Zákon o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon) - HLAVA VIII - VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY A VETERINÁRNÍ TECHNICKÉ PROSTŘEDKY

HLAVA VIII

VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY A VETERINÁRNÍ TECHNICKÉ PROSTŘEDKY

§ 65

Ústav v oblasti veterinárních přípravků a veterinárních technických prostředků

a) vykonává státní veterinární dozor nad uváděním do oběhu a používáním veterinárních přípravků a veterinárních technických prostředků; za tímto účelem vyhodnocuje jejich vhodnost pro veterinární použití, přičemž posuzuje

1. jakost a účinnost veterinárních přípravků a jejich bezpečnost pro zvířata, veřejné zdraví a životní prostředí,

2. bezpečnost veterinárních technických prostředků pro zvířata, veřejné zdraví a životní prostředí, jejich vlastnosti a způsobilost dosáhnout účelu, ke kterému jsou veterinární technické prostředky určeny,

b) rozhoduje o schválení veterinárního přípravku a o prodloužení doby platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, o schválení změn oproti dokumentaci předložené v rámci řízení o schválení veterinárního přípravku, o pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku a o zrušení schválení veterinárního přípravku; v rámci řízení o schválení veterinárního přípravku posuzuje navrhované označení veterinárního přípravku z toho hlediska, zda nemůže vést k jeho nesprávnému používání, které by mohlo mít za následek nebezpečí pro veřejné zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí,

c) rozhoduje o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků a o prodloužení doby platnosti rozhodnutí o zápisu, o schválení změn oproti údajům předloženým v rámci řízení o zápisu, o pozastavení platnosti zápisu a o výmazu veterinárního technického prostředku ze Seznamu veterinárních technických prostředků; v rámci řízení o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků posuzuje navrhované označení veterinárního technického prostředku z toho hlediska, zda nemůže vést k jeho nesprávnému používání, které by mohlo mít za následek nebezpečí pro veřejné zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí,

d) vede a aktualizuje Seznam schválených veterinárních přípravků a Seznam veterinárních technických prostředků,

e) na základě žádosti výrobce osvědčuje, že výrobce splňuje při výrobě veterinárních přípravků požadavky správné výrobní praxe,

f) odebírá vzorky veterinárních přípravků k laboratornímu vyšetření,

g) může rozhodnout v případě výskytu nežádoucího účinku veterinárního přípravku, nežádoucí příhody veterinárního technického prostředku nebo závady v jakosti veterinárního přípravku nebo veterinárního technického prostředku o jeho

1. stažení z oběhu,

2. zneškodnění,

3. pozastavení používání a uvádění do oběhu, nebo

4. uvádění do oběhu za podmínek, které stanoví,

h) posuzuje ve sporných případech, zda jde o veterinární přípravek, veterinární technický prostředek nebo o jiný výrobek.

§ 65a

(1) Žádost o schválení veterinárního přípravku podává Ústavu fyzická nebo právnická osoba usazená v některém z členských států nebo v některém ze smluvních států Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „příslušný stát“), která za účelem jeho uvedení do oběhu v České republice hodlá vyrábět, distribuovat z jiného členského státu nebo dovážet ze třetí země veterinární přípravek (dále jen „žadatel o schválení“). Žádost se podává samostatně pro veterinární přípravek určitého složení a zamýšleného způsobu a rozsahu použití.

(2) V řízení o schválení veterinárního přípravku Ústav posoudí úplnost žádosti o schválení a nejpozději do 30 dnů od zahájení řízení sdělí výsledek tohoto posouzení žadateli o schválení.

(3) Je-li žádost o schválení veterinárního přípravku úplná, Ústav o ní rozhodne ve lhůtě 90 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli o schválení, že jeho žádost byla shledána úplnou.

(4) Žádost o schválení veterinárního přípravku kromě obecných náležitostí stanovených správním řádem obsahuje

a) identifikační údaje výrobce, popřípadě výrobců, včetně uvedení všech míst výroby a států, ve kterých byl veterinární přípravek uveden do oběhu,

b) obchodní název veterinárního přípravku,

c) podrobný popis obalů včetně popisu obalového materiálu a všech velikostí balení,

d) popis vzhledu veterinárního přípravku,

e) údaje o kvalitativním a kvantitativním složení veterinárního přípravku včetně pomocných látek; jednotlivé složky se uvádějí v sestupném pořadí podle hmotnosti v době výroby,

f) účel a způsob použití veterinárního přípravku, včetně údajů o cílových druzích zvířat, pro které je veterinární přípravek určen,

g) údaj o době použitelnosti a způsobu uchovávání veterinárního přípravku,

h) údaje důležité pro správné a bezpečné používání veterinárního přípravku a

i) způsob nakládání s nepoužitým veterinárním přípravkem.

