Zákon o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon) - HLAVA VIII - VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY A VETERINÁRNÍ TECHNICKÉ PROSTŘEDKY

HLAVA VIII

VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY A VETERINÁRNÍ TECHNICKÉ PROSTŘEDKY

§ 65

Ústav v oblasti veterinárních přípravků a veterinárních technických prostředků

a) vykonává státní veterinární dozor nad uváděním do oběhu a používáním veterinárních přípravků a veterinárních technických prostředků; za tímto účelem vyhodnocuje jejich vhodnost pro veterinární použití, přičemž posuzuje

1. jakost a účinnost veterinárních přípravků a jejich bezpečnost pro zvířata, veřejné zdraví a životní prostředí,

2. bezpečnost veterinárních technických prostředků pro zvířata, veřejné zdraví a životní prostředí, jejich vlastnosti a způsobilost dosáhnout účelu, ke kterému jsou veterinární technické prostředky určeny,

b) rozhoduje o schválení veterinárního přípravku a o prodloužení doby platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, o schválení změn oproti dokumentaci předložené v rámci řízení o schválení veterinárního přípravku, o pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku a o zrušení schválení veterinárního přípravku; v rámci řízení o schválení veterinárního přípravku posuzuje navrhované označení veterinárního přípravku z toho hlediska, zda nemůže vést k jeho nesprávnému používání, které by mohlo mít za následek nebezpečí pro veřejné zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí,

c) rozhoduje o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků a o prodloužení doby platnosti rozhodnutí o zápisu, o schválení změn oproti údajům předloženým v rámci řízení o zápisu, o pozastavení platnosti zápisu a o výmazu veterinárního technického prostředku ze Seznamu veterinárních technických prostředků; v rámci řízení o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků posuzuje navrhované označení veterinárního technického prostředku z toho hlediska, zda nemůže vést k jeho nesprávnému používání, které by mohlo mít za následek nebezpečí pro veřejné zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí,

d) vede a aktualizuje Seznam schválených veterinárních přípravků a Seznam veterinárních technických prostředků,

e) na základě žádosti výrobce osvědčuje, že výrobce splňuje při výrobě veterinárních přípravků požadavky správné výrobní praxe,

f) odebírá vzorky veterinárních přípravků k laboratornímu vyšetření,

g) může rozhodnout v případě výskytu nežádoucího účinku veterinárního přípravku, nežádoucí příhody veterinárního technického prostředku nebo závady v jakosti veterinárního přípravku nebo veterinárního technického prostředku o jeho

1. stažení z oběhu,

2. zneškodnění,

3. pozastavení používání a uvádění do oběhu, nebo

4. uvádění do oběhu za podmínek, které stanoví,

h) posuzuje ve sporných případech, zda jde o veterinární přípravek, veterinární technický prostředek nebo o jiný výrobek.

(1) Ústav kromě působnosti stanovené zvláštními právními předpisy⁵)

a) rozhoduje na základě žádosti osoby usazené v některém z členských států nebo v některém ze smluvních států Dohody o Evropském hospodářském prostoru, která za účelem jeho uvedení do oběhu v České republice hodlá vyrábět, distribuovat z jiného členského státu nebo dovážet ze třetí země veterinární přípravek, o schválení veterinárního přípravku a dále rozhoduje o schválení změn proti dokumentaci předložené v rámci schvalovacího řízení, pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku a o zrušení schválení veterinárního přípravku. Pozastavit platnost rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo zrušit jeho schválení může, prokáže-li se, že veterinární přípravek je neúčinný, není bezpečný nebo neodpovídá dokumentaci předkládané v rámci schvalovacího řízení a následných změn, anebo poruší-li držitel rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku závažným způsobem nebo opakovaně povinnosti stanovené tímto zákonem. Schválení nepodléhají pouze veterinární přípravky určené jen k vývozu,

b) vede a aktualizuje seznam schválených veterinárních přípravků,

c) na základě požadavku příslušného výrobce osvědčuje, že tento výrobce splňuje při výrobě veterinárních přípravků požadavky správné výrobní praxe,

d) vykonává státní veterinární dozor nad uváděním do oběhu a používáním veterinárních přípravků, kontroluje dodržování povinností stanovených tímto zákonem, jakost, účinnost a bezpečnost veterinárních přípravků,

e) odebírá vzorky veterinárních přípravků k laboratornímu vyšetření, osvědčuje jakost veterinárních přípravků a dodržování požadavků na správnou výrobní praxi,

f) rozhoduje o dalším používání veterinárního přípravku v případě zjištění jeho nežádoucích účinků, zejména o stažení veterinárního přípravku z oběhu, o jeho zneškodnění, o pozastavení používání veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a o jeho uvádění do oběhu jen po předchozím souhlasu Ústavu,

g) na základě požadavku Ústřední veterinární správy provádí hodnocení specifické účinnosti biocidních přípravků proti stanoveným původcům nákaz,

h) posuzuje ve sporných případech, zda jde o veterinární přípravek nebo o jiný výrobek.

