Zákon o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů - Další prostředky

Další prostředky

§ 54

(1) Dalšími prostředky jsou pomocné prostředky na ochranu rostlin a bioagens používané k ochraně rostlin (dále jen "bioagens"). Pomocným prostředkem na ochranu rostlin je látka přírodního nebo syntetického původu mimo účinnou látku, upravené do formy, v níž jsou uváděny na trh, a určené k použití v ochraně rostlin (dále jen "pomocný prostředek"). Bioagens je prostředek na ochranu rostlin obsahující makroorganismy povahy živých parazitů, parazitoidů nebo predátorů mimo obratlovce, ve formě výrobku poskytovaného uživateli k použití proti škodlivým organismům na rostlinách nebo rostlinných produktech. Další prostředky smějí být uváděny na trh a používány, jsou-li Ústavem zapsány do úředního registru. K uvádění dalšího prostředku na trh je oprávněna pouze fyzická nebo právnická osoba, na jejíž žádost byl zápis do úředního registru proveden; toto ustanovení se nevztahuje na osoby, které další prostředky prodávají, jejich prodej zprostředkovávají nebo jiným způsobem je poskytují uživatelům, aniž by ovlivňovaly jejich vlastnosti nebo formu či balení a jejich označování.

(2) Žádost o zápis do úředního registru podává Ústavu výrobce nebo dovozce, který hodlá další prostředek uvést na trh (dále jen "žadatel o zápis").

(3) Ústav na základě podané žádosti rozhodne o zápisu dalšího prostředku do úředního registru ve lhůtě 6 měsíců, jestliže byly splněny požadavky stanovené prováděcím právním předpisem a žadatel o zápis vydal písemné prohlášení, že tento prostředek splňuje zvláštní požadavky podle § 58, jde-li o pomocný prostředek, a § 59, jde-li o bioagens, a Ústav neshledal písemné prohlášení žadatele o zápis nepravdivým.

(4) Žadatel o zápis je povinen dodat na vlastní náklady vzorky pomocného prostředku nebo bioagens, jehož zápis do úředního registru je požadován. Technické náležitosti žádosti o zápis dalšího prostředku do úředního registru stanoví prováděcí právní předpis.

(5) V případě, že v návodu k použití dalšího prostředku má být uvedena možnost směsi s jiným přípravkem nebo dalším prostředkem, může Ústav požadovat, aby žadatel doložil souhlas držitele povolení přípravku, jde-li o přípravek, nebo, jde-li o další prostředek, souhlas osoby, na jejíž žádost byl další prostředek zapsán do úředního registru, s nimiž má být přípravek smísen, k takovému použití.

(6) Jde-li o další prostředek obsahující geneticky modifikované organismy, lze jej zapsat do úředního registru při splnění požadavků stanovených tímto zákonem a zákonem upravujícím nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty³²).

(7) Další prostředek Ústav nezapíše do úředního registru, jestliže obsahuje makroorganismy, které představují riziko pro zdraví lidí, zvířat nebo pro životní prostředí.

(8) Zjistí-li Ústav, že další prostředek nesplňuje požadavky podle odstavce 2 nebo 3 nebo neodpovídá zvláštnímu zákonu,⁴²) vydá rozhodnutí o zamítnutí žádosti o jeho zápis do úředního registru nebo rozhodne o jeho výmazu z úředního registru, jestliže je v něm zapsán.

(9) Zápisu do úředního registru podle odstavce 1 nepodléhají další prostředky, jsou-li určeny výhradně pro účely výzkumu a vývoje.

(10) Je-li to nutné z hlediska ochrany zdraví lidí a zvířat nebo životního prostředí nebo se zřetelem k použití přípravku, Ústav může rozhodnutím

a) omezit platnost zápisu do úředního registru na dobu určitou,

b) omezit rozsah oblasti použití dalšího prostředku,

c) stanovit zvláštní podmínky používání dalšího prostředku, nebo

d) stanovit údaje, jimiž musí být další prostředek označen.

(11) Ústav může další prostředek přezkoumat a rozhodnout o změně jeho označování nebo jeho používání, je-li to nezbytné z hlediska souladu s právními předpisy České republiky a s předpisy Evropské unie, jakož i s příslušnými technickými normami nebo soudobými vědeckými a technickými znalostmi.

(12) Na žádost podanou alespoň dva měsíce před zánikem platnosti rozhodnutí o zápisu dalšího prostředku do úředního registru Ústav rozhodne o prodloužení platnosti zápisu. Ustanovení odstavců 1 až 11 se přitom použijí obdobně.

(13) Jde-li o pomocný prostředek nebo bioagens obsahující geneticky modifikované organismy, lze tyto prostředky zapsat do úředního registru jen na základě souhlasu Ministerstva životního prostředí vydaného podle zvláštního zákona.³²)

(14) Použití dalších prostředků nezapsaných do úředního registru nebo použití dalších prostředků odchylně od jejich zápisu (dále jen "experimentální použití dalšího prostředku") je možné, jestliže

a) toto použití bylo nejpozději 60 dní před jeho zahájením písemně oznámeno Ústavu,

b) Ústav nezakázal experimentální použití dalšího prostředku, a to nejpozději dva dny před jeho začátkem, ani nestanovil zvláštní podmínky pro toto použití, je-li to nezbytné vzhledem k nebezpečí pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí, rostliny a rostlinné produkty.