(5) Žadatel o schválení k žádosti podle odstavce 4 přiloží

a) bezpečnostní list sestavený v souladu s předpisem Evropské unie⁷⁶) v případě, že se na přípravek vzhledem k jeho charakteru vztahuje povinnost dodavatele poskytnout příjemci bezpečnostní list⁷⁷),

b) návrh textů na všechny obaly, popřípadě na příbalovou informaci, je-li součástí balení,

c) vzorek veterinárního přípravku, včetně analytického certifikátu; za analytický certifikát se považuje dokument obsahující výsledky výrobcem stanovené zkoušky nebo zkoušek fyzikálních, chemických a mikrobiologických vlastností přípravku,

d) prohlášení o tom, že výrobce vyrábí veterinární přípravek v souladu s požadavky správné výrobní praxe stanovené prováděcím právním předpisem, případně jiných standardů kvality, které zajistí, že vyráběný veterinární přípravek bude odpovídat podmínkám, za kterých má být schválen, a že výrobce plní požadavky jiných právních předpisů, které jsou pro jeho výrobu závazné,

e) prohlášení o bezpečnosti veterinárního přípravku, včetně jeho bezpečnosti vztahující se k původcům transmisivních spongiformních encefalopatií³⁴),

f) prohlášení o schopnosti veterinárního přípravku dosáhnout popisovaného účelu a

g) na vyžádání Ústavem další doklady potřebné k prokázání jakosti, účinnosti a bezpečnosti veterinárního přípravku pro zvířata, veřejné zdraví a životní prostředí.

(6) Žadatel o schválení v případě, že se jedná o veterinární přípravek, který ještě nebyl uveden do oběhu v příslušném státě, kromě údajů a dokumentace uvedených v odstavcích 4 a 5 předloží

a) dokumenty charakterizující jakost veterinárního přípravku, včetně vstupních surovin, pomocí popisu smyslových, chemických, fyzikálních, mikrobiologických a popřípadě dalších znaků, kontrolní kritéria jakosti veterinárního přípravku, popis kontrolních metod a výsledky hodnocení,

b) dokumenty dokládající stabilitu veterinárního přípravku a dobu použitelnosti přípravku za dodržení podmínek uvedených v žádosti,

c) dokumenty popisující způsob výroby a kontroly veterinárního přípravku,

d) údaje, na základě kterých bylo vystaveno prohlášení o bezpečnosti veterinárního přípravku za navrhovaného způsobu použití a o jeho schopnosti dosáhnout popisovaného účelu,

e) dokumenty dokládající splnění požadavků na sterilitu veterinárního přípravku, pokud to charakter přípravku vyžaduje, a

f) potvrzení příslušného úřadu, že výrobce je oprávněn v příslušném státě vyrábět předmětný veterinární přípravek s identifikací příslušného právního předpisu a s uvedením informace, zda výroba veterinárního přípravku podléhá pravidelnému dozoru podle právních předpisů.

(7) Žadatel o schválení v případě, že se jedná o veterinární přípravek, který již byl uveden do oběhu v příslušném státě, kromě údajů a dokumentace uvedených v odstavcích 4 a 5 předloží

a) prohlášení o tom, že přípravek je vyráběn nebo uváděn do oběhu v příslušném státě, a

b) informaci o úřadech či orgánech, do jejichž působnosti náleží dozor nad dodržováním požadavků právních předpisů, podle kterých byl veterinární přípravek v příslušném státě vyroben nebo uveden do oběhu.

(8) Žádost a další dokumentace předkládané Ústavu musí být předloženy v českém nebo anglickém jazyce. Návrhy textů na označení veterinárního přípravku musí být vždy Ústavu poskytnuty v elektronické podobě.

(9) Ústav nevydá rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, pozastaví platnost rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo zruší jeho schválení, prokáže-li se, že veterinární přípravek je neúčinný, není bezpečný, neodpovídá dokumentaci předložené v rámci řízení o schválení veterinárního přípravku, podmínky jeho výroby nejsou způsobilé zajistit soustavný soulad s podmínkami, za kterých veterinární přípravek má být nebo byl schválen, nebo pokud, s ohledem na složení veterinárního přípravku anebo jeho zamýšlené použití, jde o výrobek, který má být uváděn do oběhu podle jiného právního předpisu. Ústav dále nevydá rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, pozastaví platnost rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo zruší jeho schválení, prokáže-li se, že veterinární přípravek určený pro potravinová zvířata obsahuje látky, které nejsou pro tato zvířata povolené⁷⁸), obsahuje návykovou látku nebo obsahuje škodlivé příměsi, včetně patogenních mikroorganismů.