(2) Ústav dále

a) posuzuje vhodnost veterinárních technických prostředků a jejich bezpečnost pro zvířata, sleduje jejich vlastnosti a způsobilost dosáhnout účelu, ke kterému jsou určeny. Vede a aktualizuje seznam veterinárních technických prostředků,

b) vykonává státní veterinární dozor nad používáním veterinárních technických prostředků a kontroluje dodržování povinností stanovených tímto zákonem,

c) na základě výsledků šetření nežádoucích příhod týkajících se používaných veterinárních technických prostředků a jiných poznatků o tom, že veterinární technický prostředek není vhodný pro veterinární použití, rozhoduje o povinnosti

1. učinit opatření k omezení nepříznivého působení veterinárního technického prostředku, zejména pozastavit jeho uvádění do oběhu, stáhnout jej z oběhu, ukončit jeho uvádění do oběhu, pozastavit nebo ukončit jeho používání,

2. odstranit zjištěné nedostatky ve stanovené lhůtě.

(3) Ústav posoudí úplnost podané žádosti o schválení veterinárního přípravku nejpozději do 30 dnů od jejího doručení. Pokud ji shledá neúplnou, písemně vyzve žadatele, aby ji v určené lhůtě doplnil. Není-li žádost v této lhůtě doplněna, může zastavit řízení. Lhůta určená k doplnění žádosti o schválení veterinárního přípravku se nezapočítává do lhůty 30 dnů k posouzení úplnosti žádosti. O žádosti o schválení veterinárního přípravku rozhodne Ústav nejpozději do 90 dnů ode dne, kdy byla žádost shledána úplnou. Vyhoví-li Ústav žádosti a rozhodne o schválení veterinárního přípravku, platí toto rozhodnutí po dobu 5 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí. Platnost rozhodnutí může být i opakovaně prodloužena o dalších 5 let na základě oznámení držitele rozhodnutí o tom, že hodlá nadále veterinární přípravek vyrábět, distribuovat z jiného členského státu nebo dovážet ze třetí země za účelem jeho uvádění do oběhu v České republice; oznámení musí být podáno nejpozději 30 dnů před vypršením platnosti vydaného rozhodnutí.

(4) Jde-li o veterinární přípravek, který byl vyroben nebo uveden do oběhu v členském státě nebo který má původ v některém ze států, které jsou smluvním státem Dohody o Evropském hospodářském prostoru, předkládají se Ústavu v žádosti podle odstavce 3 pouze administrativní údaje a dokumentace stanovené prováděcím právním předpisem. Těmito údaji a dokumentací se zejména doloží, za jakých podmínek byl veterinární přípravek v příslušném státě vyroben nebo uveden do oběhu, a doba 90 dnů se zkracuje na 30 dnů, pokud

a) veterinární přípravek odpovídá právním předpisům, které jsou pro jeho výrobu nebo uvedení do oběhu v příslušném státě závazné, a výrobním postupům a pravidlům správné výrobní praxe, které jsou v příslušném státě používané a pro které existuje dostatečně podrobná dokumentace, na jejímž základě je možno provést dodatečná šetření,

b) předpisy, postupy a pravidla uvedené pod písmenem a) zaručují takovou míru ochrany oprávněného zájmu, která odpovídá míře této ochrany v České republice.

(5) Ústav

a) zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zemědělství a ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

1. schválení veterinárních přípravků a jejich zápis do Seznamu schválených veterinárních přípravků včetně změn, jakož i pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku a o zrušení jeho schválení,

2. zápis veterinárního technického prostředku do Seznamu technických prostředků pro veterinární použití a případy nežádoucích příhod týkajících se používaných veterinárních technických prostředků. Dokumentaci o nežádoucích příhodách a jejich šetření uchovává po dobu 15 let,

b) ukládá v mezích své působnosti pokuty za nesplnění nebo porušení povinností, požadavků nebo podmínek stanovených tímto zákonem.

§ 65a

(1) Žádost o schválení veterinárního přípravku podává Ústavu fyzická nebo právnická osoba usazená v některém z členských států nebo v některém ze smluvních států Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „příslušný stát“), která za účelem jeho uvedení do oběhu v České republice hodlá vyrábět, distribuovat z jiného členského státu nebo dovážet ze třetí země veterinární přípravek (dále jen „žadatel o schválení“). Žádost se podává samostatně pro veterinární přípravek určitého složení a zamýšleného způsobu a rozsahu použití.

(2) V řízení o schválení veterinárního přípravku Ústav posoudí úplnost žádosti o schválení a nejpozději do 30 dnů od zahájení řízení sdělí výsledek tohoto posouzení žadateli o schválení.

(3) Je-li žádost o schválení veterinárního přípravku úplná, Ústav o ní rozhodne ve lhůtě 90 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli o schválení, že jeho žádost byla shledána úplnou.

