Zákon o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon) - HLAVA VIII - VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY A VETERINÁRNÍ TECHNICKÉ PROSTŘEDKY

HLAVA VIII

VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY A VETERINÁRNÍ TECHNICKÉ PROSTŘEDKY

§ 65

(1) Ústav kromě působnosti stanovené zvláštními právními předpisy⁵)

a) rozhoduje na základě žádosti osoby usazené v některém z členských států nebo v některém ze smluvních států Dohody o Evropském hospodářském prostoru, která za účelem jeho uvedení do oběhu v České republice hodlá vyrábět, distribuovat z jiného členského státu nebo dovážet ze třetí země veterinární přípravek, o schválení veterinárního přípravku a dále rozhoduje o schválení změn proti dokumentaci předložené v rámci schvalovacího řízení, pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku a o zrušení schválení veterinárního přípravku. Pozastavit platnost rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo zrušit jeho schválení může, prokáže-li se, že veterinární přípravek je neúčinný, není bezpečný nebo neodpovídá dokumentaci předkládané v rámci schvalovacího řízení a následných změn, anebo poruší-li držitel rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku závažným způsobem nebo opakovaně povinnosti stanovené tímto zákonem. Schválení nepodléhají pouze veterinární přípravky určené jen k vývozu,

b) vede a aktualizuje seznam schválených veterinárních přípravků,

c) na základě požadavku příslušného výrobce osvědčuje, že tento výrobce splňuje při výrobě veterinárních přípravků požadavky správné výrobní praxe,

d) vykonává státní veterinární dozor nad uváděním do oběhu a používáním veterinárních přípravků, kontroluje dodržování povinností stanovených tímto zákonem, jakost, účinnost a bezpečnost veterinárních přípravků,

e) odebírá vzorky veterinárních přípravků k laboratornímu vyšetření, osvědčuje jakost veterinárních přípravků a dodržování požadavků na správnou výrobní praxi,

f) rozhoduje o dalším používání veterinárního přípravku v případě zjištění jeho nežádoucích účinků, zejména o stažení veterinárního přípravku z oběhu, o jeho zneškodnění, o pozastavení používání veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a o jeho uvádění do oběhu jen po předchozím souhlasu Ústavu,

g) na základě požadavku Ústřední veterinární správy provádí hodnocení specifické účinnosti biocidních přípravků proti stanoveným původcům nákaz,

h) posuzuje ve sporných případech, zda jde o veterinární přípravek nebo o jiný výrobek.

(2) Ústav dále

a) posuzuje vhodnost veterinárních technických prostředků a jejich bezpečnost pro zvířata, sleduje jejich vlastnosti a způsobilost dosáhnout účelu, ke kterému jsou určeny. Vede a aktualizuje seznam veterinárních technických prostředků,

b) vykonává státní veterinární dozor nad používáním veterinárních technických prostředků a kontroluje dodržování povinností stanovených tímto zákonem,

c) na základě výsledků šetření nežádoucích příhod týkajících se používaných veterinárních technických prostředků a jiných poznatků o tom, že veterinární technický prostředek není vhodný pro veterinární použití, rozhoduje o povinnosti

1. učinit opatření k omezení nepříznivého působení veterinárního technického prostředku, zejména pozastavit jeho uvádění do oběhu, stáhnout jej z oběhu, ukončit jeho uvádění do oběhu, pozastavit nebo ukončit jeho používání,

2. odstranit zjištěné nedostatky ve stanovené lhůtě.

(3) Ústav posoudí úplnost podané žádosti o schválení veterinárního přípravku nejpozději do 30 dnů od jejího doručení. Pokud ji shledá neúplnou, písemně vyzve žadatele, aby ji v určené lhůtě doplnil. Není-li žádost v této lhůtě doplněna, může zastavit řízení. Lhůta určená k doplnění žádosti o schválení veterinárního přípravku se nezapočítává do lhůty 30 dnů k posouzení úplnosti žádosti. O žádosti o schválení veterinárního přípravku rozhodne Ústav nejpozději do 90 dnů ode dne, kdy byla žádost shledána úplnou. Vyhoví-li Ústav žádosti a rozhodne o schválení veterinárního přípravku, platí toto rozhodnutí po dobu 5 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí. Platnost rozhodnutí může být i opakovaně prodloužena o dalších 5 let na základě oznámení držitele rozhodnutí o tom, že hodlá nadále veterinární přípravek vyrábět, distribuovat z jiného členského státu nebo dovážet ze třetí země za účelem jeho uvádění do oběhu v České republice; oznámení musí být podáno nejpozději 30 dnů před vypršením platnosti vydaného rozhodnutí.