(10) Rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku platí 5 let ode dne nabytí jeho právní moci. Doba platnosti rozhodnutí může být opakovaně prodloužena o dalších 5 let na základě žádosti držitele rozhodnutí podané nejpozději 30 dnů před uplynutím doby platnosti vydaného rozhodnutí.

(11) V rámci řízení o schválení veterinárního přípravku se neposuzují práva k ochraně průmyslového vlastnictví a obchodního tajemství a skutečnost, že rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku bylo vydáno nebo změněno, není porušením těchto práv Ústavem.

(12) Rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku zaniká smrtí držitele rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, jde-li o osobu fyzickou, nebo zánikem držitele rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, jde-li o osobu právnickou, v případě, že zanikla bez právního nástupce.

(13) Rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku zaniká na žádost držitele tohoto rozhodnutí. V žádosti o zrušení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku kromě obecných náležitostí podle správního řádu uvede, zda navrhuje postupné stažení veterinárního přípravku z oběhu, návrh na stanovení doby, po kterou bude postupné stažení probíhat, a čísla šarží, kterých se postupné stažení týká.

§ 65b

(1) Žádost o zápis veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků podává Ústavu fyzická nebo právnická osoba usazená v příslušném státě, která za účelem jeho uvedení do oběhu v České republice hodlá vyrábět, distribuovat z jiného členského státu nebo dovážet ze třetí země veterinární technický prostředek (dále jen „žadatel o zápis“). Žádost o zápis veterinárního technického prostředku se podává samostatně pro veterinární technický prostředek určitého složení, vlastností, postupu výroby a zamýšleného způsobu a rozsahu použití.

(2) V řízení o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků Ústav posoudí úplnost žádosti o zápis a nejpozději do 30 dnů od zahájení řízení sdělí výsledek tohoto posouzení žadateli o zápis.

(3) Je-li žádost o zápis veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků úplná, Ústav o ní rozhodne ve lhůtě 30 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli o zápis, že jeho žádost byla shledána úplnou. Ve zvlášť složitých případech Ústav rozhodne nejdéle do 90 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli o zápis, že jeho žádost byla shledána úplnou.

(4) Žádost o zápis veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků kromě obecných náležitostí stanovených správním řádem obsahuje

a) identifikační údaje výrobce, popřípadě výrobců, včetně uvedení všech míst výroby a států, ve kterých byl veterinární technický prostředek uveden do oběhu,

b) obchodní název veterinárního technického prostředku,

c) účel použití veterinárního technického prostředku, včetně údajů o cílových druzích zvířat, pro které je veterinární technický prostředek určen,

d) podrobný popis obalů včetně popisu obalového materiálu a všech velikostí balení, pokud to charakter veterinárního technického prostředku vyžaduje,

e) údaje o kvalitativním a kvantitativním složení podle charakteru veterinárního technického prostředku,

f) popis vzhledu veterinárního technického prostředku a popis způsobu jeho použití,

g) návrh na údaje uváděné na obalu a návod k použití, pokud návod není součástí údajů uváděných na obalu,

h) dobu použitelnosti a způsob uchovávání, pokud to charakter veterinárního technického prostředku vyžaduje, a

i) způsob nakládání s nepoužitým veterinárním technickým prostředkem, pokud to charakter veterinárního technického prostředku vyžaduje.

(5) Žadatel o zápis k žádosti podle odstavce 4 přiloží

a) prohlášení o shodě veterinárního technického prostředku s normami platnými v Evropské unii, pokud je k dispozici,

b) prohlášení o bezpečnosti veterinárního technického prostředku, včetně jeho bezpečnosti vztahující se k původcům transmisivních spongiformních encefalopatií³⁴), pokud to charakter veterinárního technického prostředku vyžaduje,

c) prohlášení o vhodnosti veterinárního technického prostředku pro veterinární použití a způsobilosti dosáhnout popisovaného účelu,

d) dokumentaci klinického hodnocení nebo vědecké údaje publikované v odborné literatuře, jež prokazují vhodnost veterinárního technického prostředku pro veterinární použití z hlediska bezpečnosti a účinnosti, a

e) na vyžádání Ústavem další doklady potřebné k prokázání vhodnosti veterinárního technického prostředku pro veterinární použití, jeho bezpečnosti pro zvířata a jeho způsobilosti dosáhnout popisovaného účelu.

