Zákon o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činnostech a o změně některých souvisejících zákonů - HLAVA II - PODMÍNKY VÝZKUMU NA LIDSKÝCH EMBRYONÁLNÍCH KMENOVÝCH BUŇKÁCH A POVOLOVÁNÍ TOHOTO VÝZKUMU

HLAVA II

PODMÍNKY VÝZKUMU NA LIDSKÝCH EMBRYONÁLNÍCH KMENOVÝCH BUŇKÁCH A POVOLOVÁNÍ TOHOTO VÝZKUMU

§ 3

Podmínky výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách

(1) Výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách lze provádět pouze na základě povolení, které vydá Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy (dále jen "ministerstvo"). Tento výzkum může být prováděn pouze na pracovištích, která jsou uvedena v povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách.

(2) Výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách lze provádět pouze

a) na dovezených liniích, pokud byly získány z lidských embryí způsobem, který neodporuje právním předpisům České republiky a země původu, jejich dovoz byl povolen ministerstvem a jediným důvodem dovozu do České republiky je jejich využití pro výzkumné účely podle tohoto zákona, nebo

b) na liniích získaných z nadbytečných lidských embryí ve zdravotnických zařízeních v České republice, ve kterých se provádí asistovaná reprodukce podle zvláštního právního předpisu¹) (dále jen "centrum asistované reprodukce").

b) na liniích získaných z nadbytečných lidských embryí u poskytovatelů zdravotních služeb v České republice, ve kterých se provádí asistovaná reprodukce podle zvláštního právního předpisu¹) (dále jen "centrum asistované reprodukce").

(3) Během výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách nesmí dojít k manipulacím s těmito buňkami, které by vedly k vytvoření nového jedince (reprodukční klonování).

(4) Linie i lidská embrya určená k získání lidských embryonálních kmenových buněk musí být chráněny před odcizením nebo před jejich použitím k činnostem, které jsou v rozporu s právními předpisy.

§ 4

Podmínky pro vydání povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách

(1) Výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách lze provádět pouze na základě povolení vydaného ministerstvem označeného číslem povolení.

(2) Ministerstvo vydá povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách pouze tehdy, je-li doloženo, že

a) výzkum slouží k získávání zásadních vědeckých poznatků nebo k rozšíření lékařských poznatků při vývoji diagnostických, preventivních nebo terapeutických postupů, které lze aplikovat na člověka,

b) podle současných poznatků vědy a techniky řeší výzkum otázky, které nelze řešit pouze na in vitro modelech se zvířecími buňkami nebo při pokusech na zvířatech,

c) předpokládaného vědeckého přínosu nelze dosáhnout žádným jiným způsobem,

d) je zaručena odborná úroveň výzkumu, zejména odbornou publikační činností, patenty nebo přihláškami patentů a výročními zprávami,

e) výzkumný projekt je eticky přijatelný a

f) jsou splněny ostatní podmínky uvedené v § 3 a 5.

§ 5

Žádost o povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách

(1) Žádost o povolení k výzkumu může být podána pouze písemně v listinné nebo v elektronické podobě podepsané zaručeným elektronickým podpisem²). Žadatelem může být pouze právnická osoba se sídlem v České republice, popřípadě právnická osoba, která má sídlo, ústřední správu nebo hlavní místo své podnikatelské činnosti na území jiného členského státu Evropské unie³) a která má na území České republiky umístěnu organizační složku, která má jako předmět činnosti uveden výzkum, s tím, že tato činnost je uvedena ve zřizovací nebo zakládací listině, společenské smlouvě, stanovách nebo v jiném zakladatelském dokumentu žadatele vyžadovaném zákonem nebo je stanovena zvláštním zákonem, pokud je jím žadatel zřízen.

(2) V žádosti o povolení k výzkumu žadatel uvede

a) obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo osoby (dále jen „identifikační číslo“) žadatele a adresy pracovišť, na kterých bude výzkum prováděn,

b) jméno, popřípadě jména a příjmení a adresy místa trvalého pobytu, popřípadě adresy místa pobytu osob, které vykonávají funkci statutárního orgánu žadatele nebo jeho člena,

c) podrobný popis výzkumné činnosti s uvedením výzkumných cílů a metod.

(3) Žádost o povolení k výzkumu žadatel doloží

a) dokumentací o předchozí výzkumné práci žadatele v oblastech výzkumu a vývoje využitelné při výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách,

b) dokladem prokazujícím bezúhonnost osob vykonávajících funkci statutárního orgánu žadatele nebo jeho člena podle § 7,

c) dokumentací osvědčující splnění podmínek uvedených v § 4 odst. 2.

(4) Po doručení žádosti ministerstvo bez zbytečného odkladu požádá Radu pro výzkum a vývoj⁴) (dále jen "Rada") o odborné stanovisko, které Rada vypracuje na základě posouzení žádosti Bioetickou komisí. Rada zašle toto odborné stanovisko ministerstvu do 8 týdnů ode dne doručení žádosti o toto stanovisko.

(5) V případech, kdy žádost o povolení výzkumu nebo oznámení změn jeho zaměření podle § 6 odst. 4 bezprostředně souvisí s léčebnými postupy, vyzve ministerstvo k vypracování odborného stanoviska také Ministerstvo zdravotnictví, které ho zašle do 8 týdnů od doručení žádosti o toto stanovisko.