(4) Jde-li o veterinární přípravek, který byl vyroben nebo uveden do oběhu v členském státě nebo který má původ v některém ze států, které jsou smluvním státem Dohody o Evropském hospodářském prostoru, předkládají se Ústavu v žádosti podle odstavce 3 pouze administrativní údaje a dokumentace stanovené prováděcím právním předpisem. Těmito údaji a dokumentací se zejména doloží, za jakých podmínek byl veterinární přípravek v příslušném státě vyroben nebo uveden do oběhu, a doba 90 dnů se zkracuje na 30 dnů, pokud

a) veterinární přípravek odpovídá právním předpisům, které jsou pro jeho výrobu nebo uvedení do oběhu v příslušném státě závazné, a výrobním postupům a pravidlům správné výrobní praxe, které jsou v příslušném státě používané a pro které existuje dostatečně podrobná dokumentace, na jejímž základě je možno provést dodatečná šetření,

b) předpisy, postupy a pravidla uvedené pod písmenem a) zaručují takovou míru ochrany oprávněného zájmu, která odpovídá míře této ochrany v České republice.

(5) Ústav

a) zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zemědělství a ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

1. schválení veterinárních přípravků a jejich zápis do Seznamu schválených veterinárních přípravků včetně změn, jakož i pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku a o zrušení jeho schválení,

2. zápis veterinárního technického prostředku do Seznamu technických prostředků pro veterinární použití a případy nežádoucích příhod týkajících se používaných veterinárních technických prostředků. Dokumentaci o nežádoucích příhodách a jejich šetření uchovává po dobu 15 let,

b) ukládá v mezích své působnosti pokuty za nesplnění nebo porušení povinností, požadavků nebo podmínek stanovených tímto zákonem.

§ 66

(1) Uvádět do oběhu a používat při poskytování veterinární péče je možno pouze

a) veterinární přípravky, které byly schváleny a zapsány do Seznamu schválených veterinárních přípravků a u kterých nebyla překročena doba jejich použitelnosti,

b) veterinární technické prostředky, u kterých nebyla překročena doba jejich použitelnosti.

(2) Pro vědecké, výzkumné, pedagogické a kontrolní účely lze použít i veterinární přípravky, které nebyly schváleny.

(3) Při poskytování veterinární péče lze používat i veterinární přípravky, které jsou schválené podle předpisů Evropské unie³⁴), a zdravotnické prostředky, které jsou vhodné pro použití v rámci veterinární péče^34a).

(4) Veterinární lékař může v případě ohrožení života nebo zdraví zvířete použít při poskytování veterinární péče i takový veterinární technický prostředek, který nesplňuje stanovené požadavky, a to za předpokladu, že

a) je podrobně seznámen se zdravotním stavem zvířete, u něhož byla stanovena přesná diagnóza jeho onemocnění. To neplatí jen pro veterinární technické prostředky, které jsou určeny pro stanovení nebo potvrzení diagnózy,

b) není možno použít jiný veterinární technický prostředek, který odpovídá stanoveným požadavkům,

c) uvědomil Ústav o použití veterinárního technického prostředku, který nesplňuje stanovené požadavky,

d) písemně seznámil chovatele s možnými riziky použití veterinárního technického prostředku, který nesplňuje stanovené požadavky, a chovatel dal k němu dobrovolný písemný souhlas.

§ 66a

(1) Držitelé rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku jsou povinni

a) zajistit, aby vlastnosti schváleného veterinárního přípravku odpovídaly dokumentaci předložené ve schvalovacím řízení, aby k veterinárnímu přípravku byly připojeny pokyny pro zacházení s ním a požádat Ústav o schválení každé změny obsahu údajů a dokumentace oproti jejímu stavu v okamžiku vydání rozhodnutí o schválení nebo schválení poslední změny, a to před provedením takové změny,

b) zaznamenávat a vyhodnocovat případy hlášení nežádoucích účinků schváleného veterinárního přípravku, vést a uchovávat o nich záznamy a jednou ročně je poskytovat Ústavu,

c) v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti učinit dostupná opatření k nápravě a omezení nepříznivého působení schváleného veterinárního přípravku včetně jeho případného stažení z oběhu, hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dověděli, Ústavu výskyt závažného nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku a informovat jej o provedených opatřeních,

d) v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti zajistit na vlastní náklad jeho vyšetření, popřípadě klinické hodnocení,

e) zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání schváleného veterinárního přípravku ve shodě s dostupnými vědeckými poznatky,

f) poskytovat Ústavu na požádání vzorky schváleného veterinárního přípravku a informace o objemu jeho prodeje.

(2) Osoby, které vyrábějí veterinární přípravky, jsou povinny

a) vyrábět a kontrolovat veterinární přípravky způsobem, který zajistí, že tyto přípravky jsou vyráběny a uváděny do oběhu v jakosti odpovídající jejich určenému použití a v souladu s údaji a dokumentací předloženými Ústavu v souvislosti se schválením veterinárního přípravku nebo změnou v dokumentaci schváleného veterinárního přípravku, a dodržovat správnou výrobní praxi,

b) zavést k dosažení cílů uvedených pod písmenem a) odpovídající systém zabezpečování jakosti nebo systém analýzy rizika a kritických kontrolních bodů (HACCP),

c) zohledňovat ve výrobě veterinárních přípravků vědecký a technický rozvoj,

d) nejsou-li současně držiteli rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, informovat tohoto držitele o všech významných skutečnostech, které mohou mít vliv na jakost veterinárního přípravku a na odpovědnost držitele stanovenou tímto zákonem, a poskytovat mu součinnost při plnění jeho povinností podle odstavce 1.