(6) Žádost a další dokumentace předkládané Ústavu musí být předloženy v českém nebo anglickém jazyce. Návrhy textů na označení veterinárního technického prostředku musí být vždy Ústavu poskytnuty v elektronické podobě.

(7) Ústav rozhodne o nepovolení zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků, pozastaví platnost zápisu nebo rozhodne o výmazu ze Seznamu veterinárních technických prostředků, prokáže-li se, že veterinární technický prostředek není vhodný pro veterinární použití, neodpovídá údajům předloženým v rámci řízení o zapsání do Seznamu veterinárních technických prostředků, podmínky jeho výroby nejsou způsobilé zajistit soustavný soulad s podmínkami, za kterých veterinární technický prostředek má být nebo byl zapsán do Seznamu veterinárních technických prostředků, nebo pokud, s ohledem na jeho složení anebo jeho zamýšlené použití, jde o výrobek, který má být uváděn do oběhu podle jiného právního předpisu. Ústav dále rozhodne o nepovolení zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků, pozastaví platnost zápisu nebo rozhodne o výmazu ze Seznamu veterinárních technických prostředků, prokáže-li se, že veterinární technický prostředek určený pro potravinová zvířata obsahuje látky, které nejsou pro tato zvířata povolené⁷⁸), nebo pokud obsahuje škodlivé příměsi, včetně patogenních mikroorganismů.

(8) Rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků platí po dobu 5 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí. Doba platnosti rozhodnutí může být opakovaně prodloužena o dalších 5 let na základě žádosti držitele rozhodnutí podané nejpozději 30 dnů před uplynutím doby platnosti vydaného rozhodnutí.

(9) V rámci řízení o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků se neposuzují práva k ochraně průmyslového vlastnictví a obchodního tajemství a skutečnost, že rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků bylo vydáno nebo změněno, není porušením těchto práv Ústavem.

(10) Rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků zaniká smrtí držitele tohoto rozhodnutí, jde-li o osobu fyzickou, nebo zánikem držitele tohoto rozhodnutí, jde-li o osobu právnickou, v případě, že zanikla bez právního nástupce.

(11) Rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků zaniká na žádost držitele tohoto rozhodnutí. V žádosti o zrušení platnosti rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků kromě obecných náležitostí podle správního řádu uvede, zda navrhuje postupné stažení veterinárního technického prostředku z oběhu, návrh na stanovení doby, po kterou bude postupné stažení probíhat, a čísla šarží, kterých se postupné stažení týká.

§ 65c

Jde-li o veterinární přípravek nebo o veterinární technický prostředek, který byl vyroben nebo uveden do oběhu v příslušném státě, Ústav žádosti podle § 65a nebo 65b vyhoví v případě, že veterinární přípravek nebo veterinární technický prostředek odpovídá právním předpisům, které jsou pro jeho výrobu nebo uvedení do oběhu v příslušném státě závazné, výrobním postupům a pravidlům, která jsou v příslušném státě používaná a pro která existuje dostatečně podrobná dokumentace, na jejímž základě je možno provést dodatečná šetření, a tyto předpisy, postupy a pravidla zaručují míru ochrany oprávněného zájmu, která odpovídá míře této ochrany stanovené v České republice.

§ 65d

Ústav zveřejňuje na internetových stránkách Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

a) schválení veterinárního přípravku, včetně změn, jakož i pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku a zrušení jeho schválení,

b) zápis veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků, včetně změn, jakož i pozastavení platnosti zápisu a výmaz veterinárního technického prostředku ze Seznamu veterinárních technických prostředků, a případy nežádoucích příhod týkajících se používaných veterinárních technických prostředků.

§ 66

(1) Uvádět do oběhu a používat při poskytování veterinární péče je možno pouze

a) schválené veterinární přípravky, u kterých nebyla překročena doba jejich použitelnosti,

b) veterinární technické prostředky zapsané do Seznamu veterinárních technických prostředků, u kterých nebyla překročena doba jejich použitelnosti.

(2) Pro vědecké, výzkumné, pedagogické a kontrolní účely lze použít i veterinární přípravky, které nebyly schváleny, a veterinární technické prostředky, které nejsou zapsány do Seznamu veterinárních technických prostředků.

