Zákon o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon) - HLAVA VIII - VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY A VETERINÁRNÍ TECHNICKÉ PROSTŘEDKY

HLAVA VIII

VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY A VETERINÁRNÍ TECHNICKÉ PROSTŘEDKY

§ 65

(1) Ústav kromě působnosti stanovené zvláštními právní předpisy⁵) dále

a) schvaluje na základě žádosti výrobce nebo jím zmocněné osoby, která má trvalý pobyt v České republice, veterinární přípravky a veterinární technické prostředky používané při péči o zdraví zvířat (dále jen "veterinární technické prostředky") a zapisuje je do Seznamu schválených veterinárních přípravků a veterinárních technických prostředků (dále jen "Seznam"),

b) vydává osvědčení k výrobě veterinárních přípravků a veterinárních technických prostředků,

c) rozhoduje o dalším používání veterinárního přípravku a veterinárního technického prostředku v případě zjištění jeho nežádoucího účinku,

d) posuzuje ve sporných případech, zda jde o veterinární přípravek, o veterinární technický prostředek nebo o jiný výrobek,

e) vykonává státní veterinární dozor nad výrobou, uváděním do oběhu a používáním veterinárních přípravků a veterinárních technických prostředků,

f) ukládá v mezích své působnosti pokuty za nesplnění nebo porušení povinností, požadavků nebo podmínek stanovených tímto zákonem.

(2) Ústav rozhodne o žádosti o schválení veterinárního přípravku a veterinárního technického prostředku a jeho zápisu do Seznamu nejpozději do 18 měsíců od jejího doručení. V rozhodnutí, které platí 5 let ode dne nabytí právní moci, může Ústav též určit způsob distribuce veterinárního přípravku a veterinárního technického prostředku. Platnost rozhodnutí může být Ústavem prodloužena.

(3) Ústav může výjimečně povolit použití veterinárního přípravku nebo veterinárního technického prostředku, který nebyl dosud schválen a zapsán do Seznamu, a to v případě ohrožení života zvířete anebo pro výzkumné účely.

(4) Zápis veterinárního přípravku a veterinárního technického prostředku do Seznamu, prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení tohoto přípravku nebo prostředku a jeho zápisu do Seznamu, jakož i povolení výjimky se zveřejňují ve Věstníku Ministerstva zemědělství a ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.

(5) Veterinární technický prostředek, který byl schválen k používání při poskytování zdravotní péče podle předpisů o prostředcích zdravotnické techniky, nepodléhá již schvalování a zápisu do Seznamu podle tohoto zákona.

§ 66

(1) Vyrábět a uvádět do oběhu je možno pouze veterinární přípravky a veterinární technické prostředky schválené a zapsané do Seznamu. Nelze uvádět do oběhu veterinární přípravky s prošlou dobou použitelnosti.

(2) Výrobce veterinárních přípravků a veterinárních technických prostředků je povinen

a) dodržovat správnou výrobní praxi,³⁴)

b) zabezpečit jakost, účinnost a bezpečnost veterinárních přípravků a veterinárních technických prostředků,

c) provádět kontrolu vstupních surovin a hotových výrobků a činit opatření k odstranění zjištěných závad,

d) hlásit neprodleně Ústavu podezření z výskytu či výskyt závažného nežádoucího účinku nebo závady v jakosti veterinárního přípravku nebo veterinárního technického prostředku.

(3) Prováděcí předpis stanoví

a) náležitosti žádosti o vydání osvědčení k výrobě veterinárního přípravku nebo veterinárního technického prostředku,

b) náležitosti žádosti o schválení veterinárního přípravku nebo veterinárního technického prostředku a o jeho zápis do Seznamu,

c) podrobnosti o správné výrobní praxi.