Zákon o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činnostech a o změně některých souvisejících zákonů - HLAVA IV - SPRÁVA VÝZKUMU NA LIDSKÝCH EMBRYONÁLNÍCH KMENOVÝCH BUŇKÁCH

HLAVA IV

SPRÁVA VÝZKUMU NA LIDSKÝCH EMBRYONÁLNÍCH KMENOVÝCH BUŇKÁCH

§ 12

Ministerstvo

Ministerstvo vykonává při správě výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách tyto činnosti:

a) vydává, mění nebo ruší povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a k dovozu lidských embryonálních kmenových buněk podle tohoto zákona,

b) zabezpečuje úlohu správce a provozovatele registru linií,

c) provádí kontrolu výzkumných pracovišť; v rámci této činnosti sleduje, zda nedochází k provádění výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách v rozporu se zákonem, a ukládá sankce za správní delikty podle § 15 až 17 a

d) vede registr linií; tento registr je informačním systémem veřejné správy⁸).

§ 13

Registr linií

(1) Výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách lze provádět pouze na liniích registrovaných ministerstvem. Registraci podléhají i linie vzniklé oddělením od již registrovaných linií.

(2) Registr linií obsahuje následující údaje

a) označení a adresu pracoviště, kde byla linie vytvořena,

b) označení a adresu pracoviště, kde se linie používá k výzkumu,

c) obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo právnické osoby, která linie používá,

d) název země původu,

e) číslo povolení výzkumu,

f) identifikační nebo jiná registrační čísla linií v zahraničních registracích, pokud byla přidělena, nebo jinou jednoznačnou identifikaci linie,

g) u dovezených linií datum dovozu,

h) u linií vytvořených v České republice obchodní firmu nebo název a sídlo centra asistované reprodukce, které poskytlo embryo, z něhož byla linie vytvořena,

i) den vydání potvrzení o registraci,

j) u zanikajících linií datum zániku linie.

(3) Údaje uvedené v registru ministerstva jsou každému veřejně přístupné, a to i prostřednictvím dálkového přístupu; na požádání vydá ministerstvo výpis z registru.

(4) Žádost o registraci linií podá ministerstvu právnická osoba, která je oprávněna k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách podle tohoto zákona, a tyto linie vytvořila nebo bude na těchto liniích provádět výzkum, a to do 30 pracovních dnů ode dne jejich vytvoření. V žádosti uvede údaje podle odstavce 2 písm. a) až h). Ministerstvo rozhodne o registraci linií do 4 týdnů ode dne doručení žádosti; splňuje-li žadatel podmínky pro registraci linií podle tohoto zákona, ministerstvo registraci provede.

(5) Je-li žádost o registraci neúplná nebo obsahuje-li nepravdivé údaje, ministerstvo ji vrátí žadateli do 4 týdnů ode dne jejího doručení spolu s uvedením vad podání a s výzvou a lhůtou k jejich odstranění. Nedojde-li k odstranění vad žádosti do stanovené lhůty, ministerstvo řízení zastaví.

(6) U dovezených linií poskytuje do registru údaje uvedené v odstavci 2 písm. a) až g) právnická osoba oprávněná k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách, pro jejíž výzkum se tyto linie dovážejí, a to do 10 pracovních dnů ode dne, kdy tyto linie získala.

(7) Změny v údajích o liniích a doplnění údajů o liniích, které jsou registrovány podle odstavce 1, oznámí právnická osoba provádějící výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách ministerstvu do 10 pracovních dnů ode dne, kdy změna nastala.

§ 14

Kontrola výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činností

(1) Ministerstvo je oprávněno provádět, a to i bez ohlášení, kontrolu na výzkumném pracovišti provádějícím výzkum v oboru biologie a medicíny za účelem kontroly plnění podmínek, za kterých je výzkum prováděn, zejména, zda byl výzkum povolen, a za účelem kontroly využití embryí na lidské embryonální kmenové buňky a prevence provádění nepovoleného výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách.

(2) Kontrolu podle odstavce 1 vykonává ministerstvo prostřednictvím pověřených zaměstnanců (dále jen "kontrolní pracovníci"). Kontrolní pracovníci se prokazují písemným pověřením. Vzor písemného pověření stanoví ministerstvo vyhláškou. Kontrolní pracovníci jsou mimo práv a povinností stanovených zvláštním právním předpisem⁹) oprávněni k přístupu do kontejnerů a jiných skladovacích zařízení, které slouží nebo mohou sloužit ke skladování embryí určených pro využití na lidské embryonální kmenové buňky, pro skladování linií, a jsou oprávněni odebírat z nich vzorky.

(3) Statutární orgán nebo členové statutárního orgánu právnické osoby, která provádí výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách, jsou povinni zajistit kontrolním pracovníkům provádějícím kontrolu podle odstavce 1 požadované podklady týkající se tohoto výzkumu a další podklady, které kontrolní pracovníci shledají jako potřebné pro objasnění okolností, za kterých je prováděn výzkum.

(4) Protokol o výsledku kontroly vydá ministerstvo do 20 pracovních dnů ode dne ukončení kontroly.

(5) Kontrolní činnost ministerstva se řídí zvláštním právním předpisem⁹), pokud tento zákon nestanoví jinak.

(6) Na kontrolu činností souvisejících s výzkumem podle § 2 písm. f) se použijí ustanovení odstavců 1 až 5 obdobně.