(3) Při poskytování veterinární péče lze používat i zdravotnické prostředky, které jsou vhodné pro použití v rámci veterinární péče^34a).

(4) Veterinární lékař může v případě ohrožení života nebo zdraví zvířete použít při poskytování veterinární péče i takový veterinární technický prostředek, který nesplňuje stanovené požadavky, a to za předpokladu, že

a) je podrobně seznámen se zdravotním stavem zvířete, u něhož byla stanovena přesná diagnóza jeho onemocnění; to neplatí jen pro veterinární technické prostředky, které jsou určeny pro stanovení nebo potvrzení diagnózy,

b) není možno použít jiný veterinární technický prostředek, který odpovídá stanoveným požadavkům,

c) uvědomil Ústav o použití veterinárního technického prostředku, který nesplňuje stanovené požadavky, a

d) písemně seznámil chovatele s možnými riziky použití veterinárního technického prostředku, který nesplňuje stanovené požadavky, a chovatel dal k němu písemný souhlas.

§ 66a

(1) Držitel rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku je povinen

a) zajistit, aby vlastnosti schváleného veterinárního přípravku odpovídaly dokumentaci předložené v řízení o schválení veterinárního přípravku, aby obal nebo příbalová informace k veterinárnímu přípravku obsahovaly pokyny pro zacházení s ním, a požádat Ústav o schválení každé změny obsahu údajů a dokumentace oproti jejímu stavu v okamžiku vydání rozhodnutí o schválení nebo schválení poslední změny, a to před provedením změny,

b) zaznamenávat a vyhodnocovat případy hlášení nežádoucích účinků schváleného veterinárního přípravku, vést a uchovávat o nich záznamy a poskytovat je Ústavu, a to spolu s podáním žádosti o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku; za nežádoucí účinek veterinárního přípravku se považuje nezamýšlená a škodlivá odezva, která se dostaví po jeho podání,

c) hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dozvěděl, Ústavu výskyt závažného nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti a informovat Ústav o provedených opatřeních; za závažný nežádoucí účinek veterinárního přípravku se považuje nežádoucí účinek, který má za následek smrt, ohrožení života nebo trvalé či významné poškození zdraví,

d) v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti učinit opatření k nápravě a omezení nepříznivého působení schváleného veterinárního přípravku včetně jeho případného stažení z oběhu,

e) v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti zajistit na vlastní náklad jeho vyšetření, popřípadě klinické hodnocení,

f) zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání schváleného veterinárního přípravku ve shodě s dostupnými vědeckými poznatky,

g) poskytovat Ústavu na požádání informaci o objemu veterinárních přípravků uvedených do oběhu a

h) poskytovat Ústavu na požádání vzorky schváleného veterinárního přípravku.

(2) Osoba, která vyrábí veterinární přípravky, je povinna

a) vyrábět a kontrolovat veterinární přípravky způsobem, který zajistí, že tyto přípravky jsou vyráběny a uváděny do oběhu v jakosti odpovídající jejich určenému použití a v souladu s údaji a dokumentací předloženými Ústavu v řízení o schválení veterinárního přípravku nebo v řízení o změně v dokumentaci schváleného veterinárního přípravku; záznamy o výrobě a kontrole každé šarže vést a uchovávat 1 rok po datu ukončení použitelnosti šarže, nejméně však 5 let od uvolnění šarže do oběhu, a na požádání tuto dokumentaci předložit Ústavu,

b) zavést k dosažení cílů uvedených v písmeni a) odpovídající systém správné výrobní praxe nebo systém řízení kvality nebo postup založený na analýze nebezpečí a kritických kontrolních bodech (HACCP); v případě, že osoba, která vyrábí veterinární přípravky, zavede systém řízení kvality nebo postup založený na analýze nebezpečí a kritických kontrolních bodech, musí takový systém nebo postup obsahovat prvky, které zajistí dosažení účinků předpokládaných zavedením systému správné výrobní praxe obdobně, a

c) není-li současně držitelem rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, informovat tohoto držitele o všech významných skutečnostech, které mohou mít vliv na jakost veterinárního přípravku a na odpovědnost držitele stanovenou tímto zákonem, a poskytovat mu součinnost při plnění jeho povinností podle odstavce 1.