(3) Osoby, které uvádějí schválené veterinární přípravky do oběhu, anebo s nimi jinak zacházejí, jsou povinny

a) dodržovat pokyny k zacházení s veterinárním přípravkem, uvedené na jeho obalu nebo v příbalové informaci,

b) omezovat na nejnižší možnou míru nepříznivé důsledky působení veterinárního přípravku na člověka, zvířata a životní prostředí,

c) hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dověděly, Ústavu a držiteli rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku výskyt nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku.

(4) Prováděcí právní předpis stanoví

a) náležitosti žádosti o schválení veterinárního přípravku a o schválení změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku,

b) náležitosti žádosti o pozastavení platnosti, anebo o zrušení schválení veterinárního přípravku,

c) požadavky na jakost veterinárních přípravků, jakož i látky, které veterinární přípravky nesmí obsahovat,

d) podrobnosti o správné výrobní praxi,

e) způsob hlášení nežádoucích účinků veterinárních přípravků,

f) výčet změn podléhajících schválení s rozlišením na změny administrativní povahy a změny vyžadující odborné hodnocení.

§ 66b

(1) Údaje na obalu veterinárního přípravku musí být uvedeny čitelným a srozumitelným způsobem a v jazyku státu, ve kterém je veterinární přípravek uváděn do oběhu.

(2) Zjistí-li Ústav v řízení o schválení veterinárního přípravku nebo schválení změny v dokumentaci schváleného veterinárního přípravku, že navrhované označení veterinárního přípravku může vést k jeho nesprávnému používání, které by mohlo mít za následek nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, může v rámci příslušného rozhodnutí také stanovit, jakým způsobem musí být označení, popřípadě jeho část, změněno nebo doplněno.

§ 66c

(1) Výrobci a dovozci, popřípadě další osoby, které uvádějí veterinární technické prostředky do oběhu, jsou povinni sdělit Ústavu

a) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo osoby, jde-li o fyzickou osobu, anebo obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, jde-li o právnickou osobu, číslo telefonu, faxu nebo elektronickou adresu,

b) datum zahájení činnosti a místo jejího výkonu,

c) údaje o oprávnění, na jehož základě je činnost vykonávána.

(2) Výrobci a dovozci, kteří uvádějí v České republice poprvé do oběhu veterinární technický prostředek, jsou povinni před jeho uvedením do oběhu oznámit Ústavu základní údaje o tomto prostředku. Jestliže na základě posouzení vlastností tohoto prostředku Ústav zjistí, že není vhodný k veterinárnímu použití,

a) informuje o tom výrobce nebo dovozce,

b) rozhodne

1. o ukončení uvádění tohoto prostředku do oběhu, popřípadě o jeho stažení z oběhu, anebo

2. o pozastavení uvádění tohoto prostředku do oběhu do doby odstranění nedostatků. V tomto případě může být veterinární technický prostředek znovu uveden do oběhu teprve na základě písemného souhlasu Ústavu.

(3) Prodejci veterinárních technických prostředků jsou povinni

a) prodávat pouze takové veterinární technické prostředky, které splňují stanovené požadavky, a dodržovat při jejich prodeji podmínky stanovené výrobcem,

b) zajistit, že tyto prostředky budou vybaveny návody, popřípadě i dalšími pokyny nutnými k jejich bezpečné instalaci, používání a údržbě, včetně případné dezinfekce a sterilizace, a že tyto návody a pokyny v českém jazyku budou poskytnuty osobám, které budou tyto prostředky používat,

c) vést a po dobu 5 let uchovávat dokumentaci o objednávkách, nákupu a prodeji veterinárních technických prostředků.

(4) Osoby, které používají veterinární technické prostředky, a osoby, které provádějí jejich údržbu a servis, jsou povinny v případě, že se setkají s nežádoucí příhodou týkající se tohoto prostředku, anebo se o ní dozví,

a) oznámit písemně tuto skutečnost Ústavu. To neplatí, pokud byl Ústav o výskytu nežádoucí příhody prokazatelně již uvědoměn jinak,

b) učinit neprodleně opatření uložená Ústavem.

(5) Prováděcí právní předpis stanoví

a) které základní údaje obsahuje oznámení o veterinárním technickém prostředku uváděném v České republice poprvé do oběhu,

b) jakým způsobem a v jakých lhůtách se oznamuje výskyt nežádoucí příhody týkající se používaného veterinárního technického prostředku.