(4) Žádost o schválení veterinárního přípravku kromě obecných náležitostí stanovených správním řádem obsahuje

a) identifikační údaje výrobce, popřípadě výrobců, včetně uvedení všech míst výroby a států, ve kterých byl veterinární přípravek uveden do oběhu,

b) obchodní název veterinárního přípravku,

c) podrobný popis obalů včetně popisu obalového materiálu a všech velikostí balení,

d) popis vzhledu veterinárního přípravku,

e) údaje o kvalitativním a kvantitativním složení veterinárního přípravku včetně pomocných látek; jednotlivé složky se uvádějí v sestupném pořadí podle hmotnosti v době výroby,

f) účel a způsob použití veterinárního přípravku, včetně údajů o cílových druzích zvířat, pro které je veterinární přípravek určen,

g) údaj o době použitelnosti a způsobu uchovávání veterinárního přípravku,

h) údaje důležité pro správné a bezpečné používání veterinárního přípravku a

i) způsob nakládání s nepoužitým veterinárním přípravkem.

(5) Žadatel o schválení k žádosti podle odstavce 4 přiloží

a) bezpečnostní list sestavený v souladu s předpisem Evropské unie⁷⁶) v případě, že se na přípravek vzhledem k jeho charakteru vztahuje povinnost dodavatele poskytnout příjemci bezpečnostní list⁷⁷),

b) návrh textů na všechny obaly, popřípadě na příbalovou informaci, je-li součástí balení,

c) vzorek veterinárního přípravku, včetně analytického certifikátu; za analytický certifikát se považuje dokument obsahující výsledky výrobcem stanovené zkoušky nebo zkoušek fyzikálních, chemických a mikrobiologických vlastností přípravku,

d) prohlášení o tom, že výrobce vyrábí veterinární přípravek v souladu s požadavky správné výrobní praxe stanovené prováděcím právním předpisem, případně jiných standardů kvality, které zajistí, že vyráběný veterinární přípravek bude odpovídat podmínkám, za kterých má být schválen, a že výrobce plní požadavky jiných právních předpisů, které jsou pro jeho výrobu závazné,

e) prohlášení o bezpečnosti veterinárního přípravku, včetně jeho bezpečnosti vztahující se k původcům transmisivních spongiformních encefalopatií³⁴),

f) prohlášení o schopnosti veterinárního přípravku dosáhnout popisovaného účelu a

g) na vyžádání Ústavem další doklady potřebné k prokázání jakosti, účinnosti a bezpečnosti veterinárního přípravku pro zvířata, veřejné zdraví a životní prostředí.

(6) Žadatel o schválení v případě, že se jedná o veterinární přípravek, který ještě nebyl uveden do oběhu v příslušném státě, kromě údajů a dokumentace uvedených v odstavcích 4 a 5 předloží

a) dokumenty charakterizující jakost veterinárního přípravku, včetně vstupních surovin, pomocí popisu smyslových, chemických, fyzikálních, mikrobiologických a popřípadě dalších znaků, kontrolní kritéria jakosti veterinárního přípravku, popis kontrolních metod a výsledky hodnocení,

b) dokumenty dokládající stabilitu veterinárního přípravku a dobu použitelnosti přípravku za dodržení podmínek uvedených v žádosti,

c) dokumenty popisující způsob výroby a kontroly veterinárního přípravku,

d) údaje, na základě kterých bylo vystaveno prohlášení o bezpečnosti veterinárního přípravku za navrhovaného způsobu použití a o jeho schopnosti dosáhnout popisovaného účelu,

e) dokumenty dokládající splnění požadavků na sterilitu veterinárního přípravku, pokud to charakter přípravku vyžaduje, a

f) potvrzení příslušného úřadu, že výrobce je oprávněn v příslušném státě vyrábět předmětný veterinární přípravek s identifikací příslušného právního předpisu a s uvedením informace, zda výroba veterinárního přípravku podléhá pravidelnému dozoru podle právních předpisů.

(7) Žadatel o schválení v případě, že se jedná o veterinární přípravek, který již byl uveden do oběhu v příslušném státě, kromě údajů a dokumentace uvedených v odstavcích 4 a 5 předloží

a) prohlášení o tom, že přípravek je vyráběn nebo uváděn do oběhu v příslušném státě, a

b) informaci o úřadech či orgánech, do jejichž působnosti náleží dozor nad dodržováním požadavků právních předpisů, podle kterých byl veterinární přípravek v příslušném státě vyroben nebo uveden do oběhu.

(8) Žádost a další dokumentace předkládané Ústavu musí být předloženy v českém nebo anglickém jazyce. Návrhy textů na označení veterinárního přípravku musí být vždy Ústavu poskytnuty v elektronické podobě.

(9) Ústav nevydá rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, pozastaví platnost rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo zruší jeho schválení, prokáže-li se, že veterinární přípravek je neúčinný, není bezpečný, neodpovídá dokumentaci předložené v rámci řízení o schválení veterinárního přípravku, podmínky jeho výroby nejsou způsobilé zajistit soustavný soulad s podmínkami, za kterých veterinární přípravek má být nebo byl schválen, nebo pokud, s ohledem na složení veterinárního přípravku anebo jeho zamýšlené použití, jde o výrobek, který má být uváděn do oběhu podle jiného právního předpisu. Ústav dále nevydá rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, pozastaví platnost rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo zruší jeho schválení, prokáže-li se, že veterinární přípravek určený pro potravinová zvířata obsahuje látky, které nejsou pro tato zvířata povolené⁷⁸), obsahuje návykovou látku nebo obsahuje škodlivé příměsi, včetně patogenních mikroorganismů.