(3) Osoba, která uvádí schválené veterinární přípravky do oběhu, anebo s nimi jinak zachází, je povinna

a) uvádět veterinární přípravky do oběhu za podmínek odpovídajících jejich schválení,

b) dodržovat pokyny k zacházení s veterinárním přípravkem uvedené na jeho obalu nebo v příbalové informaci,

c) hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dozvěděla, Ústavu a držiteli rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku výskyt závažného nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti a

d) po dobu 5 let vést a uchovávat záznamy o nákupu a prodeji veterinárních přípravků, které obsahují název veterinárního přípravku, datum nákupu nebo prodeje, identifikaci dodavatele a údaje o nakoupeném množství.

(4) Prováděcí právní předpis stanoví

a) požadavky na jakost veterinárních přípravků,

b) požadavky správné výrobní praxe,

c) obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků,

d) výčet změn podléhajících schválení, vyžadujících odborné hodnocení,

e) obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku.

§ 66b

(1) Držitel rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku je povinen

a) zajistit, aby vlastnosti veterinárního technického prostředku zapsaného do Seznamu veterinárních technických prostředků odpovídaly údajům předloženým v řízení o zapsání veterinárního technického prostředku, aby k veterinárnímu technickému prostředku byly připojeny pokyny pro zacházení s ním, které odpovídají podmínkám rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku a následných změn, a požádat Ústav o schválení každé změny obsahu údajů oproti stavu v okamžiku rozhodnutí o jeho zápisu nebo schválení poslední změny, a to před provedením změny,

b) zaznamenávat a vyhodnocovat případy hlášení nežádoucích příhod veterinárního technického prostředku, vést a uchovávat o nich záznamy a poskytovat je Ústavu, a to spolu s podáním žádosti o prodloužení platnosti rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků; za nežádoucí příhodu veterinárního technického prostředku se považuje jakékoliv selhání nebo zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti veterinárního technického prostředku nebo nepřesnost v označení veterinárního technického prostředku, nebo v návodu k jeho použití, které vedou nebo by mohly vést k nezamýšlené nebo škodlivé odezvě po jeho použití,

c) hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dozvěděl, Ústavu výskyt závažné nežádoucí příhody veterinárního technického prostředku nebo závady v jeho jakosti a informovat Ústav o provedených opatřeních; za závažnou nežádoucí příhodu se považuje úmrtí, ohrožení života nebo trvalé či významné poškození zdraví zvířete nebo osoby, která veterinární technický prostředek používá nebo provádí jejich údržbu a servis, anebo vážné ohrožení jejich zdraví,

d) v případě výskytu nežádoucí příhody veterinárního technického prostředku nebo závady v jeho jakosti učinit opatření k nápravě a omezení nepříznivého působení veterinárního technického prostředku, včetně jeho případného stažení z oběhu,

e) v případě výskytu nežádoucí příhody veterinárního technického prostředku nebo závady v jeho jakosti zajistit na vlastní náklad jeho vyšetření, popřípadě klinické hodnocení,

f) zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání zapsaného veterinárního technického prostředku ve shodě s dostupnými vědeckými poznatky,

g) poskytovat Ústavu na požádání informaci o objemu veterinárních technických prostředků uvedených do oběhu a

h) poskytovat Ústavu na požádání vzorky zapsaného veterinárního prostředku.

(2) Osoba, která vyrábí veterinární technické prostředky, je povinna je vyrábět a kontrolovat způsobem, který zajistí, že jsou vyráběny a uváděny do oběhu v jakosti odpovídající jejich určenému použití a v souladu s údaji předloženými Ústavu v souvislosti se zápisem veterinárního technického prostředku nebo se změnou v jeho zápisu.

(3) Osoba, která uvádí zapsané veterinární technické prostředky do oběhu, anebo s nimi jinak zachází, je povinna

a) uvádět veterinární technické prostředky do oběhu za podmínek odpovídajících jejich zápisu do Seznamu veterinárních technických prostředků,

b) dodržovat pokyny k zacházení s veterinárním technickým prostředkem,

c) hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dozvěděla, Ústavu a držiteli rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku výskyt závažné nežádoucí příhody nebo závady v jakosti veterinárního technického prostředku a

d) po dobu 5 let vést a uchovávat záznamy o nákupu a prodeji veterinárních technických prostředků, které obsahují název veterinárního technického prostředku, datum nákupu nebo prodeje, identifikaci dodavatele a údaje o nakoupeném množství.

(4) Prováděcí právní předpis stanoví

a) požadavky na jakost veterinárních technických prostředků,

b) obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků,

c) obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku.