prováděcím předpisům, předá držiteli povolení zbytek kontrolovaného přípravku a současně vystaví osvědčení ke složení přípravku pro jeho další uvádění na trh a použití. Za množství přípravku, kterého bylo použito k laboratorní analýze, poskytne Ústav držiteli povolení poměrnou náhradu podle ceny, kterou uhradil podle odstavce 9 a která nepřekračuje cenu obvyklou, pokud držitel povolení o náhradu požádá ve lhůtě 2 měsíců ode dne, kdy mu byl oznámen výsledek laboratorního vyšetření. Marným uplynutím této lhůty nárok na náhradu zaniká. Náhradu Ústav poskytne nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy o ni držitel povolení požádal. Náhrada se neposkytne, je-li cena odebraného vzorku nižší než 300 Kč.

(11) Osoba provádějící distribuci přípravku nebo dalšího prostředku podle § 46a je povinna poskytnout součinnost v rámci postupu podle odstavce 7 a strpět při odběru vzorků přítomnost držitele povolení.

§ 45

Rozhodnutí o způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek s přípravky nebo dalšími prostředky

(1) Rozhodnutí o způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek vydává Ústav na základě žádosti fyzické nebo právnické osoby, která je způsobilá provádět pokusy a zkoušky v souladu s požadavky správné pokusnické praxe. Zjistí-li správní orgán, že žadatel není způsobilý podle věty první, žádost zamítne.

(2) V rozhodnutí Ústav stanoví zejména

a) oblast zkoušení,

b) dobu platnosti rozhodnutí.

(3) Ústav vydá rozhodnutí při splnění požadavků podle odstavce 1 ve lhůtě do 60 dnů, ve zvlášť složitých případech do 90 dnů.

(4) Rozhodnutí se vydává na dobu 5 let a jeho platnost lze prodloužit.

(5) Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí se podává nejméně 90 dnů přede dnem uplynutí platnosti rozhodnutí.

(6) Ústav neprodlouží platnost rozhodnutí a žádost zamítne, jestliže

a) držitel rozhodnutí porušuje požadavky správné pokusnické praxe nebo skutečnosti stanovené v rozhodnutí, nebo

b) žadatel neprokázal v době rozhodování o prodloužení platnosti rozhodnutí naplnění některého z požadavků správné pokusnické praxe.

(7) Ústav je oprávněn ve vztahu k osobám podle odstavce 1

a) vykonávat dozor z hlediska požadavků správné pokusnické praxe,

b) stanovit a schvalovat metodiky zkoušení přípravků,

c) vyžadovat informace a dokumentaci o plnění požadavků správné pokusnické praxe,

d) vyžadovat informace o přípravě a průběhu zkoušení přípravků, jakož i předložení dokumentace o zkoušení přípravků a místa, kde pokusy probíhají.

(8) Ústav rozhodnutím pozastaví platnost rozhodnutí v případě porušení požadavků uvedených v odstavci 6. Rozhodnutí o pozastavení platnosti rozhodnutí je prvním úkonem v řízení a odvolání proti rozhodnutí nemá odkladný účinek.

(9) Dojde-li ze strany držitele rozhodnutí k nápravě zjištěných nedostatků, na jejichž základě byla jeho platnost pozastavena, Ústav zruší rozhodnutí o pozastavení platnosti rozhodnutí. Informace o pozastavení platnosti rozhodnutí a jeho zrušení zveřejňuje Ústav způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(10) Při rozhodování o pozastavení platnosti rozhodnutí přihlédne Ústav k závažnosti porušení požadavků správné pokusnické praxe, k době trvání tohoto stavu, k následkům tímto stavem způsobeným, jakož i k tomu, zda došlo k nápravě tohoto stavu.

(11) Držitel rozhodnutí je povinen nejpozději 3 dny před první aplikací přípravku, výsevem osiva nebo vysázením sadby ošetřené přípravkem oznámit Ústavu

a) název nebo kód přípravku,

b) název nebo kód účinných látek,

c) plodinu,

d) účel použití,

e) maximální jednorázovou dávku.

(12) Žádost k vydání rozhodnutí nebo prodloužení platnosti rozhodnutí o způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek se podává písemně a obsahuje

a) identifikační údaje o

1. žadateli a osobě oprávněné k jednání za žadatele (jméno, popřípadě jména, a příjmení, funkce, adresa místa bydliště, telefonické nebo elektronické spojení),

2. místech, na nichž se zkoušky mají provádět,

b) návrh na vymezení oblasti zkoušení podle odstavce 2,

c) prohlášení žadatele, který hodlá provádět úřední zkoušky, že

1. souhlasí s provedením auditu k posouzení způsobilosti k provádění zkoušek přípravků a za tímto účelem poskytne podle požadavků Ústavu potřebnou součinnost,

2. se zavazuje neodkladně oznamovat Ústavu změny podmínek, na jejichž základě bude vydáno rozhodnutí.

(13) Prováděcí právní předpis stanoví náležitosti dokumentace k prokázání způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek a oblasti zkoušení.