(10) Rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku platí 5 let ode dne nabytí jeho právní moci. Doba platnosti rozhodnutí může být opakovaně prodloužena o dalších 5 let na základě žádosti držitele rozhodnutí podané nejpozději 30 dnů před uplynutím doby platnosti vydaného rozhodnutí.

(11) V rámci řízení o schválení veterinárního přípravku se neposuzují práva k ochraně průmyslového vlastnictví a obchodního tajemství a skutečnost, že rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku bylo vydáno nebo změněno, není porušením těchto práv Ústavem.

(12) Rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku zaniká smrtí držitele rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, jde-li o osobu fyzickou, nebo zánikem držitele rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, jde-li o osobu právnickou, v případě, že zanikla bez právního nástupce.

(13) Rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku zaniká na žádost držitele tohoto rozhodnutí. V žádosti o zrušení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku kromě obecných náležitostí podle správního řádu uvede, zda navrhuje postupné stažení veterinárního přípravku z oběhu, návrh na stanovení doby, po kterou bude postupné stažení probíhat, a čísla šarží, kterých se postupné stažení týká.

§ 65b

(1) Žádost o zápis veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků podává Ústavu fyzická nebo právnická osoba usazená v příslušném státě, která za účelem jeho uvedení do oběhu v České republice hodlá vyrábět, distribuovat z jiného členského státu nebo dovážet ze třetí země veterinární technický prostředek (dále jen „žadatel o zápis“). Žádost o zápis veterinárního technického prostředku se podává samostatně pro veterinární technický prostředek určitého složení, vlastností, postupu výroby a zamýšleného způsobu a rozsahu použití.

(2) V řízení o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků Ústav posoudí úplnost žádosti o zápis a nejpozději do 30 dnů od zahájení řízení sdělí výsledek tohoto posouzení žadateli o zápis.

(3) Je-li žádost o zápis veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků úplná, Ústav o ní rozhodne ve lhůtě 30 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli o zápis, že jeho žádost byla shledána úplnou. Ve zvlášť složitých případech Ústav rozhodne nejdéle do 90 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli o zápis, že jeho žádost byla shledána úplnou.

(4) Žádost o zápis veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků kromě obecných náležitostí stanovených správním řádem obsahuje

a) identifikační údaje výrobce, popřípadě výrobců, včetně uvedení všech míst výroby a států, ve kterých byl veterinární technický prostředek uveden do oběhu,

b) obchodní název veterinárního technického prostředku,

c) účel použití veterinárního technického prostředku, včetně údajů o cílových druzích zvířat, pro které je veterinární technický prostředek určen,

d) podrobný popis obalů včetně popisu obalového materiálu a všech velikostí balení, pokud to charakter veterinárního technického prostředku vyžaduje,

e) údaje o kvalitativním a kvantitativním složení podle charakteru veterinárního technického prostředku,

f) popis vzhledu veterinárního technického prostředku a popis způsobu jeho použití,

g) návrh na údaje uváděné na obalu a návod k použití, pokud návod není součástí údajů uváděných na obalu,

h) dobu použitelnosti a způsob uchovávání, pokud to charakter veterinárního technického prostředku vyžaduje, a

i) způsob nakládání s nepoužitým veterinárním technickým prostředkem, pokud to charakter veterinárního technického prostředku vyžaduje.

(5) Žadatel o zápis k žádosti podle odstavce 4 přiloží

a) prohlášení o shodě veterinárního technického prostředku s normami platnými v Evropské unii, pokud je k dispozici,

b) prohlášení o bezpečnosti veterinárního technického prostředku, včetně jeho bezpečnosti vztahující se k původcům transmisivních spongiformních encefalopatií³⁴), pokud to charakter veterinárního technického prostředku vyžaduje,

c) prohlášení o vhodnosti veterinárního technického prostředku pro veterinární použití a způsobilosti dosáhnout popisovaného účelu,

d) dokumentaci klinického hodnocení nebo vědecké údaje publikované v odborné literatuře, jež prokazují vhodnost veterinárního technického prostředku pro veterinární použití z hlediska bezpečnosti a účinnosti, a

e) na vyžádání Ústavem další doklady potřebné k prokázání vhodnosti veterinárního technického prostředku pro veterinární použití, jeho bezpečnosti pro zvířata a jeho způsobilosti dosáhnout popisovaného účelu.

(6) Žádost a další dokumentace předkládané Ústavu musí být předloženy v českém nebo anglickém jazyce. Návrhy textů na označení veterinárního technického prostředku musí být vždy Ústavu poskytnuty v elektronické podobě.