(6) Odborné stanovisko Rady nebo Ministerstva zdravotnictví jednoznačně doporučí nebo nedoporučí udělení povolení a uvede důvody, které k doporučení nebo nedoporučení vedly. Stanovisko rovněž zhodnotí, zda žádost po odborné a etické stránce splňuje podmínky uvedené v § 4 odst. 2.

(7) Pokud se ministerstvo v rozhodnutí odchýlí od odborného stanoviska Rady nebo Ministerstva zdravotnictví vypracovaného podle odstavce 5 anebo pokud s takovým stanoviskem nesouhlasí, uvede v rozhodnutí důvody pro tuto skutečnost.

§ 6

Vydání povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách

(1) Povolení výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách se vydává na dobu 6 let, a to pouze na konkrétní a v žádosti podrobně popsanou výzkumnou činnost. Ministerstvo rozhodne do 3 měsíců ode dne doručení posledního odborného stanoviska podle § 5 odst. 4 až 6; pokud odborné stanovisko Rady, popřípadě též Ministerstva zdravotnictví, udělení povolení jednoznačně doporučí a žadatel splní ostatní podmínky podle tohoto zákona, ministerstvo povolení k výzkumu vydá.

(2) Ministerstvo v povolení uvede

a) obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo žadatele,

b) jméno, popřípadě jména a příjmení a adresy místa trvalého pobytu, popřípadě adresy místa pobytu osob, které vykonávají funkci statutárního orgánu žadatele nebo jeho člena,

c) adresy pracovišť, ve kterých lze tento výzkum provádět,

d) popis nebo vymezení výzkumné činnosti, která je povolena, a

e) datum, do kdy je výzkum povolen,

f) číslo povolení výzkumu.

(3) Právnická osoba oprávněná k výzkumu podle tohoto zákona může požádat o prodloužení povolení k výzkumu. Povolení lze prodloužit nejvýše jednou, a to o 4 roky. O žádosti o prodloužení rozhodne ministerstvo do 3 měsíců ode dne doručení žádosti. Žádost o prodloužení povolení výzkumu nelze podat dříve než 18 měsíců před uplynutím doby jeho platnosti, nejpozději však 12 měsíců před tímto datem.

(4) Právnická osoba oprávněná k výzkumu podle tohoto zákona doručí ministerstvu bez zbytečného odkladu žádost o povolení změny zaměření výzkumu, zejména změny výzkumných cílů a metod. Na základě takových informací může ministerstvo rozhodnutí o povolení změnit nebo zrušit. Za tím účelem může ministerstvo požádat Radu o nové stanovisko, která ho zašle ministerstvu do 8 týdnů ode dne doručení žádosti. Ministerstvo rozhodne do 3 měsíců ode dne doručení odborného stanoviska Rady podle § 5 odst. 4 a 5. Žádost o změnu povolení výzkumu lze podat nejpozději 12 měsíců před uplynutím doby jeho platnosti.

(5) Právnická osoba oprávněná k výzkumu podle tohoto zákona bez zbytečného odkladu oznámí ministerstvu předčasné ukončení tohoto výzkumu.

(6) Ministerstvo rozhodne o zrušení povolení k výzkumu podle tohoto zákona v případě, že právnická osoba oprávněná k výzkumu přestala splňovat podmínky podle § 3 až 6, nebo se v posledních dvou letech dopustila správního deliktu podle § 16 odst. 1. V rozhodnutí o zrušení povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách uvede ministerstvo i datum ukončení tohoto výzkumu.

§ 7

Prokázání bezúhonnosti

(1) Za bezúhonnou se pro účely tohoto zákona považuje osoba, která nebyla pravomocně odsouzena za úmyslný trestný čin nebo za trestný čin nedbalostní spáchaný v souvislosti s výkonem činnosti podle tohoto zákona, pokud se na ni nehledí, jako by nebyla odsouzena.

(2) Občan České republiky prokáže bezúhonnost výpisem z evidence Rejstříku trestů⁵) ne starším než 3 měsíce.

(3) Státní příslušník členského státu Evropské unie prokáže bezúhonnost výpisem z evidence trestů nebo rovnocenným dokladem vydaným příslušným soudním nebo správním orgánem tohoto státu nebo členského státu posledního pobytu. Nevydává-li tento stát výpis z evidence trestů nebo rovnocenný doklad, předloží osoba vykonávající funkci statutárního orgánu žadatele nebo jeho člena prohlášení o bezúhonnosti ve smyslu zvláštního právního předpisu⁶) učiněné před notářem nebo orgánem členského státu, jehož je občanem, nebo před notářem nebo orgánem členského státu posledního pobytu. Tyto doklady nesmí být starší než 3 měsíce a musí být opatřené úředně ověřeným překladem do českého jazyka. Doklad podle tohoto odstavce může být nahrazen dokladem o uznání kvalifikace, pokud prokazuje i splnění podmínky bezúhonnosti podle odstavců 1 až 4.

(4) Občan jiného státu než států uvedených v odstavci 2 nebo 3 prokáže bezúhonnost výpisem z evidence trestů a odpovídajícími doklady vydanými státem, jehož je občanem, nebo státy, ve kterých se déle než 3 měsíce nepřetržitě zdržoval v posledních 3 letech; tyto doklady nesmí být starší než 3 měsíce a musí být opatřené úředně ověřeným překladem do českého jazyka.