(15) Oznámení podle odstavce 14 písm. a) obsahuje

a) identifikaci oznamovatele (firma nebo název, sídlo nebo jméno a příjmení a adresa),

b) označení místa, kde se má experimentální použití dalšího prostředku uskutečnit,

c) popis účelu, rozsahu a způsobu experimentálního použití dalšího prostředku.

(16) Na nakládání s pomocnými prostředky se vztahují § 46 až 50 obdobně.

(17) V řízení o zápisu dalšího prostředku do úředního registru se použije ustanovení § 31 až 35 obdobně.

(18) Ustanovení o převodu povolení přípravku podle § 38a, poskytování informace o nežádoucích účincích přípravků a výměně informací podle § 39 a používání přípravků podle § 49 platí pro další prostředky obdobně.

§ 55

Osoba, které bylo vydáno rozhodnutí o zápisu dalšího prostředku do úředního registru, je povinna označit další prostředky, které uvádí na trh, údaji stanovenými prováděcím právním předpisem.

§ 56

Osoba, které bylo vydáno rozhodnutí o zápisu dalšího prostředku do úředního registru, je povinna neprodleně písemně oznámit Ústavu

a) nové poznatky o možných a zjištěných škodlivých účincích tohoto prostředku,

b) změny úředního povolení k uvádění na trh tohoto prostředku, k nimž došlo v členských státech Evropské unie.

§ 57

(1) Kontrolu dalších prostředků, zda odpovídají zvláštním požadavkům podle § 54 odst. 3, provádí Ústav.

(2) Osoba, které bylo vydáno rozhodnutí o zápisu dalšího prostředku do úředního registru, je povinna na výzvu Ústavu dodat na vlastní náklady vzorky pomocného prostředku nebo bioagens zapsaných do úředního registru odpovídající výrobním číslům (šaržím) uvedeným na trh v České republice.

§ 58

Pomocné prostředky

(1) Pomocný prostředek splňuje zvláštní požadavky podle § 54 odst. 3, jestliže

a) nemá nepřijatelné účinky na rostliny nebo rostlinné produkty přicházející s ním do kontaktu při jeho aplikaci,

b) je účinný z hlediska účelu, pro nějž je určen,

c) jsou identifikovány všechny složky, které jej tvoří,

d) jsou vymezeny jeho fyzikální, chemické a další vlastnosti dokazující jeho standardní výrobu,

e) nezvyšuje rizika vyplývající z použití přípravků,

f) jeho použití nepůsobí škodlivě na zdraví lidí a zvířat a životní prostředí, zejména na podzemní vodu,

g) neobsahuje látky, jejichž výroba, dovoz a distribuce v České republice jsou zakázány.

(2) K žádosti o zápis pomocného prostředku do úředního registru se vyjadřuje Ministerstvo zdravotnictví z hlediska ochrany zdraví lidí. Obsahuje-li pomocný prostředek látky, které vykazují nebezpečné vlastnosti, podléhá klasifikaci podle zvláštního zákona. Žadatel o zápis předloží výsledky této klasifikace jako podklad pro rozhodnutí k žádosti o zápis pomocného prostředku do úředního registru.

(3) Má-li pomocný prostředek povahu adjuvantu, může Ústav požadovat, aby žadatel o zápis dodal písemné stanovisko držitele rozhodnutí o povolení přípravku, s nímž má být použit společně a jehož vlastnosti nebo účinky mají být upraveny.

§ 59

Bioagens

Bioagens splňuje zvláštní požadavky podle § 54 odst. 3, jestliže

a) je vymezen hodnotami jeho vlastností dokazujícími jeho standardní výrobu,

b) obsahuje makroorganismy, které jsou původní pro zoografickou oblast, do níž náleží území České republiky; jestliže tato podmínka není splněna, postupuje se v souladu se zvláštním zákonem,⁴¹)

c) je účinný k účelu, pro nějž je určen,

d) neobsahuje složky, které vykazují nežádoucí účinky na zdraví lidí, proti nimž se nelze chránit obvyklými osobními ochrannými prostředky.

§ 60

Vedení záznamů a informací o uvádění přípravků nebo dalších prostředků na trh

(1) Podnikatelé, kteří uvádějí na trh přípravky nebo další prostředky, nebo podnikatelé, kteří přípravky nebo další prostředky na území České republiky skladují za účelem jejich vývozu do třetích zemí, jsou povinni

a) oznámit Ústavu vždy do 3 dnů od přemístění na území České republiky název přípravku nebo dalšího prostředku a množství podle jednotlivých čísel šarží, které přemístili z jiného členského státu Evropské unie nebo dovezli ze třetích zemí, a

b) na vyžádání Ústavu poskytnout informace o balení a dodat vzorky balení přípravků nebo dalších prostředků.

(2) Podnikatelé, kteří na území České republiky další prostředky vyrábí, jsou povinni na vyžádání Ústavu poskytnout Ústavu údaje o množství prodaných dalších prostředků včetně názvů a čísel šarží.

(3) Podnikatelé, kteří prodávají přípravky nebo další prostředky, jsou povinni v dokladu o jejich prodeji uvést též číslo šarže a datum skončení doby použitelnosti přípravku nebo dalšího prostředku. Toto ustanovení se nevztahuje na prodejce v maloobchodní síti prodejen.

(4) Informační povinností podle odstavců 1 až 3 nejsou dotčena přímo použitelná ustanovení nařízení Evropské unie⁶⁷) upravující poskytování informací či vedení záznamů subjekty soukromého práva.

(5) Způsob vedení záznamů o používaných přípravcích profesionálními uživateli⁸⁸) stanoví prováděcí právní předpis.