(7) Ústav rozhodne o nepovolení zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků, pozastaví platnost zápisu nebo rozhodne o výmazu ze Seznamu veterinárních technických prostředků, prokáže-li se, že veterinární technický prostředek není vhodný pro veterinární použití, neodpovídá údajům předloženým v rámci řízení o zapsání do Seznamu veterinárních technických prostředků, podmínky jeho výroby nejsou způsobilé zajistit soustavný soulad s podmínkami, za kterých veterinární technický prostředek má být nebo byl zapsán do Seznamu veterinárních technických prostředků, nebo pokud, s ohledem na jeho složení anebo jeho zamýšlené použití, jde o výrobek, který má být uváděn do oběhu podle jiného právního předpisu. Ústav dále rozhodne o nepovolení zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků, pozastaví platnost zápisu nebo rozhodne o výmazu ze Seznamu veterinárních technických prostředků, prokáže-li se, že veterinární technický prostředek určený pro potravinová zvířata obsahuje látky, které nejsou pro tato zvířata povolené⁷⁸), nebo pokud obsahuje škodlivé příměsi, včetně patogenních mikroorganismů.

(8) Rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků platí po dobu 5 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí. Doba platnosti rozhodnutí může být opakovaně prodloužena o dalších 5 let na základě žádosti držitele rozhodnutí podané nejpozději 30 dnů před uplynutím doby platnosti vydaného rozhodnutí.

(9) V rámci řízení o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků se neposuzují práva k ochraně průmyslového vlastnictví a obchodního tajemství a skutečnost, že rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků bylo vydáno nebo změněno, není porušením těchto práv Ústavem.

(10) Rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků zaniká smrtí držitele tohoto rozhodnutí, jde-li o osobu fyzickou, nebo zánikem držitele tohoto rozhodnutí, jde-li o osobu právnickou, v případě, že zanikla bez právního nástupce.

(11) Rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků zaniká na žádost držitele tohoto rozhodnutí. V žádosti o zrušení platnosti rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků kromě obecných náležitostí podle správního řádu uvede, zda navrhuje postupné stažení veterinárního technického prostředku z oběhu, návrh na stanovení doby, po kterou bude postupné stažení probíhat, a čísla šarží, kterých se postupné stažení týká.

§ 65c

Jde-li o veterinární přípravek nebo o veterinární technický prostředek, který byl vyroben nebo uveden do oběhu v příslušném státě, Ústav žádosti podle § 65a nebo 65b vyhoví v případě, že veterinární přípravek nebo veterinární technický prostředek odpovídá právním předpisům, které jsou pro jeho výrobu nebo uvedení do oběhu v příslušném státě závazné, výrobním postupům a pravidlům, která jsou v příslušném státě používaná a pro která existuje dostatečně podrobná dokumentace, na jejímž základě je možno provést dodatečná šetření, a tyto předpisy, postupy a pravidla zaručují míru ochrany oprávněného zájmu, která odpovídá míře této ochrany stanovené v České republice.

§ 65d

Ústav zveřejňuje na internetových stránkách Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

a) schválení veterinárního přípravku, včetně změn, jakož i pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku a zrušení jeho schválení,

b) zápis veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků, včetně změn, jakož i pozastavení platnosti zápisu a výmaz veterinárního technického prostředku ze Seznamu veterinárních technických prostředků, a případy nežádoucích příhod týkajících se používaných veterinárních technických prostředků.

§ 66

(1) Uvádět do oběhu a používat při poskytování veterinární péče je možno pouze

a) veterinární přípravky, které byly schváleny a zapsány do Seznamu schválených veterinárních přípravků a u kterých nebyla překročena doba jejich použitelnosti,

a) schválené veterinární přípravky, u kterých nebyla překročena doba jejich použitelnosti,

b) veterinární technické prostředky, u kterých nebyla překročena doba jejich použitelnosti.

b) veterinární technické prostředky zapsané do Seznamu veterinárních technických prostředků, u kterých nebyla překročena doba jejich použitelnosti.

(2) Pro vědecké, výzkumné, pedagogické a kontrolní účely lze použít i veterinární přípravky, které nebyly schváleny.

(2) Pro vědecké, výzkumné, pedagogické a kontrolní účely lze použít i veterinární přípravky, které nebyly schváleny, a veterinární technické prostředky, které nejsou zapsány do Seznamu veterinárních technických prostředků.

(3) Při poskytování veterinární péče lze používat i veterinární přípravky, které jsou schválené podle předpisů Evropské unie³⁴), a zdravotnické prostředky, které jsou vhodné pro použití v rámci veterinární péče^34a).

(3) Při poskytování veterinární péče lze používat i zdravotnické prostředky, které jsou vhodné pro použití v rámci veterinární péče^34a).

(4) Veterinární lékař může v případě ohrožení života nebo zdraví zvířete použít při poskytování veterinární péče i takový veterinární technický prostředek, který nesplňuje stanovené požadavky, a to za předpokladu, že

a) je podrobně seznámen se zdravotním stavem zvířete, u něhož byla stanovena přesná diagnóza jeho onemocnění. To neplatí jen pro veterinární technické prostředky, které jsou určeny pro stanovení nebo potvrzení diagnózy,

a) je podrobně seznámen se zdravotním stavem zvířete, u něhož byla stanovena přesná diagnóza jeho onemocnění; to neplatí jen pro veterinární technické prostředky, které jsou určeny pro stanovení nebo potvrzení diagnózy,

b) není možno použít jiný veterinární technický prostředek, který odpovídá stanoveným požadavkům,

c) uvědomil Ústav o použití veterinárního technického prostředku, který nesplňuje stanovené požadavky,

c) uvědomil Ústav o použití veterinárního technického prostředku, který nesplňuje stanovené požadavky, a

d) písemně seznámil chovatele s možnými riziky použití veterinárního technického prostředku, který nesplňuje stanovené požadavky, a chovatel dal k němu dobrovolný písemný souhlas.

d) písemně seznámil chovatele s možnými riziky použití veterinárního technického prostředku, který nesplňuje stanovené požadavky, a chovatel dal k němu písemný souhlas.

§ 66a

(1) Držitelé rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku jsou povinni

(1) Držitel rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku je povinen

a) zajistit, aby vlastnosti schváleného veterinárního přípravku odpovídaly dokumentaci předložené ve schvalovacím řízení, aby k veterinárnímu přípravku byly připojeny pokyny pro zacházení s ním a požádat Ústav o schválení každé změny obsahu údajů a dokumentace oproti jejímu stavu v okamžiku vydání rozhodnutí o schválení nebo schválení poslední změny, a to před provedením takové změny,

a) zajistit, aby vlastnosti schváleného veterinárního přípravku odpovídaly dokumentaci předložené v řízení o schválení veterinárního přípravku, aby obal nebo příbalová informace k veterinárnímu přípravku obsahovaly pokyny pro zacházení s ním, a požádat Ústav o schválení každé změny obsahu údajů a dokumentace oproti jejímu stavu v okamžiku vydání rozhodnutí o schválení nebo schválení poslední změny, a to před provedením změny,

b) zaznamenávat a vyhodnocovat případy hlášení nežádoucích účinků schváleného veterinárního přípravku, vést a uchovávat o nich záznamy a jednou ročně je poskytovat Ústavu,

b) zaznamenávat a vyhodnocovat případy hlášení nežádoucích účinků schváleného veterinárního přípravku, vést a uchovávat o nich záznamy a poskytovat je Ústavu, a to spolu s podáním žádosti o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku; za nežádoucí účinek veterinárního přípravku se považuje nezamýšlená a škodlivá odezva, která se dostaví po jeho podání,

c) v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti učinit dostupná opatření k nápravě a omezení nepříznivého působení schváleného veterinárního přípravku včetně jeho případného stažení z oběhu, hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dověděli, Ústavu výskyt závažného nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku a informovat jej o provedených opatřeních,

c) hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dozvěděl, Ústavu výskyt závažného nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti a informovat Ústav o provedených opatřeních; za závažný nežádoucí účinek veterinárního přípravku se považuje nežádoucí účinek, který má za následek smrt, ohrožení života nebo trvalé či významné poškození zdraví,

d) v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti zajistit na vlastní náklad jeho vyšetření, popřípadě klinické hodnocení,

d) v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti učinit opatření k nápravě a omezení nepříznivého působení schváleného veterinárního přípravku včetně jeho případného stažení z oběhu,

e) zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání schváleného veterinárního přípravku ve shodě s dostupnými vědeckými poznatky,

e) v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti zajistit na vlastní náklad jeho vyšetření, popřípadě klinické hodnocení,

f) poskytovat Ústavu na požádání vzorky schváleného veterinárního přípravku a informace o objemu jeho prodeje.

f) zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání schváleného veterinárního přípravku ve shodě s dostupnými vědeckými poznatky,

g) poskytovat Ústavu na požádání informaci o objemu veterinárních přípravků uvedených do oběhu a

h) poskytovat Ústavu na požádání vzorky schváleného veterinárního přípravku.

(2) Osoby, které vyrábějí veterinární přípravky, jsou povinny

(2) Osoba, která vyrábí veterinární přípravky, je povinna

a) vyrábět a kontrolovat veterinární přípravky způsobem, který zajistí, že tyto přípravky jsou vyráběny a uváděny do oběhu v jakosti odpovídající jejich určenému použití a v souladu s údaji a dokumentací předloženými Ústavu v souvislosti se schválením veterinárního přípravku nebo změnou v dokumentaci schváleného veterinárního přípravku, a dodržovat správnou výrobní praxi,

a) vyrábět a kontrolovat veterinární přípravky způsobem, který zajistí, že tyto přípravky jsou vyráběny a uváděny do oběhu v jakosti odpovídající jejich určenému použití a v souladu s údaji a dokumentací předloženými Ústavu v řízení o schválení veterinárního přípravku nebo v řízení o změně v dokumentaci schváleného veterinárního přípravku; záznamy o výrobě a kontrole každé šarže vést a uchovávat 1 rok po datu ukončení použitelnosti šarže, nejméně však 5 let od uvolnění šarže do oběhu, a na požádání tuto dokumentaci předložit Ústavu,

b) zavést k dosažení cílů uvedených pod písmenem a) odpovídající systém zabezpečování jakosti nebo systém analýzy rizika a kritických kontrolních bodů (HACCP),

b) zavést k dosažení cílů uvedených v písmeni a) odpovídající systém správné výrobní praxe nebo systém řízení kvality nebo postup založený na analýze nebezpečí a kritických kontrolních bodech (HACCP); v případě, že osoba, která vyrábí veterinární přípravky, zavede systém řízení kvality nebo postup založený na analýze nebezpečí a kritických kontrolních bodech, musí takový systém nebo postup obsahovat prvky, které zajistí dosažení účinků předpokládaných zavedením systému správné výrobní praxe obdobně, a

c) zohledňovat ve výrobě veterinárních přípravků vědecký a technický rozvoj,

c) není-li současně držitelem rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, informovat tohoto držitele o všech významných skutečnostech, které mohou mít vliv na jakost veterinárního přípravku a na odpovědnost držitele stanovenou tímto zákonem, a poskytovat mu součinnost při plnění jeho povinností podle odstavce 1.

d) nejsou-li současně držiteli rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, informovat tohoto držitele o všech významných skutečnostech, které mohou mít vliv na jakost veterinárního přípravku a na odpovědnost držitele stanovenou tímto zákonem, a poskytovat mu součinnost při plnění jeho povinností podle odstavce 1.

(3) Osoby, které uvádějí schválené veterinární přípravky do oběhu, anebo s nimi jinak zacházejí, jsou povinny

(3) Osoba, která uvádí schválené veterinární přípravky do oběhu, anebo s nimi jinak zachází, je povinna

a) dodržovat pokyny k zacházení s veterinárním přípravkem, uvedené na jeho obalu nebo v příbalové informaci,

a) uvádět veterinární přípravky do oběhu za podmínek odpovídajících jejich schválení,

b) omezovat na nejnižší možnou míru nepříznivé důsledky působení veterinárního přípravku na člověka, zvířata a životní prostředí,

b) dodržovat pokyny k zacházení s veterinárním přípravkem uvedené na jeho obalu nebo v příbalové informaci,

c) hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dověděly, Ústavu a držiteli rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku výskyt nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku.

c) hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dozvěděla, Ústavu a držiteli rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku výskyt závažného nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti a

d) po dobu 5 let vést a uchovávat záznamy o nákupu a prodeji veterinárních přípravků, které obsahují název veterinárního přípravku, datum nákupu nebo prodeje, identifikaci dodavatele a údaje o nakoupeném množství.

(4) Prováděcí právní předpis stanoví

a) náležitosti žádosti o schválení veterinárního přípravku a o schválení změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku,

a) požadavky na jakost veterinárních přípravků,

b) náležitosti žádosti o pozastavení platnosti, anebo o zrušení schválení veterinárního přípravku,

b) požadavky správné výrobní praxe,

c) požadavky na jakost veterinárních přípravků, jakož i látky, které veterinární přípravky nesmí obsahovat,

c) obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků,

d) podrobnosti o správné výrobní praxi,

d) výčet změn podléhajících schválení, vyžadujících odborné hodnocení,

e) způsob hlášení nežádoucích účinků veterinárních přípravků,

e) obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku.

f) výčet změn podléhajících schválení s rozlišením na změny administrativní povahy a změny vyžadující odborné hodnocení.

§ 66b

(1) Údaje na obalu veterinárního přípravku musí být uvedeny čitelným a srozumitelným způsobem a v jazyku státu, ve kterém je veterinární přípravek uváděn do oběhu.

(1) Držitel rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku je povinen

a) zajistit, aby vlastnosti veterinárního technického prostředku zapsaného do Seznamu veterinárních technických prostředků odpovídaly údajům předloženým v řízení o zapsání veterinárního technického prostředku, aby k veterinárnímu technickému prostředku byly připojeny pokyny pro zacházení s ním, které odpovídají podmínkám rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku a následných změn, a požádat Ústav o schválení každé změny obsahu údajů oproti stavu v okamžiku rozhodnutí o jeho zápisu nebo schválení poslední změny, a to před provedením změny,

b) zaznamenávat a vyhodnocovat případy hlášení nežádoucích příhod veterinárního technického prostředku, vést a uchovávat o nich záznamy a poskytovat je Ústavu, a to spolu s podáním žádosti o prodloužení platnosti rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků; za nežádoucí příhodu veterinárního technického prostředku se považuje jakékoliv selhání nebo zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti veterinárního technického prostředku nebo nepřesnost v označení veterinárního technického prostředku, nebo v návodu k jeho použití, které vedou nebo by mohly vést k nezamýšlené nebo škodlivé odezvě po jeho použití,

c) hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dozvěděl, Ústavu výskyt závažné nežádoucí příhody veterinárního technického prostředku nebo závady v jeho jakosti a informovat Ústav o provedených opatřeních; za závažnou nežádoucí příhodu se považuje úmrtí, ohrožení života nebo trvalé či významné poškození zdraví zvířete nebo osoby, která veterinární technický prostředek používá nebo provádí jejich údržbu a servis, anebo vážné ohrožení jejich zdraví,

d) v případě výskytu nežádoucí příhody veterinárního technického prostředku nebo závady v jeho jakosti učinit opatření k nápravě a omezení nepříznivého působení veterinárního technického prostředku, včetně jeho případného stažení z oběhu,

e) v případě výskytu nežádoucí příhody veterinárního technického prostředku nebo závady v jeho jakosti zajistit na vlastní náklad jeho vyšetření, popřípadě klinické hodnocení,

f) zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání zapsaného veterinárního technického prostředku ve shodě s dostupnými vědeckými poznatky,

g) poskytovat Ústavu na požádání informaci o objemu veterinárních technických prostředků uvedených do oběhu a

h) poskytovat Ústavu na požádání vzorky zapsaného veterinárního prostředku.

(2) Zjistí-li Ústav v řízení o schválení veterinárního přípravku nebo schválení změny v dokumentaci schváleného veterinárního přípravku, že navrhované označení veterinárního přípravku může vést k jeho nesprávnému používání, které by mohlo mít za následek nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, může v rámci příslušného rozhodnutí také stanovit, jakým způsobem musí být označení, popřípadě jeho část, změněno nebo doplněno.

(2) Osoba, která vyrábí veterinární technické prostředky, je povinna je vyrábět a kontrolovat způsobem, který zajistí, že jsou vyráběny a uváděny do oběhu v jakosti odpovídající jejich určenému použití a v souladu s údaji předloženými Ústavu v souvislosti se zápisem veterinárního technického prostředku nebo se změnou v jeho zápisu.

(3) Osoba, která uvádí zapsané veterinární technické prostředky do oběhu, anebo s nimi jinak zachází, je povinna

a) uvádět veterinární technické prostředky do oběhu za podmínek odpovídajících jejich zápisu do Seznamu veterinárních technických prostředků,

b) dodržovat pokyny k zacházení s veterinárním technickým prostředkem,

c) hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dozvěděla, Ústavu a držiteli rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku výskyt závažné nežádoucí příhody nebo závady v jakosti veterinárního technického prostředku a

d) po dobu 5 let vést a uchovávat záznamy o nákupu a prodeji veterinárních technických prostředků, které obsahují název veterinárního technického prostředku, datum nákupu nebo prodeje, identifikaci dodavatele a údaje o nakoupeném množství.

(4) Prováděcí právní předpis stanoví

a) požadavky na jakost veterinárních technických prostředků,

b) obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků,

c) obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku.

§ 66c

(1) Výrobci a dovozci, popřípadě další osoby, které uvádějí veterinární technické prostředky do oběhu, jsou povinni sdělit Ústavu

a) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo osoby, jde-li o fyzickou osobu, anebo obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, jde-li o právnickou osobu, číslo telefonu, faxu nebo elektronickou adresu,

b) datum zahájení činnosti a místo jejího výkonu,

c) údaje o oprávnění, na jehož základě je činnost vykonávána.

(2) Výrobci a dovozci, kteří uvádějí v České republice poprvé do oběhu veterinární technický prostředek, jsou povinni před jeho uvedením do oběhu oznámit Ústavu základní údaje o tomto prostředku. Jestliže na základě posouzení vlastností tohoto prostředku Ústav zjistí, že není vhodný k veterinárnímu použití,

a) informuje o tom výrobce nebo dovozce,

b) rozhodne

1. o ukončení uvádění tohoto prostředku do oběhu, popřípadě o jeho stažení z oběhu, anebo

2. o pozastavení uvádění tohoto prostředku do oběhu do doby odstranění nedostatků. V tomto případě může být veterinární technický prostředek znovu uveden do oběhu teprve na základě písemného souhlasu Ústavu.

(3) Prodejci veterinárních technických prostředků jsou povinni

a) prodávat pouze takové veterinární technické prostředky, které splňují stanovené požadavky, a dodržovat při jejich prodeji podmínky stanovené výrobcem,

b) zajistit, že tyto prostředky budou vybaveny návody, popřípadě i dalšími pokyny nutnými k jejich bezpečné instalaci, používání a údržbě, včetně případné dezinfekce a sterilizace, a že tyto návody a pokyny v českém jazyku budou poskytnuty osobám, které budou tyto prostředky používat,

c) vést a po dobu 5 let uchovávat dokumentaci o objednávkách, nákupu a prodeji veterinárních technických prostředků.

(4) Osoby, které používají veterinární technické prostředky, a osoby, které provádějí jejich údržbu a servis, jsou povinny v případě, že se setkají s nežádoucí příhodou týkající se tohoto prostředku, anebo se o ní dozví,

a) oznámit písemně tuto skutečnost Ústavu. To neplatí, pokud byl Ústav o výskytu nežádoucí příhody prokazatelně již uvědoměn jinak,

b) učinit neprodleně opatření uložená Ústavem.

(5) Prováděcí právní předpis stanoví

a) které základní údaje obsahuje oznámení o veterinárním technickém prostředku uváděném v České republice poprvé do oběhu,

b) jakým způsobem a v jakých lhůtách se oznamuje výskyt nežádoucí příhody týkající se používaného veterinárního technického prostředku.